Aktive ingredienser: Naftifina (naftifinhydrochlorid)
SUADISK 1% creme
SAUDISK 1% kutan opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Suadian? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Svampedræbende.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svampeinfektioner i huden (dermatomykose) og negle (onykomykose) forårsaget af dermatofytter, gær, skimmelsvampe.
Kontraindikationer Når Suadian ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Suadian
SUADIAN creme og kutan opløsning er kun indiceret til ekstern brug. Det anbefales at undgå deres påføring på øjenkonturen. Det er nødvendigt at huske på, at opløsningen, der indeholder alkohol, kan forårsage irritation, hvis den påføres åbne sår, slid osv. I sådanne tilfælde anbefales brug af cremen.
Anvendelse af produktet, især hvis det forlænges, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Suadian
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Selvom der ikke er rapporteret om lægemiddelinteraktioner mellem naftifin og andre lægemidler i litteraturen, er det ikke tilrådeligt at co-administrere andre lægemidler til topisk brug.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Til dato er der ingen eller kun meget begrænset erfaring med brug af naftifin til gravide.
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet. Som en sikkerhedsforanstaltning bør anvendelse af Suadian undgås under graviditet og under amning.
Fertilitet
Der er ikke udført undersøgelser for at undersøge effekten af Suadian på fertiliteten.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Suadian påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Suadian creme indeholder cetylalkohol og stearylalkohol. Disse hjælpestoffer kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Suadisk kutan opløsning indeholder propylenglycol. Hjælpestoffet kan forårsage hudirritation. Suadisk løsning: for dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af medicin indeholdende ethylalkohol bestemme en positiv antidopingtest i forhold til alkoholkoncentrationsgrænserne angivet af nogle sportsforbund.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Suadian: Dosering
Produktet bør normalt kun påføres en gang om dagen (om aftenen).Men hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, er det muligt at anvende produktet to gange om dagen (morgen og aften) Inden påføring skal de berørte områder rengøres grundigt og lade tørre.
Cremen skal påføres i et tyndt lag på den inficerede hud og på det omkringliggende område og få den til at trænge ind med en let massage. lag kan beskyttes med et gasbind, især i løbet af natten.
Cremen er indiceret til behandling af mykoser lokaliseret i hudfolder og på hårløs hud eller med dårlig hårdækning.
Dråbevæsken er særligt indiceret til behandling af hudområder dækket af hår og ved otomykose.
Løsningen, der skal sprøjtes, er indiceret til behandling af særligt omfattende hudinfektioner, selvom den er lokaliseret til hovedbunden eller interessante hårede områder.
Behandlingens varighed
Forbedring af kliniske symptomer sker normalt inden for få dage; da kultur og mikroskopiske fund kan forblive positive i et bestemt tidsrum, bør behandlingen fortsættes i mindst 2 uger efter, at klinisk kur er etableret. Uregelmæssig brug eller for tidlig afbrydelse af behandlingen medfører risiko for tilbagefald. Men hvis der ikke er tegn på forbedring efter 4 uger, bør diagnosen kontrolleres.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Suadian
Akut overdosis med lokal naftifin er usandsynligt, og der forventes ikke livstruende situationer. I betragtning af den ubetydelige absorption af den aktive ingrediens gennem huden er det usandsynligt, at der forekommer systemisk forgiftning ved anvendelse af Suadian på huden.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Suadian, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Suadian.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Suadian
Som al anden medicin kan Suadian forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende frekvenser bruges til vurdering af uønskede virkninger:
- Meget almindelig (≥1 / 10)
- Almindelig (≥1 / 100 til <1/10)
- Ikke almindelig (≥1 / 1.000 til <1/100)
- Sjælden (≥1 / 10.000 til <1 / 1.000)
- Meget sjælden (<1 / 10.000)
- Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
- Ikke kendt: fornemmelse af tørhed, rødme og brændende hud.
Hud og subkutan væv
- Ikke kendt: Kontaktdermatitis.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også indberettes direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: Se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Må ikke opbevares over 25 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
Suadisk creme
1 g fløde indeholder:
- Aktiv ingrediens: 10 mg Naftifina hydrochlorid
- Hjælpestoffer: natriumhydroxid, benzylalkohol, sorbitanmonostearat, cetylpalmitat, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, isopropylmyristat, renset vand.
Suadisk kutan løsning
1 ml opløsning indeholder:
- Aktiv ingrediens: 10 mg Naftifina hydrochlorid
- Hjælpestoffer: propylenglycol, ethylalkohol, renset vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
SUADISK 1% creme: 30 g rør.
SUADISK 1% kutan opløsning: 30 ml flaske med drypper.
SUADISK 1% kutan opløsning: 30 ml flaske med forstøver.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SUADISK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
SUADISK creme
1 g fløde indeholder:
Aktivt princip:
Naftifina hydrochlorid 10 mg
Hjælpestoffer med kendt virkning: cetylalkohol og stearylalkohol.
SUADISK kutan løsning
1 ml opløsning indeholder:
Aktivt princip:
Naftifina hydrochlorid 10 mg
Hjælpestof med kendt effekt: propylenglycol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Creme, kutan opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Svampeinfektioner i huden (dermatomykose) og negle (onykomykose) forårsaget af dermatofytter, gær, skimmelsvampe.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Produktet bør normalt kun påføres en gang om dagen (om aftenen). Men hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, er det muligt at anvende produktet to gange om dagen (morgen og aften).
Inden påføring skal de berørte områder rengøres grundigt og lade tørre.
Cremen skal påføres i et tyndt lag på den inficerede hud og på det omkringliggende område og få den til at trænge ind med en let massage.
I tilfælde af infektioner i de intertriginøse rum (interdigitalrum, gluteal, inguinal, inframammary folder) kan det påførte lag beskyttes med et gasbind, især om natten.
Der fløde det er indiceret til behandling af mykoser lokaliseret i hudfolder og på hårløs hud eller med dårlig hårdækning.
Der opløsning med drypper det er især indiceret til behandling af hudområder dækket af hår og ved otomykose.
Der løsning med forstøver det er indiceret til behandling af særligt omfattende hudinfektioner, selvom det er lokaliseret til hovedbunden eller interessante hårede områder.
Behandlingens varighed
Forbedring af kliniske symptomer sker normalt inden for få dage; da kultur og mikroskopiske fund kan forblive positive i et bestemt tidsrum, bør behandlingen fortsættes i mindst 2 uger efter, at klinisk kur er etableret. Uregelmæssig brug eller for tidlig afbrydelse af behandlingen medfører risiko for tilbagefald. Men hvis der ikke er tegn på forbedring efter 4 uger, bør diagnosen kontrolleres.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
SUADIAN creme og kutan opløsning er kun indiceret til ekstern brug. Det anbefales at undgå deres påføring på øjenkonturen. Det skal tages i betragtning, at opløsningen, der indeholder alkohol, kan forårsage irritation, når den påføres åbne sår, slid osv. I sådanne tilfælde anbefales brug af cremen.Brug af produktet, især hvis det forlænges, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener. I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes.
Suadian creme indeholder cetylalkohol og stearylalkohol. Disse hjælpestoffer kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Suadisk kutan opløsning indeholder propylenglycol. Hjælpestoffet kan forårsage hudirritation.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Selvom der ikke er rapporteret om lægemiddelinteraktioner mellem naftifin og andre lægemidler i litteraturen, er det ikke tilrådeligt at co-administrere andre lægemidler til topisk brug.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Der er ikke udført undersøgelser for at undersøge effekten af Suadian på fertiliteten.
Graviditet og amning
Til dato er der ingen eller kun meget begrænset erfaring med brug af naftifin til gravide.
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet. Som en sikkerhedsforanstaltning bør anvendelse af Suadian undgås under graviditet og under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Suadian påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
04.8 Bivirkninger
Følgende frekvenser bruges til vurdering af uønskede virkninger:
Meget almindelig (≥1 / 10)
Almindelig (≥1 / 100,
Ikke almindelig (≥1 / 1.000 til
Sjælden (≥1 / 10.000,
Meget sjælden (
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Ikke kendt: fornemmelse af tørhed, rødme og brændende hud.
Hud og subkutan væv
Ikke kendt: Kontaktdermatitis.
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Akut overdosis med lokal naftifin er usandsynligt, og der forventes ikke livstruende situationer. I betragtning af den ubetydelige absorption af den aktive ingrediens gennem huden er det usandsynligt, at der forekommer systemisk forgiftning ved anvendelse af Suadian på huden. I tilfælde af utilsigtet oral indtagelse anbefales passende symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Lave koncentrationer af naftifin til stede in vitro fungicid aktivitet på dermatofytter og, afhængigt af stammen, fungicid eller fungistatisk aktivitet på gær (f.eks. Candida spp.) Og skimmelsvampe (f.eks. Aspergillus spp.).
Naftifine har også god lokal antiinflammatorisk aktivitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter topisk påføring kan der være en maksimal absorption på 2-4% af dosis; derfor må den systemiske absorption betragtes som meget lav (ca. 3 mcg / kg legemsvægt).
Naftifin metaboliseres til inaktive stoffer fra et antifungalt synspunkt, der udskilles med en halveringstid på 2-4 dage, 50% i urinen og 50% i fæces.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 -værdierne, bestemt hos mus, rotter og kaniner til forskellige indgivelsesveje og til forskellige formuleringer af naftifin var som følger:
* Suspension ** Opløsning *** Creme
I alle de anvendte dyremodeller viste naftifine i de forskellige farmaceutiske former lav systemisk toksicitet og god lokal tolerabilitet. Selv hos kaniner, en art ekstremt følsom over for enhver topisk behandling, tolereres de forskellige formuleringer af naftifin godt til topisk anvendelse, selv i lange perioder (6 måneder).
Fra de teratogene undersøgelser udført oralt og subkutant på to forskellige arter (rotter og kaniner) samt fra peri- og postnatale undersøgelser af fertiliteten og reproduktiv funktion hos rotter blev der ikke fremhævet nogen skadelige virkninger, der kan tilskrives naftifine.
Negativiteten af de mange udførte mutagenicitetstest fremhæver manglen på naftifins mutagene potentiale.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
SUADISK creme
natriumhydroxid, benzylalkohol, sorbitanmonostearat, cetylpalmitat, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, isopropylmyristat, renset vand.
SUADISK kutan løsning
propylenglycol, ethylalkohol, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
5 års creme.
Hudopløsning 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
SUADISK 1% creme: 30 g rør.
SUADISK 1% kutan opløsning: 30 ml flaske med drypper.
SUADISK 1% kutan opløsning: 30 ml flaske med forstøver. Forstøveren indeholder ikke drivmidler
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
028480010 - "1% creme" rør 30g
028480034 - "1% kutan opløsning" 30 ml flaske med dropper
028480046 - "1% kutan opløsning" 30 ml flaske med forstøver
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
26. august 2016