Hvad er Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide, og hvad bruges det til?
Suliqua er et lægemiddel, der bruges sammen med metformin (et andet diabetesmedicin) til behandling af voksne med diabetes type 2. Det bruges, når blodsukkerniveauet (sukker) ikke kontrolleres tilstrækkeligt af metformin alene eller af en kombination af metformin med et andet lægemiddel (et andet blodsukkersænkende medicin taget gennem munden eller et 'langtidsvirkende' insulin).
De aktive stoffer i Suliqua er insulin glargin og lixisenatid
Hvordan bruges Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide?
Suliqua fås som fyldte penne til engangsbrug i to forskellige styrker og kan kun fås på recept. Det gives ved injektion under huden i maven, låret eller overarmen.
Suliqua gives en gang dagligt, helst på samme tid. Inden behandlingen påbegyndes med Suliqua, bør patientens insulin og andre antidiabetika medicin end metformin seponeres. Dosen justeres individuelt for hver patient. Patientens blodglukoseniveau bør regelmæssigt overvåges for at finde den laveste effektive dosis.
Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan virker Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide?
Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor blodsukkerniveauet er højt, fordi kroppen ikke producerer nok insulin, eller fordi det ikke er i stand til at bruge insulin effektivt.
En af de aktive ingredienser, der findes i Suliqua, insulin glargin, er et "erstatningsinsulin, der har de samme virkningsmekanismer som det insulin, der produceres naturligt af kroppen" og fremmer indtrængning af glukose i celler fra blodet og kontrollerer dermed dets blodniveau . Efter injektion kommer insulin glargin langsommere ind i blodbanen end human insulin, og dets virkning er derfor længerevarende.
Det andet aktive stof i Suliqua, lixisenatid, tilhører gruppen af antidiabetika kaldet GLP-1-agonister. Det virker på samme måde som GLP-1 (et hormon, der produceres i tarmen) ved at øge mængden af insulin, der frigives fra bugspytkirtlen som reaktion på mad. Ved at gøre det fremmer det kontrollen af blodglukoseniveauer.
Ved at kontrollere glukoseniveauet i blodet reduceres symptomerne på diabetes og komplikationer undgås
Hvilken fordel har Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide vist under undersøgelserne?
Suliqua viste sig at være effektiv til at kontrollere blodglukose i to hovedundersøgelser, der omfattede 1.906 patienter med diabetes type 2. I begge undersøgelser var det vigtigste mål for effektiviteten ændringen i blodkoncentrationen af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en 'indikation af, hvor godt dit blodsukker kontrolleres.
Den første undersøgelse omfattede 1.170 patienter, hvis blodsukker ikke var tilstrækkeligt kontrolleret af metformin i kombination eller ikke med andre antidiabetika, der blev taget gennem munden. Ved deltagelse i undersøgelsen måtte alle patienter stoppe deres andre antidiabetika og tog Suliqua eller insulin glargin eller lixisenatid, alle sammen med metformin. Resultaterne viste, at Suliqua er mere effektiv til at kontrollere blodglukoseniveauer end begge komponenter: den gennemsnitlige HbA1c ved undersøgelsens start var 8,1%, efter 30 ugers behandling faldt den til 6, 5% i Suliqua -gruppen sammenlignet med 6,8 % i insulin glargin -gruppen og 7,3% i lixisenatid -gruppen En reduktion i HbA1c -niveauer betyder en forbedring af blodsukkerkontrollen.
Den anden undersøgelse omfattede 736 patienter, hvis blodsukker ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med et langtidsvirkende insulin såsom insulin glargin i kombination eller ikke med en eller to antidiabetika, der blev taget i munden. Patienterne i undersøgelsen måtte alle stoppe. Behandlinger med oral medicin, undtagen metformin, og blev derefter behandlet med Suliqua eller insulin glargin. Inden patienterne begyndte at tage Suliqua eller insulin glargin, betød middel HbA1c 8,1%. Ved 30 ugers behandling faldt middel HbA1c til 6,9% i Suliqua -gruppen og til 7,5% hos patienter, der tager insulin glargin.
Hvilke risici er forbundet med Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide?
Den mest almindelige bivirkning med Suliqua (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er hypoglykæmi (lavt blodsukker); Fordøjelsessystemproblemer er almindelige og omfatter diarré, opkastning og kvalme. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger for Suliqua og deres begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor er Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide blevet godkendt?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Suliqua er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
CHMP konkluderede, at behandlinger i kombination med et "langtidsvirkende insulin og en GLP-1-agonist som Suliqua er en" vigtig behandlingsmulighed for patienter, der er berettigede til at tage insulin, eller som har brug for en intensiv insulinbehandling. Hos disse patienter har Suliqua var effektiv til at kontrollere glukoseniveauer og reducerede risikoen for problemer i forbindelse med intensiv insulinbehandling såsom "hypoglykæmi og vægtøgning. Med hensyn til sikkerhed er der ikke dukket nye problemer op i forbindelse med" kombination af insulin glargin og lixisenatid i Suliqua kontra komponenter, der bruges separat .
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide?
Virksomheden, der markedsfører Suliqua, vil give sundhedspersonale og patienter undervisningsmateriale, der forklarer, hvordan man bruger medicinen sikkert for at reducere risikoen for medicinfejl.
Anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge for at Suliqua kan bruges sikkert og effektivt, er også blevet rapporteret i produktresuméet og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide
Den 11. januar 2017 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Suliqua, der er gyldig i hele EU.
Den komplette version af Suliquas EPAR findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Suliqua -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 12-2016.
Oplysningerne om Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
