Hvad er Abraxane?
Abraxane er et pulver, der består af en suspension til infusion (dryp i en vene), som indeholder det aktive stof paclitaxel.
Hvad bruges Abraxane til?
Abraxane er indiceret til behandling af metastatisk brystkræft hos patienter, hvis indledende behandling for metastatisk sygdom ikke længere er effektiv, og for hvem standardbehandling, der indeholder et "" antracyklin "(en type kræftmedicin), er kontraindiceret. Betegnelsen" metastatisk " betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Abraxane?
Abraxane bør kun administreres under opsyn af en kvalificeret onkolog på afdelinger med speciale i administration af 'cytotoksiske' (dvs. celledestruerende) lægemidler.
Abraxane gives som monoterapi (alene). Den anbefalede dosis er 260 mg pr. Kvadratmeter kropsoverfladeareal (beregnet ud fra patientens højde og vægt), givet over 30 minutter hver tredje uge. Doseringen kan reduceres, eller behandlingen stoppes hos patienter, der har bivirkninger, der påvirker blodet eller nerverne.
Hvordan virker Abraxane?
Det aktive stof i Abraxane, paclitaxel, tilhører gruppen af lægemidler mod kræft kendt som 'taxaner'. Paclitaxel blokerer kræftcellernes evne til at nedbryde deres indre "skelet", som gør det muligt for cellerne at dele sig og formere sig. Hvis dette skelet forbliver intakt, kan cellerne ikke dele sig og dør derfor. Abraxane virker også på ikke-kræftceller (for eksempel blod og nerveceller), hvilket forårsager bivirkninger.
Paclitaxel har været tilgængelig som medicin mod kræft siden 1993. I traditionelle formuleringer af paclitaxel er der stoffer, der opløser paclitaxel, men kan forårsage bivirkninger. Abraxane indeholder ikke disse stoffer; i modsætning hertil er paclitaxel bundet til et humant protein kaldet albumin i små partikler kendt som "nanopartikler". Dette gør det lettere at forberede en paclitaxelsuspension, der kan gives ved infusion i en vene (i en vene). Nanopartiklerne kan også påvirke, hvordan medicinen kommer
fordelt i kroppen og derfor på dens risici og fordele sammenlignet med traditionelle lægemidler, der indeholder paclitaxel.
Hvordan er Abraxane blevet undersøgt?
Abraxane blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 460 kvinder med metastatisk brystkræft, hvoraf tre fjerdedele tidligere havde modtaget behandling med en "antracyklin. Cirka halvdelen af de patienter, der deltog i undersøgelsen, havde allerede gennemgået behandling. Kræft, efter at kræften var kommet ind den metastatiske fase. Abraxane givet alene blev sammenlignet med en traditionel medicin indeholdende paclitaxel givet i kombination med andre lægemidler for at reducere deres bivirkninger. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, som de "reagerede" på behandlingen efter mindst fem ugers behandling. Respons på terapi blev defineret som forsvinden eller reduktionen på mindst 30% i størrelsen af patientens hovedtumormasse.
Hvilken fordel har Abraxane vist under undersøgelserne?
Abraxane var mere effektivt end traditionelle paclitaxelholdige lægemidler. Samlet set reagerede 31% af kvinderne, der fik Abraxane (72 ud af 229) på behandling i hovedundersøgelsen sammenlignet med 16% af kvinderne, der blev behandlet med traditionelle paclitaxelholdige lægemidler (37 ud af 225).
Undersøgelse af kun patienter, der var i behandling for metastatisk brystkræft for første gang, der var ingen forskel mellem lægemidlerne med hensyn til effekt, f.eks. I tid til sygdomsprogression og overlevelsestid. I modsætning hertil viste disse yderligere scoringer hos patienter, der tidligere var blevet behandlet for metastatisk brystkræft, at Abraxane var mere effektiv end andre traditionelle paclitaxelholdige lægemidler. Under evalueringen af medicinen trak virksomheden derfor sin ansøgning om tilladelse til brug af Abraxane tilbage som en førstelinjebehandling.
Hvilken risiko er der forbundet med Abraxane?
De mest almindelige bivirkninger set med Abraxane (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er: neutropeni (fald i antallet af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (fald i antallet af røde blodlegemer), leukopeni (fald i antallet af blodlegemer), trombocytopeni (nedsat niveau af blodplader), lymfopeni (nedsat niveau af lymfocytter, en type hvide blodlegemer), knoglemarvsdepression (nedsat produktion af blodlegemer), perifer neuropati (skade på nerver i hænder og fødder), neuropati (følelse af nervesystemet), hypoestesi (nedsat følsomhed), paræstesi (unormal prikkende og prikkende fornemmelse), kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, stomatitis (betændelse i slimhinden i mundhule), alopeci (fald i hår og skæl), udslæt, artralgi (ledsmerter), myalgi (muskelsmerter), appetitløshed, udmattelse (træthed), asteni (svaghed) og feber (feber) ). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Abraxane fremgår af indlægssedlen.
Abraxane må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for paclitaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det bør ikke bruges under amning eller af patienter, der har lave niveauer af neutrofiler i blodet, før behandlingen påbegyndes.
Hvorfor er Abraxane blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at Abraxane var mere effektivt end traditionel paclitaxelholdig medicin til patienter, hvis førstelinjebehandling ikke længere viste fordel, og at det i modsætning til andre paclitaxelholdige lægemidler ikke er samtidig administration af lægemidler, der er nødvendige for at reducere uønskede virkninger.Udvalget konkluderede, at fordelene ved Abraxane opvejer dets risici ved behandling af metastatisk brystkræft hos patienter, hos hvem førstelinjebehandling for metastatisk sygdom er mislykket, og for hvem standard antracyklinholdig behandling ikke er angivet. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Abraxane.
Andre oplysninger om Abraxane:
Den 11. januar 2008 meddelte Europa -Kommissionen Abraxis BioScience Limited en markedsføringstilladelse, der er gyldig i hele EU for Abraxane.
For den fulde version af Abraxanes EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 07-2009.
Oplysningerne om Abraxane - paclitaxel, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
.jpg)
