Aktive ingredienser: Omeprazol
Omeprazol 10 mg gastro-resistente hårde kapsler
Omeprazol 20 mg gastro-resistente hårde kapsler
Hvorfor bruges Omeprazol - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Omeprazol DOC Generici indeholder det aktive stof omeprazol. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet 'protonpumpehæmmere'. Disse virker ved at reducere mængden af syre, der produceres af maven.
Omeprazol bruges til at behandle følgende tilstande:
Hos voksne:
- 'Gastroøsofageal reflukssygdom' (GERD). Denne sygdom opstår, når syre slipper ud af maven og passerer ind i 'spiserøret (røret, der forbinder halsen til maven), hvilket forårsager smerte, betændelse og halsbrand.
- Sår i den øvre del af tarmen (duodenalsår) eller maven (mavesår).
- Sår inficeret med en bakterie kaldet 'Helicobacter pylori.' Hvis du lider af denne sygdom, kan din læge også ordinere antibiotika til behandling af infektionen og lade såret heles.
- Sår forårsaget af medicin kaldet NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler). Omeprazol kan også bruges til at forhindre, at der dannes sår, hvis du tager NSAID.
- Overdreven mavesyre forårsaget af vævsvækst i bugspytkirtlen (Zollinger-Elliso syndrom
Hos børn:
Børn ældre end 1 år og med en kropsvægt større end eller lig med 10 kg
- 'Gastroøsofageal reflukssygdom' (GERD). Denne sygdom opstår, når syre slipper ud af maven og passerer ind i 'spiserøret (røret, der forbinder halsen til maven), hvilket forårsager smerte, betændelse og halsbrand.
- Symptomer på denne sygdom hos børn kan også omfatte maveindhold, der vender tilbage til munden (opkastning), sygdom (opkastning) og dårlig vægtøgning.
Børn over 4 år og unge
- Sår inficeret med en bakterie kaldet 'Helicobacter pylori ". Hvis barnet lider af denne sygdom, kan lægen også ordinere antibiotika til behandling af infektionen og lade såret heles.
Kontraindikationer Når Omeprazol - Generisk lægemiddel ikke bør anvendes
Tag ikke Omeprazol
- hvis du er allergisk over for omeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin anført i afsnit 6
- hvis du er allergisk over for medicin, der indeholder andre protonpumpehæmmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
- hvis du tager en medicin, der indeholder nelfinavir (bruges til hiv -infektioner)
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Omeprazol - Generisk lægemiddel
Tal med din læge eller apotek, før du tager Omeprazol.
Omeprazol DOC Generici kan skjule symptomerne på andre sygdomme. Hvis du oplever de symptomer, der er beskrevet herunder, før du tager Omeprazol, eller mens du tager det, skal du straks kontakte din læge:
- Umotiveret vægttab og synkeproblemer.
- Mavesmerter eller fordøjelsesbesvær.
- Opkastning af mad eller blod.
- Mørk misfarvning af afføringen (tilstedeværelse af blod i afføringen).
- Alvorlig eller vedvarende diarré, fordi omeprazol har været forbundet med en lille stigning i smitsom diarré.
- Alvorlige leverproblemer
- Hvis du tager en protonpumpehæmmer som omeprazol, især i mere end et år, kan du have en lidt øget risiko for brud på hofte, håndled eller rygsøjle. Hvis du har osteoporose eller tager kortikosteroider (hvilket kan øge risikoen for osteoporose) konsultere din læge
Hvis du har taget Omeprazol i længere tid (mere end 1 år), vil din læge ordinere regelmæssige undersøgelser. Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nye og usædvanlige symptomer.
Omeprazol kan forstyrre nogle tests (chromogranin A). For at undgå denne interferens skal Omeprazol midlertidigt afbrydes fem dage før testen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Omeprazol - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette er vigtigt, fordi Omeprazol kan påvirke den måde, nogle lægemidler virker på, og nogle lægemidler kan påvirke den måde, hvorpå Omeprazol virker.
Tag ikke Omeprazol, hvis du tager et lægemiddel, der indeholder nelfinavir (bruges til behandling af HIV -infektioner).
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager en eller flere af følgende lægemidler:
- Ketoconazol, itraconazol eller voriconazol (bruges til behandling af infektioner forårsaget af svampe)
- Digoxin (bruges til behandling af hjerteproblemer)
- Diazepam (bruges til at behandle angst, til at slappe af muskler eller til epilepsi).
- Phenytoin (bruges til epilepsi). Hvis du tager phenytoin, vil din læge overvåge dig i begyndelsen og i slutningen af din behandling med Omeprazol.
- Lægemidler, der bruges til at fortynde blodet, såsom warfarin eller andre vitamin K. -blokkere. Din læge vil overvåge dig i begyndelsen og ved afslutningen af din behandling med Omeprazol.
- Rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose)
- Atazanavir (bruges til behandling af HIV -infektion)
- Tacrolimus (bruges til organtransplantationer)
- Erlotinib (bruges til behandling af kræft)
- Methotrexat (en kemoterapimedicin, der bruges i høje doser til behandling af kræft). Hvis du tager en høj dosis methotrexat, kan din læge midlertidigt stoppe din omeprazolbehandling
- Perikon (Hypericum perforatum) (bruges til behandling af mild depression)
- Cilostazol (bruges til behandling af claudicatio intermitterende)
- Saquinavir (bruges til behandling af HIV -infektioner)
- Clopidogrel (bruges til at forhindre blodpropper (tromber))
Hvis din læge har ordineret antibiotika amoxicillin og claritromycin sammen med Omeprazol til behandling af sår forårsaget af Helicobacter pylori -infektioner, er det meget vigtigt, at du fortæller, om du tager anden medicin.
Omeprazol DOC Generici sammen med mad og drikke
Kapslerne kan tages sammen med mad eller på tom mave.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Din læge vil beslutte, om du kan tage Omeprazol i løbet af denne tid.
Din læge vil beslutte, om du kan tage Omeprazol, hvis du ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Det er usandsynligt, at Omeprazol påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner. Der kan forekomme bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser (se afsnit 4). Hvis du lider af dette, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Omeprazol DOC Generici indeholder saccharose.
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Omeprazol - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Din læge vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og hvor længe. Dette afhænger af din tilstand og alder.
Den anbefalede dosis er
Voksne:
Til behandling af symptomer på GERD, såsom halsbrand og sure opstød:
- Hvis din læge har fortalt dig, at din spiserør er let beskadiget, er den sædvanlige dosis 20 mg én gang dagligt i 4 til 8 uger. Din læge kan øge dosis til 40 mg i yderligere 8 uger, hvis spiserøret endnu ikke er helet fuldstændigt.
- Den sædvanlige dosis, når spiserøret er helet, er 10 mg en gang dagligt.
- Hvis spiserøret ikke er beskadiget, er den sædvanlige dosis 10 mg en gang dagligt.
Til behandling af sår i den øvre del af tarmen (duodenalsår):
- Den sædvanlige dosis er 20 mg en gang dagligt i 2 uger. Din læge kan forlænge denne dosis i yderligere 2 uger, hvis såret endnu ikke er helet.
- Hvis såret ikke heler fuldstændigt, kan dosis øges til 40 mg én gang dagligt i 4 uger.
Til behandling af mavesår (mavesår):
- Den sædvanlige dosis er 20 mg en gang dagligt i 4 uger. Din læge kan forlænge denne dosis i yderligere 4 uger, hvis såret endnu ikke er helet.
- Hvis såret ikke heler fuldstændigt, kan dosis øges til 40 mg én gang dagligt i 8 uger.
For at forhindre duodenal og mavesår i at vende tilbage:
- Den sædvanlige dosis er 10 mg eller 20 mg en gang dagligt. Din læge kan øge dosis til 40 mg en gang dagligt.
Til behandling af duodenale og mavesår forårsaget af indtagelse af NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler):
- Den sædvanlige dosis er 20 mg en gang dagligt i 4-8 uger.
For at forhindre, at duodenale og mavesår dannes, hvis du bruger NSAID:
- Den sædvanlige dosis er 20 mg en gang dagligt.
Til behandling af sår forårsaget af Helicobacter pylori -infektion og for at forhindre, at de dukker op igen:
- Den sædvanlige dosis er Omeprazol 20 mg to gange dagligt i en uge.
- Din læge vil fortælle dig, at du også skal tage to antibiotika, herunder amoxicillin, clarithromycin og metronidazol.
Til behandling af for meget syre i maven forårsaget af en vækst i bugspytkirtlen (Zollinger-Ellison syndrom):
- Den sædvanlige dosis er 60 mg dagligt.
- Din læge vil justere dosis efter dine behov og vil også beslutte, hvor lang tid du skal tage medicinen.
Brug til børn
Til behandling af symptomer på GERD, såsom halsbrand og sure opstød:
- Omeprazol DOC Generici kan tages af børn over 1 år og vejer mere end 10 kg. Dosis til børn er baseret på barnets vægt, og lægen bestemmer den korrekte dosis.
Til behandling og forebyggelse af gentagelse af sår forårsaget af Helicobacter pylori -infektion:
- Omeprazol DOC Generici kan tages af børn over 4 år. Dosis til børn er baseret på barnets vægt, og lægen bestemmer den korrekte dosis.
- Din læge vil også ordinere to antibiotika kaldet amoxicillin og clarithromycin til dit barn.
Tager denne medicin
- Det anbefales at tage kapslerne om morgenen.
- Kapslerne kan tages sammen med mad eller på tom mave.
- Kapslerne skal synkes hele med et halvt glas vand. Kapslerne må ikke tygges eller knuses, da de indeholder granulater belagt på en sådan måde, at medicinen ikke nedbrydes af mavesyre. Det er vigtigt ikke at beskadige granulatet.
Hvad skal du gøre, hvis du eller barnet har problemer med at synke kapslerne
Hvis du eller barnet har problemer med at synke kapslerne:
- Knæk kapslen og opløs den i en spiseskefuld vand (ikke-mousserende), sur frugtsaft (f.eks. Æble, appelsin eller ananas) eller æblemos.
- Ryst altid indholdet inden du drikker (blandingen vil ikke være klar), og drik derefter præparatet med det samme eller inden for 30 minutter.
- For at sikre, at du har taget al medicinen, skal du skylle glasset meget godt med et halvt glas vand og drikke indholdet. De faste partikler indeholder medicinen - må ikke tygge eller knuse dem.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Omeprazol - Generisk lægemiddel
Hvis du har taget for mange Omeprazol
Hvis du har taget mere Omeprazol, end lægen har ordineret, skal du straks kontakte din læge eller apotek.
Hvis du har glemt at tage Omeprazol
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker den. Men hvis det er næsten tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Omeprazol - Generisk lægemiddel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du bemærker en af følgende sjældne, men alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Omeprazol og straks kontakte din læge:
- Pludselig hvæsen, hævelse af læber, tunge og svælg eller krop, udslæt, besvimelse eller synkebesvær (alvorlig allergisk reaktion).
- Hudrødme med blærer eller afskalning. Alvorlige blærer kan også forekomme med blødning af læber, øjne, mund, næse og kønsorganer. Dette kan være "Stevens-Johnsons syndrom" eller "toksisk epidermal nekrolyse".
- Gul hud, mørk urin og træthed kan være symptomer på leverproblemer.
De andre bivirkninger omfatter:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Hovedpine.
- Virkninger på maven eller tarmen: diarré, mavesmerter, forstoppelse, vind (flatulens).
- Følelse af kvalme eller opkastning.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Hævelse af fødder og ankler.
- Forstyrret søvn (søvnløshed).
- Svimmelhed, prikken, søvnighed.
- Følelse af centrifugering (svimmelhed).
- Ændringer i blodprøver relateret til leverfunktion.
- Udslæt, udslæt med hævelse af huden (nældefeber) og kløende hud.
- Generel følelse af at være utilpas og mangel på energi
- Brud på håndled, hofte eller rygsøjle
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker)
- Ændringer i blodets sammensætning, såsom en reduktion i antallet af hvide blodlegemer eller blodplader. Dette kan forårsage svaghed og let blå mærker, eller det kan gøre infektioner mere sandsynlige.
- Allergiske reaktioner, nogle gange meget alvorlige, herunder hævelse af læber, tunge og hals, feber, hvæsen.
- Lavt indhold af natrium i blodet. Dette kan forårsage svaghed, opkastning og kramper.
- Følelse af ophidselse, forvirring eller depression.
- Ændringer i smag.
- Problemer med dit syn, såsom sløret syn.
- Pludselig hvæsen eller åndenød (bronkospasme).
- Tør mund
- Betændelse inde i munden
- En infektion kaldet "trost", som kan påvirke tarmen og er forårsaget af en svamp.
- Leverproblemer, herunder gulsot, der kan forårsage gul hud, mørk urin og træthed.
- Hårtab (alopeci).
- Hududslæt ved udsættelse for solen.
- Ledsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).
- Alvorlige nyreproblemer (interstitiel nefritis).
- Øget svedtendens
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- Ændringer i blodlegemer, herunder agranulocytose (mangel på hvide blodlegemer)
- Aggression.
- At se, føle eller høre om uvirkelige begivenheder (hallucinationer).
- Alvorlige leverproblemer op til leversvigt og betændelse i hjernen.
- Pludselig udbrud af alvorlige udslæt eller blærer og afskalning af huden. Disse virkninger kan være forbundet med høj feber og ledsmerter (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
- Muskelsvaghed.
- Brystforstørrelse hos mænd.
I meget sjældne tilfælde kan Omeprazol DOC Generici påvirke de hvide blodlegemer, hvilket fører til en immunmangel. Hvis du udvikler en infektion med symptomer som feber med alvorlig forringelse af det generelle helbred eller feber med symptomer på lokal infektion såsom smerter i nakken, halsen eller munden eller problemer med at urinere, bør du kontakte din læge hurtigst muligt, for at udelukke mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose) ved at foretage en blodprøve Det er vigtigt, at du i dette tilfælde fortæller din læge, hvilken medicin du tager.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- Tarmbetændelse (som kan føre til diarré)
- Hvis du tager Omeprazol i mere end tre måneder, kan dit magnesiumniveau i blodet falde. Lave magnesiumniveauer kan manifestere sig med træthed, ufrivillige muskelsammentrækninger, desorientering, kramper, svimmelhed, øget puls. Hvis du har nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge. Lave magnesiumniveauer kan også føre til en reduktion i kalium- eller calciumniveauer i blodet. Din læge bør beslutte, om du regelmæssigt vil kontrollere dit magnesium magnesium i blodet.
Du skal ikke bekymre dig om listen over mulige bivirkninger. Du oplever muligvis ingen.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP:". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
OPA-Al-PVC / Al blister: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod fugt.
HDPE -flaske: Hold flasken tæt lukket for at beskytte medicinen mod fugt.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Omeprazol Doc Generici indeholder:
- Det aktive stof er omeprazol: Omeprazol DOC Generici indeholder 10 mg eller 20 mg omeprazol.
- Øvrige indholdsstoffer er:
- Kapselindhold: sukkerkugler (bestående af majsstivelse og saccharose), natriumlaurylsulfat, vandfrit dinatriumphosphat, mannitol, hypromellose 6 cP, macrogol 6000, talkum, polysorbat 80, titandioxid (E171) og methacrylsyre-copolymer-ethylacrylat (1 : 1).
- Kapselkomponenter: gelatine. 10 og 20 mg kapslerne indeholder også farvestofferne quinolingul og titandioxid.
Hvordan Omeprazol ser ud og pakningens indhold:
Omeprazol DOC Generici 10 mg: uigennemsigtig gul kapsel indeholdende hvidlige til flødehvide sfæriske mikrogranuler.
Omeprazol DOC Generici 20 mg: uigennemsigtig gul kapsel indeholdende hvidlige til flødehvide sfæriske mikrogranuler.
Kapslerne er pakket i blisterpakninger med 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 og 500 kapsler; og i HDPE -flasker med 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 og 500 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
OMEPRAZOLE DOC GENERICI HARD GASTRORESISTANT CAPSULES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Omeprazol 10 mg kapsler: en kapsel indeholder 10 mg omeprazol.
Omeprazol DOC Generici 20 mg kapsler: en kapsel indeholder 20 mg omeprazol.
Hjælpestof med kendt effekt:
Hver omeprazol 10 mg kapsel indeholder 51 til 58 mg saccharose.
Hver 20 mg kapsel omeprazol indeholder 102 til 116 mg saccharose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hård gastro-resistent kapsel
Omeprazol DOC Generici 10 mg kapsler: uigennemsigtige gule kapsler indeholdende hvidlige til flødehvide sfæriske mikrogranuler.
Omeprazol DOC Generici 20 mg kapsler: uigennemsigtige gule kapsler indeholdende hvidlige til flødehvide sfæriske mikrogranuler.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Omeprazol DOC Generici er angivet i:
Voksne
• Behandling af sår på tolvfingertarmen
• Forebyggelse af gentagelse af duodenalsår
• Behandling af mavesår
• Forebyggelse af gentagelse af mavesår
• Udryddelse af Helicobacter pylori (H. pylori) ved mavesår i forbindelse med passende antibiotikabehandling
• Behandling af mavesår og duodenalsår forbundet med brug af NSAID
• Forebyggelse af mavesår og duodenalsår forbundet med brug af NSAID'er hos risikopatienter
• Behandling af refluksøsofagitis
• Langsigtet behandling af patienter med helet refluksøsofagitis
• Behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom
• Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom
Pædiatrisk brug
Børn over 1 år og med en kropsvægt ≥ 10 kg
• Behandling af refluksøsofagitis
• Symptomatisk behandling af halsbrand og sure opstød ved gastroøsofageal reflukssygdom
Børn og unge over 4 år
Behandling af sår på tolvfingertarmen forårsaget af H. pylori, i forbindelse med antibiotikabehandling
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
Behandling af sår på tolvfingertarmen
Den anbefalede dosis til patienter med aktivt duodenalsår er Omeprazol 20 mg én gang dagligt. Hos de fleste patienter opnås sårheling inden for to uger efter behandlingens start. I tilfælde af sår, der ikke er helet fuldstændigt under det første behandlingsforløb, opnås normalt helbredelse under langvarig behandling i yderligere to uger. Hos patienter med dårligt reagerende sår på tolvfingertarmen anbefales Omeprazol 40 mg én gang dagligt, og helbredelse opnås normalt inden for fire uger.
Forebyggelse af tilbagefald af duodenalsår
Til forebyggelse af tilbagefald af duodenalsår hos negative patienter H. pylori eller når udryddelsen af H. pylori dette er ikke muligt, den anbefalede dosis er Omeprazol 20 mg én gang dagligt. Hos nogle patienter kan en dosis på 10 mg være tilstrækkelig. I tilfælde af terapeutisk svigt kan dosis øges til 40 mg.
Behandling af mavesår
Den anbefalede dosis er Omeprazol 20 mg én gang dagligt. Hos de fleste patienter opnås helbredelse inden for fire uger efter behandlingens start. Ved sår, der ikke er helet fuldstændigt efter det første behandlingsforløb, opnås normalt helbredelse under forlænget behandling i yderligere fire uger. Hos patienter med sår. Dårlig mave responsiv, anbefales administration af Omeprazol 40 mg en gang dagligt, hvilket generelt resulterer i heling inden for otte uger.
Forebyggelse af tilbagefald hos patienter med mavesår
For at forebygge tilbagefald hos patienter med dårligt reagerende mavesår er den anbefalede dosis Omeprazol 20 mg én gang dagligt. Om nødvendigt kan dosis øges til Omeprazol 40 mg én gang dagligt.
Udryddelse af H. pylori i mavesår
Til "udryddelse af"H. pylori, Antibiotisk udvælgelse bør baseres på patientens individuelle lægemiddeltolerance, og behandlingen bør foretages i henhold til lokale, regionale, nationale resistensmønstre og behandlingsretningslinjer.
• Omeprazol 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicillin 1.000 mg hver to gange dagligt i en uge, eller
• Omeprazol 20 mg + clarithromycin 250 mg (alternativt 500 mg) + metronidazol 400 mg (eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), hver to gange dagligt i en uge eller
• Omeprazol 40 mg én gang dagligt med amoxicillin 500 mg og metronidazol 400 mg (eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), begge tre gange om dagen i en uge.
Hvis patienten stadig tester positiv for hver af behandlingsregimerne H. pylori terapi kan gentages.
Behandling af mavesår og duodenalsår forbundet med indtagelse af NSAID
Til behandling af NSAID-associerede mavesår og duodenalsår er den anbefalede dosis Omeprazol 20 mg en gang dagligt. Hos de fleste patienter opnås helbredelse inden for fire uger efter behandlingsstart. Hos patienter, der ikke er helbredt efter det første behandlingsforløb, opnås normalt helbredelse ved at forlænge behandlingen i yderligere fire uger.
Forebyggelse af mavesår og duodenalsår forbundet med brug af NSAID'er hos patienter i risiko
Til forebyggelse af mavesår eller duodenalsår forbundet med brug af NSAID'er hos risikopatienter (alder> 60 år, mavesår og duodenalsår, historie med øvre gastrointestinal blødning) er den anbefalede dosis Omeprazol 20 mg én gang dagligt.
Behandling af refluksøsofagitis
Den anbefalede dosis er Omeprazol 20 mg én gang dagligt. Hos de fleste patienter opnås helbredelse inden for fire uger efter behandlingsstart.I tilfælde af sår, der ikke er helet fuldstændigt efter det første behandlingsforløb, opnås normalt helbredelse ved at forlænge behandlingen i yderligere fire uger.
Hos patienter med alvorlig øsofagitis anbefales omeprazol 40 mg én gang dagligt for normalt at opnå helbredelse inden for otte uger.
Langsigtet behandling af patienter med helet refluksøsofagitis
Til langtidsbehandling af patienter med helet refluksøsofagitis er den anbefalede dosis Omeprazol 10 mg én gang dagligt. Om nødvendigt kan dosis øges til Omeprazol 20-40 mg én gang dagligt.
Behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom
Den anbefalede dosis er 20 mg Omeprazol dagligt. Patienter kan reagere tilstrækkeligt på den daglige dosis på 10 mg, derfor bør individuel dosisjustering overvejes.
Hvis der ikke opnås symptomatisk kontrol efter fire ugers behandling med Omeprazol 20 mg dagligt, anbefales yderligere undersøgelse.
Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom
Hos patienter med Zollinger-Ellisons syndrom skal dosis justeres individuelt og behandlingen fortsættes så længe klinisk indiceret. Den anbefalede startdosis er 60 mg Omeprazol dagligt. Alle patienter med alvorlig sygdom, der reagerede dårligt på andre behandlinger, opretholdt effektiv kontrol og kontrol blev opretholdt hos mere end 90% af patienterne med Omeprazol -tabletter mellem 20 mg og 120 mg / dag. Daglige doser over 80 mg bør opdeles i to daglige administrationer.
Pædiatrisk population
Børn over 1 år og med en kropsvægt ≥ 10 kg
Behandling af refluksøsofagitis
Symptomatisk behandling af halsbrand og sure opstød ved gastroøsofageal reflukssygdom
De anbefalede doser er som følger:
Refluks esophagitis: Behandlingsperioden er 4-8 uger.
Symptomatisk behandling af halsbrand og sure opstød ved gastroøsofageal reflukssygdom: Behandlingen varer 2-4 uger. Hvis der ikke opnås symptomatisk kontrol efter 2-4 uger, skal patienten undersøges nærmere.
Børn og unge over 4 år
Behandling af sår på tolvfingertarmen forårsaget af H. pylori
Officielle lokale, regionale og nationale retningslinjer for bakteriel resistens, behandlingsvarighed (oftest 7 dage, men undertiden op til 14 dage) og passende brug af antibiotika bør overvejes ved valg af den passende kombinationsbehandling.
Behandlingen skal udføres under opsyn af en specialist.
Den anbefalede dosering er som følger:
Særlige populationer
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).
Nedsat leverfunktion
Hos patienter med nedsat leverfunktion kan en daglig dosis på 10-20 mg være tilstrækkelig (se pkt. 5.2).
Ældre (> 65 år)
Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2).
Indgivelsesmåde
Det anbefales at tage Omeprazole DOC Generici kapsler om morgenen, helst på tom mave, synkes hele med et halvt glas vand. Kapslerne må ikke tygges eller knuses.
Til patienter med synkebesvær og til børn, der kan drikke eller sluge halvfaste fødevarer
Patienter kan åbne kapslen og sluge indholdet med et halvt glas vand eller blandes med let sure væsker, såsom frugtsaft eller æblemos eller stille vand. Patienterne skal informeres om, at dispersionen i disse tilfælde skal sluges med det samme (eller inden for 30 minutter), og at den altid skal blandes lige før den drikkes. Skyl bunden med et halvt glas vand og drik indholdet.
Alternativt kan patienter opløse kapslen i munden og sluge de indeholdte granulater med et halvt glas vand. De mave-resistente granulater bør ikke tygges.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for benzimidazolerstatninger eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Omeprazol bør, ligesom andre protonpumpehæmmere (PPI'er), ikke administreres samtidigt med nelfinavir (se pkt. 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ved tilstedeværelse af alarmsymptomer (f.eks. Betydeligt utilsigtet vægttab, tilbagevendende opkastning, dysfagi, hæmatemese eller melaena), og når der er mistanke om eller mavesår, skal sårets ondartede natur udelukkes, da symptomatisk respons på behandlingen kan forsinke en korrekt diagnose.
Samtidig administration af atazanavir og protonpumpehæmmere anbefales ikke (se pkt. 4.5). Hvis kombinationen af atazanavir og protonpumpehæmmer vurderes uundgåelig, anbefales omhyggelig klinisk overvågning (f.eks. Viral belastning) i kombination med en stigning i atazanavir -dosis til 400 mg med 100 mg ritonavir; dosis omeprazol må ikke overstige 20 mg.
Omeprazol kan som alle syreundertrykkende lægemidler reducere absorptionen af vitamin B12 (cyanocobalamin) på grund af hypo- eller achlorhydria. Dette bør tages i betragtning hos patienter med lave reserver eller risikofaktorer for nedsat vitaminoptagelse. B12 ved langvarig -terminale terapier.
Omeprazol er en CYP2C19 -hæmmer. Potentiel interaktion med lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19, bør overvejes ved start eller afslutning af behandling med omeprazol Der er observeret en interaktion mellem clopidogrel og omeprazol (se pkt. 4.5). Den kliniske relevans af denne interaktion er usikker. Som en sikkerhedsforanstaltning bør samtidig anvendelse af clopidogrel og omeprazol frarådes.
Hypomagnesæmi
Protonpumpehæmmere (PPI'er) såsom omeprazol er blevet observeret for at forårsage alvorlig hypomagnesæmi hos patienter behandlet i mindst tre måneder og i mange tilfælde i et år. Alvorlige symptomer på hypomagnesæmi omfatter træthed, tetany, delirium, kramper, svimmelhed og ventrikulær arytmi. De kan i første omgang manifestere sig lumsk og blive negligeret. Hypomagnesæmi forbedres hos de fleste patienter efter at have taget magnesium og afbrudt protonpumpehæmmeren.
Sundhedspersonale bør overveje at måle magnesiumniveauer, inden PPI -behandling påbegyndes og periodisk under behandling hos patienter i længerevarende behandling eller behandling med digoxin eller lægemidler, der kan forårsage hypomagnesæmi (f.eks. Diuretika).
Protonpumpehæmmere, især når de bruges i høje doser og i længere perioder (> 1 år), kan forårsage en lidt øget risiko for hofte-, håndleds- og rygsøjlefrakturer, især hos ældre patienter eller i nærvær af andre kendte risikofaktorer. Observationsstudier tyder på, at protonpumpehæmmere kan øge den samlede risiko for brud med 10% til 40%. Denne stigning kan delvis skyldes andre risikofaktorer.Patienter med risiko for knogleskørhed bør modtage behandling i henhold til gældende klinisk praksis retningslinjer og skal tage en "passende mængden af D -vitamin og calcium.
Interferens med laboratorietest
Øgede niveauer af Chromogranin A (CgA) kan forstyrre tests for neuroendokrine tumorer. For at undgå denne interferens skal omeprazolbehandling stoppes midlertidigt mindst 5 dage før CgA -måling (se pkt.5.1).
Behandling med protonpumpehæmmere kan forårsage en let øget risiko for mave -tarminfektioner fra Salmonella OgCampylobacter (se afsnit 5.1).
Som med alle langtidsbehandlinger, især hvis behandlingsvarigheden er større end 1 år, bør patienter overvåges regelmæssigt.
Nogle børn med kroniske tilstande kan have brug for langvarig behandling, selvom det ikke anbefales.
Dette lægemiddel indeholder saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Omeprazols indflydelse på andre aktive stoffers farmakokinetik
Aktive ingredienser med pH-afhængig absorption
Gastrisk pH-afhængig absorption af aktive stoffer kan øges eller reduceres ved nedsat intragastrisk surhed under behandling med omeprazol.
Nelfinavir, atazanavir
Plasmaniveauer af nelfinavir og atazanavir falder, når omeprazol administreres samtidigt.
Samtidig administration af omeprazol og nelfinavir er kontraindiceret (se pkt. 4.3). Samtidig administration af omeprazol (40 mg en gang dagligt) reducerede middeleksponeringen af nelfinavir med ca. 40% og reducerede den gennemsnitlige eksponering af den farmakologisk aktive metabolit M8 med ca. 75-90%. Interaktionen kan også involvere inhibering af CYP2C19.
Samtidig administration af omeprazol og atazanavir anbefales ikke (se pkt. 4.4). Samtidig administration af omeprazol (40 mg én gang dagligt) og atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg til raske frivillige resulterede i en reduktion i atazanavir-eksponeringen på 75%. Stigningen i atazanavirdosis til 400 mg opvejede ikke omeprazols indvirkning på atazanavirs eksponering . Samtidig administration af omeprazol (20 mg en gang dagligt) og atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg til raske frivillige resulterede i en reduktion på cirka 30% i eksponeringen af atazanavir sammenlignet med atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg én gang om dagen.
Digoxin
Samtidig behandling med omeprazol (20 mg / dag) og digoxin hos raske personer resulterede i en 10% stigning i biotilgængeligheden af digoxin. Digoxintoksicitet er sjældent blevet rapporteret. Der bør imidlertid udvises forsigtighed ved brug af høje doser omeprazol til ældre patienter.Derfor bør terapeutisk monitorering af digoxin øges.
Clopidogrel
I et cross-over klinisk studie blev clopidogrel (300 mg ladningsdosis efterfulgt af 75 mg / dag) administreret i 5 dage som monoterapi og med omeprazol (80 mg givet sammen med clopidogrel). Eksponeringen for den aktive metabolit af clopidogrel faldt med 46% (dag 1) og 42% (dag 5), når clopidogrel og omeprazol blev administreret samtidigt. Når clopidogrel og omeprazol blev administreret samtidigt, var der et fald i 47% (24 timer) og 30% (dag 5) af den gennemsnitlige hæmning af blodpladeaggregering.I en anden undersøgelse blev det vist, at administration af clopidogrel og omeprazol på forskellige tidspunkter ikke forhindrer deres interaktion, hvilket ser ud til at være drevet af "inhiberende virkning af omeprazol på CYP2C19. Inkonsekvente data fra observations- og kliniske undersøgelser er blevet rapporteret om de kliniske konsekvenser af denne farmakokinetiske / farmakodynamiske interaktion med hensyn til øgede større kardiovaskulære hændelser.
Andre aktive ingredienser
Absorptionen af posaconazol, erlotinib, ketoconazol og itraconazol reduceres betydeligt, og derfor kan den kliniske effekt blive kompromitteret. Samtidig brug af posaconazol og erlotinib bør undgås.
Aktive stoffer metaboliseret af CYP2C19
Omeprazol er en moderat hæmmer af dets vigtigste metaboliserende enzym, CYP2C19. Derfor kan metabolismen af samtidige aktive stoffer, der også metaboliseres af CYP2C19, reduceres og systemisk eksponering for disse stoffer øges. Eksempler på sådanne lægemidler er R-warfarin og andre vitamin K-antagonister, cilostazol, diazepam og phenytoin.
Cilostazol
Omeprazol, givet i en dosis på 40 mg til raske frivillige i et cross-over-studie, øgede Cmax og AUC for cilostazol med henholdsvis 18% og 26% og en af dets aktive metabolitter med henholdsvis 29% og 69% ...
Phenytoin
Overvågning af phenytoin -plasmakoncentration anbefales i løbet af de første to uger efter start af omeprazolbehandling, og hvis en phenytoin -dosisjustering er påkrævet, anbefales monitorering og yderligere dosisjustering, når behandlingen afsluttes med omeprazol.
Mekanisme ukendt
Saquinavir
Samtidig administration af omeprazol og saquinavir / ritonavir resulterede i øgede plasmaniveauer af saquinavir op til cirka 70% med god tolerabilitet hos HIV-positive patienter.
Tacrolimus
Samtidig administration af omeprazol er rapporteret at øge serumniveauerne af tacrolimus. øget overvågning af tacrolimuskoncentrationer og nyrefunktion (kreatininclearance) er påkrævet, og om nødvendigt bør tacrolimus -dosis justeres.
Methotrexat
Når det gives med protonpumpehæmmere, er det rapporteret, at methotrexat -niveauer stiger hos nogle patienter. Ved administration af høje doser methotrexat kan en midlertidig seponering af omeprazol overvejes.
Indflydelse af andre aktive stoffer på omeprazols farmakokinetik
CYP2C19 og / eller CYP3A4 -hæmmere
Da omeprazol metaboliseres af CYP2C19 og CYP3A4, kan aktive stoffer, der hæmmer CYP2C19 eller CYP3A4 (såsom clarithromycin og voriconazol) øge serumniveauerne af omeprazol og reducere dets metabolisme. Samtidig administration af voriconazol resulterer i mere end fordoblet eksponering for omeprazol Da administration af høje doser omeprazol tolereres godt, er det generelt ikke nødvendigt med dosisjustering af omeprazol, men dosisjustering bør dog foretages. Overvejes hos patienter med svært nedsat leverfunktion og ved langtidsbehandling.
Inducere af CYP2C19 og / eller CYP3A4
Aktive stoffer, der inducerer CYP2C19 eller CYP3A4 eller begge dele (f.eks. Rifampicin og perikon) kan føre til et fald i serumniveauerne af omeprazol, hvilket øger dets metabolisme.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Resultaterne af tre prospektive epidemiologiske undersøgelser (mere end 1000 eksponerede patientresultater) indikerer ingen uønskede virkninger af omeprazol på graviditet eller på fostrets / nyfødtes helbred. Omeprazol kan bruges under graviditet.
Fodringstid
Omeprazol udskilles i modermælk, men påvirker sandsynligvis ikke barnet, når det administreres i terapeutiske doser.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Det er usandsynligt, at omeprazol påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser kan forekomme (se pkt. 4.8). Patienter bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis de lider af disse.
04.8 Bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger (1-10% af patienterne) er hovedpine, mavesmerter, forstoppelse, diarré, flatulens, kvalme / opkastning.
Følgende bivirkninger, identificeret eller mistænkt, er blevet identificeret under kliniske forsøg med omeprazol og efter markedsføring. Der blev under ingen omstændigheder konstateret en sammenhæng med den administrerede lægemiddeldosis. Bivirkninger er klassificeret efter frekvens og organklassifikationssystem (SOC). Hyppighedskategorier defineres ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (≥1 / 10), Almindelig (≥1 / 100 til
Pædiatrisk population
Omeprazols sikkerhed blev evalueret hos i alt 310 børn i alderen 0 til 16 år med syrerelateret sygdom. Begrænsede langtidsdata er tilgængelige om 46 børn, der modtog omeprazol-vedligeholdelsesbehandling i op til 749 dage i et klinisk studie med alvorlig erosiv esophagitis. Bivirkningsprofilen var generelt den samme som hos voksne. Både på kort og lang sigt behandling Der er ingen langsigtede data vedrørende virkningerne af omeprazolbehandling på puberteten og væksten.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordele / risiko. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der findes begrænset information om overdosering med omeprazol til mennesker. Doser op til 560 mg er blevet rapporteret i litteraturen, og der har lejlighedsvis været rapporter om enkelte orale doser op til 2400 mg omeprazol (120 gange den normalt anbefalede kliniske dosis). Kvalme, opkastning, svimmelhed, mavesmerter, diarré og hovedpine er blevet rapporteret, og apati, depression og forvirring er også blevet observeret i enkelte tilfælde.
Symptomerne relateret til omeprazol beskrevet overdosis har været forbigående, og der er ikke rapporteret om alvorlige konsekvenser. Elimineringshastigheden ændrede sig ikke ved stigende doser (første ordens kinetik) Behandling er om nødvendigt symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: protonpumpehæmmere, ATC -kode: A02B C 01
Handlingsmekanisme
Omeprazol, en racemisk blanding af to aktive enantiomerer, reducerer mavesyresekretion med en højt specialiseret virkningsmekanisme. Omeprazol er en specifik hæmmer af protonpumpe på niveau med maveparietalcellerne. Det virker hurtigt og fremmer en reversibel kontrol af hæmningen af mavesyresekretion med en enkelt daglig administration.
Omeprazol er en svag base og koncentreres og omdannes til den aktive form i det meget sure miljø i de intracellulære canaliculi i parietalcellerne, hvor det hæmmer H + K + -ATPase - protonpumpen. Denne handling på det sidste trin i mavesyredannelsesprocessen er dosisafhængig og forårsager en yderst effektiv inhibering af syresekretion, både af basalen og af den stimulerede, uanset den anvendte stimulus.
Farmakodynamiske virkninger
Alle observerede farmakodynamiske virkninger skyldes omeprazols aktivitet på syresekretion.
Virkninger på mavesyresekretion
Den orale administration af omeprazol en gang om dagen tillader en hurtig og effektiv hæmning af mavesyresekretion dag og nat, som når sit maksimum inden for de første 4 dage af behandlingen. Hos patienter, der lider af duodenalsår, fastholdt administrationen af 20 mg omeprazol en gennemsnitlig reduktion på 80% i intragastrisk surhed over 24 timer; 24 timer efter administration af omeprazol er syreudskillelsestoppen, efter stimulering med pentagastrin, i gennemsnit reduceret med ca. 70%.
Oral administration af 20 mg omeprazol fastholder den intragastriske pH ved ≥3 i en gennemsnitlig tid på 17 timer over 24 timer hos patienter med duodenalsår.
Som en konsekvens af nedsat syresekretion og intragastrisk surhed reducerer / normaliserer omeprazol dosisafhængig syreeksponering af spiserøret hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom.
Inhibering af syresekretion er relateret til plasmakoncentration / tidskurve (AUC) for omeprazol og ikke til den faktiske plasmakoncentration på et givet tidspunkt.
Der blev ikke observeret takyfylakse under behandling med omeprazol.
Virkninger på H. pylori
H. pylori det er forbundet med mavesyresygdom, der omfatter duodenalsårssygdom og mavesårssygdom. H. pylori det anses for at være den største synder i udviklingen af gastritis. H. pylori sammen med mavesyresekretion repræsenterer de de vigtigste faktorer for udviklingen af mavesårssygdom. H. pylori det er hovedfaktoren i udviklingen af atrofisk gastritis, som er forbundet med en øget risiko for at udvikle gastriske tumorer.
"Udryddelsen af"H. pylori med omeprazol og antimikrobielle midler er det forbundet med en "høj grad af ardannelse og langvarig remission af mavesår.
De undersøgte dobbeltterapier viste mindre effektivitet end trippelterapierne. De kan dog tages i betragtning, hvis kendt overfølsomhed udelukker brug af en tredobbelt kombination.
Andre effekter relateret til syrehæmning
Under langtidsbehandling er der observeret en stigning i udseendet af gastriske kirtelcyster, som repræsenterer den fysiologiske konsekvens af den udtalte hæmning af syresekretion. Disse formationer er godartede og reversible i naturen.
Faldet i mavesyren af enhver oprindelse, herunder den på grund af protonpumpehæmmere, øger den gastriske bakterielle belastning, der normalt er til stede i mave -tarmkanalen. Behandling med syrereducerende lægemidler kan forårsage en let øget risiko for gastrointestinale infektioner Salmonella Og Campylobacter.
Under behandling med antisekretoriske lægemidler øges serumgastrin som reaktion på nedsat syresekretion. CgA stiger også på grund af nedsat mavesyre.Det øgede niveau af CgA kan forstyrre test for neuroendokrine tumorer. Litteraturen indikerer, at behandling med protonpumpehæmmere bør stoppes mindst 5 dage før CgA -måling. Hvis CgA- og gastrinniveauerne ikke er normaliseret efter 5 dage, skal målingerne gentages 14 dage efter stop med omeprazolbehandling.
Pædiatrisk population
I en ukontrolleret undersøgelse med børn (1 til 16 år) med alvorlig refluksøsofagitis forbedrede omeprazol i doser på 0,7 til 1,4 mg / kg graden af esophagitis i 90% af tilfældene og reducerede signifikant reflukssymptomer. I en enkeltblind undersøgelse blev børn i alderen 0-24 måneder med klinisk diagnosticeret refluksøsofagitis behandlet med 0,5, 1,0 eller 1,5 mg omeprazol / kg. Hyppigheden af opkast / opkastningsepisoder faldt med 50% efter 8 ugers behandling, uanset dosis.
Udryddelse af H. pylori hos børn
Et dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg (Héliot-undersøgelse) viste, at omeprazol i kombination med to antibiotika (amoxicillin og clarithromycin) er effektivt og sikkert i behandlingen af H. pylori hos børn i alderen 4 og derover med gastritis: udryddelsesrate på H. pylori: 74,2% (23/31 patienter) med omeprazol + amoxicillin + clarithromycin mod 9,4% (3/32 patienter) med amoxicillin + clarithromycin. Imidlertid er der ikke påvist nogen klinisk fordel med hensyn til dyspeptiske symptomer. Denne undersøgelse understøtter ikke oplysninger til børn under 4 år.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Omeprazol er følsomt over for det sure miljø og administreres derfor oralt i form af gastro-resistente granuler indeholdt i kapsler Absorptionen af omeprazol er hurtig, med maksimale plasmaniveauer synlige ca. 1-2 timer efter administration af dosis.Absorption af omeprazol forekommer i tyndtarmen og afsluttes normalt inden for 3-6 timer. Samtidig madindtag påvirker ikke lægemidlets biotilgængelighed Systemisk tilgængelighed (biotilgængelighed) efter en enkelt oral dosis omeprazol er cirka 40%. Efter gentagen daglig dosering stiger biotilgængeligheden til cirka 60%.
Fordeling
Den tilsyneladende fordelingsvolumen hos raske personer er ca. 0,3 l / kg legemsvægt. 97% af omeprazol er bundet til plasmaproteiner.
Biotransformation
Omeprazol metaboliseres fuldstændigt af cytochrom P450 (CYP) -systemet. Det meste af omeprazols metabolisme er afhængig af den specifikke polymorf udtrykte CYP2C19 -isoform, der er ansvarlig for dannelsen af hydroxyomeprazol, som er den største plasmametabolit. Resten afhænger af en anden specifik isoform, CYP3A4, der er ansvarlig for dannelsen af omeprazolsulfon. Som en konsekvens af omeprazols høje affinitet for CYP2C19 er der et potentiale for konkurrencedygtig hæmning og stof-stofskifte metabolisk interaktion mellem omeprazol og andre substrater af CYP2C19. På grund af sin lave affinitet til CYP3A4 har omeprazol imidlertid ikke evnen til at hæmme metabolismen af CYP3A4 -substrater. Desuden har omeprazol ingen hæmmende effekt på større CYP -enzymer.
Cirka 3% af den kaukasiske befolkning og 15-20% af den asiatiske befolkning har en funktionel mangel på CYP2C19-enzymet og betegnes således som dårlige metaboliserere. I disse individer er metabolismen af omeprazol sandsynligvis mere katalyseret af CYP3A4. Efter gentagen gentagelse 20 mg omeprazol en gang dagligt, var den gennemsnitlige AUC 5 til 10 gange højere hos dårlige metaboliserere end hos personer med et funktionelt CYP2C19 -enzym (omfattende metaboliserere). Maksimal plasmakoncentration var 3 til 5 gange højere. Disse resultater har ingen konsekvenser for doseringen af omeprazol.
Eliminering
Plasmaelimineringshalveringstiden for omeprazol er normalt mindre end en time efter både enkelt og gentagen oral dosering én gang dagligt. Omeprazol fjernes fuldstændigt fra plasmaet mellem doserne, og derfor er der ingen tendens til akkumulering under en gang daglig administration. Ca. 80% af en oral dosis omeprazol udskilles i urinen som metabolitter, resten i fæces stammer primært fra galdeudskillelse.
AUC for omeprazol stiger efter gentagen administration Denne stigning er dosisafhængig og resulterer i et ikke-lineært dosis-AUC-forhold efter gentagen administration. Afhængigheden af tid og dosis skyldes et fald i first-pass metabolisme og systemisk clearance. Sandsynligvis forårsaget af en inhibering af CYP2C19 -enzymet med omeprazol og / eller dets metabolitter (f.eks. sulfon).
Der blev ikke observeret nogen effekt af metabolitterne på mavesyresekretion.
Særlige populationer
Nedsat leverfunktion
Hos patienter med nedsat leverfunktion er omeprazols metabolisme nedsat, hvilket resulterer i en stigning i AUC.Der var ingen tendens til at akkumulere, når omeprazol blev administreret en gang dagligt.
Nedsat nyrefunktion
Farmakokinetikken for omeprazol, herunder systemisk biotilgængelighed og eliminationshastighed, ændres ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Ældre borgere
Omeprazols metabolisme er lidt reduceret hos ældre (75-79 år).
Pædiatrisk population
Under behandlingen af børn fra 1 år ved anbefalede doser blev plasmakoncentrationer, der var sammenlignelige med voksne, observeret. Hos børn under 6 måneder var omeprazol -clearance reduceret på grund af omeprazols dårlige metaboliske kapacitet.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Gastrisk ECL -cellehyperplasi og carcinoider er blevet påvist i forsøg med rotter behandlet på livstid med omeprazol. Disse ændringer er resultatet af høj hypergastrinæmi sekundært til syrehæmning. Lignende observationer blev opnået efter behandling med H2 -antagonister, protonpumpehæmmere og efter delvis fundusresektion. Disse ændringer kan derfor ikke tilskrives en direkte virkning af en enkelt aktiv ingrediens.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kapslens indhold:
Sukkerkugler (lavet af majsstivelse og saccharose)
Natriumlaurylsulfat
Vandfrit dinatriumphosphat
Mannitol
Hypromellose 6 cP
Macrogol 6000
Talc
Polysorbat 80
Titandioxid (E171)
Copolymer af methacrylsyre-ethylacrylat (1: 1)
Kapsellegeme:
Gele
Quinolingul (E104)
Titandioxid (E171)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
OPA-Al-PVC / Al blister: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod fugt.
HDPE -flaske: Hold flasken tæt lukket for at beskytte medicinen mod fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminium / aluminium blister:
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 og 500 kapsler
HDPE -flaske med tørremiddel silicagel indeholdt i polypropylenhætten:
5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 og 500 kapsler
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente hårde kapsler - 7 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082018
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente hårde kapsler - 14 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082020
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente hårde kapsler - 15 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082032
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente hårde kapsler - 28 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082044
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente hårde kapsler - 30 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082057
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente hårde kapsler - 50 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082069
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente hårde kapsler - 56 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082071
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente hårde kapsler - 60 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082083
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente hårde kapsler - 90 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082095
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente hårde kapsler - 98 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082107
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente hårde kapsler - 100 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082119
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente hårde kapsler - 140 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082121
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente hårde kapsler - 280 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082133
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente hårde kapsler - 500 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082145
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente hårde kapsler - 5 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082158
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente hårde kapsler - 7 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082160
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente hårde kapsler - 14 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082172
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente hårde kapsler - 15 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082184
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente hårde kapsler - 28 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082196
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente hårde kapsler - 30 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082208
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente hårde kapsler - 50 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082210
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente hårde kapsler - 56 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082222
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente hårde kapsler - 60 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082234
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente hårde kapsler - 90 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082246
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente hårde kapsler - 100 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082259
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente hårde kapsler - 500 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082261
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente hårde kapsler - 7 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082273
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente hårde kapsler - 14 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082285
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente hårde kapsler - 15 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082297
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente hårde kapsler - 28 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082309
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente hårde kapsler - 30 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082311
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente hårde kapsler - 50 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082323
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente hårde kapsler - 56 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082335
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente hårde kapsler - 60 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082347
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente hårde kapsler - 90 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082350
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente hårde kapsler - 98 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082362
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente hårde kapsler - 100 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082374
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente hårde kapsler - 140 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082386
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente hårde kapsler - 280 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082398
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente hårde kapsler - 500 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082400
Omeprazol DOC Generici 20 mg hårde gastro -resistente kapsler - 5 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082412
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente hårde kapsler - 7 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082424
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente hårde kapsler - 14 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082436
Omeprazol DOC Generici 20 mg hårde gastro -resistente kapsler - 15 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082448
Omeprazol DOC Generici 20 mg hårde gastro -resistente kapsler - 28 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082451
Omeprazol DOC Generici 20 mg hårde gastro -resistente kapsler - 30 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082463
Omeprazol DOC Generici 20 mg hårde gastro -resistente kapsler - 50 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082475
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente hårde kapsler - 56 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082487
Omeprazol DOC Generici 20 mg hårde gastro -resistente kapsler - 60 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082499
Omeprazol DOC Generici 20 mg hårde gastro -resistente kapsler - 90 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082501
Omeprazol DOC Generici 20 mg hårde gastro -resistente kapsler - 100 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082513
Omeprazol DOC Generici 20 mg hårde gastro -resistente kapsler - 500 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082525
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Oktober 2007
Fornyelse: april 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2014
-nellhigh-volume-training-(hvt).jpg)
