Aktive ingredienser: Bisacodyl
DULCOLAX 5 mg overtrukne tabletter
DULCOLAX voksne 10 mg suppositorier
Dulcolax pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser: - DULCOLAX 5 mg overtrukne tabletter, DULCOLAX voksne 10 mg suppositorier
- DULCOLAX børn 5 mg suppositorier
Hvorfor bruges Dulcolax? Hvad er det for?
Dulcolax indeholder bisacodyl. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet kontaktafføringsmidler.
Dulcolax virker ved at stimulere tarmens bevægelser, fremskynde passagen af tarmens indhold.
Dulcolax bruges til voksne, børn og unge i alderen 2 til 18 år til kortvarig behandling af lejlighedsvis forstoppelse.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter 7 dage
Kontraindikationer Når Dulcolax ikke bør bruges
Tag ikke / giv din baby Dulcolax
- hvis du og / eller dit barn er allergisk over for bisacodyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du og / eller dit barn lider af et stop i udviklingen af tarmindholdet på grund af en blokering af tarmens muskler (paralytisk ileus)
- hvis du og / eller dit barn lider af akutte abdominale tilstande, såsom betændelse i blindtarmen, en del af tarmen (blindtarmsbetændelse) og alvorlige mavesmerter forbundet med kvalme og opkastning, som kan være tegn på alvorlig sygdom
- hvis du og / eller dit barn lider af obstruktion eller indsnævring af tarmen (intestinal striktur)
- hvis du og / eller dit barn lider af akut betændelse i mave og tarm
- hvis du og / eller dit barn lider af rektal blødning af ukendt oprindelse, - hvis du og / eller dit barn lider af alvorligt vandtab fra kroppen (dehydreringstilstand)
- hvis du og / eller dit barn lider af en arvelig sygdom, som kan være uforenelig med indtagelse af et af hjælpestofferne (se afsnit 2. "Dulcolax indeholder lactose");
- hvis dit barn er under 2 år;
- hvis du og / eller dit barn lider af analsprækker og sår ikke tager / ikke giver dit barn suppositorier (smerter og perianal blødning kan forekomme).
Hvis du er gravid eller ammer, se afsnittet "Graviditet og amning".
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Dulcolax
Tal med din læge eller apotek, før du tager / giver dit barn Dulcolax.
Der har været rapporter om svimmelhed og / eller besvimelse (synkope) efter indtagelse af Dulcolax. Dataene vedrørende disse tilfælde tyder på, at begivenhederne snarere end et fænomen i forbindelse med indtag af Dulcolax kunne fortolkes som en manifestation af "besvimelse (synkope) fra afføring" (som kan tilskrives indsatsen ved "afføring"), eller som et refleksrespons på mavesmerter relateret til selve forstoppelsen. Brug af stikpiller kan føre til smertefulde fornemmelser og lokal irritation, især i tilstedeværelse af revner og inflammatorisk sygdom i endetarmen (ulcerøs proctitis) (se afsnittet "Tag ikke / giv ikke dit barn Dulcolax").
Som alle afføringsmidler må du ikke tage / ikke give dit barn Dulcolax dagligt eller i længere perioder, uden at din læge først har vurderet årsagen til forstoppelse. Behandlingen af kronisk eller tilbagevendende forstoppelse kræver altid lægens indgriben til diagnosen, receptpligtig medicin og overvågning under behandlingen.
Kontakt især din læge:
- når behovet for afføringsmiddel stammer fra en pludselig ændring i tidligere tarmvaner (frekvens og egenskaber ved afføring), der har varet i mere end to uger, eller når brugen af afføringsmiddel ikke giver effekt.
- hvis du er ældre eller har dårligt helbred.
- hvis du / dit barn har diabetes mellitus, forhøjet blodtryk (hypertension) eller hjertesygdom (hjertesygdom).
Misbrug af afføringsmidler
Misbrug af afføringsmidler (hyppig eller langvarig brug eller overdrevne doser) kan forårsage vedvarende diarré med deraf følgende væsketab (dehydrering) eller nedsat kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi).
I alvorlige tilfælde kan faldet i kalium forårsage hjerte- eller muskelforstyrrelser, især hvis du behandles samtidigt med visse hjertemediciner (hjerteglykosider), med lægemidler, der øger urinproduktionen (diuretika) eller med dem, der bruges til at behandle betændelse (kortikosteroider).
Symptomer på tarmvæsketab (dehydrering) kan være tørst og nedsat urinproduktion (oliguri).
Væsketab (dehydrering) kan være farligt, hvis du / dit barn har nedsat nyrefunktion (nyresvigt), eller hvis du er ældre; stop derefter med at tage Dulcolax og kontakt din læge.
Blod i afføringen (hæmatochezia) kan også forekomme, hvilket normalt er mildt og forsvinder af sig selv.
Undgå hyppig eller langvarig brug af medicinen, da den kan forårsage afhængighed og afhængighed (dvs. skal gradvist øge doseringen og ikke kunne undvære medicinen) samt kronisk forstoppelse og tab af normale tarmfunktioner (tarmatoni).
Børn
Hos børn mellem 2 og 10 år kan medicinen kun bruges efter at have konsulteret din læge.
Dulcolax bør ikke bruges til børn under to år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Dulcolax
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du / dit barn tager, for nylig har taget eller måske tager anden medicin.
Fortæl det til din læge, hvis du tager:
- diuretika (medicin, der øger udskillelsen af urin)
- adrenokortikosteroider (medicin til behandling af betændelse). Hvis du bruger disse lægemidler og overdrevne doser af Dulcolax kan øge risikoen for en ubalance af elementerne i blodet (elektrolytter). Denne ubalance kan igen føre til øget følsomhed over for hjerteglykosider (medicin til behandling af hjertesygdomme)
- antacida (medicin mod halsbrand). De kan ændre lægemidlets virkning; lad et interval være på mindst en time, før du tager afføringsmiddel.
Afføringsmidler kan reducere den tid, der bruges i tarmen, og derfor absorptionen af andre lægemidler, der administreres samtidigt oralt.
Undgå derfor at tage / give dit barn afføringsmidler og andre lægemidler på samme tid: efter at have taget / givet dit barn en medicin, skal du lade et interval på mindst to timer gå, før du tager afføringsmidlet.
Dulcolax med drikkevarer
Mælk kan ændre lægemidlets virkning; lad et interval på mindst en time gå, før du tager / giver din baby afføringsmiddel.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brugen af lægemidlet under graviditet, selvom der aldrig er blevet rapporteret om negative eller toksiske virkninger under graviditeten, som med al anden medicin, skal du kun bruge Dulcolax i tilfælde af behov., under direkte opsyn af din læge, efter at din læge har vurderet den forventede fordel for dig i forhold til den mulige risiko for fosteret.
Graviditet
Kliniske data viser, at den aktive form af bisacodyl og dets glucuronderivater ikke passerer i modermælk, men brug kun medicinen, når det er nødvendigt, under direkte tilsyn af din læge, efter at din læge har vurderet den forventede fordel for dig i forhold til mulig risiko for barnet.
Fertilitet
Der er ikke udført undersøgelser for at undersøge virkningerne på menneskelig fertilitet.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
På grund af refleksresponsen på smerter i maven på grund af selve den deraf følgende forstoppelse, f.eks.til mavekramper, svimmelhed og / eller besvimelse (synkope) kan forekomme. Hvis du / dit barn oplever mavesmerter (mavekramper), skal du undgå potentielt farlige aktiviteter såsom kørsel eller betjening af maskiner.
Dulcolax tabletter indeholder lactose, saccharose og ricinusolie
Dulcolax tabletter indeholder lactose: Hvis din læge har diagnosticeret dig / dit barn med intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Dulcolax tabletter indeholder saccharose: Hvis din læge har diagnosticeret dig / dit barn med intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Dulcolax tabletter indeholder ricinusolie: du / dit barn kan opleve mavebesvær og diarré.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Dulcolax: Dosering
Tag / giv altid dit barn denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er som følger:
Overtrukne tabletter
Voksne
1-2 overtrukne tabletter om dagen.
Anvendelse til børn og unge
Børn over 10 år: 1-2 overtrukne tabletter om dagen.
Børn i alderen 2 til 10 år: 1 overtrukket tablet om dagen.
Børn på 10 år og yngre med kronisk eller vedvarende forstoppelse bør kun tage Dulcolax efter at have konsulteret deres læge. Dulcolax bør ikke bruges til børn under to år. Det tilrådes at starte med den laveste forventede dosis.
Dosis kan derefter øges op til den maksimalt anbefalede dosis til regelmæssig afføring.
Den maksimale daglige dosis må aldrig overskrides.
Tag / giv dit barn de overtrukne tabletter helst om aftenen for at evakuere den næste morgen (efter ca. 10 timer). Ved indgivelse om morgenen på tom mave opnås effekten efter cirka fem timer.
Tag ikke / giv din baby de overtrukne tabletter sammen med mælk, bikarbonat eller medicin til behandling af halsbrand (antacida).
De overtrukne tabletter skal synkes hele sammen med en tilstrækkelig mængde vand (et stort glas). En kost rig på væsker fremmer virkningen af medicinen.
Den anbefalede dosis er som følger:
Suppositorier
Voksne
1 voksen suppositorium (10 mg).
Anvendelse til børn og unge
Børn over 10 år: 1 voksen suppositorium (10 mg). Børn på 10 år og yngre med kronisk eller vedvarende forstoppelse bør kun tage Dulcolax efter at have konsulteret deres læge.
Dulcolax bør ikke bruges til børn under to år.
Den maksimale daglige dosis må aldrig overskrides.
Suppositorierne skal fratages den ydre indpakning og indsættes i endetarmen fra spidsen.
Effekten af suppositorier forekommer normalt på cirka 20 minutter (virkningens begyndelse kan dog variere i forskellige emner og manifesterer sig mellem 10 og 30 minutter).
Behandlingens varighed
Brug afføringsmidler så sjældent som muligt og højst i 7 dage. Anvendelse i længere perioder kræver en læge recept efter tilstrækkelig vurdering af den enkelte sag.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du bemærker nylige ændringer i dens egenskaber.
Som afføringsmiddel, der virker på tarmen (tyktarmen), stimulerer bisacodyl den naturlige evakueringsproces.Bisacodyl påvirker derfor ikke fordøjelsen eller optagelsen af kalorier eller essentielle næringsstoffer i tarmen.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Dulcolax
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Dulcolax, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Symptomer
Hvis du tager / giver dit barn for meget Dulcolax, kan du opleve mavesmerter og diarré og betydelige tab af stoffer i blodet (kalium og andre elektrolytter).
Hvis du / dit barn kronisk misbruger Dulcolax, ligesom andre afføringsmidler, kan de opleve kronisk diarré, mavesmerter, nedsat kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi), øget produktion af et hormon (aldosteron) i binyrerne., Hvilket kan føre til et fald i kaliumniveauer i blodet (sekundær hyperaldosteronisme) og dannelse af småsten i nyrerne (nyresten). Du kan også opleve nyreskade, nedsat surhedsgrad i blodet (metabolisk alkalose) og muskelsvaghed forårsaget af lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi).
Se også oplysningerne i afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" om misbrug af afføringsmidler.
Behandling
Hvis der foretages handling inden for kort tid efter indtagelse af Dulcolax -tabletter, kan absorptionen reduceres eller undgås ved at fremkalde opkastning eller maveskylning (tømning af maveindhold, der skal foretages på hospitalet). Lægen vil erstatte tab af væske og elementer indeholdt i blodet (elektrolytter) Dette er især vigtigt hos ældre patienter eller børn
Derudover kan din læge give dig / dit barn medicin til at dæmpe tarmens muskelsammentrækninger (spasmolytika).
Hvis du har glemt at tage / give dit barn Dulcolax
Tag ikke / giv dit barn en dobbelt dosis som erstatning for en glemt tablet eller stikpiller.
Hvis du holder op med at tage Dulcolax
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Dulcolax
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er angivet efter hyppighed:
almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
- mavekramper, mavesmerter, diarré, kvalme
ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
- svimmelhed (svimmelhed),
- blod i afføringen (hæmatochezia), opkastning, ubehag i maven, anorektalt ubehag
sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
- anafylaktiske reaktioner, hævelse af hud og slimhinder i ansigt, læber og hals (angioødem), overfølsomhed,
- væsketab (dehydrering),
- besvimelse (synkope),
- tarmbetændelse (colitis).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du og / eller dit barn får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på Det Italienske Lægemiddelagenturs websted: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette medicin
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Tabletter: Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Suppositorier: Må ikke opbevares over 30 ° C.
Smid ikke medicin ned i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Dulcolax indeholder
Overtrukne tabletter
- Den aktive ingrediens er 5 mg bisacodyl
- Øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat, saccharose, ricinusolie (se afsnittet "Dulcolax indeholder lactose, saccharose og ricinusolie"), majsstivelse, opløselig stivelse, glycerol, magnesiumstearat, talkum, arabicumgummi, titandioxid (E171), methacrylsyre / methylmethacrylatcopolymer (1: 1), methacrylsyre / methylmethacrylatcopolymer (1: 2), macrogol 6000, jernoxid (E172), hvid voks, carnaubavoks, shellak.
Suppositorier
- Den aktive ingrediens er bisacodyl 10 mg
- De øvrige ingredienser er triglycerider af mættede fedtsyrer.
Hvordan Dulcolax ser ud og pakningens indhold
Overtrukne tabletter
Dulcolax 5 mg overtrukne tabletter findes i form af overtrukne tabletter.
Pakningens indhold er 40, 30 eller 24 overtrukne tabletter.
Suppositorier
Dulcolax voksen 10 mg suppositorier kommer i form af suppositorier.
Pakken indeholder 6 suppositorier.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Sundhedsuddannelsesnotater
Først og fremmest skal det tages i betragtning, at en afbalanceret kost rig på vand og fiber (klid, grøntsager og frugt) i de fleste tilfælde permanent kan løse problemet med forstoppelse.
Mange mennesker tror, at de lider af forstoppelse, hvis de ikke evakuerer hver dag. Dette er en fejlagtig overbevisning, da denne situation er helt normal for et stort antal individer. Overvej i stedet, at forstoppelse opstår, når afføringen reduceres i forhold til ens personlige vaner og er forbundet med udsendelse af hård afføring.Hvis der opstår gentagne episoder med forstoppelse, bør en læge konsulteres.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DULCOLAX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
BELAGTE TABLETTER
En overtrukket tablet indeholder: 5 mg bisacodyl.
Hjælpestoffer: lactose, saccharose, ricinusolie.
VOKSNE SUPPOSITORIER
Et suppositorium indeholder: 10 mg bisacodyl.
BØRNES FORSÆTNINGER
Et suppositorium indeholder: 5 mg bisacodyl.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter
Suppositorier
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kortvarig behandling af lejlighedsvis forstoppelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
BELAGTE TABLETTER
Voksne og børn over 10 år: 1-2 overtrukne tabletter om dagen.
Børn i alderen 2 til 10 år: 1 overtrukket tablet om dagen. Tag de overtrukne tabletter fortrinsvis om aftenen for at bestemme en evakuering den følgende morgen (efter ca. 10 timer). Ved administration om morgenen på tom mave opnås effekten efter ca. fem timer.
De overtrukne tabletter bør ikke administreres sammen med produkter, der reducerer surheden i det øvre mave -tarmkanal, såsom mælk, antacida (f.eks. Bikarbonat) eller protonpumpehæmmere.
De overtrukne tabletter skal synkes hele. Synk med en tilstrækkelig mængde vand (et stort glas). En kost rig på væsker fremmer virkningen af medicinen.
MOTSTILLINGER
- Voksne og børn over 10 år: 1 voksen suppositorium (10 mg).
- Børn i alderen 2 til 10 år: 1 børnespil (5 mg).
Effekten af suppositorier forekommer normalt på cirka 20 minutter (interval: 10 - 30 minutter).
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Afføringsmidler bør bruges så sjældent som muligt og højst i syv dage. Anvendelse i længere perioder kræver en læge recept efter tilstrækkelig vurdering af den enkelte sag.
Børn på 10 år og yngre med kronisk eller vedvarende forstoppelse bør tage Dulcolax under opsyn af deres læge. Dulcolax bør ikke gives til børn under to år.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Dulcolax er også kontraindiceret hos patienter med paralytisk ileus, akutte abdominale tilstande, såsom blindtarmsbetændelse, og alvorlige mavesmerter forbundet med kvalme og opkastning, som kan være tegn på alvorlige medicinske tilstande, tarmobstruktion eller -triktur, akut betændelse i mave -tarmkanalen, blødende rektal af ukendt oprindelse, alvorlig dehydrering.
Graviditet og amning (se afsnit 4.6).
Anvendelse af Dulcolax er kontraindiceret i tilfælde af sjældne arvelige tilstande, der kan være uforenelige med indtagelse af et af hjælpestofferne (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
Dulcolax er kontraindiceret til børn under 2 år.
Suppositorier er kontraindiceret i tilfælde af analfissurer og sår (smerter og perianal blødning kan forekomme).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
I tilfælde af diabetes mellitus, hypertension eller hjertesygdomme må du kun bruge det efter at have konsulteret din læge.
Misbrug af afføringsmidler (hyppig eller langvarig brug eller overdrevne doser) kan forårsage vedvarende diarré med deraf følgende tab af vand, mineralsalte (især kalium) og andre væsentlige ernæringsfaktorer.
I alvorlige tilfælde er starten på dehydrering eller hypokaliæmi mulig, hvilket kan forårsage hjerte- eller neuromuskulær dysfunktion, især ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Tarmvæsketab kan forårsage dehydrering. Symptomer kan være tørst og oliguri. Hos patienter, for hvem dehydrering kan være farlig (patienter med nyreinsufficiens, ældre patienter), bør behandlingen med Dulcolax stoppes og genoptages kun under lægeligt tilsyn.
Hos patienter kan hæmatochezia (blod i afføringen) forekomme, hvilket normalt er mildt og forsvinder af sig selv.
Misbrug af afføringsmidler, især kontaktafføringsmidler (stimulerende afføringsmidler), kan forårsage afhængighed (og derfor det mulige behov for gradvist at øge doseringen), kronisk forstoppelse og tab af normale tarmfunktioner (tarmatoni).
Tilfælde af svimmelhed og / eller synkope er blevet rapporteret efter indtagelse af Dulcolax. Dataene vedrørende disse tilfælde tyder på, at begivenhederne snarere end et fænomen i forbindelse med indtagelse af Dulcolax kunne fortolkes som en manifestation af "afføringssynkope" (som kan tilskrives besværet med afføring) eller som et vasovagalt svar til mavesmerter relateret til selve forstoppelsen. Anvendelse af stikpiller kan føre til smertefulde fornemmelser og lokal irritation, især i tilstedeværelse af revner og ulcerøs proctitis (se afsnit 4.3 "kontraindikationer").
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
Dulcolax tabletter indeholder 33,2 mg lactose svarer til 66,42 mg, når den maksimale daglige dosis tages til behandling af forstoppelse hos voksne og unge over 10 år. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage tabletter af denne medicin.
Dulcolax tabletter indeholder 23,4 mg saccharose svarer til 46,8 mg, når den maksimale daglige dosis tages til behandling af forstoppelse hos voksne og unge over 10 år. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-mangel bør ikke tage tabletter af denne medicin.
Dulcolax tabletter kan forårsage mavebesvær og diarré.
Forholdsregler ved brug
Hos børn i alderen 2 til 10 år kan medicinen kun bruges efter samråd med din læge (se afsnit 4.3).
Som alle afføringsmidler bør det ikke tages dagligt eller i længere perioder uden først at vurdere årsagen til forstoppelse. Behandlingen af kronisk eller tilbagevendende forstoppelse kræver altid lægens indgriben til diagnosen, receptpligtig medicin og overvågning under behandlingen.
Kontakt din læge, når behovet for afføringsmiddel stammer fra en pludselig ændring i tidligere afføring (hyppighed og egenskaber ved afføring), der varer mere end to uger, eller når brugen af afføringsmiddel ikke giver effekt.
Det er også tilrådeligt, at ældre mennesker eller personer med dårlige helbredstilstande konsulterer deres læge, inden de tager medicinen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig administration af diuretika eller adrenokortikosteroider og overdrevne doser af Dulcolax kan føre til en øget risiko for elektrolytubalance. Denne ubalance kan igen føre til en øget følsomhed over for hjerteglykosider.
Afføringsmidler kan reducere den tid, der bruges i tarmen, og derfor absorptionen af andre lægemidler, der administreres samtidigt oralt.
Undgå derfor at indtage afføringsmidler og andre lægemidler på samme tid: efter at have taget en medicin, skal du forlade et interval på mindst to timer, før du tager afføringsmidlet.
Mælk eller antacida kan ændre lægemidlets virkning; lad et interval på mindst en time gå, inden afføringsmidlet tages.
04.6 Graviditet og amning
Der er ikke udført undersøgelser for at undersøge virkningerne på menneskelig fertilitet.
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brugen af lægemidlet under graviditet. Selvom der aldrig er blevet rapporteret toksiske virkninger under graviditeten, bør medicinen kun bruges i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen, efter at have vurderet den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret.
Kliniske data viser, at hverken den aktive form af bisacodyl BHPM, bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methan (BHPM) eller dets glukuronderivater udskilles i modermælk, men lægemidlet bør kun anvendes i tilfælde af behov, under direkte tilsyn af lægen, efter at have vurderet den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for spædbarnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Patienter skal dog informeres om, at svimmelhed og / eller synkope kan forekomme på grund af den vasovagale reaktion (f.eks. Som følge af mavekramper). Hvis patienter oplever mavekrampe, bør de undgå potentielt farlige aktiviteter såsom kørsel eller betjening af maskiner.
04.8 Bivirkninger
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger under behandling med Dulcolax er mavesmerter og diarré.
Forstyrrelser i immunsystemet: anafylaktiske reaktioner, angioneurotisk ødem samt andre overfølsomhedsreaktioner.
Lidelser i nervesystemet: svimmelhed, synkope.
Fænomenerne svimmelhed og synkope, der opstår efter at have taget bisacodyl, synes at kunne tilskrives en vasovagal reaktion (f.eks. Som følge af mavesmerter eller evakuering af afføring).
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: dehydrering.
Gastrointestinale lidelser: colitis, mavekramper, mavesmerter, diarré, opkastning, kvalme, hæmatochezia (blod i afføringen), ubehag i maven, anorektalt ubehag.
04.9 Overdosering
Symptomer
Overdrevne doser kan forårsage mavesmerter og diarré og betydelige tab af kalium og andre elektrolytter.
Kronisk overdosis af Dulcolax kan ligesom andre afføringsmidler også forårsage sekundær aldosteronisme og nyresten. I forbindelse med kronisk afføringsmisbrug er der også beskrevet nyretubulær skade, metabolisk alkalose og muskelsvaghed sekundær til hypokaliæmi.
Se også oplysningerne i afsnittet "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug" vedrørende misbrug af afføringsmidler.
Behandling
Hvis der træffes handling inden for kort tid efter indtagelse af den orale form for Dulcolax, kan absorption reduceres eller undgås ved induktion af opkastning eller gastrisk skylning. Tab af væske og elektrolyt bør udskiftes.
Administration af spasmolytika kan være nyttig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: afføringsmiddel, ATC -kode: A06AB02.
Bisacodyl er et afføringsmiddel med lokal virkning, der tilhører gruppen af derivater af triarylmethan, som efter "metabolisk aktivering ved hydrolyse stimulerer slimhinderne i tyktarmen, forårsager en stigning i peristaltikken i tyktarmen og favoriserer" akkumulering vand og følgelig af elektrolytter i tyktarmens lumen Dette stimulerer afføring, reducerer transittid og gør afføring blød.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral og rektal administration hydrolyseres bisacodyl hurtigt til sin aktive form, bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methan (BHPM), hovedsageligt af esteraser i den enteriske slimhinde. Administration af en overtrukket tablet bestemmer den maksimale plasmakoncentration af BHPM mellem 4 og 10 timer efter administration, mens den afførende virkning opstår mellem 6 og 12 timer efter administrationen. I stedet for efter administration af et suppositorium sker den afførende effekt i gennemsnit ca. 20 minutter efter administration; i nogle tilfælde 45 minutter efter administration. Den maksimale plasmakoncentration af BHPM nås på 0,5-3 timer efter administration af et suppositorium. Derfor er der ingen sammenhæng mellem den afførende effekt og plasmaniveauet af BHPM. I stedet virker BHPM lokalt i tarmens nedre del, og der er ingen sammenhæng mellem den afførende effekt og plasmaniveauerne i den aktive form. Af denne grund er bisacodylovertrukne tabletter formuleret til at være resistente over for mave og tyndtarmsjuicer, hvilket resulterer i frigivelse af lægemidlet overvejende i tyktarmen, hvilket er det ønskede virkningssted.
Efter oral og rektal administration absorberes kun små mængder af lægemidlet og konjugeres næsten fuldstændigt som glucuronid i tarmvæggen og leveren for at producere den inaktive form af BHPM. Det er blevet anslået, at glucuronidformen af BHPM fjernes fra plasma med en halveringstid på cirka 16,5 timer. Efter administration af de bisacodylovertrukne tabletter genvindes i gennemsnit 51,8% af dosis i fæces som frit BHPM og i gennemsnit 10,5% af dosis genvindes i urinen som BHPM -glucuronid. Efter administration af et stikpiller findes 3,1% af den gennemsnitlige dosis i urinen som BHPM -glucuronid. Afføring indeholder store mængder BHPM (90% af total udskillelse) samt små mængder umodificeret bisacodyl.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Den akutte orale toksicitet af bisacodyl hos gnavere og ikke-gnavere er lav og overstiger 2 g / kg. Hunde tolererer doser op til 15 g / kg. De vigtigste kliniske tegn på akut toksicitet er diarré, nedsat motorisk aktivitet og horripilation.
Kronisk toksicitet blev undersøgt hos rotter, minigrise og rhesusaber i op til 26 uger. Lægemidlet forårsagede alvorlig dosisafhængig diarré (undtagen mini-grise). Ingen tydelige histopatologiske ændringer blev observeret og især ingen tegn på lægemiddelrelateret nefrotoksicitet. Bisacodyl forårsagede proliferative læsioner i urinblæren, påvist hos rotter behandlet i 32 uger. Disse formeringer kan ikke tilskrives selve bisacodylet; de anses for at kunne tilskrives dannelsen af mikroberegninger sekundært til ændringer i urinelektrolytter og er derfor ikke af biologisk betydning for mennesket.
Resultater af in vitro og in vivo mutagenicitetsundersøgelser indikerede ikke, at bisacodyl potentielt er genotoksisk. Endvidere forårsagede bisacodyl ikke signifikante morfologiske ændringer i embryonale celler i syriske hamstere (SHE). I modsætning til phenolphthalein afføringsmiddel, der har en genotoksisk og kræftfremkaldende virkning, viste bisacodyl ikke noget mutagent potentiale i mutagenicitetstest.
Der er ikke udført livstids carcinogenicitetsundersøgelser med bisacodyl.Givet de terapeutiske ligheder med phenolphthalein er bisacodyl undersøgt i p53-transgene musemodel i 26 uger og op til doser på 8000 mg / kg / dag. Behandlingsrelaterede maligniteter blev ikke observeret .
Der er ikke påvist teratogene virkninger hos rotter og kaniner (FDA -graviditetsrisikokategori B) op til doser på 1000 mg / kg / dag, som overstiger den maksimalt anbefalede humane daglige dosis (MRHDD) (beregnet i mg / m2) med mindst 800 gange Hos rotter blev maternel og embryonal toksicitet observeret ved doser 80 gange højere end for MRHDD.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
BELAGTE TABLETTER
Lactosemonohydrat, majsstivelse, opløselig stivelse, glycerol, magnesiumstearat, saccharose, talkum, arabicumgummi, titandioxid (E171), anioniske polyacrylater, ricinusolie, macrogol 6000, jernoxid (E172), hvid voks, carnaubavoks, shellak.
MOTSTILLINGER
Triglycerider af mættede fedtsyrer.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
BELAGTE TABLETTER
3 år
MOTSTILLINGER
5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Overtrukne tabletter: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Suppositorier: opbevares ved temperaturer, der ikke er højere end 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
BELAGTE TABLETTER
Uigennemsigtig hvid / aluminium PVC / PVDC blister, karton med 30 overtrukne tabletter og karton med 24 overtrukne tabletter.
MOTSTILLINGER
Aluminium / PE strimler, æske med 6 voksne suppositorier og æske med 6 børns suppositorier.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ikke relevant.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) - Loc. Prulli n. 103 / c.
Fher division
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n.
30 overtrukne tabletter: 008997013
24 overtrukne tabletter: 008997052
6 voksne suppositorier: 008997025
6 børn suppositorier: 008997037
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Bemyndigelse:
30 overtrukne tabletter: 03.06.54
24 overtrukne tabletter: 11.12.89
6 voksne suppositorier: 20.01.55
6 børn suppositorier: 22.04.81
Fornyelse: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -beslutning af 11. februar 2011
