Hvad er Jinarc-Tolvaptan, og hvad bruges det til?
Jinarc er en medicin, der bruges til voksne med autosomal dominerende polycystisk nyre. Det er en arvelig sygdom karakteriseret ved væksten af talrige væskefyldte cyster i nyrerne, som ender med at kompromittere nyrefunktionen og kan forårsage nyresvigt. Jinarc er beregnet til brug hos patienter med normal eller moderat nedsat nyrefunktion i starten af behandlingen med Jinarc og med hurtigt udviklende sygdom. Jinarc indeholder det aktive stof tolvaptan.
Hvordan bruges Jinarc -Tolvaptan?
Jinarc kan kun fås på recept, og behandlingen bør initieres og overvåges under tilsyn af læger med erfaring i håndtering af autosomal dominerende polycystisk nyre og klar over risiciene ved Jinarc -terapi. Jinarc fås som tabletter (15, 30, 45, 60 og 90 mg) og skal administreres to gange dagligt i to forskellige doser. Startdosis bør være 45 mg om morgenen og 15 mg om aftenen (45 + 15 mg), der efterfølgende øges til 60 + 30 mg eller 90 + 30 mg, afhængigt af tolerabilitet. Morgendosis bør tages mindst 30 minutter før morgenmad, mens aftendosis kan tages med eller uden mad. Doser skal muligvis reduceres hos patienter, der behandles med anden medicin. Patienter bør drikke rigeligt med vand under behandlingen.
Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan fungerer Jinarc-Tolvaptan?
Det aktive stof i Jinarc, tolvaptan, er en vasopressin V2 -receptorantagonist: det virker ved at blokere de nyreceptorer, som hormonet vasopressin binder sig til. Vasopressin regulerer niveauet af vand og natrium i kroppen. I autosomalt dominerende polycystisk nyre er nyreceller menes ikke at reagere normalt på vasopressin, hvilket får væskefyldte cyster til at dannes. Ved at blokere vasopressinreceptorer i nyrerne kan Jinarc bremse cystedannelse.
Hvilken fordel har Jinarc-Tolvaptan vist under undersøgelserne?
I en hovedundersøgelse, der omfattede 1.445 voksne med hurtigt fremskridende autosomalt dominerende polycystisk nyre, men med normal eller moderat nedsat nyrefunktion, viste det sig, at Jinarc var effektiv til at bremse cystedannelse. I undersøgelsen blev Jinarc sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) og hovedmål for effektivitet var ændringen i nyrestørrelse efter tre års behandling (en måde at måle udvidelsen forårsaget af cyste -dannelse). Den samlede nyrestørrelse steg med 18,8% hos placebo-behandlede patienter, mens stigningen hos Jinarc-behandlede patienter var 9,6%. Behandlingseffekter var størst i løbet af det første år.
Hvilken risiko er der forbundet med Jinarc-Tolvaptan?
De mest almindelige bivirkninger ved Jinarc (som kan påvirke mere end 2 ud af 10 personer) er tørst, polyuri (øget urinproduktion), nocturia (behov for at urinere om natten) og pollakiuri (øget behov for at urinere i løbet af dagen). Jinarc har været forbundet med en stigning i visse leverenzymer i blodet (et tegn på mulige leverproblemer). Den fuldstændige liste over bivirkninger rapporteret med Jinarc fremgår af indlægssedlen.Jinarc må ikke bruges til patienter med forhøjede leverenzymer i blodet eller med tegn eller symptomer på leverskade.Blodprøver bør udføres for at kontrollere funktionen leversygdom hos patienten, inden behandlingen påbegyndes med Jinarc og derefter gentages hver måned i 18 måneder og derefter hver tredje måned. Monitorering hos patienter for symptomer på leverskade (såsom tab af appetit, kvalme og opkastning, kløe, træthed) anbefales også. og smerter i øvre højre maveområde) under behandling Jinarc må ikke anvendes til patienter med hypovolæmi (nedsat væske i kroppen) og til patienter, der ikke kan føle eller reagere på tørst. Det må ikke bruges til patienter med hypernatræmi (forhøjede natriumniveauer i blodet) og til gravide og ammende kvinder. Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Jinarc -Tolvaptan blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Jinarc er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. CHMP bemærkede det uopfyldte behov for behandling af Autosomal dominant polycystisk nyre og mente, at Jinarc er effektiv til at bremse cystedannelse og muligvis forringelse af nyrefunktionen hos patienter med sygdommen, selvom der forventes yderligere langtidsdata. Hvad angår sikkerhed, er de mest almindelige bivirkninger håndterbare, udvalget identificerede hepatotoksicitet som den vigtigste risiko forbundet med brug af Jinarc, som blev behandlet ved at gennemføre forskellige foranstaltninger for at minimere risiciene (se nedenfor).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Jinarc-Tolvaptan?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Jinarc bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Jinarc, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Desuden vil virksomheden, der markedsfører Jinarc, give oplysninger om risikoen for hepatotoksicitet og vigtigheden af at undgå graviditet under behandlingen til patienter og læger, der vil bruge medicinen. Virksomheden vil også foretage en undersøgelse for yderligere at undersøge lægemidlets sikkerhed herunder risiko for hepatotoksicitet, en undersøgelse af lægemidlets langsigtede virkning og et effektstudie hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Jinarc -Tolvaptan
Den 27. maj 2015 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Jinarc, der er gyldig i hele EU. For mere information om Jinarc -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 05-2015.
Oplysninger om Jinarc-Tolvaptan offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
