Aktive ingredienser: Theophylline
Theo-Dur 200 mg depottabletter
Theo-Dur 300 mg depottabletter
Indikationer Hvorfor bruges Theo-dur? Hvad er det for?
Theo-Dur indeholder den aktive ingrediens theophyllin, som tilhører en klasse af lægemidler kaldet xanthinderivater, som virker ved at udvide bronkierne.
Theo-Dur bruges til at behandle:
- bronchial astma;
- lungesygdomme karakteriseret ved indsnævring af bronchi
Kontraindikationer Når Theo-dur ikke bør bruges
Tag ikke Theo-Dur
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
- hvis du er allergisk over for medicin af samme klasse som theophyllin (xanthinderivater).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Theo-dur
Tal med din læge eller apotek, før du tager Theo-Dur:
Hvis du har hjerteproblemer (myokardieinfarkt, cor pulmonale, kongestiv hjertesvigt) og / eller alvorlig iltmangel i blodet (hypoxæmi),
- Hvis du har lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom), - hvis du har forhøjet blodtryk (hypertension)
- Hvis du har høj skjoldbruskkirtelaktivitet (hypertyreose)
- Hvis du har lever- og nyresygdom
- Hvis du har mavesår (sår)
- Hvis du er en ældre person (især hvis du er en mand).
Fortæl det til din læge, hvis du bruger anden medicin samtidigt (se anden medicin og Tefamin).
Cigaretrygning kan reducere virkningerne af Theo-Dur.
Følg lægenes instruktioner omhyggeligt for at undgå toksiske virkninger på grund af høje theophyllinniveauer (se "Sådan skal du tage Theo-Dur").
Børn
Din læge vil ordinere Theo-Dur med forsigtighed til spædbørn og yngre børn.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Theo-dur
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Det er især vigtigt, at din læge ved, om du tager nogen af følgende lægemidler:
- adrenalin og andre lægemidler kaldet 'bronkodilatatorer', da de kan øge effekten af TheoDur;
- medicin, der indeholder aktive ingredienser, der tilhører samme kategori som theophyllin (xanthinderivater), den aktive ingrediens i Theo-Dur; Disse lægemidler kan forværre eksisterende hjerterytmeabnormiteter (hjertearytmier).
- allopurinol (i høje doser), cimetidin, ciprofloxacin, clinafloxacin, flutamid, levofloxacin, erythromycin, clarithromycin, disulfiram, enoxacin, fluvoxamin, rekombinant human interferon alfa A, methotrexat, mexiletin, taktloxin, taktloxin, tacloxin, taktamid, , norfloxacin, troleandomycin, orale præventionsmidler indeholdende østrogen, TAO (Oral Antikoagulant Therapy), lincomycin, clindamycin, influenzavaccine. Hvis disse lægemidler og Theo-Dur administreres samtidigt, kan lægen reducere dosis Theo-Dur;
- rifampin, aminoglutethimid, moricizin, isoprenalin, ritonavir, barbiturater, carbamazepin og sulfinpyrazon, da det, når disse lægemidler og Theo-Dur administreres samtidigt, kan reducere effekten af Theo-Dur;
- produkter baseret på perikon (Hypericum perforatum), da effekten af The-Dur kan falde i tilfælde af samtidig administration af disse produkter og Theo-Dur.Effekten kan fortsætte i mindst 2 uger efter afbrydelse af behandling med St. Wort-produkter Hvis du tager perikon-produkter på samme tid som Theo-Dur, vil din læge bestille blodprøver, stoppe med at tage perikon og kan ordinere en anden dosis Theo-Dur;
- furosemid, da det fører til øget eliminering af urin (øget diurese);
- reserpin, da det får dit hjerte til at slå hurtigere (takykardi);
- sucralfat, da det formindsker Theo-Dur-effekten;
- phenytoin, andre lægemidler, der bruges til at behandle anfald kaldet 'antikonvulsiva', da de reducerer effekten af Theo-Dur.I disse tilfælde kan din læge øge dosis Theo-Dur og bestille blodprøver;
- pentoxifyllin, da kramper kan forekomme, når de administreres samtidigt med Theo-Dur;
- propranolol og medicin kaldet 'betablokkere', da de reducerer effekten af Theo-Dur;
- adenosin, diazepam, flurazepam, lorazepam, midazolam, lithium og pancuronium, da det i tilfælde af samtidig administration med Theo-Dur er nødvendigt at øge dosis af disse lægemidler
- halothan, som ved samtidig administration med Theo-Dur, øges risikoen for at få unormalt hjerteslag (ventrikulære arytmier);
- ketamin, som i tilfælde af samtidig administration med Theo-Dur, kan det gøre kramper mere sandsynlige;
- medicin, der reducerer eliminering af theophyllin, den aktive ingrediens i Theo-Dur.
Hvis du har brug for at udføre laboratorieundersøgelser, bedes du informere om, at du tager Theo-Dur, især hvis du har nyreproblemer (nedsat nyrefunktion).
Theophyllin bør ikke kombineres med andre behandlinger af samme type.
Theo-Dur sammen med mad, drikke og alkohol
Om morgenen kan medicinen tages på tom mave eller umiddelbart efter morgenmaden. Det anbefales ikke at tage Theo-Dur om aftenen, da madindtag påvirker TheoDurs aktivitet.
At drikke alkohol på samme tid kan øge virkningerne af Theo-Dur.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin. Under graviditet og amning vil din læge kun ordinere medicinen i tilfælde af reelt behov.
Kørsel og brug af maskiner
Lægemidlet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Theo-Dur indeholder sukker
Theo-Dur indeholder saccharose og lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Theo-dur: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Den anbefalede dosis er: Børn:
- på 15-20 kg: 100 mg (1/2 tablet Theo-Dur 200 mg depottabletter hver 12. time)
- på 20-25 kg: 150 mg (1/2 tablet Theo-Dur 300 mg depottabletter hver 12. time)
- over 25 kg: 200 mg (1 tablet Theo-Dur 200 mg depottabletter hver 12. time).
Hvis der ikke opnås et tilstrækkeligt resultat inden for 3 dage, og der ikke er nogen bivirkninger, kan den daglige dosis øges ved at tilføje 100 mg pr. Dag (50 mg hver 12. time). Theo-Dur bør bruges med forsigtighed til yngre børn, da de ikke er i stand til at rapportere mindre bivirkninger.
Voksne:
- 200 mg (1 tablet Theo-Dur 200 mg depottabletter hver 12. time). Hvis der ikke opnås et tilstrækkeligt resultat inden for 3 dage, og der ikke er nogen bivirkninger, kan den daglige dosis øges til 1 tablet Theo-Dur 300 mg depottabletter hver 12. time.
Hvis medicinen tolereres godt, hvis et tilstrækkeligt resultat stadig ikke opnås, kan din læge ordinere en højere dosis. I dette tilfælde bliver du nødt til at foretage nogle blodprøver omhyggeligt efter de tider og metoder, som lægen har angivet, for at undgå risiko for toksicitet og forekomsten af uønskede virkninger.
Din læge kan beslutte at ordinere dosering én gang dagligt, hvis du gradvist har opnået et tilfredsstillende terapeutisk svar med dosering hver 12. time. En gang om dagen skal administrationen påbegyndes ved udgangen af 12 timer efter den sidste administration.
Hvis dine symptomer forværres eller tegn på toksicitet forekommer, vil din læge ordinere en dosis hver 12. time. Din læge vil bestille blodprøver før og efter skift til dosis én gang dagligt. Hvis din læge ordinerer en dosis Theo-Dur én gang dagligt, skal du tage tabletten hel uden at bryde den.
Brug til ældre
Hvis du er ældre og har hjertesygdomme (cor pulmonale, hjertesvigt) og leversygdom (leversygdom), i tilfælde af toksiske virkninger på grund af den maksimalt anbefalede dosis Theo-Dur, vil din læge ordinere en lavere dosis.
Theo-Dur tabletter må ikke tygges eller knuses (de kan kun deles i to for at tillade den nødvendige dosis at blive administreret).
Hvis du har glemt at tage Theo-Dur
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Theo-Dur
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Theo-dur
I tilfælde af overdosering er de første symptomer: uro, rysten, forvirring, opkastning, øget puls (takykardi). Senere vises: blod i opkastning (hæmatemese), kramper, ændret hjerterytme (hjertearytmi), dehydrering, feber.
I tilfælde af overdosering skal du kontakte din læge eller det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Theo-dur
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De uønskede virkninger er de typiske for theophyllin og skyldes generelt for høje doser og kræver en dosisreduktion.
- forhøjet blodsukker (hyperglykæmi)
- irritabilitet
- hovedpine
- rastløshed
- søvnløshed
- accentuering af reflekser (hyperrefleksi)
- anfald (grand mal, generaliserede tonisk-kloniske anfald)
- uregelmæssig eller stærk hjerterytme (hjertebanken)
- øget puls (takykardi)
- unormale hjertesammentrækninger ekstrasystoler)
- lavt blodtryk (hypotension)
- alvorlige ændringer i hjertets rytme (alvorlige ventrikulære arytmier)
- hedeture
- kredsløbssvigt (chok)
- øget vejrtrækningshastighed (tachypnea)
- kvalme
- Han trak sig tilbage
- smerter i øvre del af maven (epigastriske smerter)
- tilstedeværelse af blod i opkastet (hæmatemese)
- diarré
- muskelkramper
- høj koncentration af et stof kaldet albumin i urinen (albuminuri)
- øget urinproduktion (polyuri)
- tilstedeværelse af celler i urinen (tubulære celler i urinen)
- stigning i røde blodlegemer i urinen (laboratorietest positive røde blodlegemer i urinen).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad indeholder Theo-Dur
- Den aktive ingrediens er theophyllin.
200 mg depottabletter: En depottablet indeholder 200 mg vandfrit theophyllin. Depottabletter 300 mg: En depottablet indeholder 300 mg vandfri theophyllin.
- Øvrige indholdsstoffer er: Saccharose, stivelse, lactose, hydroxypropylmethylcellulose, magnesiumstearat, glycerylmonostearat, hvid voks, cetylalkohol, myristylalkohol, celluloseacetophthalat, diethylphthalat.
Hvordan Theo-Dur ser ud og pakningens indhold
Theo-Dursi kommer i form af tabletter med forlænget frigivelse. Pakningens indhold er 30 tabletter à 200 mg eller 300 mg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
THEO-DUR FORLÆNGEDE UDLETNINGSTABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Theo-dur 200 mg
Hver depottablet indeholder 200 mg vandfrit theophyllin
Hjælpestof med kendte effekter:
Hver depottablet indeholder 62,53 mg lactose og 52,65 mg saccharose.
Theo-dur 300 mg
Hver depottablet indeholder 300 mg vandfrit theophyllin
Hjælpestof med kendte effekter:
Hver depottablet indeholder 93,8 mg lactose og 79 mg saccharose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Bronchial astma, lungeangst med bronchial spastisk komponent.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Det anbefales at starte behandlingen med følgende doser:
• børn, der vejer 15-20 kg: 100 mg (½ tablet Theo-dur 200 mg depottabletter hver 12. time)
• børn, der vejer 20-25 kg: 150 mg (½ tablet Theo-dur 300 mg depottabletter hver 12. time)
• børn over 25 kg og voksne: 200 mg (1 tablet Theo-dur 200 mg depottabletter hver 12. time)
Hvis der ikke er opnået et tilstrækkeligt terapeutisk respons inden for 3 dage, og der ikke er nogen bivirkninger, kan den daglige dosis øges:
• hos børn ved at tilføje 100 mg om dagen (50 mg hver 12. time);
• hos voksne ved at skifte til 1 tablet Theo-dur 300 mg depottabletter hver 12. time
I tilfælde af at en tilstrækkelig terapeutisk respons ikke opnås, og produktet tolereres godt, er det muligt at øge doserne yderligere, samtidig med at serumkoncentrationerne af theophyllin kontrolleres.
Denne kontrol vil blive udført mellem 3 og 8 timer efter administration af en dosis og efter en behandlingsperiode, der udføres trofast efter doseringsplanen, på mindst tre dage.
• Hvis serumtheophyllinniveauerne er mellem 10 og 20 mcg / ml, og tolerabiliteten er god, bør doseringen ikke ændres, og theophyllinkoncentrationen i serum skal kontrolleres igen med 6-12 måneders mellemrum.
• Hvis serumkoncentrationen af theophyllin er for høj eller for lav, vil det være nødvendigt gradvist at variere doseringen, indtil den når de optimale niveauer.
Enkelt daglig dosis
Dosering én gang daglig bør kun overvejes, efter at patienten, der behandles med hver 12 timers dosering, gradvist og tilfredsstillende bringes til terapeutisk niveau.
Dosering en gang om dagen bør overvejes på grundlag af dobbelt dosis på 12 timer og skal begynde ved udgangen af 12 timer efter den sidste administration.
Trugkoncentrationen (Cmin.) Opnået efter en dosisomlægning én gang daglig kan være lavere (især hos patienter med høj clearance), og spidskoncentrationen (C max) kan være højere (især hos patienter med lav clearance) end dem, der opnås ved dosis hver 12. time.
Hvis symptomerne dukker op igen, eller hvis der opstår tegn på toksicitet i løbet af dosisintervallet én gang dagligt, skal doseringen genoptages hver 12. time.
Serumkoncentrationer af theophyllin bør kontrolleres før og efter skift til dosis én gang dagligt.
Fødeindtag og -position kan sammen med tilhørende ændringer i døgnrytme påvirke absorptionen og / eller clearance af theophyllin i de former for kontrolleret frigivelse, der administreres om aftenen.
Den nøjagtige sammenhæng mellem disse og andre faktorer med natlige serumkoncentrationer og den kliniske betydning af disse resultater kræver yderligere undersøgelse.Derfor anbefales det, at Theo-Dur ikke administreres en gang dagligt om aftenen.
Theo-Dur givet en gang om dagen skal tages hel uden at blive brudt.
Dosisjustering baseret på vurderinger af serumtheophyllinkoncentrationen, når disse instruktioner ikke er blevet fulgt, kan resultere i anbefalinger, der kan udgøre en risiko for patienttoksicitet.
Det bør bruges med forsigtighed til yngre børn, der ikke er i stand til at rapportere mindre bivirkninger.
Ældre patienter, der lider af: cor pulmonale, hjertesvigt, leversygdom bør sjældent have brug for lavere doser og kan derfor manifestere toksiske fænomener ved de maksimale terapeutiske doser, der anbefales ovenfor.
Det er vigtigt, at ingen patient får en utålelig dosis. I vejledningen til stigende doser til patienter i henhold til ovenstående skema bør det rådes til ikke at tage gentagne doser, hvis der opstår tydelige bivirkninger, og genoptage behandlingen med den lavere dosis, når bivirkningerne er forsvundet.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for xanthinderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Theo-dur tabletter bør ikke tygges eller knuses (de kan kun deles i halvdelen for doseringskrav).
Theophyllin bør bruges med forsigtighed til patienter med alvorlig hjertesygdom og / eller hypoxæmi, hypertension, hypertyreose, myokardieinfarkt, cor pulmonale, kongestiv hjertesvigt, lever- og nyresygdom, hos ældre (især mænd) og hos nyfødte.
Hypericum perforatum -præparater bør ikke tages samtidig med lægemidler indeholdende theophyllin på grund af risikoen for nedsatte plasmaniveauer og nedsat terapeutisk effekt af theophyllin (se pkt. 4.5 Interaktioner).
Selv hos patienter, der tidligere har haft mavesår, bør theophyllin bruges med forsigtighed.
Theophyllin-lægemidler kan forværre allerede eksisterende hjertearytmier.
Theophyllins toksiske virkninger er normalt forbundet med for høje serumniveauer (over 20 mcg / ml).
Over normale blodniveauer kan forekomme ved konventionelle doser på grund af nedsat plasmaclearance, i tilfælde af leverdysfunktion, kronisk obstruktiv lungesygdom og hos patienter ældre end 55 år, især mænd.
Lægemidlet indeholder saccharose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens ikke tage denne medicin. Desuden indeholder medicinen lactose, så patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactasemangel bør ikke tage det.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lægemiddel / lægemiddelinteraktioner
Toksisk synergi med epinephrin er dokumenteret og kan forekomme med andre sympatomimetiske bronkodilatatorer. Theophyllin bør ikke anvendes samtidig med andre xanthinderivater.
Tilsætning af et lægemiddel, der hæmmer teofyllinmetabolismen, eller afbrydelse af et samtidigt lægemiddel, der øger teofyllinmetabolismen, kan forårsage en stigning i serumtheophyllinkoncentrationen, som kan resultere i toksicitet.
Forhøjede serumniveauer af theophyllin er blevet rapporteret ved samtidig administration af allopurinol (høje doser), cimetidin, ciprofloxacin, clinafloxacin, flutamid, levofloxacin, erythromycin, clarithromycin, disulfiram, enoxacin, fluvoxamin, interferon alfa-A, rekombin. , pentoxifyllin, tacrin, thiabendazol, ticlopidin, verapamil, ofloxacin, norfloxacin, troleandomycin, alkohol, østrogenholdige orale præventionsmidler, TAO, lincomycin, clindamycin, influenzavaccine.
I tilfælde af samtidig administration kan det være nødvendigt at reducere theophyllindoseringen.
Reducerede serumniveauer af theophyllin er blevet rapporteret ved samtidig administration med rifampin, aminoglutethimid, moricizin, isoprenalin, ritonavir, barbiturater, carbamazepin og sulfinpyrazon.
Plasmakoncentrationer af theophyllin kan reduceres ved samtidig administration af Hypericum perforatum -præparater. Dette skyldes induktion af de enzymer, der er ansvarlige for lægemiddelmetabolismen ved præparater baseret på Hypericum perforatum, som derfor ikke bør administreres samtidigt med theophyllin. Induktionseffekten kan fortsætte i mindst 2 uger efter afbrydelse af lægemidlet. Behandling med produkter baseret på Hypericum perforatum.
Hvis en patient samtidig tager Hypericum perforatum -produkter, skal plasmaniveauerne af theophyllin overvåges, og behandlingen med Hypericum perforatum -produkter skal afbrydes.
Plasmaniveauer af theophyllin kan stige med seponering af Hypericum perforatum. Theophyllindoseringen skal muligvis justeres.
Interaktion med furosemid fører til forstærkning af diurese. Samtidig administration af reserpin resulterer i takykardi.
Absorption af theophyllin reduceres, når det gives sammen med sucralfat.
Phenytoin, andre antikonvulsiva midler og cigaretrygning kan øge theophyllin-clearance med reduceret plasmahalveringstid.I disse tilfælde kan det være nødvendigt at øge theophyllindosen.
I tilfælde af administration af lægemidler, der kan påvirke theophyllin -clearance, anbefales overvågning af koncentrationen i blodet for at kontrollere det terapeutiske område af theophyllin.
Kramper er blevet rapporteret hos nogle patienter på grund af samtidig administration af pentoxifyllin og theophyllin.
Det foretrækkes at undgå ikke-selektive betablokkere (f.eks. Propranolol) hos patienter, der har brug for theophyllin på grund af en antagonistisk farmakologisk virkning. Desuden kan theophyllin-clearance reduceres.
Højere end normale doser af adenosin, diazepam, flurazepam, lorazepam, midazolam, lithium og pancuronium er påkrævet for at opnå de ønskede virkninger, når disse lægemidler administreres sammen med theophyllin.
Indtagelse af halothan med theophyllin øger risikoen for ventrikulære arytmier.Tagning af ketamin sammen med theophyllin kan sænke anfaldstærsklen.
Lægemidler, der hæmmer cytochrom P450 1A2, kan reducere theophyllin -clearance, hvilket resulterer i øgede serumkoncentrationer.
Lægemiddel / laboratorietest interaktioner
Metabolitter og andre lægemidler har generelt ingen effekt på resultaterne af aktuelt tilgængelige analysemetoder til måling af serumniveauer af theophyllin, herunder højtryksvæskekromatografi og immunoassay -teknikker. Andre nye analysemetoder er i øjeblikket i brug. Lægen bør forhøre sig om den anvendte doseringsmetode, og om andre lægemidler kan forstyrre assayet.
Koffein- og xanthinmetabolitter hos patienter med nedsat nyrefunktion kan forårsage aflæsning af nogle ambulante metoder ved hjælp af tørre reagenser, der er højere end den faktiske serumkoncentration af theophyllin.
Lægemiddel / mad interaktioner
Omfanget af theophyllinoptagelse var ens under faste betingelser eller umiddelbart efter en morgenmad med højt fedtindhold. Tid til maksimal koncentration forsinkes efter hyperlipid morgenmad, men uden kliniske konsekvenser.
04.6 Graviditet og amning
Selvom der ikke er fundet negative virkninger af theophyllin på fosterets udvikling, bør dets anvendelse under graviditet kun begrænses til tilfælde, hvor lægen mener, at manglende kontrol med astma udgør en reel risiko for moderen.
Lignende forsigtighed bør også udvises under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Produktet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkningerne er typiske for theophyllin; de skyldes generelt for høje doser og kræver en dosisreduktion.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Gadeadresse www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosering
De første tegn på alarm er uro, rysten, forvirring, opkastning, takykardi; senere forekommer hæmatemese, kramper, hjertearytmi, dehydrering, feber.
Nødindgreb og modgift.
• Hvis der ikke er kramper: fremkald opkastning, administrer et katartisk og aktivt kul.
• I tilfælde af kramper: sørg for åndedrætsbistand og administrer ilt, diazepam i.v., rehydrér og kontroller blodtrykket.
• I tilfælde af koma: intuber og foretag mave -skylning i stedet for fremkaldelse af opkastning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre lægemidler til obstruktive luftvejssyndromer til systemisk brug; xanthinderivater
ATC -kode: R03DA04
Theophyllin får bronchys glatte muskel til at slappe af. Theophyllin besidder også de andre farmakologiske egenskaber ved xanthinderivater, såsom vasodilatation i lungekredsløbet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Kinetikken for absorption af theophyllin fra Theo-dur tabletter nærmer sig "nul rækkefølge: gastrointestinal absorption af theophyllin sker gradvist over en periode på 12 timer, og plasmahastighederne forbliver konstante over tid inden for det terapeutiske område (10- 20 mcg / ml). De efterfølgende faser af Theo-dur's kinetik identificeres med theophyllins; metabolisering sker ved oxidation på niveau af levermikrosomer, og udskillelse sker hovedsageligt via nyrerne.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut toksicitet: oral LD50 hos mus er 332 mg / kg.
Kronisk toksicitet: 60 dages behandling med 34 mg / kg / dag oralt forårsagede ikke toksiske virkninger hos rotter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Saccharose, stivelse, lactose, hydroxypropylmethylcellulose, magnesiumstearat, glycerylmonostearat, hvid voks, cetylalkohol, myristylalkohol, celluloseacetophthalat, diethylphthalat
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister af PVC og aluminium.
Æske med 30 tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - via Civitali, 1 - MILAN
Eksklusiv forhandler til salg: ALMIRALL S.p.A. - Via Messina, 38 - Tårn C - 20154 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Theo-dur 300 mg depottabletter 30 tabletter AIC n. 025267016
Theo-dur 200 mg depottabletter 30 tabletter AIC n. 025267028
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse 10. marts 1984
Dato for fornyelse af den seneste godkendelse: 31. maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
09/06/2015
