Hvad er Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmin 1 A Pharma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin. Det fås som kapsler (gul: 1,5 mg; orange: 3 mg; rød: 4,5 mg; rød og orange: 6 mg) og som en oral opløsning (2 mg / ml).
Denne medicin er den samme som Exelon kapsler og oral opløsning, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).Virksomheden, der laver Exelon, har aftalt, at dens videnskabelige data skal bruges til Rivastigmine 1 A Pharma ("informeret samtykke").
Hvad bruges Rivastigmine 1 A Pharma til?
Rivastigmin 1 A Pharma bruges til behandling af patienter med let til moderat svær Alzheimers type demens, en progressiv hjernesygdom, der gradvist påvirker hukommelse, intellektuel kapacitet og adfærd. Rivastigmin 1 A Pharma bruges også til behandling af let til moderat svær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Rivastigmine 1 A Pharma?
Behandling med Rivastigmin 1 A Pharma bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom eller demens forbundet med Parkinsons sygdom. Terapi bør kun startes, hvis der er en person, der plejer at pleje patienten, der regelmæssigt kontrollerer patientens indtag af Rivastigmine 1 A Pharma. Behandlingen bør fortsætte, så længe medicinen giver en gavnlig effekt, men den kan reduceres. Dosis eller afbryde behandlingen, hvis patienten oplever bivirkninger.
Rivastigmin 1 A Pharma bør administreres to gange dagligt med morgenmad og aftensmad. Kapslerne skal synkes hele. Startdosis er 1,5 mg to gange dagligt. Hvis denne dosis tolereres godt, kan den øges i trin på 1,5 mg med intervaller på ikke mindre end to uger til en almindelig dosis på 3-6 mg to gange dagligt. For maksimal fordel anbefales det at bruge den højest tolererede dosis, men ikke overstige 6 mg to gange dagligt.
Hvordan virker Rivastigmine 1 A Pharma?
Det aktive stof i Rivastigmin 1 A Pharma, rivastigmin, er en medicin mod demens. Hos patienter med demens eller demens af Alzheimers type på grund af Parkinsons sygdom dør nogle nerveceller i hjernen, hvilket resulterer i lavere niveauer af neurotransmitteren acetylcholin (det kemikalie, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer fremmer Rivastigmine 1 A Pharma en stigning i acetylcholinniveauer i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på demens af Alzheimers type og Parkinsons sygdom demens.
Hvordan er Rivastigmin 1 A Pharma blevet undersøgt?
Rivastigmin 1 A Pharma er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede 2.126 patienter med mild til moderat svær Alzheimers type demens. Rivastigmin 1 A Pharma er også undersøgt hos 541 patienter med demens på grund af Parkinsons sygdom. Alle undersøgelserne varede i seks måneder og sammenlignede virkningerne af Rivastigmine 1 A Pharma med placebo (en dummy -behandling). De vigtigste indikatorer for effektivitet var variationen i symptomer på to hovedområder: kognitiv (evnen til at tænke, lære og huske) og global (en kombination af forskellige domæner, herunder generel funktion, kognitive symptomer, adfærd og evne til at udføre daglige aktiviteter) .
En yderligere undersøgelse af 27 patienter viste, at Rivastigmine 1 A Pharma kapsler og oral opløsning producerer lignende niveauer af det aktive stof i blodet.
Hvilken fordel har Rivastigmine 1 A Pharma vist under undersøgelserne?
Rivastigmin 1 A Pharma var mere effektivt end placebo til at kontrollere symptomer. I de tre undersøgelser af Rivastigmin 1 A Pharma hos patienter med demens af Alzheimers type havde patienter, der tog Rivastigmine 1 A Pharma -doser mellem 6 og 9 mg om dagen, en gennemsnitlig stigning i kognitive symptomer på 0,2 point sammenlignet med baseline -niveauer på 22,9 point i starten af undersøgelsen, hvor en lavere score indikerer bedre ydeevne. Dette blev sammenlignet med en stigning på 2,6 point sammenlignet med 22,5 hos patienter behandlet med placebo. samlet score, hos patienter, der tog Rivastigmin 1 A Pharma, var der en stigning i symptomer på 4,1 point sammenlignet til 4,4 hos patienter, der tager placebo.
Patienter med demens på grund af Parkinsons sygdom, der tog Rivastigmine 1 A Pharma kapsler, viste en forbedring af kognitive symptomer på 2,1 point sammenlignet med en forværring på 0,7 point hos dem, der tog placebo, startende fra en baseline på cirka 24 point. Derudover forbedrede den generelle symptomscore mere hos patienter, der tog Rivastigmine 1 A Pharma.
Hvilke risici er der forbundet med Rivastigmine 1 A Pharma?
De typer bivirkninger, der ses med Rivastigmine 1 A Pharma, afhænger af den demens, der behandles. Generelt er de hyppigste bivirkninger (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og opkastning, især når dosis af Rivastigmin 1 A Pharma øges. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Rivastigmine 1 A Pharma fremgår af indlægssedlen.
Rivastigmin 1 A Pharma bør ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rivastigmin, andre carbamatderivater eller et af de andre stoffer. Det må ikke bruges til patienter med alvorlige leverproblemer.
Hvorfor er Rivastigmine 1 A Pharma blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Rivastigmine 1 A Pharma har beskeden effekt ved behandling af symptomer på demens af Alzheimers type, selv om det faktisk viser en betydelig fordel for nogle patienter. Udvalget konkluderede indledningsvis, at fordelene ved Rivastigmin 1 A Pharma ikke opvejer dets risici ved behandling af demens på grund af Parkinsons sygdom. Efter en fornyet undersøgelse af denne udtalelse konkluderede udvalget imidlertid, at lægemidlets beskedne virkning kunne have gavnlige virkninger for nogle patienter.
Derfor besluttede udvalget, at fordelene ved Rivastigmine 1 A Pharma er større end risiciene ved behandling af let til moderat svær Alzheimers type demens og let til moderat svær demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rivastigmine 1 A Pharma.
Andre oplysninger om Rivastigmine 1 A Pharma
Den 11. december 2009 meddelte Europa -Kommissionen 1 A Pharma GmbH en "markedsføringstilladelse" for Rivastigmine 1 A Pharma, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år, og efter denne periode kan den fornyes.
For den fulde version af Rivastigmine 1 A Pharma EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 10-2009.
Oplysningerne om Rivastigmine 1 A Pharma offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
