Aktive ingredienser: Acetazolamid
DIAMOX 250 mg tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Diamox? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiglaukom, vanddrivende, antiepileptisk lægemiddel.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Diamox er indiceret til behandling af hjertesvigtødem.
Hos patienter med fremherskende venstre hjertesvigt opnås fremragende resultater med forsvinden af lungeødem og forbedring af dyspnø efter et par dage.
Diamox er også angivet ved glaukom
Udover glaukom er Diamox effektiv i situationer, hvor der findes øjenødem.
Diamox er også angivet som et hjælpestof i behandlingen af epilepsi.
De bedste resultater blev opnået hos unge personer, der led af petit mal, men gunstige resultater blev opnået i en betydelig procentdel af tilfælde af grand mal af blandede former, myokloniske spasmer osv.
Kontraindikationer Når Diamox ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Acetazolamid kan forårsage en let acidose; dets anvendelse ved hyperchloræmisk acidose kan derfor være kontraindiceret.
Hypokaliæmi
Hyponatriæmi
Acetazolamid er også kontraindiceret i tilfælde af åbenlys nyre- og leverinsufficiens, herunder cirrose (på grund af risikoen for hepatisk encefalopati).
Langvarig administration af acetazolamid er kontraindiceret hos personer, der lider af kronisk ikke-kongestiv vinkellukkende glaukom (behandlingen kan muliggøre en organisk lukning af vinklen, mens forværringen af glaukom maskeres af sænkning af det intraokulære tryk).
Acetazolamid er generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se afsnittet Særlige advarsler)
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Diamox
Selvmordstanker og adfærd er blevet rapporteret hos patienter behandlet med antiepileptika i deres forskellige indikationer. En metaanalyse fra placebokontrollerede, randomiserede kliniske forsøg med antiepileptika viste også en lille øget risiko for selvmordstanker og adfærd. Mekanismen for denne risiko er ukendt, og de tilgængelige data hverken tyder på eller udelukker muligheden for en øget risiko med Acetazolamid som supplement til antiepileptisk behandling.
Derfor bør patienter overvåges for tegn på selvmordstanker og adfærd, og passende behandling bør overvejes. Patienter (og pårørende) bør opsøge deres læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller adfærd.
Dødelige hændelser er opstået på grund af alvorlige reaktioner på acetazolamid (sulfonamider og sulfonamidderivater), såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, fulminant levernekrose, agranulocytose, aplastisk anæmi og andre bloddyscrasier og anafylaksi. Overfølsomhedsreaktioner. et sulfonamid eller sulfonamidderivat administreres uafhængigt af indgivelsesvejen.
Diamox kan med forsigtighed administreres til hjertepatienter med nyreskade. Når der er markant nyreinsufficiens, kan Diamox imidlertid udover at være kontraindiceret være ineffektiv.
I nogle tilfælde var det imidlertid nødvendigt at administrere acetozolamid i meget høje doser i kombination med andre diuretika for at genoprette diurese i nærvær af fuldstændig og vedvarende nyreinsufficiens.
Acetazolamid bør bruges med forsigtighed til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og emfysem på grund af mulig forværring af acidose og hos patienter, der tager høje doser aspirin, da tachypnea, anoreksi, søvnighed og forvirring kan opstå, omend sjældent., Sløvhed, koma og død. I tilfælde af at der opstår advarselssymptomer, vil det være nødvendigt at afbryde behandlingen og kontakte den behandlende læge for de nødvendige foranstaltninger.
Behandling med acetazolamid kan forårsage ubalance i elektrolyt, hyponatriæmi og hypokaliæmi samt metabolisk acidose. Derfor anbefales periodisk monitorering af serumelektrolytter. Derudover bør der udvises særlig forsigtighed hos patienter med tilstande forbundet med eller disponerende for elektrolyt- og syre / base -ubalancer, såsom patienter med nedsat nyrefunktion (inklusive ældre patienter), patienter med tidligere nefrolithiasis, patienter med diabetes mellitus og patienter med nedsat nyrefunktion ventilation. alveolær.
For at overvåge hæmatologiske reaktioner, der er fælles for alle sulfonamider, anbefales et fuldstændigt blodtal og en blodpladeundersøgelse før start og under behandling med acetazolamid. Hvis der sker væsentlige ændringer, er det vigtigt at stoppe behandlingen med det samme og indlede passende behandling.
Både stigninger og fald i blodglukoseniveauer er blevet rapporteret hos patienter behandlet med acetazolamid. Dette bør tages i betragtning hos patienter med nedsat glukosetolerance eller diabetes mellitus.
I højdevariationerne med hensyn til havets overflade anbefales en gradvis stigning for at undgå et akut angreb af højdesyge. Hvis der opstår alvorlige former for højdesyge, for eksempel lungeødem eller cerebralt ødem fra højden, når man hurtigt klatrer og bruger acetazolamid, eliminerer dette ikke muligheden for nedstigning.
Pædiatrisk brug
Sikkerhed og effekt af acetazolamid hos pædiatriske patienter er ikke fastslået. Væksthæmning er blevet rapporteret hos børn, der modtager langtidsbehandling, menes at være for sekundær eller kronisk acidose.
Geriatrisk brug
Metabolisk acidose, som kan være alvorlig, kan forekomme hos ældre med nedsat nyrefunktion.
I tilfælde af udeladelse af doser genoptages behandlingen i henhold til doseringsplanerne anbefalet af den behandlende læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Diamox
DIAMOX forbedrer den vanddrivende virkning af kviksølv.
Kliniske og eksperimentelle data medfører, at DIAMOX og miotika, omend med forskellige mekanismer, virker additivt, når de administreres samtidigt.
Acetazolamid administreret samtidigt med phenytoin ændrer metabolismen af phenytoin og kan øge serumkoncentrationen af sidstnævnte. DIAMOX kan øge eller intensivere begyndelsen af osteomalaci hos nogle patienter, der får kronisk phenytoinbaseret terapi. Derfor anbefales forsigtighed hos patienter, der får samtidig kronisk behandling.
Acetazolamid administreret samtidigt med carbamazepin kan øge serumkoncentrationen af sidstnævnte.
Diamox dosisjustering kan være påkrævet hos patienter behandlet med hjerteglykosider eller antihypertensive midler.
Ved at reducere den gastrointestinale absorption af primidon kan DIAMOX reducere serumkoncentrationerne af primidon og dets metabolitter med et muligt deraf følgende fald i den antikonvulsive virkning.
Derudover tilrådes der også forsigtighed ved start, stop eller ændring af Diamox -dosis hos patienter, der får primidon.
På grund af de mulige yderligere virkninger med andre carbonsyreanhydrasehæmmere anbefales samtidig brug ikke.
Acetazolamid kan forstærke virkningen af amfetamin og tricykliske antidepressiva, fordi det forsinker deres eliminering
Acetazolamid er et sulfonamidderivat, krydsfølsomhed mellem acetazolamid, sulfonamider og andre sulfonamidderivater er mulig.
Acetazolamid kan forstærke virkningen af andre folsyre -antagonister.
Både stigninger og fald i blodglukoseniveauer er blevet rapporteret hos patienter, der får acetazolamid. Dette bør tages i betragtning hos patienter behandlet med antidiabetika.
Ved at øge urin -pH i nyretubuli reducerer acetazolamid urinudskillelsen af kinidin og kan øge dets virkning.
Ved at øge pH -værdien i urinen kan acetazolamid forhindre urinantiseptisk virkning af methenaminforbindelser.
Brug af samtidig natriumbicarbonatbehandling øger risikoen for dannelse af nyresten hos patienter, der tager acetazolamid.
Ved samtidig administration kan acetazolamid øge cyclosporins blodniveau (forsigtighed tilrådes ved administration af acetazolamid til patienter, der får cyclosporin).
Endelig kan DIAMOX reducere virkningen af aspirin og lithium, fordi det letter deres eliminering.
Interferens med laboratorietest og andre diagnostiske tests
Sulfonamider kan give et falsk negativt eller fald i urinphenolsulfonphthaleinværdier og phenolrøde eliminationsværdier for urinproteiner, for ikke-proteinfraktionen af serum og for urinsyre i serum.Acetazolamid kan forårsage en forøgelse af krystaller i urin.
Acetazolamid forstyrrer HPLC -metoden til theophyllinassay. Acetazolamidinterferens med theophyllinassayet afhænger af opløsningsmidlet, der anvendes ved ekstraktionen; acetazolamid må ikke forstyrre andre theophyllinassaymetoder.
Antidoping test:
Acetazolamid kan forårsage falske positive antidopingtest
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Patienter behandlet med Diamox -patienter, der tidligere har været i behandling med kviksølvdiuretika, kan holdes i god stand. Endvidere kan DIAMOX, hvis det er nødvendigt, kombineres med diuretika hos patienter med dårlig diurese (se også afsnittet "Interaktioner").
Inddragelse af nyrefunktionen kan hindre effektiviteten af Diamox som et diuretikum, men dette er ikke en absolut kontraindikation.
Ved at øge doserne er der ingen stigning i diurese, døsighed og / eller paræstesi kan forekomme og ofte også et fald i selve diurese.
Anvendelsen af Diamox udelukker ikke andre behandlinger såsom digitalis, sengeleje, lavt indhold af væsker og natrium. Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller andre alvorlige reaktioner, skal behandlingen med acetazolamid seponeres.
Graviditet og amning
Acetazolamid, administreret oralt eller parenteralt, har vist teratogene virkninger (lemfejl) hos mus, rotter, hamstere og kaniner. Tilstrækkelige kontrollerede undersøgelser er ikke blevet udført hos gravide kvinder.Acetazolamid bør derfor anvendes under graviditet, kun hvis de potentielle fordele berettiger det. risikoen for fosteret.
Selvom der ikke er rapporteret embryo-fetotoksiske eller teratogene virkninger i litteraturen, der bestemt kan tilskrives acetazolamid hos mennesker, anbefales det ikke at bruge det i første trimester af graviditeten.
På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger af Diamox hos spædbørn, der ammes, bør der vælges, om amning eller behandling skal afbrydes, idet lægemidlets betydning er for moderen.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da nogle mulige bivirkninger (døsighed og forvirring) kan reducere reaktionsevnen, anbefales forsigtighed ved kørsel og betjening af maskiner.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNGE OG NÆRMÆRKNING
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Diamox: Dosering
For at opnå diurese anbefales det som en optimal dosis at administrere 1-1 / 2 tablet (fra 250 til 375 mg) efter vægt (5 mg pr. Kg), en gang dagligt om morgenen.
Ved akut og sekundær kongestiv glaukom anbefales normalt 1 tablet Diamox (250 mg) hver 4. - 6. time (4 til 6 tabletter om 24 timer). Det er også muligt - i nogle tilfælde - at opnå en forbedring ved administration af 1 tablet (250 mg) hver 8. - 12. time (fra 2 til 3 tabletter på 24 timer). I nogle akutte tilfælde af særlig sværhedsgrad anbefales det at starte behandling med administration af 2 tabletter (500 mg) efterfulgt af 1 tablet (250 mg) hver 4. - 6. time.
Ved epilepsi opnås de bedste resultater med doser fra 8 til 30 mg / kg legemsvægt, dvs. ved administration - i gennemsnit - fra 1 og en halv til 4 tabletter på 24 timer.
Når det ønskes at administrere Diamox ud over den antiepileptiske behandling, der allerede er på plads eller i stedet for det, anbefales det at starte behandlingen ved at administrere 1 tablet (250 mg) om dagen og derefter gradvist øge den daglige dosis af Diamox, indtil det angivne posologier nås. ovenfor
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Diamox
I tilfælde af overdosering, da der ikke er nogen modgift, bør behandlingen være symptomatisk og understøttende.
Elektrolytubalance, udvikling af en sur tilstand og virkninger på centralnervesystemet må forventes. Serumelektrolytniveauer (især kalium) og blodets pH -værdier bør overvåges.
Støttende terapi er nødvendig for at bringe elektrolytbalancen og pH tilbage til det normale. Den sure tilstand kan korrigeres ved administration af bikarbonat.
På trods af dets høje intra -erytrocytfordeling og plasmaproteinbinding er dialox dialyserbar, hvilket kan være meget vigtigt i håndteringen af overdosis Diamox ved nyreinsufficiens.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Diamox
Bivirkninger, der oftest ses i de indledende behandlingsstadier, omfatter: paræstesi og især en prikkende fornemmelse i ekstremiteterne, anoreksi, nedsat hørelse, tinnitus, appetitløshed, ændret smag og gastrointestinale forstyrrelser såsom kvalme, opkastning og diarré; polyuri, lejlighedsvis søvnighed og forvirring.
Forstyrrelser i immunsystemet
Dødelige hændelser er opstået på grund af alvorlige reaktioner på acetazolamid (sulfonamider og sulfonamidderivater), såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, fulminant levernekrose, agranulocytose, aplastisk anæmi og andre bloddyscrasier og anafylaksi.
Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme, hvis der administreres et sulfonamid- eller sulfonamidderivat, uafhængigt af indgivelsesvejen.
Systemiske patologier
Hovedpine, utilpashed, træthed, feber, rødme, væksthæmning hos børn, slap lammelse, anafylaksi, tørst, rødme
Gastrointestinale lidelser
Mave -tarm -forstyrrelser såsom kvalme, opkastning og diarré
Lever- og galdeforstyrrelser
Nedsat leverfunktion, hepatitis eller gulsot.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Bloddiskrasi, såsom aplastisk anæmi, agranulocytose, leukopeni, trombocytopeni og trombocytopenisk purpura, pancytopeni, knoglemarvsdepression.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Metabolisk acidose og elektrolytubalance, herunder hypokaliæmi med forekomst af meget sjælden intestinal paralytisk ileus, hyperurikæmi, ammoniummetabolismeforstyrrelse, hyponatriæmi, osteomalaci med langtidsbehandling med phenytoin, appetitløshed, smagsforstyrrelser, hyperglykæmi, hypoglykæmi.
Nervesystemet lidelser
Søvnighed, paræstesi (herunder følelsesløshed og kløe i ekstremiteterne og ansigtet), depression, spænding, ataksi, forvirring, kramper, svimmelhed.
Hud og subkutan væv
Allergiske hudreaktioner, herunder urticaria, udslæt, pemphigus, lysfølsomhed, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Høreforstyrrelser, tinnitus, nærsynethed. Tilfælde af choroidal effusion efter grå stær er blevet rapporteret meget sjældent.
Nyre- og urinlidelser
Krystalluri, øget risiko for nefrolithiasis ved langtidsbehandling, hæmaturi, unormal leverfunktion, kolestatisk gulsot, glykosuri, nyresvigt.
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det italienske lægemiddelagentur, websted: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdato: Kontroller udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Gyldighedsperioden er beregnet til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNGE OG NÆRMÆRKNING
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C
SAMMENSÆTNING
Diamox 250 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip:
Acetazolamid 250 mg
Hjælpestoffer: Natriumstivelsesglycolat, Povidon K29-32, dibasisk calciumphosphatdihydrat, majsstivelse, magnesiumstearat.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
250 mg tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DIAMOX 250 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
DIAMOX 250 mg tabletter
Hver tablet indeholder:
Aktivt princip
Acetazolamid (2-acetylamino-1,3,4 thiadiazol-5-sulfonamid) 250 mg.
For hjælpestoffer se afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter til oral brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
DIAMOX er indiceret til behandling af hjertesvigtødem.
Hos patienter med fremherskende venstre hjertesvigt opnås fremragende resultater med forsvinden af lungeødem og forbedring af dyspnø efter et par dage.
DIAMOX er også indiceret ved glaukom.
Udover glaukom er DIAMOX effektivt i situationer, hvor der findes øjenødem.
DIAMOX er også angivet som et adjuvans ved behandling af epilepsi.
De bedste resultater blev opnået hos unge personer, der led af petit mal, men gunstige resultater blev opnået i en betydelig procentdel af tilfælde af grand mal, blandede former, myokloniske spasmer osv.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
For at opnå diurese anbefales det som en optimal dosis at administrere 1-½ tablet (250 til 375 mg) efter vægt (5 mg pr. Kg) en gang om dagen om morgenen.
Administreret oralt og dagligt giver DIAMOX en klar kontrol over ødem, med stor lettelse for patienten.
For at opnå tilfredsstillende resultater hos patienter med alvorlig højre hjertesvigt med betydelig effusion er det undertiden nødvendigt at ty til paracentese; efterfølgende er likvide samlinger af mindre og mindre enhed.
Patienter, der tidligere er behandlet med kviksølvdiuretika, kan holdes i god stand med DIAMOX, som dog muligvis skal kombineres med DIAMOX selv for at genoptage diurese i nogle særligt resistente tilfælde (se afsnit 4.5).
Inddragelse af nyrefunktionen kan hindre effektiviteten af DIAMOX som et diuretikum, men dette er ikke en absolut kontraindikation (se pkt. 4.4).
Anvendelsen af DIAMOX udelukker ikke andre behandlinger såsom digitalis, sengeleje, lavt indhold af væsker og natrium.
Ved akut og sekundær kongestiv glaukom anbefales normalt 1 DIAMOX tablet (250 mg) hver 4-6 time (4 til 6 tabletter om 24 timer). Det er også muligt - i nogle tilfælde - at opnå en forbedring ved administration af 1 tablet (250 mg) hver 8. -12. Time (fra 2 til 3 tabletter på 24 timer). I nogle akutte tilfælde af særlig sværhedsgrad anbefales det at starte behandling med administration af 2 tabletter (500 mg) efterfulgt af 1 tablet (250 mg) hver 4-6 time.
Ved epilepsi opnås de bedste resultater med doser fra 8 til 30 mg pr. Kg legemsvægt, dvs. ved administration - i gennemsnit - fra 1 og en halv til 4 tabletter på 24 timer.
Når det ønskes at administrere DIAMOX ud over den antiepileptiske behandling, der allerede er i gang eller i stedet for det, anbefales det at starte behandlingen med DIAMOX ved at administrere 1 tablet (250 mg) om dagen og derefter gradvist øge den daglige dosis af DIAMOX, indtil den når posologierne angivet ovenfor.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for acetazolamid eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Acetazolamid kan forårsage en let acidose; dets anvendelse ved hyperchloræmisk acidose kan derfor være kontraindiceret.
Intolerance over for sulfonamider
Da acetazolamid er et sulfonamidderivat, er krydsfølsomhed mellem acetazolamid, sulfonamider og andre sulfonamidderivater mulig.
På grund af dets virkning kan acetazolamid være kontraindiceret i tilfælde, hvor der er et klart fald i serumnatrium- og / eller kaliumniveauer.
Acetazolamid er også kontraindiceret i tilfælde af leverinsufficiens, personer med levercirrhose kan udvikle hepatisk encefalopati; ved åben nyreinsufficiens og ved binyreinsufficiens.
Langvarig administration af acetazolamid er kontraindiceret hos personer med kronisk ikke-kongestiv vinkellukkende glaukom.
Acetazolamid er kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt. 4.6)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Selvmordstanker og adfærd er blevet rapporteret hos patienter behandlet med antiepileptika i deres forskellige indikationer. En metaanalyse fra placebokontrollerede, randomiserede kliniske forsøg med antiepileptika viste også en lille øget risiko for selvmordstanker og adfærd. Mekanismen for denne risiko er ukendt, og de tilgængelige data hverken tyder på eller udelukker muligheden for en øget risiko med Acetazolamid som supplement til anti-epileptisk behandling.
Derfor bør patienter overvåges for tegn på selvmordstanker og adfærd, og passende behandling bør overvejes. Patienter (og pårørende) bør opsøge deres læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller adfærd
Dødelige hændelser er opstået på grund af alvorlige reaktioner på acetazolamid (sulfonamider og sulfonamidderivater), såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, fulminant levernekrose, agranulocytose, aplastisk anæmi og andre bloddyscrasier og anafylaksi.
Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme, hvis der administreres et sulfonamid- eller sulfonamidderivat, uafhængigt af indgivelsesvejen.
Hvis der opstår overfølsomhed eller andre alvorlige reaktioner, skal behandlingen med acetazolamid seponeres.
Acetazolamid bør bruges med forsigtighed til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og emfysem på grund af mulig forværring af acidose og hos patienter, der tager høje doser aspirin, da tachypnea, anoreksi, søvnighed og forvirring, omend sjældent., Sløvhed, koma og død. I tilfælde af at der opstår advarselssymptomer, vil det være nødvendigt at afbryde behandlingen og tage de nødvendige forholdsregler.
Forøgelse af dosis fører ikke til en stigning i diurese, men døsighed og / eller paræstesi kan forekomme og ofte også et fald i selve diurese.
DIAMOX kan med forsigtighed administreres til hjertepatienter med nyreskade: Når der er markant nyreinsufficiens, kan administrationen af DIAMOX imidlertid være ineffektiv.
I nogle tilfælde var det imidlertid nødvendigt at administrere acetazolamid i meget høje doser i kombination med andre diuretika for at genoprette diurese i nærvær af fuldstændig og vedvarende nyreinsufficiens.
Behandling med acetazolamid kan forårsage ubalance i elektrolyt, hyponatriæmi og hypokaliæmi samt metabolisk acidose. Derfor anbefales periodisk monitorering af serumelektrolytter. Derudover bør der udvises særlig forsigtighed hos patienter med tilstande forbundet med eller disponerende for elektrolyt- og syre / base -ubalancer, såsom patienter med nedsat nyrefunktion (inklusive ældre patienter), patienter med tidligere nefrolithiasis, patienter med diabetes mellitus og patienter med nedsat nyrefunktion ventilation. alveolær.
For at overvåge hæmatologiske reaktioner, der er fælles for alle sulfonamider, anbefales en fuldstændig blodtælling og trombocytundersøgelse før initiering og under behandling med acetazolamid. Hvis der sker væsentlige ændringer, er det vigtigt at stoppe behandlingen med det samme og indlede passende behandling.
Både stigninger og fald i blodglukoseniveauer er blevet rapporteret hos patienter behandlet med acetazolamid. Dette bør tages i betragtning hos patienter med nedsat glukosetolerance eller diabetes mellitus.
I højdevariationerne med hensyn til havets overflade er det tilrådeligt at gradvist klatre for at undgå et akut angreb af højdesyge. Hvis der opstår alvorlige former for højdesyge, f.eks. Lungeødem eller cerebralt ødem fra højden, når man klatrer hurtigt og bruger acetazolamid, eliminerer dette ikke muligheden for en hurtig nedstigning.
Pædiatrisk brug
Sikkerhed og effekt af acetazolamid hos pædiatriske patienter er ikke fastslået.
Væksthæmning er blevet rapporteret hos børn, der modtager langtidsbehandling, menes at være for sekundær eller kronisk acidose.
Geriatrisk brug
Metabolisk acidose, som kan være alvorlig, kan forekomme hos ældre med nedsat nyrefunktion.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
DIAMOX forbedrer den vanddrivende virkning af kviksølv.
Kliniske og eksperimentelle data medfører, at DIAMOX og miotika, omend med forskellige mekanismer, virker additivt, når de administreres samtidigt.
Acetazolamid administreret samtidigt med phenytoin ændrer metabolismen af phenytoin og kan øge serumkoncentrationen af sidstnævnte. DIAMOX kan øge eller intensivere begyndelsen af osteomalaci hos nogle patienter, der får kronisk phenytoinbaseret terapi. Derfor anbefales forsigtighed hos patienter, der får samtidig kronisk behandling.
Acetazolamid administreret samtidigt med carbamazepin kan øge serumkoncentrationen af sidstnævnte.
DIAMOX dosisjustering kan være påkrævet hos patienter behandlet med hjerteglykosider eller antihypertensive midler.
Ved at reducere den gastrointestinale absorption af primidon kan DIAMOX reducere serumkoncentrationerne af primidon og dets metabolitter med et muligt deraf følgende fald i den antikonvulsive virkning.
Derudover tilrådes der også forsigtighed ved start, stop eller ændring af Diamox -dosis hos patienter, der får primidon.
På grund af de mulige yderligere virkninger med andre carbonsyreanhydrasehæmmere anbefales samtidig brug ikke.
Acetazolamid kan forstærke virkningen af amfetamin og tricykliske antidepressiva, fordi det forsinker deres eliminering.
Acetazolamid er et sulfonamidderivat, krydsfølsomhed mellem acetazolamid, sulfonamider og andre sulfonamidderivater er mulig.
DIAMOX og miotics virker, hvis de administreres samtidigt, på en additiv måde. Acetazolamid kan forstærke virkningen af andre folsyre -antagonister.
Både stigninger og fald i blodglukoseniveauer er blevet rapporteret hos patienter, der får acetazolamid. Dette bør tages i betragtning hos patienter behandlet med antidiabetika.
Ved at øge urin -pH i nyretubuli reducerer acetazolamid urinudskillelsen af kinidin og kan øge dets virkning.
Ved at øge pH -værdien i urinen kan acetazolamid forhindre urinantiseptisk virkning af methenaminforbindelser.
Brug af samtidig natriumbicarbonatbehandling øger risikoen for dannelse af nyresten hos patienter, der tager acetazolamid.
Ved samtidig administration kan acetazolamid øge cyclosporins blodniveau (forsigtighed tilrådes ved administration af acetazolamid til patienter, der får cyclosporin).
Endelig kan DIAMOX reducere virkningen af aspirin og lithium, fordi det letter deres eliminering.
Interferens med laboratorietest og andre diagnostiske tests
Sulfonamider kan give et falsk negativt eller fald i urinphenolsulfonphthaleinværdier og phenolrøde eliminationsværdier for urinproteiner, for ikke-proteinfraktionen af serum og for urinsyre i serum.Acetazolamid kan forårsage en forøgelse af krystaller i urin.
Acetazolamid forstyrrer HPLC -metoden til theophyllinassay. Acetazolamidinterferens med theophyllinassayet afhænger af opløsningsmidlet, der anvendes ved ekstraktionen; acetazolamid må ikke forstyrre andre theophyllinassaymetoder.
Antidoping test:
Acetazolamid kan forårsage falske positive antidopingtest.
04.6 Graviditet og amning
Acetazolamid, administreret oralt eller parenteralt, har vist teratogene virkninger (lemfejl) hos mus, rotter, hamstere og kaniner. Tilstrækkelige kontrollerede undersøgelser er ikke blevet udført hos gravide kvinder.Acetazolamid bør derfor anvendes under graviditet, kun hvis de potentielle fordele berettiger det. risikoen for fosteret.
På det menneskelige område er stoffet blevet brugt til behandling af gestose i en dosis på 250 mg hver 3. dag med 1 g / dag uden skadelige virkninger på fosteret.
Selvom der ikke er rapporteret embryo-fetotoksiske eller teratogene virkninger i litteraturen, der bestemt kan tilskrives acetazolamid hos mennesker, anbefales det ikke at bruge det i første trimester af graviditeten.
Af hensyn til muligheden for alvorlige bivirkninger af DIAMOX hos spædbørn, der ammes, skal der vælges, om amning eller behandling skal afbrydes under hensyntagen til lægemidlets betydning for moderen.
Acetazolamid udskilles i modermælk, og der er mulighed for bivirkninger hos spædbørn. Acetazolamid bør kun bruges af ammende kvinder, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for barnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da nogle mulige bivirkninger (døsighed og forvirring) kan påvirke evnen til at reagere, anbefales forsigtighed ved kørsel og betjening af maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger, der oftest ses i de indledende behandlingsstadier, omfatter: paræstesi og især en prikkende fornemmelse i ekstremiteterne, anoreksi, nedsat hørelse, tinnitus, appetitløshed, ændret smag og gastrointestinale forstyrrelser såsom kvalme, opkastning og diarré; polyuri, lejlighedsvis søvnighed og forvirring.
Forstyrrelser i immunsystemet
Dødelige hændelser er opstået på grund af alvorlige reaktioner på acetazolamid (sulfonamider og sulfonamidderivater), såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, fulminant levernekrose, agranulocytose, aplastisk anæmi og andre bloddyscrasier og anafylaksi.
Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme, hvis der administreres et sulfonamid- eller sulfonamidderivat, uafhængigt af indgivelsesvejen.
Systemiske patologier
Hovedpine, utilpashed, træthed, feber, rødme, væksthæmning hos børn, slap lammelse, anafylaksi, tørst, rødme.
Gastrointestinale lidelser
Mave -tarm -forstyrrelser såsom kvalme, opkastning og diarré.
Lever- og galdeforstyrrelser
Nedsat leverfunktion, hepatitis eller gulsot.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Bloddiskrasi, såsom aplastisk anæmi, agranulocytose, leukopeni, trombocytopeni og trombocytopenisk purpura, pancytopeni, knoglemarvsdepression.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Metabolisk acidose og elektrolytubalance, herunder hypokaliæmi med forekomst af meget sjælden intestinal paralytisk ileus, hyperurikæmi, ammoniummetabolismeforstyrrelse, hyponatriæmi, osteomalaci med langtidsbehandling med phenytoin, appetitløshed, smagsforstyrrelser, hyperglykæmi, hypoglykæmi.
Nervesystemet lidelser
Søvnighed, paræstesi (herunder følelsesløshed og kløe i ekstremiteterne og ansigtet), depression, spænding, ataksi, forvirring, kramper, svimmelhed.
Hud og subkutan væv
Allergiske hudreaktioner, herunder urticaria, udslæt, pemphigus, lysfølsomhed, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Forstyrret hørelse, tinnitus, nærsynethed.
Der har været meget sjældne rapporter om koroidal effusion efter grå stær kirurgi.
Nyre- og urinlidelser
Krystalluri, øget risiko for nefrolithiasis ved langtidsbehandling, hæmaturi, unormal leverfunktion, kolestatisk gulsot, glykosuri, nyresvigt.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.
Sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det italienske lægemiddelagentur, websted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering, da der ikke er nogen modgift, bør behandlingen være symptomatisk og understøttende.
Elektrolytubalance, udvikling af en sur tilstand og virkninger på centralnervesystemet må forventes. Serumelektrolytniveauer (især kalium) og blodets pH -værdier bør overvåges.
Støttende terapi er nødvendig for at bringe elektrolytbalancen og pH tilbage til det normale. Den sure tilstand kan korrigeres ved administration af bikarbonat.
På trods af dens høje intra -erytrocytfordeling og plasmaproteinbinding er DIAMOX dialyserbar, hvilket kan være meget vigtigt i håndteringen af DIAMOX -overdosis ved nyreinsufficiens.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antiglaukom og miotiske præparater; carbonanhydrasehæmmere.
A.T.C kode: S01EC01.
Acetazolamid er en oral vanddrivende og lav toksicitet syre-base regulator. Det er en enzymatisk hæmmer, der virker specifikt på kulsyreanhydrase; det er ikke et kviksølv. Dens vanddrivende virkning skyldes inhiberingen af den reversible reaktion af hydrering af kuldioxid og dehydrering af kulsyre, der forekommer i nyrerne.
Som et resultat er der en eliminering gennem nyrerne af HCO 3 - ioner, natrium, vand og kalium. Således forekommer en diurese og alkalinisering af urinen. Hundrede gange højere dosis end den aktive dosis hos hunde producerer kun en eliminering af kalium, i dobbelt mængde. Hos manden er der ikke observeret et fald i kalium, selv efter 6 måneders behandling.
Det diskuteres stadig, om de fordele, der observeres ved brug af acetazolamid ved epilepsi, kan tilskrives en direkte hæmning af kulsyreanhydrase på niveauet af CNS. eller en let lægemiddelinduceret acidosetilstand.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Acetazolamid absorberes hurtigt fra mave -tarmkanalen; maksimale plasmaniveauer opnås inden for to timer efter oral administration.Den biologiske halveringstid er ca. 8 timer. Lægemiddel-proteinbindingen varierer fra 90 til 95%. Hos mennesker metaboliseres lægemidlet ikke og udskilles uændret i urinen; efter 8-12 timer udskilles ca. 80% af en oral dosis.Acetazolamid diffunderer ind i CSF, krydser placenta, passerer i mælk. Forholdet mellem koncentrationen i spiritus eller vandig humor og i plasma er ca. 1:20.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 i musen, via i.v. er mellem 3000 og 6000 mg / kg. Lægemidlet, der blev givet til hunden oralt i 16 måneder, i en daglig dosis på 100 mg / kg, resulterede i markant metabolisk acidose og moderat udtømning af K + -ioner. Hos rotter, med daglige doser på 300 mg / kg i en periode på 6 måneder, blev de samme toksiske virkninger observeret som hos hunden. Teratogene undersøgelser udført på rotter viste misdannelser af forbenene kun i en dosis 20 gange højere end den terapeutiske.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Natriumstivelsesglycolat, povidon k29-32, dibasisk calciumphosphatdihydrat, majsstivelse, magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
Holdbarhed: 5 år ved stuetemperatur.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
DIAMOX 250 mg tabletter - æske med 12 tabletter à 250 mg i blisterpakninger
06.6 Brugsanvisning og håndtering
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
DIAMOX 250 mg tabletter AIC N. 009277017
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
22/06/1967 - juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2014
