Hvad er Lojuxta - lomitapid, og hvad bruges det til?
Lojuxta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lomitapid, der bruges til behandling af voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, en arvelig sygdom, der får kolesterolniveauer i blodet (en type fedt) til at stige. Lægemidlet bruges sammen med en fedtfattig kost og andre lægemidler til at reducere fedtindholdet i blodet. Når det er muligt, bør patientens sygdom diagnosticeres ved genetisk testning.
Hvordan bruges Lojuxta - lomitapid?
Lojuxta kan kun fås på recept. Det fås i kapselform (5, 10 og 20 mg), der skal tages gennem munden på tom mave, mindst to timer efter aftensmåltidet. Terapi bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i behandling af tilstande, der resulterer i øget blodfedtindhold. Behandlingen bør starte med en dosis på 5 mg en gang dagligt; hvis det tolereres godt, kan dosis gradvist øges op til den maksimale dosis på 60 mg. Patienter med nedsat leverfunktion eller patienter i nyredialyse og patienter, der tager visse andre lægemidler, skal tage en reduceret dosis. Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan virker Lojuxta - lomitapid?
Det aktive stof i Lojuxta, lomitapid, blokerer virkningen af et stof i kroppen kaldet 'mikrosomalt triglyceridoverførselsprotein', som findes i levercellerne og tarmene. Dette stof er ansvarlig for ophobning af stoffer. Fedt, såsom kolesterol og triglycerider i større partikler kaldet lipoproteiner, som efterfølgende frigives til blodet. Ved at blokere dette protein reducerer Lojuxta niveauet af fedt, der frigives til blodet, og hjælper dermed med at reducere kolesterolhastigheden ved hyperkolesterolæmi.
Hvilken fordel har Lojuxta -lomitapid vist under undersøgelserne?
Fordelene ved Lojuxta ved at sænke kolesterol i blodet blev evalueret i en hovedundersøgelse, der omfattede 29 patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi. Alle patienter blev behandlet med Lojuxta i kombination med andre fedtsænkende lægemidler i blodet. Lojuxta blev ikke sammenlignet med andre behandlinger. mål for effektivitet var ændringer i blodniveauer af low density lipoprotein (LDL) kolesterol, almindeligvis kendt som "dårligt kolesterol", hos patienter 26 uger efter behandlingen. I gennemsnit blev patienternes LDL -kolesterolniveauer reduceret med 40%.
Hvilken risiko er der forbundet med Lojuxta - lomitapide?
Den mest alvorlige bivirkning, der er set hos nogle patienter behandlet med Lojuxta, er en unormal stigning i enzymniveauer i leveren. De mest almindelige bivirkninger er tarmproblemer, som kan ramme op til 9 ud af 10 personer: diarré, kvalme, dyspepsi (halsbrand mave) ) og opkastning blev set hos mere end 3 ud af 10 personer, mens mindst 2 ud af 10 personer rapporterede mavesmerter, ubehag og oppustethed, forstoppelse og flatulens. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Lojuxta i indlægssedlen. Lojuxta bør ikke bruges til gravide. Det må heller ikke bruges til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller med unormale og uforklarlige leverprøveresultater eller til personer med betydelige eller langvarige tarmproblemer. Lojuxta bør ikke bruges samtidigt med en dosis simvastatin (en anden medicin, der bruges til at sænke kolesterolindholdet i blodet) større end 40 mg eller sammen med visse andre lægemidler, der påvirker nedbrydningen af lomitapid i kroppen. For en komplet liste over disse begrænsninger, se indlægsseddel.
Hvorfor er Lojuxta - lomitapid blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Lojuxta er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. CHMP tog hensyn til, at patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi med uopfyldt medicinsk efterspørgsel fandt fordel hvad angår sænkning af LDL-kolesterolniveauer. CHMP bemærkede imidlertid, at den langsigtede fordel for det kardiovaskulære system endnu ikke er bekræftet.Udvalget bemærkede også, at Lojuxta forårsager bivirkninger i tarmen hos de fleste patienter, nogle gange af en sådan størrelse at afbrydelse af behandlingen er nødvendig, og at medicinen har ført til en stigning i enzymniveauer i leveren, hvoraf de langsigtede konsekvenser ikke kendes. Derfor har udvalget fastslået, at disse effekter skal overvåges og håndteres nøje. Lojuxta blev godkendt under "ekstraordinære omstændigheder", fordi det ikke var muligt at få fuldstændige oplysninger om Lojuxta på grund af sygdommens sjældenhed. Hvert år vil Det Europæiske Lægemiddelagentur gennemgå de nye tilgængelige oplysninger, og dette resumé vil blive opdateret i overensstemmelse hermed.
Hvilke oplysninger venter der stadig på Lojuxta - lomitapide?
Da Lojuxta er blevet godkendt under ekstraordinære omstændigheder, vil det selskab, der markedsfører lægemidlet, foretage en langsigtet undersøgelse af patienter behandlet med Lojuxta for at give yderligere data om dets sikkerhed og virkning, herunder dets bivirkninger på lever, mave, tarm og kardiovaskulære system. Undersøgelsen vil også give data om graviditeter af kvinder, der tager medicinen, og om sundhedspersonales overholdelse af anbefalinger til screening og monitorering af patienter før og under behandlingen.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Lojuxta - lomitapid?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Lojuxta bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Lojuxta, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Derudover vil virksomheden, der markedsfører Lojuxta, give alle læger, der kan ordinere Lojuxta, undervisningsmateriale med vejledning om, hvordan man vælger egnede patienter samt grundlæggende sikkerhedsoplysninger, herunder bivirkninger, interaktioner med andre lægemidler og brug til ældre kvinder. også gives til distribution til patienter, herunder en indlægsseddel og et alarmkort.
Flere oplysninger om Lojuxta - lomitapide
Den 31. juli 2013 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Lojuxta, der er gyldig i hele EU. For mere information om behandling med Lojuxta, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 08-2013
Oplysningerne om Lojuxta - lomitapid, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
