Aktive ingredienser: Paracetamol, C -vitamin (ascorbinsyre), Phenylephrin (Phenylephrinhydrochlorid)
KOFIDEC pulver til oral opløsning
Hvorfor bruges Kofidec? Hvad er det for?
HVAD ER DET"
KOFIDEC er et lægemiddel med smertestillende, antipyretisk og nasal decongestant aktivitet.
HVORFOR DET BRUGES
KOFIDEC bruges til symptomatisk behandling af influenza, forkølelse og relaterede febrile og smertefulde tilstande med en dekongestant virkning på de øvre øvre luftveje.
Kontraindikationer Når Kofidec ikke bør bruges
NÅR DET IKKE SKAL BRUGES
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Børn under 12 år.
- Hos patienter, der tager betablokkere, monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva.
- Hos patienter, der lider af nyreinsufficiens, diabetes, hypertyreose, hypertension og hjerte -kar -sygdomme.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Kofidec
Under behandling med paracetamol, før du tager noget andet lægemiddel, skal du kontrollere, at det ikke indeholder den samme aktive ingrediens, som hvis paracetamol tages i høje doser, kan der opstå alvorlige bivirkninger, herunder alvorlig leversygdom og ændringer i nyre og blod.
Paracetamol-produkter bør administreres med forsigtighed til patienter med let til moderat hepatocellulær insufficiens (herunder Gilberts syndrom), alvorlig leverinsufficiens, akut hepatitis, samtidig behandling med lægemidler, der nedsætter leverfunktionen, glukosemangel. 6- fosfatdehydrogenase, hæmolytisk anæmi.
Kontakt også din læge, før du kombinerer anden medicin (se også "Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre" lægemidlets virkning ").
Må ikke administreres i mere end 3 på hinanden følgende dage uden at konsultere din læge.
Det anbefales ikke at bruge produktet, hvis patienten behandles med antiinflammatoriske midler.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Kofidec
HVILKE LÆGEMIDLER ELLER FØDEVARER KAN ÆNDRE LÆGEMIDLETS EFFEKT
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Den hepatotoksiske virkning af paracetamol kan forstærkes ved indtagelse af andre lægemidler, der er aktive på leveren.
Patienter, der behandles med rifampicin, cimetidin eller antiepileptika, såsom glutethimid, phenobarbital, carbamazepin, bør bruge paracetamol med ekstrem forsigtighed og kun under streng lægeovervågning.
Paracetamol øger chloramphenicols halveringstid.
Paracetamol taget i høje doser kan forstærke virkningen af coumarin -antikoagulantia.
Phenylephrin kan reducere effekten af beta-blokerende og antihypertensive lægemidler og kan øge virkningen af monoaminoxidasehæmmere.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Det er vigtigt at vide, at:
Administration af paracetamol kan forstyrre bestemmelsen af urinsyre (ved hjælp af phosphotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden til glucose-oxidasiperoxidase).
Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge
Under graviditet og amning (se "Hvad skal man gøre under graviditet og" amning "). Det er tilrådeligt at konsultere sin læge, selv i tilfælde hvor disse problemer tidligere er opstået.
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin
Under graviditet og amning bør KOFIDEC kun bruges efter at have konsulteret din læge og vurderet risiko / nytteforholdet med ham i dit tilfælde.
Kontakt din læge, hvis du har mistanke om graviditet eller ønsker at planlægge en barsel.
Kørsel og brug af maskiner
KOFIDEC påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i KOFIDEC
KOFIDEC indeholder saccharose: patienter med sjældne arvelige problemer med arvelig fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorptionssyndrom eller sucrase-isomaltase-insufficiens bør ikke tage denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Kofidec: Dosering
SÅDAN BRUGES DETTE LÆGEMIDLET
Hvor mange
Voksne og børn over 12 år: 1 pose hver 4-6 time og op til maksimalt 3 breve om 24 timer.
Børn under 12 år: stoffet kan ikke tages af børn under 12 år. Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Hvornår og hvor længe
Advarsel: brug kun i korte behandlingsperioder.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Synes godt om
Opløs en pose i et glas meget varmt vand, og fortynd om ønsket med koldt vand for at afkøle og sødme efter ønske.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Kofidec
HVAD SKAL DU GØRE, HVIS DU HAR taget en overdreven dosis af et lægemiddel
Ved de anbefalede doser eller endda i hypotesen, hvor hele pakningen tages, bør der ikke forekomme symptomer på overdosering af paracetamol. I tilfælde af indtagelse af meget høje doser paracetamol (større end 15 g) er den mest almindelige komplikation imidlertid leverskade, der normalt opstår 2-4 dage efter indtagelse. Tidlige symptomer er kvalme, opkastning og mavesmerter: passende behandling anbefales mave -skylning ved hjælp af specifikke modgift, såsom acetylcystein eller methionin. Mere end 10 timer efter indtagelse kan en hæmoperfusion være nødvendig.
Andre symptomer på overdosering er forårsaget af phenylephrin og manifesteres af irritabilitet, hovedpine og forhøjet blodtryk.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis KOFIDEC, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af KOFIDEC.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Kofidec
Som al anden medicin kan KOFIDEC forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hudreaktioner af forskellige typer og sværhedsgrader er blevet rapporteret ved brug af paracetamol, herunder tilfælde af erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom og epidermal nekrolyse.
Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem, strubehovedødem, anafylaktisk chok er blevet rapporteret. Derudover er følgende bivirkninger blevet rapporteret: trombocytopeni, leukopeni, anæmi, agranulocytose, abnormiteter i leverfunktionen og hepatitis, nyresygdomme (akut nyresvigt, interstitiel nefritis, hæmaturi, anuri), gastrointestinale reaktioner og svimmelhed.
Med sympathomimetika (phenylephrin) kan der lejlighedsvis forekomme hudirritation, takykardi, hypertension og meget mere sjældent kvalme, opkastning eller anoreksi.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Opbevares under 25 ° C.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, der ikke længere bruges. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet. Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Pakningens indhold og andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
Hver pose indeholder: aktive ingredienser: paracetamol 600 mg, ascorbinsyre 40 mg, phenylephrinhydrochlorid 10 mg. Hjælpestoffer: saccharose, vandfri citronsyre, natriumcitrat, majsstivelse, vandfri kolloid silica, natriumcyklamat, natriumsaccharin, citronsmag, honningssmag, karamelsmag.
Sådan ser det ud
KOFIDEC præsenteres som et pulver til oral opløsning. Hver pakke indeholder 10 breve.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
KOFIDEC PULVER TIL ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver pose indeholder:
aktive principper: paracetamol 600 mg, ascorbinsyre 40 mg og phenylephrinhydrochlorid 10 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af influenza, forkølelse og relaterede feberrige og smertefulde tilstande med en decongestant virkning på de øvre øvre luftveje.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn over 12 år: 1 pose hver 4-6 time og op til maksimalt 3 breve om 24 timer. Opløs 1 pose i et halvt glas meget varmt vand, og fortynd om ønsket med koldt vand for at afkøle og sødes efter ønske.
04.3 Kontraindikationer
• Børn under 12 år.
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Patienter, der tager betablokkere, monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva.
• Patienter, der lider af nyreinsufficiens, diabetes, hypertyreose, hypertension og hjerte -kar -sygdomme.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Under behandling med paracetamol, før du tager noget andet lægemiddel, skal du kontrollere, at det ikke indeholder den samme aktive ingrediens, som hvis paracetamol tages i høje doser, kan der opstå alvorlige bivirkninger.
Paracetamol -produkter bør administreres med forsigtighed til patienter med let til moderat hepatocellulær insufficiens (herunder Gilberts syndrom), alvorlig leverinsufficiens, akut hepatitis, samtidig behandling med lægemidler, der nedsætter leverfunktionen, glucose -6 -mangel -phosphatdehydrogenase, hæmolytisk anæmi.
Instruer patienten om at kontakte lægen, før anden medicin kombineres (se også afsnit 4.5).
Det anbefales ikke at bruge produktet, hvis patienten behandles med antiinflammatoriske midler.
Må ikke administreres i mere end 3 på hinanden følgende dage uden at konsultere din læge.
KOFIDEC indeholder saccharose: patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Den hepatotoksiske virkning af paracetamol kan forstærkes ved indtagelse af andre lægemidler, der er aktive på leveren.
Brug med ekstrem forsigtighed og under streng kontrol under kronisk behandling med lægemidler, der kan bestemme induktion af hepatiske monooxygenaser eller i tilfælde af udsættelse for stoffer, der kan have denne effekt (f.eks. Rifampicin, cimetidin, antiepileptika såsom glutethimid, phenobarbital, carbamazepin).
Paracetamol øger halveringstiden for chloramphenicol.
Produktet taget i høje doser kan forstærke virkningen af coumarin -antikoagulantia.
Phenylefrin kan modvirke virkningen af betablokkerende og antihypertensive lægemidler og kan forbedre virkningen af monoaminoxidasehæmmere.
Interferens med nogle laboratorietests
Administration af paracetamol kan interferere med bestemmelsen af urinsyre (ved hjælp af phosphotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden til glucose-oxidase-peroxidase).
04.6 Graviditet og amning
Brug under graviditet er ikke kontraindiceret, men kræver forsigtighed; administrationen af præparatet under graviditet og amning skal foregå under direkte tilsyn af lægen og i tilfælde af reelt behov.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Det påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hudreaktioner af forskellige typer og sværhedsgrader er blevet rapporteret ved brug af paracetamol, herunder tilfælde af erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom og epidermal nekrolyse.
Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem, strubehovedødem, anafylaktisk chok er blevet rapporteret. Derudover er følgende bivirkninger blevet rapporteret: trombocytopeni, leukopeni, anæmi, agranulocytose, abnormiteter i leverfunktionen og hepatitis, nyresygdomme (akut nyresvigt, interstitiel nefritis, hæmaturi, anuri), gastrointestinale reaktioner og svimmelhed.
Med sympathomimetika (phenylephrin) kan der lejlighedsvis forekomme hudirritation, takykardi, hypertension og meget mere sjældent kvalme, opkastning eller anoreksi.
04.9 Overdosering
Ved de anbefalede doser eller endda i hypotesen, hvor hele pakningen tages, bør der ikke forekomme symptomer på overdosering af paracetamol. I tilfælde af indtagelse af meget høje doser paracetamol (større end 15 g) er den mest almindelige komplikation imidlertid leverskade, der normalt opstår 2-4 dage efter indtagelse. Tidlige symptomer er kvalme, opkastning og mavesmerter: passende behandling anbefales mave -skylning ved hjælp af specifikke modgift, såsom acetylcystein eller methionin. Mere end 10 timer efter indtagelse kan en hæmoperfusion være nødvendig.
Andre symptomer på overdosering er forårsaget af phenylephrin og manifesteres af irritabilitet, hovedpine og forhøjet blodtryk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Andre analgetika / Paracetamol, kombinationer.
ATC -kode: N02BE51
KOFIDEC pulver til oral opløsning indeholder paracetamol, C -vitamin og phenylephrinhydrochlorid og er indiceret til symptomatisk behandling af influenza og forkølelse.
Paracetamol er et stof med smertestillende og antipyretiske egenskaber, der kan hæmmes af cyclooxygenase af arachidonsyre med deraf følgende hæmning af biosyntesen af prostaglandiner og thromboxaner, der er ansvarlige for symptomerne på betændelse, smerter og feber, der er til stede i forkølelse.
C -vitamin har en beskyttende virkning på det vaskulære system og aktiverer kroppens defensive og immuniske kræfter. Det indføres ofte i kolde kombinationer for at kompensere for tabet af C -vitamin, der opstår i de tidlige stadier af en akut virusinfektion, herunder forkølelse.
Phenylephrinhydrochlorid er et aminosympatomimetikum, der absorberes i mave -tarmkanalen og når næseslimhinden. Phenylephrinhydrochlorid fremkalder vasokonstriktion af overbelastede mikrokar i næseslimhinden og reducerer følgelig sekretion og fremmer rensning af luftvejene.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Paracetamol absorberes let i mave -tarmkanalen og fordeles næsten ensartet i de fleste kropsvæsker, metaboliseres i leveren og udskilles i urinen hovedsageligt i konjugeret form som glucuronat og sulfat.
C-vitamin er et vandopløseligt vitamin; det absorberes i mave -tarmkanalen og er vidt udbredt i de forskellige væv. 25% af det absorberede C -vitamin binder sig til plasmaproteiner. Mængden, der overstiger kroppens behov, metaboliseres og udskilles i urinen.
Phenylephrinhydrochlorid er et aminosympatomimetikum, der absorberes i mave -tarmkanalen og når næseslimhinden.Absorberet phenylephrin metaboliseres delvist af intestinale og hepatiske monooxidaser og elimineres fuldstændigt i urinen som sulfat.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Paracetamol:
Undersøgelser af akutte og kroniske toksicitet afslørede ingen bivirkninger. LD50 for paracetamol administreret oralt varierer fra 850 til over 3000 mg / kg afhængigt af den anvendte dyreart.
Paracetamols levertoksicitet hos mennesker i tilfælde af overdosering (10 g) skyldes dannelse af cytokrom P 450 af en lille mængde (4%) af en reaktiv mellemmetabolit, som i fravær af en tilstrækkelig reserve af glutathion, det binder kovalent til cellulære makromolekyler.
Ascorbinsyre:
Dens akutte toksicitet er praktisk talt nul.
Phenylephrinhydrochlorid:
Det har en LD50 svarende til 350 mg / kg pr. Os hos rotter, en dosis, der er betydeligt højere end den, der blev brugt i klinikken.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Saccharose, vandfri citronsyre, natriumcitrat, majsstivelse, vandfri kolloid silica, natriumcyclamat, natriumsaccharin, citronsmag, honningssmag, karamelsmag.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares under 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 10 papir / aluminium / polyethenposer.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i henhold til gældende lovgivning.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
KOFIDEC pulver til oral opløsning, 10 poser med citronsaft og honningssmag: AIC n. 041837016
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
19/12/2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
19/12/2012
.jpg)
