Aktive ingredienser: Perfenazin, Amitriptylinhydrochlorid
Mutabon Mite 2 mg + 10 mg filmovertrukne tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Mutabon Mite? Hvad er det for?
Mutabon Mite indeholder to aktive ingredienser: perphenazin og amitriptylinhydrochlorid.
Perphenazin tilhører en gruppe lægemidler kaldet phenothiaziner, som virker på centralnervesystemet ved at reducere angsttilstande (angstdæmpende egenskaber) og ved at udføre terapeutisk aktivitet mod psykotiske symptomer (vrangforestillinger og hallucinationer).
Amitriptylinhydrochlorid tilhører en gruppe lægemidler kaldet 'tricykliske antidepressiva', der bruges til behandling af depression.
Mutabon Mite er derfor et antidepressivt middel i kombination med et psykoleptikum, der bruges til behandling af nogle psykiske lidelser, som kan have genetiske (endogene) årsager, eller som kan udløses af en ubehagelig livshændelse (reaktive lidelser), hvor simpel angst er forbundet med relativt få eller milde symptomer på depression.
På grund af det reducerede indhold af dets aktive ingredienser gør Mutabon Mite det muligt at justere doseringen i henhold til patientens specifikke behov med en reduktion til et minimum af doseringerne. Til denne Mutabon Mite kan også bruges i vedligeholdelsesbehandlinger.
Mutabon Mite er også effektiv i tilfælde af alvorlig søvnløshed forbundet med angst og depression.
Kontraindikationer Når Mutabon Mite ikke bør bruges
Tag ikke Mutabon Mite, hvis:
- du er allergisk over for de aktive stoffer (perphenazin og amitriptylinhydrochlorid) eller over for andre lignende lægemidler eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- du tager eller har taget medicin inden for de sidste to uger til behandling af depression kendt som monoaminoxidasehæmmere (iMAO'er) (se afsnittet "Andre lægemidler og Mutabon Mite");
- har en stigning i trykket inde i øjet
- lider af øjensygdom på grund af øget tryk i øjet (glaukom)
- du har sygdomme, der påvirker det urogenitale system, såsom forstørrelse af prostata (prostatahypertrofi) eller svært ved at tømme blæren (urinretention), mistænkt eller kendt
- har muskelsygdom karakteriseret ved tab af tone og styrke (myasthenia gravis)
- har en blodsygdom karakteriseret ved ændringer i blodets sammensætning (bloddyscrasi);
- du har ændringer i knoglemarvs funktion, der ikke kan producere nok celler, der findes i blodet (knoglemarvsdepression);
- lider af ændringer i produktionen af blodlegemer (hæmatopoiesis lidelser). Administration af lægemidler, der kan forårsage reduktion af hvide blodlegemer (leukopeniserende lægemidler) bør derfor undgås;
- har leversygdom
- du tager anden medicin, der reducerer aktiviteten af centralnervesystemet (såsom barbiturater, ethylalkohol, narkotika, smertestillende midler, antihistaminer; se afsnittet "Andre lægemidler og Mutabon Mite");
- er i en tilstand af nedsat bevidsthedsgrad (alvorlig sløvhed) eller i tilfælde af koma;
- lider af alvorlig depression;
- du har lidt mistanke om eller bekræftet hjerneskade (subkortikal hjerneskade), da du kan opleve en stigning i din kropstemperatur op til en temperatur på over 40 ° C, nogle gange 14 eller 16 timer efter indtagelse af medicinen
- du er gravid eller ammer (se afsnittet "Graviditet og amning")
- for nylig har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Mutabon Mite
Tal med din læge eller apotek, før du tager Mutabon Mite.
Fortæl det til din læge, hvis:
- har eller har haft episoder med epilepsi eller anfald (ufrivillige muskelsammentrækninger) eller behandles med medicin, der bruges til at dæmpe anfald. Din læge vil vurdere behovet for at øge dosis af disse lægemidler, når det tages samtidig med Mutabon Mite;
- du tager anden medicin med lignende virkning (neuroleptika)
- har en tumor i binyrerne (feokromocytom) eller en ændring af mitralventilen i hjertet (mitralinsufficiens) .I dette tilfælde vil du blive udsat for større kontrol ved administration af perphenazin for risici forbundet med sænkning af blodtryk (hypotension).Hvis du har feokromocytom, kan du opleve hypertension efter at have stoppet behandlingen med Mutabon Mite (rebound hypertension);
- har brystkræft. I dette tilfælde vil perphenazin blive givet dig med særlig omhu, da det forårsager en stigning i koncentrationen af et hormon (prolactin), som kan forværre din sygdom;
- skal opereres. Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt du skal stoppe behandlingen med Mutabon Mite et par dage før operationen.
- er i den postoperative fase, da det kan forekomme aspiration af opkast;
- du har været opereret og tager høje doser af denne medicin. I dette tilfælde vil din læge overvåge dig nøje, da der er risiko for et fald i blodtrykket (hypotension). Det kan også være nødvendigt at reducere mængden af bedøvelsesmidler eller beroligende midler, du tager;
- er generelt udsat for temperaturer, der er for høje eller for lave, da perphenazinet i Mutabon Mite kan kompromittere kroppens temperaturreguleringsmekanismer;
- har alvorlig nyresygdom eller nedsat nyrefunktion
- er disponeret for eller allerede lider af Parkinsons sygdom eller Parkinson-lignende former eller andre motoriske lidelser, da perphenazin kan øge muskelstivhedstilstanden;
- nogensinde har haft problemer med at tømme din blære (urinretention)
- har eller har haft svært ved at tømme maven (pylorisk stenose) eller have en blokering af intestinal transit (tarmobstruktion)
- lider af skjoldbruskkirtelsygdom (hypertyreose), eller hvis du tager thyreoideahormonmedicin. Din læge vil holde dig under tæt kontrol;
- har luftvejssygdomme forårsaget af lungeinfektioner eller kroniske vejrtrækningsforstyrrelser såsom alvorlig astma eller emfysem
- tage alkohol, da det kan forstærke virkningerne af medicinen, sænke dit blodtryk betydeligt (hypotension). Hvis du misbruger alkohol, kan det øge risikoen for selvmord eller faren for overdosering (se afsnittet "Mutabon Mite med alkohol);
- du afholder dig fra alkohol
- oplever pludselig ondt i halsen eller andre tegn på infektion, da Mutabon Mite kan forårsage ændringer i produktionen af blodlegemer. Din læge vil foretage blodprøver, især mellem den fjerde og tiende uge af behandlingen. Hvis testene viser et betydeligt fald i hvide blodlegemer, vil din læge fortælle dig at stoppe behandlingen. mens et lille fald i hvide blodlegemer ikke i sig selv er tegn på, at behandlingen stoppes;
- har kognitiv svækkelse (demens), da behandling med Mutabon Mite kan øge risikoen for problemer med blodkarrene i hjernen (cerebrovaskulære hændelser);
- lider af hjerte og blodkar hjernen), fordi antidepressiv medicin, når den gives i høje doser, kan forårsage ændrede hjerterytmer (arytmier, sinustakykardi og forlængede ledningstider) eller mere alvorlige hændelser såsom myokardieinfarkt og slagtilfælde;
- har haft sygdomme forbundet med dannelse af blodpropper eller har en familiehistorie med sådanne sygdomme
- har en hærdning, fortykkelse og tab af elasticitet i arterievæggen i hjernen (cerebral arteriosklerose)
- lider af psykiske lidelser såsom manio-depressiv psykose (en lidelse karakteriseret ved cykliske ændringer i humør, overgang fra overdreven spænding til depression) eller en personlighedsforstyrrelse præget af en vedvarende tendens til at fortolke andres adfærd med mistillid og mistanke (lidelse paranoid ), da tricykliske antidepressiva såsom amitriptylin kan fremhæve symptomerne på disse sygdomme. Den beroligende virkning af Mutabon Mite reducerer imidlertid risikoen for disse virkninger;
- du skal gennemgå elektrostødsbehandling, da de risici, der er forbundet med denne praksis, kan stige samtidigt med indtag af amitriptylin; i dette tilfælde vil lægen kun begrænse indtagelsen af Mutabon Mite til tilfælde, hvor behandlingen er absolut afgørende.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Mutabon Mite
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tag ikke Mutabon Mite sammen med følgende medicin:
- monoaminoxidasehæmmere (iMAO). Tag ikke Mutabon Mite på samme tid eller i de to uger efter afslutningen af behandlingen med monoaminoxidasehæmmere, da dette kan resultere i alvorlige reaktioner, forhøjet temperatur (hyperpyretisk krise) op til kramper, koma og død (se afsnittet "Må ikke tage Mutabon Mild hvis "). Når denne tid er gået, vil din læge forsigtigt starte behandlingen med Mutabon Mite og gradvist øge dosis, indtil der opnås et tilfredsstillende svar.
- opiater, barbiturater eller andre beroligende midler, antihistaminer, bedøvelsesmidler, beroligende midler og meperidin (og andre opiat analgetika). Samtidig administration med Mutabon Mite kan forstærke virkningerne af disse lægemidler på centralnervesystemet, herunder respirationsdepression. Omvendt kan disse lægemidler forstærke virkningerne af Mutabon Mite. Derfor bør du ikke tage Mutabon Mite sammen med disse lægemidler (se afsnittet "Tag ikke Mutabon Mite hvis").
Tal med din læge eller apotek, hvis du tager:
- medicin, der kan forårsage reduktion af hvide blodlegemer (leukopeniserende lægemidler), da Mutabon Mite kan forårsage ændringer i produktionen af blodlegemer (se afsnittene "Tag ikke Mutabon Mite hvis:" og "Advarsler og forsigtighedsregler");
- andre psykotrope lægemidler, medicin med antikolinerg virkning (hæmmende virkning af acetylcholin, et stof, der virker på nervesystemet) eller medicin, der virker på det autonome nervesystem (sympatomimetika), på grund af den mulige forekomst af uønskede virkninger på grund af deres interaktion med Mutabon Mide;
- medicin med antikolinerg virkning, såsom atropin eller lignende medicin, eller antihistaminer, da det er muligt at øge virkningerne på det kolinerge system med deraf følgende risiko for tarmobstruktioner (paralytisk ileus), sløret syn og mulig ændring af okulært tryk i tilstedeværelsen af glaukom;
- medicin, der påvirker det autonome nervesystem (sympatomimetiske aminer) såsom epinephrin kombineret med lokalbedøvelse, da det er muligt, at der kan forekomme en stigning i aktiviteten af disse lægemidler eller Mutabon Antidepessiv. Din læge vil nøje overvåge dig og justere din dosis for at undgå indtræden af virkninger på blodtryk og hjertefunktion, som nogle gange er dødelige;
- reserpin, methyldopa, andre lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension) såsom guanethidin (samtidig brug kræver en dosisjustering af lægen), betablokkere, der blokerer adrenerge receptorer såsom propranolol eller lignende medicin, i hvor lavt blodtryk (hypotension) ) kan forekomme; Samtidig brug af Mutabon Mite og disse lægemidler anbefales derfor ikke. Din læge kan bede dig om at få dit blodtryk kontrolleret, inden du starter behandlingen med Mutabon Mite og ugentlige kontroller i den første behandlingsmåned;
- medicin til behandling af anfald (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler")
- phenytoin, en medicin, der bruges til behandling af epilepsi, da Mutabon Mite kan ændre dens effektivitet;
- antipsykotiske lægemidler; - beroligende medicin såsom diazepam;
- høje doser af etcorvinol (beroligende og hypnotisk medicin), da forbigående delirium er blevet rapporteret med denne kombination af lægemidler. Foreningen med Mutabon Mite bør bruges med forsigtighed;
- medicin til behandling af hypersyre i maven baseret på aluminiumsalte, da de kan reducere absorptionen af Mutabon Mite;
- medicin, der forlænger QT -intervallet, da dette øger risikoen for udvikling af hjerteslag (hjertearytmier)
- medicin, der forårsager ændringer i blodelektrolytter;
- medicin baseret på cimetidin, da det kan øge koncentrationerne af amitriptylin i blodet og dets virkninger med mulig forekomst af alvorlige bivirkninger
- medicin, der kan hæmme cytochrom P450 2D6 (et enzym til stede i kroppen, som er involveret i stofskiftet af lægemidler), såsom kinidin, cimetidin, mange andre antidepressiva, phenothiaziner, propafenon og flecainid og alle lægemidler, der kaldes selektive re-hæmmere serotoninoptagelse (SSRI), såsom fluoxetin, sertralin og paroxetin. I dette tilfælde kan din læge ordinere lavere doser end anbefalet, både for disse lægemidler og for Mutabon Mite. Din læge vil overvåge dig nøje, selvom du skifter fra et lægemiddel til et andet, især i tilfælde af et skift fra fluorexetin til Mutabon Mite;
- levodopa og phenylbutazon, da Mutabon Mite kan forstyrre absorptionen af disse lægemidler.
Mutabon Mite kan forstyrre absorptionen af forskellige andre lægemidler.
Fortæl det til din læge, hvis du udsættes for organiske fosforinsekticider.
Mutabon Mite og laboratorieundersøgelser
Indtagelse af Mutabon Antidepressiv kan mørkere urinen og forårsage ændringer i resultaterne af nogle laboratorietests:
- falsk-positive (ikke-reelle positive resultater) i værdierne af følgende tests: urobilinogen, amylase, uroporphyriner, porphobilinogener og 5-hydroxy-indoleddikesyre;
- ændringer i elektrokardiogrammet, såsom forlængelse af QT -intervallet;
- abnormiteter i elektroencefalogrammet;
- ændring (stigning) i jodniveauet bundet til blodproteiner;
- ændringer i resultaterne af hypothalamus-hypofyse funktionstest, da medicinen kan forårsage et fald i nogle hormoner;
- falsk-positiv og falsk-negativ i urin-graviditetstesten;
- mulige stigninger og fald i blodsukkerniveauet.
Mutabon Mite med alkohol
Mutabon Mite må ikke administreres samtidigt med alkohol (ethanol) på grund af en mulig stigning i lægemidlets virkning, herunder et fald i blodtrykket (hypotension). Desuden kan denne kombination øge risikoen for selvmord og faren for overdosering.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Selvmord / selvmordsidé
Depression er forbundet med en øget risiko for tanker forbundet med selvmord, villighed til at skade sig selv (selvskade) og selvmord. Risikoen for, at du oplever disse tanker, kan stige i de tidlige stadier af forbedring og fortsætte, indtil du oplever en betydelig forbedring af dine symptomer. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første uger af behandlingen eller i de følgende uger, vil du blive overvåget nøje af din læge, indtil der er sket forbedring.
Andre psykiatriske psykiske lidelser, som Mutabon Mite er ordineret til, kan øge risikoen for selvmordsadfærd og en depressiv lidelse kendetegnet ved skiftende perioder med velvære og faser af depression (major depressiv lidelse). Major depressiv, lægen vil følge de samme forholdsregler, der blev fulgt ved behandling af patienter med andre psykiatriske tilstande.
Du er mere tilbøjelig til at have selvmordstanker, hvis:
- han har allerede tidligere tænkt på at tage sit eget liv;
- er en ung mand under 25 år, der bliver behandlet med antidepressiva.
Din læge vil overvåge dig nøje, især i de tidlige stadier af behandlingen og efter eventuelle dosisjusteringer, og hvis du er en højrisikopatient for at have tanker om selvmord. Kontakt straks din læge, hvis du oplever en forværring af dine symptomer, adfærd eller tanker i forbindelse med selvmord eller ændringer i adfærd.
Det er muligt, at du under behandlingen med Mutabon Mite kan opleve:
- udseende af ufrivillige bevægelser af musklerne (tardiv dyskinesi), især hvis du er en ældre patient. Både risikoen for at udvikle dyskinesi og muligheden for, at det bliver irreversibel, stiger med behandlingens varighed og med den samlede dosis af lægemidlet, selvom det sjældnere også kan opstå efter korte behandlingsperioder og ved lave doser. Afbrydelse af behandlingen kan føre til løsning af denne sygdom. Hvis du bemærker disse symptomer, bedes du informere din læge, som vil overveje at justere dosis eller stoppe behandlingen.
- stigning eller fald i blodsukkerniveauer
- udseende af hudfølsomhedsreaktioner over for lys (lysfølsomhed). Af denne grund skal du undgå overdreven udsættelse for sollys, mens du tager Mutabon Mite;
Et hjerteproblem, kaldet "forlængelse af" QT -intervallet "(set på" elektrokardiogrammet, EKG) og hjerterytmeforstyrrelser (hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) er blevet rapporteret i forbindelse med at tage Mutabon Mite. Tal med din læge. Selv:
- har en langsom puls,
- har eller har haft et problem, hvor dit hjerte ikke har været i stand til at pumpe blod gennem din krop som det burde (en tilstand kaldet hjertesvigt),
- tager anden medicin, der kan forårsage hjerteproblemer eller
- har et problem, der forårsager for lavt indhold af kalium eller magnesium eller for højt kalium i dit blod.
Stop med at tage Mutabon Mite, og fortæl det til din læge, hvis du oplever:
- en betydelig temperaturstigning, der ikke kan tilskrives en specifik årsag. Denne stigning i temperaturen kan tyde på en overfølsomhed over for perphenazin, og i dette tilfælde vil din læge fortælle dig at stoppe behandlingen.
- et potentielt dødeligt kompleks af symptomer kaldet neuroleptisk malignt syndrom, kendetegnet ved: øget kropstemperatur, muskelstivhed, nedsat eller tab af evnen til at bevæge sig spontant (akinesi), vegetative lidelser (uregelmæssig puls og blodtryk, svedtendens, øget puls (takykardi) ), ændringer i hjerterytmen (arytmier), bevidsthedsændringer, der kan udvikle sig til delvis bevidstløshed (stupor) og koma. Din læge vil fortælle dig at stoppe behandlingen og vil starte behandling til behandling af disse symptomer.
- unormale urinstofværdier i blodet
Under behandling med Mutabon Mite skal du periodisk kontrollere værdierne af de røde blodlegemer og leverens og nyrernes funktion. Hvis der opstår unormale resultater, vil lægen afbryde behandlingen.
At tage Mutabon Mite kan maskere tegn på overdosering af andre lægemidler eller gøre det vanskeligere at diagnosticere sygdomme som tarmobstruktion, Reyes syndrom (akut sygdom normalt fundet hos patienter under 18 år, potentielt dødelig karakteriseret ved symptomer, der hovedsageligt påvirker hjernen lever), hjernetumorer eller andre sygdomme, der ændrer hjernens struktur og / eller funktioner (encefalopatier).
Børn og unge
Mutabon Mite anbefales ikke til brug til børn under 12 år på grund af mangel på data om sikkerhed og effekt.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Mutabon Mite bør ikke anvendes under graviditet, hvad enten det er kendt eller mistænkt på grund af risikoen for bivirkninger hos den nyfødte (se afsnittet "Tag ikke Mutabon Mite se" og afsnit 4 "Bivirkninger hos børn").
Fodringstid
Du bør ikke bruge Mutabon Mite, hvis du ammer (se afsnittet "Tag ikke Mutabon Mite se"), da Mutabon Mite passerer i modermælk og kan forårsage bivirkninger hos barnet.
Kørsel og brug af maskiner
Mutabon Mite påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage ændringer i reaktionstiden (tidsinterval mellem det øjeblik, du opfatter en fare, og det øjeblik, du begynder at reagere for at undgå det). Vær derfor forsigtig, når du kører i biler og bruger maskiner.
Mutabon Mite indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Mutabon Mite: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den optimale dosis Mutabon Mite skal fastlægges af lægen i henhold til den specifikke lidelse, der skal behandles, sygdommens varighed og sværhedsgrad og dens reaktion på behandlingen.
Den anbefalede dosis er 1 tablet 1-3 gange dagligt. Det tager normalt flere dage at få en mærkbar effekt af Mutabon Mite.
Hvis du lider af vedvarende søvnløshed, kan det især i de første behandlingsdage være tilrådeligt at tage 1 eller 2 tabletter om aftenen, en halv time før du går i dvale; de resterende tabletter, som lægen har ordineret, kan tages under hele dag.
For at få en fuld effekt skal du fortsætte behandlingen i flere uger, ifølge lægeopfattelsen. Når dine symptomer er kontrolleret, vil din læge gradvist reducere din dosis, indtil vedligeholdelsesdosis er bedst egnet til dig. Din læge vil med jævne mellemrum vurdere behovet for at fortsætte behandlingen med Mutabon Mite.
Anvendelse til børn og unge
Mutabon Mite anbefales ikke til børn under 12 år (se afsnittet "Børn og unge").
Brug til ældre
Dosis og hyppighed af administration af Mutabon Mite til ældre patienter bør bestemmes omhyggeligt af lægen, som vurderer en mulig reduktion i ovenstående dosis baseret på individuelle behov.
Hvis du har glemt at tage Mutabon Mite
Tag ikke dobbelt den foreskrevne dosis som erstatning for en glemt tablet; fortsætte behandlingen efter den sædvanlige tidsplan.
Hvis du holder op med at tage Mutabon Mite
Stop ikke med at tage Mutabon Mite, før du har konsulteret din læge.
Generelt forårsager phenothiaziner (perphenazin) ikke psykisk afhængighed. Efter pludselig afbrydelse af højdosisbehandling kan du dog opleve gastritis, kvalme, opkastning, svimmelhed, rysten og motorisk hyperaktivitet.Hvis du oplever disse symptomer, skal du kontakte din læge, som vil ordinere passende behandling.
Pludselig seponering af højdosis tricyklisk antidepressiv behandling (amitriptylinhydrochlorid) kan forårsage symptomer som: utilpashed, kulderystelser, forkølelse, muskelsmerter, hovedpine, kvalme, opkastning, angst, ustabilitet, svimmelhed og konstant behov for at bevæge sig (akatisi) Disse symptomer er ikke tegn på afhængighed.
Hvis du pludselig holder op med at tage en høj dosis Mutabon Mite, skal du informere din læge og være opmærksom på eventuelle symptomer, du måtte opleve. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Mutabon Mite
Hvis du har taget for meget Mutabon Mite, skal du straks kontakte din læge eller apotek eller gå til det nærmeste hospital.
Tegn og symptomer på en overdosis kommer hurtigt, derfor er hospitalsundersøgelse påkrævet hurtigst muligt.
Overdosering med Mutabon Mite, som med andre lægemidler i samme kategori, kan resultere i dødsfald.
Symptomer på overdosering med Mutabon Mite kan svare til en af de bivirkninger, der er angivet for de to aktive stoffer, perphenazin eller amitriptylinhydrochlorid (se afsnittet "Mulige bivirkninger").
Symptomer på overdosering af perphenazin manifesteres af motoriske abnormiteter (ekstrapyramidale symptomer), såsom ufrivillige muskelbevægelser (dyskinesi) og unormale muskelsammentrækninger (dystoni); de kan dog være maskeret af de antikolinerge virkninger af amitriptylin. Andre symptomer kan omfatte delvis bevidsthedstab (stupor) eller koma; børn kan opleve anfald.
Symptomer på en overdosering af amitriptylin manifesteres ved uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi), alvorlig sænkning af blodtryk (alvorlig hypotension), ufrivillige muskelsammentrækninger (kramper) og nedsat aktivitet i nervesystemet (depression af nervesystemet). Centralnervesystemet, herunder koma .
Abnormiteter i ledningen af hjerteslag er også blevet rapporteret påviselige på elektrokardiogrammet.
Andre symptomer på overdosering omfatter: forvirring, forstyrret koncentration, midlertidige visuelle hallucinationer, dilaterede pupiller, uro, overaktive reflekser, døsighed, muskelstivhed, opkastning, lav kropstemperatur (hypotermi), feber eller nogen af de symptomer, der er anført blandt de uønskede effekter.
Behandlingsmetode i tilfælde af overdosering af Mutabon Mite
Der er ikke noget specifikt stof, der kan modvirke virkningen af en overdosis Mutabon Mite. I tilfælde af utilsigtet eller forsætlig overdosering af Mutabon Mite skal du straks kontakte din læge eller apotek eller gå til det nærmeste hospital.
Din læge vil forelægge dig passende nødbehandlinger, såsom gastisk skylning og elektrokardiografisk undersøgelse (EKG), og vil nøje observere dig for tegn, der påvirker centralnervesystemet, vejrtrækningsbesvær, lavt blodtryk, rytmeabnormiteter i hjerte og / eller ledningsblokade af hjertet og anfald.
Lægen kan beslutte at kontakte det lokale giftkontrolcenter.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Mutabon Mite
Som al anden medicin kan Mutabon Mite forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkningerne af Mutabon Mite kan på samme måde gælde for de to aktive ingredienser (perphenazin og amitriptylin), når de tages individuelt. Ingen bivirkninger er blevet rapporteret udelukkende på grund af deres kombination i Mutabon Mite.
I meget sjældne tilfælde har patienter med overfølsomhed over for phenothiaziner (perphenazin) oplevet overdreven væskeansamling i hjernen (cerebralt ødem), kredsløbskollaps og død.
Lejlighedsvis kan behandling med phenothiaziner forårsage blokering af tarmens muskulatur med deraf følgende stop af forløbet af tarmens indhold (adynamic ileus), som, hvis det er alvorligt, kan forårsage komplikationer og død.
Stop med at tage Mutabon Mite, og kontakt straks din læge, hvis du oplever:
- Neuroleptisk malignt syndrom (NMS), et potentielt dødeligt syndrom karakteriseret ved manifestation af symptomer såsom øget kropstemperatur, muskelstivhed, nedsat bevægelse (akinesi), vegetative lidelser (uregelmæssig puls og blodtryk, svedtendens, øget puls (takykardi), ændringer i hjerterytmen (arytmier)), bevidsthedsændringer, der kan udvikle sig til dumhed og koma (se "Stop med at tage Mutabon Mite, og fortæl det til din læge, hvis du får det" i afsnit 2);
- vedvarende abnormiteter i muskelsammentrækning og bevægelse, herunder unormale, ufrivillige bevægelser af tungen, kæben, bagagerummet eller lemmerne (vedvarende sen dyskinesi) (se "Stop med at tage Mutabon Mite, og fortæl det til din læge, hvis det forekommer" i afsnit 2);
- hævelse af hænder, fødder, ankler eller også i ansigt, læber, tunge og / eller hals, hvilket resulterer i synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem);
- øget kropstemperatur (hyperpyreksi);
- allergisk reaktion med hududslæt (nældefeber), irritation og røde pletter på huden (erytem), kløende inflammatoriske reaktioner på huden (eksem), betændelse i huden med dannelse af læsioner og tab af overfladelaget (eksfolierende dermatitis), kløe , følsomhedsreaktioner i huden over for lys (lysfølsomhed), astma, feber, allergiske reaktioner (anafylaktoider), hævelse på grund af væskeansamling i de øvre luftveje (ødem i strubehovedet), kontaktdermatitis;
- dannelse af blodpropper i venerne, især i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i benene), som kan vandre gennem blodkar til lungerne og forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær (hyppigheden af denne bivirkning er muligvis ikke defineret på grundlag af tilgængelige data)
- forværring af din depressive tilstand, herunder sjældent tanker eller adfærd i forbindelse med selvmord (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Bivirkninger relateret til perphenazin
De mest almindelige symptomer rapporteret under behandling med perphenazin, som med al medicin, der tilhører samme farmakologiske kategori som perphenazin, er ændringer og abnormiteter i motorsystemet (ekstrapyramidale reaktioner), såsom:
- unormal kropsholdning karakteriseret ved "hyperextension af nakken, stivhed og svær bukning af ryggen (opisthotonus), unormal kontraktion af kæbemusklerne med vanskeligheder med at åbne munden (trismus), begrænset mobilitet eller blokering af nakken ledsaget af livmoderhalssmerter og kontraktur af laterale muskler i nakken (torticollis), torticollis forbundet med en afvigende kropsholdning, og hvor der kan opstå pludselige muskelspasmer, som forårsager pludselige hovedrotationer ("spastiske" torticollis), smerter og prikken i lemmerne, agitationstilstand med et overskud af motorisk aktivitet (motorisk uro), ændringer og afvigelser af øjnene i en retning (okulogyrisk krise), hyperreaktivitet af reflekser karakteriseret ved unormale muskelsammentrækninger (hyperrefleksi), bevægelsesforstyrrelse præget af ufrivillige muskelsammentrækninger (dystoni ) herunder ændringer i tungen (farve, smerte, fremspring eller rullning), pludselige og ufrivillige sammentrækninger af tyggemusklerne, indsnævring i halsen, vanskeligheder med at udtale ord og synke (dysfagi), manglende evne til at sidde op, en række symptomer, herunder tremor, muskelstivhed, nedsat bevægelseshastighed og abnormiteter i kropsholdning (parkinsonisme) og tab af muskelkoordination (ataksi).
- Hyppigheden og sværhedsgraden af disse symptomer stiger generelt med stigende dosering af Mutabon Mite.
Det kan også forekomme:
- abnormiteter i sammensætningen af cerebrospinalvæskeproteiner, hovedpine (hovedpine), døsighed;
- forværring af psykotiske symptomer såsom tankeforstyrrelser, vrangforestillinger og hallucinationer, motoriske, følelsesmæssige og adfærdsmæssige abnormiteter (katatoniske lignende tilstande), tankeformer, der afviger fra virkeligheden (paranoide reaktioner), dyb søvn (sløvhed), spænding, rastløshed og hyperaktivitet, natlig forvirring, bizarre drømme, søvnforstyrrelser (søvnløshed);
- unormal modermælksekretion (galactorrhea), forstørrede bryster hos kvinder og mænd (gynækomasti), forstyrrelser i menstruationscyklussen, forlænget fravær af menstruation (amenoré), ændringer i seksuel lyst, hæmning af ejakulation, falske positiver ved graviditetstest, øget og nedsat blodsukker koncentration (hyperglykæmi og hypoglykæmi), tilstedeværelse af sukker i urinen (glykosuri), overdreven frigivelse af et antidiuretisk hormon (syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekretion, SIADH);
- lavt blodtryk ved stigning fra en siddende eller liggende stilling (postural hypotension), øget og nedsat puls (takykardi og bradykardi), hjertestop, besvimelse og svimmelhed;
- fald i hvide blodlegemer (agranulocytose, leukopeni), stigning i en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili), fald i antallet af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), unormal ødelæggelse af blodplader (trombocytopenisk purpura), fald i antallet af alle blodlegemer blod (pancytopeni);
- betændelse og obstruktion af særlige kanaler, der bærer galde (galde stasis),
- gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot)
Mindre hyppige bivirkninger:
- sedation, blodsygdomme (bloddyscrasi), ufrivillige muskelsammentrækninger (kramper).
Af og til kan det forekomme:
- mundtørhed og hypersalivation, kvalme, opkastning og diarré, gastrisk fastholdelse, anoreksi, forstoppelse (forstoppelse), genstridig forstoppelse og hård masse dehydreret afføring i tarmen (fecaloma), vanskeligheder med at tømme blæren (urinretention), hyppig trang til at passere urin og ufrivillig vandladning (inkontinens), tab af blærefunktion (blærelammelse), øget mængde urin (polyuri);
- tilstoppet næse (næsetæthed);
- bleghed, stigning (mydriasis) og fald (miose) i pupillestørrelse, sløret syn, øjensygdom karakteriseret ved øget tryk i øjet (glaukom), overdreven svedtendens, forhøjet blodtryk (hypertension), lavt blodtryk (hypotension), ændret puls sats;
Sjældent er der observeret:
- hjerteslagsforstyrrelser (QT -forlængelse), ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og hjertestop;
- hævelse af spytkirtlerne (parotid hævelse).
Bivirkninger relateret til langtidsbehandling:
- leverskade
- udseende af pletter på huden (hudpigmentering), ændringer i synet, der består i aflejring af fine partikler i hornhinden og i linsen, og som i de mest alvorlige tilfælde fører til uklarhed af den stjerneformede linse, betændelse af hornhinden (epitheliale keratopatier) ændringer i nethinden, ødelæggelse af nethinden op til tab af synet (pigmentær retinopati);
- vedvarende abnormiteter i sammentrækning af muskler og bevægelser, såsom unormale, ufrivillige bevægelser af tungen, kæben, bagagerummet eller lemmerne (vedvarende sen dyskinesi), som kan forekomme, selv efter afbrydelse af behandlingen.
Andre bivirkninger:
- væskeansamling i underekstremiteterne (perifert ødem), sedationstilstand (omvendt epinephrineffekt), ændring i mængden af jodbindende proteiner (stigning i PBI kan ikke tilskrives en stigning i thyroxin), syndrom svarende til systemisk lupus erythematosus (en inflammatorisk sygdom i immunsystemet, der påvirker forskellige organer og væv i kroppen), øget appetit og vægt, unormal stigning i madforbrug (polyfagi), overdreven lysfølsomhed (fotofobi), muskelsvaghed.
Pludselig død er lejlighedsvis blevet rapporteret hos patienter, der er i behandling med phenothiaziner
Hos nogle patienter var det ikke muligt at fastslå dødsårsagen eller fastslå, om dødsfaldet kunne tilskrives phenothiazin.
Hos ældre patienter med demens er der rapporteret en lille stigning i antallet af dødsfald hos patienter, der tager antipsykotika sammenlignet med patienter, der ikke tager dem.
Bivirkninger relateret til amitriptylinhydrochlorid
Behandling med antidepressiv medicin, herunder amitriptylinhydrochlorid, kan forårsage begyndelsen af latent skizofreni, som i nogle tilfælde kan undgås takket være den antipsykotiske virkning af perphenazinet indeholdt i Mutabon Mite.
Tilfælde af anfald (epileptiske anfald) er blevet rapporteret ved kronisk skizofreni under behandling med amitriptylinhydrochlorid.
Desuden kan indtag af amitriptylinhydrochlorid ud over nogle af de rapporterede bivirkninger for perfanazin forårsage følgende bivirkninger:
- øget risiko for knoglebrud;
- hududslæt (udslæt);
- ændringer i eleven (overnatningsforstyrrelser), vanskeligheder med at tømme blæren (urinretention og udvidelse af urinvejene);
- opfattelse af hjerteslag (hjertebanken), hjerteanfald og slagtilfælde, ændret hjerterytme (arytmier), nedsat ledning af elektriske impulser i hjertet, som kan føre til fuldstændig eller delvis anholdelse af hjertet (hjerteblok);
- forvirringstilstande, koncentrationsforstyrrelser, desorientering, vrangforestillinger og hallucinationer, spænding, nervøsitet, angst og uro, søvnløshed og mareridt, høretab, prikken og ændret opfattelse af stimuli i lemmerne (paræstesi), funktionsforstyrrelse på periferieniveau nervesystem (perifer neuropati), rysten og kramper, ændringer i elektroencefalogrammet, nedsat hørelse (tinnitus);
- stigning i størrelsen af testiklerne;
- lidelser i mave -tarmsystemet (epigastriske lidelser og halsbrand), betændelse i mundhulen (stomatitis), smagsforstyrrelser, mørk farve i tungen;
- leverbetændelse (hepatitis) er sjældent forekommet;
- depression af knoglemarven (når knoglemarven ikke kan producere nok celler, der findes i blodet), fald i hvide blodlegemer (agranulocytose, leukopeni), brud på kapillærerne under hudoverfladen (purpura), forøgelse af en bestemt type af hvide blodlegemer (eosinofili), reduktion i antallet af blodplader (trombocytopeni); - et hjerteproblem kaldet "forlængelse af" QT -intervallet "(set på" elektrokardiogrammet, EKG) (almindelig frekvens);
- svimmelhed, svaghed og træthed, vægtøgning eller tab, hårtab (alopeci).
Pludselig afbrydelse af behandlingen ved langtidsbehandlinger kan resultere i:
- kvalme, hovedpine (hovedpine), utilpashed.
Bivirkninger hos børn
Følgende symptomer er blevet observeret hos nyfødte til mødre, der har taget antipsykotika, herunder Mutabon Mite, i løbet af de sidste tre måneder af graviditeten: muskeloprørelse, stivhed og / eller svaghed, overaktive reflekser, rysten, ændringer i motoriske systemer og abnormiteter (ekstrapyramidale symptomer) , søvnighed, vejrtrækningsproblemer, besvær med madindtag og neonatalt abstinenssyndrom.
Hvis din baby viser nogen af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til adressen www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringstemperaturer.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Mutabon Mite indeholder
- De aktive ingredienser er perphenazin og amitriptylinhydrochlorid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg perphenazin og 10 mg amitriptylinhydrochlorid.
- Øvrige indholdsstoffer er majsstivelse, lactose, magnesiumstearat, forgelatiniseret stivelse, Opadry® hvid (hypromellose E-464, macrogol, titandioxid E-171, hydroxypropylcellulose E-463).
Hvordan Mutabon Mite ser ud og pakningens indhold
Mutabon Mite fås i pakninger med 30 filmovertrukne tabletter, indeholdt i en blister.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
MUTABON MITE 2 MG + 10 MG TABLETTER OVERLAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hver filmovertrukket tablet indeholder:
Aktive ingredienser: Perfenazin 2 mg + Amitriptylinhydrochlorid 10 mg.
Hjælpestof med kendte effekter:
lactose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Filmovertrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Mutabon Mite er indiceret til behandling af forskellige psykiske lidelser, både reaktive og endogene, hvor simpel angst er forbundet med relativt få eller milde symptomer på depression som set i daglig medicinsk praksis.
På grund af det reducerede indhold af dets komponenter gør Mutabon Mite det muligt at justere doseringen efter individuelle behov med et minimum af brugsdoser. Til disse forhold kan Mutabon Mite med fordel anvendes i vedligeholdelsesbehandlinger.
Mutabon Mite har vist sig at være effektiv hos patienter med alvorlig søvnløshed forbundet med angst og depression.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Doseringen af Mutabon Mite bør individualiseres afhængigt af den særlige lidelse, der behandles, sygdommens varighed og sværhedsgrad og patientens reaktion.
En Mutabon Mite tablet 1-3 gange om dagen er normalt tilstrækkelig; det tager generelt flere dages behandling for fuldt ud at sætte pris på præparatets terapeutiske aktivitet.
Behandlingen skal fortsættes i flere uger for at opnå fuld effekt, og når symptomkontrollen er opnået, kan lægen gradvist reducere doseringen, indtil den individuelle vedligeholdelsesdosis er fastlagt. Behovet for at fortsætte behandlingen bør revurderes periodisk.
I tilfælde af vedvarende søvnløshed kan det især i de første behandlingsdage være tilrådeligt at administrere en eller to Mutabon Mite -tabletter om aftenen en halv time før sengetid og de resterende tabletter i løbet af dagen.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og effekt af Mutabon Mite hos børn under 12 år er ikke fastslået, og brugen af den til børn anbefales ikke.
Ældre borgere
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af doseringen.
Indgivelsesmåde
Oral brug.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Tilfælde af krydsallergenicitet med andre lægemidler med lignende kemisk struktur er blevet rapporteret.
Glaukom, øget intraokulært tryk, prostatahypertrofi, mistanke om eller kendt urinretention, myasthenia gravis, bloddyscrasi, knoglemarvsdepression eller leverskade.
Administration af Mutabon Mite er kontraindiceret i forbindelse med depressive lægemidler fra S.N.C. (barbiturater, ethylalkohol, narkotika, analgetika, antihistaminer).
I komatøse tilstande eller ved alvorlig sløvhed og i alvorlige depressionstilstande.
Forstyrrelser i hæmatopoiesis (undgå derfor samtidig administration af potentielt leukopeniserende lægemidler).
Hos patienter med mistanke om eller kendt subkortikal hjerneskade, med eller uden hypothalamisk skade, kan der opstå en hypertermisk reaktion med temperaturer over 40 ° C hos sådanne patienter, nogle gange først 14 eller 16 timer efter lægemiddeladministration. Nyttig til behandling af denne reaktion er ispakken på hele kroppen og administration af antipyretika.
Kendt eller mistænkt graviditet.
Fodringstid.
For at undgå selv alvorlige manifestationer, hyperpyretiske kriser op til kramper, koma og exitus må produktet ikke administreres i forbindelse med MAO -hæmmere, og der skal heller ikke være gået mindst 2 uger fra afbrydelsen af en tidligere behandling med disse lægemidler forsvinden af virkningerne af MAO -hæmmere og enhver mulig forbedring.
Amitriptylinhydrochlorid anbefales ikke i den akutte restitutionsfase efter myokardieinfarkt.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Da phenothiaziner og tricykliske antidepressiva påvirker mange organiske funktioner, kræver deres sikre og effektive brug forbehandling og periodiske laboratorietests, især under højdosis eller langvarige behandlinger. Røde blodlegemer og lever- og nyrefunktion bør kontrolleres med jævne mellemrum. Hvis der er mistanke om, at lægemidlet fremkalder kardiovaskulære virkninger, bør der foretages et elektrokardiogram Hvis der viser sig unormale lever- eller nyrefunktionstest, skal behandlingen med Mutabon Mite afbrydes.
Muligheden for selvmord hos deprimerede patienter fortsætter under behandlingen, indtil der opstår signifikant remission af symptomer. Selvmordspatienter bør ikke have adgang til store mængder Mutabon Mite.
Tardiv dyskinesi kan udvikle sig hos patienter behandlet med neuroleptika. Ældre patienter har større risiko for sygdommen. Både risikoen for at udvikle syndromet og muligheden for, at det bliver irreversibel, stiger med behandlingsvarigheden og med den kumulative samlede dosis neuroleptika administreret til patienten. Men selvom det er sjældnere, kan syndromet udvikle sig selv efter relativt korte perioder med lavdosisbehandling.
Hvis neuroleptisk behandling elimineres, kan tardiv dyskinesi have en delvis eller fuldstændig remission. Selve neuroleptisk behandling kan imidlertid undertrykke (eller delvist eliminere) tegn og symptomer på syndromet og derfor maskere sygdommens forløb. Hos patienter, der kræver kronisk behandling, bør den laveste dosis og korteste varighed tilvejebringes for at opnå en tilfredsstillende klinisk respons Behovet for at fortsætte med behandlingen bør evalueres periodisk.
Hvis der forekommer tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, bør det overvejes at afbryde lægemidlet. Nogle patienter kan dog have brug for behandling selv i nærvær af syndromet.
Et potentielt dødeligt symptomkompleks kaldet neuroleptisk malignt syndrom er blevet rapporteret under behandling med antipsykotiske lægemidler. Kliniske manifestationer af dette syndrom er: hyperpyreksi, muskelstivhed, akinesi, vegetative lidelser, uregelmæssigheder i puls og blodtryk, svedtendens, takykardi, arytmier; ændringer i bevidstheden, som kan udvikle sig til stupor og koma. Behandlingen af s.n.m. den består i straks at afbryde administrationen af antipsykotiske lægemidler og andre ikke-essentielle lægemidler og indføre intensiv symptomatisk behandling (der skal udvises særlig omhu for at reducere hypertermi og korrigere dehydrering). Hvis det anses for vigtigt at genoptage antipsykotisk behandling, skal patienten overvåges nøje.
Generelt bør de samme forholdsregler, der følges under enkelt administration af de to komponenter, overholdes.
Perphenazin kan sænke anfaldstærsklen hos disponerede personer. Det skal bruges med forsigtighed i situationer med alkoholudtagning og til personer med krampagtig patologi. Hvis patienten behandles med antikonvulsive lægemidler, kan en dosisforøgelse af disse lægemidler være nødvendig, når den bruges sammen med Mutabon Mite.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og effekt af Mutabon Mite hos børn under 12 år er ikke fastslået, og brugen af den til børn anbefales ikke.
Perfenazin
Som med alle phenothiazinderivater bør perphenazin ikke anvendes uden forskel. Nogle af bivirkningerne af perphenazin har en tendens til at forekomme oftere, når der gives høje doser. Som med andre phenothiaziner bør patienter behandlet med perphenazin imidlertid overvåges nøje. Undgå samtidig behandling med andre neuroleptika.
Særlig opmærksomhed bør rettes mod administration af perphenazin til patienter, der lider af feokromocytom eller mitralinsufficiens, på grund af eventuelle hypotensive virkninger, der kan opstå, som også kan kontrolleres med noradrenalin. Den antiemetiske virkning af perphenazin kan maskere tegn på overdosering af andre lægemidler eller kan gøre det vanskeligere at diagnosticere tilstande som tarmobstruktion, Reyes syndrom, hjernetumorer eller andre encephalopatier.
Da perphenazin forårsager en stigning i plasmaniveauet af prolactin, bør produkter, der indeholder phenothiaziner, anvendes med passende forsigtighed hos kvinder med brystkræft.
Aspiration om opkastning forekom hos nogle få patienter, der fik phenothiaziner i den postoperative fase. Selvom der ikke er etableret et årsagssammenhæng, skal denne mulige forekomst tages i betragtning under postoperativ behandling.
Patienter, der opereres, og som modtager høje doser perphenazin, bør overvåges nøje for mulig forekomst af hypotensionfænomener. Derudover kan det være nødvendigt at reducere mængden af anæstetika eller beroligende midler i centralnervesystemet (CNS).
Brug med forsigtighed hos personer udsat for for høje eller for lave temperaturer, da phenothiaziner kan kompromittere de almindelige termoreguleringsmekanismer.
En betydelig stigning i kropstemperaturen, som ikke kan forklares på anden måde, kan tyde på en "intolerance over for perphenazin; i dette tilfælde afbryde behandlingen.
Da der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner over for phenothiaziner, bør patienter, der får disse lægemidler, undgå overdreven udsættelse for sollys.
Røde blodlegemer og lever- og nyrefunktion bør kontrolleres med jævne mellemrum. Hvis der opstår bloddyscrasier eller abnormiteter i leverfunktionen, skal behandlingen afbrydes. Hvis værdierne af blodurinstofnitrogen (BUN) bliver unormale, bør behandlingen afbrydes. Brug af phenothiazinderivater til patienter med nedsat nyrefunktion bør udføres med forsigtighed.
Perphenazin kan øge tilstanden af muskelstivhed hos personer, der er disponeret for eller allerede lider af Parkinsons sygdom eller Parkinson-lignende former eller andre motoriske lidelser.
Behandlingsforløbet skal kendetegnes ved særlig forsigtighed i alle følgende tilfælde, nemlig: hos personer med en epilepsi eller krampeanfald, hos patienter med alkoholudtagning, hos hjertepatienter, især hvis de er ældre, i cerebral arteriosklerose, hos patienter med en historie med urinretention eller tarmobstruktion eller pylorisk stenose, hos alvorlige nyre- eller hepatopatienter, i hypertyreose og hos dem, der behandles med skjoldbruskkirtelhormoner, hos personer udsat for høje temperaturer, hos patienter med åndedrætsskader på grund af akutte lungeinfektioner eller kronisk vejrtrækning lidelser, såsom alvorlig astma eller emfysem.
Brug af alkohol bør undgås, da det kan forstærke virkningerne af lægemidlet, herunder hypotension.Risikoen for selvmord og faren for overdosering kan stige hos patienter, der misbruger alkohol.
Hos patienter i langtidsbehandling bør den mulige forekomst af leverskader, hornhinde- eller lentikulære aflejringer, ændringer i nethinden og irreversibel dyskinesi overvejes (se sidstnævnte det særlige afsnit "4.8 Bivirkninger").
Patienter bør overvåges omhyggeligt for hæmatologiske virkninger, især mellem fjerde og tiende uge af behandlingen, for pludselig begyndende ondt i halsen eller andre tegn på infektion. Hvis antallet af hvide blodlegemer falder, og differentialtallet viser et signifikant fald i granulocytter, bør lægemidlet seponeres og passende behandling påbegyndes, men et lille fald i hvide blodlegemer er ikke i sig selv tegn på afbrydelse af behandlingen.
Da der er rapporteret tilfælde af lysfølsomhed, bør solens eksponering undgås under behandling med phenothiaziner.
En cirka tre gange stigning i risikoen for cerebrovaskulære hændelser blev observeret i randomiserede kliniske forsøg versus placebo hos en population af patienter med demens behandlet med nogle atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne øgede risiko er ukendt. En øget risiko for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer kan ikke udelukkes. Mutabon Mite bør bruges med forsigtighed til patienter med risikofaktorer for slagtilfælde. Brug med forsigtighed til patienter med hjerte -kar -sygdom eller med en familiehistorie med QT -forlængelse.
Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret med antipsykotiske lægemidler. Da patienter, der behandles med antipsykotika ofte har erhvervede risikofaktorer for VTE, skal alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med "Mutabon Mite", og der skal træffes passende forebyggende foranstaltninger.
Øget dødelighed hos ældre patienter med demens
Data fra to store observationsstudier viste, at ældre patienter med demens behandlet med antipsykotika har en lidt øget risiko for død i forhold til ubehandlede patienter. De tilgængelige data er imidlertid utilstrækkelige til at kunne give et præcist skøn over risikostørrelsen. Årsagen til den øgede risiko er ukendt.
"Mutabon Mite" er ikke licenseret til behandling af demensrelaterede adfærdsforstyrrelser.
Amitriptylinhydrochlorid
Hos patienter, der behandles med en monoaminoxidasehæmmer, anbefales et interval på to uger eller mere mellem stop af administrationen af MAO -hæmmeren og start af behandlingen med Mutabon Mite -tabletter for at muliggøre heling af virkningerne af MAO -hæmmeren. MAO -hæmmer og undgå en mulig forbedring. Behandling med Mutabon Mite tabletter bør påbegyndes med forsigtighed hos sådanne patienter med gradvis eskalering af dosis, indtil der er opnået tilfredsstillende respons.
Overvåg omhyggeligt patienter med kardiovaskulære lidelser under behandling med Mutabon Mite. Tricykliske antidepressiva virker markant på det kardiovaskulære system, selv ved terapeutiske doser. Disse lægemidler, herunder amitriptylinhydrochlorid, har forårsaget arytmier, sinustakykardi og forlængede ledningstider, især når de administreres ved høje doser. Myokardieinfarkt og slagtilfælde er blevet rapporteret med lægemidler i denne kategori.
På grund af den antikolinerge aktivitet af amitriptylinhydrochlorid skal Mutabon Mite tabletter anvendes med forsigtighed hos patienter med glaukom og øget intraokulært tryk samt hos patienter med nuværende eller forventet urinretention. Selv sædvanlige doser kan forårsage alvorlige stigninger i det intraokulære tryk hos patienter med snævervinklet glaukom.
Strenge overvågning er nødvendig under administration af amitriptylinhydrochlorid til patienter med hypertyreose eller til personer, der behandles med thyreoidea -lægemidler.
Ved maniodepressiv psykose kan deprimerede patienter gå videre til den maniske fase, når de behandles med et tricyklisk antidepressivt middel. Patienter med paranoide symptomer kan opleve et overskud af disse symptomer. Den beroligende virkning af Mutabon Mite -tabletter kan reducere muligheden for denne effekt.
Både stigninger og fald i blodsukkerniveauet er blevet rapporteret.
Risikoen for elektrostødbehandling kan øges ved samtidig administration af amitriptylinhydrochlorid. En sådan samtidig behandling bør begrænses til patienter, for hvem det anses for absolut nødvendigt.
Hvis det er muligt, skal du stoppe med at tage Mutabon Mite -tabletter et par dage før elektiv kirurgi.
Mutabon Mite bør ikke administreres samtidigt med guanethidin eller lignende virkende forbindelser, da amitriptylin ligesom andre tricykliske antidepressiva kan blokere den antihypertensive effekt af disse lægemidler. Hvis der opstår hypotension, bør epinephrin (adrenalin) ikke administreres, da dets virkning blokeres og delvist vendes af perphenazin. Hvis en vasopressor er nødvendig, kan noradrenalin anvendes. Alvorlig akut hypotension er forekommet ved brug af phenothiaziner og især lettere hos patienter med mitralinsufficiens eller feokromocytom.Rebound hypertension kan opstå hos patienter med feokromocytom.
MISBRUG OG Narkotikaafhængighed: Generelt forårsager phenothiaziner, herunder perphenazin, ikke psykisk afhængighed. Imidlertid er gastritis, kvalme, opkastning, svimmelhed, tremor og motorisk hyperaktivitet blevet rapporteret efter pludselig afbrydelse af højdosisbehandling. Undersøgelser tyder på, at disse symptomer kan reduceres ved fortsat administration af antiparkinsonmidler i et par uger derefter. L "seponering af behandling med phenothiaziner.
Anvendelsen af amitriptylin til behandling af depression er blevet bredt demonstreret; det skal imidlertid forstås, at misbrug af amitriptylin blandt misbrugere ikke er ualmindeligt.
Pludselig seponering af højdosis tricyklisk antidepressiv behandling kan forårsage kaskade symptomer, herunder utilpashed, kuldegysninger, åndenød, muskelsmerter, hovedpine, kvalme, opkastning, angst, ustabilitet, svimmelhed og akatisi. Disse symptomer er ikke tegn på afhængighed.
SUICIDÆR IDEATION / OPFØRELSE
Selvmord / selvmordstanker
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmord / relaterede begivenheder). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første eller umiddelbare behandlingsuger, bør patienter overvåges nøje, indtil der sker forbedring. Det er generelt klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af forbedring.
Andre psykiatriske tilstande, som Mutabon -mide er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd. Derudover kan disse tilstande være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsregler, der følges ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser, overholdes ved behandling af patienter med større depressive lidelser.
Patienter med en historie med selvmordsadfærd eller tanker, eller som udviser en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker og bør overvåges nøje under behandlingen. Af kliniske forsøg udført med antidepressiv medicin lægemidler i sammenligning med placebo i behandlingen af psykiatriske lidelser, viste en øget risiko for selvmordsadfærd i aldersgruppen under 25 år for patienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Lægemiddelbehandling med antidepressiva bør altid være forbundet med tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko, især i de indledende faser af behandlingen og efter dosisændringer. Patienter (eller pårørende) bør informeres om behovet for at overvåge og straks rapportere til deres læge om enhver klinisk forværring, begyndelsen af selvmordsadfærd eller tanker eller ændringer i adfærd.
Forlængelse af QT -intervallet
Der er rapporteret tilfælde af forlængelse af QT-intervallet og arytmier i perioden efter markedsføringen. Der udvises forsigtighed hos patienter med signifikant bradykardi, ikke-kompenseret hjertesvigt eller hos patienter, der tager samtidig QT-intervalforlængelsesmedicin. Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hyperkaliæmi, hypomagnesæmi) er kendt som tilstande, der øger den proarytmiske risiko.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Lægemidlet indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp -lactasemangel eller glucose / galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Perfenazin
Samtidig administration af phenothiaziner kan forstærke centralnervesystemets (CNS) depressive virkninger af opioider, barbiturater eller andre beroligende midler, antihistaminer, bedøvelsesmidler, beroligende midler, alkohol (ethanol) og meperidin (og andre opioide analgetika), for hvilke det kan være nødvendigt at reducere i doser af disse midler og overdosering bør undgås. På samme måde kan samtidig anvendelse af disse produkter forstærke phenothiaziner.
Foreningen med andre psykofarmaka, med antikolinergika eller sympatomimetika kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uønskede virkninger af interaktion.
Brug med forsigtighed hos patienter behandlet med atropin eller lignende lægemidler på grund af additive antikolinerge virkninger og også hos patienter, der vil blive udsat for høje temperaturer eller organiske fosforinsekticider.
Brug af alkohol bør undgås, da det kan have additive virkninger og hypotension Patienter bør informeres om, at de kan være mere følsomme over for alkohol, når de behandles med Mutabon Mite. Risikoen for selvmord og faren for overdosering kan øges hos patienter, der indtager overdreven alkohol på grund af forstærkning af lægemidlets virkninger.
Mutabon Mite bør administreres med forsigtighed i forbindelse med antihypertensiv behandling med reserpin, guanethidin, methyldopa, betablokkere eller lignende forbindelser. Den mulige forekomst af hypotension kan kontrolleres med noradrenalin (ikke adrenalin, da dets aktivitet modvirkes af perphenazin).
Samtidig administration af cimetidin kan øge plasmakoncentrationerne af amitriptylin og relaterede antikolinerge virkninger.
Hvis patienten behandles med antikonvulsiva midler, kan en højere dosis af disse lægemidler være påkrævet i forbindelse med administration af perphenazin.
Der skal udvises forsigtighed i tilfælde af samtidig administration af perphenazin og phenytoin.
Antipsykotika kan forårsage en stigning eller et fald i serum -phenytoin -niveauer.
Barbiturater kan reducere plasmaniveauer af phenothiaziner, og phenothiaziner kan reducere niveauer af barbiturater.
Plasmaniveauer af propranolol (beta-adrenerg receptorblokerende lægemiddel) og phenothiaziner øges begge, når de to lægemidler administreres samtidigt.
Aluminiumsalt antacida kan hæmme absorptionen af phenothiaziner.
Når neuroleptika gives samtidig med QT-forlængende lægemidler, øges risikoen for at udvikle hjertearytmier.
Må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser.
Amitriptylinhydrochlorid
Samtidig administration af tricykliske antidepressiva og monoaminooxidasehæmmere (MAO -hæmmere) er rapporteret at forårsage reaktioner svarende til atropinforgiftning, hvilket resulterer i hyperpyretiske anfald, kramper og død. Disse virkninger er normalt forekommet efter overdosering eller parenteral administration af begge lægemidler. Ikke-dødelig hyperpyreksi, hypertension, takykardi, forvirring og kramper er blevet rapporteret efter oral administration af de to terapeutiske doseringslægemidler.
Samtidig administration af cimetidin og tricykliske antidepressiva kan øge plasmakoncentrationerne af sidstnævnte. Alvorlige antikolinerge symptomer har været forbundet med forhøjede serumtricykliske antidepressiva niveauer. Da behandling med denne komponent blev indført hos patienter, der allerede tog cimetidin, blev der observeret højere serum serumkoncentrationer end forventet ved steady state. Omvendt er der rapporteret lavere serumkoncentrationer af steady-state af tricykliske antidepressiva ved afbrydelse af cimetidinbehandling. Dosisjustering kan være påkrævet.
Samtidig brug af amitriptylin og antikolinergika eller sympatomimetiske aminer, herunder adrenalin kombineret med lokalbedøvelse, kan øge aktiviteten af amitriptylin eller sympatomimetisk amin. Nøje patientovervågning og omhyggelig dosisjustering er påkrævet. Det udtalte tryk og hjerteeffekter af sympatomimetika kan være dødelig.
Kombinationen med høje doser etcorvinol bør anvendes med forsigtighed, da forbigående delirium er blevet rapporteret hos patienter behandlet med denne kombination af lægemidler.
Samtidig behandling med amitriptylin og elektrochokterapi kan øge farerne ved denne behandling, som skal begrænses til patienter, for hvem det er absolut vigtigt.
Kombinationen af amitriptylin og guanethidin kan modvirke den antihypertensive virkning af guanethidin. Tricykliske lægemidler blokerer optagelsen af adrenerge neuroner af guanethidin og forbindelser med lignende virkning. Dosisjustering af guanethidin eller tricyklisk lægemiddel er påkrævet. Samtidig administration af Mutabon -tabletter og guanethidin eller forbindelser med lignende virkning anbefales ikke. Hvor det er muligt, er det nødvendigt at kontrollere hypertension, før behandlingen påbegyndes med antidepressive lægemidler, og blodtrykket bør kontrolleres ugentligt i løbet af den første måned af en sådan behandling.
Samtidig brug af amitriptylin, antikolinergika eller antihistaminer kan forstærke deres antikolinerge virkninger.Den øgede antikolinerge aktivitet kan forårsage paralytisk ileus eller sløret syn og kan påvirke det intraokulære tryk hos patienter med glaukom.
Samtidig brug af amitriptylin og centralnervesystemet (CNS) depressiva, såsom alkohol, barbiturater, beroligende midler eller opioid analgetika, kan forstærke CNS -depressive virkninger, herunder respirationsdepression.
Samtidig indtagelse af amitriptylin og diazepam resulterer i en stigning i halveringstiden og konstante plasmaniveauer af amitriptylin Denne interaktion varierer på en meget vigtig måde mellem de forskellige emner.
Samtidig brug af amitriptylin og reserpin kan modvirke virkningerne af reserpin.
Samtidig brug af amitriptylin og antikonvulsiva kan reducere effektiv kontrol af anfald hos epileptiske patienter.
Det ser ud til, at tricykliske midler kan fungere som svage inducere af lægemiddelmetabolisme.
De antikolinerge virkninger af tricykliske antidepressiva kan bremse gastrointestinal motilitet på en sådan måde, at det forstyrrer absorptionen af forskellige andre lægemidler.Derudover kan forsinket transit fra maven resultere i inaktivering af lægemidler som levodopa og phenylbutazon.
Lægemidler, der metaboliseres af Cytochrome P450 2D6
Den biokemiske aktivitet af isoenzymet cytochrom P450 2D6 (debrisoquine hydroxylase), som metaboliserer lægemidlet, reduceres i en undergruppe af den kaukasiske befolkning (ca. 7-10% af den kaukasiske befolkning består af personer kaldet "dårlige metaboliserere"); der findes imidlertid ingen pålidelige estimater for forekomsten af reduceret P450 2D6 -isoenzymaktivitet i asiatiske, afrikanske og andre populationer. De "dårlige metaboliserere" har højere plasmakoncentrationer af tricykliske antidepressiva (TCA'er) efter administration af sædvanlige doser. Afhængigt af brøkdel af lægemidlet, der metaboliseres af P450 2D6, kan stigningen i plasmakoncentrationen være lille eller ret stor (8 gange stigningen i plasma -AUC for det tricykliske antidepressiva) I en undersøgelse af 45 patienter ældre med demens og behandlet med perphenazin, de 5 patienter, der fremadrettet blev identificeret som "dårlige metaboliserere" af P450 2D6, havde signifikant større bivirkninger i løbet af de første 10 dages behandling end de 40 "tunge metaboliserere"; efter denne periode havde grupper tendens til at konvergere Perspektiv fænotyping af patienter Ældre før neuroleptisk behandling gør det muligt at identificere personer med risiko for bivirkninger.
Desuden hæmmer nogle lægemidler aktiviteten af dette isoenzym og får normale metaboliserende til at ligne dårlige metaboliserere.En individuel stabil ved en given dosering af TCA kan udvikle meget stærk toksicitet, hvis han udsættes for samtidig behandling med et af disse hæmmende lægemidler.Cytochrom P450 2D6 hæmmende lægemidler omfatter nogle, der ikke metaboliseres af enzymet (quinidin, cimetidin) og mange, der er substrater for P450 2D6 (mange andre antidepressiva, phenothiaziner og type 1C antiarytmika propafenon og flecainid). Alle selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), såsom fluoxetin, sertralin og paroxetin, hæmmer P450 2D6, men omfanget af denne inhibering kan variere. I hvilket omfang interaktioner mellem TCA'er og SSRI'er kan udgøre kliniske problemer afhænger af graden af inhibering og farmakokinetik af de involverede SSRI'er. Ikke desto mindre bør der udvises forsigtighed ved den kombinerede administration af TCA og enhver SSRI og også ved skift fra en lægemiddelkategori til en anden. Det er særligt vigtigt, at der skal gå tilstrækkelig tid, før TCA-behandling påbegyndes hos en patient, der er stoppet med at tage fluoxetin: dette skyldes forældrenes lange halveringstid og den aktive metabolit (dette kan tage mindst 5 uger).
Samtidig brug af tricykliske antidepressiva og lægemidler, der kan hæmme cytochrom P450 2D6, kan kræve lavere end almindeligt foreskrevne doser for både tricykliske antidepressiva og de andre lægemidler. Desuden, hvor et af disse andre lægemidler elimineres fra den terapeutiske kombination, kan det være højere dosis af tricykliske antidepressiva kan være påkrævet Det er ønskeligt at overvåge plasma TCA -niveauer, når det administreres sammen med et andet lægemiddel, der vides at være en P450 2D6 -hæmmer (se også Clinical Pharmacology).
INTERAKTIONER MELLEM STOFF OG LABORATORISKE TESTER: Urinmetabolitter af phenothiaziner kan mørkere urinen, hvilket giver falske positive resultater for urobilinogen, amylase, uroporphyrin, porphobilinogener og 5-hydroxy-indoleddikesyre.
Patienter, der får terapeutiske doser af phenothiaziner, kan forekomme med elektrokardiografiske ændringer, såsom en forlængelse af QT -intervallet ledsaget af en udvidelse, udjævning og snit af T -bølgen. Ved højere doser kan der forekomme en sænkning og inversion af bølgen. T.
Den vigtigste elektrokardiografiske ændring observeret med amitriptylin er "udfladning eller" inversion af T -bølger. QRS -kompleks forstørrelse, QT -intervalforlængelse samt unormale ST -segmenter og T -bølger observeres efter overdosering.
Tricykliske antidepressiva kan sænke anfaldstærsklen og producere unormale elektroencefalografiske billeder.
Perphenazin kan øge plasmaproteinbundne jodniveauer uden at forårsage klinisk thyrotoksikose.
Da phenothiaziner kan forårsage nedsat adrenocorticoid sekretion som følge af nedsat frigivelse af corticotropin, kan perphenazin forstyrre metyrapontesten af hypothalamus-hypofysefunktion.
Hos patienter, der behandles med phenothiaziner, kan urin -graviditetstesten give både falsk positive og falsk negative resultater.
04.6 Graviditet og amning -
Mutabon Mite tabletter bør kun anvendes under etableret eller mistanke om graviditet og under amning, hvis de potentielle fordele for moderen begrunder den potentielle risiko for fosteret eller barnet.
Graviditet
Spædbørn udsat for konventionelle eller atypiske antipsykotika, herunder Mutabon Mite i graviditetens tredje trimester, har risiko for bivirkninger, herunder ekstrapyramidale eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været rapporter om uro, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighed, åndedrætsbesvær, forstyrrelser i fødeindtagelsen.Derfor bør spædbørn overvåges nøje.
Fodringstid
Perphenazin udskilles hurtigt i modermælk og kan forårsage bivirkninger hos det ammede barn. Amitriptylin er målt i modermælk Sikker brug af Mutabon Mite under amning er ikke fastslået; Derfor er det ved administration af stoffet til ammende mødre nødvendigt at vurdere de mulige fordele med hensyn til de mulige risici for moderen og barnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Under behandling med Mutabon Mite bør folk, der bruger maskiner eller som kører køretøjer, være forsigtige, da produktet kan forårsage ændringer i reaktionstiden.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkningerne af Mutabon Mite er de samme som dets komponenter, perphenazin og amitriptylinhydrochlorid. Der er ikke rapporteret om virkninger udelukkende på grund af deres kombination i Mutabon Mite.
Perfenazin
Ikke alle bivirkninger anført nedenfor er blevet rapporteret ved brug af perphenazin, men på grund af de farmakologiske ligheder mellem de forskellige phenothiazinderivater er det nødvendigt at overveje dem individuelt. Med piperazingruppen (som perphenazin tilhører) er symptomerne ekstrapyramidale mere almindeligt, mens andre er mindre hyppige (f.eks. sedation, gulsot, bloddyscrasi, kramper og virkninger på det autonome nervesystem).
Nervesystemet lidelser
Ekstrapyramidale reaktioner: opisthotonus, trismus, torticollis, spastisk torticollis, smerter og følelsesløshed i lemmerne, motorisk rastløshed, oculogyrisk krise, hyperrefleksi, dystoni, herunder fremspring, misfarvning, smerter og rulning af tungen, tonisk spasme i tyggemusklerne, snævring i halsen , forvirret diktion, dysfagi, manglende evne til at sidde, dyskinesi, parkinsonisme og ataksi. Deres forekomst og sværhedsgrad øges normalt med stigende dosering, men der er betydelig individuel variation i tendensen til at udvikle sådanne symptomer.Extrapyramidale symptomer kan normalt kontrolleres ved samtidig brug af antiparkinsonmidler, såsom benzatropinmesylat., Og / eller ved at reducere doseringen. I nogle tilfælde kan ekstrapyramidale reaktioner dog vedvare efter afbrydelse af behandlingen med perphenazin.
Sent vedvarende dyskinesi
Som med alle antipsykotiske midler kan tardiv dyskinesi forekomme hos nogle patienter i langvarig behandling eller kan opstå efter afbrydelse af behandlingen. Selvom risikoen ser ud til at være større hos ældre, især hos kvinder, der behandles med høje doser af lægemidlet, kan denne fænomen kan også forekomme hos patienter af begge køn og hos børn. Symptomer er vedvarende og for nogle patienter virker irreversible. Der er ingen kendte effektive behandlinger mod tardiv dyskinesi: Antiparkinsonmedicin lindrer normalt ikke symptomerne på dette syndrom. langt sjældnere end ved længere tids brug, kan dette syndrom udvikle sig efter relativt korte behandlingsperioder med lav dosis. Hvis disse symptomer opstår, foreslås det, at behandlingen med alle antipsykotiske midler afbrydes. Syndromet kan være skjult, hvis det er nødvendigt at genoptage behandlingen, øge doseringen eller skifte til et andet antipsykotisk middel. Milde vermikulære bevægelser af tungen kan være et tidligt tegn på syndromet. Hvis du stopper behandlingen på dette tidspunkt, udvikler det komplette syndrom sig muligvis ikke.
Andre virkninger på nervesystemet
Cerebralt ødem; abnormiteter i cerebrospinalvæskeproteiner; anfald, især hos patienter med EEG -abnormiteter eller med en historie med sådanne lidelser og hovedpine.
Neuroleptisk malignt syndrom (NMS) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med neuroleptika. Det er et relativt usædvanligt, livstruende syndrom karakteriseret ved alvorlig ekstrapyramidal dysfunktion, ledsaget af stivhed og muligvis stupor eller koma, hypertermi og autonome lidelser, herunder kardiovaskulære effekter (uregelmæssig puls, takykardi). Der er ingen specifik behandling; administration af det neuroleptiske lægemiddel skal straks afbrydes, og passende intensiv støttende behandling skal påbegyndes. Hvis behandling med antipsykotiske lægemidler er nødvendig for patienten efter genopretning fra NMS, tilrådes forsigtig overvågning, da NMS kan gentage sig.
Somnolens kan forekomme, især i løbet af den første eller anden uge af behandlingen; hvorefter denne lidelse normalt forsvinder. Hypnotiske virkninger synes at være minimale, især hos patienter, der får lov til at forblive aktive.
Adfærdsmæssige bivirkninger
Paradoksal forværring af psykotiske symptomer, katatoniske tilstande, paranoide reaktioner, sløvhed, paradoksal spænding, rastløshed, hyperaktivitet, natlig forvirring, bizarre drømme og søvnløshed. Hyperrefleksi er blevet rapporteret hos den nyfødte, da et phenothiazin blev administreret under graviditeten.
Virkninger af det autonome system
Lejlighedsvis mundtørhed eller spyt, kvalme, opkastning, gastrisk tilbageholdelse, diarré, anoreksi, forstoppelse, genstridig forstoppelse, fækalom, urinretention, hyppig vandladning eller inkontinens, blærelammelse, polyuri, nasal overbelastning, bleghed, myose, mydriasis, sløret syn, glaukom , svedtendens, hypertension, hypotension og en ændret puls. Signifikante autonome virkninger var sjældne hos patienter behandlet med mindre end 24 mg perphenazin pr. Dag.
Adynamisk ileus kan lejlighedsvis forekomme efter behandling med phenothiazin og kan, hvis den er alvorlig, forårsage komplikationer og død. Dette er særlig bekymrende for psykiatriske patienter, der ikke spontant kan anmode om behandling af denne tilstand.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Urticaria, erytem, eksem, eksfoliativ dermatitis, kløe, lysfølsomhed, astma, feber, anafylaktoide reaktioner og ødem i strubehovedet kan forekomme. Angioneurotisk ødem og kontaktdermatitis er blevet rapporteret hos sygeplejersker, der administrerede phenothiaziner. I ekstremt sjældne tilfælde har individuel egenart eller overfølsomhed over for phenothiaziner forårsaget cerebralt ødem, kredsløbskollaps og død.
Endokrine patologier
Amning, galaktoré, moderat brystforstørrelse hos kvinder og gynækomasti hos mænd efter høje doser, menstruationsforstyrrelser, amenoré, libidoændringer, ejakulationshæmning, falsk positive graviditetstests, hyperglykæmi, hypoglykæmi, glukosuri, upassende sekretionssyndrom af det antidiuretiske hormon (ADH).
Kardiovaskulære patologier
Postural hypotension, takykardi (især med pludselig markant stigning i dosering), bradykardi, hjertestop, besvimelse og svimmelhed. Nogle gange kan den hypotensive effekt forårsage en choklignende tilstand. Ikke-specifik (kinidinlignende effekt), normalt reversibel, er EKG-ændringer blevet observeret hos nogle patienter, der er i behandling med phenothiazin-beroligende midler.
Følgende bivirkninger er blevet observeret med andre lægemidler i samme klasse: sjældne tilfælde af QT -forlængelse, ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og hjertestop.
Pludselig død er lejlighedsvis blevet rapporteret hos patienter, der er i behandling med phenothiaziner. I nogle tilfælde skyldtes døden tilsyneladende hjertestop; hos andre syntes årsagen at være kvælning på grund af utilstrækkelig hosterefleks. Hos nogle patienter var det ikke muligt at fastslå dødsårsagen eller fastslå, om dødsfaldet kunne tilskrives phenothiazin.
Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af lungeemboli og dyb venetrombose, er blevet rapporteret med antipsykotiske lægemidler (frekvens ikke kendt).
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Agranulocytose, eosinofili, leukopeni, hæmolytisk anæmi, trombocytopenisk purpura og pancytopeni. De fleste tilfælde af agranulocytose forekom mellem den fjerde og tiende uge af behandlingen.
Leverlidelser
Leverskade (galde -stasis) kan forekomme. Gulsot - som normalt optræder mellem anden og fjerde behandlingsuge - anses for at være en overfølsomhedsreaktion, forekomsten er lav. Det kliniske billede ligner det for infektiøs hepatitis, men med laboratorieegenskaberne ved obstruktiv gulsot. Det er normalt reversibelt; der er dog rapporteret om kronisk gulsot.
Graviditet, puerperium og perinatale tilstande: neonatalt abstinenssyndrom, ekstrapyramidale symptomer (frekvens ikke kendt. Se afsnit 4.6).
Andre effekter
Særlige faktorer i forbindelse med langtidsbehandling omfatter: hudpigmentering, især i udsatte områder; okulære ændringer, der består i aflejring af fine partikler i hornhinden og i linsen, og som i de mest alvorlige tilfælde fører til opacitet af den stjerneformede linse; epitel keratopatier; ændringer i nethinden; pigmentær retinopati.
Endvidere: perifert ødem; omvendt epinephrin -effekt; stigning i PBI, der ikke kan tilskrives en stigning i thyroxin; parotid hævelse (sjælden); hyperpyreksi; systemisk lupus erythematosus-lignende syndrom; øget appetit og vægt; polyfagi; fotofobi; muskelsvaghed.
Amitriptylinhydrochlorid
Selvom aktivering af latent skizofreni er blevet rapporteret med antidepressiva, herunder amitriptylinhydrochlorid, kan det i nogle tilfælde undgås med Mutabon Mite takket være den antipsykotiske virkning af perphenazin.Nogle eksempler på epileptiske anfald er blevet rapporteret hos kroniske skizofrene patienter under behandling med amitriptylinhydrochlorid.
Ved brug af et tricyklisk antidepressivt middel bør følgende bivirkninger overvejes:
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Udslæt, kløe, nældefeber, lysfølsomhed, ødem i ansigt og tunge.
Antikolinerge virkninger
Tør mund, sløret syn, overnatningsforstyrrelser, forstoppelse, paralytisk ileus, urinretention, udvidelse af urinvejene.
Kardiovaskulære patologier
Hypotension, hypertension, takykardi, hjertebanken, myokardieinfarkt, arytmier, hjerteblokering, slagtilfælde.
Nervesystemet lidelser
Forvirringstilstande, koncentrationsforstyrrelser, desorientering, fikseringer, hallucinationer, spænding, nervøsitet, angst, uro, søvnløshed, mareridt, døvhed, prikken og paræstesi i ekstremiteterne, perifer neuropati, manglende koordination, ataksi, rysten, kramper, ændringer i "EEG, ekstrapyramidale symptomer, tinnitus.
Sjælden: selvmordstanker / adfærd (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Endokrine patologier
Hævelse af testiklerne og gynækomasti hos hanen, brystforstørrelse og galaktoré hos hunnen, øget eller nedsat libido, forhøjet og sænket blodsukkerniveau, syndrom ved uhensigtsmæssig ADH -sekretion.
Gastrointestinale lidelser
Kvalme, epigastriske lidelser, halsbrand, opkastning, anoreksi, stomatitis, smagsforstyrrelser, diarré, gulsot, parotid hævelse, mørk tunge. Hepatitis (herunder nedsat leverfunktion og gulsot) er sjældent forekommet.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Knoglemarvsdepression, herunder agranulocytose, leukopeni, eosinofili, purpura, trombocytopeni.
Effekter relateret til den terapeutiske klasse
Epidemiologiske undersøgelser, hovedsageligt udført hos patienter i alderen 50 år eller derover, viser en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der behandles med SSRI og TCA. Mekanismen, der fører til denne øgede risiko, er ukendt.
Diagnostiske tests
QT -intervalforlængelse på EKG (common rate).
Andre
Svimmelhed, svaghed, træthed, hovedpine, vægtøgning eller tab, øget svedtendens, vandladningsfrekvens, mydriasis, søvnighed, alopeci.
Abstinenssymptomer: Pludselig seponering af behandlingen efter langvarig administration kan forårsage kvalme, hovedpine og utilpashed. Disse er ikke tegn på afhængighed.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Med denne kategori af lægemidler kan overdosis resultere i patientdød. Indtagelse af flere lægemidler (inklusive alkohol) er almindelig ved bevidst overdosering. Da behandlingen af overdosering er kompleks og ændrer, anbefales det, at lægen kontakter et giftkontrolcenter for at få opdateret information. Tegn og symptomer på overdosering . toksiciteter udvikler sig hurtigt efter en overdosis; hospitalsundersøgelse er derfor påkrævet hurtigst muligt.
Symptomer :
Overdosering af Mutabon Mite kan resultere i enhver af de bivirkninger, der er angivet for perphenazin eller amitriptylinhydrochlorid.
Overdosering af perphenazin giver normalt ekstrapyramidale symptomer, såsom dyskinesi og dystoni, som beskrevet blandt bivirkninger; de kan dog være maskeret af de antikolinerge virkninger af amitriptylin. Andre symptomer kan omfatte stupor eller koma; børn kan få anfald.
Kliniske manifestationer af overdosering af tricykliske antidepressiva inkluderer: hjertedysrytmier, alvorlig hypotension, anfald og CNS -depression, herunder koma. Elektrokardiografiske ændringer, især i QRS -aksen eller dybden, er klinisk signifikante indikatorer for toksicitet af tricykliske antidepressiva. Andre tegn på overdosering kan omfatte: forvirring, forstyrret koncentration, forbigående visuelle hallucinationer, dilaterede pupiller, uro, overaktive reflekser, døsighed, søvnighed, muskelstivhed, opkastning, hypotermi, hyperpyreksi eller et af de symptomer, der er angivet som bivirkninger.
Behandling :
Generisk: Tag et EKG og begynd straks hjerteovervågning. Oprethold en patentluftvej for patienten, etabler en intravenøs linje og påbegynd gastrisk desinfektion. Der kræves mindst 6 timers hjerteovervågning og observation for tegn på CNS eller respirationsdepression, hypotension, hjertedysrytmier og / eller ledningsblok og anfald. Hvis der opstår tegn på toksicitet inden for denne tidsperiode, er forlængelse af overvågning påkrævet. Der har været rapporter om patienter, der dør af fatale dysrytmier, der forekom længe efter overdosis; disse patienter havde klinisk tegn på betydelig forgiftning før døden, og de fleste af dem havde gennemgået utilstrækkelig gastrointestinal desinfektion. Overvågning af lægemiddelniveau i plasma bør ikke være vejledende for patienthåndtering. Der er ingen specifikke modgift.
Gastrointestinal desinfektion: Alle patienter, der mistænkes for overdosering med tricykliske antidepressiva, skal undergå gastrointestinal desinfektion. Det bør omfatte stor volumen gastrisk skylning efterfulgt af administration af aktivt kul. I tilfælde af en ændret bevidsthedstilstand skal du sørge for, at luftvejene er klare før lavendlen. Emesis er kontraindiceret på grund af muligheden for kramper, depression i centralnervesystemet eller en dystonisk reaktion af hoved eller hals med efterfølgende aspiration.
Kardiovaskulært system: En maksimal varighed af QRS -sporing af ekstremiteterne? 0,10 sekunder kan være den bedste indikation af overdoseringens sværhedsgrad Intravenøst natriumbicarbonat bør administreres for at opretholde serum -pH i området 7,45 til 7,55. Hvis pH -responsen er utilstrækkelig, er det muligt at ty til hyperventilation. Samtidig brug af hyperventilation og natriumbicarbonat bør udføres med ekstrem forsigtighed, med hyppig pH -overvågning. PH -værdier> 7,60 eller pCO2 lidocain, bretylium eller phenytoin er ikke ønskelige. Type 1A og 1C antiarytmiske midler er generelt kontraindiceret. (F.eks. Kinidin , disopyramid og procainamid).
I sjældne tilfælde kan hæmoperfusion være gavnlig ved ildfast kardiovaskulær ustabilitet hos patienter med akut toksicitet. Imidlertid er hæmodialyse, peritonealdialyse, transfusioner og tvungen diurese generelt blevet rapporteret som ineffektive ved tricyklisk antidepressiv forgiftning.
Centralnervesystem (CNS): Hos patienter med CNS -depression anbefales tidlig intubation på grund af muligheden for hurtig forringelse af tilstanden. Beslag kan kontrolleres med benzodiazepiner eller, hvis disse er ineffektive, med andre antikonvulsiva (f.eks. Phenobarbital, phenytoin ) Physostigmin anbefales ikke bortset fra behandling af livstruende symptomer, der ikke har reageret på andre behandlinger, og kun efter konsultation med et giftcenter.
Psykiatrisk opfølgning: Da overdosering ofte er bevidst, kan patienter forsøge selvmord på andre måder i genoprettelsesfasen. Psykiatrisk støtte vil være passende.
Pædiatrisk population: Principperne for håndtering af overdosering hos børn og voksne er ens. Det anbefales kraftigt, at lægen kontakter det lokale giftcenter for specifik behandling hos børn. Selvom Mutabon Mite ikke er indiceret til børn, kan der ske utilsigtet indtagelse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: Antidepressiva i kombination med psykoleptika, ATC -kode: N06CA01.
Mutabon Mite kombinerer de anxiolytiske, antipsykotiske og antiemetiske egenskaber ved perphenazin med den antidepressive virkning af amitriptylin.
Perphenazin udfører handlinger på alle niveauer i centralnervesystemet, især på niveau med hypothalamus og demonstrerer angstdæmpende, antipsykotiske og antiemetiske egenskaber.
Amitriptylinhydrochlorid har 3 store farmakologiske virkninger: sedation, antikolinerg aktivitet og blokering af genoptagelse af sympatomimetiske aminer frigivet til det synaptiske rum.
Sidstnævnte handling anses for at være mest relevant for lindring af depression, selvom den præcise mekanisme for klinisk antidepressiv aktivitet ikke er kendt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Perfenazin:
Absorption
Fenothiaziner absorberes let fra mave -tarmkanalen og parenterale steder.
60% til 70% af en oralt administreret dosis fjernes hurtigt fra portalcirkulationen, og den enterohepatiske cirkulation er meget aktiv.
Dette resulterer i mindre uændret lægemiddel i kredsløbet, sammenlignet med hvad der sker efter parenteral administration.
Fordeling
Efter absorption fordeles phenothiaziner hurtigt i væv, stofferne er meget lipofile og stærkt bundet til membraner og proteiner.
Høje koncentrationer af uændret lægemiddel findes i hjernen, mens metabolitter dominerer i lunger, lever, nyre og milt.
Biotransformation
Fenothiaziner metaboliseres hovedsageligt i leveren gennem oxidationsmekanismer, hydroxylering, demethylering, sulfoxiddannelse og konjugering med glucuronsyre. Farmakokinetikken for perphenazin varierer med hydroxyleringen af debrisoquin, som medieres af cytochrom P450 2D6 (CYP 2D6) og derfor er tilbøjelig til polymorfisme - det vil sige, at 7-10% af den kaukasiske befolkning og en lav procentdel af asiater har ringe eller ingen aktivitet . og omtales som "dårlige metaboliserere." CYP 2D6 "dårlige metaboliserere" metaboliserer perphenazin langsommere og vil have højere koncentrationer af dette stof end normale eller "stærke" metaboliserere.
Eliminering fra plasma kan være hurtigere end fra høj-lipid og stærkt bundne steder, især i centralnervesystemet.
Amitriptylinhydrochlorid:
Absorption
Efter oral administration absorberes tricykliske antidepressiva relativt hurtigt med maksimale plasmaniveauer observeret inden for 2-4 timer.
Mængden af uændret tilgængelig medicin påvirkes af hepatisk "first-pass" metabolisme.
Steady-state plasmaniveauer nås generelt inden for 7-21 dage og forbliver relativt konstante derefter.
Elimineringshalveringstiden for amitriptylin efter en enkelt oral dosis varierer fra 10 til 43 timer. Ved sædvanlige terapeutiske koncentrationer er plasmakoncentrationer af tricykliske antidepressiva lave.
Biotransformation
Amitriptylin, en tertiær amin metaboliseres til nortriptylin, en sekundær amin, dets derivat. N -demethyleringsprocessen medieres af cytochrom P450 3A4, -2C9, -2D6 og et uidentificeret enzym. Både amitriptylin og nortriptylin gennemgår CYP 2D6-medieret hydroxylering. Emner med reduceret cytokrom P450 2D6-aktivitet ("dårlige metaboliserere") kan have højere end forventet plasmakoncentration af amitriptylin.
Efterfølgende oxidation, efterfulgt af glukuronidering, fører til dannelse af metabolitter, der er mindre farmakologisk aktive.
Eliminering
De aktive ingredienser og deres metabolitter udskilles i urinen og via galden i fæces.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Forsøgsdyr tolererer, uden at vise toksiske symptomer, doser af Mutabon Mite meget højere end dem, der anbefales til mennesker, selv i 2-3 måneders administration.
Perphenazin, som de fleste neuroleptika, reducerer i lave doser dyrenes undersøgende adfærd uden at eliminere deres diskriminerende kapacitet og hæmmer ernæring.
Ved høje doser forårsager det den karakteristiske katatoniske immobilitet hos dyrene, som bevarer positionen, hvor de er placeret, selvom det er ubehageligt, med en stigning i muskeltonus og ligegyldighed over for de fleste stimuli.
Selv ved meget høje doser forårsager perphenazin ikke koma, og den dødelige dosis er ekstremt høj.
Der er offentliggjort bevis for, at chlorerede phenothiazinlægemidler, såsom perphenazin, potentielt kan fremkalde fototoksicitet in vitro ved lysaktivering. Erfaring efter markedsføring har ikke identificeret nogen øget risiko for fotomutagenese og / eller carcinogenese på grund af lyseksponering i mere end 40 års markedsføring.
Amitriptylinhydrochlorid forårsager cerebral forgiftning med antimuskarine, men også kardiotoksiske virkninger.
LD50 er 800-900 mg / kg hos rotter og 322 mg / kg hos kaniner. Rotte og kanin tolererede henholdsvis 6-18 mg / kg og 10 mg / kg i 5 dage om ugen i 6 og 4 uger både adfærdsmæssigt og laboratoriemæssigt.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Majsstivelse, Lactose, Magnesiumstearat, Pregelatiniseret stivelse, Opadry hvid (Hypromellose E-464, Macrogol, Titandioxid E-171, Hydroxypropylcellulose E-463).
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Karton indeholdende blisterpakninger med 30 filmovertrukne tabletter på 2 mg + 10 mg.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Neopharmed Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Mutabon Mite 2 mg + 10 mg filmovertrukne tabletter
30 tabletter
AIC: 021460074
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: december 1984
Dato for seneste fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Juli 2016.
.jpg)
