Aktive ingredienser: Darbepoetin alfa
Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Aranesp 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Aranesp 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Aranesp 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Aranesp indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning, Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte, Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte, Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i præ- fyldt sprøjte, Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, Aranesp 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte , Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, Aranesp 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
- Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick), Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick), Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick), Aranesp 30 mikrogram opløsning til injektion i fyldt pen (SureClick), Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick), Aranesp 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick), Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick), Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick), Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick), Aranesp 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick), Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick), Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick), Aranesp 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick
- Aranesp 25 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas, Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas, Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas, Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas, Aranesp 200 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas, Aranesp 300 mikrogram opløsning til injektion i hætteglas
Hvorfor bruges Aranesp? Hvad er det for?
Lægen ordinerede Aranesp (en anti-anæmisk) til behandling af hendes anæmi. Du lider af anæmi, når der ikke er et tilstrækkeligt antal røde blodlegemer i blodet, og symptomerne på anæmi kan være udmattelse, svaghed og åndenød.
Aranesp virker på nøjagtig samme måde som det naturlige hormon erythropoietin. Erythropoietin produceres af nyrerne og stimulerer knoglemarven til at producere flere røde blodlegemer. Det aktive stof i Aranesp er darbepoetin alfa, som produceres ved genteknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-K1).
Hvis du lider af kronisk nyresvigt
Aranesp bruges til behandling af symptomatisk anæmi forbundet med kronisk nyresvigt hos voksne og børn.Når nyresvigt producerer nyrerne ikke nok af det naturlige hormon erythropoietin, som ofte kan forårsage anæmi.
Det vil tage din krop noget tid at lave flere røde blodlegemer, og derefter vil det tage dig cirka fire uger, før du opdager nogen effekt.Aranesps evne til at behandle anæmi vil ikke blive påvirket af normal dialysepraksis.
Hvis du får kemoterapi
Aranesp bruges til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med ikke-knoglemarvstumorer (ikke-myeloide maligniteter), der modtager kemoterapi.
En af de vigtigste bivirkninger ved kemoterapi er, at det forhindrer knoglemarven i at producere nok blodlegemer. Mod slutningen af din kemoterapibehandling, især hvis du har modtaget meget kemoterapi, kan dit antal røde blodlegemer falde, hvilket gør dig anæmisk.
Kontraindikationer Når Aranesp ikke bør bruges
Brug ikke Aranesp
- hvis du er allergisk over for darbepoetin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- hvis du har fået konstateret forhøjet blodtryk, som i øjeblikket ikke kan kontrolleres med anden medicin, som din læge har ordineret
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Aranesp
Tal med din læge eller apotek eller sygeplejerske, før du bruger Aranesp.
Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft:
- forhøjet blodtryk, som i øjeblikket kontrolleres med medicinsk ordineret medicin;
- seglcelleanæmi;
- anfald (kramper);
- kramper (passer eller passer);
- lever sygdom;
- betydelig mangel på respons på medicin, der bruges til behandling af anæmi;
- allergi over for latex (nålehætten på den fyldte sprøjte indeholder et derivat af latex) eller
- hepatitis C.
Særlige advarsler:
- Hvis du oplever symptomer, herunder usædvanlig træthed og tab af styrke, kan du have ren røde blodlegemer (PRCA), som er blevet rapporteret hos patienter. PRCA betyder, at kroppen stopper med at producere eller reducerer produktionen af røde blodlegemer, hvilket forårsager alvorlig anæmi.Hvis du oplever disse symptomer, skal du informere din læge, som vil beslutte den bedste anæmibehandlingsstrategi.
- Vær særlig forsigtig, når du tager anden medicin, der stimulerer produktionen af røde blodlegemer: Aranesp tilhører en gruppe produkter, der stimulerer produktionen af røde blodlegemer samt humant erythropoietin. Din læge skal altid registrere det korrekte navn på den medicin, du tager.
- Din læge bør forsøge at holde dit hæmoglobin mellem 10 og 12 g / dl. Din læge vil kontrollere, at dit hæmoglobinniveau ikke overstiger et bestemt niveau, da høje hæmoglobinniveauer kan sætte dig i fare for at få hjerte- eller blodkarproblemer og kan øge risiko for myokardieinfarkt, slagtilfælde og død.
- Hvis du har kronisk nyresvigt, er der en øget risiko for alvorlige hjerte- eller blodkarproblemer (kardiovaskulære hændelser), hvis hæmoglobin holdes for højt.
- Hvis du har symptomer, der omfatter alvorlig hovedpine, søvnighed, forvirring, synsproblemer, kvalme, opkastning eller anfald, kan det betyde, at du har meget højt blodtryk. Hvis du oplever disse symptomer, skal du kontakte din læge.
- Hvis du har kræft, skal du være opmærksom på, at Aranesp kan fungere som en vækstfaktor for blodlegemer, og at det under visse omstændigheder kan have negative virkninger på kræften. Afhængig af den specifikke situation kan en blodtransfusion være at foretrække. Diskuter dette med din læge.
- Forkert brug af raske personer kan forårsage hjerte- og vaskulære problemer, der bringer motivet i umiddelbar livsfare.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Aranesp
Brug af anden medicin sammen med Aranesp
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler.
Lægemidlerne ciclosporin og tacrolimus (medicin, der undertrykker immunsystemet) kan påvirkes af antallet af røde blodlegemer. Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager nogen af disse lægemidler.
Brug af Aranesp sammen med mad og drikke
Mad og drikke påvirker ikke Aranesp.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Aranesp er ikke blevet testet hos gravide kvinder. Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis:
- er gravid;
- du tror, du kan være gravid; eller
- planlægger en graviditet.
Det vides ikke, om darbepoetin alfa udskilles i modermælk. Hvis du bruger Aranesp, skal du stoppe med at amme.
Kørsel og brug af maskiner
Aranesp forventes ikke at begrænse evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Aranesp indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. Dosis, dvs. i det væsentlige natriumfrit.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Aranesp: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Baseret på nogle blodprøver har din læge fastslået, at du har brug for Aranesp, da dit hæmoglobinniveau er 10 g / dl eller mindre. Din læge vil fortælle dig, hvor meget og hvor ofte Aranesp gives for at opretholde et hæmoglobinniveau mellem 10 og 12 g / dl.Dette kan variere afhængigt af, om det er en voksen eller et barn.
Sådan injiceres du selv med Aranesp
Din læge kan beslutte, at det er bedst for dig eller din plejer at injicere Aranesp. Din læge, sygeplejerske eller apotek vil vise dig, hvordan du injicerer dig selv med den fyldte sprøjte. Forsøg ikke at injicere dig selv, hvis du ikke har fået at vide, hvordan du gør det. Sprøjt aldrig Aranesp selv i en vene.
Hvis du lider af kronisk nyresvigt
For alle voksne og pædiatriske patienter ≥ 11 år med kronisk nyresvigt administreres Aranesp som en enkelt injektion under huden (subkutan) eller i en vene (intravenøs).
Startdosis af Aranesp pr. Kg legemsvægt for at korrigere anæmi vil være:
- 0,75 mikrogram en gang hver anden uge, eller
- 0,45 mikrogram en gang om ugen.
For voksne patienter, der ikke er i dialyse, kan 1,5 mikrogram / kg en gang om måneden også bruges som startdosis.
Alle voksne og pædiatriske patienter ≥ 11 år med kronisk nyresvigt vil, når deres anæmi er korrigeret, fortsat modtage Aranesp som en enkelt injektion, enten en gang om ugen eller en gang hver anden uge. Hvis du ikke er i dialyse, kan Aranesp evt. gives også som en injektion en gang om måneden.
Din læge vil have regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din anæmi reagerer og kan justere din dosis hver fjerde uge efter behov.
Når din anæmi er korrigeret, vil din læge fortsat have regelmæssige blodprøver, og dosis kan stadig justeres for at opretholde langsigtet kontrol af anæmi. Din læge vil informere dig, hvis dosis ændres.
Dit blodtryk vil også blive kontrolleret regelmæssigt, især i starten af behandlingen.
I nogle tilfælde kan din læge foreslå, at du tager jerntilskud.
Din læge kan beslutte at ændre måden, hvorpå injektionen gives (enten under huden eller i en vene). Hvis du ændrer den måde, du får, starter du med den samme dosis, som du modtog før, og din læge vil foretage nogle tests. blodprøver for at sikre, at anæmi altid behandles korrekt.
Hvis din læge har besluttet at ændre din behandling fra r-HuEPO (erythropoietin produceret af genetisk teknologi) til Aranesp, vil han også beslutte, hvor ofte Aranesp skal gives en gang om ugen eller en gang hver anden uge. Administration af injektionen er den samme som for r-HuEPO, men din læge vil fortælle dig, hvor meget du skal tage og hvornår og eventuelt justere dosis.
Hvis du får kemoterapi
Aranesp gives en gang om ugen eller en gang hver tredje uge som en enkelt injektion under huden.
Startdosis for at korrigere anæmi vil være:
- 500 mikrogram en gang hver tredje uge (6,75 mikrogram Aranesp pr. Kg legemsvægt) eller
- 2,25 mikrogram (en gang ugentligt) Aranesp pr. Kg legemsvægt.
Din læge vil have regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din anæmi reagerer og kan justere dosis efter behov. Behandlingen fortsætter i cirka fire uger efter, at kemoterapiforløbet er afsluttet. Din læge vil fortælle dig præcis, hvornår du skal stoppe med at tage den. Ved Aranesp.
I nogle tilfælde kan din læge foreslå, at du tager jerntilskud.
Instruktioner til at injicere dig selv med Aranesp fyldt injektionssprøjte
Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du selv injicerer Aranesp. Det er vigtigt, at du ikke forsøger at injicere dig selv, hvis du ikke har fået at vide, hvordan du injicerer det af din læge, sygeplejerske eller apotek. din læge, sygeplejerske eller apotek for at få hjælp.
Sådan bruges Aranesp i en fyldt injektionssprøjte af dig eller den person, der giver dig injektionen
Din læge har ordineret Aranesp i en fyldt injektionssprøjte til injektion i vævet umiddelbart under huden. Din læge, sygeplejerske eller apotek vil fortælle dig, hvor meget Aranesp du har brug for, og hvor ofte du skal injicere.
Hvad skal der til:
For at give dig selv en injektion skal du bruge:
- en ny fyldt injektionssprøjte med Aranesp; Og
- alkoholservietter eller lignende desinfektionsmidler.
Hvad skal jeg gøre, før jeg giver mig selv en "subkutan injektion af Aranesp?"
- Fjern den fyldte sprøjte fra køleskabet. Lad den fyldte sprøjte stå ved stuetemperatur i cirka 30 minutter. Dette vil gøre injektionen mere behagelig. Opvarm ikke Aranesp på nogen anden måde (f.eks. I en mikrobølgeovn eller i varmt vand). Lad heller ikke sprøjten stå i direkte sollys.
- Ryst ikke den fyldte sprøjte.
- Fjern ikke kanylehætten fra sprøjten, før du er klar til at injicere.
- Kontroller, at doseringen er den nøjagtige, som din læge har ordineret.
- Kontroller udløbsdatoen på etiketten på den fyldte sprøjte (EXP). Brug den ikke, hvis den er efter den sidste dag i den viste måned.
- Kontroller udseendet af Aranesp. Det skal være en klar, farveløs eller let opaliserende væske. Hvis det er grumset, eller du ser partikler, bør du ikke bruge det.
- Vask dine hænder grundigt.
- Find en behagelig, godt oplyst, ren overflade, og hav alt, hvad du har brug for, lige ved hånden.
Hvordan forbereder jeg Aranesp -injektionen?
Inden du injicerer Aranesp skal du gøre følgende: 1. For at undgå at bøje nålen skal du forsigtigt fjerne hætten fra nålen uden at vride den som vist i figur 1 og 2. 2. Rør ikke ved nålen og skub ikke på stemplet. 3. Du vil muligvis bemærke en lille luftboble i den fyldte sprøjte. Du må ikke fjerne luftboblen før injektion. Injektion af opløsningen med luftboblen er ufarlig 4. Du kan nu bruge sprøjten fyldt.
Hvor skal jeg få injektionen?
De bedste steder at injicere dig selv er øvre lår og mave. Hvis en anden giver dig injektionen, kan du også bruge bagsiden af dine arme.
Skift injektionssted, hvis du bemærker, at området er rødt eller ømt.
Hvordan giver jeg mig selv injektionen?
- Desinficer huden ved hjælp af alkoholserviet, og løft huden mellem tommelfinger og pegefinger (uden at klemme den).
- Skub nålen helt ind i din hud som vist af din læge, sygeplejerske eller apotek.
- Injicer den foreskrevne dosis subkutant som anvist af din læge, sygeplejerske eller apotek.
- Skub stemplet med langsomt, stabilt tryk, og hold altid huden klemt, indtil sprøjten er tom.
- Træk nålen ud og slip huden.
- Hvis du bemærker en blodplet, kan du forsigtigt trykke en vatrondel eller gaze på injektionsstedet. Gnid ikke injektionsstedet. Om nødvendigt kan du dække injektionsstedet med et klæbende gips.
- Brug kun hver sprøjte til én injektion. Genbrug ikke den resterende Aranesp i sprøjten.
Husk: Hvis du har problemer, tøv ikke med at kontakte din læge eller sygeplejerske for at få hjælp eller råd.
Bortskaffelse af brugte sprøjter
- Sæt ikke hætten tilbage på brugte nåle, da du ved et uheld kan stikke dig selv.
- Opbevar brugte sprøjter utilgængeligt for børn.
- Brugte fyldte sprøjter skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Aranesp
Hvis du har brugt for meget Aranesp
Du kan have alvorlige problemer, hvis du tager mere Aranesp, end du har brug for, f.eks. Meget højt blodtryk. Hvis dette sker, skal du kontakte din læge, sygeplejerske eller apotek. Hvis du føler dig utilpas, skal du straks kontakte din læge, sygeplejerske eller apotek.
Hvis du har glemt at bruge Aranesp
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du har glemt en dosis Aranesp, skal du kontakte din læge for at finde ud af, hvornår du skal have din næste injektion.
Hvis du holder op med at tage Aranesp
Hvis du vil stoppe med at bruge Aranesp, skal du først diskutere dette med din læge.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Aranesp
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Efter administration af Aranesp oplevede nogle patienter følgende bivirkninger:
Patienter med kronisk nyresvigt
Meget almindelig: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer
- Højt blodtryk (hypertension)
- Allergiske reaktioner
Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
- Slag
- Smerter på injektionsstedet
- Hududslæt og / eller rødme i huden
Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker
- Blodpropper (trombose)
- Kramper (anfald)
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
- Ren rød celle aplasi (PRCA) - (anæmi, usædvanlig træthed, tab af styrke)
Kræftpatienter
Meget almindelig: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer
- Allergiske reaktioner
- Væskeophobning (ødem)
Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
- Højt blodtryk (hypertension)
- Blodpropper (trombose)
- Smerter på injektionsstedet
- Hududslæt og / eller rødme i huden
Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker
- Kramper (anfald)
Alle patienter
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
Alvorlige allergiske reaktioner, som kan omfatte:
- Pludselige allergiske reaktioner, der kan være dødelige (anafylaksi)
- Hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan gøre det svært at synke eller trække vejret (angioødem)
- Åndenød (allergisk bronkospasme)
- Hududslæt
- Nældefeber (nældefeber)
Tal med din læge eller apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C). Må ikke fryses. Brug ikke Aranesp, hvis du tror, det er frosset.
Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
Når sprøjten er fjernet fra køleskabet og efterladt ved stuetemperatur i cirka 30 minutter før injektion, skal den enten bruges inden for 7 dage eller kasseres.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at indholdet i den fyldte sprøjte er grumset, eller hvis der er synlige partikler i den.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Aranesp indeholder
- Det aktive stof er darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin produceret ved genteknologi). Den fyldte injektionssprøjte indeholder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 eller 500 mikrogram darbepoetin alfa.
- Øvrige indholdsstoffer er monobasisk natriumphosphat, dibasisk natriumphosphat, natriumchlorid, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Hvordan Aranesp ser ud og pakningens indhold
Aranesp er en klar, farveløs eller let opaliserende injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Aranesp fås i pakninger med 1 eller 4 fyldte sprøjter. Sprøjterne er pakket med blærer (pakninger med 1 eller 4 sprøjter) eller uden blister (pakninger med 1 sprøjte). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ARANESP
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (25 mikrogram / ml).
Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjteHver fyldt injektionssprøjte indeholder 15 mcg darbepoetin alfa i 0,375 ml (40 mcg / ml).
Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mikrogram darbepoetin alfa i 0,5 ml (40 mikrogram / ml).
Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mikrogram darbepoetin alfa i 0,3 ml (100 mikrogram / ml).
Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 40 mcg darbepoetin alfa i 0,4 ml (100 mcg / ml).
Aranesp 50 mcg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjteHver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mcg darbepoetin alfa i 0,5 ml (100 mcg / ml).
Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mcg darbepoetin alfa i 0,3 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 80 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mcg darbepoetin alfa i 0,5 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 130 mcg darbepoetin alfa i 0,65 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mcg darbepoetin alfa i 0,3 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mcg darbepoetin alfa i 0,6 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 500 mcg darbepoetin alfa i 1 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 10 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (25 mikrogram / ml).
Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 15 mikrogram darbepoetin alfa i 0,375 ml (40 mcg / ml).
Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 20 mikrogram darbepoetin alfa i 0,5 ml (40 mikrogram / ml).
Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 30 mikrogram darbepoetin alfa i 0,3 ml (100 mikrogram / ml).
Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 40 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (100 mikrogram / ml).
Aranesp 50 mcg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 50 mikrogram darbepoetin alfa i 0,5 ml (100 mikrogram / ml).
Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 60 mikrogram darbepoetin alfa i 0,3 ml (200 mikrogram / ml).
Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 80 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (200 mikrogram / ml).
Aranesp 100 mcg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 100 mcg darbepoetin alfa i 0,5 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 130 mcg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 130 mcg darbepoetin alfa i 0,65 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 150 mcg darbepoetin alfa i 0,3 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 300 mcg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 300 mcg darbepoetin alfa i 0,6 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 500 mcg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 500 mcg darbepoetin alfa i 1 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 25 mcg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Hvert hætteglas indeholder 25 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (25 mikrogram / ml).
Aranesp 40 mcg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Hvert hætteglas indeholder 40 mcg darbepoetin alfa i 1 ml (40 mcg / ml).
Aranesp 60 mcg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Hvert hætteglas indeholder 60 mcg darbepoetin alfa i 1 ml (60 mcg / ml).
Aranesp 100 mcg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Hvert hætteglas indeholder 100 mcg darbepoetin alfa i 1 ml (100 mcg / ml).
Aranesp 200 mcg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Hvert hætteglas indeholder 200 mcg darbepoetin alfa i 1 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 300 mcg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Hvert hætteglas indeholder 300 mcg darbepoetin alfa i 1 ml (300 mcg / ml).
Darbepoetin alfa fremstilles ved genteknologi i kinesiske hamster-æggestokkeceller (CHO-K1).
Hjælpestof (er) med kendte virkninger:
Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,52 mg natrium i 0,4 ml.
Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,42 mg natrium i 0,375 ml.
Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,90 mg natrium i 0,5 ml.
Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,14 mg natrium i 0,3 ml.
Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,52 mg natrium i 0,4 ml.
Aranesp 50 mcg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,90 mg natrium i 0,5 ml.
Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,14 mg natrium i 0,3 ml.
Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,52 mg natrium i 0,4 ml.
Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,90 mg natrium i 0,5 ml.
Aranesp 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 2,46 mg natrium i 0,65 ml.
Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,14 mg natrium i 0,3 ml.
Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 2,27 mg natrium i 0,6 ml.
Aranesp 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 3,79 mg natrium i 1 ml.
Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 1,52 mg natrium i 0,4 ml.
Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 1,42 mg natrium i 0,375 ml.
Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 1,90 mg natrium i 0,5 ml.
Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 1,14 mg natrium i 0,3 ml.
Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 1,52 mg natrium i 0,4 ml.
Aranesp 50 mcg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 1,90 mg natrium i 0,5 ml.
Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 1,14 mg natrium i 0,3 ml.
Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 1,52 mg natrium i 0,4 ml.
Aranesp 100 mcg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 1,90 mg natrium i 0,5 ml.
Aranesp 130 mcg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 2,46 mg natrium i 0,65 ml.
Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 1,14 mg natrium i 0,3 ml.
Aranesp 300 mcg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 2,27 mg natrium i 0,6 ml.
Aranesp 500 mcg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 3,79 mg natrium i 1 ml.
Aranesp 25 mcg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Hvert hætteglas indeholder 3,79 mg natrium.
Aranesp 40 mcg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Hvert hætteglas indeholder 3,79 mg natrium.
Aranesp 60 mcg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Hvert hætteglas indeholder 3,79 mg natrium.
Aranesp 100 mcg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Hvert hætteglas indeholder 3,79 mg natrium.
Aranesp 200 mcg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Hvert hætteglas indeholder 3,79 mg natrium.
Aranesp 300 mcg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Hvert hætteglas indeholder 3,79 mg natrium.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion) i fyldt injektionssprøjte.
Injektionsvæske, opløsning (injektion) i fyldt pen (SureClick).
Injektionsvæske, opløsning (injektion) i hætteglas.
Klar, farveløs løsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af symptomatisk anæmi forbundet med kronisk nyresvigt (CRI) hos voksne og pædiatriske patienter (se pkt.4.2).
Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med ikke-myeloide maligniteter, der modtager kemoterapi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Aranesp -behandling bør startes af en læge med erfaring i ovenstående indikationer.
Dosering
Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt
Symptomerne og følgevirkningerne af anæmi kan variere alt efter alder, køn og sygdommens generelle sværhedsgrad; det er derfor nødvendigt, at det kliniske forløb og betingelser for hver enkelt patient evalueres af lægen. Aranesp bør administreres subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinkoncentrationen til højst 12 g / dl (7,5 mmol / l). Subkutan anvendelse foretrækkes hos patienter, der ikke gennemgår hæmodialyse, for at undgå punktering af perifere vener.
Patienter bør overvåges nøje for at opnå tilstrækkelig kontrol af anæmi -symptomer ved hjælp af den laveste godkendte dosis Aranesp, samtidig med at hæmoglobinkoncentrationen bevares under eller lig med 12 g / dl (7, 5 mmol / l). Der bør udvises forsigtighed ved stigende doser af Aranesp til patienter med kronisk nyresvigt.
For patienter med dårlig hæmoglobinrespons på Aranesp bør alternative årsager til den dårlige reaktion overvejes (se pkt. 4.4 og 5.1).
På grund af intra-patientvariabilitet kan enkelte hæmoglobinværdier over og under det ønskede hæmoglobinniveau lejlighedsvis observeres hos det samme individ. Hæmoglobins variabilitet bør kontrolleres ved dosisstyring under hensyntagen til målhæmoglobinintervallet, som er 10 g / dl (6,2 mmol / l) til 12 g / dl (7,5 mmol / l) Fortsættelse af hæmoglobinværdier over 12 g / dl (7,5 mmol / l) bør undgås; retningslinjer for passende dosisjustering findes nedenfor for hæmoglobinværdier over 12 g / dl (7,5 mmol / l) En stigning i hæmoglobin på mere end 2 g / dl (1,25 mmol / l) over en 4-ugers periode bør også undgås. Hvis dette sker, skal dosis justeres.
Behandling med Aranesp er opdelt i to faser, en korrektionsfase og en vedligeholdelsesfase. Instruktioner leveres separat til voksne og pædiatriske patienter.
Voksne patienter med kronisk nyresvigt
Korrektionsfase:
Startdosis til subkutan eller intravenøs administration er 0,45 mcg / kg legemsvægt som en enkelt injektion en gang om ugen. Alternativt kan følgende startdoser også administreres subkutant som en enkelt injektion til patienter, der ikke er i dialyse: 0,75 mcg / kg en gang hver anden uge eller 1,5 mcg / kg en gang om måneden. Hvis stigningen i hæmoglobin er utilstrækkelig (mindre end 1 g / dl (0,6 mmol / l) over fire uger), bør dosis øges med ca. 25%. Dosisforøgelser bør ikke foretages mere end en gang hver 4. uge.
Hvis stigningen i hæmoglobin er større end 2 g / dl (1,25 mmol / l) på fire uger, bør dosis reduceres med ca. 25%. Hvis hæmoglobinværdien er større end 12 g / dl (7,5 mmol / l), bør en dosisreduktion overvejes. Hvis hæmoglobinet fortsætter med at stige, skal dosen reduceres med cirka 25%. Hvis hæmoglobinværdien fortsætter med at stige efter en dosisreduktion, bør administrationen suspenderes midlertidigt, indtil et fald i dosis observeres. "Hæmoglobin, hvorefter behandlingen genoptages ved en dosis, der er cirka 25% lavere end den tidligere dosis.
Hæmoglobin skal måles hver anden til anden uge, indtil det har stabiliseret sig. Herefter kan hæmoglobin måles med længere intervaller.
Vedligeholdelsesfase:
Hos patienter i dialyse kan Aranesp fortsættes som en enkelt injektion en gang om ugen eller en gang hver anden uge. Dialysepatienter, der skifter fra en gang ugentligt Aranesp til en gang hver anden uge, bør i første omgang modtage en dosis svarende til to gange den tidligere ugentlige dosis.
Hos patienter, der ikke er i dialyse, kan Aranesp fortsat gives som en enkelt injektion en gang om ugen eller en gang hver anden uge eller en gang om måneden. For patienter, der behandles med Aranesp en gang hver anden uge, efter at målet om hæmoglobinkoncentration er nået, kan Aranesp administreres ved subkutan injektion en gang om måneden, startende med to gange den dosis, der tidligere blev givet en gang hver anden uge.
Dosis bør titreres efter behov for at opretholde målhæmoglobinkoncentrationen.
Hvis en dosisjustering er nødvendig for at opretholde hæmoglobin på det ønskede niveau, anbefales det, at dosis justeres med cirka 25%.
Hvis stigningen i hæmoglobin er større end 2 g / dl (1,25 mmol / l) på fire uger, bør dosis reduceres med cirka 25%, afhængigt af stigningshastigheden. Er større end 12 g / dL (7,5 mmol / L), bør en dosisreduktion overvejes. Hvis hæmoglobinet fortsætter med at stige, bør dosis reduceres med cirka 25%. I tilfælde af, at hæmoglobinværdien fortsætter med at stige efter en dosisreduktion, skal administrationen suspenderes midlertidigt, indtil der observeres et fald i hæmoglobin, hvorved behandlingen genstartes med en dosis, der er cirka 25% lavere end dosis.
Efter enhver justering af dosis eller doseringsplan skal hæmoglobin kontrolleres hver anden til anden uge.Dosisændringer i vedligeholdelsesfasen bør ikke foretages oftere end en gang hver anden uge.
Når indgivelsesvejen ændres, skal den samme dosis bruges, og hæmoglobinet skal kontrolleres hver anden til anden uge for at justere dosis for at opretholde hæmoglobin på det ønskede niveau.
Kliniske undersøgelser har vist, at voksne patienter, der får r-HuEPO en gang, to eller tre gange om ugen, kan skifte til en gang ugentligt eller hver anden uge af Aranesp. Den ugentlige startdosis af Aranesp (mcg / uge) kan beregnes ved at dividere den samlede ugentlige dosis af r-HuEPO (IE / uge) med 200. Startdosis af Aranesp, der skal administreres hver anden uge (mcg i to uger) kan beregnes ved at dividere den samlede dosis r-HuEPO administreret over en to-ugers periode med 200. I betragtning af den individuelle variation forventes det, at dosen skal moduleres for at definere den optimale terapeutiske dosis for den enkelte patient. Ved udskiftning af r-HuEPO med Aranesp skal hæmoglobin kontrolleres hver anden til anden uge, og den samme indgivelsesvej skal anvendes.
Pædiatrisk population med kronisk nyreinsufficiens
Der er ingen data vedrørende behandling af pædiatriske patienter under 1 år i randomiserede kliniske forsøg (se pkt.5.1).
Korrektionsfase:
For patienter ≥ 1 år er startdosis for subkutan eller intravenøs administration 0,45 mcg / kg legemsvægt som en enkelt injektion en gang ugentligt. Alternativt kan patienter, der ikke er i dialyse, få en startdosis på 0,75 mcg / kg som en enkelt subkutan injektion en gang hver anden uge. Hvis stigningen i hæmoglobin er utilstrækkelig (mindre end 1 g / dl (0,6 mmol / l) over fire uger), bør dosis øges med ca. 25%. Dosisforøgelser bør ikke foretages mere end en gang hver fjerde uge.
Hvis stigningen i hæmoglobin er større end 2 g / dl (1,25 mmol / l) på fire uger, bør dosis reduceres med cirka 25%, afhængigt af stigningshastigheden. Er større end 12 g / dL (7,5 mmol / L), bør en dosisreduktion overvejes. Hvis hæmoglobinet fortsætter med at stige, bør dosis reduceres med cirka 25%. I tilfælde af, at hæmoglobinværdien fortsætter med at stige efter en dosisreduktion, skal administrationen midlertidigt suspenderes, indtil der observeres et fald i hæmoglobin, hvorved behandlingen genstartes med en dosis, der er cirka 25% lavere end dosis.
Hæmoglobin skal måles hver anden til anden uge, indtil det har stabiliseret sig. Herefter kan hæmoglobin måles med længere intervaller.
Korrektion af anæmi ved hjælp af Aranesp med en hyppighed en gang om måneden er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter.
Vedligeholdelsesfase:
For pædiatriske patienter ≥ 1 år, under vedligeholdelsesfasen, kan Aranesp fortsættes som en enkelt injektion en gang om ugen eller en gang hver anden uge. Patienter i alderen hæmoglobinniveau sammenlignet med ældre patienter. Dialysepatienter, der skifter fra en gang ugentligt Aranesp til en gang hver anden uge, bør i første omgang modtage en dosis svarende til to gange den tidligere ugentlige dosis.
Hos ikke-dialysepatienter i alderen 3 til 11 år, når målhæmoglobinkoncentrationen er opnået med en gang hver anden uge, kan Aranesp administreres ved subkutan injektion en gang om måneden startende med to gange den tidligere administrerede dosis. En gang hver anden uge.
Kliniske data fra pædiatriske patienter har vist, at patienter, der modtager r-HuEPO, to eller tre gange om ugen kan skiftes til en gang ugentligt Aranesp, og patienter, der får r-HuEPO en gang om ugen, kan skifte til en gang ugentlig administration af r-HuEPO. Aranesp hver to uger. Den første ugentlige pædiatriske dosis af Aranesp (mcg / uge) kan beregnes ved at dividere den samlede ugentlige dosis af r-HuEPO (IE / uge) med 240. Start hver anden uge af Aranesp (mcg / hver anden uge) kan beregnes ved at dividere den samlede kumulative dosis r-HuEPO administreret over to uger med 240. I betragtning af individuel variation, forventes det, at hver enkelt dosis skal være titreret. patienten den optimale terapeutiske dosis. Ved udskiftning af r-HuEPO med Aranesp skal hæmoglobin kontrolleres hver anden til anden uge, og den samme indgivelsesvej skal anvendes.
Dosis bør titreres efter behov for at opretholde målhæmoglobinkoncentrationen.
Hvis en dosisjustering er nødvendig for at opretholde hæmoglobin på det ønskede niveau, anbefales det, at dosis justeres med cirka 25%.
Hvis stigningen i hæmoglobin er større end 2 g / dl (1,25 mmol / l) på fire uger, bør dosis reduceres med ca. 25%, afhængigt af stigningshastigheden. Er større end 12 g / dl (7,5 mmol / l), bør en dosisreduktion overvejes. Hvis hæmoglobinværdien fortsætter med at stige, skal dosen reduceres med cirka 25%. en reduktion i dosis, hæmoglobinværdien fortsætter med at stige, administrationen skal midlertidigt suspenderes indtil der observeres et fald i hæmoglobin, hvorefter behandlingen genoptages med en dosis, der er cirka 25% lavere end den tidligere dosis.
Patienter, der starter dialyse under behandling med Aranesp, bør overvåges nøje for tilstrækkelig kontrol af deres hæmoglobinniveauer.
Efter enhver justering af dosis eller doseringsplan skal hæmoglobin kontrolleres hver anden til anden uge.Dosisændringer i vedligeholdelsesfasen bør ikke foretages oftere end en gang hver anden uge.
Når indgivelsesvejen ændres, skal den samme dosis bruges, og hæmoglobinet skal kontrolleres hver anden til anden uge for at justere dosis for at opretholde hæmoglobin på det ønskede niveau.
Behandling af symptomatisk anæmi fremkaldt af kemoterapi hos kræftpatienter
Aranesp bør administreres subkutant til anæmiske patienter (f.eks. Hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l) for at øge hæmoglobinværdien til højst 12 g / dl (7,5 mmol / l). Symptomer og følgevirkninger af anæmi kan variere alt efter alder, køn og generel sværhedsgrad af sygdommen, derfor er det nødvendigt, at den kliniske forløb og tilstand for hver enkelt patient vurderes af lægen.
På grund af intra-patientvariabilitet kan enkelte hæmoglobinværdier over og under det ønskede hæmoglobinniveau lejlighedsvis observeres hos det samme individ. Hæmoglobins variabilitet bør kontrolleres ved dosisstyring under hensyntagen til målhæmoglobinintervallet, som er 10 g / dl (6,2 mmol / l) til 12 g / dl (7,5 mmol / l) Det er nødvendigt at undgå vedvarende hæmoglobinværdier Over 12 g / dl (7,5 mmol / l); nedenfor er indikationerne for en passende dosisjustering i tilfælde af hæmoglobinværdier over 12 g / dl (7, 5 mmol / l).
Den anbefalede startdosis er 500 mikrogram (6,75 mikrogram / kg) givet hver tredje uge eller 2,25 mikrogram / kg legemsvægt en gang ugentligt. Hvis patientens kliniske respons (træthed, hæmoglobinrespons) er utilstrækkelig efter ni uger, er fortsat behandling muligvis ikke effektiv.
Aranesp -behandlingen bør afbrydes cirka 4 uger efter afslutningen af kemoterapiforløbet.
Når behandlingsmålet for den enkelte patient er nået, bør dosis reduceres med 25-50% for at sikre, at den laveste godkendte dosis Aranesp bruges til at holde hæmoglobin på et niveau, der styrer symptomerne på anæmi.Passende dosistitrering mellem 500 mcg, 300 mcg og 150 mcg bør overvejes.
Patienter skal overvåges nøje og reducere dosis med ca. 25-50%, hvis hæmoglobin overstiger 12 g / dl (7,5 mmol / l). Hvis hæmoglobinniveauer overstiger 13 g / dl (8, 1 mmol / l), bør behandling med Aranesp foretages afbrydes midlertidigt. Behandlingen skal genstartes med en dosis, der er cirka 25% lavere end den tidligere dosis, efter hæmoglobinniveauet er faldet til 12 eller under g / dl (7,5 mmol / l).
Hvis stigningen i hæmoglobin er større end 2 g / dl (1,25 mmol / l) over en 4-ugers periode, bør dosis reduceres med 25-50%.
Indgivelsesmåde
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Aranesp administreres subkutant eller intravenøst som beskrevet i doseringen.
Skift alternative injektionssteder og injicer langsomt for at minimere ubehag på injektionsstedet. Aranesp leveres klar til brug i fyldte sprøjter.
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Aranesp i en fyldt pen er kun til subkutan administration.
Alternative injektionssteder for at minimere ubehag på injektionsstedet.
Aranesp leveres klar til brug i en fyldt pen.
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mcg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Aranesp administreres subkutant eller intravenøst som beskrevet i doseringen.
Skift alternative injektionssteder og injicer langsomt for at minimere ubehag på injektionsstedet.
Aranesp leveres klar til brug i et hætteglas.
Instruktioner til brug, håndtering og bortskaffelse findes i afsnit 6.6.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Ukontrolleret hypertension.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Generel
For at forbedre sporbarheden af erytropoiesestimulerende midler (ESA) skal handelsnavnet for den administrerede ESA tydeligt registreres (eller rapporteres) i patientjournalen.
Blodtrykket bør monitoreres hos alle patienter, især under påbegyndelse af Aranesp -behandling. Hvis blodtrykket er svært at kontrollere ved at træffe passende foranstaltninger, kan hæmoglobin reduceres ved at reducere eller stoppe administrationen af Aranesp (se afsnit 4.2). Tilfælde af alvorlig hypertension, herunder hypertensiv krise, hypertensiv encephalopati og anfald, er blevet observeret hos CRF -patienter behandlet med Aranesp.
For at sikre effektiv erythropoiesis skal jernlagre kontrolleres hos alle patienter før og under behandlingen, og supplerende jernterapi kan være påkrævet.
Den manglende reaktion på behandling med Aranesp bør føre til undersøgelse af årsagsfaktorerne. Mangler i jern, folsyre eller vitamin B12 reducerer effektiviteten af ESA'er og skal derfor korrigeres. Intercurrent infektioner, inflammatoriske eller traumatiske episoder, okkult blodtab, hæmolyse, alvorlig aluminiumforgiftning, underliggende hæmatologiske sygdomme eller knoglemarvsfibrose kan kompromittere det erythropoietiske respons. Et antal retikulocytter bør betragtes som en del af vurderingen. Hvis typiske årsager til ikke -respons er blevet udelukket, og patienten udsættes for reticulocytopeni, bør en knoglemarvsundersøgelse overvejes.Hvis knoglemarven er forenelig med en diagnose af PRCA, bør der foretages antistoftest -erythropoietin.
Ren rødcelleaplasi forårsaget af neutraliserende antistoffer mod erythropoietin er blevet rapporteret i forbindelse med ESA -behandling, herunder Aranesp. Dette fund er overvejende blevet rapporteret hos patienter med kronisk nyresvigt (CRI) behandlet subkutant. Disse antistoffer har vist sig at krydsreagerer med alle erytropoietiske proteiner, og patienter med mistanke om eller bekræftet tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer mod erythropoietin bør ikke initieres til behandling med Aranesp (se pkt. 4.8).
Et paradoksalt fald i hæmoglobin og begyndelsen af alvorlig anæmi forbundet med lavt antal reticulocytter bør føre til en øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med epoetin og til udførelsen af anti-erythropoietin-antistoftesten. Tilfælde er blevet rapporteret hos patienter med hepatitis C behandlet med interferon og ribavirin, når epoetiner blev brugt samtidigt. Epoetiner er ikke godkendt til behandling af anæmi forbundet med hepatitis C.
Aktiv leversygdom var et udelukkelseskriterium i alle undersøgelser med Aranesp, derfor er der ingen data tilgængelige om patienter med nedsat leverfunktion. Da leveren menes at være den vigtigste eliminationsvej for darbepoetin alfa og r-HuEPO, bør Aranesp bruges med forsigtighed til patienter med leversygdom.
Aranesp bør anvendes med forsigtighed til patienter med seglcelleanæmi.
Misbrug af Aranesp af raske personer kan forårsage en overdreven stigning i hæmatokrit. Dette kan være forbundet med kardiovaskulære komplikationer, der sætter emnet i umiddelbar livsfare.
Nålehætten på den fyldte sprøjte eller den fyldte pen indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Aranesp bør bruges med forsigtighed til patienter med epilepsi. Krampeanfald er blevet rapporteret hos patienter, der modtager Aranesp.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. Dosis, dvs. i det væsentlige natriumfrit.
Patienter med kronisk nyresvigt
Hos patienter med kronisk nyresvigt bør hæmoglobin opretholdes på et niveau, der ikke overskrider den øvre grænse for målhæmoglobinkoncentrationen anbefalet i afsnit 4.2 Der er observeret øget risiko for død, alvorlige kardiovaskulære eller kardiovaskulære hændelser i kliniske forsøg. herunder slagtilfælde og trombose af vaskulær adgang ved administration af ESA med det formål at nå en hæmoglobinværdi større end 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Der bør udvises forsigtighed ved stigende doser af Aranesp til patienter med kronisk nyresvigt, da kumulative høje doser epoetin kan være forbundet med en øget risiko for dødelighed, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser. For patienter med dårlig hæmoglobinrespons på epoetiner., alternative årsager til den dårlige reaktion bør overvejes (se afsnit 4.2 og 5.1).
Kontrollerede kliniske forsøg har ikke vist nogen væsentlig fordel, der kan tilskrives administration af epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationen er øget ud over det niveau, der er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og undgå blodtransfusioner.
Supplerende jernterapi anbefales til alle patienter med serumferritinværdier under 100 mcg / L eller transferrinmætning under 20%.
Serumkaliumniveauer bør overvåges regelmæssigt under Aranesp -behandling. Forhøjelser i kalium er blevet rapporteret hos nogle patienter, der får Aranesp, selvom der ikke er konstateret sammenhæng med behandlingen. Hvis der observeres forhøjede eller stigende kaliumniveauer, bør det overvejes at afbryde administrationen af Aranesp, indtil dette niveau er korrigeret.
Kræftpatienter
Effekt på tumorprogression
Epoetiner er vækstfaktorer, der primært stimulerer produktionen af røde blodlegemer. Erythropoietin -receptorer kan udtrykkes på overfladen af forskellige kræftceller. Som med alle vækstfaktorer er der bekymring for, at epoetiner kan stimulere væksten af tumorer. I flere kontrollerede kliniske forsøg har epoetiner ikke vist sig at forbedre den samlede overlevelse eller reducere risikoen for tumorprogression hos patienter med anæmi forbundet med maligniteter.
I kontrollerede kliniske forsøg med administration af Aranesp og andre ESA'er er følgende blevet vist:
• Reduktion af tid til tumorprogression hos patienter med fremskreden hoved- og nakkekræft behandlet med strålebehandling, når ESA'er er blevet administreret for at opnå en målhæmoglobinværdi større end 14 g / dl (8, 7 mmol / l); brugen af ESA er ikke indiceret i denne patientpopulation.
• Reduktion af den samlede overlevelse og stigning i dødsfald som følge af sygdomsprogression efter 4 måneder hos patienter med metastatisk brystkræft behandlet med kemoterapi, når de administreres for at opnå en målhæmoglobinværdi på 12-14 g / dl (7,5-8,7 mmol / l).
• Øget risiko for død ved dosering, der sigter mod at opnå en hæmoglobinværdi på 12 g / dl (7,5 mmol / l) hos patienter med aktive maligne neoplasmer, der ikke er behandlet med kemoterapi eller strålebehandling. Anvendelse af ESA er ikke indiceret i denne patientpopulation.
Baseret på ovenstående bør blodtransfusion under nogle kliniske tilstande være den foretrukne behandling til behandling af anæmi hos kræftpatienter Beslutningen om at administrere rekombinante erythropoietiner bør baseres på en vurdering af fordel-risiko-forholdet med inddragelse af den enkelte patient og bør tage hensyn til den specifikke kliniske kontekst. Faktorer, der skal overvejes i denne vurdering, bør omfatte kræftformen og dens stadium, anæmi, levealderen, det miljø, patienten behandles i, og patientens præferencer (se afsnit 5.1).
Hos patienter med solide tumorer eller lymfoproliferative neoplasmer, hvis hæmoglobinværdien overstiger 12 g / dl (7,5 mmol / l), skal dosisjusteringen beskrevet i afsnit 4.2 overholdes nøje for at minimere risikoen for tromboemboliske hændelser. Trombocyttal og hæmoglobinniveau bør kontrolleres med jævne mellemrum.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Kliniske resultater opnået til dato indikerer ikke nogen interaktion mellem darbepoetin alfa og andre stoffer. Imidlertid er der mulighed for en "interaktion med stoffer, der binder betydeligt til røde blodlegemer, såsom cyclosporin og tacrolimus. Hvis Aranesp administreres samtidigt med en af disse behandlinger, skal blodniveauet for sidstnævnte overvåges og deres dosis justeres ifølge stigningen i hæmoglobin.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brugen af Aranesp til gravide.
Dyreforsøg indikerede ikke direkte skadelige virkninger på graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling. Der blev ikke observeret nedsat fertilitet.
Der skal udvises forsigtighed, når Aranesp ordineres til gravide kvinder.
Kvinder, der bliver gravide, mens de behandles med Aranesp, opfordres til at tilmelde sig Amgens graviditetsovervågningsprogram. Kontaktoplysninger findes i afsnit 6 i indlægssedlen.
Fodringstid
Det vides ikke, om Aranesp udskilles i modermælk. En risiko for spædbørn kan ikke udelukkes. Der skal træffes en beslutning om, hvorvidt man skal afbryde amningen eller afbryde / afstå fra Aranesp-behandlingen under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelen ved terapi for kvinden.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Aranesp har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
De identificerede bivirkninger forbundet med brugen af Aranesp er hypertension, slagtilfælde, tromboemboliske hændelser, kramper, allergiske reaktioner, udslæt / erytem og ren røde blodlegemer (PRCA); se pkt.4.4.
Smerter på injektionsstedet blev anset for at kunne henføres til behandling i undersøgelser, hvor Aranesp blev givet som en subkutan injektion. Ubehag ved injektionsstedet var generelt let og forbigående og forekom hovedsageligt efter den første injektion.
Tabel over bivirkninger
Forekomsten af bivirkninger præsenteres nedenfor efter systemorganklasse og frekvensklasse Frekvenser defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100,
Data præsenteres separat for patienter med kronisk nyresvigt og kræftpatienter for at afspejle de forskellige bivirkningsprofiler i disse populationer.
Patienter med kronisk nyresvigt
Data præsenteret fra kontrollerede kliniske forsøg omfattede 1.357 patienter, 766 behandlet med Aranesp og 591 patienter behandlet med r-HuEPO. I Aranesp -gruppen modtog 83% af patienterne dialysebehandling, og 17% var ikke i dialyse.Slag blev identificeret som en bivirkning i et yderligere klinisk studie (TREAT, se pkt.5.1).
Forekomsten af bivirkninger i kontrollerede kliniske forsøg og efter markedsføring er som følger:
* se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Kræftpatienter
Bivirkninger blev bestemt baseret på data indsamlet fra syv randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser, der omfattede i alt 2.112 patienter (1.200 Aranesp, 912 placebo). Kliniske forsøg omfattede patienter med solide tumorer (f.eks. Kræft i lunge-, bryst-, tyktarms- og æggestokkene) og lymfoide maligniteter (f.eks. Lymfom, myelomatose).
Forekomsten af bivirkninger i kontrollerede kliniske forsøg og efter markedsføring er som følger:
* se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Patienter med kronisk nyresvigt
I TREAT blev slagtilfælde rapporteret som almindeligt hos CRF -patienter (se pkt.5.1).
I isolerede tilfælde, ren rød celle -aplasi (PRCA) med neutraliserende antistoffer mod erythropoietin forbundet med Aranesp -terapi, overvejende hos CRF -patienter behandlet subkutant. Hvis PRCA er diagnosticeret, bør Aranesp -behandlingen afbrydes, og patienterne bør ikke behandles med et andet rekombinant erytropoietisk protein (se pkt. 4.4).
Baseret på data fra kliniske forsøg blev frekvensen af alle overfølsomhedsreaktioner defineret som meget almindelig hos CRF -patienter. Der har været rapporter om alvorlige overfølsomhedsreaktioner forbundet med brug af darbepoetin alfa, herunder anafylaktisk reaktion, angioødem, allergisk bronkospasme, hududslæt og urticaria.
Krampeanfald er rapporteret hos patienter, der får darbepoetin alfa (se pkt. 4.4).
Baseret på data fra kliniske forsøg defineres frekvensen som usædvanlig hos CRF -patienter.
Kræftpatienter
Under markedsføring er der observeret hypertension hos kræftpatienter (se pkt. 4.4) Baseret på data fra kliniske forsøg defineres hyppigheden som almindelig hos kræftpatienter og også almindelig i grupper behandlet med placebo.
Under markedsføring er der observeret overfølsomhedsreaktioner hos kræftpatienter Baseret på data fra kliniske forsøg defineres hyppigheden som meget almindelig hos kræftpatienter. Overfølsomhedsreaktioner var meget almindelige. Også i placebogrupperne Der har været rapporter om alvorlige overfølsomhedsreaktioner forbundet med brug af darbepoetin alfa inklusive anafylaktisk reaktion, angioødem, allergisk bronkospasme, hududslæt og urticaria.
Under brug efter markedsføring er der rapporteret om anfald hos patienter, der fik darbepoetin alfa (se pkt. 4.4). Baseret på data fra kliniske forsøg defineres hyppigheden som usædvanlig hos kræftpatienter. Krampeanfald var almindelige i placebogrupperne.
Pædiatrisk population med kronisk nyreinsufficiens
I alle pædiatriske kliniske forsøg i IRC blev der ikke identificeret yderligere bivirkninger hos pædiatriske patienter end tidligere rapporteret hos voksne patienter (se pkt.5.1).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.Sundhedspersonale bedes indberette eventuelle formodede bivirkninger til det nationale rapporteringssystem.
04.9 Overdosering
Den maksimale mængde Aranesp, der sikkert kan administreres i enkelt- eller flere doser, er ikke blevet bestemt. Aranesp -behandling kan resultere i polycytæmi, hvis hæmoglobin ikke overvåges nøje, og dosis ikke justeres korrekt.Der er observeret tilfælde af alvorlig hypertension efter overdosering med Aranesp (se pkt. 4.4).
I tilfælde af polycytæmi skal Aranesp suspenderes midlertidigt (se pkt.4.2). Hvis klinisk angivet, kan flebotomi udføres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Anti-anæmiske præparater, andre anti-anæmiske præparater. ATC -kode: B03XA02.
Handlingsmekanisme
Human erythropoietin, et endogent glycoproteinhormon, er hovedregulatoren for erythropoiesis gennem specifik interaktion med erythropoietinreceptoren på erythroid stamceller i knoglemarven. Erythropoietinproduktion forekommer primært og reguleres i nyrerne som reaktion på ændringer i iltning af væv. Endogen erythropoietinproduktion reduceres hos patienter med kronisk nyresvigt, og erythropoietinmangel er den primære årsag til anæmi hos disse patienter. Hos kræftpatienter, der modtager kemoterapi, er anæmiens ætiologi multifaktoriel. Hos disse patienter er erythropoietinmangel og et reduceret respons af erythroid progenitorceller på endogent erythropoietin begge medvirkende faktorer til anæmi.
Farmakodynamiske virkninger
Darbepoetin alfa stimulerer erythropoiesis med samme mekanisme som det endogene hormon. Darbepoetin alfa har fem kulhydratkæder knyttet til N-terminalen, mens det endogene hormon og rekombinante humane erythropoietiner (r-HuEPO) har tre. De yderligere kulhydratrester skelnes ikke på molekylært niveau fra dem, der findes på det endogene hormon.Darbepoetin alfa har på grund af det højere kulhydratindhold en længere terminal halveringstid end r-HuEPO og derfor større aktivitet. in vivo. På trods af disse molekylære ændringer bevarer darbepoetin alfa en meget høj specificitet for erythropoietinreceptoren.
Klinisk effekt og sikkerhed
Patienter med kronisk nyresvigt
I to kliniske undersøgelser havde CRF -patienter en større risiko for død og alvorlige kardiovaskulære hændelser, da ESA'er blev administreret for at opnå højere hæmoglobinniveauer end lavere hæmoglobinniveauer (13,5 g / dL (8, 4 mmol / l) versus 11,3 g / dl (7,1 mmol / l); 14 g / dl (8,7 mmol / l) versus 10 g / dl (6,2 mmol / l)).
I et randomiseret, dobbeltblindet, korrektionsstudie (n = 358), der sammenlignede doseringsplaner hver anden uge og en gang om måneden hos CRF-patienter, der ikke var i dialyse, resulterede darbepoetin alfa-dosering en gang dagligt i måneden i korrektion af anæmi ikke mindre end en gang hver anden uge. Mediantiden (kvartil 1, kvartil 3) for at opnå hæmoglobinkorrektion (≥ 10,0 g / dL og stigning på ≥ 1,0 g / dL fra baseline) var 5 uger for begge en gang hver anden uge ( 3,7 uger) og en gang om måneden (3,9 uger) dosering. I evalueringsperioden (uge 29 - 33) var den gennemsnitlige ugentlige ækvivalente dosis (95% CI) 0,20 (0,17 - 0,24) mcg / kg i armen en gang hver anden uge og 0,27 (0,23 - 0,32) mcg / kg i arm en gang om måneden.
I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (TREAT) af 4.038 ikke-dialyse-CRF-patienter med type 2-diabetes og hæmoglobinniveauer ≤ 11 g / dL modtog patienter enten darbepoetin alfa-behandling for at nå målhæmoglobinniveauer på 13 g / dl dl eller placebo (med genoprettelsesbehandling med darbepoetin alfa ved hæmoglobinniveauer under 9 g / dl). Undersøgelsen opfyldte ikke det primære mål om at påvise en reduktion i risikoen for dødelighed af alle årsager eller kardiovaskulær morbiditet (darbepoetin alfa versus placebo; HR 1,05, 95% CI (0,94-1,17)), o Dødelighed af alle årsager o Slutstadie nyresygdom (ESRD) (darbepoetin alfa versus placebo; HR 1,06, 95% CI (0,95-1,19)). En "individuel komponentanalyse af det sammensatte slutpunkt viste følgende HR (95% CI): død 1,05 (0,92-1,21) ), kongestiv hjertesvigt (CHF) 0,89 (0,74-1,08), myokardieinfarkt (MI) 0,96 (0,75-1,23), slagtilfælde 1,92 (1,38-2,68), hospitalsindlæggelse for myokardieiskæmi 0,84 (0,55-1,27), ESRD 1,02 (0,87 -1,18).
Pooled post-hoc analyser af kliniske forsøg med ESA blev udført hos patienter med kronisk nyresvigt (ved dialyse, ikke ved dialyse, diabetiker, ikke-diabetiker). Der var en tendens til øget estimeret risiko for dødelighed af alle årsager, kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser forbundet med højere kumulative doser af ESA, uanset diabetes eller dialysestatus (se pkt. 4.2 og 4.4).
Pædiatrisk population
I et randomiseret klinisk forsøg, 114 pædiatriske patienter i alderen 2 til 18 år med kronisk nyresygdom, i dialyse eller nondialyse, der var anæmiske (hæmoglobin
I en klinisk undersøgelse af 124 pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom i dialyse eller nondialyse i alderen 1 til 18 år blev patienter, der var stabile på epoetin alfa, randomiseret til at modtage darbepoetin alfa administreret en gang ugentligt (subkutant) eller intravenøst) ved hjælp af en dosisomdannelsesrate på 238: 1, eller fortsæt med epoetin alfa -behandling med samme dosis, tidsplan og indgivelsesvej. Det primære effekt-endepunkt [ændring i hæmoglobinniveauer mellem baseline og vurderingsperioden (uge 21-28)] var ens mellem de to grupper. De gennemsnitlige hæmoglobinniveauer for rHuEPO og darbepoetin alfa ved baseline var 11, 1 (SD 0,7) g / henholdsvis dL og 11,3 (SD 0,6) g / dL. De gennemsnitlige hæmoglobinniveauer i uge 28 for rHuEPO og darbepoetin alfa var henholdsvis 11,1 (SD 1,4) g / dl og 11,1 (SD 1,1) g / dl.
I et europæisk observationsregisterstudie med 319 pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom (13 (4,1%) patienter i alderen
I disse undersøgelser blev der ikke identificeret signifikante forskelle mellem sikkerhedsprofilen for pædiatriske patienter og den tidligere rapporterede for voksne patienter (se pkt. 4.8).
Patienter med kræft og i kemoterapi
I en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af 314 lungekræftpatienter, der modtog platinbaseret kemoterapi, blev der fundet en signifikant reduktion i behovet for transfusioner (p
Kliniske undersøgelser har vist, at darbepoetin alfa har lignende virkning, når det gives som en enkelt injektion en gang hver 3. uge, en gang hver anden uge eller ugentligt uden at det er nødvendigt at øge den samlede dosis.
Tolerabiliteten og effekten af administration af Aranesp-behandling en gang hver 3. uge for at reducere behovet for transfusioner hos patienter, der gennemgår kemoterapi, blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, internationalt studie.Dette studie blev udført på 705 patienter. Anæmisk med ikke-myeloid malignitet og patienter, der blev randomiseret til at modtage Aranesp i doser på 500 mcg hver 3. uge eller i doser på 2,25 mcg / kg en gang ugentligt. I begge grupper blev dosis reduceret med 40% fra den tidligere dosis (f.eks. den første dosisreduktion blev denne reduceret til 300 mcg i gruppen hver tredje uge og til 1,35 mcg / kg i gruppen en gang ugentligt), i tilfælde af en stigning i hæmoglobin på mere end 1 g / dl på 14 dage . I gruppen hver tredje uge krævede 72% af patienterne en dosisreduktion. I gruppen en gang om ugen krævede 75% af patienterne en dosisreduktion. Denne undersøgelse viser, at dosering af 500 mcg hver 3. uge er sammenlignelig med dosering en gang om ugen med hensyn til forekomsten af patienter, der kræver mindst en transfusion mellem uge 5 og behandlingsafslutning.
I en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af 344 anæmiske patienter med lymfoproliferative neoplasmer og underkastet kemoterapi, blev der fundet en signifikant reduktion i behovet for transfusioner og en forbedring af hæmoglobinrespons (p
Erythropoietin er en vækstfaktor, der primært stimulerer produktionen af røde blodlegemer Erythropoietin -receptorer kan udtrykkes på overfladen af forskellige kræftceller.
Overlevelse og tumorprogression blev vurderet i fem store kontrollerede kliniske forsøg, der omfattede i alt 2.833 patienter; hvoraf fire var placebokontrollerede og dobbeltblindede undersøgelser og en var åben. To af disse undersøgelser indskrev patienter, der blev behandlet med kemoterapi. Målhæmoglobinkoncentrationen var større end 13 g / dL i to undersøgelser; i de resterende tre undersøgelser var det 12-14 g / dl. I det åbne studie blev der ikke observeret forskelle i den samlede overlevelse mellem patienter behandlet med rekombinante humane erythropoietiner og kontrolpatienter. I de fire placebokontrollerede undersøgelser varierede fareforholdene for den samlede overlevelse fra 1,25 til 2,47 til fordel for kontrolgruppen. Disse undersøgelser viste, sammenlignet med kontroller, en konstant og uforklarlig statistisk signifikant stigning i dødelighed hos patienter med anæmi forbundet med forskellige typer almindelige tumorer og modtagelse af rekombinant humant erythropoietin. Det samlede overlevelsesresultat i disse undersøgelser kunne ikke forklares tilfredsstillende baseret på forskellen i forekomsten af trombose og tilhørende komplikationer mellem patienter behandlet med rekombinant humant erythropoietin og dem i kontrolgruppen.
Der blev også foretaget en systematisk analyse af 57 kliniske undersøgelser, herunder mere end 9.000 kræftpatienter. Metaanalysen af de samlede overlevelsesdata viste et punktestimat af Hazard Ratio på 1.08 til fordel for kontroller (95% CI: 0.99-1.18; 42 undersøgelser og 8.167 patienter).
En øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser (RR 1,67, 95% CI: 1,35-2,06, 35 undersøgelser og 6 769 patienter) blev observeret hos patienter behandlet med rekombinant humant erythropoietin. Der er derfor konsekvent bevis for, at der kan være betydelig skade hos kræftpatienter behandlet med rekombinant humant erythropoietin. Det er uklart, i hvilket omfang disse resultater er anvendelige for rekombinant human erythropoietin -administration til kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi for at opnå hæmoglobinkoncentrationer under 13 g / dl, da få patienter med disse egenskaber blev inkluderet i de analyserede data.
En analyse af individuelle patientdata blev også udført på over 13.900 kræftpatienter (kemo, radio, chemoradio eller ingen terapi), der deltog i 53 kontrollerede kliniske forsøg med forskellige epoetiner. Metaanalysen af de samlede overlevelsesdata genererede et pointestimat af Hazard Ratio på 1,06 til fordel for kontroller (95% CI: 1,00-1,12; 53 undersøgelser og 13,933 patienter) og en Hazard Ratio på 1,04 for kræftpatienter, der fik kemoterapi ( 95% CI: 0,97-1,11; 38 undersøgelser og 10,441 patienter). Metaanalysen indikerer også konsekvent en signifikant øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos kræftpatienter, der modtager rekombinant humant erythropoietin (se pkt. 4.4).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
I betragtning af det højere kulhydratindhold forbliver det cirkulerende niveau af darbepoetin alfa over den mindste erythropoiesis-stimulerende koncentration i længere tid end den molære ækvivalente dosis r-HuEPO, hvilket muliggør mindre hyppig administration af darbepoetin alfa for at opnå den samme biologiske respons.
Patienter med kronisk nyresvigt
Farmakokinetikken af darbepoetin alfa er blevet undersøgt klinisk hos patienter med kronisk nyresvigt efter intravenøs og subkutan administration. Den terminale halveringstid for darbepoetin alfa er 21 timer (SD 7,5) ved intravenøs administration. Clearance af darbepoetin alfa er 1,9 ml / time / kg (SD 0,56) og distributionsvolumen ved steady state (Vss) er omtrent lig med plasmavolumen (50 ml / kg). Biotilgængeligheden er 37% for subkutan administration. Efter månedlig subkutan administration af darbepoetin alfa, ved doser på 0,6 til 2,1 μg / kg, var l "terminal halveringstid 73 timer (SD 24). Den subkutane absorptionskinetik resulterer i en længere "terminal halveringstid for darbepoetin alfa ved subkutan administration end ved intravenøs administration. I kliniske undersøgelser blev der observeret minimal akkumulering med begge administrationsveje. Prækliniske undersøgelser har vist, at" renal clearance er minimal (maksimal 2% af den samlede clearance), og påvirker ikke serumhalveringstiden.
Data fra 809 patienter behandlet med Aranesp i europæiske kliniske forsøg blev analyseret for at definere den dosis, der kræves for at opretholde hæmoglobin; der blev ikke observeret nogen forskel mellem den gennemsnitlige ugentlige dosis administreret intravenøst eller subkutant.
Farmakokinetikken af darbepoetin alfa hos pædiatriske patienter (2-16 år), med både dialyse og ikke-dialyse CRF, blev evalueret for prøveudtagningsperioder op til 2 uger (336 timer) efter en eller to subkutane eller intravenøse doser. Ved anvendelse af den samme prøveudtagningstid viste de observerede farmakokinetiske data og populationsfarmakokinetiske model, at darbepoetin alfas farmakokinetiske profil var ens hos pædiatriske og voksne CRF -patienter.
I en fase I farmakokinetisk undersøgelse, efter intravenøs administration, blev der observeret en forskel på cirka 25% mellem pædiatriske og voksne patienter for området under kurven fra 0 til uendeligt (AUC [0-∞]); denne forskel var dog mindre end to gange AUC [0-∞] -området observeret hos pædiatriske patienter AUC [0-∞] efter subkutan administration var ens hos voksne og pædiatriske patienter med CRF. Halveringstiden var også ens hos voksne patienter og pædiatrisk med CRF efter begge intravenøs og subkutan administration.
Patienter med kræft og i kemoterapi
Efter subkutan administration af 2,25 μg / kg til voksne kræftpatienter blev en gennemsnitlig spidskoncentration på 10,6 ng / ml (SD 5,9) darbepoetin alfa opnået efter en gennemsnitlig tid på 91 timer (SD 19,7). Disse parametre var i overensstemmelse med lineær dosisrelateret farmakokinetik over et bredt dosisinterval (0,5 til 8 mcg / kg ugentligt og 3 til 9 mcg / kg hver anden uge). Farmakokinetiske parametre ændrede sig ikke efter flere doser i 12 uger (ugentligt eller hver 2. uge). Der var en forventet moderat stigning (
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I alle undersøgelser med rotter og hunde resulterede darbepoetin alfa i en stigning i hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer og reticulocyt, hvilket svarede til de forventede farmakologiske virkninger. Bivirkninger, der forekommer ved meget høje doser, blev alle anset for at skyldes en overdreven farmakologisk effekt (nedsat vævsperfusion på grund af "øget blodviskositet). Disse hændelser omfatter myelofibrose, milthypertrofi og også en forlængelse af EKG-QRS-komplekset ved" elektrokardiogram hos hunde , men der blev ikke observeret arytmi eller effekt på QT -interval.
Darbepoetin alfa udviste ikke noget genotoksisk potentiale og havde heller ingen effekt på spredning in vitro eller in vivo af ikke-hæmatologiske celler. I undersøgelser af kronisk toksicitet blev der ikke observeret nogen uventede onkogene eller mitogene reaktioner i nogen form for væv. Det kræftfremkaldende potentiale for darbepoetin alfa er ikke blevet evalueret i langsigtede dyreforsøg.
I undersøgelser med rotter og kaniner blev der ikke observeret klinisk relevante tegn på negative virkninger på graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling. Transplacental passage var minimal. Der blev ikke observeret nedsat fertilitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Monobasisk natriumphosphat
Dibasisk natriumphosphat
Natriumchlorid
Polysorbat 80
Vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed
I mangel af kompatibilitetsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller administreres ved infusion med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C).
Må ikke fryses.
Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
Til ambulant brug kan Aranesp kun opbevares ved stuetemperatur (op til 25 ° C) i én gang og i op til syv dage. Når det er taget ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (op til 25 ° C), skal det bruges inden for 7 dage eller bortskaffes.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
0,4 ml injektionsvæske, opløsning (25 mcg / ml darbepoetin alfa) i en fyldt injektionssprøjte af type 1 glas med 27 gauge nål i rustfrit stål. Pakningsstørrelse med 1 eller 4 fyldte sprøjter.
Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
0,375 ml injektionsvæske, opløsning (40 mcg / ml darbepoetin alfa) i en fyldt injektionssprøjte af glas med type 27 gauge i rustfrit stål.Pakningsstørrelse med 1 eller 4 fyldte sprøjter.
Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
0,5 ml injektionsvæske, opløsning (40 mcg / ml darbepoetin alfa) i en fyldt injektionssprøjte af type 1 med 27 gauge nål i rustfrit stål. Pakningsstørrelse med 1 eller 4 fyldte sprøjter.
Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
0,3 ml injektionsvæske, opløsning (100 mcg / ml darbepoetin alfa) i en fyldt injektionssprøjte af type 1 glas med 27 gauge nål i rustfrit stål. Pakningsstørrelse med 1 eller 4 fyldte sprøjter.
Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
0,4 ml injektionsvæske, opløsning (100 mcg / ml darbepoetin alfa) i en fyldt injektionssprøjte af type 1 med 27 gauge nål i rustfrit stål. Pakningsstørrelse med 1 eller 4 fyldte sprøjter.
Aranesp 50 mcg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
0,5 ml injektionsvæske, opløsning (100 mcg / ml darbepoetin alfa) i en fyldt injektionssprøjte af type 1 glas med 27 gauge nål i rustfrit stål. Pakningsstørrelse med 1 eller 4 fyldte sprøjter.
Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
0,3 ml injektionsvæske, opløsning (200 μg / ml darbepoetin alfa) i en fyldt injektionssprøjte af type 1 glas med 27 gauge nål i rustfrit stål. Pakningsstørrelse med 1 eller 4 fyldte sprøjter.
Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
0,4 ml injektionsvæske, opløsning (200 μg / ml darbepoetin alfa) i en fyldt injektionssprøjte af type 1 glas med 27 gauge nål i rustfrit stål. Pakningsstørrelse med 1 eller 4 fyldte sprøjter.
Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
0,5 ml injektionsvæske, opløsning (200 μg / ml darbepoetin alfa) i en fyldt injektionssprøjte af type 1 glas med 27 gauge nål i rustfrit stål. Pakningsstørrelse med 1 eller 4 fyldte sprøjter.
Aranesp 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
0,65 ml injektionsvæske, opløsning (200 mcg / ml darbepoetin alfa) i en fyldt injektionssprøjte af type 1 glas med 27 gauge nål i rustfrit stål. Pakningsstørrelse med 1 eller 4 fyldte sprøjter.
Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
0,3 ml injektionsvæske, opløsning (500 mcg / ml darbepoetin alfa) i en fyldt injektionssprøjte af type 1 glas med 27 gauge nål i rustfrit stål. Pakningsstørrelse med 1 eller 4 fyldte sprøjter.
Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
0,6 ml injektionsvæske, opløsning (500 mcg / ml darbepoetin alfa) i en fyldt injektionssprøjte af type 1 glas med 27 gauge nål i rustfrit stål. Pakningsstørrelse med 1 eller 4 fyldte sprøjter.
Aranesp 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
1 ml injektionsvæske, opløsning (500 mcg / ml darbepoetin alfa) i en fyldt injektionssprøjte af glas med type 27 gauge i rustfrit stål. Pakningsstørrelse med 1 eller 4 fyldte sprøjter.
Sprøjterne kan pakkes i blisterpakninger (pakninger med 1 og 4 sprøjter), med eller uden automatisk nålebeskytter, eller uden blister (kun pakninger med 1 sprøjte).
Nålehætten på den fyldte sprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex) Se afsnit 4.4.
Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
0,4 ml injektionsvæske, opløsning (25 mcg / ml darbepoetin alfa) i en fyldt pen med type 1 glassprøjte og rustfri 27 gauge nål. Pakke med 1 eller 4 fyldte penne.
Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
0,375 ml injektionsvæske, opløsning (40 mcg / ml darbepoetin alfa) i en fyldt pen med type 1 glassprøjte og rustfri 27 gauge nål. Pakke med 1 eller 4 fyldte penne.
Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
0,5 ml injektionsvæske, opløsning (40 mcg / ml darbepoetin alfa) i en fyldt pen med type 1 glassprøjte og 27 gauge nål i rustfrit stål. Pakke med 1 eller 4 fyldte penne.
Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
0,3 ml injektionsvæske, opløsning (100 mcg / ml darbepoetin alfa) i en fyldt pen med type 1 glassprøjte og 27 gauge nål i rustfrit stål. Pakke med 1 eller 4 fyldte penne.
Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
0,4 ml injektionsvæske, opløsning (100 μg / ml darbepoetin alfa) i en fyldt pen med type 1 glassprøjte og rustfri 27 gauge nål. Pakke med 1 eller 4 fyldte penne.
Aranesp 50 mcg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
0,5 ml injektionsvæske, opløsning (100 mcg / ml darbepoetin alfa) i en fyldt pen med type 1 glassprøjte og rustfri 27 gauge nål. Pakke med 1 eller 4 fyldte penne.
Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
0,3 ml injektionsvæske, opløsning (200 μg / ml darbepoetin alfa) i en fyldt pen med type 1 glassprøjte og rustfri 27 gauge nål. Pakke med 1 eller 4 fyldte penne.
Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
0,4 ml injektionsvæske, opløsning (200 μg / ml darbepoetin alfa) i en fyldt pen med type 1 glassprøjte og rustfri 27 gauge nål. Pakke med 1 eller 4 fyldte penne.
Aranesp 100 mcg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
0,5 ml injektionsvæske, opløsning (200 μg / ml darbepoetin alfa) i en fyldt pen med type 1 glassprøjte og rustfri 27 gauge nål. Pakke med 1 eller 4 fyldte penne.
Aranesp 130 mcg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
0,65 ml injektionsvæske, opløsning (200 mcg / ml darbepoetin alfa) i en fyldt pen med type 1 glassprøjte og rustfri 27 gauge nål. Pakke med 1 eller 4 fyldte penne.
Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
0,3 ml injektionsvæske, opløsning (500 mcg / ml darbepoetin alfa) i en fyldt pen med type 1 glassprøjte og 27 gauge nål i rustfrit stål. Pakke med 1 eller 4 fyldte penne.
Aranesp 300 mcg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
0,6 ml injektionsvæske, opløsning (500 mcg / ml darbepoetin alfa) i en fyldt pen med type 1 glassprøjte og rustfri 27 gauge nål. Pakke med 1 eller 4 fyldte penne.
Aranesp 500 mcg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
1 ml injektionsvæske, opløsning (500 mcg / ml darbepoetin alfa) i en fyldt pen med type 1 glassprøjte og rustfri 27 gauge nål. Pakningsstørrelse med 1 eller 4 Aranesp fyldte penne.
Nålehætten på den fyldte pen indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex) Se afsnit 4.4.
Aranesp 25 mcg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
1 ml injektionsvæske, opløsning (25 mcg / ml darbepoetin alfa) i et hætteglas af type I med fluoropolymerbelagte gummipropper og en aluminiumsforsegling med støvudtagning. Pakningsstørrelse på 1 eller 4 hætteglas.
Aranesp 40 mcg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
1 ml injektionsvæske, opløsning (40 mcg / ml darbepoetin alfa) i et hætteglas af type I med fluoropolymerbelagte gummipropper og en aluminiumsforsegling med støvudslag. Pakningsstørrelse på 1 eller 4 hætteglas.
Aranesp 60 mcg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
1 ml injektionsvæske, opløsning (60 mcg / ml darbepoetin alfa) i et hætteglas af type I med fluoropolymerbelagte gummipropper og en aluminiumsforsegling med støvudslag. Pakningsstørrelse på 1 eller 4 hætteglas.
Aranesp 100 mcg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
1 ml injektionsvæske, opløsning (100 mcg / ml darbepoetin alfa) i et hætteglas af type I med fluoropolymerovertrukne gummipropper og en aluminiumsforsegling med støvflip-off. Pakningsstørrelse på 1 eller 4 hætteglas.
Aranesp 200 mcg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
1 ml injektionsvæske, opløsning (200 mcg / ml darbepoetin alfa) i et hætteglas af type I med fluoropolymerbelagte gummipropper og en aluminiumsforsegling med støvudtagning. Pakningsstørrelse på 1 eller 4 hætteglas.
Aranesp 300 mcg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
1 ml injektionsvæske, opløsning (300 mcg / ml darbepoetin alfa) i et hætteglas af type I med fluoropolymerovertrukne gummipropper og en aluminiumsforsegling med støvudslag. Pakningsstørrelse på 1 eller 4 hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Æsken indeholder en indlægsseddel med komplette instruktioner til brug og håndtering.
Aranesp fyldt pen (SureClick) leverer den fulde dosis for hver præsentation.
Aranesp er et sterilt produkt, men indeholder ikke konserveringsmidler. Administrer ikke mere end én dosis. Enhver mængde resterende medicin skal kasseres.
Inden administration af Aranesp -opløsningen bør fraværet af synlige partikler kontrolleres. Kun farveløse, klare eller let opaliserende opløsninger skal injiceres. Ryst ikke. Lad beholderen nå stuetemperatur, inden opløsningen injiceres.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
EU/1/01/185/001 1 stk. Med blister
EU/1/01/185/002 4 stk. Med blister
EU/1/01/185/033 1 stk. Uden blister
EU/1/01/185/074 1 stykke med blister med nålebeskyttelse
EU/1/01/185/075 4 stk. Med blister med nålebeskyttelse
Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
EU/1/01/185/003 1 stk. Med blister
EU/1/01/185/004 4 stk. Med blister
EU/1/01/185/034 1 stk. Uden blister
EU/1/01/185/076 1 stykke med blister med nålebeskyttelse
EU/1/01/185/077 4 stk. Med blister med nålebeskyttelse
Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
EU/1/01/185/005 1 stk. Med blister
EU/1/01/185/006 4 stk. Med blister
EU/1/01/185/035 1 stk. Uden blister
EU/1/01/185/078 1 stykke med blister med nålebeskyttelse
EU/1/01/185/079 4 stk. Med blister med nålebeskyttelse
Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
EU/1/01/185/007 1 stk. Med blister
EU/1/01/185/008 4 stk. Med blister
EU/1/01/185/036 1 stk. Uden blister
EU/1/01/185/080 1 stykke med blister med nålebeskyttelse
EU/1/01/185/081 4 stk. Med blister med nålebeskyttelse
Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
EU/1/01/185/009 1 stk. Med blister
EU/1/01/185/010 4 stk. Med blister
EU/1/01/185/037 1 stk. Uden blister
EU/1/01/185/082 1 stk. Med blister med nålebeskyttelse
EU/1/01/185/083 4 stk. Med blister med nålebeskyttelse
Aranesp 50 mcg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
EU/1/01/185/011 1 stk. Med blister
EU/1/01/185/012 4 stk. Med blister
EU/1/01/185/038 1 stk. Uden blister
EU/1/01/185/084 1 stykke med blister med nålebeskyttelse
EU/1/01/185/085 4 stk. Med blister med nålebeskyttelse
Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
EU/1/01/185/013 1 stk. Med blister
EU/1/01/185/014 4 stk. Med blister
EU/1/01/185/039 1 stk. Uden blister
EU/1/01/185/086 1 stykke med blister med nålebeskyttelse
EU/1/01/185/087 4 stk. Med blister med nålebeskyttelse
Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
EU/1/01/185/015 1 stk. Med blister
EU/1/01/185/016 4 stk. Med blister
EU/1/01/185/040 1 stk. Uden blister
EU/1/01/185/088 1 stk. Med blister med nålebeskyttelse
EU/1/01/185/089 4 stk. Med blister med nålebeskyttelse
Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
EU/1/01/185/017 1 stk. Med blister
EU/1/01/185/018 4 stk. Med blister
EU/1/01/185/041 1 stk. Uden blister
EU/1/01/185/090 1 stykke med blister med nålebeskyttelse
EU/1/01/185/091 4 stk. Med blister med nålebeskyttelse
Aranesp 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
EU/1/01/185/069 1 stk. Med blister
EU/1/01/185/070 4 stk. Med blister
EU/1/01/185/071 1 stk. Uden blister
EU/1/01/185/092 1 stykke med blister med nålebeskyttelse
EU/1/01/185/093 4 stk. Med blister med nålebeskyttelse
Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
EU/1/01/185/019 1 stk. Med blister
EU/1/01/185/020 4 stk. Med blister
EU/1/01/185/042 1 stk. Uden blister
EU/1/01/185/094 1 stykke med blister med nålebeskyttelse
EU/1/01/185/095 4 stk. Med blister med nålebeskyttelse
Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
EU/1/01/185/021 1 stk. Med blister
EU/1/01/185/022 4 stk. Med blister
EU/1/01/185/043 1 stk. Uden blister
EU/1/01/185/096 1 stykke med blister med nålebeskyttelse
EU/1/01/185/097 4 stk. Med blister med nålebeskyttelse
Aranesp 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
EU/1/01/185/031 1 stk. Med blister
EU/1/01/185/032 4 stk. Med blister
EU/1/01/185/044 1 stk. Uden blister
EU/1/01/185/098 1 stykke med blister med nålebeskyttelse
EU/1/01/185/099 4 stk. Med blister med nålebeskyttelse
Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
EU/1/01/185/045 1 stk
EU/1/01/185/057 4 stk
Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
EU/1/01/185/046 1 stk
EU/1/01/185/058 4 stk
Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
EU/1/01/185/047 1 stk
EU/1/01/185/059 4 stk
Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
EU/1/01/185/048 1 stk
EU/1/01/185/060 4 stk
Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
EU/1/01/185/049 1 stk
EU/1/01/185/061 4 stk
Aranesp 50 mcg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
EU/1/01/185/050 1 stk
EU/1/01/185/062 4 stk
Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
EU/1/01/185/051 1 stk
EU/1/01/185/063 4 stk
Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
EU/1/01/185/052 1 stk
EU/1/01/185/064 4 stk
Aranesp 100 mcg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
EU/1/01/185/053 1 stk
EU/1/01/185/065 4 stk
Aranesp 130 mcg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
EU/1/01/185/072 1 stk
EU/1/01/185/073 4 stk
Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
EU/1/01/185/054 1 stk
EU/1/01/185/066 4 stk
Aranesp 300 mcg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
EU/1/01/185/055 1 stk
EU/1/01/185/067 4 stk
Aranesp 500 mcg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
EU/1/01/185/056 1 stk
EU/1/01/185/068 4 stk
Aranesp 25 mcg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
EU/1/01/185/100 1 stk
EU/1/01/185/101 4 stk
Aranesp 40 mcg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
EU/1/01/185/102 1 stk
EU/1/01/185/103 4 stk
Aranesp 60 mcg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
EU/1/01/185/104 1 stk
EU/1/01/185/105 4 stk
Aranesp 100 mcg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
EU/1/01/185/106 1 stk
EU/1/01/185/107 4 stk
Aranesp 200 mcg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
EU/1/01/185/108 1 stk
EU/1/01/185/109 4 stk
Aranesp 300 mcg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
EU/1/01/185/110 1 stk
EU/1/01/185/111 4 stk
035691017
035691029
035691031
035691043
035691056
035691068
035691070
035691082
035691094
035691106
035691118
035691120
035691132
035691144
035691157
035691169
035691171
035691183
035691195
035691207
035691219
035691221
035691310
035691322
035691334
035691346
035691359
035691361
035691373
035691385
035691397
035691409
035691411
035691423
035691435
035691447
035691536
035691548
035691551
035691563
035691575
035691587
035691599
035691601
035691613
035691625
035691637
035691649
035691652
035691664
035691676
035691688
035691690
035691702
035691714
035691726
035691738
035691740
035691753
035691765
035691777
035691789
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 8. juni 2001
Dato for seneste fornyelse: 19. maj 2006
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
September 2015