Aktive ingredienser: Erythromycin, zink (zinkacetatdihydrat)
Zineryt 4% + 1,2% pulver og solvens til hudopløsning
Hvorfor bruges Zineryt? Hvad er det for?
Zineryt indeholder de aktive ingredienser: erythromycin og zinkacetatdihydrat. Erythromycin er et antimikrobielt antibiotikum, der virker ved at dræbe bakterierne, der forårsager acne (en betændelse i huden, der opstår med bylder, med eller uden pus). Zinkacetat øger effekten af erythromycin.
Zineryt bruges til lokal behandling af alle former for acne.
Kontakt din læge, hvis du ikke mærker nogen forbedring efter 12 ugers behandling.
Kontraindikationer Når Zineryt ikke bør bruges
Brug ikke Zineryt
- hvis du er allergisk over for erythromycin, zinkacetatdihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du er allergisk over for andre antibiotika tilhørende makrolidfamilien (en klasse af lægemidler, der ligner Zineryt).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Zineryt
Brug kun Zineryt på huden.
Brug ikke Zineryt på øjnene og / eller slimhinderne. Hvis Zineryt ved et uheld kommer i kontakt med øjnene og / eller slimhinderne, skal det straks skylles med rigeligt vand.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af de produkter, der skal påføres huden, kan give anledning til overfølsomhedsfænomener (allergi over for en eller flere komponenter) .I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og kontakte din læge.
Børn
Hos børn bør denne medicin kun bruges, når det er klart nødvendigt og under lægeligt tilsyn.
Din læge vil omhyggeligt afveje fordelen ved erythromycinbehandling mod den potentielle risiko for at udvikle bivirkninger (se afsnittet "Yderligere bivirkninger hos børn").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Zineryt
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl det især til din læge, hvis du tager:
- makrolidantibiotika (klasse af lægemidler svarende til Zineryt)
- lincomycin eller clindamycin (antibiotika).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin. Brug kun Zineryt, når det er klart nødvendigt og under direkte tilsyn af din læge.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Zineryt: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Zineryt skal påføres to gange om dagen.
Påfør medicinen på ansigtets hud eller andre berørte områder (ikke kun læsionen), indtil området, der skal behandles, er dækket (ca. 0,5 ml for hver applikation).
Brug til børn
Hos børn bør denne medicin kun bruges, når det er klart nødvendigt og under lægeligt tilsyn.Din læge vil omhyggeligt afveje fordelen ved erythromycinbehandling mod den potentielle risiko for at udvikle bivirkninger (se afsnittet "Yderligere bivirkninger hos børn").
Brugsanvisning
Instruktioner til fremstilling af løsningen
- Fjern hætten fra begge flasker Zineryt, og gem hætten på flasken med pulveret.
- Hæld væsken i flasken, der indeholder Zineryt -pulveret.
- Skru hætten, der tidligere er gemt på flasken, som nu indeholder pulver og væske.
- Ryst flasken godt i cirka et minut.
- Fjern hætten, indsæt applikatoren, og skru hætten på igen ved at udøve et let tryk for at placere applikatoren korrekt.
- Kontroller, at applikatoren er sat helt i (tryk om nødvendigt).
- Når opløsningen er klargjort, skal udløbsdatoen skrives på flasken (den tilberedte opløsning udløber 8 uger efter klargøring) (se afsnit 5 "Sådan opbevares Zineryt").
Instruktioner til anvendelse af produktet
Zineryt påføres ved at vippe beholderen nedad og gnide applikatoren på huden, der skal behandles med et samtidigt let tryk.
Mængden af Zineryt -strømning kan kontrolleres ved at øge eller reducere trykket mod huden. Lad det tørre efter påføring.
Advarsel: Brug kun beholderen indeholdende medicinen til dig selv efter påføring. Beholderen må ikke bruges af andre, dette er for at forhindre spredning af infektion.
Behandlingens varighed
Behandlingsperioden er generelt 10-12 uger. Som regel bør du efter denne behandlingsperiode mærke en tilfredsstillende forbedring.
Hvis du ikke bemærker synlig forbedring efter 12 ugers behandling, skal du kontakte din læge, da der kan være bakteriel resistens (tilstedeværelse af bakterier, som erythromycin ikke er effektiv mod). I dette tilfælde vil din læge ordinere den passende behandling.
Hvis du har glemt at bruge Zineryt
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Zineryt
Der er ingen kendte tilfælde af brug af en overdosis af denne medicin.
Når den bruges korrekt, er det usandsynligt, at overdosering forekommer.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af pakningens indhold skyldes symptomerne muligvis tilstedeværelsen af alkohol i medicinen.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Zineryt
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du oplever allergiske fænomener under behandlingen, skal du stoppe behandlingen og straks kontakte din læge. Disse virkninger forekommer hovedsageligt ved langvarig brug af medicinen Derudover kan følgende bivirkninger forekomme ved følgende hyppighed.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- kløe - erytem (rødme i huden),
- hudirritation
- brændende sensation,
- tørhed i huden
- hudafskalning (frigørelse af tynde og overfladiske hudlag).
Den brændende fornemmelse eller rødme i huden skyldes alkoholen i Zineryt. Disse virkninger er forbigående og ophører ved afbrydelse af behandlingen eller med en reduktion i påføringshyppigheden
Yderligere bivirkninger hos børn
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med andre lægemidler, der indeholder erythromycin (et af de aktive stoffer i Zineryt), men det er usandsynligt, at det vil forekomme med Zineryt:
Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- hypertrofisk pylorisk stenose (indsnævring af ventilen, der forbinder maven med tarmen, hvilket genererer vanskeligheder ved at tømme maven, hvilket resulterer i kontinuerlig opkastning)
- Han trak sig tilbage.
Hvis din læge har ordineret Zineryt til din baby, skal du straks fortælle det til ham, hvis du bemærker problemer med at amme (med både modermælk og modermælk) og / eller opkastning.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Efter det sidste præparat opbevares opløsningen ved stuetemperatur i 8 uger.
Opbevares i den originale emballage.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad Zineryt
- de aktive ingredienser i flasken med pulver er: erythromycin 1302 mg og zinkacetatdihydrat 389 mg
- de andre komponenter i flasken med opløsningsmiddel (væske) er: diisopropylsebacat, ethanol.
1 ml produkt opnået ved at blande pulveret med opløsningsmidlet indeholder: 40 mg erythromycin og 12 mg zinkacetat.
Hvordan Zineryt ser ud, og hvad der er i æsken
Zynerit kommer i pulver og opløsningsmiddel til lokal brug, der skal påføres huden.
Hver pakke Zineryt indeholder:
- en flaske, der indeholder et pulver af de aktive ingredienser (erythromycin og zinkacetatdihydrat)
- en flaske, der indeholder opløsningsmidlet med de andre komponenter i medicinen (diisopropylsebacat, ethanol)
- en applikator, der skal påføres flasken med medicinopløsningen (for fremstilling af medicinopløsningen, se afsnittet "Instruktioner til klargøring af opløsningen").
Flasken med den rekonstituerede opløsning indeholder 30 ml Zineryt.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
ZINERYT 4% + 1,2% pulver og opløsningsmiddel til hudopløsning
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Pakningen indeholder i pulverflasken: erythromycin 1302 mg, mikroniseret zinkacetatdihydrat 389 mg.
1 ml opløsning opnået efter blanding indeholder: erythromycin 40 mg, zinkacetat 12 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Pulver og opløsningsmiddel til hudopløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Aktuel behandling af alle former for acne vulgaris.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Zineryt skal påføres to gange dagligt på ansigtets hud eller andre berørte områder (ikke kun læsionen), indtil området, der skal behandles, er dækket (ca. 0,5 ml for hver applikation). Zineryt påføres ved at vippe beholderen mod huden. lav og gnide applikatoren på huden med et samtidigt let tryk. Mængden af Zineryt flow kan kontrolleres ved at øge eller reducere trykket mod huden. Lad det tørre.
Den sædvanlige behandlingsperiode er 10-12 uger. En tilfredsstillende forbedring observeres hos de fleste patienter i løbet af denne periode.
Efter brug bør beholderen ikke bruges af andre patienter for at forhindre spredning af infektion.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for andre antibiotika tilhørende makrolidfamilien.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Zineryt er kun beregnet til topisk hudbehandling og må ikke komme i kontakt med øjne eller slimhinder.
Anvendelse, især ved langvarig, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen.
Hvis ingen forbedring er synlig efter 12 ugers behandling, bør den mulige forekomst af bakteriel resistens overvejes.
Tilfælde af infantil hypertrofisk pylorstenose er blevet rapporteret hos børn i behandling med erythromycin. Især blev der fundet ikke-galdeopkastning hos spædbørn, der havde taget erythromycin mod kighoste-profylakse; de blev efterfølgende diagnosticeret med pylorisk stenose, som nødvendiggjorde kirurgisk pyloro-myotomi. Da erythromycin bruges til børn til behandling af tilstande forbundet med betydelig dødelighed eller sygelighed (såsom kighoste eller nyfødte Chlamydia trachomatis -infektioner), bør fordelene ved erythromycin -behandling omhyggeligt afvejes mod den potentielle risiko for at udvikle hypertrofisk stenose af pylorus.
Forældre bør rådes til at rapportere enhver opkastning eller problemer med at amme spædbarnet til lægen.
Holde utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Krydsresistens med andre makrolidantibiotika og med lincomycin eller clindamycin er mulig.
04.6 Graviditet og amning -
Baseret på menneskelige data menes det, at oral administration af erythromycin kan forårsage medfødte misdannelser, såsom kardiovaskulære misdannelser og pylorisk stenose, når de administreres under graviditet.
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
Zineryt bør ikke bruges under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med erythromycin.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Produktet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden (
Overfølsomhed
Hud og subkutan væv
Ikke almindelig (> 1 / 1.000, kløe, erytem, hudirritation, brændende fornemmelse, tør hud, eksfoliering af huden.
Den brændende fornemmelse eller svag rødme i huden skyldes alkoholen i Zineryt Disse effekter er forbigående og reversible ved afbrydelse af behandlingen eller med en reduktion i administrationshyppigheden.
Der er rapporteret om hypertrofisk pylorstenose hos spædbørn, der fik erythromycin (se pkt. 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Når den bruges korrekt, må der ikke forventes tilfælde af overdosering.
Indtagelse af indholdet i hele pakningen kan forårsage symptomer relateret til tilstedeværelsen af ethylalkohol.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: antimikrobiel til behandling af acne.
ATC: D10AF52.
Den antibakterielle aktivitet af erythromycin eliminerer Propionibacterium acnes og Staphylococcus epidermidis fra talgkirtlerne, hvilket resulterer i standsning af nedbrydning af talg af bakterier og et fald i mængden af frie fedtsyrer. Følgelig forsvinder årsagen til talgen også . "betændelse. Tilstedeværelsen af zink forbedrer erythromycins anti-acne-effekt, da zink har sin egen antiinflammatoriske aktivitet.
Mekanismen, hvormed dette sker, er ikke helt kendt, men zinkens evne til at hæmme frigivelse af mediatorer (interleukin 1 og 6) fra betændelsesceller er sandsynligvis involveret.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Under udviklingen af Zineryt blev det vist, at zinkacetat, der er praktisk talt uopløseligt i diisopropylsebacat / ethylalkoholbæreren, opløses ved kompleksdannelse med erythromycin; dette resulterer i en øget penetration af zink i kirtlerne sammenlignet med zinkacetat alene. Samtidig er der imidlertid ingen øget penetration af erythromycin Absorption af Zineryt i huden er minimal. Zink-erythromycinkomplekset spalter i huden, og zinken er for det meste bundet eller fanget i epithelets epidermofollikulære region, mens erythromycin absorberes minimalt (0-10%), men elimineres hurtigt inden for 24-72 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Zineryt's akutte, subakutte og kroniske toksicitet er blevet evalueret hos forskellige dyrearter.
Akut toksicitet til oral administration viste en LD på 10,89 g / kg hos rotter og over 10 ml / kg hos hunden.
Den minimale dødelige dosis til topisk anvendelse hos kaniner var større end 2000 mg / kg.
I subakutte og kroniske toksicitetstest resulterede en daglig topisk dosis på 200 mg / kg Zineryt i en periode på 28 til 90 dage hos kaniner ikke i signifikante abnormiteter, ligesom den topiske dosis på 100 mg / kg i 5 dage. i tretten uger i musen.
Dyrestudier har ikke vist systemisk toksicitet efter topisk anvendelse (op til 200 gange den sædvanlige dosis).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Diisopropylsebacat
Ethanol.
06.2 Uforenelighed "-
Uforligeligheder med andre lægemidler er ukendte.
06.3 Gyldighedsperiode "-
Ikke-rekonstitueret produkt: 2 år.
Efter det sidste præparat opbevares opløsningen ved stuetemperatur i 8 uger.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares i den originale emballage.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Hver æske indeholder en flaske med pulver bestående af erythromycin og zinkacetatdihydrat og en anden flaske indeholdende flydende bærer bestående af diisopropylsebacat i alkohol.
Flasken med den rekonstituerede opløsning og med applikatoren indeholder 30 ml Zineryt.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Instruktioner til fremstilling af løsningen
1. Fjern hætten fra begge flasker Zineryt, og gem flaskedækslet med pulveret.
2. Hæld væsken i flasken, der indeholder Zineryt -pulveret.
3. Skru hætten, der tidligere er gemt på flasken, som nu indeholder pulver og væske.
4. Ryst flasken godt i cirka et minut.
5. Fjern hætten, indsæt applikatoren, og skru hætten på igen ved at udøve let tryk for at placere applikatoren korrekt.
6. Kontroller, at applikatoren er sat helt i (tryk om nødvendigt).
7. Registrer udløbsdatoen på flasken (8 uger efter tilberedning).
8. Efter brug skal flasken holdes lukket ved stuetemperatur.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Astellas Pharma S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (etage IV) - 20090 Assago (Milano)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
028734010
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Registrering: 14. juli 1995 - Godkendelse fornyelse: 3. august 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Januar 2015