Aktive ingredienser: Zolpidem (Zolpidem tartrat)
ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Zolpidem - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Zolpidem Sandoz er et hypnotikum, der tilhører gruppen af benzodiazepinlignende stoffer. Det er indiceret til kortvarig behandling af søvnforstyrrelser.
Behandling med benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer er kun ordineret til klinisk relevante, invaliderende eller ekstremt ophidsede søvnforstyrrelser
Kontraindikationer Når Zolpidem - Generisk lægemiddel ikke bør anvendes
Tag ikke Zolpidem Sandoz 10 mg
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for zolpidem eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zolpidem Sandoz 10 mg (se afsnit 6)
- hvis du lider af patologisk muskelsvaghed (myasthenia gravis)
- hvis din vejrtrækning stopper i korte perioder, mens du sover (søvnapnø syndrom)
- hvis du lider af alvorlig åndedrætssvaghed (hvor lungerne ikke kan få nok ilt) (respirationssvigt)
- hvis du lider af alvorlig leverskade (leversvigt), fordi der er risiko for hjerneskade (encefalopati).
Børn og unge under 18 år bør ikke tage Zolpidem Sandoz.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Zolpidem - Generisk lægemiddel
Generel
Inden behandling påbegyndes med Zolpidem Sandoz 10 mg:
- årsagen til søvnforstyrrelser skal bestemmes
- de underliggende sygdomme skal behandles.
Hvis behandling for søvnforstyrrelser er mislykket efter en periode på 7 til 14 dage, kan dette indikere en psykiatrisk eller fysisk lidelse, der skal evalueres. Du skal kontakte din læge.
Effekter observeret efter brug af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer (såsom Zolpidem Sandoz 10 mg) eller andre hypnotika er som følger:
Afhængighed
Udvikling af fysisk eller psykologisk afhængighed er mulig. Denne risiko stiger med dosis og behandlingsvarighed og er høj hos patienter med tidligere alkohol- eller stofmisbrug. I tilfælde, hvor fysisk afhængighed har udviklet sig, ledsages brat afbrydelse af behandlingen af abstinenssymptomer.
Hukommelsesproblemer (hukommelsestab)
Det kan forårsage midlertidigt hukommelsestab (anterograd amnesi). Denne effekt opstår normalt flere timer efter indtagelse af Zolpidem Sandoz 10 mg. For at minimere denne risiko skal du være sikker på, at du kan nyde 8 timers uafbrudt søvn (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger").
Psykiatriske og "paradoksale" reaktioner
Uro, indre uro, irritabilitet, aggression, delirium (psykose), vrede, mareridt, hallucinationer, søvnvandring, upassende adfærd, øgede søvnforstyrrelser og andre adfærdsmæssige bivirkninger vides at forekomme under behandlingen. Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage Zolpidem Sandoz 10 mg og kontakte din læge. Disse reaktioner forekommer lettere hos ældre.
Nogle patienter, der tager Zolpidem Sandoz 10 mg, som ikke var helt vågne, er blevet rapporteret at have søvnvandring og anden relateret adfærd, såsom 'kørsel i søvn', tilberede og spise mad, foretage telefonopkald eller have samleje uden at huske det Risikoen for sådanne hændelser kan stige, hvis du tager Zolpidem Sandoz 10 mg sammen med alkohol eller andre lægemidler, der bremser centralnervesystemets aktivitet, eller hvis den maksimale anbefalede dosis overskrides. Fortæl det straks til din læge, hvis sådanne hændelser forekommer, som kan råde dig til at stoppe behandlingen.
Psykomotorisk svækkelse den næste dag (se også Kørsel og betjening af maskiner)
Dagen efter at have taget Zolpidem Sandoz 10 mg kan risikoen for psykomotorisk svækkelse, herunder nedsat evne til at køre, øges, hvis du:
- tage denne medicin mindre end 8 timer før du udfører aktiviteter, der kræver mental årvågenhed
- tage en højere dosis end anbefalet
- tage zolpidem, mens du allerede tager andre centralnervesystemet depressiv medicin eller andre lægemidler, der øger zolpidems blodniveau, eller mens du drikker alkohol, eller mens du tager ulovlige lægemidler. Tag enkeltdosis straks ved sengetid. Tag ikke en anden dosis samme nat.
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer (såsom Zolpidem Sandoz 10 mg) bør ikke bruges som den eneste behandling for delirium (psykose) og depression eller angst ledsaget af depression.
Særlige patientgrupper
- Hvis du er en ældre og svækket patient. Du bør modtage en lavere dosis (se afsnit 3. "Sådan skal du tage Zolpidem Sandoz 10mg"). Zolpidem Sandoz 10 mg udøver en muskelafslappende effekt. Af denne grund risikerer især ældre mennesker at falde og forårsage hoftebrud, når de står ud af sengen om natten.
- Hvis du har nedsat nyrefunktion. Din krop har brug for mere tid til at slippe af med Zolpidem Sandoz 10 mg. Selvom dosisjustering ikke er nødvendig, er forsigtighed påkrævet. Tal med din læge.
- Hvis du har kroniske dyspnøproblemer. Dine vejrtrækningsproblemer kan blive værre.
- Hvis du tidligere har haft alkohol- og stofmisbrug. Disse patienter bør overvåges nøje under behandling med Zolpidem Sandoz 10 mg, da der er risiko for afhængighed og psykologisk afhængighed.
- Hvis du har alvorlige leverproblemer. Du bør ikke bruge Zolpidem Sandoz 10 mg, hvis du har risiko for hjerneskade (encefalopati). Tal med din læge.
- Hvis du lider af delirium (psykose), depression eller angst relateret til depression, bør Zolpidem Sandoz 10mg ikke være den eneste behandling, du får.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Zolpidem - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Nogle lægemidler kan blive påvirket af virkningerne af Zolpidem Sandoz 10 mg. Disse lægemidler kan igen påvirke effektiviteten af Zolpidem Sandoz Du kan opleve større søvnighed, når du tager Zolpidem Sandoz 10 mg i kombination med nedenstående lægemidler.
Zolpidem Sandoz 10mg kan interagere med:
- stærke smertestillende midler (analgetika-narkotika). En øget følelse af velvære (eufori) kan forekomme, hvilket kan føre til en stigning i psykologisk afhængighed
- muskelafslappende midler
- medicin, der bruges til behandling af en række svampeinfektioner, såsom itraconazol og ketoconazol. Indtagelse af ketoconazol sammen med Zolpidem Sandoz 10 mg kan øge søvnighedseffekten
- clarithromycin og erythromycin (antibiotika)
- ritonavir (et antiretroviralt lægemiddel, der bruges til behandling af hiv og aids).
Øgede virkninger af søvnighed og psykomotorisk svækkelse i den næste dag, herunder nedsat evne til at føre motorkøretøj, er mulige, når du tager zolpidem sammen med følgende medicin.
- medicin mod visse psykiske problemer (antipsykotika)
- medicin mod søvnløshedsproblemer (hypnotika)
- medicin til at berolige eller reducere angst
- medicin mod depression
- medicin mod moderate til svære smerter (narkotiske analgetika)
- medicin mod epilepsi
- medicin, der bruges til bedøvelse
- medicin mod høfeber, hududslæt (udslæt) eller andre allergier, som kan gøre dig søvnig (beroligende antihistaminer)
Mens du tager zolpidem sammen med antidepressiv medicin, herunder bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin og venlafaxin, kan du se ikke-eksisterende ting (hallucinationer). Det anbefales ikke at tage zolpidem sammen med fluvoxamin eller ciprofloxacin.
Medicin, der kraftigt øger aktiviteten af nogle leverenzymer, såsom rifampicin (et antibakterielt middel til behandling af f.eks. Tuberkulose), kan reducere virkningen af Zolpidem Sandoz 10 mg.
Tag Zolpidem Sandoz 10 mg sammen med mad og drikke
Du bør ikke indtage alkohol under behandlingen, da effekten af zolpidem kan øges, hvilket gør dig mere søvnig eller sløv. Din evne til at udføre opgaver, der kræver øget koncentration, såsom at køre bil eller betjene maskiner, vil blive forringet.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Fortæl det til din læge, hvis du vil blive gravid, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid under behandling med Zolpidem Sandoz 10 mg, så din læge kan beslutte, om behandlingen skal fortsætte eller ej.
Zolpidem Sandoz 10 mg bør ikke tages under graviditet og amning, især ikke i de første tre måneder, da der ikke er tilstrækkelige data til rådighed for at sikre sikker brug af Zolpidem Sandoz 10 mg under graviditet og amning.
Men hvis fordelen for moderen opvejer risikoen for barnet, kan lægen beslutte at behandle hende med Zolpidem Sandoz 10 mg. Hvis Zolpidem Sandoz 10 mg tages i en længere periode i løbet af de sidste måneder af graviditeten, kan abstinenssymptomer forekomme efter fødslen hos barnet.
Selvom zolpidem udskilles i modermælk i små mængder, bør Zolpidem Sandoz 10 mg ikke tages under amning.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Zolpidem Sandoz 10mg forringer evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, for eksempel med risiko for at 'falde i søvn ved rattet'.
Dagen efter at have taget Zolpidem Sandoz 10 mg (som med andre hypnotiske lægemidler), skal du være opmærksom på, at:
- du kan føle dig døsig, søvnig, svimmel eller forvirret
- det kan tage længere tid at træffe beslutninger
- synet kan være sløret eller dobbelt
- kan føle sig mindre opmærksom
Der anbefales en periode på mindst 8 timer mellem at tage zolpidem og køre bil, bruge maskiner og arbejde i højden for at minimere ovenstående effekter.
Drik ikke alkohol eller tag andre psykoaktive stoffer, mens du tager Zolpidem Sandoz 10 mg, da ovenstående virkninger kan forstærkes.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Zolpidem Sandoz 10mg
Zolpidem Sandoz 10 mg indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Zolpidem - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid Zolpidem Sandoz 10 mg nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Tabletterne skal tages med væske umiddelbart før du går i seng.
Den sædvanlige dosis er:
Voksne
Den anbefalede dosis hver 24. time er 10 mg Zolpidem Sandoz 10 mg. En lavere dosis kan ordineres til nogle patienter. Zolpidem Sandoz 10 mg bør tages:
- med en enkelt administration,
- lige før sengetid.
Sørg for at have en periode på mindst 8 timer efter at have taget denne medicin, før du udfører aktiviteter, der kræver din årvågenhed.
Overskrid ikke 10 mg hver 24. time.
Ældre og svækkede patienter og patienter med leverinsufficiens:
Den anbefalede dosis er 1/2 tablet Zolpidem Sandoz 10 mg (svarende til 5 mg).
Denne dosis bør kun øges til 1 tablet Zolpidem Sandoz 10 mg (svarende til 10 mg), hvis effekten er utilstrækkelig, og hvis medicinen tolereres godt.
Børn og unge
Zolpidem Sandoz 10 mg bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Hvor lang tid skal Zolpidem Sandoz 10 mg tages?
Efter gentagen indtagelse i løbet af flere uger kan den hypnotiske virkning (som fremmer søvn) reduceres.
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt. Generelt varierer behandlingsvarigheden fra et par dage til 2 uger og bør ikke overstige 4 uger inklusive perioden med gradvis dosisreduktion. Din læge vil fortælle dig, hvordan du gradvist reducerer doseringen for at undgå abstinenser.
I særlige tilfælde kan det være nødvendigt at forlænge behandlingen ud over 4 uger. Din læge vil evaluere din reaktion på behandlingen og afgøre, om dette er nødvendigt.
Hvis du har glemt at tage Zolpidem Sandoz 10 mg
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du glemmer at tage en dosis, kan du tage den, så længe du stadig kan sove i 7 eller 8 timer. Hvis dette ikke er muligt, bør du ikke tage tabletten, før du går i seng den næste dag.
Fortsæt derefter med at tage Zolpidem Sandoz 10 mg som foreskrevet af din læge.
Hvis du holder op med at tage Zolpidem Sandoz 10 mg
Stop ikke pludselig med at tage Zolpidem Sandoz 10 mg. Risikoen for abstinenssymptomer (se afsnit 2 under "abstinenssymptomer") er større efter pludselig seponering af behandlingen. Din læge vil rådgive dig om, hvordan behandlingen afsluttes ved gradvist at reducere dosis.
Hvis behandlingen stoppes pludselig, kan søvnkvaliteten midlertidigt forringes (rebound -fænomen). Dette kan ledsages af humørsvingninger, angst og uro. Abstinenssymptomer består af hovedpine eller muskelsmerter, ekstrem angst og spænding, rastløshed, forvirring, irritabilitet og søvnforstyrrelser og i alvorlige tilfælde kan der opstå tab af opfattelse. Virkelighed (derealisering), fremmedgørelse fra dig selv (depersonalisering), unormal følsomhed over for lyde (hyperacusis), følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller kramper (anfald).
Det er vigtigt at være opmærksom på muligheden for, at sådanne symptomer opstår, så du er i stand til at minimere angst.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Zolpidem - Generisk lægemiddel
I tilfælde af overdosering skal du straks kontakte din læge. Tag eventuelle resterende tabletter i æsken eller indlægssedlen med dig, så personalet ved præcis, hvad du har taget.
I tilfælde af overdosering kan symptomerne variere fra ekstrem søvnighed til mild koma, muligvis til dødelig koma.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Zolpidem - Generisk lægemiddel
Som al anden medicin kan Zolpidem Sandoz 10 mg forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Disse virkninger ser ud til at være relateret til personlig følsomhed og forekommer oftere i timerne efter at du har taget tabletten, hvis du ikke går i seng eller sover med det samme.
Disse bivirkninger forekommer hyppigere hos ældre patienter.
Bivirkningerne er som følger:
- Meget almindelig: rammer mere end 1 ud af 10 patienter
- Almindelig: rammer 1 til 10 brugere ud af 100
- Ikke almindelig: rammer 1 til 10 brugere ud af 1000
- Sjælden: rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000
- Meget sjælden: rammer færre end 1 ud af 10.000 patienter.
- Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
Almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 100):
- Mental: at føle ting, der ikke er virkelige (hallucinationer), uro, mareridt
- Nervøsitet: søvnighed i løbet af den næste dag, følelsesmæssig følelsesløshed, nedsat opmærksomhed, træthed, hovedpine, svimmelhed, vanskeligheder med at huske ting, som kan være forbundet med upassende adfærd, ataksi (tab af muskelkoordination), forværring af søvnløshed
- Auditiv: snurrende fornemmelse med tab af balance (svimmelhed)
- Mave og tarm: diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter
- Generelle lidelser og administrationsstedets betingelser: Træthed
Ikke almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 1000):
- Mental: forvirring, irritabilitet
- Okularer: dobbeltsyn
Frekvens ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- Psykisk: rastløshed, aggression, delirium, vrede, psykiske lidelser (psykose), søvnvandring, upassende adfærd og andre negative adfærdsmæssige virkninger, hukommelsestab (hukommelsestab), som kan være forbundet med forkert adfærd (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Sådanne reaktioner er mere sandsynlige hos ældre.
Eksisterende depression kan blive tydelig ved brug af Zolpidem Sandoz 10 mg eller andre søvnfremmende lægemidler (hypnotika).
Hvis du tager Zolpidem Sandoz 10 mg over en længere periode, kan det forårsage fysisk eller psykologisk afhængighed. Hvis du pludselig holder op med at tage Zolpidem Sandoz 10 mg, kan du opleve abstinenser (se afsnit 2, "Advarsler og forsigtighedsregler").
Misbrug af Zolpidem Sandoz 10 mg af stofmisbrugere er blevet rapporteret
- Nedsat seksuelt behov (libido)
- Kutan: udslæt, nældefeber, kløe, overdreven svedtendens
- Muskler: muskelsvaghed
- Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: unormal holdning ved gang (gangforstyrrelser), lægemiddeltolerance, fald (især hos ældre patienter og når Zolpidem ikke blev taget som foreskrevet)
- Lever: stigning i leverenzymer
- Immunsystem: Pludselig hævelse af læber, kinder, øjenlåg, tunge eller hals.
Hvis nogen af disse forekommer, skal du stoppe med at tage Zolpidem Sandoz 10mg og kontakte din læge.
Eksisterende depression kan blive tydelig under brug af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer.
Indtagelse af Zolpidem Sandoz 10 mg (selv i terapeutiske doser) kan føre til fysisk afhængighed: afbrydelse af behandlingen kan forårsage suspension eller rebound -fænomener (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Psykologisk afhængighed kan opstå. Misbrug af Zolpidem Sandoz 10 mg er blevet rapporteret hos stofmisbrugere.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar Zolpidem Sandoz 10 mg utilgængeligt for børn.
Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Brug ikke Zolpidem Sandoz 10 mg efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Zolpidem Sandoz 10 mg indeholder
Den aktive ingrediens er zolpidemtartrat 10 mg. Hver tablet indeholder 10 mg zolpidemtartrat.
Øvrige indholdsstoffer er:
- Tabletkerne: ravsyre, natriumcarboxymethylstivelse (type A), mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, kolloidt siliciumdioxid.
- Tabletovertræk: lactosemonohydrat, macrogol 4000, hypromellose, farvestof titandioxid (E171).
Hvordan Zolpidem Sandoz 10mg ser ud og pakningens indhold
Zolpidem Sandoz 10 mg er hvide, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter med afbrydelse.
De filmovertrukne tabletter er indeholdt i blisterpakninger med: 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
En filmovertrukket tablet indeholder:
10 mg zolpidemtartrat
Hjælpestoffer: 54 mg lactose / filmovertrukket tablet
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Filmovertrukket tablet.
Hvid, aflang, bikonveks, med brudlinje. Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Kortvarig behandling af søvnløshed.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller sandsynligvis vil forårsage dybt ubehag.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Behandlingen skal være så kort som muligt. Generelt varierer behandlingsvarigheden fra et par dage til 2 uger, op til maksimalt 4 uger, inklusive fasen af gradvis behandlingsnedgang. Perioden med nedtrapning af behandlingen bør tilpasses individuelle behov.
I særlige tilfælde kan en forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i disse tilfælde bør forlængelsen ikke udføres uden at revurdere patientens status.
Tag produktet med væske, inden du går i seng.
Voksne:
Behandlingen bør tages som en enkelt administration og bør ikke administreres igen i løbet af samme nat.
Den anbefalede daglige dosis er 10 mg, der skal tages straks ved sengetid. Den samlede daglige dosis zolpidem bør ikke overstige 10 mg.
Ældre patienter
For ældre eller svækkede patienter, der kan være særligt følsomme over for virkningerne af zolpidem, er den anbefalede dosis 5 mg. Denne dosis bør kun øges til 10 mg, når det kliniske respons er utilstrækkeligt, og lægemidlet tolereres godt. Den samlede dosis på 10 mg bør ikke overskrides hos nogen patient.
Patienter med leverinsufficiens
For patienter med leverinsufficiens, der ikke rydder lægemidlet så hurtigt som raske forsøgspersoner, er den anbefalede dosis 5 mg. Denne dosis bør kun øges til 10 mg, når det kliniske respons er utilstrækkeligt, og lægemidlet tolereres godt.
Den samlede dosis på 10 mg bør ikke overskrides hos nogen patient.
Børn og unge under 18 år:
Zolpidem er kontraindiceret til børn og unge under 18 år.
04.3 Kontraindikationer -
Alvorlig leverinsufficiens
Overfølsomhed over for zolpidem eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Søvnapnø syndrom
Myasthenia gravis
Alvorligt åndedrætssvigt
Børn og unge under 18 år
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Generel
Når det er muligt, skal du bestemme årsagen til søvnløsheden. Inden du ordinerer et hypnotisk middel, skal du behandle de underliggende tilstande. Manglende behandling af søvnløshed efter en periode på 7-14 dage kan indikere tilstedeværelsen af en primær psykiatrisk lidelse eller en fysisk lidelse, der skal vurderes.
Generelle oplysninger om de effekter, der observeres efter administration af benzodiazepiner eller andre hypnotiske stoffer, som den ordinerende læge skal tage i betragtning, er beskrevet nedenfor.
Tolerance
Efter gentagen brug i et par uger kan der forekomme en vis reduktion i den hypnotiske virkning af kortvarige benzodiazepiner eller andre benzodiazepinlignende stoffer.
Afhængighed
Anvendelse af benzodiazepiner eller andre benzodiazepinlignende stoffer kan forårsage udvikling af fysisk eller psykologisk afhængighed af disse produkter.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed og er også større hos patienter med en sygdomshistorie. Psykiatrisk og / eller alkohol- eller stofmisbrug Disse patienter bør overvåges omhyggeligt, mens de modtager benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer.
I tilfælde, hvor fysisk afhængighed har udviklet sig, vil pludselig seponering af behandlingen være præget af manifestation af abstinenssymptomer. Disse kan omfatte hovedpine eller muskelsmerter, ekstrem angst og spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde er følgende symptomer mulige: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Retur / rebound søvnløshed
Ved afbrydelse af det hypnotiske lægemiddel kan der forekomme et forbigående syndrom, der består i gentagelse af en accentueret form af de symptomer, der førte til behandling med benzodiazepin eller med et stof, der ligner benzodiazepiner. Dette syndrom kan ledsages af andre former for reaktioner såsom humørsvingninger, angst og uro.
Det er vigtigt, at patienten informeres om den mulige forekomst af tilbagevenden / rebound -fænomener, så når disse symptomer opstår, efter at lægemidlet er afbrudt, reduceres den resulterende angst til et minimum.
Det ser ud til, at for benzodiazepiner og andre kortvirkende benzodiazepinlignende stoffer kan der forekomme tilbagetrækningsfænomener i intervallet mellem to indtag, især når dosis er høj.
Da risikoen for abstinenssymptomer / tilbagevenden / rebound -fænomener er mere tilbøjelige til at forekomme efter pludselig afbrydelse af behandlingen, anbefales nedtrapning af dosis.
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt (se pkt. 4.2), men må ikke overstige 4 uger inklusive nedtrapningsfasen. En forlængelse af denne periode bør ikke ske uden en revurdering af patientens status.
Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen starter, at den vil være af begrænset varighed.
Psykomotorisk svækkelse den følgende dag
Risikoen for psykomotorisk svækkelse den næste dag, herunder nedsat evne til at køre, øges, hvis:
• zolpidem tages, når der er mindre end 8 timer tilbage, før der udføres aktiviteter, der kræver mental årvågenhed (se afsnit 4.7);
• der tages en højere dosis end anbefalet;
• zolpidem administreres sammen med andre centralnervesystemet (CNS) depressiva eller andre lægemidler, der øger zolpidems blodniveau, eller med alkohol eller ulovlige lægemidler (se pkt. 4.5).
Zolpidem bør tages som en enkelt administration, umiddelbart ved sengetid, og bør ikke genindgives i løbet af samme nat.
Amnesi
Benzodiazepiner og andre benzodiazepinlignende stoffer kan forårsage "anterograd amnesi. Denne effekt opstår normalt flere timer efter indtagelse af lægemidlet. For at reducere risikoen bør patienterne sikre, at de kan sove kontinuerligt i 8 timer (se afsnit 4.8).).
Psykiatriske og "paradoksale" reaktioner
Ved brug af benzodiazepiner eller andre benzodiazepinlignende stoffer, reaktioner såsom rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, vrangforestillinger, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, søvnvandring, upassende adfærd, øget søvnløshed og andre bivirkninger af kendt adfærdstype. Skulle dette forekomme , bør brugen af lægemidlet afbrydes. Disse reaktioner forekommer lettere hos ældre.
Særlige grupper af patienter
• Ældre eller svækkede patienter
De bør tage en lavere dosis: se den anbefalede dosis
(Afsnit 4.2).
På grund af den "muskelafslappende effekt" er der risiko for fald og deraf følgende hoftebrud, især for ældre patienter, når de står op i løbet af natten.
• Patienter med nyreinsufficiens (se pkt.5.2)
Selvom en anden dosering ikke er nødvendig, skal den bruges med forsigtighed.
• Patienter med kronisk respirationssvigt
Der bør udvises forsigtighed ved ordination af zolpidem, da benzodiazepiner har vist sig at forringe respirationscentret. Det skal også tages i betragtning, at angst og uro beskrives som tegn på dekompenseret respirationssvigt.
• Patienter med alvorlig leverinsufficiens
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer er ikke indiceret til behandling af patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan forværre encefalopati.
• Anvendelse til patienter med psykotiske lidelser
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer anbefales ikke til primær behandling.
• Brug ved depression
Selvom vigtige kliniske, farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner med SSRI'er ikke er påvist, bør zolpidem administreres med forsigtighed til patienter med depressive symptomer. Selvmordstendenser kan være til stede. I betragtning af muligheden for forsætlig overdosering af patienten, dispensere den lavest mulige mængde af lægemidlet til disse patienter.
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer bør ikke bruges som den eneste behandling mod depression eller angst forbundet med depression (de kan føre til selvmord hos denne type patienter).
Latent depression kan forekomme under brug af zolpidem Da søvnløshed kan være et symptom på depression, bør patienten revurderes, hvis søvnløshed vedvarer.
• Anvendelse til patienter med tidligere alkohol- eller stofmisbrug Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer bør bruges med ekstrem forsigtighed hos patienter med tidligere alkohol- eller stofmisbrug. Disse patienter bør overvåges nøje, når de modtager zolpidem, da de er i fare for afhængighed og psykisk afhængighed.
Søvnvandring og tilhørende adfærd
Hos nogle patienter, der tog zolpidem, som ikke var helt vågne, har der været rapporter om søvnvandring og anden tilhørende adfærd som "kørsel mens du sover", tilbereder og spiser mad, foretager telefonopkald eller har samleje uden at huske "søvn" Risikoen for sådanne hændelser kan stige, hvis zolpidem tages sammen med alkohol eller andre lægemidler, der bremser centralnervesystemets aktivitet, eller hvis den maksimale anbefalede dosis overskrides. Afbrydelse af zolpidem bør overvejes kraftigt hos patienter, der rapporterer sådan adfærd (se pkt. 4.5 og 4.8).
Zolpidem Sandoz 10 mg indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Samtidig brug af alkohol anbefales ikke. Den beroligende virkning kan stige, hvis stoffet tages i kombination med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Forening med CNS -depressive lægemidler
En forstærkning af den centrale depressive virkning kan forekomme i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer.Derfor samtidig brug af zolpidem. kan øge somnolens og psykomotorisk svækkelse i den næste dag, herunder nedsat evne til at køre bil (se pkt. 4.4 og pkt. 4.7). Derudover har der været isolerede rapporter om visuelle hallucinationer hos patienter, der tager zolpidem med antidepressiva, herunder bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin og venlafaxin.
Samtidig administration af fluvoxamin kan øge niveauet af zolpidem i blodet; samtidig brug anbefales ikke.
I tilfælde af narkotiske analgetika er en stigning i eufori også mulig, hvilket kan føre til en øget psykologisk afhængighed.
CYP450 -hæmmere og inducere Zolpidem metaboliseres af visse enzymer i cytochrom P450 -familien. Hovedenzymet er CYP3A4 med delvis bidrag fra CYP1A2.
Rifampicin inducerer metabolismen af zolpidem; dette resulterer i en reduktion i maksimal plasmakoncentration på ca. 60% og et muligt fald i effekt. Lignende virkninger kan også ses med andre stærke inducere af cytochrom P450 -enzymer.
Stoffer, der hæmmer leverenzymer (især CYP3A4) kan øge plasmakoncentrationen og øge zolpidems aktivitet, men når zolpidem administreres sammen med itraconazol (hæmmer af CYP3A4), er den farmakokinetiske og farmakodynamiske virkning ikke signifikant forskellig. Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Samtidig administration af ciprofloxacin kan øge niveauet af zolpidem i blodet; samtidig brug anbefales ikke.
Samtidig administration af zolpidem og ketoconazol, som er en potent hæmmer af CYP3A4, forlængede zolpidems halveringstid. Total eksponering af zolpidem steg med 83% og tilsyneladende oral clearance faldt. Ingen dosisjustering er nødvendig rutinemæssigt, men patienten bør informeres om potentialet for øget beroligende effekt, når ketoconazol og zolpidem administreres samtidigt. En dosisreduktion af zolpidem kan overvejes, når behandling med ketoconazol påbegyndes.
Der er klinisk erfaring med, at sertralin, en CYP3A4 -hæmmer, kan interagere med zolpidem ved at øge døsigheden. Derudover er der rapporteret om isolerede tilfælde af visuelle hallucinationer.
Der blev ikke observeret nogen signifikante farmakokinetiske interaktioner, når zolpidem blev administreret med warfarin, haloperidol, chlorpromazin, digoxin eller ranitidin.
04.6 Graviditet og amning -
Der er utilstrækkelige data om Zolpidem Sandoz til at vurdere dets sikre anvendelse under graviditet og amning. Selvom dyreforsøg ikke har vist nogen teratogene eller embryotoksiske virkninger, er sikkerhed under graviditet ikke blevet bekræftet hos mennesker.Zolpidem bør derfor ikke anvendes under graviditet, især ikke i første trimester.
Hvis produktet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal patienten informeres om behovet for at kontakte sin læge for at stoppe behandlingen i tilfælde af en planlagt eller mistanke om graviditet.
Hvis zolpidem administreres under akutte medicinske behov i den sidste fase af graviditeten eller under fødslen, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning.
Afbrydelsessymptomer pga
udvikling af fysisk afhængighed.
Zolpidem udskilles i modermælk i minimale mængder. Derfor bør zolpidem ikke bruges under amning, før virkningerne på den nyfødte er undersøgt.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Zolpidem Sandoz forringer evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bilførere og maskinførere bør informeres om, at der, som med andre hypnotika, er en mulig risiko for døsighed, forlænget reaktionstid, svimmelhed, døsighed, forvirret / dobbeltsyn og nedsat årvågenhed og nedsat evne til at køre bil morgenen efter behandlingen (se afsnit 4.8). For at minimere risikoen anbefales en hviletid på mindst 8 timer mellem at tage zolpidem og køre et køretøj, bruge maskiner og arbejde i højden.
Nedsat evne til at køre og adfærd som "at falde i søvn ved rattet" er forekommet med zolpidem alene ved terapeutiske doser.
Desuden øger samtidig administration af zolpidem med alkohol og andre CNS-depressive lægemidler risikoen for sådan adfærd (se pkt. 4.4 og 4.5). Patienter bør rådes til ikke at bruge alkohol eller andre psykoaktive stoffer, mens de tager zolpidem.
04.8 Bivirkninger -
Følgende frekvensdata er grundlaget for vurdering af bivirkninger:
Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til
Ikke almindelig (≥ 1 / 1.000 til
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Der er tegn på en dosisrelation for uønskede virkninger forbundet med brugen af zolpidemtartrat, især for visse CNS og gastrointestinale hændelser.
Disse bivirkninger forekommer hyppigere hos ældre patienter. Disse virkninger synes at være relateret til individuel følsomhed og ses oftest i timerne efter medicinindtagelse, hvis patienten ikke går i søvn eller ikke falder i søvn med det samme (se pkt.4.2).
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kendt: angioneurotisk ødem
Psykiatriske lidelser
Almindelige: hallucinationer, uro, mareridt
Ualmindelig: forvirringstilstand, irritabilitet
Ikke kendt: rastløshed, aggression, vrangforestillinger, vrede, psykose, søvnvandring (se pkt. 4.4), upassende adfærd og andre adfærdsmæssige bivirkninger (disse reaktioner forekommer lettere hos ældre, se pkt. 4.4).
Eksisterende depression kan komme til udtryk under brug af benzodiazepiner eller stoffer, der ligner benzodiazepiner (se pkt. 4.4) Anvendelse (selv ved terapeutiske doser) kan fremkalde fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage tilbagetrækning eller tilbagetrækningsfænomener. afsnit 4.4).
Psykologisk afhængighed kan opstå. Misbrug er blevet rapporteret hos poly-stofmisbrugere.
Tab af libido.
Nervesystemet lidelser
Kommunog: somnolens, somnolens i løbet af den næste dag, ørhed, nedsat opmærksomhed, hovedpine, svimmelhed, anterograd amnesi, som kan være forbundet med upassende adfærd, ataksi, forværret søvnløshed.
Ikke kendt: reduceret bevidsthedsniveau
Øjenlidelser
Ualmindelig: Dobbelt syn.
Øre- og labyrintforstyrrelser
almindelige: svimmelhed, ataksi.
Gastrointestinale lidelser
almindelige: gastrointestinale forstyrrelser (diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter)
Lever- og galdeforstyrrelser
Ikke kendt: øgede leverenzymer
Hud og subkutan væv
Ualmindelig: udslæt, kløe, urticaria, hyperhidrose, angioneurotisk ødem (Quinckes ødem)
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Ikke kendt: muskelsvaghed
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelige: træthed
Ikke kendt: gangbesvær, lægemiddeltolerance, fald (især hos ældre patienter og når zolpidemtartrat ikke er taget som foreskrevet)
04.9 Overdosering -
I tilfælde af overdosering af zolpidem alene varierer bevidsthedssvækkelsen fra somnolens til alarmkoma og flere alvorlige symptomer, herunder dødelige tilfælde.
Efter overdoser på op til 400 mg, dvs. 40 gange den anbefalede dosis, var opsvinget fuldstændigt.
Etablere generel symptomatisk og støttende behandling. Hvis det skønnes hensigtsmæssigt, skal du straks foretage en gastrisk skylning. Administrer intravenøs væske, hvis det er nødvendigt. Hvis gastrisk tømning ikke giver nogen fordel, administreres aktivt kul for at reducere absorptionen. Kontrol af respiratoriske og kardiovaskulære funktioner bør overvejes. Administrer ikke beroligende midler, selvom de er omrørt.
Overvej at bruge flumazenil, hvis der observeres alvorlige symptomer. Administration af flumazenil kan bidrage til neurologiske symptomer (kramper). Ved behandling af overdosering med et hvilket som helst lægemiddel skal du være opmærksom på, at patienten kan have taget flere stoffer.
I betragtning af zolpidems høje distributionsvolumen og høje proteinbindingskapacitet er hæmodialyse og induceret diurese ikke effektive foranstaltninger. Hæmodialyseundersøgelser hos patienter med nyreinsufficiens behandlet med terapeutiske doser har vist, at zolpidem ikke er dialyserbart.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: Hypnotika og sedativer, benzodiazepinanaloger
ATC -kode: N05CF02
Zolpidem, et imidazopyridin, er et hypnotisk stof, der ligner benzodiazepiner. Eksperimentelle undersøgelser har vist beroligende virkninger ved lavere doser end dem, der er nødvendige for at opnå antikonvulsive, muskelafslappende eller angstdæmpende virkninger. Disse effekter er relateret til en specifik agonistvirkning på de centrale receptorer, der tilhører det makromolekylære GABA-omega-receptorkompleks (BZ1 og BZ2), som modulerer åbningen af chlorionkanalerne. Zolpidem virker primært på omega -receptorundertyperne (BZ1). Den kliniske betydning af dette fund er ukendt.
Randomiserede forsøg har kun vist overbevisende beviser for effekten af zolpidem 10 mg.
I en randomiseret dobbeltblind undersøgelse af 462 raske frivillige, der ikke var i alderdommen, der lider af forbigående søvnløshed, reducerede zolpidem 10 mg den gennemsnitlige tid til at falde i søvn med 10 minutter sammenlignet med placebo, mens denne i tilfælde af 5 mg zolpidem var 10 minutter . 3 minutter.
I en randomiseret dobbeltblind undersøgelse af 114 ikke-ældre patienter, der lider af kronisk søvnløshed, reducerede zolpidem 10 mg den gennemsnitlige tid til at falde i søvn med 30 minutter sammenlignet med placebo, mens denne gang var i tilfælde af 5 mg zolpidem på 15 minutter.
Hos nogle patienter kan en lavere dosis på 5 mg være effektiv.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Både absorption og indtræden af den hypnotiske virkning af zolpidem er hurtig. Biotilgængeligheden efter oral administration er 70%. Inden for det terapeutiske dosisinterval er kinetikken lineær. Det terapeutiske plasmaniveau er mellem 80 og 200 ng / ml. Den maksimale plasmakoncentration er nået mellem 30 minutter og 3 timer efter administration.
Den interindividuelle variation er høj (CV% af AUC er 60-70% og for
Cmax på 40-50%).
Fordeling
Distributionsvolumen hos voksne er 0,54 L / kg, og hos ældre reduceres det til 0,34 L / kg.
Plasmaproteinbinding er 92%. Første gang metabolisme gennem leveren er ca. 35%. Proteinbinding påvirkes ikke af gentagen administration, hvilket indikerer manglen på en konkurrencedygtig effekt mellem zolpidem og dets metabolitter for bindingssteder.
Eliminering
Elimineringshalveringstiden er kort med et gennemsnit på 2,4 timer og en varighed på op til 6 timer.
Alle metabolitter er farmakologisk inaktive og udskilles i urinen (56%) og fæces (37%).
Kliniske undersøgelser har vist, at zolpidem ikke er dialyserbart. Clearance er cirka 300 ml / min.
Særlige grupper af patienter
En moderat reduktion i clearance blev observeret hos patienter med nyreinsufficiens (uafhængig af dialyse). De andre farmakokinetiske parametre forbliver uændrede.
Hos ældre patienter og hos patienter med leverinsufficiens øges biotilgængeligheden af zolpidem.
Clearance reduceres til ca. 100 ml / min hos ældre.
Den maksimale plasmakoncentration steg med ca. 80% uden en signifikant stigning i halveringstiden (ca. 3 timer) hos patienter i alderen 81 til 95 år.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Prækliniske virkninger er kun blevet observeret ved doser langt over de maksimale humane eksponeringsniveauer og er derfor af ringe betydning for klinisk brug.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Kernen i tabletten:
Magnesiumstearat
Mikrokrystallinsk cellulose
Lactosemonohydrat
Kolloidt siliciumdioxid
Natriumcarboxymethylstivelse (Type A)
Ravsyre
Belægning:
Lactosemonohydrat
Macrogol 4000
Hypromellose
Titandioxid (farve E 171)
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant
06.3 Gyldighedsperiode "-
5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
De filmovertrukne tabletter er pakket i PVC / aluminium blister placeret i en papkasse.
Pakninger indeholder 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Sandoz S.p.A. Largo U.Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
10 mg filmovertrukne tabletter 10 tabletter i PVC / AL-blister AIC nr. 038001018
10 mg filmovertrukne tabletter 20 tabletter i PVC / AL-blister AIC nr. 038001020
10 mg filmovertrukne tabletter 28 tabletter i PVC / AL-blister AIC nr. 038001032
10 mg filmovertrukne tabletter 30 tabletter i PVC / AL-blister AIC nr. 038001044
10 mg filmovertrukne tabletter 50 tabletter i PVC / AL-blister AIC nr. 038001057
10 mg filmovertrukne tabletter 98 tabletter i PVC / AL-blister AIC nr. 038001069
10 mg filmovertrukne tabletter 100 tabletter i PVC / AL-blister AIC nr. 038001071
10 mg filmovertrukne tabletter 30X1 tabletter i PVC / AL AIC-blister nr. 038001083
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
16. januar 2008