BEMÆRK VENLIGST: LÆGEMIDLET ER IKKE længere godkendt
Hvad er Acomplia - rimonabant?
ACOMPLIA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rimonabant. Den fås i tabletter a
dråbeform, hvid i farven.
Hvad bruges Acomplia til - rimonabant?
ACOMPLIA bruges sammen med kost og motion til behandling af voksne patienter:
• som er overvægtige (meget overvægtige) og med et kropsmasseindeks større end eller lig med 30 kg / m2;
• eller som er overvægtige (med et kropsmasseindeks større end eller lig med 27 kg / m2) og har en eller flere risikofaktorer såsom type 2 -diabetes eller dyslipidæmi (unormale fedtindhold i blodet). Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Acomplia - rimonabant?
En ACOMPLIA tablet tages om dagen, om morgenen før morgenmaden bør patienter også følge en diæt med færre kalorier og øge deres fysiske aktivitet. Lægemidlet bør ikke bruges af patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Hvordan virker Acomplia - rimonabant?
Det aktive stof i ACOMPLIA, rimonabant, er en cannabinoidreceptorantagonist. Det virker ved at blokere en bestemt type receptorer, cannabinoid type 1 (CB1) receptorer. Disse receptorer findes i nervesystemet og er en del af det system, der bruges af kroppen til at kontrollere fødeindtagelse.Receptorerne findes også i adipocytter (fedtvæv).
Hvordan er Acomplia - rimonabant blevet undersøgt?
Virkningerne af ACOMPLIA blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Fire undersøgelser blev udført på ACOMPLIA hos overvægtige og overvægtige patienter, der involverede i alt cirka 7.000 patienter, hvis vægt ved studiestart i gennemsnit var mellem 94 og 104 kg. En undersøgelse fokuserede på patienter med unormale niveauer af blodfedt og en anden til patienter med type 2 -diabetes.
Undersøgelserne sammenlignede effekten af ACOMPLIA med virkningen af en placebo (en dummy -behandling) på vægttab over en periode på et til to år. En undersøgelse undersøgte også, hvordan tabet kunne opretholdes i løbet af det andet år.Fire undersøgelser blev også foretaget af ACOMPLIA, sammenlignet med placebo, som et rygestophjælpemiddel hos over 7.000 patienter og måling af virkningerne af administration af medicinen over 10 uger (et år i et af undersøgelserne) på rygestop og tilbagefald i det følgende år .
Hvilken fordel har Acomplia - rimonabant vist under undersøgelserne?
Efter et år havde alle patienter, der blev behandlet med ACOMPLIA, tabt mere vægt end mennesker, der fik placebo: tabet var i gennemsnit 4,9 kg mere end placebo, undtagen i diabetikerstudiet, hvor forskellen i vægttab var 3,9 kg. Lægemidlet reducerede også risikoen for at genvinde vægten.
Undersøgelser om rygestop har ikke vist konsistente resultater, og effekten af ACOMPLIA på dette område er vanskelig at vurdere. Virksomheden har besluttet at trække rygestop -ansøgningen tilbage, så ACOMPLIA anbefales ikke som et rygestophjælpemiddel.
Hvilke risici er forbundet med Acomplia - rimonabant?
Under undersøgelserne var de mest almindelige bivirkninger, der blev set ved ACOMPLIA (påvirker mere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og infektioner i øvre luftveje. Den komplette liste over bivirkninger rapporteret med ACOMPLIA findes i indlægssedlen. ACOMPLIA må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rimonabant eller de øvrige indholdsstoffer i medicinen, eller til kvinder, der ammer. Det bør ikke bruges til patienter med igangværende alvorlig depression eller som er blevet behandlet med antidepressiva, da det kan øge risikoen for depression, herunder selvmordstanker hos en lille andel af patienterne. Patienter, der oplever symptomer på depression, bør konsultere deres læge og måske afbryde behandlingen. ACOMPLIA bør bruges med forsigtighed i kombination med visse lægemidler, såsom ketoconazol eller itraconazol (antifungale lægemidler), ritonavir (bruges til HIV -infektion) eller telithromycin eller clarithromycin (antibiotika).
Hvorfor er Acomplia - rimonabant blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at ACOMPLIA har vist sig at være effektivt til at reducere vægten af overvægtige eller overvægtige patienter med tilhørende risikofaktorer. Det besluttede, at fordelene ved ACOMPLIA er større end risiciene, når det ud over kost og motion bruges til at behandle overvægtige og overvægtige patienter med risikofaktorer som type 2 -diabetes eller dyslipidæmi, og det anbefales derfor at udstede markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Acomplia - rimonabant
Den 19. juni 2006 meddelte Europa-Kommissionen sanofi-aventis en "markedsføringstilladelse" for ACOMPLIA, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af ACOMPLIA -evalueringen (EPAR), klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 10-2007
Oplysningerne om Acomplia - rimonabant, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
.jpg)
.jpg)
