Aktive ingredienser: Amoxicillin, Clavulansyre
Clavulin 875 mg / 125 mg filmovertrukne tabletter
Clavulin indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Clavulin 875 mg / 125 mg filmovertrukne tabletter
- Clavulin 875 mg / 125 mg pulver til oral suspension i breve
Hvorfor bruges Clavulin? Hvad er det for?
Clavulin er et antibiotikum, der virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner. Den indeholder to forskellige lægemidler kaldet amoxicillin og clavulansyre. Amoxicillin tilhører en gruppe lægemidler kaldet 'penicilliner', hvis aktivitet undertiden kan blokeres (gøres inaktiv). Den anden aktive komponent (clavulansyre) forhindrer dette i at ske.
Clavulin bruges til spædbørn og børn til behandling af følgende infektioner:
- mellemøre og sinus infektioner
- luftvejsinfektioner
- urinvejsinfektioner
- hud- og blødtvævsinfektioner inklusive tandinfektioner
- knogle- og ledinfektioner
Kontraindikationer Når Clavulin ikke bør bruges
Tag ikke Clavulin:
- hvis du er allergisk over for amoxicillin, clavulansyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du nogensinde har haft en allergisk (overfølsomheds) reaktion over for et andet antibiotikum. Dette kan omfatte hududslæt eller hævelse af ansigt eller hals
- hvis du nogensinde har haft leverproblemer eller gulsot (gulfarvning af huden), når du tager et antibiotikum.
Tag ikke Clavulin, hvis noget af dette gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager Clavulin.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Clavulin
Vær ekstra forsigtig med at bruge Clavulin
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, før du tager denne medicin, hvis:
- har infektiøs mononukleose
- urinerer ikke regelmæssigt.
Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager Clavulin.
I nogle tilfælde kan lægen foretage en "undersøgelse for at vurdere, hvilken type bakterie der forårsagede infektionen."
Baseret på resultaterne kan han / hun ordinere en anden styrke af Clavulin eller en anden medicin.
Forhold, du skal passe på
Clavulin kan forværre nogle eksisterende tilstande eller forårsage alvorlige bivirkninger. Disse kan omfatte allergiske reaktioner, anfald og betændelse i tarmen. Du skal passe på visse symptomer, mens du tager Clavulin, for at reducere enhver risiko. Se "Tilstande, du skal passe på"
Blod- og urintest
Hvis du har taget blodprøver (f.eks. Røde blodlegemer eller leverfunktionstest) eller urintest (for glukose), skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske, at du tager Clavulin. Dette skyldes, at Clavulin kan påvirke resultaterne af denne type undersøgelse.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Clavulin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig eller måske har taget anden medicin, herunder receptpligtig medicin og naturlægemidler.
Hvis du tager allopurinol (bruges mod urinsyregigt) med Clavulin, er det meget sandsynligt, at dit barn kan have en allergisk hudreaktion.
Hvis du tager probenecid (bruges mod urinsyregigt), kan din læge beslutte at ændre dosis af Clavulin.
Hvis du tager medicin (f.eks. Warfarin), der hjælper med at forhindre dannelse af blodpropper sammen med Clavulin, skal du muligvis have yderligere blodprøver.
Clavulin kan påvirke måden methotrexat (et lægemiddel, der bruges til behandling af kræft eller reumatiske sygdomme) virker på.
Clavulin kan påvirke, hvordan mycophenolatmofetil (et lægemiddel, der bruges til at forhindre afstødning af transplanterede organer) virker.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge eller apotek, spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Clavulin kan forårsage bivirkninger, og symptomerne kan gøre dig ude af stand til at køre bil. Kør ikke bil eller betjen maskiner, før du har det godt
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Clavulin: Dosering
Tag altid Clavulin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne og børn, der vejer 40 kg eller mere
- Almindelig dosis - 1 tablet to gange dagligt
- Højere dosis - 1 tablet tre gange om dagen
Børn, der vejer mindre end 40 kg
Børn på 6 år eller yngre skal helst behandles med Clavulin oral suspension eller breve.
Spørg din læge eller apotek til råds om administration af Clavulin tabletter til børn, der vejer mindre end 40 kg. Tabletterne er ikke velegnede til børn, der vejer mindre end 25 kg.
Patienter med nyre- og leverproblemer
- Hvis du har nyreproblemer, kan dosis sænkes. Din læge kan vælge en anden styrke eller en anden medicin.
- Hvis du har leverproblemer, kan du få hyppigere blodprøver for at kontrollere, hvordan din lever fungerer.
Sådan skal du tage Clavulin
- Synk tabletten hel med et glas vand i starten af et måltid eller lige før. Tabletterne kan deles langs scorelinjen for at gøre det lettere at tage. Begge stykker af tabletten skal tages samtidigt.
- Fordel doserne jævnt i løbet af dagen, med mindst 4 timers mellemrum. Tag ikke 2 doser på 1 time.
- Tag ikke Clavulin i mere end 2 uger. Hvis du stadig føler dig utilpas, skal du gå tilbage til lægen.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Clavulin
Hvis du har taget for meget Clavulin
Hvis du tager for meget Clavulin, kan tegnene omfatte mavebesvær (kvalme, opkastning eller diarré) eller kramper. Tal med din læge så hurtigt som muligt. Medbring medicinpakken eller flasken for at vise lægen.
Hvis du har glemt at tage Clavulin
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Du bør ikke tage den næste dosis for tidligt, men du skal vente cirka 4 timer, før du tager den næste dosis.
Hvis du holder op med at tage Clavulin
Fortsæt med at tage Clavulin, indtil behandlingen er afsluttet, selvom du har det bedre. Du har brug for hver dosis for at hjælpe med at bekæmpe infektionen. Hvis nogle bakterier overlever, kan de få infektionen til at vende tilbage.
Spørg din læge eller apotek eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Clavulin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Forhold, du skal passe på
Allergiske reaktioner:
- hududslæt
- betændelse i blodkar (vaskulitis), som kan ses som røde eller lilla pletter på huden, men som kan påvirke andre dele af kroppen
- feber, ledsmerter, hævede kirtler i nakken, armhulerne eller lysken
- hævelse, nogle gange i ansigtet eller munden (angioødem), hvilket forårsager vejrtrækningsbesvær
- falde sammen.
Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af disse symptomer. Stop med at tage Clavulin.
Tarmbetændelse
Betændelse i tarmen, som normalt forårsager vandig diarré med blod og slim, mavesmerter og / eller feber.
Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte din læge hurtigst muligt for at få råd.
Meget almindelige bivirkninger
De kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer
- diarré (hos voksne).
Almindelige bivirkninger
De kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
- trost (candida - en "gærinfektion i skeden, munden eller hudfolderne)
- kvalme, især når du tager høje doser → hvis du lider af det, skal du tage Clavulin før mad
- Han trak sig tilbage
- diarré (hos børn).
Ikke almindelige bivirkninger
De kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker
- udslæt, kløe
- hævet, kløende udslæt (nældefeber)
- dårlig fordøjelse
- svimmelhed
- hovedpine.
Ikke almindelige bivirkninger kan dukke op ved blodprøver:
- stigning i nogle proteiner (enzymer) produceret af leveren.
Sjældne bivirkninger
De kan påvirke op til 1 ud af 1000 mennesker
- udslæt, der kan se ud som blærer og ligne små mål (centralt mørkt sted omgivet af et "lysere område, med en mørk ring rundt om kanten - erythema multiforme)
kontakt straks din læge, hvis du opdager nogen af disse symptomer
Sjældne bivirkninger kan dukke op i blodprøver:
- lavt antal celler involveret i blodpropper
- lavt antal hvide blodlegemer.
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger forekommer hos et meget begrænset antal mennesker, men deres nøjagtige frekvens er ikke kendt.
- Allergiske reaktioner (se ovenfor)
- Tarmbetændelse (se ovenfor)
- Betændelse i den beskyttende membran, der omgiver hjernen (aseptisk meningitis)
- Alvorlige hudreaktioner: et udbredt udslæt med blærer og afskalning af huden, især omkring mund, næse, øjne og kønsorganer (Stevens-Johnsons syndrom) og en mere alvorlig form, der forårsager omfattende afskalning af huden (mere end 30% af kropsoverfladen - toksisk epidermal nekrolyse); udbredt rødt udslæt med små pusholdige blærer (bullous eksfoliativ dermatitis); et udslæt, rødt, med skorper og buler under huden og blærer (pustulært udslæt).
Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge.
- leverbetændelse (hepatitis)
- gulsot, forårsaget af en stigning i blodet af bilirubin (et stof produceret i leveren), som kan få huden og det hvide i øjnene til at se gule ud
- betændelse i nyretubuli
- blodet tager længere tid at størkne
- hyperaktivitet
- anfald (hos personer, der tager høje doser Clavulin eller som har nyreproblemer)
- sort tunge, der synes dækket af hår
- pletter på tænderne (hos børn), fjernes normalt ved børstning.
Bivirkninger, der kan dukke op i blod- eller urintest:
- alvorlig reduktion i antallet af hvide blodlegemer
- lavt antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
- krystaller i urinen.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Det Italienske Lægemiddelagenturs websted: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Clavulin efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Tabletterne opbevaret i en pose med tørremiddel skal bruges inden for 30 dage efter åbning.
Opbevares i original beholder for at beskytte mod fugt
Brug ikke tabletterne, hvis de er flisede eller beskadigede.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
ANDRE OPLYSNINGER
Hvad den indeholder
Clavulin 875/125 mg filmovertrukne tabletter
De aktive ingredienser er amoxicillin og clavulansyre.
Hver tablet indeholder:
amoxicillintrihydrat svarende til 875 mg amoxicillin og kaliumclavulanat svarende til 125 mg clavulansyre.
Hjælpestoffer er:
Tabletkerne - magnesiumstearat, carboxymethylstivelse natrium A, kolloid vandfri silica, mikrokrystallinsk cellulose.
Tabletovertræk - titandioxid (E171), hypromellose, macrogol og silikoneolie (dimethicon).
Hvordan Clavulin ser ud og pakningens indhold
CLAVULIN 875 mg / 125 mg-filmovertrukne tabletter-er hvide til råhvide, kapselformede, præget med AC på begge sider og med en streg på den ene side.
- tabletterne er pakket i blisterpakninger i en papkasse.
Hver pakning indeholder 12 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Adfærdsmæssig hygiejne
Antibiotika bruges til behandling af bakterielle infektioner. De er ikke effektive til virusinfektioner. Nogle gange reagerer en infektion forårsaget af bakterier ikke på antibiotikabehandling.
Den mest almindelige årsag til, at dette sker, er, at bakterierne, der forårsager infektionen, er resistente over for det antibiotikum, der bruges. Det betyder, at bakterier overlever og formerer sig på trods af antibiotika. Bakterier bliver resistente over for antibiotika af flere årsager. Brug af antibiotika korrekt kan reducere begyndelsen af bakteriel resistens.
Når din læge ordinerer antibiotikabehandling, er det kun indiceret til den aktuelle sygdom. Vær opmærksom på følgende råd for at undgå fremkomsten af bakteriel resistens, der forårsager blokering af antibiotisk aktivitet.
- Det er meget vigtigt, at du tager antibiotika i den rigtige dosis, på de rigtige tidspunkter og i det rigtige antal dage. Læs vejledningen i indlægssedlen, og hvis du ikke er klar over noget, så spørg din læge eller apotek om det.
- Tag ikke antibiotika, medmindre de er specifikt ordineret til dig, og brug dem kun til den infektion, som de blev ordineret til.
- Brug ikke antibiotika, som andre har fået ordineret, selvom du har en infektion, der ligner deres.
- Giv ikke andre antibiotika, der er specifikt ordineret til dig.
- Hvis du har et antibiotikum tilbage ved afslutningen af din behandling, skal du tage det tilbage til apoteket, så det kan bortskaffes korrekt.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016.De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CLAVULIN 875 MG / 125 MG TABLETTER OVERLAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver overtrukket tablet indeholder amoxicillintrihydrat svarende til 875 mg amoxicillin og kaliumclavulanat svarende til 125 mg clavulansyre.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvid til råhvid, kapselformet tablet præget med "AC" på begge sider og en scorelinje på den ene side.
Scorelinjen er beregnet til at lette brud på tabletten for at lette synkning og ikke at opdele dosis i lige store dele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Clavulin er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn (se pkt.4.2, 4.4 og 5.1):
• Akut bakteriel bihulebetændelse (tilstrækkeligt diagnosticeret)
• Akut mellemørebetændelse
• Akutte forværringer af kronisk bronkitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)
• Fællesskabserhvervet lungebetændelse
• Blærebetændelse
• Pyelonephritis
• Hud- og bløddelsinfektioner, især cellulitis, dyrebid, alvorlig tandabscess med udbredt cellulite
• Knogle- og ledinfektioner, især osteomyelitis.
Officielle retningslinjer for passende anvendelse af antibakterielle midler bør overvejes.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Doser udtrykkes som indhold af amoxicillin / clavulansyre, undtagen når doser er defineret som en enkelt komponent.
Den dosis Clavulin, der vælges til behandling af hver enkelt infektion, bør tage højde for: Forventede patogener og deres sandsynlige modtagelighed over for antibakterielle midler (se pkt.4.4)
Alvorligheden og infektionsstedet
Patientens alder, vægt og nyrefunktion, som beskrevet nedenfor.
Anvendelse af alternative formuleringer af Clavulin (f.eks. Dem, der giver højere doser af amoxicillin og / eller forskellige amoxicillin-clavulansyreforhold) bør overvejes som nødvendigt (se pkt. 4.4 og 5.1).
For voksne og børn, der vejer ≥ 40 kg, giver denne formulering af Clavulin en total daglig dosis på 1750 mg amoxicillin / 250 mg clavulansyre to gange dagligt og 2625 mg amoxicillin / 375 mg clavulansyre til dosering tre gange om dagen, når den gives som anbefalet nedenfor. Til børn med vægt
Behandlingsvarigheden bør defineres ud fra patientens svar. Nogle infektioner (f.eks. Osteomyelitis) kræver længere behandlingsperioder. Behandlingen bør ikke fortsættes ud over 14 dage uden lægeligt tilsyn (se pkt. 4.4 vedrørende langvarig behandling).
Vægt voksne og børn 40 kg
Anbefalede doser:
standarddosis: (for alle indikationer) 875 mg / 125 mg to gange dagligt.
højere dosis - (især ved infektioner som otitis media, bihulebetændelse, infektioner i de nedre luftveje og urinvejsinfektioner): 875 mg / 125 mg tre gange om dagen.
Vægt børn
Det anbefales, at børn behandles med Clavulin -tabletter, suspension eller børneposer.
Anbefalede doser: 25 mg / 3,6 mg / kg / dag til 45 mg / 6,4 mg / kg / dag taget i to opdelte doser; op til 70 mg / 10 mg / kg / dag i to opdelte doser kan overvejes for nogle infektioner (såsom mellemørebetændelse, bihulebetændelse og infektioner i de nedre luftveje).
I betragtning af at tabletterne ikke kan deles, bør børn, der vejer mindre end 25 kg, ikke behandles med Clavulin -tabletter.
Tabellen nedenfor viser den modtagne dosis (mg / kg / kropsvægt) til børn, der vejer mellem 25 kg og 40 kg efter en enkelt administration af en 875/125 mg tablet.
Børn, der vejer mindre end 25 kg, bør helst behandles med Clavulin -suspension eller pædiatriske breve.
Der er ingen kliniske data tilgængelige for Clavulin 7: 1 -formuleringer til doser større end 45 mg / 6,4 mg pr. Kg pr. Dag hos børn under 2 år.
Der er ingen kliniske data tilgængelige for Clavulin 7: 1 -formuleringer hos spædbørn under 2 måneder. Derfor kan der ikke foretages doseringsanbefalinger i denne population.
Ældre borgere
Ingen dosisjustering anses for nødvendig.
Nyresvigt
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med kreatininclearance (CrCl) større end 30 ml / min.
Hos patienter med kreatininclearance under 30 ml / min er der ingen anbefaling til brug af Clavulin-formuleringer med et amoxicillin-clavulansyreforhold på 7: 1, da der ikke er nogen dosisjusteringer tilgængelige.
Leverinsufficiens
Dosis med forsigtighed og monitorer leverfunktionen med jævne mellemrum (se pkt. 4.3 og 4.4).
Indgivelsesmåde
Clavulin er til oral brug.
Administreres i starten af et måltid for at minimere potentiel gastrointestinal intolerance og optimere absorptionen af amoxicillin / clavulansyre.
Terapi kan initieres parenteralt i henhold til produktresuméet for IV -formuleringen og fortsættes med et oralt præparat.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for penicillin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Tidligere alvorlige overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Anafylaksi) over for andre beta-lactam-midler (f.eks. Cephalosporiner, carbapenemer eller monobactamer).
Historik om gulsot / leversvigt på grund af amoxicillin / clavulansyre (se pkt.4.8).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Inden behandling med Clavulin påbegyndes, bør der foretages en grundig undersøgelse af tidligere overfølsomhedsreaktioner over for penicilliner, cephalosporiner eller andre beta-lactam-midler (se pkt. 4.3 og 4.8).
Alvorlige og lejlighedsvis dødelige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktoide reaktioner) er blevet rapporteret hos patienter, der får penicillin. Disse reaktioner er mere tilbøjelige til at forekomme hos personer med en historie med penicillinoverfølsomhed og hos atopiske personer. Hvis der opstår en allergisk reaktion, skal behandling med amoxicillin / clavulansyre afbrydes, og passende alternativ behandling indledes.
Hvis det viser sig, at en infektion skyldes en amoxicillin-modtagelig organisme, bør det overvejes at skifte behandling fra amoxicillin / clavulansyre til amoxicillin i henhold til officielle retningslinjer.
Denne formulering af Clavulin er ikke egnet til brug, hvor der er en høj risiko for, at de påståede patogener har nedsat modtagelighed eller resistens over for beta-lactammidler, ikke medieret af beta-lactamaser, der er modtagelige for inhibering af clavulansyre. Denne formulering bør ikke bruges til behandling S. lungebetændelse penicillinresistent.
Kramper kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der får høje doser (se pkt. 4.8).
Administration af amoxicillin / clavulansyre bør undgås, hvis der er mistanke om infektiøs mononukleose, da brugen af amoxicillin har været forbundet med begyndelsen af morbilliform udslæt i denne tilstand.
Samtidig brug af allopurinol under behandling med amoxicillin kan øge sandsynligheden for allergiske hudreaktioner.
Langvarig brug kan lejlighedsvis forårsage udvikling af resistente organismer.
Udseende af generaliseret erytem med pustler forårsaget af feber i den indledende behandlingsfase kan være et symptom på akut generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP) (se pkt. 4.8). Denne reaktion kræver en suspension af Clavulin, og enhver efterfølgende administration af amoxicillin er kontraindiceret.
Amoxicillin / clavulansyre bør anvendes med forsigtighed til patienter med tydelig nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.8).
Leverhændelser er blevet rapporteret især hos mandlige og ældre patienter og kan være forbundet med langvarig behandling. Disse hændelser er sjældent blevet rapporteret hos børn. I alle populationer forekommer tegn og symptomer generelt under eller kort tid efter behandlingen, men i nogle tilfælde kan de være tydelige kun flere uger efter behandlingens ophør. Disse hændelser er normalt reversible. Leverhændelser kan være alvorlige, og i ekstremt sjældne tilfælde har dødsfald været rapporteret, hvilket næsten altid forekom hos patienter med eksisterende alvorlig sygdom eller som tog medicin, der vides at have potentielle levervirkninger (se pkt. 4.8).
Antibiotika-associeret colitis er blevet rapporteret med næsten alle antibakterielle midler og kan være mild til livstruende i sværhedsgrad (se pkt. 4.8). Derfor er det vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré under eller efter administration af et antibiotikum. Hvis der opstår antibiotikarelateret colitis, skal amoxicillin / clavulansyre straks afbrydes, en læge konsulteres og passende behandling påbegyndes. I denne situation er peristaltiske lægemidler kontraindiceret.
Under langvarig behandling er det tilrådeligt periodisk at kontrollere systemisk-organisk funktion, herunder nyre-, lever- og hæmatopoietisk funktion.
Forlængelse af protrombintid er sjældent blevet rapporteret hos patienter, der får amoxicillin / clavulansyre. Passende overvågning bør udføres i tilfælde af samtidig administration af antikoagulantia. Dosisjustering af orale antikoagulantia kan være påkrævet for at opretholde det ønskede antikoagulationsniveau (se afsnit 4.5 og 4.8).
Hos patienter med nyreinsufficiens skal dosis justeres i henhold til graden af insufficiens (se pkt.4.2).
Hos patienter med nedsat urinproduktion er krystalluri meget sjældent blevet observeret, især ved parenteral behandling. Under administration af høje doser amoxicillin er det tilrådeligt at opretholde tilstrækkeligt væskeindtag og urinudgang for at reducere muligheden for amoxicillinkrystalluri. Hos patienter med blærekateter bør regelmæssig kontrol af åbenheden opretholdes (se pkt. 4.9).
Under behandling med amoxicillin bør der anvendes enzymatiske metoder med glucoseoxidase, når der testes for tilstedeværelse af glucose i urinen, da der kan forekomme falske positive resultater med ikke-enzymatiske metoder.
Tilstedeværelsen af clavulansyre i Clavulin kan forårsage uspecifik binding af IgG og albumin af de røde blodlegememembraner, hvilket fører til en falsk positiv i Coombs-testen.
Positive testresultater er blevet rapporteret ved hjælp af Bio-Rad Laboratories Platelia-testen Aspergillus VVM hos patienter, der fik amoxicillin / clavulansyre, og som derfor blev fundet fri for Aspergillus. Med bio-Rad Laboratories Platelia-testen Aspergillus VVM, krydsreaktioner med ikke-polysaccharider er blevet rapporteret-Aspergillus og polyphuranose. Derfor bør positive testresultater hos patienter, der får amoxicillin / clavulansyre, fortolkes med forsigtighed og bekræftes af andre diagnostiske metoder.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Orale antikoagulantia
Orale antikoagulantia og penicilliner er blevet udbredt i klinisk praksis uden rapporter om interaktioner. I litteraturen er der imidlertid tilfælde af øget international normaliseret ratio hos patienter, der blev behandlet med acenocoumarol eller warfarin, som blev ordineret behandling med amoxicillin. Hvis samtidig administration er nødvendig, bør protrombintid eller internationalt normaliseret forhold overvåges nøje i tilfælde af tilsætning eller seponering af amoxicillin. Derudover kan dosisjustering af orale antikoagulantia være påkrævet (se pkt. 4.4 og 4.8).
Methotrexat
Penicilliner kan reducere udskillelsen af methotrexat og forårsage en potentiel stigning i toksicitet.
Probenecid
Samtidig brug af probenecid anbefales ikke. Probenecid reducerer renal tubulær sekretion af amoxicillin. Samtidig brug af probenecid kan resultere i en forlænget stigning i amoxicillins blodniveau, men ikke af clavulansyre.
Mycophenolatmofetil
Hos patienter, der blev behandlet med mycophenolatmofetil, var der efter initiering af behandling med amoxicillin og oral clavulansyre en reduktion af koncentrationen før dosis af mycophenolsyre aktiv metabolit (MPA) med cirka 50%. -Dosis repræsenterer muligvis ikke nøjagtigt ændringer i samlet MPA -eksponering. Derfor bør en ændring i mycophenolatmofetil -dosis normalt ikke være nødvendig i fravær af kliniske tegn på transplantatdysfunktion. Imidlertid bør tæt klinisk overvågning udføres under kombinationen og umiddelbart efter antibiotikabehandling.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3). Begrænsede data om brug af amoxicillin / clavulansyre under graviditet hos mennesker indikerer ikke en øget risiko for medfødte misdannelser.I et enkelt studie med kvinder med for tidlig, for tidlig føtalt membranbrud kan profylaktisk behandling med amoxicillin / clavulansyre være forbundet med en øget risiko for nekrotisering af enterocolitis hos nyfødte. Brug under graviditet bør undgås, medmindre lægen anser det for vigtigt.
Fodringstid
Begge stoffer udskilles i modermælk (virkningerne af clavulansyre på det ammende spædbarn kendes ikke). Som følge heraf er diarré og svampeslimhindeinfektioner mulige hos det ammende spædbarn, så amning skal afbrydes. Amoxicillin / clavulansyre bør kun administreres i laktationsperioden, efter at risikoen / fordelen er blevet vurderet af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men der kan forekomme uønskede virkninger (f.eks. Allergiske reaktioner, svimmelhed, kramper), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterede bivirkninger er diarré, kvalme og opkastning.
Bivirkninger fra kliniske forsøg og undersøgelser efter markedsføring med Clavulin er rapporteret nedenfor i henhold til MedDRA-klassifikationen for systemer og organer
Følgende terminologi er blevet brugt til at rangere hyppigheden af uønskede virkninger.
Meget almindelig (1/10)
Almindelig (fra 1/100 til
Ikke almindelig (1 / 1.000 til
Sjælden (fra 1 / 10.000 til
Meget sjælden (
Ikke kendt (kan ikke anslås ud fra de tilgængelige data)
1 Se afsnit 4.4
2 Se afsnit 4.4
3 Kvalme er oftere forbundet med højere orale doser. Hvis gastrointestinale reaktioner er tydelige, kan disse reduceres ved at tage Clavulin i starten af et måltid
4 Herunder pseudomembranøs colitis og hæmoragisk colitis (se pkt.4.4)
5 Der er observeret en moderat stigning i ASAT og / eller ALAT hos patienter behandlet med beta-lactam-klasse antibiotika, men betydningen af disse observationer er ukendt.
6 Disse virkninger er blevet rapporteret med andre penicilliner og cephalosporiner (se pkt. 4.4).
7 Hvis der opstår en hudoverfølsomhedsreaktion, skal behandlingen afbrydes (se pkt.4.4)
8 Se afsnit 4.9
9 Se afsnit 4.3
10 Se afsnit 4.4
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn på overdosering
Gastrointestinale symptomer og forstyrrelser i vand- og elektrolytbalancen kan være tydelige.Amoxicillinkrystalluri, der i nogle tilfælde fører til nyresvigt, er blevet observeret (se pkt. 4.4).
Kramper kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der får høje doser.
Udfældning af amoxicillin i blærekateter er blevet rapporteret, overvejende efter intravenøs administration af store doser. Regelmæssig kontrol af åbenheden bør opretholdes (se pkt. 4.4).
Behandling af forgiftning
Gastrointestinale symptomer kan behandles symptomatisk med opmærksomhed på vand-elektrolytbalancen.
Amoxicillin / clavulansyre kan fjernes fra kredsløbet ved hæmodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: kombination af penicilliner, herunder beta-lactamasehæmmere.
ATC -kode: J01CR02.
Handlingsmekanisme
Amoxicillin, et halvsyntetisk penicillin (beta-lactam antibiotikum), hæmmer et eller flere enzymer (ofte omtalt som penicillinbindende proteiner, PBP'er) i den biosyntetiske vej for bakteriel peptidoglycan, en integreret strukturel komponent i bakteriecellevæggen. af peptidoglycan fører til svækkelse af strukturen, som normalt efterfølges af cellelyse og bakteriedød.
Amoxicillin er modtagelig for nedbrydning af beta-lactamaser, og derfor omfatter aktivitetsspektret for amoxicillin alene ikke organismer, der producerer disse enzymer.
Clavulansyre er en beta-lactam strukturelt relateret til penicilliner. Inaktiverer nogle beta-lactam-enzymer og forhindrer derved inaktivering af amoxicillin. Clavulansyre alene udøver ikke en klinisk nyttig antibakteriel virkning.
PK / PD forhold
Tiden over den minimale hæmmende koncentration (T> MIC) anses for at være den vigtigste determinant for effekten af amoxicillin.
Modstandsmekanismer
De to hovedmekanismer for resistens over for amoxicillin / clavulansyre er:
• Inaktivering af bakterielle beta-lactamaser, der ikke selv hæmmes af clavulansyre, herunder klasse B, C og D.
• Ændring af PBP'er, hvilket reducerer affiniteten af det antibakterielle middel til målet.
Bakteriepermeabilitet eller efflux-pumpemekanismer kan forårsage eller bidrage til bakteriel resistens, især hos gramnegative bakterier.
Brudpunkter
MIC -brydepunkter for amoxicillin / clavulansyre er defineret af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
1 De rapporterede værdier refererer til amoxicillinkoncentrationer. I forbindelse med følsomhedstesten er koncentrationen af clavulansyre fastsat til 2 mg / l
2 De rapporterede værdier er for oxacillin
3 Breakpoint -værdier i tabellen er baseret på ampicillin -breapoints
4 Modstandsbrudspunktet for R> 8 mg / l sikrer, at alle isolater med resistensmekanismer rapporteres som resistente
5 Brydepunktsværdier i tabellen er baseret på benzylpenicillin -brydepunkter
Prævalensen af resistens kan variere geografisk og med tiden for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner. Efter behov bør der søges ekspertrådgivning, hvis den lokale forekomst af resistens er sådan, at nytten af midlet i mindst nogle typer infektioner er tvivlsom.
Almindeligt modtagelige arter
Gram-positive aerobe mikroorganismer
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (methicillinfølsom) £
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes og andre beta-hæmolytiske streptokokker
Streptococcus viridans gruppe
Aerobe gram-negative mikroorganismer
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Anaerobe mikroorganismer
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Arter, for hvilke erhvervet udholdenhed kan være et problem
Gram-positive aerobe mikroorganismer
Enterococcus faecium §
Aerobe gram-negative mikroorganismer
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Iboende resistente organismer
Aerobe gram-negative mikroorganismer
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratiensp.
Stenotrophomonas maltophilia
Andre mikroorganismer
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
§ Naturlig mellemfølsomhed i mangel af erhvervede resistensmekanismer
£ Alle methicillinresistente stafylokokker er resistente over for amoxicillin / clavulansyre
1 Streptococcus pneumoniae som er en penicillinresistent mikroorganisme, bør ikke behandles med denne præsentation af amoxicillin / clavulansyre (se afsnit 4.2 og 4.4).
2 Stammer med reduceret modtagelighed er fundet i mange EU -lande med en frekvens højere end 10%
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Amoxicillin og clavulansyre dissocieres fuldstændigt i vandig opløsning ved fysiologisk pH. Begge komponenter absorberes hurtigt og godt ved den orale indgivelsesvej. Absorption af amoxicillin / clavulansyre optimeres, når det tages i starten af et måltid. Efter oral administration er amoxicillin og clavulansyre ca. 70% biotilgængelige. Plasmaprofilerne for begge komponenter er ens, og tiden til at nå maksimale plasmakoncentrationer (Tmax) er i hvert tilfælde cirka en "time.
Farmakokinetiske resultater fra separate undersøgelser er vist nedenfor, hvor amoxicillin / clavulansyre (875/125 mg tabletter administreret to gange dagligt) blev administreret i fastende tilstand til grupper af raske frivillige.
Serumkoncentrationerne af amoxicillin og clavulansyre opnået med amoxicillin / clavulansyre svarer til dem, der produceres ved oral administration af ækvivalente doser af amoxicillin og clavulansyre alene.
Fordeling
Omkring 25% af clavulansyre i plasma og 18% af amoxicillin er bundet til proteiner. Det tilsyneladende fordelingsvolumen er omkring 0,3-0,4 l / kg for amoxicillin og omkring 0,2 l / kg for clavulansyre.
Efter intravenøs administration er der fundet amoxicillin og clavulansyre i galdeblæren, mavevæv, hud, fedt, muskelvæv, synovial og peritoneal væske, galde og pus. Amoxicillin fordeles ikke tilstrækkeligt i cerebrospinalvæsken.
Dyreforsøg viser ingen signifikant vævsretention af lægemiddelafledt materiale af begge komponenter. Amoxicillin kan, ligesom de fleste penicilliner, påvises i modermælk. Spor af clavulansyre kan påvises i modermælk (se pkt. 4.6).
Både amoxicillin og clavulansyre har vist sig at passere placentabarrieren (se pkt. 4.6).
Biotransformation
Amoxicillin udskilles delvist i urinen som inaktiv penicillosyre i mængder svarende til op til 10-25% af den oprindelige dosis. Clavulansyre metaboliseres i vid udstrækning hos mennesker og elimineres i urinen og fæces og som kulsyre i udåndingen luft.
Eliminering
Den vigtigste eliminationsvej for amoxicillin er via nyrerne, mens det for clavulansyre er via både nyre- og ikke-renale mekanismer.
Amoxicillin / clavulansyre har en gennemsnitlig eliminationshalveringstid på cirka en time og en gennemsnitlig total clearance på cirka 25 L / time hos raske personer. Ca. 60-70% af amoxicillin og cirka 40-65% af "Clavulansyre udskilles uændret i urinen i de første 6 timer efter administration af en enkelt 250 mg / 125 mg eller 500 mg / 125 mg tablet Clavulin. Flere undersøgelser har vist, at urinudskillelse var 50-85. % for amoxicillin og mellem 27-60 % for clavulansyre over en periode på 24 timer. I tilfælde af clavulansyre udskilles den største mængde lægemiddel i løbet af de første 2 timer efter administration.
Samtidig brug af probenecid forsinker udskillelsen af amoxicillin, men forsinker ikke udskillelsen af clavulansyre via nyrerne (se pkt. 4.5).
Alder
Elimineringshalveringstiden for amoxicillin er ens hos børn i alderen cirka 3 måneder til 2 år, ældre børn og voksne. Hos meget unge spædbørn (inklusive dem, der er født for tidligt) i den første uge af livet, bør doseringsintervallet ikke overstige to doser om dagen på grund af umodenhed i det renale eliminationssystem. Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, kan det være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.
Type
Efter oral administration af amoxicillin / clavulansyre til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner har køn ingen signifikant indvirkning på farmakokinetikken af hverken amoxicillin eller clavulansyre.
Nyresvigt
Total serumclearance af amoxicillin / clavulansyre falder proportionalt med nedsat nyrefunktion. Reduktionen i lægemiddelclearance er mere udtalt for amoxicillin end for clavulansyre, da mere amoxicillin udskilles af Gade nyre. Derfor bør doseringen ved nyreinsufficiens forhindre overdreven ophobning af amoxicillin ved at opretholde tilstrækkelige niveauer af clavulansyre (se pkt.4.2).
Leverinsufficiens
Patienter med leverinsufficiens bør doseres med forsigtighed, og leverfunktionen skal overvåges med jævne mellemrum.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig risiko for mennesker baseret på sikkerhedsfarmakologi, gentoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Toksicitetsundersøgelser med gentagne doser med amoxicillin / clavulansyre hos hunde viste maveirritation og opkastning og misfarvning af tungen.
Der er ikke udført kræftfremkaldende undersøgelser med Clavulin eller dets komponenter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kernen i tabletten
Magnesiumstearat
Natriumstivelse carboxymethyl A.
Vandfri kolloid silica
Mikrokrystallinsk cellulose
Optagelse af tabletten
Titandioxid (E171)
Hypromellose
Macrogol Dimethicone
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod fugt. Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PVC / Aluminium / Polyamid laminatblister med koldt fast aluminiumsdæksel (CFB) indeholdende 12 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
Forhandler til salg: Athena Pharma Italia S.r.l. - Viale Città d "Europa, 681 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
CLAVULIN 875 mg + 125 mg: 12 tabletter A.I.C.: 026138139
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
CLAVULIN 875 mg + 125 mg - 12 tabletter 11.12.87 / 01.06.10
.jpg)
