Aktive ingredienser: Neomycin (Neomycinsulfat), Bacitracin-zink, Glycin, L-Cystein, DL-Threonin
CICATRENE creme
CICATRENE, støv
Hvorfor bruges Cicatrene? Hvad er det for?
CICATRENE indeholder fem aktive ingredienser:
- neomycin og bacitracin, antibiotika, der bekæmper bakterielle hudinfektioner;
- glycin, cystein og threonin, aminosyrer, der stimulerer vævshelingsprocessen.
Denne medicin bruges til overfladiske hudinfektioner, såsom follikulitis (infektion i hårsækken, strukturen, der omgiver hårroden) eller furunkulose (betændelse i huden karakteriseret ved tilstedeværelse af bylder), små forbrændinger eller inficerede sår.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter en kort behandlingsperiode.
Kontraindikationer Når Cicatrene ikke bør bruges
Brug ikke CICATRENE
- hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- på infektioner, der er tæt på øjet
- på ørekanalinfektioner, hvis du har en perforering af trommehinden.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Cicatrene
Tal med din læge eller apotek, før du bruger CICATRENE.
Dette er især vigtigt, hvis du er allergisk over for andre antibiotika, der tilhører aminoglucosidklassen (f.eks. Kanamycin, gentamicin, framycetin), fordi du også kan være allergisk over for CICATRENE.
Pas på at bruge CICATRENE:
- hvis du har en dårlig nyrefunktion (nyresvigt)
- hvis du tager anden medicin, der har skadelige virkninger på nyren eller øret
- i lang tid og / eller på områder med forlænget eller sårdannet hud og / eller med en okklusiv bandage, der ikke slipper luft igennem; da disse situationer øger risikoen for uønskede virkninger på nyre og / eller øre på grund af øget absorption af neomycin.
Stop behandlingen og kontakt din læge, hvis du bemærker tegn på overfølsomhed (rødme, kløe) efter gentagen eller langvarig brug af CICATRENE.
Børn
Hos for tidligt fødte babyer og spædbørn udvikles nyrefunktionen ikke. Brug ikke CICATRENE, da neomycin kan forårsage nyre- og / eller øreproblemer.
Hos børn kan hudfolder eller bleer fungere som en okklusiv forbinding.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Cicatrene
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette er især vigtigt, hvis du tager andre antibiotika, der tilhører aminoglucosidklassen (Kanamycin, Gentamicin, Framicetin osv.).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Brug kun CICATRENE under graviditet, hvis det er nødvendigt, under direkte lægeligt tilsyn.
Kørsel og brug af maskiner
CICATRENE påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
CICATRENE creme indeholder:
- uldsprit: kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Cicatrene: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Påfør et tyndt lag creme eller en let spray af pulver, to gange om dagen hver gang du skal klæde dig på igen efter rengøring af såret.
Brug ikke CICATRENE på store eller sårede hudområder.
Efter påføring af CICATRENE må du ikke bruge en okklusiv bandage, der ikke slipper luft igennem. Hos børn kan hudfolder eller bleer fungere som en okklusiv bandage.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, hvis du har bemærket nogen ændring i dens egenskaber, eller hvis du ikke opnår nævneværdige resultater efter en kort behandlingsperiode.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Cicatrene
Når den bruges korrekt, forårsager denne medicin ikke symptomer på overdosering.
Hvis du bruger CICATRENE i lang tid og / eller på store eller sårede hudområder og / eller med en okklusiv bandage, der ikke slipper luft igennem, kan det have uønskede virkninger på nyrerne og / eller øret.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse kan du også opleve symptomer i maven eller tarmen.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis CICATRENE, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cicatrene
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at tage CICATRENE og kontakt din læge, hvis du har en af følgende betingelser:
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter)
- rødme
- kløe;
- hvaler (hævelse af huden);
- infektion, der vedvarer og / eller bliver værre (superinfektion)
- allergi (udslæt, pletter på huden (nældefeber), hævelse af ansigt, øjne, læber, hals med vejrtrækningsbesvær).
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 brugere ud af 10.000)
- anafylaksi (mere alvorlige allergisymptomer, som også omfatter alvorlige vejrtrækningsbesvær, øget puls, kraftigt fald i blodtrykket, indtil hjertet stopper).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad CICATRENE indeholder
De aktive ingredienser er: neomycinsulfat, bacitracin zink, glycin, L-Cystein, DL-Threonine.
Hvert gram fløde / pulver indeholder: 3.300 IE neomycinsulfat, 250 IE bacitracin-zink, 10 mg glycin, 2 mg L-Cystein og 1 mg DL-threonin.
Øvrige indholdsstoffer er:
Fløde
BP uldsprit; sorbitantrioleat; polyoxyethylensorbitantrioleat; polyoxyethylenlaurylether; fast paraffin; flydende paraffin; blød paraffin.
Støv
majsstivelse; magnesiumoxid.
Beskrivelse af hvordan CICATRENE ser ud og pakningens indhold
CICATRENE Cream fås i 15 g rør. CICATRENE Pulver fås i en 15 g flaske.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CICATRENE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
De aktive ingredienser er: neomycinsulfat, bacitracin zink, glycin, L-Cystein, DL-Threonine.
Hvert gram fløde / pulver indeholder: 3.300 IE neomycinsulfat, 250 IE bacitracin-zink, 10 mg glycin, 2 mg L-Cystein og 1 mg DL-threonin.
Hjælpestoffer med kendte virkninger
CICATRENE CREAM: uldsprit.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde.
Støv.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Overfladiske hudinfektioner (follikulitis, furunkulose, små forbrændinger og inficerede sår).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Efter rengøring af såret påføres et tyndt lag creme eller en let pulverspray to gange dagligt for at fornye bandagen.
04.3 Kontraindikationer
Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Sygdomme i øregangen i tilfælde af perforering af trommehinden.
Må ikke bruges i nærheden af øjnene.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Gentagen eller langvarig brug kan give anledning til overfølsomhedsfænomener, som kræver afbrydelse af behandlingen og konsultation med lægen.
Det er muligt, at personer, der præsenterer overfølsomhed over for andre aminoglucosidantibiotika (Kanamycin, Gentamicin, Framicetina osv.), Udvikler sidstnævnte også over for CICATRENE.
Den systemiske absorption af Neomycin kan føre til nyre- og / eller øretoksicitet, især hos personer med allerede nedsat nyrefunktion og / eller behandlet samtidigt med andre lægemidler, der er skadelige for øret og nyrerne.
Undgå langvarig brug, brug af produktet på forlængede eller sårede hudområder, den okklusive bandageteknik, da der i disse tilfælde er mulighed for større absorption.
Kontakt din læge efter en kort behandlingsperiode uden mærkbare resultater. Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Pædiatrisk population
Anvendelse til for tidligt fødte babyer og nyfødte anbefales ikke, da de har en uudviklet nyrefunktion og dermed en øget risiko for nyre- og / eller øretoksicitet.
Hos børn kan hudfolder eller bleer fungere som en okklusiv forbinding.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
CICATRENE Cream indeholder:
- uldsprit: kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig administration med andre aminoglucosidantibiotika anbefales ikke.
04.6 Graviditet og amning
Der er kun få oplysninger til at påvise de mulige virkninger af topisk anvendelse af kombinationen neomycinsulfat / bacitracin -zink under graviditet og amning.
Hos gravide og i barndommen kun brug i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen kendte negative virkninger af CICATRENE på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet observeret.
Bivirkningsfrekvensen er defineret af følgende konvention:
meget almindelig (≥ 1/10);
almindelig (≥ 1/100,
ikke almindelig (≥ 1 / 1.000,
sjælden (≥ 1 / 10.000,
meget sjælden (
ikke kendt (det er umuligt at give et skøn baseret på de tilgængelige data).
Da disse manifestationer kan forværres, er det nødvendigt at stoppe behandlingen og konsultere en læge ved deres første optræden.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse" www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
CICATRENE er kun tilgængelig i topiske præparater, og akut forgiftning ved systemisk absorption er derfor usandsynlig, medmindre store de-epiteliserede områder behandles, eller hvis produktet påføres med okklusive bandager. I tilfælde af systemisk absorption kan der muligvis forekomme ototoksicitet og / eller nefrotoksicitet.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse kan der sandsynligvis opstå gastrointestinale symptomer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antibiotika og kemoterapeutiske midler til dermatologisk brug.
ATC -kode: D06AX04.
Lægemiddel, der indeholder Neomycin og Bacitracin.
Neomycin er et aminoglucosidantibiotikum, der er særligt aktivt mod Staphylococcus og adskillige gramnegative bakterier såsom Proteus og Serratia gennem en bakteriedræbende virkning, som resulterer i afbrydelse af cellens funktion ved at hæmme syntesen af peptider og proteiner. Det er mindre aktivt mod streptokokker, mens Pseudomonas generelt er resistent.
Bacitracin er et polypeptidantibiotikum, der er aktivt mod mange grampositive bakterier, herunder Streptococci, gennem en baktericid virkning af interferens med syntesen af cellevæggen. Virkningen af Bacitracin neutraliseres normalt ikke af blodpropper, pus og necrosed væv.
I præparatet er der også nogle aminosyrer (glycin, cystein, threonin), som stimulerer reparationskapaciteten af de skadede væv og helingsprocessen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Systemisk absorption af de aktive ingredienser efter kutan brug som anbefalet er usandsynligt.
Systemisk absorption kan være forbundet med langvarig brug, især på store eller markant betændte eller beskadigede hudområder, eller hvis produktet påføres med okklusive bandager.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Genetisk toksikologi
De tilgængelige data afslører ingen risici for det genotoksiske potentiale forbundet med neomycin og bacitracin.
Carcenogenicitet
De tilgængelige data afslører ingen risici for carcenogenicitet forbundet med neomycin og bacitracin.
Teratogenicitet
Neomycin: Undersøgelser, der er tilgængelige i litteraturen, indikerer, at der ikke er tegn på moderens toksicitet, foetotoksicitet eller teratogenicitet hos rotter med doser på op til 25 mg / kg lgv / dag og behandlet i drægtighedsdagene 16-20.
Bacitracin: en teratogeneseundersøgelse udført på rotter i doser op til 500 mg / kg legemsvægt / dag, fra 7 til 17 dages graviditet, viste ingen effekt på embryoføtal udvikling eller strukturelle defekter. Efter administration af spyt, lavt foderforbrug og øget vandindtag blev observeret hos mødre, og en LOEL på 11 mg / kg / dag blev observeret.
Fertilitet
Neomycin: I et 3-generations reproduktionstoksicitetsstudie udført på rotter i doser på 0, 6,25, 12,5 eller 25 mg / kg lgv / dag, blev der ikke fundet nogen behandlingseffekt hos nogen generation på fertilitetsparametre. Endelig blev der observeret en NOEL på 25 mg / kg / dag i ovennævnte undersøgelse.
Bacitracin: Der blev udført et 1 -årigt studie for at bestemme effekten af bacitracin på fertiliteten, denne undersøgelse afslørede ingen toksiske virkninger på reproduktionskapaciteten eller på fertilitetsparametre.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hvert gram af CICATRENE CREAM indeholder:
uldsprit BP 61 mg; 66 mg sorbitantrioleat; polyoxyethylensorbitantrioleat 32 mg; polyoxyethylenlaurylether 54 mg; fast paraffin 30 mg; flydende paraffin mg 45; blød paraffin mg 688.
Hvert gram af CICATRENE PULVER indeholder:
majsstivelse 955 mg; magnesiumoxid 21 mg.
06.2 Uforenelighed
Uforligeligheder med andre lægemidler er ukendte.
06.3 Gyldighedsperiode
Produktets stabilitet er 2 år.
I intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
CICATRENE CREAM: 15 g rør
CICATRENE PULVER: flaske med 15 g
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
CICATRENE CREAM, 15 g rør: AIC n. 014160079
CICATRENE PULVER, flaske med 15 g: AIC n. 014160081
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første markedsføringstilladelse: 13.08.1958
AIC fornyelse: maj 2005