Aktive ingredienser: Sølv sulfadiazin
SOFARGEN®® 1% CREAM
Hvorfor bruges Sofargen? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Aktuelle antibiotika og kemoterapeutiske midler, sulfonamider.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse og lokal antibakteriel behandling af infektioner ved forbrændinger i II og III grad; lokal antibakteriel behandling af åreknuder og liggesår og generelt dermatologiske sygdomme, der er inficerede eller modtagelige for superinfektioner.
Kontraindikationer Når Sofargen ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Da sulfonamider øger muligheden for nyfødt gulsot, bør Sofargen ikke bruges til kvinder i slutningen af graviditeten, til for tidligt fødte børn og spædbørn i de første måneder af livet.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Sofargen
Sofargen skal anvendes med forsigtighed i tilfælde af lever- eller nyreinsufficiens.
Hos gravide og i barndommen bør produktet kun bruges i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Særligt langvarig brug af produktet kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og træffe passende terapeutiske foranstaltninger.Det samme gælder i tilfælde af superinfektion af resistente mikroorganismer.
Ved behandling af forbrændinger i en stor del af kroppen kan serumkoncentrationer af sulfonamid hos voksne nå terapeutiske. Derfor vil det til disse patienter være tilrådeligt at overvåge disse serumniveauer, nyrefunktion og tilstedeværelsen af sulfonamidkrystaller i urinen og stoppe behandlingen, hvis leveren og / eller nyrefunktionen er kompromitteret.
Da propylenglycol, der er til stede som hjælpestof i sammensætningen, endvidere kan forårsage hyperosmolalitet, når produktet påføres store brændte områder, skal serum -osmolaliteten kontrolleres periodisk i disse tilfælde, og om nødvendigt skal behandlingen afbrydes.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Sofargen
Lokale proteolytiske enzymer, der påføres samtidigt med Sofargen, kan inaktiveres af tilstedeværelsen af sølvioner.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Den mulige forekomst af overfølsomhedsreaktioner involverer øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen.
Brug hvis du er gravid eller ammer.
Da der ikke er udtømmende eksperimentelle data om lægemidlets mulige virkninger på fosteret, bør Sofargen ikke anvendes under graviditet og amning, medmindre det efter lægens mening er uundværligt og vigtigt for den gravide kvinde (se også afsnit Kontraindikationer).
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Stearylalkohol kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis). Propylenglycol kan forårsage hudirritation. Methylparaoxybenzoat kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Sofargen: Dosering
Efter hurtig rensning af læsionerne påføres straks et ensartet lag Sofargen creme 2 eller 3 mm tykt på de berørte overflader.
Cremen kan påføres enten direkte på læsionerne (muligvis ved hjælp af en steril handske) eller tidligere spredes på en steril gasbind.
Påføringen af cremen skal fortsætte uden afbrydelse en eller to gange om dagen, så længe der er mulighed for infektion og indtil fuldstændig heling, både ved spontane og kirurgiske reparationer.
Rengør læsionerne grundigt med vand eller fysiologisk opløsning ved hver fornyelse af applikationen.
Vær forsigtig med at påføre cremen igen på overflader, hvorfra den uforvarende blev fjernet.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Sofargen
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis Sofargen, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du er i tvivl om brugen af sofarg, skal du kontakte din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Sofargen
Som al anden medicin kan Sofargen forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Et par tilfælde af forbigående leukopeni, sjældne lokale forstyrrelser (smerter og forbrænding) og sjældne lokale allergiske reaktioner er blevet rapporteret.
De klassiske bivirkninger af systemisk administrerede sulfonamider kan ikke udelukkes ved behandling af store dele af kroppen.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Produktet skal bruges inden for 6 måneder efter første åbning af beholderen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
100 g fløde indeholder: Aktiv ingrediens: Mikroniseret sølv Sulfadiazin g 1. Hjælpestoffer: stearylalkohol, isopropylmyristat, propylenglycol, polyethylenglycolmonostearat, polyoxyethylensorbitanmonolaurat, methyl-p-oxybenzoat, destilleret vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
1% fløde
30 g rør
50 g rør
120 g rør
180 g rør
600 g krukke
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SOFARGEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt princip
Mikroniseret sølv sulfadiazin 1 g
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hydrofil creme.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Profylakse og lokal antibakteriel behandling af infektioner ved forbrændinger af I og III grad; lokal antibakteriel behandling af åreknuder og inficerede liggesår og generelt af dermatologiske lidelser inficeret eller modtagelig for superinfektioner.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Ved forbrændinger skal Sofargen påføres så tidligt som muligt.
Efter en hurtig rensning af de skadede dele spredes straks et ensartet lag creme 2 eller 3 mm tykt på de brændte overflader. Cremen kan påføres enten direkte på læsionerne, muligvis ved hjælp af en steril handske, eller tidligere spredt på en steril gasbind. Påføringen af Sofargen skal fortsætte uden afbrydelse, en eller to gange om dagen, så længe der er mulighed af "infektion og op til fuldstændig helbredelse, både ved spontane og kirurgiske reparationer.
Hver gang forbindingen fornyes, skal sårene renses grundigt med vand eller fysiologisk opløsning ved hjælp af douching eller svamp. Sørg for straks at påføre cremen igen på overflader, hvorfra den er blevet fjernet ved et uheld.
I andre tilfælde, åreknuder, liggesår, sår og dermatologiske påvirkninger, der er modtagelige for infektion, rens den skadede del om nødvendigt og påfør et lag creme 2-3 mm tykt efter de samme kriterier som beskrevet for behandling af forbrændinger. Læsionen skal altid holdes fuldstændig dækket af medicinen.
Hvis en knæhøj forbinding er påkrævet, skal du udføre portioner på 20-30 cm af en bandage af tilstrækkelig længde, sprede et rigeligt lag creme, spole den imprægnerede del tilbage, afvikle yderligere 20-30 cm og gentage operationen til hele længden af bandagen er blevet fuldstændigt imprægneret, påfør derefter den nødvendige bandage.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Da sulfonamider kan øge risikoen for neonatal gulsot, bør Sofargen ikke bruges til kvinder i slutningen af graviditeten, til for tidligt fødte børn og spædbørn i de første måneder af livet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Sofargen skal anvendes med forsigtighed i tilfælde af lever- eller nyreinsufficiens.
Brug af Sofargen kan være risikabelt hos personer med manifest glucose-6-phosphatdehydrogenase-mangel, da hæmolytiske fænomener kan forekomme.
Langvarig brug af produktet kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og passende terapeutiske foranstaltninger træffes. Det samme gælder for superinfektion af resistente mikroorganismer.
Ved behandling af forbrændinger i en stor del af kroppen kan serumkoncentrationer af sulfonamid hos voksne nå terapeutiske. Derfor vil det til disse patienter være tilrådeligt at kontrollere disse serumniveauer, nyrefunktion, tilstedeværelsen af eventuelle sulfonamidkrystaller i urinen og leverfunktionen, stoppe behandlingen i tilfælde af, at lever- og / eller nyrefunktionen blev kompromitteret.
Da propylenglycol, der er til stede som hjælpestof i sammensætningen, kan forårsage hyperosmolalitet, når produktet påføres store brændte områder, skal serum -osmolaliteten kontrolleres periodisk, og om nødvendigt skal behandlingen afbrydes.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lokale proteolytiske enzymer, der påføres samtidigt med Sofargen, kan inaktiveres af tilstedeværelsen af sølvioner.
04.6 Graviditet og amning
Da der ikke er udtømmende eksperimentelle data om lægemidlets mulige virkninger på fosteret, bør Sofargen ikke anvendes under graviditet og amning, medmindre det efter lægens mening er uundværligt og vigtigt for den gravide kvinde (se 4.3) .
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Det har ingen negative virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Et par tilfælde af forbigående leukopeni (0,4%), sjældne lokale forstyrrelser (smerter og forbrænding) og sjældne lokale allergiske reaktioner (0,3%) er blevet rapporteret.
De klassiske bivirkninger af systemisk administrerede sulfonamider kan ikke udelukkes ved behandling af store dele af kroppen.
04.9 Overdosering
Eventuelle symptomer på overdosering fremhæves ikke i litteraturen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe
Antibiotika og kemoterapi til topisk brug, sulfonamider ATC -kode D06BA01
Sofargen er et lokalt bredspektret antimikrobielt middel baseret på sølvsulfadiazin, en metallorganisk forbindelse opnået ved omsætning af sølvnitrat med sulfadiazin.
Sølvsulfadiazins bakteriedræbende egenskaber er kendetegnet ved sølvionen, der bestemmer dens særegne virkningsmekanisme, klart forskellig fra sølvnitrat og sulfadiazin.
På mikroorganismer virker sølvsulfadiazin på niveau med cellemembraner, mens sølvnitrat virker på intime strukturer. Sulfadiazin udfører kun bakteriostatisk aktivitet.
I læsionernes serositet frigiver Sofargen sølvionen, hvis bakteriedræbende kraft er forbundet med den bakteriostatiske virkning af sulfonamidradikalet Sølvsulfadiazinmolekylet består af 30,2% sølv og 69,8% sulfadiazin.
In vitro -assays har vist et bredt antibakterielt og antifungalt spektrum for sølvsulfadiazin. Især alle stammer af mikroorganismer, der almindeligvis forekommer i brændte overflader: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, Enterobacter arter, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Providencia, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hemolytic, Enterococcus (Group D Streptococcus), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, var følsomme over for ekstremt lave koncentrationer af sølvsulfadiazin, fra 0,78 til 100 mcg sammenlignet med sulfadiazin.
Sofargen topisk creme har en sølvsulfadiazinkoncentration på 10.000 mcg / ml. Sofargen, 1% mikroniseret sølvsulfadiazin creme, er en hvid, blød, hydrofil og vandblandbar creme, uopløselig i vand og alkohol, let at påføre og let at fjerne, bestående af yderst hudkompatible og næsten ufarlige stoffer, hvor der er fint dispergeret det aktive princip sølvsulfadiazin i mikroniseret form, derfor i stand til at udføre den antiseptiske aktivitet mere effektivt.
Sofargen creme fremkalder ikke smerter, dæmper betændelse, holder den skadede overflade godt hydreret, hvilket gør miljøet befordrende for hurtig regenerering af epitelet, forhindrer bandager i at klæbe til sår, undgår dannelse af eschars og blødgør eventuelle genstridige skorper, der kan være til stede. ; det pletter ikke huden eller linned.
I den lokale antiseptiske behandling af forbrændinger af I og III grad bidrager Sofargen effektivt til at dominere bakteriekontaminering, for at forhindre risiko for forværring af infektioner og tolereres godt.
På grund af sin kemiske karakter hæmmer sølvsulfadiazin ikke carbonanhydrase.Der er ikke rapporteret tilfælde af systemisk acidose og hyperventilation hos behandlede patienter.Som elektrolytbalancen ikke ændres, er Sofargen af særlig betydning ved behandling af pædiatriske patienter.
Sofargen, mikroniseret sølvsulfadiazin, 1% creme, virker umiddelbart og i lang tid, selv i kontakt med normale og patologiske organiske væsker, såsom blod, serum, pus, transudater og ekssudater; det er kemisk stabilt, lugtfrit, farveløst; det gradvist dissocierer til organiske væsker fra skadede overflader; i serositet af sår når sølvionhastigheden 50-100 mg% 24-48 timer efter påføring.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Den topiske absorption af Sofargen er klinisk ubetydelig.Plasmaniveauet af sølvionen, selv efter omfattende og gentagne applikationer, overstiger aldrig 3 mg / 100 ml, mens urinkoncentrationen forbliver omkring 50 mg / 100 ml, værdier under tærsklen for systemisk risici.
Sulfadiazin -radikalen absorberes dårligt gennem huden: Eliminering af urin på 24 timer er i gennemsnit 57 mg, en værdi, der anses for at være langt under tærsklen for induktion af nyreskade. Risikoen for systemiske virkninger kan dog ikke udelukkes.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 af sølvsulfadiazin, efter oral administration i rotter, viste sig at være større end 10 g / kg. Sofargen 1% creme, administreret oralt til rotter, i doser op til 900 mg / kg forårsagede ikke toksiske virkninger.
LD50 til intraperitoneal administration var 126 mg / kg hos rotter og 160 mg / kg hos mus.
Sølvsulfadiazin udviser endvidere ikke mutagen aktivitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Stearylalkohol, isopropylmyristat, propylenglycol, polyethylenglycolmonostearat, polyoxyethylensorbitanmonolaurat, methyl-p-oxybenzoat, destilleret vand.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendte uforligeligheder.
06.3 Gyldighedsperiode
Produktet er stabilt i 3 år. Denne periode refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Produktet skal bruges inden for 6 måneder efter første åbning af beholderen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
30 g fleksibelt rør. Pakke med 1 rør - klasse C
50 g fleksibelt rør. Pakke med 1 rør - klasse C
120 g fleksibelt rør. Pakke med 1 rør - klasse C
180 g fleksibelt rør. Pakke med 1 rør - klasse H
600 g krukke. Pakke med 1 krukke - klasse H
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. 025561010, "1% creme" 30 g tube, juni 1985.
A.I.C. 025561022, "1% creme" 50 g tube, juli 1998.
A.I.C. 025561073, "1% creme", 120 g rør, februar 2010
A.I.C. 025561046, "1% creme" 180 g rør, december 1999
A.I.C. 025561061, "1% fløde" 600 g krukke, december 1999
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
November 2009
