Hvad er Optisulin?
Optisulin er en klar injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof insulin glargin. Det fås i hætteglas, patroner og engangs fyldte penne (OptiSet og SoloStar).
Hvad bruges Optisulin til?
Optisulin bruges til behandling af diabetes hos voksne, unge og børn fra seks år, når insulinbehandling er påkrævet.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Optisulin?
Optisulin gives ved injektion under huden i bukvæggen (maven), låret eller deltoideafdelingen (skulder). Ved hver injektion er det tilrådeligt at variere injektionsstedet for at undgå hudforandringer (f.eks. Fortykkelse), som kan være årsagen til en lavere insulinaktivitet end forventet. For at finde den minimale effektive dosis, skal serumniveauet regelmæssigt overvåges af glukose (sukker).
Optisulin gives en gang om dagen til enhver tid, så længe det er det samme tidspunkt hver dag. Hos børn bør dette ske om aftenen. Hos patienter med ikke-insulinafhængig diabetes (type 2-diabetes) kan Optisulin gives sammen med orale antidiabetika.
Hvordan virker Optisulin?
Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet. Optisulin er en insulinanalog, der ligner meget det insulin, der produceres af kroppen.
Det aktive stof i Optisulin, insulin glargin, fremstilles ved en metode kendt som 'rekombinant DNA -teknik': det er fremstillet af en bakterie med et gen (DNA), der gør det i stand til at producere insulin glargin.
Insulin glargin er lidt anderledes end humant insulin. Denne forskel indebærer, at det absorberes langsommere og regelmæssigt af kroppen efter injektion, og dets virkning er langvarig. Udskiftningsinsulin virker som naturligt produceret insulin. Det hjælper glukose til at trænge ind i celler fra blodet og ved at kontrollere niveauet af glukose i blodet reduceres symptomerne og komplikationerne ved diabetes.
Hvordan er Optisulin undersøgt?
Optisulin blev oprindeligt undersøgt i 10 undersøgelser for både type 1 og type 2. I alt 2 106 patienter blev behandlet med Optisulin i alle undersøgelser. Hovedundersøgelserne sammenlignede Optisulin givet en gang om dagen (om aftenen før sengetid) og humant NPH-insulin (et "mellemvirkende" insulin) givet en eller to gange om dagen.Hurtigtvirkende insulininjektioner blev også brugt under måltiderne. I en undersøgelse modtog type 2 -diabetespatienter også orale antidiabetika.
Yderligere undersøgelser blev udført for at sammenligne Optisulin og humant NPH -insulin hos børn og unge mellem fem og 18 år, hvoraf 200 fik Optisulin. Undersøgelser på 1.400 voksne patienter med diabetes blev også udført. Type 1 eller type 2 for at måle effektiviteten af Optisulin injiceret på ethvert tidspunkt af dagen og sammenlignet med en afteninjektion.
Alle undersøgelser målte niveauet af fastende blodsukker (målt når patienten ikke havde absorberet mad i mindst otte timer) eller et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en "indikation af effektiviteten af kontrollen." blodsukker.
Hvilken fordel har Optisulin vist under undersøgelserne?
Optisulin fremkaldte et fald i niveauet af HbA1c, hvilket viste, at blodsukkerniveauet blev holdt på et niveau, der svarer til det, der garanteres af humant insulin. Optisulin var effektivt ved både type 1 og type diabetes. 2. Børn under seks år var imidlertid ikke talrige nok til at bestemme effektiviteten af lægemidlet i denne gruppe. Effekten af Optisulin varierede ikke alt efter administrationstidspunktet.
Hvilken risiko er der forbundet med Optisulin?
Den mest almindelige bivirkning af Optisulin (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau). Reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerter, kløe og hævelse) blev set oftere hos børn end hos voksne. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Optisulin fremgår af indlægssedlen.
Optisulin bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for "insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Optisulindoser skal muligvis justeres, når de gives samtidig med andre lægemidler, der kan påvirke blodglukoseniveauer. L" fuld liste er angivet i indlægssedlen.
Hvorfor er Optisulin blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Optisulin er større end risiciene ved behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen seks år og derover, hvor behandling med insulin er påkrævet. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Optisulin.
Flere oplysninger om Optisulin
Den 27. juni 2000 meddelte Europa-Kommissionen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH en "markedsføringstilladelse" for Optisulin, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 27. juni 2005.
For den fulde version af optisulin -evalueringen (EPAR), klik her. Sidste opdatering af denne oversigt: 02-2009
Oplysningerne om Optisulin - insulin glargin offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
