Aktive ingredienser: Budesonid, Formoterol (formoterolfumaratdihydrat)
Symbicort Turbohaler 160 mikrogram / 4,5 mikrogram / indånding, inhalationspulver
Symbicort -pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Symbicort Turbohaler 160 mikrogram / 4,5 mikrogram / indånding, inhalationspulver
- Symbicort Turbohaler 320 mikrogram / 9 mikrogram, inhalationspulver
Hvorfor bruges Symbicort? Hvad er det for?
Symbicort Turbohaler er en inhalator, der bruges til behandling af astma hos voksne og unge mellem 12 og 17. Det bruges også til at behandle symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne i alderen 12 til 17. år. 18. Indeholder to forskellige medicin: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
- Budesonid tilhører en gruppe lægemidler kaldet 'kortikosteroider'. Det virker ved at reducere og forhindre hævelse og betændelse i dine lunger.
- Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler kaldet "β2 - langtidsvirkende" adrenoceptoragonister "eller" bronkodilatatorer. "Det virker ved at slappe af musklerne i luftvejene, hvilket gør det lettere at trække vejret.
Astma
Symbicort Turbohaler kan ordineres til astma på to forskellige måder.
a) Nogle mennesker ordineres to inhalatorer til astma: Symbicort Turbohaler og en separat "lindrende inhalator".
- De bruger Symbicort Turbohaler hver dag. Dette hjælper med at forhindre astmasymptomer i at dukke op.
- De bruger "efter behov inhalator", når der opstår astmasymptomer, for at lette vejrtrækningen igen.
b) Nogle mennesker er ordineret Symbicort Turbohaler som deres eneste inhalator for astma.
- De bruger Symbicort Turbohaler hver dag. Dette hjælper med at forhindre astmasymptomer i at dukke op.
- De bruger stadig Symbicort Turbohaler, når de har brug for ekstra doser til lindring af astmasymptomer, for at gøre vejrtrækningen lettere. De har ikke brug for en separat inhalator til dette formål.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Symbicort Turbohaler kan også bruges til at behandle symptomerne på alvorlig KOL hos voksne. KOL er en kronisk sygdom i lungevejene, ofte forårsaget af cigaretrygning.
Hvad Symbicort Turbohaler indeholder
De aktive ingredienser er budesonid og formoterolfumaratdihydrat. Hver inhaleret dosis indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Den anden ingrediens er lactosemonohydrat (som indeholder mælkeproteiner).
Kontraindikationer Når Symbicort ikke bør bruges
Anvendelse af Symbicort Turbohaler er kontraindiceret i tilfælde af overfølsomhed (allergi) over for budesonid, formoterol eller lactose.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Symbicort
Brug ikke Symbicort Turbohaler
Hvis du er allergisk over for budesonid, formoterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6), dvs. lactose (som indeholder små mængder mælkeprotein).
Advarsler og forholdsregler
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Symbicort Turbohaler, hvis:
- Han er diabetiker.
- Han har en "lungeinfektion.
- Har forhøjet blodtryk eller har tidligere haft hjerteproblemer (f.eks. Uregelmæssig hjerterytme, meget hurtig puls, indsnævring af arterierne eller hjertesvigt).
- Du har problemer med din skjoldbruskkirtel eller binyrer.
- Du har et lavt kaliumindhold i blodet.
- Du har alvorlige leverproblemer
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Symbicort
Andre lægemidler og Symbicort Turbohaler
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig
Fortæl især din læge eller apotek, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- Betablokkere (såsom atenolol eller propranolol til hypertension), herunder øjendråber (såsom timolol til glaukom).
- Lægemidler til hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (såsom kinidin).
- Medicin som digoxin, der ofte bruges til behandling af hjertesvigt.
- Diuretika (f.eks. Furosemid), der bruges til behandling af hypertension.
- Steroider taget gennem munden (f.eks. Prednisolon).
- Xanthiner (såsom theophyllin eller aminophyllin), der ofte bruges til behandling af astma.
- Andre bronkodilatatorer (såsom salbutamol).
- Tricykliske antidepressiva (såsom amitriptylin) og antidepressiva nefazodon.
- Phenothiazin -medicin (såsom chlorpromazin og prochlorperazin).
- Medicin kaldet "HIV -proteasehæmmere" (såsom ritonavir), der bruges til behandling af HIV -infektion.
- Medicin til behandling af infektioner (såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, clarithromycin og telithromycin). Medicin mod Parkinsons sygdom (såsom levodopa).
- Medicin mod skjoldbruskkirtelproblemer (såsom levothyroxin).
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek, inden du bruger Symbicort Turbohaler.
Fortæl også din læge eller apotek, hvis du skal under "generel anæstesi til kirurgi eller tandarbejde."
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
- Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du kontakte din læge, før du tager Symbicort Turbohaler - tag ikke Symbicort Turbohaler, medmindre din læge har instrueret dig.
- Hvis du bliver gravid, mens du tager Symbicort Turbohaler, må du ikke stoppe med at bruge Symbicort Turbohaler, men konsultere din læge med det samme.
- Hvis du ammer, skal du fortælle det til din læge, før du tager Symbicort Turbohaler.
Kørsel og brug af maskiner
Symbicort Turbohaler har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene værktøjer eller maskiner.
Symbicort Turbohaler indeholder lactose
Symbicort Turbohaler indeholder lactose, som er en sukkertype. Hvis din læge har fortalt dig, at du har en "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du bruger denne medicin. Mængden af laktose, der er indeholdt i denne medicin, forårsager normalt ikke problemer hos laktoseintolerante mennesker.
Laktose -hjælpestoffet indeholder små mængder mælkeproteiner, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Symbicort: Dosering
- Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Kontakt din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål.
- Det er vigtigt at bruge Symbicort Turbohaler hver dag, selvom du ikke har astma- eller KOL -symptomer i øjeblikket.
- Hvis du bruger Symbicort Turbohaler til astma, vil din læge med jævne mellemrum kontrollere dine symptomer.
Hvis du har taget steroidtabletter til din astma eller KOL, kan din læge muligvis reducere antallet af tabletter, du tager, når du begynder at bruge Symbicort Turbohaler. Hvis du har taget steroidtabletter i lang tid, kan din læge bede dig om at få taget blodprøver med jævne mellemrum. Når du reducerer mængden af orale steroider, kan du føle dig generelt utilpas, selvom dine respiratoriske symptomer kan blive forbedret. Du kan opleve symptomer som næsestop og løbende næse (løbende næse), muskel- eller ledsvaghed eller smerter og udslæt (eksem). Hvis nogen af disse symptomer bekymrer dig, eller hvis du oplever symptomer som hovedpine, træthed, kvalme eller opkastning, skal du straks kontakte din læge. Det kan være nødvendigt at tage en anden medicin, hvis du har allergiske eller artritiske symptomer. Spørg din læge, hvis du er i tvivl om, hvorvidt du skal fortsætte behandlingen med Symbicort Turbohaler eller ej.
Din læge kan overveje at tilføje steroidtabletter til din sædvanlige behandling i perioder med stress (f.eks. Når du har en luftvejsinfektion eller før operationen).
Vigtig information om astma eller KOL symptomer
Hvis du bemærker hvæsende vejrtrækning eller hvæsen, mens du bruger Symbicort Turbohaler, skal du fortsætte med at bruge det, men kontakt din læge så hurtigt som muligt, da der kan være behov for yderligere behandling.
Kontakt straks din læge, hvis:
- Vejrtrækningen bliver værre eller vågner ofte om natten på grund af astma.
- Hvis du begynder at føle tæthed i brystet om morgenen, eller hvis tætheden i brystet varer længere end normalt.
Disse tegn kan betyde, at din astma eller KOL ikke er korrekt kontrolleret, og at du muligvis har brug for anden eller yderligere behandling med det samme.
Astma
Symbicort Turbohaler kan ordineres til astma på to forskellige måder: Mængden af Symbicort Turbohaler, der skal bruges, og hvornår den skal bruges, afhænger af din læge recept.
a) Hvis du har fået ordineret Symbicort Turbohaler og en separat inhalator, skal du læse "a) Brug af Symbicort Turbohaler og en separat inhalator til aflastning".
b) Hvis du har fået ordineret Symbicort Turbohaler som din eneste inhalator, skal du læse afsnittet "b) Brug af Symbicort Turbohaler som din eneste inhalator til" astma ".
a) Brug af Symbicort Turbohaler og en separat inhalator til brug efter behov Brug Symbicort Turbohaler hver dag. Dette hjælper med at forhindre astmasymptomer i at dukke op.
Voksne (18 år og ældre)
- Den sædvanlige dosis er 1 eller 2 inhalationer, to gange om dagen.
- Din læge kan øge denne dosis til 4 inhalationer, to gange om dagen.
- Hvis dine symptomer er godt kontrolleret, kan din læge bede dig om at tage medicinen en gang om dagen
Teenagere (12-17 år)
- Den sædvanlige dosis er 1 eller 2 inhalationer, to gange om dagen.
- Hvis dine symptomer er godt kontrolleret, kan din læge bede dig om at tage medicinen en gang om dagen
En lavere dosis Symbicort Turbohaler er tilgængelig for børn i alderen 6 til 11 år.
Symbicort Turbohaler anbefales ikke til børn under 6 år.
Din læge (eller sygeplejerske) hjælper dig med at styre din astma og justerer dosis af dette lægemiddel til den laveste, der kontrollerer astma. Du må dog ikke ændre dosis uden først at tale med din læge (eller sygeplejerske).
Brug den separate "aflastningsinhalator" til at behandle astmasymptomer, når de vises.
Opbevar altid din "aflastningsinhalator", når du har brug for den. Brug ikke Symbicort Turbohaler til behandling af astmasymptomer, men aflastningsinhalatoren.
b) Brug af Symbicort Turbohaler som den eneste inhalator til astma
Brug kun Symbicort Turbohaler på denne måde som anvist af din læge, og hvis du er over 18 år.
Brug Symbicort Turbohaler hver dag. Dette hjælper med at forhindre astmasymptomer i at dukke op. Det kan antage:
- 1 indånding om morgenen og 1 indånding om aftenen.
eller
- 2 indåndinger om morgenen
eller
- 2 indåndinger om aftenen.
Din læge kan øge denne dosis til 2 inhalationer, to gange om dagen.
Brug også Symbicort Turbohaler som en 'lindrende inhalator' til at behandle astmasymptomer, når de vises
- Hvis der opstår astmasymptomer, skal du tage 1 indånding og vente et par minutter.
- Hvis du ikke har det bedre, skal du tage en anden indånding.
- Tag ikke mere end 6 inhalationer ad gangen.
Opbevar altid Symbicort Turbohaler med dig, så du kan bruge den, når det er nødvendigt.
En total daglig dosis større end 8 inhalationer er normalt ikke påkrævet. Dog kan din læge tillade dig at tage op til 12 inhalationer om dagen i en begrænset periode.
Hvis du skal bruge 8 eller flere inhalationer om dagen regelmæssigt, skal du kontakte din læge eller sygeplejerske, da din behandling muligvis skal justeres.
Brug ikke mere end 12 inhalationer i alt på 24 timer.
Hvis du oplever astmasymptomer under træning, skal du bruge Symbicort Turbohaler som beskrevet i denne indlægsseddel. Brug dog ikke Symbicort Turbohaler lige før træning for at forhindre symptomer i at dukke op.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Brug er kun beregnet til voksne (18 år og ældre).
- Den sædvanlige dosis er 2 inhalationer to gange dagligt.
Din læge kan også ordinere andre bronkodilaterende lægemidler, f.eks. Antikolinergika (såsom tiotropiumbromid eller ipratropiumbromid) til behandling af KOL.
Sådan tilberedes Symbicort Turbohaler
Inden du bruger en ny Symbicort Turbohaler for første gang, skal den være klar til brug som følger:
- Skru låget af, og fjern det; der kan høres en støj.
- Hold Symbicort Turbohaler oprejst med det røde hjul nedad.
- Drej det røde hjul i en retning, så langt det kan gå. Drej derefter i den anden retning igen så langt som det vil gå (det er ligegyldigt i hvilken retning du begynder at dreje hjulet). Under denne handling vil du høre et klik.
- Gentag handlingen, drej det røde hjul i begge retninger.
- Symbicort Turbohaler er nu klar til brug.
Sådan tager du en "indånding
Når du skal tage en indånding, skal du følge instruktionerne herunder.
- Skru låget af, og fjern det; der kan høres en støj.
- . Hold Symbicort Turbohaler oprejst med det røde hjul nedad
- Rør ikke ved mundstykket, når Symbicort Turbohaler oplades. For at indlæse Symbicort Turbohaler med en dosis, drejes det røde hjul i en retning, så langt det kan gå.
Drej derefter i den anden retning, så langt det går (det er ligegyldigt i hvilken retning du begynder at dreje på hjulet). Du vil høre et klik under denne operation. Symbicort Turbohalere er nu opladet og klar til brug. Oplad kun Symbicort Turbohaler, når du skal bruge den. - Hold Symbicort Turbohaler væk fra munden. Træk vejret forsigtigt ud (uden at tvinge). Udånd ikke gennem Symbicort Turbohaler.
- Placer mundstykket forsigtigt mellem dine tænder. Luk dine læber og indånder så dybt som muligt gennem din mund. Tyg eller bid ikke mundstykket.
- Fjern Symbicort Turbohaler fra munden. Ånd ud forsigtigt. Mængden af indåndet medicin er meget lille. Det betyder, at du ikke må smage det efter indånding.Hvis du har fulgt instruktionerne, kan du være sikker på, at du har indåndet dosis, og medicinen nu er i lungerne.
- Hvis der skal tages en anden inhalation, gentages trin 2 til 6.
- Efter brug udskiftes hætten og skrues på igen.
- Skyl munden med vand efter din morgen- og / eller aftendosis og spyt vandet ud.
Forsøg ikke at fjerne eller vride mundstykket. Den er fastgjort til Symbicort Turbohaler og behøver ikke fjernes. Brug ikke Symbicort Turbohaler, hvis den er beskadiget, eller hvis mundstykket er løsnet fra Symbicort Turbohaler
Som med alle inhalatorer skal børnepasere sikre, at børn, der har fået ordineret Symbicort Turbohaler, bruger den korrekte inhalationsteknik som beskrevet ovenfor.
Sådan rengøres Symbicort Turbohaler
Rengør ydersiden af mundstykket en gang om ugen med en tør klud. Brug ikke vand eller væsker.
Hvornår skal man begynde at bruge en ny inhalator
- Dosisindikatoren fortæller dig, hvor mange doser (inhalationer) der er tilbage i Symbicort Turbohaler, startende med 60 eller 120 doser, når de er fulde.
- Dosisindikatoren rapporterer 10 dosisintervaller, så den angiver ikke hver dosis.
- Når der for første gang vises et rødt mærke i margen i indikatorvinduet, betyder det, at der er cirka 20 doser tilbage. For de sidste 10 doser er baggrunden for dosisindikatoren rød. Når "0" i den røde baggrund har nået midten af vinduet, skal du begynde at bruge en ny Symbicort Turbohaler.
Bemærk:
- Det vil stadig være muligt at dreje det røde hjul og høre "klik", selvom Symbicort Turbohaler er tom.
- Den lyd, du hører, når du ryster Symbicort Turbohaler, produceres af et tørremiddel og ikke af medicinen. Derfor angiver denne lyd ikke, hvor meget medicin der er tilbage i Symbicort Turbohaler.
- Hvis du ved et uheld oplader Symbicort Turbohaler mere end én gang, før du tager din dosis, vil du stadig kun tage en dosis. Indikatoren registrerer imidlertid alle indlæste doser.
Hvis du har glemt at bruge Symbicort Turbohaler
- Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker den. Men hvis det er næsten tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
- Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af dette produkt.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Symbicort
Hvis du har brugt mere Symbicort Turbohaler, end du burde
Hvis du har brugt mere Symbicort Turbohaler end du skal kontakte din læge eller apotek.
Du må ikke overskride den foreskrevne dosis uden at konsultere din læge.
De mest almindelige symptomer, der kan opstå, hvis du bruger mere Symbicort Turbohaler, end du burde, er: rysten, hovedpine eller hurtig puls.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Symbicort
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis noget af følgende opstår, skal du stoppe med at bruge Symbicort Turbohaler og straks kontakte din læge:
- Hævelse i ansigtet, især omkring munden (tunge og / eller hals og / eller synkebesvær) eller nældefeber ledsaget af vejrtrækningsbesvær (angioødem) og / eller pludselig besvimelse. Dette kan indikere en allergisk reaktion. Denne effekt forekommer sjældent og rammer færre end 1 ud af 1.000 mennesker.
- Pludselig hvæsen og kortere vejrtrækning umiddelbart efter brug af inhalatoren. Hvis nogen af disse forekommer, skal du straks stoppe med at bruge Symbicort Turbohaler og bruge din "efter behov" inhalator. Kontakt straks din læge, hvis du skal ændre din behandling. Dette sker sjældent og rammer mindre end 1 ud af 10.000 mennesker.
Andre mulige bivirkninger:
Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer)
- Hjertebanken (bevidsthed om hjerteslag), rysten eller uro. Hvis disse virkninger opstår, er de normalt milde og forsvinder ved fortsat Symbicort Turbohaler -behandling.
- Thrush (en "svampeinfektion) i munden. Dette er mindre sandsynligt, hvis du skyller munden med vand efter brug af Symbicort Turbohaler.
- Mild halsbetændelse, hoste og hæshed.
- Hovedpine.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Følelse af uro, nervøsitet eller ophidselse.
- Forstyrret søvn.
- Svimmelhed.
- Kvalme (utilpashed).
- Hurtig hjerterytme.
- Hud blå mærker
- Muskelkramper.
Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer)
- Hududslæt, kløe.
- Bronkospasme (indsnævring af musklerne i luftvejene, forårsager hvæsen). Hvis vejrtrækning opstår umiddelbart efter brug af Symbicort Turbohaler, skal du stoppe med at bruge Symbicort Turbohaler og straks kontakte din læge.
- Lavt indhold af kalium i blodet.
- Uregelmæssig hjerterytme.
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- Depression.
- Adfærd ændres, især hos børn.
- Brystsmerter eller tæthed (angina pectoris).
- Stigning i mængden af sukker (glukose) i blodet.
- Ændringer i smag, for eksempel ubehagelig smag i munden.
- Blodtrykket ændres
Inhalerede kortikosteroider kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i kroppen, især hvis høje doser bruges i en længere periode. Disse effekter omfatter:
- Ændringer i knoglemineraltæthed (udtynding af knoglerne).
- Grå stær (grumning af linsen i øjet).
- Glaukom (øget tryk i øjet).
- Vækst i vækst hos børn og unge.
- Virkning på binyrerne (en lille kirtel nær nyrerne)
Disse virkninger er meget mindre tilbøjelige til at forekomme med inhalerede kortikosteroider end med tabletkortikosteroider.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på Det Italienske Lægemiddelagenturs websted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
- Opbevar Symbicort Turbohaler af denne medicin utilgængeligt for børn.
- Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen eller på etiketten på din inhalator efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
- Må ikke opbevares over 30 ° C.
- Hold beholderen / låget tæt lukket for at beskytte medicinen mod fugt.
- Smid ikke medicin ned i spildevand eller husholdningsaffald.
- Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvordan Symbicort Turbohaler ser ud og pakningens indhold
Symbicort Turbohaler består af en inhalator, der indeholder medicinen. Pulveret til indånding er hvidt i farven. Hver inhalator indeholder 60 doser og har en hvid krop og et rødt hjul. Den roterende ramme indeholder punktskriftskoden med nummer 6 til identifikation for at adskille den fra andre AstraZeneca -inhalatorprodukter.
Symbicort Turbohaler fås i pakninger med 1, 2, 3, 10 eller 18 inhalatorer indeholdende 60 doser.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SYMBICORT 160 MCG / 4.5 MCG INDÅNDING, STØV TIL INDÅNDING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver leveret dosis (dosis, der kommer ud af mundstykket) indeholder: budesonid 160 mcg / inhalation og formoterolfumaratdihydrat 4,5 mcg / inhalation.
Hver inhaleret dosis indeholder: budesonid 200 mcg / inhalation og formoterolfumaratdihydrat 6 mcg / inhalation.
Hjælpestof: Lactosemonohydrat 730 mcg indeholdt i hver dosis.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver til indånding.
Hvidt pulver.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Astma
Symbicort er indiceret til regelmæssig behandling af astma, når brug af kombinationsbehandling (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-adrenoceptoragonist) er passende i:
-patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på inhalerede kortikosteroider og "efter behov" kortvirkende β2-agonistagonister.
eller
-patienter, der allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med både inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende β2-agonist adrenoceptorer.
KOL
Angivet i symptomatisk behandling af patienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 signifikante symptomer på trods af regelmæssig behandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Indgivelsesvej: Til indånding.
Astma
Symbicort er ikke beregnet til den indledende behandling af astma. Dosen af Symbicort -komponenter er individuel og skal tilpasses sygdommens sværhedsgrad. Dette skal tages i betragtning, ikke kun ved opstart af behandling med kombinationsprodukter, men også ved dosering Hvis en person patienten kræver en anden dosis end den, der fås i kombination med inhalatoren, bør der ordineres passende doser af β2-adrenoceptoragonister og / eller kortikosteroider med separate inhalatorer.
Dosis bør justeres til det laveste niveau, hvor effektiv symptomkontrol opretholdes. Patienter bør revurderes regelmæssigt af deres læge, så dosis af Symbicort forbliver optimal. Når den langsigtede symptomkontrol opretholdes med den laveste anbefalede dosis, kan det næste trin være at administrere inhaleret kortikosteroid alene som et forsøg.
Der er to behandlingsmetoder for Symbicort:
A. Symbicort-vedligeholdelsesbehandling: Symbicort tages som en regelmæssig vedligeholdelsesbehandling med en anden hurtigtvirkende bronkodilatator til brug efter behov.
B. Symbicort -vedligeholdelse og aflastningsterapi: Symbicort tages som både regelmæssig vedligeholdelse og aflastningsbehandling som reaktion på symptomer.
A. Symbicort vedligeholdelsesbehandling
Patienter bør rådes til altid at have den anden hurtigtvirkende bronkodilatator til rådighed til nødsituationer.
Anbefalede doser:
Voksne (18 år og derover): 1-2 inhalationer to gange dagligt. Nogle patienter kan have brug for op til 4 inhalationer to gange dagligt.
Teenagere (12-17 år): 1-2 inhalationer to gange dagligt.
I den nuværende praksis, når symptomkontrol opnås med doseringsregimet to gange dagligt, kan justering af dosis til det laveste terapeutisk effektive niveau omfatte administration af Symbicort én gang dagligt i tilfælde af, at lægen mener, at brug af en lang- fungerende bronkodilatator i vedligeholdelsesbehandling er påkrævet.
Øget brug af andre hurtigtvirkende bronkodilatatorer indikerer forværring af underliggende tilstande og nødvendiggør en revurdering af astmabehandlingen.
Børn (6 år og ældre): en lavere doseringsformulering er tilgængelig for børn i alderen 6 til 11 år.
Børn under 6 år: da der kun er begrænsede data tilgængelige, anbefales Symbicort ikke til børn under 6 år.
B. Symbicort -vedligeholdelse og aflastningsterapi
Patienter tager en daglig vedligeholdelsesdosis af Symbicort og tager også Symbicort efter behov som reaktion på symptomer. Patienter bør rådes til altid at have Symbicort tilgængelig til aflastning.
Symbicort -vedligeholdelse og aflastningsterapi bør især overvejes til patienter med:
• utilstrækkelig astmakontrol og tilstedeværelse af hyppig brug af medicin til aflastning;
• forværringer af astma, der tidligere har krævet medicinsk indgriben.
Tæt overvågning af dosisrelaterede bivirkninger er påkrævet hos patienter, der ofte tager et stort antal nødvendige inhalationer af Symbicort.
Anbefalede doser:
Voksne (18 år og derover): Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 2 inhalationer om dagen, taget enten som en inhalation om morgenen og en om aftenen eller som 2 inhalationer enten om morgenen eller om aftenen. For nogle patienter kan en vedligeholdelsesdosis på 2 inhalationer to gange dagligt være passende. Patienter bør tage en ekstra indånding efter behov som reaktion på symptomer. Hvis symptomerne vedvarer efter et par minutter, skal der tages en yderligere inhalation. Der må ikke tages mere end 6 inhalationer ved en enkelt lejlighed.
En daglig dosis på mere end 8 inhalationer er normalt ikke påkrævet; totale daglige doser på op til 12 inhalationer kan dog tages i en begrænset periode. Patienter, der tager mere end 8 inhalationer om dagen, bør kraftigt rådes til at søge læge. De skal revurderes, og deres vedligeholdelsesbehandling skal genovervejes.
Børn og unge under 18 år: Symbicort -vedligeholdelse og aflastningsterapi anbefales ikke til børn og unge.
KOL
Anbefalede doser:
Voksne: 2 inhalationer 2 gange om dagen.
Generelle oplysninger
Særlige patientgrupper:
Der er ingen særlige doseringskrav til ældre patienter. Der er ingen tilgængelige data om brug af Symbicort hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion Da budesonid og formoterol primært elimineres ved levermetabolisme, kan der forventes øget lægemiddeleksponering hos patienter med alvorlig levercirrhose.
Instruktioner til korrekt brug af Symbicort:
Inhalatoren drives af det inspiratoriske flow, hvilket betyder, at når en patient inhalerer gennem mundstykket, kommer stoffet ind i luftvejene med den indåndede luft.
Bemærk: Det er vigtigt at instruere patienten om at:
• læs omhyggeligt brugsanvisningen i indlægssedlen i hver pakke med Symbicort Turbohaler Inhalator;
• træk vejret kraftigt og dybt ind gennem mundstykket for at sikre, at den optimale dosis når lungerne;
• ånder aldrig ud gennem mundstykket;
• udskift hætten på Symbicort Turbohaler -inhalatoren efter brug;
• skyl munden med vand efter indånding af vedligeholdelsesdosis for at minimere risikoen for oropharyngeal candidiasis. Hvis der opstår oropharyngeal candidiasis, skal patienter skylle munden med vand, selv efter inhalation af lindrende midler.
Patienten må ikke opleve nogen smag eller fornemmelse af medicin, mens han bruger Symbicort Turbohaler Inhalator på grund af den lille mængde medicin, der administreres.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed (allergi) over for budesonid, formoterol eller lactose (som indeholder små mængder mælkeprotein).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Et gradvist fald i dosis anbefales, når behandlingen afsluttes, som ikke bør stoppes pludseligt.
Hvis patienter finder behandlingen ineffektiv, eller hvis de overskrider de højere anbefalede doser af Symbicort, bør der søges lægehjælp (se pkt.4.2). Pludselig og progressiv forværring af kontrollen med astma eller KOL er potentielt livstruende, og patienten bør undergå en akut lægeundersøgelse. I denne situation bør det overvejes behovet for at øge kortikosteroidbehandling, f.eks. Til et kursus af orale kortikosteroider eller at starte antibiotikabehandling i tilfælde af infektion.
Patienter bør rådes til altid at have deres egen inhalator, enten Symbicort (til astmapatienter, der tager Symbicort som vedligeholdelses- og aflastningsterapi) eller en separat hurtigtvirkende bronkodilatator (for alle patienter, der tager Symbicort). Symbicort kun som vedligeholdelsesbehandling) .
Patienter skal mindes om at tage deres Symbicort -vedligeholdelsesdosis som foreskrevet, selv uden symptomer. Den profylaktiske anvendelse af Symbicort, f.eks. Før fysisk træning, er ikke undersøgt. Symbicort -lindringsinhalationer bør tages som reaktion på astmasymptomer, men er ikke beregnet til regelmæssig profylaktisk brug, f.eks. Før en fysisk træning. En anden hurtigvirkende bronkodilatator bør overvejes til denne brug.
Når astmasymptomer er under kontrol, kan det overvejes at nedtrappe dosis af Symbicort. Regelmæssig monitorering af patienter er vigtig, når behandlingen begynder at omfatte dosisreduktioner. Den laveste effektive dosis Symbicort bør anvendes (se pkt. 4.2).
Patienter bør ikke starte Symbicort -behandling under en forværring, eller hvis de har en betydelig forværring eller akut forværring af astma.
Alvorlige astma-relaterede bivirkninger og forværringer kan forekomme under behandling med Symbicort.Patienter bør bedes om at fortsætte behandlingen, men også at søge lægehjælp, hvis astmasymptomer forbliver ukontrollerede eller forværres efter initiering af Symbicort -behandling.
Som med andre inhalationsterapier kan paradoksal bronkospasme observeres med en øjeblikkelig stigning i hvæsen og åndenød efter indtagelse. Hvis patienten oplever paradoksal bronkospasme Symbicort skal afbrydes med det samme, skal patienten evalueres og om nødvendigt indføres alternativt. behandling Paradoksal bronkospasme reagerer på indånding af hurtigtvirkende bronkodilatatorer og bør behandles med det samme (se pkt. 4.8).
Systemiske virkninger kan forekomme med ethvert inhaleret kortikosteroid, især ved høje doser og ordineret i lange perioder. Disse virkninger er meget mindre tilbøjelige til at forekomme ved inhaleret behandling end med orale kortikosteroider.
Mulige systemiske effekter omfatter Cushings syndrom, Cushingoid -funktioner, adrenal undertrykkelse, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær og glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige effekter, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvn, angst, depression eller aggression (især hos børn) (se pkt. 4.8).
Det anbefales periodisk at kontrollere børns højde ved længerevarende behandling med inhalerede kortikosteroider. Hvis væksten bremses, bør den nuværende behandling revurderes for at reducere dosis af det inhalerede kortikosteroid til den laveste dosis, hvis effektiv astmakontrol opnås, hvis det er muligt Fordelene ved kortikosteroidbehandling bør omhyggeligt afvejes mod mulige risici for vækstundertrykkelse .. En specialistundersøgelse bør også overvejes af en pædiatrisk lungelæge.
Begrænsede data fra langtidsundersøgelser tyder på, at de fleste børn og unge behandlet med inhaleret budesonid opnår "tilstrækkelig voksenhøjde. Imidlertid er et indledende, men forbigående, lille fald i vækst (ca. 1 cm), normalt i løbet af det første behandlingsår.
Potentielle virkninger på knogletæthed bør overvejes, især hos patienter, der behandles med høje doser, i længere perioder med sameksisterende risikofaktorer for osteoporose. Langtidsundersøgelser med inhaleret budesonid hos børn i mellemdoser daglige doser på 400 mcg (leveret dosis) eller hos voksne ved daglige doser på 800 mcg (leveret dosis) viste ikke signifikante virkninger på knoglemineraltæthed.Der foreligger ingen oplysninger om effekten af Symbicort ved højere doser.
Hvis der er grunde til at antage, at binyrefunktionen er nedsat på grund af tidligere systemisk steroidbehandling, skal der udvises forsigtighed, når Symbicort -behandlingen påbegyndes.
Fordelene ved inhaleret budesonidbehandling bør normalt minimere behovet for orale steroider, men patienter, der allerede er i oral steroidbehandling, kan fortsat have risiko for nedsat binyre i en længere periode.
Gendannelse kan tage lang tid efter afbrydelse af oral steroidbehandling, og derfor kan orale steroidafhængige patienter, der skifter til inhaleret budesonid, forblive i risiko for nedsat binyrefunktion i en betragtelig periode. overvåges regelmæssigt.
Langvarig behandling med særlig højere doser af inhalerede kortikosteroider end anbefalet kan også resultere i klinisk signifikant adrenal suppression. Derfor bør der overvejes yderligere dækning med systemiske kortikosteroider i perioder med stress, såsom alvorlige infektioner eller elektiv kirurgi. Hurtig reduktion i steroiddosis kan forårsage akut binyrekrise. Symptomer og tegn, der kan observeres i binyrebarken kan være temmelig vage, men kan omfatter anoreksi, mavesmerter, vægttab, træthed, kvalme, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, anfald, hypotension, hypoglykæmi.
Behandling med yderligere systemiske steroider eller inhaleret budesonid bør ikke pludselig stoppes.
Generelt kan der forekomme mild systemisk steroidaktivitet under overgangen fra oral behandling til Symbicort, som kan resultere i begyndelsen af allergiske eller artritiske symptomer såsom rhinitis, eksem eller muskel- og ledsmerter.Særlig behandling bør påbegyndes i disse tilfælde. glukokortikosteroidmangel bør mistænkes i sjældne tilfælde, hvis der opstår symptomer som træthed, hovedpine, kvalme og opkastning. I disse tilfælde er det undertiden nødvendigt med en midlertidig stigning i glukokortikosteroiddosis.
For at minimere risikoen for orofaryngeal candida -infektion, skal patienten instrueres i at skylle munden med vand efter inhalering af vedligeholdelsesdosis. Hvis der opstår oropharyngeal candidiasis, skal patienterne også skylle munden med vand efter indånding. Efter behov.
Samtidig behandling med itraconazol, ritonavir eller andre potente CYP3A4 -hæmmere bør undgås (se pkt. 4.5). Hvis dette ikke er muligt, bør tidsintervallet mellem administration af de interagerende lægemidler være så lang som muligt.
Hos patienter, der bruger stærke CYP3A4 -hæmmere, anbefales Symbicort -vedligeholdelse og aflastningsterapi ikke.
Symbicort bør administreres med forsigtighed til patienter med thyrotoksikose, feokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, alvorlig hypertension, aneurisme eller andre alvorlige kardiovaskulære lidelser såsom hjerteisæmi, alvorlig takyarytmi.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med forlængelse af QTc -intervallet. Formoterol selv kan forårsage forlængelse af QTc -intervallet.
Behovet og dosis af inhalerede kortikosteroider bør revurderes hos patienter med aktiv eller hvilende lungetuberkulose, svampe- og virale luftvejsinfektioner.
Potentielt alvorlig hypokaliæmi kan skyldes høje doser β2-adrenoceptoragonister. Effekten af samtidig behandling med β2-adrenoceptoragonister og lægemidler, der kan fremkalde hypokaliæmi eller forstærke en hypokalæmisk effekt, såsom xanthinderivater, steroider og diuretika, kan øge en mulig hypokalæmisk effekt af β2-adrenoceptoragonister. Særligt anbefalet. Forsigtighed i ustabil astma, der kræver variabel brug af akutte bronkodilatatorer, ved alvorlig akut astma, da risikoen for hypokaliæmi kan øges ved hypoxi og under andre tilstande, hvor sandsynligheden for hypokaliæmi øges. Under sådanne omstændigheder anbefales det, at serumkaliumniveauer overvåges.
Som med alle β2-agonist-adrenoceptorer bør der udføres yderligere blodsukkermåling hos diabetespatienter.
Symbicort indeholder lactosemonohydrat (laktoseintolerance. Laktosehjælpestoffet indeholder små mængder mælkeproteiner, som kan forårsage allergiske reaktioner.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmakokinetiske interaktioner
Potentielle CYP3A4 -hæmmere (f.eks. Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromycin, telithromycin, nefazodon og HIV -proteasehæmmere) kan øge plasmaniveauerne af budesonid markant, og samtidig brug bør undgås. Hvis dette ikke er muligt, bør tidsintervallet mellem administration af inhibitoren og budesonid være så langt som muligt (se pkt. 4.4). Hos patienter, der bruger stærke CYP 3A4 -hæmmere, anbefales Symbicort -vedligeholdelse og aflastningsterapi ikke.
Administration af ketoconazol 200 mg én gang dagligt, en potent hæmmer af CYP3A4, øgede i gennemsnit plasmaniveauerne af samtidig administreret oralt budesonid (enkelt 3 mg dosis) seks gange. Da ketoconazol blev administreret 12 timer efter budesonid, steg koncentrationen i gennemsnit kun tre gange, hvilket viser, at forlængelse af administrationstidspunktet kan reducere stigningen i plasmaniveauer. Begrænsede data om denne interaktion for højdosis inhaleret budesonid indikerer, at markante stigninger i plasmaniveauer (i gennemsnit fire gange) kan forekomme, hvis itraconazol, 200 mg én gang dagligt, administreres samtidigt med inhaleret budesonid (enkelt dosis på 1000 mcg).
Farmakodynamiske interaktioner
Beta-adrenerge blokkere kan svække eller hæmme virkningen af formoterol.Symbicort bør derfor ikke administreres samtidigt med β-adrenerge blokkere (inklusive øjendråber), medmindre det er påkrævet.
Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner, antihistaminer (terfenadin), monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva kan forlænge QTc -intervallet og øge risikoen for ventrikulære arytmier.
Desuden kan L-dopa, L-thyroxin, oxytocin og alkohol forringe hjertets tolerance over for β2-sympatomimetika.
Samtidig behandling med monoaminoxidasehæmmere, herunder lægemidler med lignende egenskaber som furazolidon og procarbazin, kan udløse hypertensive kriser.
Der er en høj risiko for arytmier hos patienter, der samtidig gennemgår halogeneret kulbrintebedøvelse.
Samtidig brug af andre β-adrenerge eller antikolinerge lægemidler kan have en potentiel additiv bronkodilaterende effekt.
Hypokaliæmi kan øge tendensen til arytmier hos patienter behandlet med digitalisglycosider.
Der er ikke observeret interaktioner mellem budesonid og formoterol med andre lægemidler, der anvendes til behandling af astma.
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen kliniske data tilgængelige om administration af Symbicort eller af formoterol og budesonid administreret samtidigt under graviditet. Data fra et embryo-fosterudviklingsstudie hos rotter viste ingen tegn på en yderligere effekt på grund af kombinationen.
Der er ikke tilstrækkelige data om anvendelse af formoterol til gravide I reproduktionsstudier med dyr forårsagede formoterol bivirkninger ved meget høje systemiske eksponeringsniveauer (se pkt. 5.3).
Data om cirka 2.000 graviditeter af patienter udsat for brug af inhaleret budesonid indikerer, at der ikke er nogen øget risiko for teratogenicitet forbundet med brugen af lægemidlet. I dyreforsøg inducerede glukokortikosteroider misdannelser (se pkt. 5.3).
Dette forekommer ikke relevant for mennesker i tilfælde af de anbefalede doser.
Dyreforsøg ved eksponeringer under teratogene doser har også identificeret, at et overskud af glukokortikoider i prænatal alder er involveret i "øget risiko for forsinket intrauterin vækst, kardiovaskulære lidelser hos voksne dyr, permanente ændringer i glukokortikoidreceptortæthed, omsætning og funktionalitet af neurotransmittere.
Symbicort bør kun gives under graviditet, hvis fordelene opvejer de potentielle risici. Budesonid bør administreres i den laveste terapeutisk effektive dosis, der er nødvendig for at opretholde tilstrækkelig astmakontrol.
Budesonid udskilles i modermælk. Effekter på spædbørn forventes imidlertid ikke ved terapeutiske doser. Det vides ikke, om formoterol passerer i modermælk hos mennesker. Hos rotter blev der fundet små mængder formoterol i modermælk. Administration af Symbicort til kvinder, der ammer, bør kun overvejes, hvis de forventede fordele for moderen er større end enhver mulig risiko for barnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Symbicort har ringe eller ingen effekt på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Da Symbicort indeholder både budesonid og formoterol, kan det samme mønster af bivirkninger, der ses med disse stoffer, forekomme. Ingen øget forekomst af bivirkninger blev observeret efter samtidig administration af de to forbindelser. De mest almindelige lægemiddelrelaterede bivirkninger er farmakologisk forudsigelige bivirkninger af β2-agonistbehandling, såsom tremor og hjertebanken. Disse virkninger har en tendens til at være milde og forsvinder normalt inden for få dage efter behandlingsstart.I et 3-årigt klinisk studie med budesonid ved KOL forekom blå mærker og lungebetændelse med en frekvens på henholdsvis 10% og 6% i forhold til placebogruppe, der rapporterede en frekvens på 4% og 3% (henholdsvis s
Bivirkninger forbundet med budesonid eller formoterol er anført nedenfor og angivet efter systemorganklasse og frekvens. Frekvenser defineres som: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
tabel 1
Candida-infektion i oropharyngeal-kanalen skyldes lægemiddelaflejring. Rådgive patienten om at skylle munden med vand efter hver dosis for at minimere risikoen. Candida-infektioner i orofaryngeal-kanalen reagerer normalt på behandlinger med topiske antisvampemidler uden behov for at afbryde behandlingen inhalerede kortikosteroider.
Som med andre inhalationsterapier kan paradoksal bronkospasme forekomme meget sjældent og påvirke færre end 1 ud af 10.000 mennesker, med hvæsende vejrtrækning og åndenød, der forekommer kort tid efter administration. Paradoksal bronkospasme reagerer på indånding af en hurtigtvirkende bronkodilatator og bør behandles øjeblikkeligt Symbicort skal straks afbrydes, patienten vurderes og alternativ behandling initieres om nødvendigt (se pkt. 4.4).
Systemiske virkninger kan forekomme ved indånding af kortikosteroider, især i høje doser og ordineret i lang tid Disse effekter forekommer sjældnere end ved orale kortikosteroider. unge, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær og glaukom Der kan forekomme øget modtagelighed for infektioner og nedsat evne til at tilpasse sig stress. Virkninger afhænger sandsynligvis af dosis, eksponeringstid, samtidig og tidligere steroideksponering og individuel følsomhed.
Behandling med β2-agonist adrenoceptorer kan forårsage en stigning i blodets indhold af insulin, frie fedtsyrer, glycerol og ketonlegemer.
04.9 Overdosering
En overdosis formoterol ville forårsage typiske virkninger af β2-adrenoceptoragonister: tremor, hovedpine, hjertebanken. Symptomer rapporteret fra isolerede tilfælde er takykardi, hyperglykæmi, hypokaliæmi, forlængelse af QTc -intervallet, arytmi, kvalme og opkastning. Støttende og symptomatiske behandlinger kan være indiceret. sikkerhedsproblemer.
Akut overdosis af budesonid, selv ved meget høje doser, forventes ikke at forårsage kliniske problemer. Hvis budesonid bruges kronisk i store doser, kan der forekomme systemiske virkninger af glukokortikosteroider, såsom hyperkorticisme og binyresuppression.
Tilstrækkelig behandling med et inhaleret kortikosteroid bør overvejes, hvis Symbicort -behandlingen afbrydes på grund af en overdosis formoterol (komponent i kombinationen).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: adrenergika og andre lægemidler til obstruktive luftvejssyndromer.
ATC -kode: R03AK07
Virkningsmekanismer og farmakodynamiske virkninger
Symbicort indeholder formoterol og budesonid, som udviser forskellige virkningsmekanismer og udviser additive virkninger med hensyn til at reducere astmaforværringer.De specifikke egenskaber ved budesonid og formoterol gør, at kombinationen kan bruges som både vedligeholdelses- og aflastningsterapi og som vedligeholdelsesbehandling for astma.
Budesonid
Budesonid er et glukokortikoid, der ved indånding har en dosisafhængig antiinflammatorisk virkning på luftvejene, hvilket resulterer i en reduktion af symptomer og færre astmaforværringer. Inhaleret budesonid har færre alvorlige bivirkninger end systemisk administration af kortikosteroider. Den nøjagtige virkningsmekanisme, der er ansvarlig for den antiinflammatoriske virkning af glukokortikoider, kendes ikke.
Formoterol
Formoterol er en selektiv β2-adrenoceptoragonist, som ved indånding producerer hurtig og langvarig lempelse af bronkial glatmuskel hos patienter med reversibel luftvejsobstruktion. Bronchodilatatoreffekten er dosisafhængig, med virkning inden for 1-3 minutter. Virkningens varighed er mindst 12 timer efter en enkelt dosis.
Budesonid / formoterol
Astma
Klinisk effekt af vedligeholdelsesbehandling af budesonid / formoterol
Kliniske undersøgelser hos voksne har vist, at tilføjelse af formoterol til budesonid forbedrede astmasymptomer og lungefunktion og reducerede eksacerbationer. I to 12-ugers undersøgelser var effekten på lungefunktionen af budesonid / formoterol lig med den af en fri kombination af budesonid og formoterol og bedre end budesonids alene. A β2- blev brugt efter behov i alle behandlingsgrupper. virkende agonist adrenoceptor Der var ingen tegn på dæmpning af den antiastmatiske effekt over tid.
I et 12-ugers pædiatrisk studie blev 85 børn i alderen 6 til 11 år behandlet med vedligeholdelsesdosis af budesonid / formoterol (2 inhalationer af 80 mcg / 4,5 mcg / inhalation to gange om dagen) og med kortvirkende β2-adrenoceptoragonist som Lungefunktionen blev forbedret, og behandlingen tolereredes godt i forhold til den tilsvarende dosis budesonid taget alene.
Klinisk effekt af vedligeholdelse af budesonid / formoterol og terapi til aflastning
I alt 12076 patienter med astma var involveret i 5 dobbeltblinde kliniske undersøgelser af effekt og sikkerhed (4447 blev randomiseret til vedligeholdelses- og aflastningsbehandling med budesonid / formoterol) af 6 eller 12 måneders varighed. Patienterne skulle være symptomatiske trods daglig brug af inhalerede glukokortikoider.
Budesonid / formoterol vedligeholdelse og aflastningsterapi resulterede i klinisk og statistisk signifikant reduktion af alvorlige eksacerbationer sammenlignet med alle komparatorbehandlinger i alle 5 undersøgelser. Disse inkluderer en sammenligning af budesonid / formoterol ved den højeste vedligeholdelsesdosis med terbutalin efter behov (i undersøgelse 735) og budesonid / formoterol i den samme vedligeholdelsesdosis med enten formoterol eller terbutalin efter behov (undersøgelse 734) (tabel 2). I undersøgelse 735 var lungefunktion, symptomkontrol og brug af lindringsmidler ens i alle behandlingsgrupper.I undersøgelse 734 blev symptomer og brug af lindrende midler reduceret, og lungefunktionen blev forbedret sammenlignet med begge sammenligningsbehandlinger. I de 5 undersøgelser, der blev gennemgået sammen, brugte patienter, der tog budesonid / formoterol -vedligeholdelse og lindringsterapi, ikke i gennemsnit inhalationsreliever i 57% af behandlingsdagene. Der var ingen tegn på toleranceudvikling over tid.
Tabel 2 Resumé af alvorlige forværringer i kliniske forsøg
en hospitalsindlæggelse / akut behandling eller behandling med orale steroider
bNedsættelsen af eksacerbationshastigheden er statistisk signifikant (værdien af P.
I 2 andre undersøgelser, der involverede patienter, der krævede lægehjælp for akutte astmasymptomer, inducerede budesonid / formoterol en hurtig og effektiv reduktion i bronkokonstriktion svarende til salbutamol og formoterol.
KOL
Virkningen på lungefunktionen og hyppigheden af eksacerbationer (defineret som cyklusser af orale steroider og / eller antibiotika og / eller hospitalsindlæggelser) blev evalueret i to 12-måneders undersøgelser hos patienter med svær KOL. Median FEV1 overhovedet. "Inklusion i undersøgelser var 36% af det normale. Det gennemsnitlige antal eksacerbationer / år (som defineret ovenfor) blev signifikant reduceret med budesonid / formoterol sammenlignet med behandling med formoterol alene eller placebo (middelfrekvens 1,4 versus 1,8-1,9 i placebo / formoterol). Det gennemsnitlige antal dage med oral kortikosteroidbehandling / patient over 12 måneder var lidt reduceret i budesonid / formoterolgruppen (7-8 dage / patient / år versus 11-12 og 9-12 dage i placebo- og formoterolgrupperne) . Budesonid / formoterol var ikke bedre end formoterolbehandling alene med hensyn til ændringer i lungefunktionsparametre som FEV1.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Kombinationen af en fast dosis budesonid og formoterol og de tilsvarende monoprodukter har vist sig at være bioækvivalent i forhold til den systemiske eksponering af henholdsvis budesonid og formoterol. På trods af dette blev der observeret en lille stigning i kortisolsuppression efter administration af den faste kombination sammenlignet med monoprodukterne. Forskellen anses for ikke at påvirke den kliniske sikkerhed.
Der er ingen tegn på farmakokinetiske interaktioner mellem budesonid og formoterol.
De farmakokinetiske parametre for de respektive stoffer var sammenlignelige efter administration af budesonid og formoterol som monoprodukter eller som en kombination af en fast dosis. For budesonid var AUC lidt højere, absorptionshastigheden hurtigere og maksimal plasmakoncentration højere efter administration af den faste kombination. For formoterol var maksimal plasmakoncentration ens efter administration af den faste kombination. Inhaleret budesonid absorberes hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås inden for 30 minutter efter inhalation. I undersøgelserne varierede den gennemsnitlige lungeaflejring af budesonid efter inhalation via en pulverinhalator fra 32% til 44% af den inhalerede dosis. Systemisk biotilgængelighed er cirka 49% af den leverede dosis. Hos børn i alderen 6 til 16 år er lungeaflejringen inden for samme område som voksne for den samme administrerede dosis. De resulterende plasmakoncentrationer er ikke blevet bestemt.
Inhaleret formoterol absorberes hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås inden for 10 minutter efter inhalation. I undersøgelser varierede den gennemsnitlige lungeaflejring af formoterol efter inhalation via pulverinhalatoren fra 28% til 49% af den inhalerede dosis. Systemisk biotilgængelighed er cirka 61 % af den inhalerede dosis.
Distribution og stofskifte
Plasmaproteinbinding er cirka 50% for formoterol og 90% for budesonid. Distributionsvolumen er ca. 4 L / kg for formoterol og 3 L / kg for budesonid. Formoterol inaktiveres af konjugeringsreaktioner (O-demethylerede og deformerede aktive metabolitter dannes, for det meste påvist som inaktive konjugater). Budesonid gennemgår en omfattende grad (ca. 90%) af biotransformation til metabolitter med lav glukokortikosteroidaktivitet ved det første leverpas. Glukokortikosteroidaktiviteten for de største metabolitter, 6-beta-hydroxy-budesonid og 16-alfa-hydroxy-prednisolon, er mindre end 1% af budesonids aktivitet. Der er ingen indikation af metabolisk eller receptorinteraktion mellem formoterol og budesonid.
Eliminering
Hoveddelen af en dosis formoterol transformeres ved levermetabolisme efterfulgt af renal eliminering. Efter inhalation udskilles 8% til 13% af den inhalerede dosis af formoterol umetaboliseret i urinen.Formoterol har et højt systemisk eliminationsniveau (ca. 1,4 l / min), og den terminale halveringstid er i gennemsnit 17 timer.
Budesonid elimineres ved metabolisme, hovedsageligt katalyseret af CYP3A4 -enzymet. Budesonids metabolitter udskilles i urinen som sådan eller i konjugeret form. Kun ubetydelige niveauer af uændret budesonid blev fundet i urinen. Budesonid har en "høj systemisk eliminering (ca.) . 1,2 l / min) og plasmaelimineringshalveringstiden efter iv-administration er i gennemsnit 4 timer.
Budesonids eller formoterols farmakokinetik hos patienter med nyreinsufficiens er ukendt. Eksponeringen af budesonid og formoterol kan øges hos patienter med nedsat leverfunktion.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksiciteten observeret i dyreforsøg med budesonid og formoterol, givet i kombination eller separat, skyldes effekter forbundet med overdreven farmakologisk aktivitet.
I dyrereproduktionsstudier har kortikosteroider som budesonid vist sig at fremkalde misdannelser (ganespalte, skeletmisdannelser). Disse forsøgsresultater hos dyr forekommer imidlertid ikke relevante hos mennesker, hvis de anbefalede doser overholdes. Dyre reproduktionsundersøgelser med formoterol har vist en vis reduktion i fertiliteten hos hanrotter efter høj systemisk eksponering og tab af embryonale implantater, som observeret, ved en meget højere systemisk eksponering end den, der blev opnået under klinisk brug. Øget postnatal dødelighed og reduceret fødselsvægt. disse forsøgsresultater hos dyr forekommer ikke relevante hos mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat (indeholdende mælkeproteiner)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C. Opbevar beholderen tæt lukket for at beskytte medicinen mod fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Symbicort er en multidosis pulverinhalator, der drives af den inspirerende strøm.
Inhalatoren er hvid med en rød roterende ring og er fremstillet af forskellige plastmaterialer (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). I hver sekundærpakning er der 1, 2, 3, 10 eller 18 inhalatorer indeholdende 60 (eller 120) doser Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
AstraZeneca S.p.A.
Volta -paladset, Via F. Sforza
20080 Basiglio (Milano)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Symbicort Turbohaler 1 inhalator med 60 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194012 / M
Symbicort Turbohaler 2 inhalatorer med 60 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194048 / M
Symbicort Turbohaler 3 inhalatorer med 60 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194036 / M
Symbicort Turbohaler 10 inhalatorer med 60 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194024 / M
Symbicort Turbohaler 18 inhalatorer med 60 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194051 / M
Symbicort Turbohaler 1 inhalator med 120 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194063 / M
Symbicort Turbohaler 2 inhalatorer med 120 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194087 / M
Symbicort Turbohaler 3 inhalatorer med 120 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194075 / M
Symbicort Turbohaler 10 inhalatorer med 120 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194099 / M
Symbicort Turbohaler 18 inhalatorer med 120 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194101 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Maj 2001 / august 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2012