Hvad er Ristaben?
Ristaben er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sitagliptin og fås i runde tabletter (pink 25 mg, beige 50 og 100 mg).
Lægemidlet er identisk med Januvia, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Januvias producent har accepteret, at de videnskabelige data vedrørende det også bruges til Ristaben ("informeret samtykke").
Hvad bruges Ristaben til?
Ristaben bruges til patienter med type 2 -diabetes til at forbedre kontrollen af glukoseniveauet (sukker) i blodet som et supplement til kost og motion på følgende måder:
• alene hos patienter, hvis kost og motion ikke giver mulighed for tilstrækkelig kontrol, og som ikke er egnede til behandling med metformin (et antidiabetikum);
• i kombination med metformin eller en PPAR-gamma-agonist (type antidiabetika) såsom thiazolidinedion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin eller PPAR-gamma-agonisten alene;
• i kombination med et sulfonylurinstof (en anden type antidiabetika) hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med sulfonylurinstof alene og uegnede til behandling med metformin;
• i kombination med metformin og et sulfonylurinstof eller en PPAR-gamma-agonist hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med de to lægemidler;
• i kombination med insulin, med eller uden metformin, hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en fast dosis insulin.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Ristaben?
Den anbefalede dosis Ristaben er 100 mg en gang dagligt, tages med eller uden mad. Hvis Ristaben tages i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan det være nødvendigt at reducere dosis af sidstnævnte for at reducere risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Hvordan virker Ristaben?
Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet, eller hvor kroppen ikke kan bruge det tilgængelige insulin effektivt. Det aktive stof i Ristaben, sitagliptin, er en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) -hæmmer og virker ved at blokere nedbrydningen i kroppen af 'inkretiner', hormoner, der frigives efter måltider, der stimulerer insulinproduktionen i bugspytkirtlen. blod sitagliptin stimulerer bugspytkirtlen til at producere mere insulin, hvor blodglukosen er for høj. Sitagliptin er ikke effektivt, hvis blodglukoseniveauet er lavt. Tilsammen sænker disse processer blodsukkeret og hjælper med at kontrollere type 2 -diabetes.
Hvordan er Ristaben blevet undersøgt?
Ristaben er blevet undersøgt i ni undersøgelser, der involverede næsten 6.000 patienter med type 2 -diabetes og utilstrækkeligt kontrolleret blodsukker:
• fire af disse undersøgelser sammenlignede Ristaben med placebo (en dummy -behandling). Ristaben eller placebo blev brugt alene i to undersøgelser, der omfattede i alt 1.262 patienter, som et supplement til metformin i en undersøgelse, der omfattede 701 patienter og som et supplement til pioglitazon (PPAR-gamma-agonist) i et studie, der omfattede 353 patienter;
• to undersøgelser sammenlignede Ristaben med andre diabetesmediciner. En undersøgelse sammenlignede Ristaben og glipizid (et sulfonylurinstof) som tillægsbehandlinger til metformin hos 1.172 patienter. Den anden undersøgelse sammenlignede Ristaben og metformin, der bruges alene, hos 1.058 patienter;
• tre andre undersøgelser sammenlignede Ristaben og placebo, der blev brugt som et supplement til andre antidiabetika: glimepirid (et sulfonylurinstof), med eller uden metformin, hos 441 patienter; kombinationen metformin / rosiglitazon (PPAR-gamma-agonist) på 278 patienter; en fast dosis insulin, med eller uden metformin, på 641 patienter.
I alle undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet lægemidlets virkning på blodniveauet af et bestemt stof, glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket er tegn på effektiviteten af blodglukosekontrol.
Hvilken fordel har Ristaben vist under undersøgelserne?
Ristaben var mere effektivt end placebo, når det blev taget alene eller i kombination med andre diabetesmediciner. Fra ca. 8,0% i starten af undersøgelsen faldt HbA1c -niveauet med 0,48% efter 18 uger og med 0,61% efter 24 uger hos patienter, der tog Ristaben alene. 0,12% og 0,18% henholdsvis hos patienter behandlet med placebo.
Tilføjelse af Ristaben til metformin reducerede HbA1c -niveauerne med 0,67% efter 24 uger sammenlignet med en reduktion på 0,02% hos patienter, der var blevet tilføjet til placebo.Tilføjelse af Ristaben til pioglitazon reducerede HbA1c -niveauerne på 0,85% efter 24 uger, sammenlignet med en reduktion på 0,15% hos patienter, der var blevet tilføjet til placebo.
I sammenligningsundersøgelser mellem Ristaben og andre lægemidler var effekten af at tilføje Ristaben til metformin den samme som for tilføjelse af glipizid. Alene alene inducerede Ristaben og metformin lignende reduktioner i HbA1c -niveauer, selv om Ristaben syntes at være lidt mindre effektiv end metformin.
I de andre undersøgelser resulterede tilføjelsen af Ristaben til glimepirid (med eller uden metformin) i et fald på 0,45% i HbA1c -niveauerne efter 24 uger sammenlignet med den 0,28% stigning, der blev set hos patienter, hos hvem det var blevet tilføjet placebo. HbA1c -niveauer blev reduceret med 1,03% efter 18 uger hos patienter, der fik Ristaben tilsat metformin og rosiglitazon sammenlignet med en reduktion på 0,31% hos patienter, der blev tilføjet til placebo. 0,59% hos patienter, der fik Ristaben tilsat insulin (med eller uden metformin ) sammenlignet med en reduktion på 0,03% hos patienter med tilføjet placebo.
Hvilke risici er forbundet med Ristaben?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med Ristaben (normalt set hos mere end 5% af patienterne) omfatter infektioner i øvre luftveje (afkøling) og nasopharyngitis (betændelse i næse og hals). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Ristaben findes i indlægssedlen.
Ristaben bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Ristaben blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ristaben er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Ristaben
Den 15. marts 2010 tildelte Europa -Kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd. en "markedsføringstilladelse" for Ristaben, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For den fulde version af Ristaben's EPAR klik her. For mere information om Ristaben -terapi, læs indlægssedlen (følger med EPAR).
Sidste opdatering af denne oversigt: 01-2010.
Oplysningerne om Ristaben, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
