Aktive ingredienser: Ranitidina
Buscopan Antacid 75 mg brusetabletter
Hvorfor bruges Buscopan antacida? Hvad er det for?
HVAD ER DET
BUSCOPAN ANTIACIDO indeholder ranitidin, som tilhører gruppen af lægemidler kendt som histamin H2 -receptorantagonister.
H2 -receptorantagonister reducerer midlertidigt produktionen af syre i maven for at fjerne årsagen til halsbrand og fordøjelsesbesvær fra hyperaciditet; der er dog stadig en mængde syre tilstrækkelig til at favorisere fordøjelsen.
HVORFOR DET BRUGES
BUSCOPAN ANTIACIDO bruges til symptomatisk behandling af lejlighedsvis halsbrand og hyperaciditet i maven.
Kontraindikationer Når Buscopan antacida ikke bør anvendes
Overfølsomhed (allergi) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Buscopan antacida
Ranitidin elimineres af nyrerne, derfor øges plasmaniveauerne af lægemidlet hos patienter med nedsat nyrefunktion. Doseringen skal justeres som angivet i afsnittet SÅDAN BRUGES DENNE Lægemiddel - Nyreskade.
Hos patienter som ældre, mennesker med kronisk lungesygdom, personer med diabetes eller mennesker, der er immunkompromitterede, kan der være en øget risiko for at udvikle fællesskabserhvervet lungebetændelse.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af antacida Buscopan
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Ranitidin kan påvirke absorptionen, metabolismen og udskillelsen af nyrerne fra nyrerne. Efter ændringen af de farmakokinetiske parametre kan det derfor være nødvendigt enten at justere doseringen af det pågældende lægemiddel eller afbryde behandlingen.
Interaktioner med andre lægemidler skyldes forskellige virkningsmekanismer, herunder:
- inhibering af det blandede funktion oxygenasesystem, der er knyttet til hepatisk cytochrom P450: ranitidin, ved standard terapeutiske doser, forstærker ikke virkningen af lægemidler, der inaktiveres af dette enzymsystem, såsom diazepam, lidocain, phenytoin, propranolol, theophyllin. der har været tilfælde af ændret protrombintid efter indtagelse af kumarinbaserede antikoagulantia (f.eks. warfarin). På grund af det lave terapeutiske indeks anbefales tæt overvågning af protrombintid under samtidig behandling med ranitidin;
- konkurrence om renal tubulær sekretion: da ranitidin delvist elimineres via det kationiske system, kan det påvirke clearance af andre lægemidler, der elimineres via denne vej. Høje doser ranitidin (såsom dem, der anvendes ved Zollinger-Ellisons syndrom) kan reducere udskillelsen af procainamid og N-acetylprocainamid, hvilket fører til en stigning i plasmaniveauerne af disse lægemidler;
- ændring i pH i maven: Samtidig behandling med ranitidin kan påvirke biotilgængeligheden af nogle lægemidler. Der kan være en stigning i absorption (f.eks. For lægemidler som triazolam, midazolam, glipizid) eller et fald i absorption (f.eks. For lægemidler som ketoconazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib). Derfor kan overvågning og dosisændring af disse lægemidler være nødvendig.
Hvis der gives høje doser (2 g) Sucralfate (et lægemiddel til behandling af betændelse i maven, tolvfingertarmen eller spiserøret) samtidig med BUSCOPAN ANTIACIDO, kan absorptionen af sidstnævnte reduceres; denne effekt forekommer ikke, hvis Sucralfate tages efter 2 timer.
Der er ingen tegn på en interaktion mellem ranitidin og amoxicillin og metronidazol.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Inden behandling påbegyndes hos patienter med mavesår eller hos midaldrende eller ældre patienter, der for nylig har vist sig eller for nylig har ændret dyspeptiske symptomer, skal ulcens mulige ondartede natur udelukkes, fordi behandling med ranitidin, der er indeholdt i BUSCOPAN ANTIACID, kan maskere symptomer forbundet med mavekræft og kan derfor forsinke diagnosen.
Regelmæssig medicinsk overvågning anbefales til patienter, der tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler samtidig med ranitidinbehandling, især hvis ældre eller tidligere lider af et mavesår.
Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge
Inden du tager BUSCOPAN ANTIACIDO, bør følgende patienter konsultere deres læge:
- patienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer
- patienter under regelmæssig lægetilsyn af andre årsager
- patienter, der lider af enhver anden sygdom eller tager receptpligtig medicin;
- midaldrende eller ældre patienter, der for nylig er begyndt eller for nylig har ændret dyspeptiske symptomer;
- patienter med utilsigtet vægttab ledsagende dyspeptiske symptomer;
- patienter, der lider af en sjælden metabolisk sygdom kaldet Porphyria;
- patienter, der har øget risiko for at udvikle et "mavesår eller duodenalsår, eller som har haft et" mavesår eller duodenalsår (f.eks. patienter, der bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
Det er også tilrådeligt at konsultere din læge i tilfælde, hvor disse lidelser tidligere er opstået.
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Ranitidin krydser placentabarrieren og udskilles i modermælk. Som med andre lægemidler bør ranitidin kun bruges under graviditet og amning, hvis det anses for vigtigt og kun efter at have konsulteret din læge.
Brug bør også undgås, medmindre andet er anbefalet af læge, i tilfælde af mistanke om graviditet eller en graviditetsplan Oplysninger om fertilitet Der er ingen data om ranitidins indvirkning på menneskelig fertilitet. Dyrestudier har ikke vist nogen effekter. Heller ikke på mandlig eller kvindelig fertilitet.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er utilstrækkelige data om virkningerne af ranitidin i en dosis på 75 mg på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Dette lægemiddel indeholder 316 mg natrium pr. Brusetablet.
Skal tages i betragtning hos personer på en diæt med lavt natriumindhold Aspartam i denne medicin er en kilde til phenylalanin.Det kan være skadeligt for mennesker med phenylketonuri.
BUSCOPAN ANTIACIDO indeholder sorbitol: Hvis din læge har diagnosticeret dig med en "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Sundhedsuddannelsesnotater
Flere faktorer kan bidrage til halsbrand, vanskelig fordøjelse og hyperaciditet:
- spise for meget
- dårlige spisevaner
- overvægtig
- Stillesiddende liv
- røg
- overdrevent alkoholindtag. Det er tilrådeligt, når det er muligt, at moderere din livsstil, da kontrollen med hver af de nævnte faktorer kan hjælpe med at undgå denne symptomatologi.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Buscopan antacida: Dosering
Hvor mange
Voksne:
Tag en BUSCOPAN ANTIACIDO tablet, når du føler symptomer. I de fleste tilfælde er behandling med 1 eller 2 tabletter om dagen tilstrækkelig. Op til 4 tabletter kan tages på 24 timer.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Nedsat nyrefunktion:
Akkumulering af ranitidin, der resulterer i forhøjede plasmakoncentrationer, kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion. Det anbefales, at patienten ikke tager mere end to tabletter BUSCOPAN ANTIACIDO i løbet af en 24 -timers periode efter lægens råd (se "Når det kun kan bruges efter konsultation med lægen").
Børn:
Brug af BUSCOPAN ANTIACIDO tabletter anbefales ikke til børn under 16 år.
Hvornår og hvor længe
BUSCOPAN ANTIACIDO bør tages, når symptomer mærkes, både dag og nat. BUSCOPAN ANTIACIDO virker inden for 30 minutter og kan kontrollere overskydende surhed i op til 12 timer, hvilket muliggør hurtig og langvarig lindring af symptomer i løbet af dagen og natten.
Må ikke bruges i mere end to uger. Hvis symptomerne fortsætter eller forværres efter 14 dages behandling, skal du kontakte din læge eller apotek.
Synes godt om
Opløs en brusetablet BUSCOPAN ANTIACIDO i et glas vand, og drik straks den opnåede opløsning, så snart symptomerne mærkes, når som helst på dagen og natten.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis af antacida Buscopan
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis BUSCOPAN ANTIACIDO, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Symptomer
Ranitidine har en meget specifik farmakologisk aktivitet, så der ikke forventes særlige problemer efter en overdosis af lægemidlet.
Behandling
Hvis det er nødvendigt, bør der gives passende symptomatisk og støttende behandling. Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af denne medicin.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Buscopan antacida
Som al anden medicin kan BUSCOPAN ANTIACIDO forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende konvention er blevet brugt til klassificering af bivirkninger: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), meget sjælden (<1/10000 ) eller ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Frekvensen af bivirkninger blev estimeret baseret på post-marketing spontane rapporteringsdata.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
- Meget sjælden: ændringer i antallet af blodlegemer (leukopeni, trombocytopeni). Disse er typisk reversible. Agranulocytose eller pancytopeni undertiden ledsaget af knoglemarvshypoplasi eller aplasi.
Forstyrrelser i immunsystemet
- Sjælden: overfølsomhedsreaktioner (urticaria, angioneurotisk ødem, feber, bronkospasme, hypotension, brystsmerter).
- Meget sjælden: anafylaktisk chok.
- Ikke kendt: dyspnø. Ovenstående hændelser er blevet rapporteret efter administration af en enkelt dosis.
Psykiatriske lidelser
- Meget sjælden: reversibel mental forvirring, depression, hallucinationer. Ovenstående hændelser er hovedsageligt blevet rapporteret hos alvorligt syge patienter, ældre og nyrepatienter.
Nervesystemet lidelser
- Meget sjælden: hovedpine (undertiden svær), svimmelhed, reversible ufrivillige bevægelser.
Øjenlidelser
Meget sjælden: reversibel sløring af synet. Der er rapporteret tilfælde af sløret syn, der kan tilskrives ændringer i indkvarteringen.
Hjertepatologier
- Meget sjælden: som med andre H2 -receptorantagonister, bradykardi, atrioventrikulær blok og takykardi.
Vaskulære patologier
- Meget sjælden: vaskulitis.
Gastrointestinale lidelser
- Meget sjælden: akut pancreatitis, diarré.
- Ikke almindelig: mavesmerter, forstoppelse, kvalme (disse symptomer forbedres næsten altid i løbet af behandlingen).
Lever- og galdeforstyrrelser
- Sjælden: reversible forbigående ændringer i leverfunktionstest.
- Meget sjælden: generelt reversibel hepatitis (hepatocellulær, hepatocanalikulær eller blandet) med eller uden gulsot.
Hud og subkutan væv
- Sjælden: hududslæt.
Meget sjælden: erythema multiforme, alopecia.
- Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
- Meget sjælden: symptomer, der påvirker bevægeapparatet, såsom artralgi og myalgi.
Nyre- og urinlidelser
- Meget sjælden: akut interstitiel nefritis.
- Sjælden: stigning i plasmakreatinin (normalt mild; normaliserer sig under behandlingen).
Sygdomme i reproduktive system og bryst
- Meget sjælden: reversibel impotens. Brystsymptomer som gynækomasti og galactorrhea.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også indberettes direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til det uåbnede produkt, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
En brusetablet BUSCOPAN ANTIACIDO indeholder:
- Aktiv ingrediens: ranitidinhydrochlorid 83,7 mg, svarende til ranitidin 75 mg.
- Hjælpestoffer: monobasisk natriumcitrat, natriumbicarbonat, dinatriumcitrat, sorbitol, grapefrugtsmag, aspartam, leucin, natriumbenzoat, simethicon i emulsion.
Sådan ser det ud
BUSCOPAN ANTIACIDO kommer i form af brusetabletter til oral brug. Pakningens indhold er 10 brusetabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 MG EFFERVESCENTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En brusetablet BUSCOPAN ANTIACIDO indeholder:
Aktiv ingrediens: 83,7 mg ranitidinhydrochlorid, svarende til 75 mg ranitidin.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
aspartam 30 mg;
sorbitol 187,8 mg;
natrium 316 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Brusetabletter til oral brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af lejlighedsvis halsbrand og hyperaciditet i maven.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: Tag en BUSCOPAN ANTIACIDO tablet, når symptomer mærkes, både dag og nat.
Behandling med 1 eller 2 tabletter om dagen er tilstrækkelig hos de fleste patienter. Op til 4 tabletter kan tages på 24 timer.
Det er ikke nødvendigt at tage tabletterne sammen med mad.
Opløs tabletten i et glas vand (ca. 200 ml).
Patienter bør rådes til at konsultere deres læge eller apotek, hvis symptomerne fortsætter, forværres eller vedvarer efter 14 dage.
Buscopan Antacido lindrer symptomer i op til 12 timer.
Nedsat nyrefunktion
Akkumulering af ranitidin, der resulterer i høje plasmakoncentrationer, kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion. Det anbefales, at patienten efter lægens råd (se 4.4 Særlige advarsler og særlige forholdsregler ved brug) ikke tager mere end to tabletter BUSCOPAN ANTIACIDO i løbet af en 24 -timers periode.
Børn: Det anbefales ikke at bruge BUSCOPAN ANTIACIDO tabletter til børn under 16 år.
04.3 Kontraindikationer
Kendt overfølsomhed over for ranitidin eller over for formuleringens komponenter.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Den mulige maligne art af såret bør udelukkes, før behandling påbegyndes hos patienter med mavesår eller hos midaldrende eller ældre patienter, der for nylig har vist sig eller for nylig har ændret dyspeptiske symptomer, fordi behandling med ranitidin kan maskere de dertil hørende symptomer. Mavekræft og kan derfor forsinke diagnosen.
Ranitidin elimineres af nyrerne, derfor øges plasmaniveauerne af lægemidlet hos patienter med nedsat nyrefunktion. Dosis bør justeres som angivet i afsnit 4.2 Nedsat nyrefunktion.
Ifølge sjældne kliniske rapporter kan ranitidin favorisere forekomsten af akutte porfyriangreb. Derfor bør administration til patienter med en historie med akut porfyri undgås.
Hos patienter som ældre, mennesker med kronisk lungesygdom, patienter med diabetes eller immunkompromitterede personer kan der være en øget risiko for at udvikle fællesskabserhvervet lungebetændelse.
En storstilet epidemiologisk undersøgelse viste en øget risiko for at udvikle fællesskabserhvervet lungebetændelse på 1,82 (95% CI 1,26 -2, 64).
Regelmæssig medicinsk overvågning anbefales til patienter, der tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler samtidig med ranitidinbehandling, især hvis ældre eller tidligere lider af et mavesår.
Inden du tager BUSCOPAN ANTIACIDO, bør følgende patienter konsultere deres læge:
- patienter med alvorlig nyre- og / eller leverinsufficiens
- patienter under regelmæssig lægeovervågning
- patienter, der tager receptpligtig medicin
- midaldrende eller ældre patienter med nyligt begyndte eller for nylig ændrede dyspeptiske symptomer
- patienter med utilsigtet vægttab ledsaget af dyspeptiske symptomer
-patienter med risiko for at udvikle sår eller tidligere lider af mavesår (f.eks. patienter, der tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
Dette lægemiddel indeholder 316 mg natrium pr. Brusetablet. Skal tages i betragtning hos mennesker på en diætfattig diæt.
Da denne medicin indeholder aspartam, bør den bruges med forsigtighed til patienter med phenylketonuri.
På grund af tilstedeværelsen af sorbitol bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ranitidin kan påvirke absorptionen, metabolismen og udskillelsen af nyrerne fra nyrerne. Efter ændringen af de farmakokinetiske parametre kan det derfor være nødvendigt enten at justere doseringen af det pågældende lægemiddel eller afbryde behandlingen.
Interaktioner med andre lægemidler skyldes forskellige virkningsmekanismer, herunder:
1) inhibering af oxygenase -blandingssystemet, der er forbundet med hepatisk cytochrom P450:
ranitidin, ved standard terapeutiske doser, forstærker ikke virkningen af lægemidler, der er inaktiveret af dette enzymsystem, såsom diazepam, lidocain, phenytoin, propranolol, theophyllin.Der har været tilfælde af ændring af protrombintiden efter indtagelse af kumarin baserede antikoagulantia (f.eks. warfarin). På grund af det lave terapeutiske indeks anbefales tæt overvågning af protrombintid under samtidig behandling med ranitidin;
2) konkurrence om renal tubulær sekretion:
da ranitidin delvist elimineres via det kationiske system, kan det påvirke clearance af andre lægemidler, der elimineres ad denne vej. Høje doser ranitidin (såsom dem, der anvendes ved Zollinger-Ellisons syndrom) kan reducere udskillelsen af procainamid og N-acetylprocainamid, hvilket fører til en stigning i plasmaniveauerne af disse lægemidler;
3) ændring af gastrisk pH:
Samtidig behandling med ranitidin kan påvirke biotilgængeligheden af nogle lægemidler. Der kan være en stigning i absorption (f.eks. For lægemidler som triazolam, midazolam, glipizid) eller et fald i absorption (f.eks. For lægemidler som ketoconazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib). Derfor kan overvågning og dosisændring af disse lægemidler være nødvendig.
Der er ingen tegn på en interaktion mellem ranitidin og amoxicillin og metronidazol.
Hvis høje doser sucralfat (2 g) administreres samtidigt med ranitidin, kan absorptionen af sidstnævnte reduceres. Denne effekt forekommer ikke, hvis sucralfat tages efter 2 timer.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Der er ingen data om ranitidins virkninger på menneskelig fertilitet. Dyrestudier har ikke vist nogen effekt på hverken han- eller hunnfrugtbarhed.
Graviditet
Ranitidin krydser placentabarrieren. Som med andre lægemidler bør ranitidin kun bruges under graviditet, hvis det anses for vigtigt og kun efter at have konsulteret din læge.
Fodringstid
Ranitidin udskilles i modermælk. Som med andre lægemidler bør ranitidin kun bruges under amning, hvis det anses for vigtigt og kun efter at have konsulteret din læge.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der findes ikke tilstrækkelige data om virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende konvention er blevet brugt til klassificering af bivirkninger: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Frekvensen af bivirkninger blev estimeret baseret på post-marketing spontane rapporteringsdata.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Meget sjælden: ændringer i antallet af blodlegemer (leukopeni, trombocytopeni). Disse er typisk reversible. Agranulocytose eller pancytopeni, undertiden ledsaget af knoglemarvshypoplasi eller aplasi.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden: overfølsomhedsreaktioner (urticaria, angioneurotisk ødem, feber, bronkospasme, hypotension, brystsmerter).
Meget sjælden: anafylaktisk chok.
Ikke kendt: dyspnø.
Ovenstående hændelser er blevet rapporteret efter administration af en enkelt dosis.
Psykiatriske lidelser
Meget sjælden: reversibel mental forvirring, depression og hallucinationer. Ovenstående hændelser er hovedsageligt blevet rapporteret hos alvorligt syge patienter, ældre og nyrepatienter.
Nervesystemet lidelser
Meget sjælden: hovedpine, undertiden svær, svimmelhed og reversible ufrivillige bevægelser.
Øjenlidelser
Meget sjælden: reversibel sløring af synet.
Der er rapporteret tilfælde af sløret syn, der kan tilskrives ændringer i indkvarteringen.
Hjertepatologier
Meget sjælden: som med andre H2 -receptorantagonister, bradykardi, atrioventrikulær blok og takykardi.
Vaskulære patologier
Meget sjælden: vaskulitis.
Gastrointestinale lidelser
Meget sjælden: akut pancreatitis, diarré.
Ikke almindelig: mavesmerter, forstoppelse, kvalme (disse symptomer forbedres næsten altid i løbet af behandlingen).
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjælden: forbigående og reversible ændringer i leverfunktionstest.
Meget sjælden: generelt reversibel hepatitis (hepatocellulær, hepatocanalikulær eller blandet) med eller uden gulsot.
Hud og subkutan væv
Sjælden: hududslæt.
Meget sjælden: erythema multiforme, alopecia.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Meget sjælden: symptomer, der påvirker bevægeapparatet, såsom artralgi og myalgi.
Nyre- og urinlidelser
Meget sjælden: akut interstitiel nefritis.
Sjælden: stigning i plasmakreatinin (normalt mild; normaliserer sig under behandlingen).
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Meget sjælden: reversibel impotens. Brystsymptomer som gynækomasti og galactorrhea.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
Ranitidine har en meget specifik farmakologisk aktivitet, så der ikke forventes særlige problemer efter en overdosis af lægemidlet.
Behandling
Hvis det er relevant, bør der gives passende symptomatisk og understøttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: H2 -receptorantagonister.
ATC -kode: A02BA02.
Ranitidine er en specifik antagonist af hurtigtvirkende histamin H2-receptorer. Det hæmmer basal og stimuleret mavesyresekretion, hvilket reducerer både volumen og syre- og pepsinindholdet i sekretionen.
Ranitidin har en lang virkningstid: en enkelt dosis på 75 mg undertrykker effektivt mavesyresekretion i op til 12 timer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Biotilgængeligheden af ranitidin er cirka 50%. Efter oral administration af en 75 mg dosis er maksimal plasmakoncentration i størrelsesordenen 236-270 ng / ml og nås normalt inden for 2-3 timer.
Koncentrationer af ranitidin i plasma er dosisproportionelle op til 300 mg.
Ranitidin metaboliseres ikke i udstrakt grad, og eliminering sker hovedsageligt ved tubulær sekretion Eliminationshalveringstiden er 2-3 timer.
I undersøgelser udført med 150 mg tritium-mærket ranitidin blev 93% af en intravenøs dosis udskilt i urinen og 5% i fæces; 60-70% af den orale dosis udskilles i urinen og 26% i fæces.
Analyse udført på urin udskilt i de første 24 timer efter administration viste, at 70% af den intravenøse dosis og 35% af den orale dosis blev elimineret uændret.Ranitidins metabolisme er ens efter både oral og intravenøs administration: ca. 6% af dosis udskilles i urinen som N-oxid, 2% som S-oxid, 2% som demethylranitidin og 1-2% som furonsyre-analog.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ingen relevante data.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Monobasisk natriumcitrat, natriumbicarbonat, dinatriumcitrat, sorbitol, grapefrugtsmag, aspartam, leucin, natriumbenzoat, simethicon.
06.2 Uforenelighed
Ikke anvendelig.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Papir / PE / Aluminium / Surlyn strimler indeholdende 1 brusetablet hver. Kartonæske indeholdende 10 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 mg brusetabletter A.I.C. 039279017
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Februar 2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
30. september 2014