Filgrastim Hexal

Hvad er Filgrastim Hexal

Filgrastim Hexal er en opløsning til injektion eller infusion (dryp i en vene) i en fyldt injektionssprøjte, der indeholder det aktive stof filgrastim (30 eller 48 millioner enheder).
Filgrastim Hexal er et 'biosimilar' lægemiddel, hvilket betyder, at det ligner et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kaldet 'referencelægemiddel'). Referencelægemidlet til Filgrastim Hexal er Neupogen For mere information om biosimilære lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.

Hvad det bruges til

Filgrastim Hexal bruges til at stimulere produktionen af ​​hvide blodlegemer i følgende situationer:

1. at reducere varigheden af ​​neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af ​​febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der gennemgår cytotoksisk (celledestruerende) kemoterapi (kræftbehandling);
2. at reducere varigheden af ​​neutropeni hos patienter i behandling for at ødelægge knoglemarvsceller før en knoglemarvstransplantation (som forekommer hos nogle leukæmipatienter), når de er i risiko for alvorlig og langvarig neutropeni;
3. at øge neutrofile niveauer og reducere risikoen for infektion hos patienter med neutropeni, der tidligere har haft alvorlige og gentagne infektioner;
4. til behandling af vedvarende neutropeni hos patienter med avanceret human immundefektvirus (HIV) infektion med henblik på at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlinger er utilstrækkelige.

Filgrastim Hexal kan også bruges til patienter, der er ved at donere stamceller til transplantation for at hjælpe med at frigive disse celler fra knoglemarven.
Medicinen kan kun fås på recept.

Hvordan bruges Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal administreres ved subkutan injektion eller intravenøs infusion. Indgivelsesmåden, doseringen og behandlingsvarigheden afhænger af årsagen til dens anvendelse, patientens kropsvægt og reaktion på behandlingen. Filgrastim Hexal gives normalt i et specialiseret behandlingscenter, selvom patienter, der er podet under huden, selv kan injicere det, hvis de er ordentligt uddannet. Yderligere oplysninger findes i indlægssedlen.

Hvordan virker Filgrastim Hexal?

Det aktive stof i Filgrastim Hexal, filgrastim, ligner meget et humant protein kaldet granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim produceres ved en metode kendt som 'rekombinant DNA -teknologi': den er fremstillet af en bakterie, der er podet på et gen (DNA), hvilket gør den i stand til at producere filgrastim. Erstatningen fungerer på samme måde som naturligt produceret G-CSF ved at stimulere knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.

Hvordan er Filgrastim Hexal undersøgt?

Filgrastim Hexal har gennemgået undersøgelser for at påvise dets lighed med referencepræparatet, Neupogen.
Fire undersøgelser undersøgte niveauerne af neutrofiler i blodet hos i alt 146 raske frivillige, der fik Filgrastim Hexal eller Neupogen. Undersøgelserne så på virkningerne af enkelt og gentagen administration af forskellige doser af medicinen, administreret ved subkutan injektion eller intravenøs infusion. Hovedmålet i disse undersøgelser var antallet af neutrofiler i løbet af de første 10 dage af behandlingen.

Hvilken fordel har Filgrastim Hexal vist under undersøgelserne?

I løbet af undersøgelserne producerede Filgrastim Hexal og Neupogen lignende stigninger i neutrofiltal hos raske frivillige. Dette blev anset for tilstrækkeligt til at vise, at fordelene ved Filgrastim Hexal er sammenlignelige med referencelægemidlets.

Hvilken risiko er der forbundet med Filgrastim Hexal?

Den mest almindelige bivirkning, der ses med Filgrastim Hexal (hos mere end 1 ud af 10 patienter), er muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og knogler). Mere end 1 ud af 10 patienter kan opleve andre bivirkninger afhængigt af sygdommen, hvilken Filgrastim Hexal Den komplette liste over bivirkninger rapporteret med Filgrastim Hexal fremgår af indlægssedlen.
Filgrastim Hexal må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor er Filgrastim Hexal blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) mente, at Filgrastim Hexal på grundlag af kravene i EU -lovgivningen har påvist lignende egenskaber ved kvalitet, sikkerhed og virkning som Neupogen. CHMP er derfor af den opfattelse, at det som i tilfældet af Neupogen, fordelene opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede, at Filgrastim Hexal udstedes til en markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Filgrastim Hexal:

Den 6. februar 2009 meddelte Europa -Kommissionen Hexal AG en "markedsføringstilladelse" for Filgrastim Hexal, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Filgrastim Hexals EPAR klik her.

Sidste opdatering af denne oversigt: 12-2008

Oplysningerne om Filgrastim Hexal, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.