Hvad er Dafiro?
Dafiro er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan. Lægemidlet fås som tabletter (mørkegul og rund: 5 mg amlodipin og 80 mg valsartan; mørkegul og oval: 5 mg amlodipin og 160 mg valsartan; lysegul og oval: 10 mg amlodipin og 160 mg valsartan).
Hvad bruges Dafiro til?
Dafiro bruges til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk), der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin eller valsartan givet alene. Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag. Dafiro anbefales ikke til patienter under 18 år, fordi der ikke er oplysninger om sikkerhed og effekt for denne aldersgruppe.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Dafiro?
Dafiro tages gennem munden, i mængden af en tablet en gang dagligt, med lidt vand, med eller uden mad. Den dosis Dafiro, der skal bruges, afhænger af de doser af amlodipin eller valsartan, som patienten tidligere tog. Patienten skal muligvis tage separate tabletter eller kapsler, før han skifter til kombinationstablet. Dafiro bør bruges med forsigtighed til patienter med leverproblemer eller galdeobstruktiv lidelse (problemer med eliminering af galde).
Hvordan fungerer Dafiro?
Dafiro indeholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan. Det er to antihypertensiva, der er tilgængelige separat i EU siden midten af 1990'erne, som virker på samme måde ved at sænke blodtrykket, dvs. ved at slappe af blodkarrene. Efterhånden som blodtrykket falder, falder de dermed forbundne risici. Forhøjet blodtryk , såsom at få et slagtilfælde.
Amlodipin er en calciumkanalblokker, hvilket betyder, at den blokerer bestemte kanaler på celleoverfladen, kaldet calciumkanaler, som normalt tillader calciumioner at komme ind i celler. Når calciumioner trænger ind i muskelcellerne i de vaskulære vægge, forårsager en sammentrækning. Ved at reducere strømmen af calcium ind i cellerne, amlodipin hæmmer sammentrækning af cellerne og fremmer afslapning af karene.
Valsartan er en angiotensin II -receptorantagonist, det vil sige, det blokerer virkningen af et hormon, der er til stede i kroppen, kaldet angiotensin II, Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der strammer blodkar). Binder angiotensin II, valsartan blokerer virkningen af hormonet, så blodkar kan udvide sig.
Hvordan er Dafiro blevet undersøgt?
Da amlodipin og valsartan har været brugt i mange år, præsenterede virksomheden data om de to stoffer fra tidligere undersøgelser og den videnskabelige litteratur samt nye undersøgelser vedrørende brugen af de to stoffer i kombination.
Fem hovedundersøgelser blev udført med i alt cirka 5.200 patienter, hovedsagelig med mild til moderat hypertension. To af disse (i alt næsten 3.200 patienter) sammenlignede effektiviteten af amlodipin, valsartan eller kombinationen af de to stoffer med placebo (en dummy -behandling). To andre undersøgelser (1.891 patienter) sammenlignede virkningerne af denne kombination hos patienter, hvis hypertension ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 10 mg eller valsartan 160 mg. Den femte, mindre undersøgelse sammenlignede effektiviteten af kombinationen sammenlignet med lisinopril og hydrochlorthiazid (en anden kombination anvendt til behandling af hypertension) hos 130 patienter med svær hypertension. I alle undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet reduktionen i diastolisk blodtryk (målt blodtryk). mellem to hjerteslag). Blodtrykket blev målt i "millimeter kviksølv" (mmHg).
Virksomheden fremlagde også data, der viste, at amlodipin og valsartan i blodet var de samme hos patienter behandlet med Dafiro og hos patienter behandlet med de to lægemidler hver for sig.
Hvilken fordel har Dafiro vist under undersøgelserne?
Ved sænkning af blodtrykket var kombinationen af amlodipin og valsartan mere effektiv end placebo og valsartan eller amlodipin taget alene. Undersøgelser, der sammenlignede effekten af kombinationen hos patienter, der allerede tog amlodipin eller valsartan alene, viste, at patienter, der tog valsartan alene, faldt blodtrykket med 6,6 mmHg efter otte uger, mens reduktionen var hos patienter, der blev kombineret med valsartan 5 eller 10 mg amlodipin, henholdsvis 9,6 og 11, 4 mmHg. Hos patienter behandlet med amlodipin alene var reduktionen 10,0 mmHg, mens hos patienter, hvor 160 mg valsartan blev kombineret med amlodipin, reduktionen var 11,8 mmHg.
Hvilken risiko er der forbundet med Dafiro?
De hyppigste bivirkninger forbundet med at tage Dafiro (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100 behandlede) er hovedpine, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), influenza, forskellige typer ødem (hævelse), træthed (træthed), rødme , asteni (svaghed) og hedeture Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Dafiro i indlægssedlen.
Dafiro bør ikke bruges til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for "amlodipin eller andre lægemidler i klassen" dihydropyridinderivater ", til valsartan eller til nogen af de andre ingredienser. Det bør ikke bruges til kvinder, der er gravide i længere tid. . tre måneder. Brug i løbet af de første tre måneder af graviditeten anbefales ikke. Dafiro må ikke anvendes til patienter med alvorlige lever-, nyre- eller galdeproblemer samt til patienter, der gennemgår dialyse (en blodrensningsteknik).
Hvorfor er Dafiro blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at Dafiros fordele er større end risiciene ved behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på amlodipin monoterapi eller valsartan. Udvalget anbefalede, at Dafiro udstedes til markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Dafiro:
Den 16. januar 2007 meddelte Europa -Kommissionen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstilladelse" for Dafiro, der er gyldig i hele EU.
For den komplette version af Dafiro EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2009.
Oplysningerne om Dafiro, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
