Aktive ingredienser: Macrogol (Macrogol 4000)
Laxipeg 9,7 g pulver til oral opløsning
Laxipeg indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Laxipeg 9,7 g pulver til oral opløsning
- Laxipeg 97% pulver til oral opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Laxipeg? Hvad er det for?
Laxipeg indeholder det aktive stof macrogol 4000, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet osmotiske afføringsmidler, der tilbageholder vand i tarmen.
Denne medicin er indiceret til kortvarig behandling af lejlighedsvis forstoppelse.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter 7 dage.
Kontraindikationer Når Laxipeg ikke bør bruges
Tag ikke Laxipeg
- hvis du er allergisk over for macrogol 4000 eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har akutte mavesmerter af ukendt oprindelse, kvalme eller opkastning
- hvis du har "accentuering eller reduktion af afføring" (peristaltik) eller rektal blødning
- hvis du lider af tarmblokering (tarmobstruktion, symptomatisk striktur, paralytisk ileus)
- hvis du lider af eller har risiko for perforering af fordøjelseskanalen
- hvis du har alvorlig inflammatorisk tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom) eller giftig megacolon
- hvis du er stærkt dehydreret.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Laxipeg
Tal med din læge eller apotek, før du tager Laxipeg.
Behandlingen af kronisk eller tilbagevendende forstoppelse kræver altid lægens indgriben til diagnosen, ordination af medicin og overvågning under behandlingsforløbet.
Kontakt din læge, når behovet for afføringsmiddel stammer fra en pludselig ændring i tidligere afføring (hyppighed og egenskaber ved afføring), der har varet i mere end to uger, eller når brugen af afføringsmidlet ikke giver effekt.
Kontakt din læge, før du bruger denne medicin, især hvis du er ældre eller har dårligt helbred.
Behandlingen af forstoppelse med enhver medicin er kun et supplement til en sund livsstil og korrekt ernæring, for eksempel:
- stigning i indtag af væsker og vegetabilske fibre;
- passende fysisk aktivitet og genopretning af tarmmotilitet.
Misbrug af afføringsmidler (hyppig eller langvarig brug eller overdrevne doser) kan forårsage vedvarende diarré med deraf følgende tab af vand, mineralsalte (især kalium) og andre væsentlige ernæringsfaktorer.
I alvorlige tilfælde kan dehydrering eller kaliummangel (hypokaliæmi) udvikle sig, hvilket kan føre til hjerte- eller neuromuskulære lidelser, især hvis du tager hjertemedicin (hjerteglykosider), medicin, der øger urinproduktionen (på samme tid). Diuretika) eller medicin mod betændelse (kortikosteroider).
Vær særlig forsigtig under behandlingen med Laxipeg, hvis du er udsat for ubalancer i saltsaltniveauerne i dit blod (elektrolytubalancer), der let kan findes, hvis du er ældre, eller hvis du har problemer med dine nyrer (nyresvigt), lever (leversvigt ) eller hjerte (hjertesvigt). I disse tilfælde skal du regelmæssigt kontrollere niveauerne af salte i dit blod.
Misbrug af afføringsmidler, især kontaktafføringsmidler (stimulerende afføringsmidler), kan forårsage afhængighed (og derfor det mulige behov for gradvist at øge doseringen), kronisk forstoppelse og tab af normale tarmfunktioner (tarmatoni).
Meget sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (udslæt, urticaria, ødem) og ekstraordinære tilfælde af anafylaktisk shock med makrogolholdige lægemidler er blevet rapporteret. Laxipeg, der ikke indeholder sukker eller polyol, kan tages af diabetespatienter eller på et galactosefrit regime.
Børn
Hos børn kan medicinen kun bruges efter konsultation med din læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Laxipeg
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Indtag ikke afføringsmidler og andre lægemidler på samme tid: efter at have taget en medicin, skal du lade et interval på mindst to timer være, før du tager afføringsmiddel.
Brug af Laxipeg sammen med mad og drikke
Tag ikke Laxipeg sammen med lakrids.
Brug af lakrids øger risikoen for kaliummangel (hypokalæmi).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin. Laxipeg bør kun anvendes under graviditet og amning i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen efter at have vurderet forholdet mellem den forventede fordel for moderen og den mulige risiko for fosteret eller spædbarnet.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Laxipeg: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
De anbefalede doser er:
Overskrid ikke den maksimale daglige dosis på 20 g macrogol.
Den daglige dosis kan tages mellem måltiderne, helst om morgenen, i en enkelt dosis (1 eller 2 breve) eller opdelt i to fraktioner.
Opløs indholdet af en pose i mindst 125 ml (svarende til et glas) vand. Tilføj ikke andre ingredienser.
Drik hele mængden ret hurtigt (inden for få minutter) og undgå at nippe til den i lang tid.
Den angivne dosis bør justeres i henhold til individuel respons og kan variere fra 1 pose hver anden dag (især hos børn) op til 2 breve om dagen.
Den korrekte dosis er det mindste, der er tilstrækkeligt til at frembringe en let evakuering af blød afføring.
Brug de anbefalede minimumsdoser i første omgang.
Når det er nødvendigt, kan dosen derefter øges, men uden nogensinde at overskride det angivne maksimum.
Effekten forekommer 24-48 timer efter administration. Bemærk, at afføringsmidler bør bruges så sjældent som muligt og højst i syv dage.
Anvendelse i længere perioder kræver en læge recept efter tilstrækkelig vurdering af det enkelte tilfælde.Børn bør behandling ikke overstige tre måneder.
En kost rig på væsker favoriserer lægemidlets virkning. Regulariseringen af tarmmotilitet forårsaget af behandlingen skal opretholdes med en sund livsstil og korrekt ernæring.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Laxipeg
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Laxipeg, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
For store doser Laxipeg kan forårsage:
- mavesmerter;
- opkastning eller diarré. Overdreven væsketab forårsaget af diarré eller opkastning kan kræve korrektion af ubalancen i saltsaltniveauerne i blodet (elektrolytubalance);
- tilfælde af indtagelse af præparatet i luftrøret under synkning (aspiration) ved administration af store mængder macrogolopløsning og elektrolytter med et nasogastrisk rør.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Laxipeg
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger kan forekomme hos børn:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
- mavesmerter
- abdominal distension
- kvalme
- diarré (diarré kan forårsage perianal smerte)
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
- Han trak sig tilbage
- rektal irritation
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)
- overfølsomhed
Frekvens ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- alvorlig hurtigt udviklende allergisk reaktion (anafylaktisk chok)
- hævelse af væv generelt (angioødem)
- hudirritation (nældefeber, udslæt), kløe.
Hos voksne kan følgende bivirkninger forekomme:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
- mavesmerter og / eller distension
- diarré
- kvalme
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
- Han trak sig tilbage
- akut evakuering
- fækal inkontinens
- rektal irritation
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)
- overfølsomhedsreaktioner, der kan opstå med kløe, udslæt, nældefeber, hævelse af ansigtet (ødem) og væv generelt (angioødem), vejrtrækningsbesvær (dyspnø), alvorlig allergisk reaktion, der hurtigt udvikler sig (anafylaktisk chok).
Frekvens ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- elektrolytubalance (natriummangel, kaliummangel) og / eller dehydrering især hos ældre
- rødme i huden (erytem).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Udløbsdatoen refererer til det uåbnede produkt, korrekt opbevaret.
Opbevar Laxipeg i den originale emballage for at beskytte produktet mod fugt.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Laxipeg indeholder
Den aktive ingrediens er macrogol 4000. Hver pose indeholder 9,736 g macrogol 4000.
De øvrige ingredienser er: acesulfamkalium, banansmag.
Beskrivelse af hvordan Laxipeg ser ud og pakningens indhold
Laxipeg kommer i form af et pulver til oral opløsning.
Pakningens indhold er 10 eller 20 breve.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
LAXIPEG 9,7 G PULVER TIL ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Laxipeg 9,7 g pulver til oral opløsning
En pose indeholder:
Aktiv ingrediens: macrogol 4000 g 9,736.
For hjælpestoffer se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Pulver til oral opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Kortvarig behandling af lejlighedsvis forstoppelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Voksne og børn over 8 år og vejer mere end 20 kg.
Oral brug.
1 til 2 breve om dagen, helst taget som en enkelt dosis om morgenen. Hver pose skal opløses i et glas vand før indtagelse.
Den daglige dosis bør justeres i henhold til den opnåede kliniske effekt og kan variere fra en pose hver anden dag (især hos børn) op til 2 breve pr. Dag. Overskrid ikke den maksimale daglige dosis på 20 g macrogol.
Den korrekte dosis er det mindste, der er tilstrækkeligt til at frembringe en let evakuering af blød afføring.
Det tilrådes først at anvende de angivne minimumsdoser.
Når det er nødvendigt, kan dosen derefter øges, men uden nogensinde at overskride det angivne maksimum.
Den daglige dosis kan tages i en eller to fraktioner, væk fra måltider.
Effekten forekommer 24-48 timer efter administrationen. I dette tilfælde skal behandlingen fortsættes, dog i betragtning af, at afføringsmidler bør bruges så sjældent som muligt og i højst syv dage.
Anvendelse i længere perioder kræver en læge recept efter tilstrækkelig evaluering af det enkelte tilfælde.For børn, der mangler kliniske data om administrationsperioder længere end tre måneder, bør behandlingen ikke overstige tre måneder.
Opløs indholdet af en pose i mindst 125 ml (svarende til et glas) vand.
Tilføj ikke andre ingredienser.
Det er bedst at drikke hele mængden ret hurtigt (inden for få minutter) og undgå at nippe til den i lang tid.
En kost rig på væsker favoriserer lægemidlets virkning. Regulariseringen af tarmmotilitet forårsaget af behandlingen skal opretholdes med en sund livsstil og korrekt ernæring.
04.3 Kontraindikationer -
• Overfølsomhed over for Macrogol (polyethylenglycol) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Alvorlig inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Ulcerøs colitis, Crohns sygdom) eller giftig megacolon
• Perforering eller risiko for perforering af fordøjelseskanalen.
• Paralytisk ileus eller mistanke om tarmobstruktion eller symptomatisk striktur.
• Akutte mavesmerter af ukendt oprindelse, kvalme eller opkastning, markant accentuering eller reduktion af peristaltik, rektal blødning.
Tilstedeværelsen af et eller flere af disse symptomer eller tegn kræver en tilstrækkelig diagnostisk undersøgelse af lægen for at udelukke en af de patologiske tilstande, der kontraindikerer brug af afføringsmidler.
• Alvorlig dehydreringstilstand.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Advarsler
Behandlingen af forstoppelse med enhver medicin er kun et supplement til en sund livsstil og korrekt ernæring, for eksempel:
• stigning i indtag af væsker og vegetabilske fibre
• passende fysisk aktivitet og genopretning af tarmmotilitet
Misbrug af afføringsmidler (hyppig eller langvarig brug eller overdrevne doser) kan forårsage vedvarende diarré med deraf følgende tab af vand, mineralsalte (især kalium) og andre væsentlige ernæringsfaktorer.I disse tilfælde anbefales forsigtighed hos patienter, der er tilbøjelige til at udvikle ubalancer i elektrolytter (f.eks. hos ældre, hos patienter med leverinsufficiens, nyreinsufficiens, hjertesvigt). Det anbefales i disse tilfælde periodisk at kontrollere serumelektrolytniveauerne.
I alvorlige tilfælde er begyndelsen af dehydrering eller hypokaliæmi mulig, hvilket kan forårsage hjerte- eller neuromuskulær dysfunktion, især ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbrug af afføringsmidler, især kontaktafføringsmidler (stimulerende afføringsmidler), kan forårsage afhængighed (og derfor det mulige behov for gradvist at øge doseringen), kronisk forstoppelse og tab af normale tarmfunktioner (tarmatoni).
Vigtig information om nogle af ingredienserne
LAXIPEG, der ikke indeholder sukker eller polyol, kan tages af diabetespatienter eller undergår en galactosefri diæt.
Forholdsregler ved brug
Meget sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (udslæt, urticaria, ødem) og ekstraordinære tilfælde af anafylaktisk shock med makrogolholdige lægemidler er blevet rapporteret.
Hos børn kan medicinen kun bruges efter konsultation med din læge.
Behandlingen af kronisk eller tilbagevendende forstoppelse kræver altid lægens indgriben til diagnosen, receptpligtig medicin og overvågning under behandlingen.
Kontakt din læge, når behovet for afføringsmiddel stammer fra en pludselig ændring i tidligere afføring (hyppighed og egenskaber ved afføring), der har varet i mere end to uger, eller når brugen af afføringsmidlet ikke giver effekt.
Det er også tilrådeligt for ældre eller personer med dårligt helbred at konsultere deres læge, før de bruger medicinen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Afføringsmidler kan reducere tiden brugt i tarmen og derfor absorptionen af andre lægemidler administreret samtidigt oralt.
Undgå derfor at indtage afføringsmidler og andre lægemidler på samme tid: efter at have taget en medicin, skal du forlade et interval på mindst to timer, før du tager afføringsmidlet.
Brug af lakrids øger risikoen for hypokaliæmi.
04.6 Graviditet og amning -
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brugen af lægemidlet under graviditet eller amning. Derfor bør medicinen kun bruges i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen efter vurdering af den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret eller spædbarnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger er angivet efter frekvens ved hjælp af følgende frekvensklasser: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100,
Voksne
De bivirkninger, der er anført i følgende tabel, er blevet rapporteret i kliniske forsøg (600 voksne patienter) og efter markedsføringsdata. De rapporterede bivirkninger er generelt af mild intensitet og forbigående og har hovedsageligt involveret mave -tarmsystemet:
Pædiatrisk population
De bivirkninger, der er anført i følgende tabel, blev rapporteret i kliniske forsøg med 147 børn i alderen 6 måneder til 15 år og fra post-marketing data. Generelt er de rapporterede bivirkninger milde i intensitet og forbigående og har hovedsageligt påvirket mave -tarmkanalen:
* Diarré kan forårsage perianal smerte
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Overdosering forårsager diarré, som forsvinder ved midlertidig afbrydelse af behandlingen eller dosisreduktion.
Overdreven væsketab forårsaget af diarré eller opkastning kan kræve korrektion af elektrolytubalancen.
For store doser kan forårsage mavesmerter og opkastning.
Tilfælde af aspiration er blevet rapporteret ved administration af store mængder polyethylenglycol og elektrolytter med et nasogastrisk rør. Neurologisk svækkede børn, der lider af oromotorisk dysfunktion, har særlig risiko for aspiration.
Se også oplysningerne i afsnittet "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug" vedrørende misbrug af afføringsmidler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: afføringsmiddel med osmotisk virkning.
ATC -kode A06AD15.
Handlingsmekanisme: macrogol med høj molekylvægt er en lang polymer, som vandmolekyler adsorberes af hydrogenbindinger. Den orale administration af macrogol forårsager en stigning i mængden af tarmvæsker, som er grundlaget for produktets afføringsmekanisme.
Farmakodynamiske virkninger: macrogol modvirker dehydrering i tarmen ved at øge vandindholdet i lumen, fremkalder en stigning i fækal masse og gør afføringen blødere.Den afførende effekt af macrogol er ikke udsat for tolerancefænomener, som det fremgår af vedvarende "afførende effekt" uden nogen dosisforøgelse eller endda muliggøre gradvis dosisreduktion Macrogol har vist sig ikke at forårsage ændringer i vand-elektrolytbalancen selv ved længere tids brug.
Histologiske undersøgelser af tarmslimhinden hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme har vist en bedre bevarelse af overfladeepitel og bægerceller efter brug af macrogol 4000 -baserede opløsninger sammenlignet med traditionelle afføringsmidler.
Klinisk effekt: Flere kliniske undersøgelser udført hos både voksne og børn har vist, at makrogol alene er effektiv til at øge tarmbevægelsens hyppighed, reducere afføringskonsistens og lette afføring.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Farmakokinetiske data bekræfter fraværet af intestinal absorption og metabolisme af macrogol efter oral administration.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Prækliniske undersøgelser har vist, at macrogol 4000 ikke har nogen signifikant toksicitet på fordøjelsesslimhinden og på systemisk niveau. Der blev ikke observeret teratogene, mutagene eller kræftfremkaldende virkninger med makrogoler med høj molekylvægt.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Acesulfam kalium, banansmag.
06.2 Uforenelighed "-
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares i den originale emballage for at beskytte produktet mod fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Poser: Papkasser indeholdende varmeforseglede laminerede poser (papir / aluminium / polyethylen).
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlig.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Laxipeg 9,7 g pulver til oral opløsning - 10 breve AIC n.035953013
Laxipeg 9,7 g pulver til oral opløsning - 20 breve AIC n.035953025
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Juli 2010.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
18. december 2015
