Aktive ingredienser: Vitaminer, Mineraler
ELEVIT filmovertrukne tabletter - 12 vitaminer 7 mineraler og sporstoffer
Indikationer Hvorfor bruges Elevit? Hvad er det for?
Elevit tilhører kategorien multivitaminer og mineraler / sporstoffer.
Elevit bruges til forebyggelse eller korrektion af lidelser på grund af vitamin- eller mineralsk ubalance eller mangel eller kostmangel under graviditet og amning.
Vitaminer, mineraler og sporstoffer er essentielle næringsstoffer. De kan ikke produceres af kroppen og skal derfor indtages i kosten Disse stoffer er afgørende for daglige vitale funktioner (f.eks. Vejrtrækning, fordøjelse, energiproduktion, hjerne- og nervesystemets funktion, reproduktion, vækst) og på samme tid de er en del af talrige væv og organer.
Gravide og ammende kvinder har brug for langt flere vitaminer, mineraler og sporstoffer end ikke-gravide. Især en gravid kvinde skal give næring ikke kun til sin egen krop, men også til sin baby.
Med en afbalanceret kost uden indtagelse af nikotin og alkohol har gravide og ammende kvinder normalt tilstrækkelige mængder vitaminer, mineraler og sporstoffer. På trods af alt kan der opstå mangler ved graviditet og amning. Hyppig opkastning i de tidlige stadier af graviditeten kan skyldes mangel på vigtige næringsstoffer.
Konsekvenser af mangler kan omfatte anæmi og træthed for moderen og væksthæmning og ændringer i babyens hud og slimhinder.
Elevit indeholder alle de essentielle næringsstoffer, der kræves under graviditet og amning. Dette forhindrer forekomst af mangler hos mor og baby. Folinsyre hjælper med at forhindre baby misdannelser.
Kontraindikationer Når Elevit ikke bør bruges
Tag ikke Elevit, hvis det er / ha
- allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- for høje niveauer af vitamin A og / eller D i blodet
- behandles med A -vitamin eller lignende kemikalier isotretinoin og etretinat. Betacaroten betragtes som en kilde til vitamin A,
- stærkt nedsat nyrefunktion,
- forhøjet calciumindhold i blodet eller stærkt forøget "calciumeliminering i urinen"
- metaboliske lidelser i jern og / eller kobber.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Elevit
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, før du tager Elevit, hvis du er / har:
- urinsten: Calcium, ascorbinsyre og D -vitamin kan have indflydelse på stendannelse.
- behandles med andre vitaminprodukter.
Meget høje doser af nogle Elevit -ingredienser, især A -vitamin, D -vitamin, jern og kobber kan være skadelige.
Patienter, der bruger andre vitaminpræparater, eller som er under medicinsk behandling, bør konsultere deres læge eller apotek, inden de tager Elevit.
Særlig forsigtighed er påkrævet med andre produkter, herunder kosttilskud og / eller berigede fødevarer / drikkevarer, der indeholder vitamin A, beta-caroten eller vitamin D. Bemærk: Elevit bør ikke bruges, hvis du har for høje niveauer af vitamin A eller D eller , ved brug af vitamin A -tilskud. Se afsnittet "Tag ikke Elevit".
Elevit indeholder ikke jod. Tilstrækkeligt jodtilskud skal tilvejebringes.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Elevit
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Følgende medicin kan påvirke eller blive påvirket af Elevit. Hvor det er nødvendigt, skal de bruges mindst 2 timer før eller efter at have taget Elevit.
- levodopa: en medicin til behandling af Parkinsons sygdom
- medicin til behandling af lav knogletæthed, hvis navn på aktiv ingrediens ender med "dronat"
- thyroxin, levothyroxin: medicin til behandling af skjoldbruskkirtlen
- digitalis: en medicin til behandling af hjertesygdomme
- medicin til behandling af bakterielle infektioner, hvis navne på det aktive stof ender med "oxacin" eller "cyclin"
- penicillamin: en medicin til behandling af reumatisk ledbetændelse og tungmetalforgiftning
- medicin til at øge urinproduktionen kaldet thiazider bruges f.eks. til at reducere forhøjet blodtryk
- antacida: medicin, der neutraliserer eller binder mavesyre
- trientin: en medicin til behandling af kobberopbygning i væv kaldet Wilsons sygdom
- medicin til behandling af virusinfektioner
Medicin, der sænker blodlipidniveauerne, cholestyramin og colestipol, kan nedsætte optagelsen af lipofile vitaminer. Fortæl det til din læge, hvis det er nødvendigt at bruge disse lægemidler under graviditet og amning. Det bør overvejes at administrere disse lægemidler. Elevit er tilstrækkeligt til at forhindre vitamin A, D og E mangler hos mor og foster / baby.
Elevit med mad og drikke
Oxalsyre, der er indeholdt i spinat og rabarber, og phytinsyre, der er indeholdt i fuldkorn, kan reducere absorptionen af calcium. Undgå at tage Elevit inden for to timer efter indtagelse af store mængder af disse fødevarer.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Elevit er specielt formuleret til gravide og ammende kvinder. Den anbefalede dosis bør dog ikke overskrides.
Doser af A -vitamin over 10.000 internationale enheder (IE) pr. Dag kan forårsage deformationer hos fosteret, hvis de administreres i løbet af de første tre måneder af graviditeten. Overvej derfor oplysningerne i afsnittet "Advarsler og forholdsregler".
Langvarig overdosis af D -vitamin kan være skadelig for fosteret og nyfødte babyer. Vitaminer og mineraler i medicinen udskilles i modermælk. Dette skal tages i betragtning, hvis barnet får et af disse kosttilskud.
Den daglige dosis D -vitamin anses for sikker for gravide og ammende kvinder er 4.000 IE. . Elevit indeholder 500 IE pr. Tablet.
Kørsel og brug af maskiner
Elevit påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Elevit indeholder lactose og sojaolie
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager Elevit.
Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Elevit: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge, apotek eller sygeplejerske. Kontakt din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du er i tvivl.
Den anbefalede dosis er en tablet om dagen, der skal synkes hel med et glas vand, helst til måltider.
Hvis du føler dig syg om morgenen, skal du tage tabletten ved middagstid eller om aftenen.
Scorelinjen er kun der for at hjælpe dig med at bryde tabletten, hvis du har svært ved at sluge den hel.
Behandlingens varighed
Start med at tage Elevit en måned før undfangelsen (eller når du planlægger en graviditet). Fortsæt hele graviditeten og indtil amningens afslutning.
Anvendelse til unge
Elevit kan bruges til unge, der planlægger at blive gravide, gravide eller amme. Doseringen er den samme som for voksne kvinder.
Patienter med nyresygdom
Elevit må ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion, se afsnit 2, "Tag ikke Elevit".
Patienter med leversygdom
Elevit bør administreres under lægeligt tilsyn hos patienter med nedsat leverfunktion.
Ældre borgere
Elevit er indiceret til kvinder i den fertile alder. Der er ingen relevant anvendelse hos den ældre befolkning.
Hvis du har glemt at tage Elevit
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Fortsæt med den anbefalede dosis på en tablet om dagen. Spørg din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Elevit
En overdosis kan forårsage en stigning i blodniveauet af vitamin A og D, calcium, jern og kobber.
Uspecifikke indledende symptomer er:
- pludselig hovedpine
- forvirring, træthed, irritabilitet
- kvalme, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, diarré, appetitløshed
- rødme i huden, kløe
- tørst, herunder overdreven tørst, passerer mere urin end normalt
Stop behandlingen og kontakt din læge, hvis disse symptomer opstår.
Det daglige indtag af høje doser af A- og D -vitamin kan være skadeligt for fosteret Se afsnit 2 "Graviditet og amning".
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Elevit
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger kan forekomme med følgende frekvenser:
Almindelig kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
- mavesmerter, flatulens, forstoppelse, diarré
- kvalme, opkastning
Sjældent kan disse påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker
- allergiske reaktioner med symptomer som f.eks
- hævelse i ansigtet, hvæsen / vejrtrækningsbesvær
- virkninger på huden: udslæt, kløe, rødme, blærer
- svag eller hurtig hjerterytme.
Stop straks med at tage Elevit, og kontakt din læge, hvis du oplever symptomer på en allergisk reaktion.
Frekvens ikke kendt, i overensstemmelse med tilgængelige data
- øget udskillelse af calcium i urinen
- hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, nervøsitet
Elevit indeholder jern, der kan gøre afføring sort, men dette fænomen har ingen klinisk relevans. En let gul farve af urinen kan observeres. Denne effekt er ikke skadelig og skyldes vitamin B2, der er til stede i formuleringen.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/ it / ansvarlig . Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 25 ° C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Elevit indeholder
De aktive ingredienser i en filmovertrukket tablet er:
- 12 vitaminer:
- vitamin A: 3600 IE
- vitamin B1: 1,55 mg
- vitamin B2: 1,8 mg
- vitamin B6: 2,6 mg
- vitamin B12: 4,0 µg
- C -vitamin: 100,0 mg
- vitamin D3: 500 IE
- E -vitamin: 15 IE
- calciumpantothenat: 10,0 mg
- biotin: 0,2 mg
- folsyre: 0,8 mg
- nicotinamid: 19,0 mg
- 7 mineraler og sporstoffer:
- jern: 60,0 mg
- calcium: 125,0 mg
- kobber: 1,0 mg
- magnesium: 100,0 mg
- mangan: 1,0 mg
- fosfor: 125,0 mg
- zink: 7,5 mg
Øvrige indholdsstoffer er: lactose, mannitol, macrogol 400, glyceroldistearat, gelatine, mikrokrystallinsk cellulose, ethylcellulose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, povidon K90, povidon K30. hypromellose, vandig dispersion af ethylcellulose (ethylcellulose, natriumlaurylsulfat, cetylalkohol), macrogol 6000, talkum, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172).
Beskrivelse af hvordan Elevit ser ud og pakningens indhold
ELEVIT fås i form af gule, bikonvekse, aflange filmovertrukne tabletter med en streg.
Pakningens indhold er 30 eller 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ELEVIT -TABLETTER DÆKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder:
A -vitamin (Retinol) 3600 I.U. 1)
• i form af koncentreret syntetisk vitamin A -pulver,
A -vitamin palmitat tør 250 CWS
B1 -vitamin (thiaminnitrat) 1,55 mg
- svarende til 1,6 mg thiaminhydrochlorid
Vitamin B2 (riboflavin) 1,8 mg
Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid) 2,6 mg
- i form af Rocoat pyridoxinhydrochlorid 33 og 1/3%
Vitamin B12 (cyanocobalamin) 4,0 mcg
- i form af 0,1% vandopløseligt pulver: B12-vitamin 0,1% WS
C -vitamin (askorbinsyre) 100,0 mg
- i form af Calcium ascorbat dihydrat
D3 -vitamin (Cholecalciferol) 500 IE 2)
- i form af koncentreret cholecalciferol (i dispergerbart pulver
i vand) Vitamin D3 type 100 CWS tør
E -vitamin (til tocopherylacetat) 15 I.U. 3)
• i form af til- Koncentreret tocopherylacetat (pulver):
• E -vitamin 50% type CWS / S tør
Calciumpantothenat 10,0 mg
Biotin 0,2 mg
Nicotinamid 19,0 mg
Folinsyre 0,8 mg
Calcium 125,0 mg
- i form af 133,10 mg calciumascorbatdihydrat
- i form af 10,50 mg calciumpantothenat
- i form af 378,89 mg vandfrit dibasisk calciumphosphat
Jern 60,0 mg
- i form af 183,00 mg jernfumarat
Magnesium 100,0 mg
- i form af 114,42 mg let magnesiumoxid
- i form af 217,95 mg magnesiumhydrogenphosphattrihydrat
- i form af 15,00 mg magnesiumstearat
Mangan 1,0 mg
- i form af 2,52 mg mangansulfatmonohydrat
• bestemt af 183,00 mg jernfumarat
Kobber 1,0 mg
- i form af 2,51 mg vandfrit kobbersulfat
Fosfor 125,0 mg
- i form af 378,89 mg vandfrit dibasisk calciumphosphat
- i form af 217,95 mg magnesiumhydrogenphosphattrihydrat
Zink 7,5 mg
- i form af 20,60 mg zinksulfatmonohydrat
1) svarende til 1080,0 mcg retinol
2) svarende til 12,5 mcg cholecalciferol
3) svarende til 15,0 mg a-tocopherylacetat
Hjælpestoffer:
En ELEVIT -tablet indeholder lactose (45,78 mg) og sojaolie: se pkt.4.4.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Gule, bikonvekse, aflange filmovertrukne tabletter, scorede.
Scorelinjen på tabletten er kun for at gøre det lettere at bryde tabletten for lettere at synke og ikke opdele i lige store doser.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Forebyggelse eller korrektion af lidelser på grund af vitamin- eller mineralsk ubalance eller mangel eller diætmangel under graviditet og amning.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
En tablet om dagen tages hel med et glas vand (0,25 l), helst til måltider.
I tilfælde af morgenkvalme anbefales det at tage tabletten ved middagstid eller om aftenen.
Den anbefalede behandlingsvarighed er en måned før undfangelsen (eller når graviditet er planlagt), under hele graviditeten og amningen.
Særlige populationer:
Pædiatrisk population: Elevit kan bruges til unge, der planlægger at blive gravide, gravide eller amme. Doseringen er den samme som for voksne kvinder.
Patienter med nedsat nyrefunktion: Elevit er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.4.3)
Patienter med nedsat leverfunktion: Elevit bør administreres med forsigtighed under lægeligt tilsyn hos patienter med nedsat leverfunktion
Ældre patienter: Elevit er indiceret til kvinder i den fertile alder. Der er ingen relevant brug af Elevit hos ældre kvinder.
Indgivelsesmåde
Til oral brug.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Aktiv hypervitaminose A eller D.
Samtidig behandling med A -vitamin eller med de syntetiske isomerer isotretinoin og etretinat. Betakaroten betragtes som en kilde til vitamin A-tilskud.
Alvorlig nedsat nyrefunktion.
Hypercalcæmi.
Alvorlig hyperkalciuri.
Metaboliske lidelser i jern og / eller kobber.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Meget høje doser af nogle komponenter, især A -vitamin, D -vitamin, jern og kobber kan være sundhedsskadelige.
Patienter, der tager andre mono- eller multivitaminpræparater eller andre lægemidler, eller som er under medicinsk behandling, bør konsultere en læge, inden de tager denne medicin.
Denne medicin bør tages med særlig forsigtighed sammen med andre produkter, herunder kosttilskud og / eller berigede fødevarer / drikkevarer, der indeholder vitamin A eller beta-caroten, da høje doser af disse forbindelser kan skade fosteret og forårsage hypervitaminose A.
Denne medicin bør tages med særlig forsigtighed med ethvert andet produkt, herunder kosttilskud og / eller berigede fødevarer / drikkevarer, der indeholder D -vitamin, da høje daglige doser af denne forbindelse kan forårsage hypervitaminose D.
Patienter med nephrolithiasis eller urolithiasis bør udvise forsigtighed, når de bruger vitamintilskud, da calcium, ascorbinsyre og D -vitamin kan påvirke stendannelse.
Denne medicin indeholder ikke jod. Der bør gives tilstrækkeligt jodtilskud.
Dette lægemiddel indeholder lactose (45,78 mg / tablet) som hjælpestof.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Denne medicin indeholder sojaolie. Patienter, der er allergiske over for jordnødder eller soja, bør ikke bruge denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lægemidler, der indeholder calcium, magnesium, jern, kobber eller zink, kan interagere med antacida, mavesyredæmpende lægemidler, antibiotika (tetracykliner, fluorquinoloner), levodopa, bisphosphonater, penicillamin, thyroxin (levothyroxin), trientin, digitalis, antivirale og diuretiske midler thiazider, når administreres oralt, hvilket reducerer biotilgængeligheden af lægemidlet og / eller mineraler i Elevit.
Hvis samtidig brug er nødvendig, skal administrationen af de to produkter adskilles med mindst 2 timer.
Cholestyramin og colestipol kan reducere absorptionen af lipofile vitaminer.
Hvis brug af disse lægemidler er nødvendig under graviditet og amning, bør det overvejes, om administration af Elevit er tilstrækkelig til at forhindre vitamin A-, D- og E -mangler hos mor og foster / barn.
Lægemiddel-madinteraktioner: Da oxalsyre (indeholdt i spinat og rabarber) og phytinsyre (i fuldkorn) kan hæmme calciumabsorptionen, anbefales det ikke at tage dette produkt inden for to timer efter indtagelse af fødevarer, der indeholder koncentrationer af oxalsyre eller fytinsyre.
04.6 Graviditet og amning
Elevit er indiceret under graviditet og amning, men det anbefales ikke at overskride den anbefalede dosis (se afsnit 4. 9) Som med enhver anden medicin skal du kontakte din læge.
Under graviditet og amning må det daglige indtag ikke overstige 2500 mg calcium, 4000 IE (100 mcg) D -vitamin og 3000 mcg (10000 IE) vitamin A. Indtagelse af fødevarer, der er rige på A -vitamin (f.eks. Lever- eller leverprodukter ) og / eller D -vitamin og indtag af berigede fødevarer og drikkevarer, som kan indeholde et højt indhold af disse vitaminer, skal tages i betragtning.
Graviditet
A -vitamin doser over 10.000 IE / dag kan være teratogene, hvis de administreres i graviditetens første trimester. Elevit indeholder 3600 IE / tablet eller 1080 mcg / tablet vitamin A. Derfor bør denne medicin tages med særlig forsigtighed sammen med andre produkter, herunder kosttilskud og / eller berigede fødevarer / drikkevarer, der indeholder vitamin A eller beta-caroten. Samtidig behandling med vitamin A eller de syntetiske isomerer isotretinoin og etretinat er kontraindiceret (se pkt. 4.3). En kronisk overdosis af D -vitamin kan være skadelig for fosteret.
Institute of Medicine (USA) har fastsat det maksimalt acceptable niveau af D -vitaminindtag (UL) til 100 mcg (4000 IE) om dagen for gravide; denne dosis anses for sikker.
Elevit indeholder 500 IE pr. Tablet (12,5 mcg / tablet) D -vitamin.
En overdosis D -vitamin bør undgås, da permanent hypercalcæmi kan føre til forsinkelse af fysisk og mental udvikling, supravalvulær og aortastenose og retinopati hos barnet. Hos dyr har en overdosis af D -vitamin under drægtigheden vist teratogene virkninger. Der er ingen tegn på, at D -vitamin ved anbefalede doser er teratogent hos mennesker.
Fodringstid
En lang overdosis af D -vitamin kan være skadelig for den nyfødte.
Vitaminer og mineraler i denne medicin udskilles i modermælk. Dette skal tages i betragtning, hvis barnet får et af disse kosttilskud.
Institute of Medicine (USA) har fastsat det maksimalt acceptable niveau af D -vitaminindtag (UL) til 100 mcg (4000 IE) om dagen for ammende kvinder; denne dosis anses for sikker.
Elevit indeholder 500 IE pr. Tablet (12,5 mcg / tablet) D -vitamin.
Fertilitet
Der er ingen data om lægemidlets virkning på fertiliteten.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Elevit påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger blev identificeret fra markedsføringen af Elevit.
I almindelige tilfælde kan gastrointestinale lidelser forekomme, men generelt kræver disse ikke afbrydelse af behandlingen.
I sjældne tilfælde kan denne medicin forårsage allergiske reaktioner.
Hvis der opstår en allergisk reaktion, skal behandlingen afbrydes og en læge eller apotek konsulteres.
Bivirkningerne er opdelt i frekvenskategorier som følger: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100,
I et placebokontrolleret klinisk studie med 2.471 gravide kvinder, der tog Elevit (en tablet dagligt i 1 måned til 6 måneder), var procentdelen af forsøgspersoner, der rapporterede bivirkninger som følger: forstoppelse (1,8%), diarré (1,4%) og udslæt ( 0,08%).
Procentdelen af forsøgspersoner, der rapporterede disse bivirkninger i placebogruppen, var ikke statistisk forskellig.
En let misfarvning af urinen kan observeres. Denne effekt er ikke "skadelig og" på grund af vitamin B2, der er til stede i formuleringen.
Elevit indeholder jern, der kan gøre afføring sort, men dette fænomen har ingen klinisk relevans.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der er ingen tegn på, at dette lægemiddel kan føre til overdosering ved korrekt anvendelse (se også pkt.4.4).
De fleste, hvis ikke alle, rapporter om overdosering af vitamin og mineral er forbundet med et samtidig indtag af høje doser mono- eller multivitaminpræparater.
Akut eller langvarig overdosis kan forårsage hypervitaminose A og D og hypercalcæmi samt jern- og kobberforgiftning.
Uspecifikke indledende symptomer som pludselig hovedpine, forvirring, kvalme, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, diarré, træthed, irritabilitet, anoreksi, erytem, kløe, tørst, polydipsi eller polyuri kan indikere akut overdosis.
Hvis sådanne symptomer opstår, skal behandlingen afbrydes og en læge kontaktes.I tilfælde af symptomer på overdosering bør brugen af lægemidlet afbrydes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: multivitaminer og mineraler / sporstoffer.
ATC -kode: A 11A A03.
Elevit er et multivitamin / polimineralt præparat, der indeholder 12 vitaminer i forbindelse med 3 mineraler og 4 sporstoffer, specielt designet til at sikre tilstrækkelig tilførsel af mikronæringsstoffer til både fosteret og den kommende mor.
Vitaminer er essentielle næringsstoffer, uundværlige for normal udvikling og vækst af foster og nyfødte, for metabolisme og dannelse af kulhydrater, energi, lipider, nukleinsyrer og proteiner samt for syntese af aminosyrer, kollagen og neurotransmittere.
Multivitamin / poliminerale præparater er indiceret til forebyggelse og korrektion af ernæringsmæssige mangler ved mikronæringsstoffer. Graviditet og amning er perioder, hvor der er en stigning i behovet for mikronæringsstoffer og dermed en større risiko for mikronæringsstofmangel for både moderen og barnet. Især under graviditeten medfører manglen på mikronæringsstoffer et endnu mere alvorligt helbred risiko, da det også kan kompromittere fostrets normale udvikling.
Tilskud med folsyre eller et folsyreholdigt multivitamin anbefales for at forhindre fosterskader inklusive neurale rørdefekter.
Neurale rørfejl kan udvikle sig i løbet af de første par uger efter undfangelsen, en periode, hvor graviditet endnu ikke er blevet diagnosticeret; tilskud med folsyre er derfor afgørende i den fase, hvor graviditet planlægges.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Sundhed og velvære er naturligvis afhængige af det kontinuerlige indtag og administration af vitaminer og mineraler, hvis absorption, distribution, metabolisme og eliminering opretholdes af specifikke fysiologiske mekanismer.
De aktive ingredienser i Elevit, vitaminer, mineraler og sporstoffer, er essentielle mikronæringsstoffer, der er vidt udbredt i menneskekroppen.
Den differentierende faktor mellem den fysiologiske plasmakoncentration af næringsstoffer og dens variation som følge af supplerende indtag af de tilsvarende farmakologiske præparater, på den ene side er det svært at evaluere og udtrykke, og på den anden side de tilgængelige oplysninger om den biologiske aktivitet af den enkelte næringsstoffer i målvævet. de er få eller ikke -eksisterende.
Niveauerne af mikronæringsstoffer i plasma og væv reguleres homeostatisk og påvirkes af forskellige faktorer, såsom daglige udsving, ernæringsstatus, vækst, graviditet og amning. Der er ingen farmakokinetiske data tilgængelige om de aktive stoffer i Elevit, men de enkelte komponenters farmakokinetiske egenskaber er veldokumenterede.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Elevits aktive ingredienser, vitaminer, mineraler og sporstoffer er essentielle næringsstoffer, der betragtes som sikre, når de administreres i anbefalede doser.
Der er ikke udført teratogenicitetsundersøgelser med Elevit hos dyr.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kernen i tabletten:
Lactosemonohydrat
Mannitol
Macrogol 400
Glycerol distearat
Gele
Mikrokrystallinsk cellulose
Ethylcellulose
Natriumstivelsesglycolat
Magnesiumstearat
Povidon K90
Povidon K30
Tabletbelægning:
Hypromellose
Ethylcellulose
Cetylalkohol
Natriumlaurylsulfat
Macrogol 6000
Talc
Titandioxid (E171)
Gul jernoxid (E172)
Komponenter af vitaminblandinger:
-Vitamin A -palmitat tør 250 CWS: A -vitaminpalmitat, butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluen, DL -a -tocopherol, gelatine, saccharose, majsstivelse.
-Rocoatpyridoxinhydrochlorid 33 og 1/3%: Pyridoxinhydrochlorid, mono- og diglycerider af spiselige fedtsyrer.
-Vitamin B12 0,1% WS: Cyanocobalamin, trinatriumcitrat, vandfri citronsyre,
maltodextrin.
-Vitamin D3-pulver 100 CWS: Cholecalciferol, DL-a-tocopherol, delvis hydrogeneret sojaolie, hydrolyseret gelatine, saccharose, majsstivelse.
-Vitamin E 50% type CWS / S tør: all-rac-a-tocopherylacetat, modificeret madstivelse, maltodextrin, siliciumdioxid.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PVC / PE / PVDC / aluminium blisterpakninger med 30 og 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A Viale Certosa 130, Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
30 filmovertrukne tabletter AIC 037072016
100 filmovertrukne tabletter AIC 037072028
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
9/11/2006
Fornyelse 17.04.2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
- AIFA -bestemmelse af: 05/2015
