Aktive ingredienser: Flurbiprofen
BENACTIV HALSE 0,25% mundskyl
BENACTIV HALSE 0,25% Oral mucosal spray
BENACTIV HALSE 8,75 mg tabletter med citronsaft og honning
BENACTIV HALTE 8,75 mg Sukkerfrie appelsinsmagede tabletter
Hvorfor bruges Benactiv hals? Hvad er det for?
HVAD ER DET
BENACTIV THROAT er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk / antirheumatisk derivat af propionsyre.
HVORFOR DET BRUGES
BENACTIV THROAT Mundskyl / BENACTIV THROAT Spray bruges til symptomatisk behandling af irritationsinflammatoriske tilstande, der også er forbundet med orofaryngeal smerte (f.eks. Gingivitis, stomatitis, pharyngitis), også som en konsekvens af konservativ eller ekstraktiv tandbehandling.
BENACTIV HALTE Citron- og honningsmagede tabletter / BENACTIV HALTE Appelsinsukkerfrie tabletter bruges til symptomatisk behandling af irritationsinflammatoriske tilstande, der også er forbundet med orofaryngeal smerte (f.eks. Gingivitis, stomatitis, faryngitis).
Kontraindikationer Når Benactiv hals ikke bør bruges
BENACTIV THROAT Tabletter med citron og honning / BENACTIV THROAT Sukkerfrie tabletter med appelsinsmag: må ikke bruges til børn under 12 år.
Flurbiprofen er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed (astma, urticaria eller allergisk type) over for flurbiprofen eller et eller flere af hjælpestofferne og aspirin eller andre NSAID'er.
Flurbiprofen er også kontraindiceret hos patienter, der tidligere har haft gastrointestinal blødning eller perforering i forbindelse med tidligere NSAID -behandling.
Flurbiprofen bør ikke tages af patienter med aktiv eller anamnestisk ulcerøs colitis, Crohns sygdom, tilbagevendende mavesår eller gastrointestinal blødning (defineret som to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
Flurbiprofen er kontraindiceret hos patienter med alvorlig hjertesvigt.
Tredje trimester af graviditeten.
Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge
Det er også tilrådeligt at konsultere din læge i tilfælde, hvor de førnævnte lidelser tidligere er opstået.
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
I løbet af graviditetens første og anden trimester bør flurbiprofen ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde.
Administration af flurbiprofen anbefales ikke til ammende mødre
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Benactiv hals
Ved de anbefalede doser, ved brug af produktet i dets forskellige farmaceutiske former, forårsager enhver synkning ikke patienten nogen skade, da flurbiprofen -dosis er meget lavere end den, der almindeligvis anvendes i systemiske behandlinger.
Anvendelse af produktet, især hvis det forlænges, kan give anledning til overfølsomhedsfænomener eller lokal irritation; i sådanne tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og kontakte lægen for om nødvendigt at etablere en passende behandling.
Hos patienter med nyre-, hjerte- eller leverinsufficiens skal produktet anvendes med forsigtighed. Det tilrådes ikke at forbinde produktet med andre NSAID'er.
Der er rapporteret tilfælde af bronkospasme med flurbiprofen hos patienter med en historie med bronchial astma.
Mave -tarm -effekter
Flurbiprofen bør administreres med forsigtighed til patienter med mavesår og andre mave -tarmsygdomme tidligere, da disse tilstande kan forværres.
Risikoen for gastrointestinal blødning, sår eller perforering er højere med stigende dosis flurbiprofen hos patienter med en historie med sår, især hvis det er kompliceret med blødning og perforering og hos ældre. Disse patienter bør starte behandlingen med den laveste tilgængelige dosis.
Gastrointestinal blødning, sår eller perforering er blevet rapporteret med alle NSAID'er til enhver tid under behandlingen. Disse bivirkninger kan være dødelige og kan forekomme med eller uden advarselssymptomer eller med en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Patienter med en historie med mave -tarmsygdom, især hvis de er ældre, skal rapportere usædvanlige mavesymptomer (især gastrointestinal blødning) i de indledende behandlingsstadier.
Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se afsnittet "SÅDAN BRUGER DU DETTE LÆGEMIDLET").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Benactiv hals
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der behandles med nogen af nedenstående lægemidler, da interaktioner er blevet rapporteret hos nogle patienter.
Fortæl det dog til din læge, hvis du tager anden medicin.
Aspirin: Som med andre NSAID-holdige lægemidler anbefales samtidig administration af flurbiprofen og aspirin generelt ikke på grund af potentialet for øgede bivirkninger.
Trombocytplader: øget risiko for gastrointestinal blødning.
Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning. Kortikosteroider: øget mave -tarm -sår eller blødning med NSAID.
Cox-2-hæmmere og andre NSAID'er: Samtidig brug af andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, bør undgås på grund af potentielle additive virkninger.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Det påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
BENACTIV THROAT Mundskyl og BENACTIV THROAT Spray indeholder para-hydroxy-benzoater, der kan forårsage forsinkede allergiske reaktioner, såsom kontaktdermatitis; mere sjældent kan de forårsage øjeblikkelige reaktioner med nældefeber og bronkospasme.
BENACTIV HALTE Citron- og honningsmagstabletter indeholder 1,069 g glucose og 1,407 g saccharose pr. Tablet. Anbefales ikke ved arvelig fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorptionssyndrom eller sucrase-isomaltase insufficiens.
BENACTIV HALTE Sukkerfri appelsinsmagede tabletter er i stedet indiceret til de patienter, der skal kontrollere indtagelsen af sukker og kalorier.
BENACTIV HALTE Sukkerfri appelsinsmagstabletter indeholder farvestoffet E110, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Må ikke bruges til længerevarende behandlinger. Kontakt din læge efter korte behandlingsperioder uden nævneværdige resultater.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Benactiv hals: Dosering
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
BENACTIV HALS Mundskyl
Hvor meget og hvordan
2-3 skylninger eller gurgler om dagen med 10 ml (1 ske) mundskyl fortyndet i et halvt glas vand eller rent.
BENACTIV THROAT Spray
Hvor meget og hvordan
2 sprøjter 3 gange om dagen adresseret direkte til det berørte område.
Hver spray leverer 0,2 ml opløsning, svarende til 0,5 mg aktiv ingrediens.
BENACTIV THROAT Tabletter med citron- og honningsmag BENACTIV THROAT Sukkerfrie tabletter med appelsinsmag
Hvor meget og hvordan
Voksne og børn over 12 år: 1 tablet hver 3-6 time efter behov.
Overskrid ikke dosis på 8 tabletter om 24 timer.
Dosisændringer er ikke nødvendige for ældre.
Må ikke administreres til børn under 12 år.
Tabletten skal opløses langsomt i munden.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Brug kun i korte behandlingsperioder.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Benactiv hals
I betragtning af det reducerede indhold af aktiv ingrediens og dets lokale anvendelse er det usandsynligt, at der vil opstå overdoseringssituationer. I tilfælde af en sådan forekomst bør passende symptomatiske behandlinger vedtages.
Symptomer
Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, opkastning og gastrointestinal irritation.
Behandling
Behandlingen bør omfatte gastrisk skylning og om nødvendigt korrektion af serumelektrolytbilledet.
Der er ingen specifik modgift mod flurbiprofen.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis af produktet skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
HVIS DU HAR NOGET tvivl om at bruge BENACTIV hals, KONTAKT DIN LÆGE ELLER FARMACIST.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Benactiv hals
Som al anden medicin kan BENACTIV THROAT forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret, især efter administration af formuleringer til systemisk brug:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Trombocytopeni, aplastisk anæmi og agranulocytose
Forstyrrelser i immunsystemet
Anafylaksi, angioødem, allergisk reaktion
Lidelser i nervesystemet
Svimmelhed, cerebrovaskulære ulykker, synsforstyrrelser, optisk neuritis, migræne, paræstesi, depression, forvirring, hallucination, svimmelhed, ubehag, træthed og søvnighed
Akustiske og labyrintforstyrrelser
Tinnitus Åndedræts-, thorax- og mediastinum Forstyrrelser i luftvejene (astma, bronkospasme og dyspnø)
Gastrointestinale lidelser
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, gastrointestinal blødning og forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af flurbiprofen. Gastritis, mavesår, perforering og sårblødning er blevet observeret sjældnere
Hud og subkutan væv
Hudsygdomme, herunder udslæt, kløe, urticaria, purpura og meget sjældent bulløse dermatoser (herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og Erythema multiforme)
Nyre- og urinsystemforstyrrelser
Nefrotoksicitet i forskellige former, herunder interstitiel nefritis og nefrotisk syndrom
Som med andre NSAID'er er der rapporteret om sjældne tilfælde af nyreinsufficiens. Topisk brug af produktet, især hvis det forlænges, kan give anledning til sensibilisering eller lokal irritation.
Opløsningen i produktets mundhule i form af tabletter kan ledsages af fornemmelser af varme eller prikken i orofarynx.
I sådanne tilfælde skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes om nødvendigt.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkninger er normalt forbigående. Men når de opstår, er det tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Anmod om og udfyld formularen for rapport om bivirkninger, der er tilgængelig på apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Benactiv Gola sukkerfri appelsinsmag tabletter: opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
SAMMENSÆTNING
BENACTIV HALS Mundskyl
100 ml mundskyl indeholder:
Aktiv ingrediens: flurbiprofen 250 mg
Hjælpestoffer: glycerol, ethylalkohol, sorbitol 70, hydrogeneret ricinusolie-40-polyoxyethylenat, natriumhydroxid, natriumsaccharinat, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, mynteessens, patentblå V (E 131), renset vand.
BENACTIV THROAT Spray
100 ml opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: flurbiprofen 250 mg
Hjælpestoffer: glycerol, ethylalkohol, sorbitol 70, hydrogeneret ricinusolie-40-polyoxyethylenat, natriumhydroxid, natriumsaccharinat, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, mynteessens, patentblå V (E 131), renset vand.
BENACTIV HALTE Citron- og honningsmagede tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: flurbiprofen 8,75 mg
Hjælpestoffer: saccharose, glucose, macrogol 300, kaliumhydroxid, citronsmag, menthol, honning.
BENACTIV HALTE Sukkerfri appelsinsmagede tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: flurbiprofen 8,75 mg
Hjælpestoffer: macrogol 300, kaliumhydroxid, appelsinsmag, levomenthol, acesulfam K, E110, maltitolsirup, isomaltose.
Sådan ser det ud
BENACTIV THROAT Mundskyl kommer i form af en opløsning. Flaskens indhold er 160 ml og indeholder en 10 ml målebæger.
BENACTIV THROAT Spray kommer i form af en opløsning. Hætteglasset, der indeholder 15 ml, er udstyret med en sprøjteventil.
BENACTIV THROAT Tabletter med citron og honning / BENACTIV THROAT Sukkerfrie tabletter med appelsinsmag findes i tabletter i blisterpakninger. Pakninger med 16 eller 24 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BENAKTIV HALS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
BENAKTIV HALS Mundskyl
100 ml mundskyl indeholder, aktiv ingrediens: flurbiprofen 250 mg.
BENAKTIV HALS Oral slimhinde spray
100 ml opløsning indeholder, aktiv ingrediens: flurbiprofen 250 mg.
BENAKTIV HALS Citron- og honningsmagede tabletter
BENAKTIV HALS Sukkerfrie tabletter
BENAKTIV HALS Sukkerfrie tabletter med appelsinsmag
En tablet indeholder, aktiv ingrediens: flurbiprofen 8,75 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Mundskyl.
Oral slimhinde spray.
Pads.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
BENAKTIV HALS Mundskyl
BENAKTIV HALS Oral slimhinde spray
Symptomatisk behandling af irritative-inflammatoriske tilstande også forbundet med orofaryngeal smerte (f.eks. Gingivitis, stomatitis, pharyngitis), også som en konsekvens af konservativ eller ekstraktiv tandbehandling.
BENAKTIV HALS Citron- og honningsmagede tabletter
BENAKTIV HALS Sukkerfrie tabletter
BENAKTIV HALS Sukkerfrie tabletter med appelsinsmag
Symptomatisk behandling af irritative-inflammatoriske tilstande også forbundet med orofaryngeal smerte (f.eks. Gingivitis, stomatitis, pharyngitis).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Bivirkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se afsnittet Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
BENAKTIV HALS Mundskyl
2-3 skylninger eller gurgler om dagen med 10 ml (1 ske) mundskyl fortyndet i et halvt glas vand eller rent.
BENAKTIV HALS Oral slimhinde spray
2 sprøjter 3 gange om dagen adresseret direkte til det berørte område.
Hver spray leverer 0,2 ml opløsning, svarende til 0,5 mg aktiv ingrediens.
BENAKTIV HALS Citron- og honningsmagede tabletter
BENAKTIV HALS Sukkerfrie tabletter
BENAKTIV HALS Sukkerfrie tabletter med appelsinsmag
Voksne og børn over 12 år: 1 tablet opløses langsomt i munden hver 3-6 time efter behov. Overskrid ikke dosis på 8 tabletter om 24 timer.
Må ikke administreres til børn under 12 år. Dosisændringer er ikke nødvendige for ældre.
04.3 Kontraindikationer
BENACTIV THROAT Tabletter: må ikke bruges til børn under 12 år.
Flurbiprofen er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed (astma, urticaria eller allergisk type) over for flurbiprofen eller et eller flere af hjælpestofferne og aspirin eller andre NSAID'er.
Flurbiprofen er også kontraindiceret hos patienter, der tidligere har haft gastrointestinal blødning eller perforering i forbindelse med tidligere NSAID -behandling.
Flurbiprofen bør ikke tages af patienter med aktiv eller anamnestisk ulcerøs colitis, Crohns sygdom, tilbagevendende mavesår eller gastrointestinal blødning (defineret som to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
Flurbiprofen er kontraindiceret hos patienter med alvorlig hjertesvigt.
Tredje trimester af graviditeten.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ved de anbefalede doser, ved brug af produktet i dets forskellige farmaceutiske former, forårsager enhver synkning ikke patienten nogen skade, da flurbiprofen -dosis er meget lavere end den, der almindeligvis anvendes i systemiske behandlinger.
Anvendelse af produktet, især hvis det forlænges, kan give anledning til overfølsomhedsfænomener eller lokal irritation; i sådanne tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og kontakte lægen for om nødvendigt at etablere en passende behandling.
Hos patienter med nyre-, hjerte- eller leverinsufficiens skal produktet anvendes med forsigtighed. Det tilrådes ikke at forbinde produktet med andre NSAID'er.
Der er rapporteret tilfælde af bronkospasme med flurbiprofen hos patienter med en historie med bronchial astma.
Mave -tarm -effekter
Flurbiprofen bør administreres med forsigtighed til patienter med mavesår og andre mave -tarmsygdomme tidligere, da disse tilstande kan forværres.
Risikoen for gastrointestinal blødning, sår eller perforering er højere med stigende flurbiprofen -dosering hos patienter med en historie med sår, især hvis det er kompliceret med blødning og perforering og hos ældre. Disse patienter bør starte behandling med den laveste tilgængelige dosis.
Gastrointestinal blødning, sår eller perforering er blevet rapporteret med alle NSAID'er til enhver tid under behandlingen. Disse bivirkninger kan være dødelige og kan forekomme med eller uden advarselssymptomer eller med en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Patienter med en historie med mave -tarmsygdom, især hvis de er ældre, skal rapportere usædvanlige mavesymptomer (især gastrointestinal blødning) i de indledende behandlingsstadier.
Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig.
Bivirkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt.4.2).
BENACTIV THROAT Mundskyl og BENACTIV THROAT Spray indeholder para-hydroxy-benzoater, der kan forårsage forsinkede allergiske reaktioner, såsom kontaktdermatitis; mere sjældent kan de forårsage øjeblikkelige reaktioner med nældefeber og bronkospasme.
BENACTIV HALTE Citron- og honningsmagstabletter indeholder 1,069 g glucose og 1,407 g saccharose pr. Tablet. Anbefales ikke ved arvelig fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorptionssyndrom eller sucrase-isomaltase insufficiens.
BENACTIV THROAT Sukkerfrie tabletter og BENACTIV GOLA Sukkerfrie tabletter Appelsinsmag er derimod indiceret til de patienter, der skal kontrollere indtagelsen af sukker og kalorier.
BENACTIV HALTE Sukkerfri appelsinsmagstabletter indeholder farvestoffet E110, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Må ikke bruges til længerevarende behandlinger. Kontakt din læge efter korte behandlingsperioder uden nævneværdige resultater.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der behandles med nogen af nedenstående lægemidler, da interaktioner er blevet rapporteret hos nogle patienter.
Fortæl det dog til din læge, hvis du tager anden medicin.
Aspirin: Som med andre NSAID-holdige lægemidler anbefales samtidig administration af flurbiprofen og aspirin generelt ikke på grund af potentialet for øgede bivirkninger.
Antiplatelet midler: øget risiko for gastrointestinal blødning.
Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning.
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinalt sår eller blødning med NSAID.
Cox-2-hæmmere og andre NSAID'er: Samtidig brug af andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, bør undgås på grund af potentielle additive virkninger.
04.6 Graviditet og amning
I løbet af graviditetens første og anden trimester bør flurbiprofen ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde.
Administration af flurbiprofen anbefales ikke til ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Det påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret, især efter administration af formuleringer til systemisk brug:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Trombocytopeni, aplastisk anæmi og agranulocytose
Forstyrrelser i immunsystemet
Anafylaksi, angioødem, allergisk reaktion
Lidelser i nervesystemet
Svimmelhed, cerebrovaskulære ulykker, synsforstyrrelser, optisk neuritis, migræne, paræstesi, depression, forvirring, hallucination, svimmelhed, ubehag, træthed og søvnighed
Akustiske og labyrintforstyrrelser
Tinnitus
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Åndedrætsreaktivitet (astma, bronkospasme og dyspnø)
Gastrointestinale lidelser
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale.
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, gastrointestinal blødning og forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af flurbiprofen. Gastritis, mavesår, perforering og sårblødning blev observeret sjældnere.
Hud og subkutan væv
Hudsygdomme, herunder udslæt, kløe, urticaria, purpura og meget sjældent bulløse dermatoser (herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og Erythema multiforme).
Nyre- og urinsystemforstyrrelser
Nefrotoksicitet i forskellige former, herunder interstitiel nefritis og nefrotisk syndrom.
Som med andre NSAID'er er der rapporteret om sjældne tilfælde af nyresvigt.
Den topiske anvendelse af produktet, især hvis det forlænges, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener eller lokal irritation.
Opløsningen i produktets mundhule i form af tabletter kan ledsages af fornemmelser af varme eller prikken i orofarynx.
I sådanne tilfælde skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes om nødvendigt.
04.9 Overdosering
I betragtning af det reducerede indhold af aktiv ingrediens og dets lokale anvendelse er det usandsynligt, at der vil opstå overdoseringssituationer.
Symptomer
Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, opkastning og gastrointestinal irritation.
Behandling
Behandlingen bør omfatte gastrisk skylning og om nødvendigt korrektion af serumelektrolytbilledet. Der er ingen specifik modgift mod flurbiprofen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: stomatologiske, andre stoffer til lokal oral behandling
ATC -kode: A01AD11
I farmakologiske undersøgelser har flurbiprofen vist sig at have en markant antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk aktivitet, typisk for den farmakologiske profil af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og på grund af "hæmning af cyclooxygenase- og lipoxygenaseenzymer og følgelig "inhibering af prostaglandinsyntese og leukotriener.
Undersøgelsen udført på dyr har fremhævet den antiinflammatoriske aktivitet af flurbiprofen i forskellige eksperimentelle modeller, såsom ultraviolet stråle erytem, carrageenanødem, kapillær permeabilitet og adjuvant arthritis.
Den smertestillende virkning af flurbiprofen blev bekræftet i eksperimentelle modeller for smerter induceret af kemiske, mekaniske og termiske stimuli (acetylcholinforvridninger, tryk på den betændte pote og varmepladetest).
Den høje antiprostaglandinaktivitet, der udøves af flurbiprofen, begrunder rigeligt brugen af lægemidlet i alle de sygelige tilstande, hvor den antiinflammatoriske komponent er fremherskende.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Produktet, i dets forskellige formuleringer, giver anledning til en dårlig systemisk absorption, korreleret med den reducerede koncentration af aktivt princip.
Flubiprofen absorberes også hurtigt gennem orofaryngeal slimhinde. Maksimal plasmakoncentration nås efter 30-40 minutter, er dosisproportionel og påvirkes ikke af hverken alder eller køn.
Hos dyret (rotte og bavian) fordeles oral flurbiprofen hovedsageligt i leveren og nyrerne, og i hunden og bavianen findes den i den enterohepatiske cirkulation.
Flurbiprofen distribueres hurtigt, metaboliseres overvejende ved hydroxylering i leveren, og de to store metabolitter elimineres overvejende af nyrerne. Flurbiprofen udskilles i meget små mængder via modermælk (mindre end 0,05 mg / ml).
Flurbiprofen binder i vid udstrækning til plasmaproteiner, og halveringstiden for molekylet i plasma er mellem 3 og 6 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Den akutte toksicitet af oral flurbiprofen, udtrykt som LD50, er 750 mg / kg hos musen og 600 mg / kg hos rotter.
Undersøgelsen af subakut toksicitet efter oral behandling med 3 mg / kg / dag hos rotter i 34 dage og med 0,025 mg / kg / dag hos hunde i 30 dage viste, at lægemidlet tolereres godt.
Kronisk toksicitet viste god tolerance af flurbiprofen efter oral behandling i 6 måneder hos rotter med 2 mg / kg / dag og hos hund med 0,05 mg / kg / dag.
Der var ingen forskelle i de hæmatologiske og hæmatokemiske parametre, der blev overvejet, og der var heller ingen histopatologiske ændringer sammenlignet med kontroller.
Teratogene undersøgelser udført på rotter og kaniner har vist, at flurbiprofen ikke påvirker fertiliteten og graviditetsforløbet, og det ændrer heller ikke antallet af fostre, det for nyfødte og udviklingen af sidstnævnte, når det administreres oralt i en dosis på 4. mg / kg.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
BENAKTIV HALS Mundskyl
Glycerol, ethylalkohol, sorbitol 70, hydrogeneret ricinusolie-40-polyoxyethylenat, natriumhydroxid, natriumsaccharinat, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, mynteessens, patentblå V (E 131), renset vand.
BENAKTIV HALS Oral slimhinde spray
Glycerol, ethylalkohol, sorbitol 70, hydrogeneret ricinusolie-40-polyoxyethylenat, natriumhydroxid, natriumsaccharinat, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, mynteessens, patentblå V (E 131), renset vand.
BENAKTIV HALS Citron- og honningsmagede tabletter
Saccharose, glucose, macrogol 300, kaliumhydroxid, citronsmag, menthol, honning.
BENAKTIV HALS Sukkerfrie tabletter
Isomaltose, maltitolsirup, calciumcarbonat, vandfri kolloid silica, povidon, magnesiumstearat, kirsebæressens.
BENAKTIV HALS Sukkerfrie tabletter med appelsinsmag
Macrogol 300, kaliumhydroxid, appelsinsmag, levomenthol, acesulfam K, E110, maltitolsirup, isomaltose.
06.2 Uforenelighed
I de hidtidige undersøgelser har der ikke været tilfælde af uforenelighed mellem flurbiprofen og andre stoffer.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Benactiv Gola sukkerfri appelsinsmag tabletter: opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
BENAKTIV HALS Mundskyl
Type III gul glasflaske, lukket med en aluminiumskruehætte forsynet med en polyethentætning.
Målebæger af polyeten, opdelt på 10 ml.
BENAKTIV HALS Oral slimhinde spray
Plastiseret hætteglas af gult glas af type III, lukket med sprøjteventil udstyret med polyethenpakning og polypropylenhus med endedel af polyethen, komplet med dispenser lavet af polypropylen og polyethen.
BENAKTIV HALS Citron- og honningsmagede tabletter
BENAKTIV HALS Sukkerfrie tabletter
BENAKTIV HALS Sukkerfrie tabletter med appelsinsmag
Pakninger indeholdende 16 eller 24 tabletter flurbiprofen 8,75 mg, pakket i PVC / PVDC aluminiumblister.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen kendte.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105, Bath Road - Slough SL1 3UH - Storbritannien
Repræsentant for Italien
Reckitt Benckiser Healthcare (Italy) S.p.A. - via G. Spadolini, 7. - 20141 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
BENACTIV HALSE 0,25% Mundskyl - 160 ml flaske - AIC n. 033262015
BENACTIV HALSE 0,25% Oral slimhinde spray - 15 ml hætteglas - AIC n. 033262041
BENACTIV HALSE 8,75 mg Citron- og honningsmagede tabletter - pakke med 16 tabletter - AIC n. 033262027
BENACTIV HALSE 8,75 mg Citron- og honningsmagede tabletter - pakke med 24 tabletter - AIC n. 033262039
BENACTIV HALSE 8,75 mg Sukkerfrie tabletter - pakke med 16 tabletter - AIC n. 033262054
BENACTIV HALSE 8,75 mg Sukkerfrie tabletter - pakke med 24 tabletter - AIC n. 033262066
BENACTIV HALSE 8,75 mg Sukkerfrie tabletter med appelsinsmag - pakke med 16 tabletter - AIC n. 033262078
BENACTIV HALSE 8,75 mg Sukkerfrie tabletter med appelsinsmag - pakke med 24 tabletter - AIC n. 033262080
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
BENACTIV HALSE 0,25% Mundskyl, 160 ml flaske: 16. maj 1998
BENACTIV HALSE 0,25% Oral slimhinde spray, 15 ml hætteglas: 20. april 2001
BENACTIV HALSE 8,75 mg Citron- og honningsmagede tabletter, pakke med 16 tabletter: 8. maj 1999
BENACTIV HALSE 8,75 mg Citron- og honningsmagede tabletter, pakke med 24 tabletter: 8. maj 1999
BENACTIV HALSE 8,75 mg Sukkerfrie tabletter, pakke med 16 tabletter: 8. marts 2004
BENACTIV HALSE 8,75 mg Sukkerfrie tabletter, pakke med 24 tabletter: 8. marts 2004
BENACTIV HALSE 8,75 mg Sukkerfrie tabletter med appelsinsmag, pakke med 16 tabletter: 8. marts 2004
BENACTIV HALSE 8,75 mg Sukkerfrie tabletter med appelsinsmag, pakke med 24 tabletter: 8. marts 2004
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2009