Aktive ingredienser: Cyanocobalamin, folinsyre, Nicotinamid
EPARGRISEOVIT voksne 2500 mcg + 0,70 mg + 12 mg + 150 mg injektionsvæske, opløsning
EPARGRISEOVIT børn 1250 mcg + 0,35 mg + 6 mg + 75 mg injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Epargriseovit? Hvad er det for?
Epargriseovit indeholder de aktive ingredienser: cyanocobalamin (vitamin B12), folsyre (vitamin B9), nicotinamid (vitamin PP) og ascorbinsyre (vitamin C).
Denne medicin bruges til behandling af:
- mangler i vitaminer, især vitamin B12 og folsyre, som kan forekomme:
- i alvorlige former for svækkelse af organismen
- på grund af utilstrækkelig og utilstrækkelig ernæring under en sygdom (underernæring)
- i rekonvalescensfasen af en sygdom
- i enhver anden tilstand, der kræver tilførsel af vitaminer ved injektion i en vene
- anæmier, der reagerer på administration af vitamin B12 og folsyre, såsom anæmier forårsaget af:
- utilstrækkelig ernæring
- utilstrækkelig absorption af vitaminer i tarmen
- kronisk alkoholmisbrug (alkoholisme)
- lever sygdom
- graviditet
- en sygdom, der forårsager kronisk betændelse og med tiden deformationer af leddene (leddegigt)
- sygdomme, hvor medicin mod anfald, malaria, infektioner og kræft bruges
- trigeminusneuralgi
- sygdomme, der forårsager betændelse eller degeneration af nerverne (neuritis), og som reagerer på administration af vitamin B12 og folsyre.
Sådan fungerer Epargriseovit
Epargriseovit er en "kombination af cyanocobalamin, folsyre, nicotinamid og ascorbinsyre.
Cyanocobalamin (vitamin B12) er afgørende for din krops normale vækst, for dannelsen af alle blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer, blodplader), for dannelsen af de celler, der beklæder dit mundhule, din mave, dens tarmene (mave -tarmkanalen), dens næsepassager, bronchi og lungerne (luftveje) og til normal udvikling af nerveceller.
Folinsyre (vitamin B9) er nødvendig for normal udførelse af nogle vigtige funktioner af cyanocobalamin.
Nicotinamid (vitamin PP) er afgørende for nogle funktioner i dets stofskifte.
Askorbinsyre (C -vitamin) er afgørende for udviklingen af dit brusk og dine knogler, dine tænder og for heling af sår. Det er også vigtigt for dannelsen af røde blodlegemer og for immunsystemets funktion.
Kontraindikationer Når Epargriseovit ikke bør bruges
Tag ikke Epargriseovit
Hvis du eller dit barn er allergisk over for et af de aktive stoffer: cyanocobalamin, folsyre, nicotinamid, ascorbinsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Epargriseovit
Tal med din læge eller apotek, før du tager Epargriseovit. Fortæl det til din læge, hvis du eller dit barn lider eller nogensinde har lidt af en af følgende tilstande:
- Anæmi, fordi ikke alle former for anæmi gavner eller kan behandles med vitaminerne i denne medicin. Din læge vil vurdere dit helbred og kan beslutte, at du eller dit barn har taget nogle tests, før du ordinerer denne medicin. Din læge vil fortælle dig, hvor ofte disse tests skal udføres.
- Perniciøs anæmi. Hvis du eller dit barn har en form for anæmi kaldet perniciøs anæmi, kan din læge finde det nødvendigt at tilføje andet vitamin B12 end det, der er indeholdt i denne medicin, til din terapi. Din læge vil beslutte at tilføje mere vitamin B12 baseret på resultaterne af de tests, du eller dit barn har udført.
Epargriseovit indeholder natriumhydrosulfit
Epargriseovit indeholder et stof kaldet natriumhydrosulfit, som sjældent kan forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.
Hvis du eller dit barn er blevet diagnosticeret med "astma", allergi eller en eller anden form for overfølsomhed, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.
Epargriseovit kan farve urin rød. Dette er normalt under behandling med denne medicin og bør ikke betragtes som unormalt.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Epargriseovit
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du eller dit barn tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
I øjeblikket er der ingen kendt medicin, der ikke kan tages sammen med Epargriseovit.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
I øjeblikket er der ingen kendte bivirkninger efter administration af Epargriseovit under graviditet eller amning.
Kørsel og brug af maskiner
Epargriseovit påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Epargriseovit indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Epargriseovit: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Din læge eller lægen, der behandler dit barn, vil afgøre, om Epargriseovit kan gives ved injektion gennem venen i en arm (intravenøst) eller gennem en muskel, normalt en balde (intramuskulær).
Den anbefalede dosis til voksne er 2-3 doser om ugen af "Adult Epargriseovit". Din læge vil beslutte, om du skal tage 1 eller 2 doser om dagen.
Brug til børn
Den anbefalede dosis til børn er 2-3 doser om ugen af "Epargriseovit børn", ifølge lægens vurdering.
Brugsanvisning
Epargriseovit indeholder to typer ampuller: ampuller indeholdende en rød væske og ampuller indeholdende en farveløs væske. På tidspunktet for brug skal indholdet af begge hætteglas trækkes ind i den samme sprøjte.
For at åbne skal du holde hætteglasset lodret og sørge for, at den farvede prik er i den position, der er vist på figuren.
Skub toppen af hætteglasset tilbage som vist på figuren
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Epargriseovit
Hvis du har brugt for meget Epargriseovit
I tilfælde af administration af en overdreven mængde Epargriseovit er der i øjeblikket ingen kendte toksiske virkninger af denne medicin. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hvis du har glemt at bruge Epargriseovit
Hvis du har glemt en dosis Epargriseovit, kan den gives til dig eller dit barn, så snart du husker det. Epargriseovit kan administreres når som helst på dagen. Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Epargriseovit
Hvis du vil stoppe med at tage Epargriseovit, skal du kontakte din læge eller apotek. Der er ingen særlige anbefalinger for at stoppe behandlingen med Epargriseovit.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Epargriseovit
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt straks din læge, hvis du har følgende bivirkning efter at have taget Epargriseovit, da det kan være alvorligt:
- hurtig begyndende alvorlig allergisk reaktion, som kan føre til døden (anafylaktisk chok).
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Epargriseovit. Tal med din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel:
- nedsat muskelstyrke (asteni);
- feber;
- lavt blodtryk;
- øget vejrtrækningshastighed (tachypnea)
- hududslæt;
- kløe;
- rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed..
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Epargriseovit indeholder
De aktive ingredienser i Epargriseovit er cyanocobalamin, folsyre, nicotinamid og ascorbinsyre. Voksen Epargriseovit indeholder:
- Hætteglas I (rød): 2500 mcg cyanocobalamin, 0,70 mg folsyre, 12 mg nicotinamid;
- Hætteglas II (farveløs): 150 mg ascorbinsyre.
Epargriseovit børn indeholder:
- Hætteglas I (rød): 1250 mcg cyanocobalamin, 0,35 mg folsyre, 6 mg nicotinamid;
- Hætteglas II (farveløs): 75 mg ascorbinsyre
Øvrige indholdsstoffer i voksen Epargriseovit er:
- Hætteglas I (rød): natriumtartrat, vinsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker;
- Hætteglas II (farveløs): natriumhydrosulfit, natriumbicarbonat, vand til injektionsvæsker.
Øvrige indholdsstoffer i Epargriseovit børn er:
- Hætteglas I (rød): natriumtartrat, vinsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker;
- Hætteglas II (farveløs): natriumhydrosulfit, natriumbicarbonat, vand til injektionsvæsker.
Beskrivelse af Epargriseovit udseende og pakningens indhold
1 ml og 1,5 ml hætteglas I (rød) og II (farveløs);
- Epargriseovit voksne: æske indeholdende 6 ampuller I på 1 ml og 6 ampuller II på 1,5 ml;
- Epargriseovit børn: æske indeholdende 6 ampuller I på 1 ml og 6 ampuller II på 1 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
EPARGRISEOVIT
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Epargriseovit børn
Hætteglas I (rød) indeholder: Aktive principper: cyanocobalamin 1250 mcg; folsyre 0,35 mg; nicotinamid 6 mg.
Hætteglas II (farveløs) indeholder: Aktivt princip: Ascorbinsyre 75 mg.
Epargriseovit voksne
Hætteglas I (rød) indeholder: Aktive principper: cyanocobalamin 2500 mcg; folinsyre 0,70 mg; nicotinamid 12 mg.
Hætteglas II (farveløs) indeholder: Aktivt princip: ascorbinsyre 150 mg.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injicerbar løsning
INTRAMUSKULÆR OG INTRAMUSKULÆR BRUG
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Vitaminmangel, især med hensyn til vitamin B12 og folsyre i alvorlige former for organisk spild, underernæring som følge af trodse sygdomme i alle tilfælde, hvor parenteral administration af disse komponenter er nødvendig.
Adjuvans ved anæmi, følsom over for vitamin B12 og folsyre.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne - Gennemsnitlig dosering: 2-3 doser om ugen, efter lægens opfattelse kan der administreres 1 eller 2 doser om dagen.
Børn - 2-3 doser Epargriseovit børn om ugen, ifølge medicinsk vurdering.
Epargriseovit kan administreres intramuskulært, intravenøst og i langsomme venøse perfusioner efter fortynding i 250-500 ml fysiologisk saltvand eller glucoseopløsning.
I brugstidspunktet trækkes indholdet af begge hætteglas ind i den samme sprøjte.
04.3 Kontraindikationer
Kendt overfølsomhed over for produktets komponenter.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Produkter, der indeholder folsyre eller derivater, især hvis de også indeholder vitamin B12, bør ikke administreres til anæmiske forsøgspersoner, undtagen på grundlag af undersøgelser, der har til formål at fastslå den eksakte karakter af den eksisterende anæmi.
Behandlingen skal udføres under hæmatologisk kontrol.
Ved perniciøs anæmi kan det være nødvendigt at supplere vitamin B12. Under alle omstændigheder er det nødvendigt at kontrollere, om kombinationens kvantitative sammensætning er tilstrækkelig til de individuelle terapeutiske behov.
En ikke-målrettet administration af produktet til anæmiske forsøgspersoner kan føre til diagnostiske fejl. Produktet kan farve urinen rødt. Denne kendsgerning bør ikke betragtes som et uregelmæssigt fænomen.
Produktet indeholder natriumhydrosulfit; dette stof kan forårsage allergiske reaktioner og alvorlige astmatiske angreb hos følsomme personer og især hos astmatikere.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
De kendes ikke.
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen kendte negative forstyrrelser.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Brugen af Epargriseovit ændrer ikke køreevnen eller brugen af maskiner.
04.8 Bivirkninger
Administration af præparatet, især parenteralt, kan efterfølges af for det meste generelle overfølsomhedsreaktioner bestående af asteni, feber, hypotension, takypnø, hududslæt, kløe. Anafylaktisk chok kan forekomme.
Der kan være rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte manifestationer af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Epargriseovit er en "kombination af vitamin B12, folsyre, nicotinamid og C -vitamin, som katalyserer fundamentale biologiske processer i kroppen."
Vitamin B12 (cyanocobalamin) er involveret i mange cellulære metaboliske reaktioner. Det er afgørende for normal vækst, for hæmatopoiesis, for reproduktion af epitelceller (herunder mave -tarmkanalen) og for syntese af myelin i nervesystemet. Dens coenzymatiske aktivitet påvirker blandt andet syntesen af syrer. og proteiner, vedligeholdelse i reduceret form af sulfhydrylgrupperne, formulering af methionin, metabolisme af fedtstoffer og kulhydrater, omdannelse af methylmalonat til succinat.
Nogle vigtige biokemiske reaktioner katalyseret af vitamin B12 kræver også samtidig tilstedeværelse af folsyre.
Folsyre-coenzymerne deltager i et stort antal metaboliske reaktioner, der er karakteriseret ved overførsel af mono-carbon-enheder, som også er nødvendige for syntesen af puriner.
Behovet for folat er derfor relateret til graden af metabolisk og cellulær reproduktiv aktivitet.
Askorbinsyre (C -vitamin) er afgørende for omdannelsen af folsyre i dets biologisk aktive form, dvs. i folinsyre, for dannelse af kollagen og intercellulært stof og derfor for udvikling af brusk, knogler, tænder og for sårheling. C -vitamin påvirker også hæmoglobinbiosyntese, erythrocytmodning og nogle immunologiske reaktioner af organismen.
Nicotinamid (vitamin PP) er en væsentlig komponent i nukleotidcoenzymerne NAD og NADP, som spiller en vigtig rolle i mange grundlæggende biokemiske reaktioner og især i cellulære redoxsystemers.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
NICOTINAMIDE. Tarmabsorberingen af nicotinamid er normalt meget effektiv, i organismen omdannes det til coenzymer og udskilles hovedsageligt i form af methylerede derivater.
CYANOCOBALAMINE. Administreret oralt absorberes cyanocobalamin delvist ved simpel diffusion gennem tarmslimhinden, delvis efter binding til iboende faktor, glycoprotein med en molekylvægt på 60.000. Komplekset af cyanocobalamin iboende faktor interagerer med specifikke receptorer i ileumslimhinden og bestemmer vitaminprincipets passage i kredsløbet. Cyanocobalamin binder derefter til plasmaglobuliner, transcobalaminer, der skal transporteres til vævene og især til leveren. L " udskillelse sker i ringe grad gennem galden og hovedsageligt af nyrerne.
ASCORBINSYRE. Askorbinsyre absorberes sandsynligvis i tarmkanalen ved diffusion og omdannes i vævene til coenzym A.
Askorbinsyre optages let i tarmkanalen og findes i alle væsker og væv i kroppen. Elimination er overvejende urin.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I forsøgsdyr forårsagede doser svarende til et par titusinde gange den terapeutiske dosis ikke dødelighed eller variationer i biokemiske og morfologiske parametre.
Ud fra datakomplekset kan det derfor konkluderes, at forbindelsen er uden toksicitet både efter enkelt og gentagen administration.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
- Epargriseovit børn
Hætteglas I (rød) indeholder: natriumtartrat; natriumhydroxid; vand til injektionsvæsker.
Hætteglas II (farveløs) indeholder: natriumhydrosulfit; natriumbicarbonat; vand til injektionsvæsker.
- Voksen Epargriseovit
Hætteglas I (rød) indeholder: natriumtartrat; natriumhydroxid; vand til injektionsvæsker.
Hætteglas II (farveløs) indeholder: natriumhydrosulfit; natriumbicarbonat; vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
De kendes ikke.
06.3 Gyldighedsperiode
24 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
1 ml og 1,5 ml neutrale hætteglas I (rød) og II (farveløs);
Epargriseovit børn: scatola indeholdende 6 ampuller I (rød) og 6 ampuller II (farveløs);
Epargriseovit voksne: scatola indeholdende 6 ampuller I (rød) og 6 ampuller II (farveløs);
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
- 6 hætteglas I + 6 hætteglas II - AIC 013092010
- 6 hætteglas I + 6 hætteglas II - AIC 013092022
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
31. maj 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2009
