BEMÆRK VENLIGST: LÆGEMIDLET ER IKKE længere godkendt
Hvad er Trevaclyn?
Trevaclyn er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: nikotinsyre (også kendt som niacin eller vitamin B3) og laropiprant. Lægemidlet fås som tabletter med modificeret frigivelse. Med "modificeret frigivelse" betyder det, at de to aktive ingredienser frigives fra tabletten med forskellige hastigheder i løbet af et par timer.
Hvad bruges Trevaclyn til?
Trevaclyn bruges som supplement til kost og fysisk aktivitet hos patienter med dyslipidæmi (usædvanligt høje fedtindhold i blodet), især til 'blandet kombineret dyslipidæmi' og 'primær hyperkolesterolæmi'. Patienter med blandet kombineret dyslipidæmi har høje niveauer af "dårligt" kolesterol (LDL) og triglycerider (en type fedt) og lave niveauer af "godt" kolesterol (HDL) i blodet. Primær hyperkolesterolæmi er en tilstand, hvor koncentrationen af kolesterol i blodet er høj. Med "primær" mener vi, at hyperkolesterolæmi ikke har nogen identificerbar årsag.
Trevaclyn ordineres sædvanligvis sammen med en statin (standardmedicinen, der bruges til at sænke kolesterolet), når effekten af statinet alene er utilstrækkelig.Trevaclyn bruges alene alene til patienter, der ikke kan tage statiner.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Trevaclyn?
Startdosis af Trevaclyn er en tablet en gang dagligt i fire uger; derefter øges dosis til to tabletter en gang dagligt. Lægemidlet tages oralt, sammen med mad, om aftenen eller inden sengetid. Tabletterne skal synkes hele og må ikke deles, knuses, knuses eller tygges.
Trevaclyn anbefales ikke til brug til børn under 18 år på grund af mangel på information om sikkerhed og effektprofil for medicinen i denne gruppe. Lægemidlet bør bruges med forsigtighed til patienter med nyreproblemer og bør ikke bruges til patienter med leverproblemer.
Hvordan fungerer Trevaclyn?
De to aktive stoffer i Trevaclyn, nikotinsyre og laropiprant, har forskellige virkningsmekanismer.
Nikotinsyre er et naturligt forekommende stof, der bruges i lave doser som vitamin. Ved højere doser reducerer det fedtindholdet i blodet gennem en mekanisme, der endnu ikke er perfekt
klar. Stoffet blev brugt for første gang som et lægemiddel, der var i stand til at ændre koncentrationen af fedtstoffer i blodet i midten af 1950'erne, men dets anvendelse var begrænset på grund af bivirkninger, især rødme (rødme i huden).
Skylning forbundet med nikotinsyre menes at afhænge af, at hudcellerne frigiver et stof kaldet "prostaglandin D2" (PGD2), der udvider (udvider) blodkarrene i huden. Laropiprant blokerer de receptorer, som huden normalt fæstner sig til. PGD2: Hvis receptorerne blokeres, PGD2 kan ikke udvide karrene i huden, og hyppigheden og intensiteten af hedeture reduceres.
I Trevaclyn -tabletter findes laropiprant i et af lagene. Det andet lag indeholder nikotinsyre.Når patienten tager tabletten, frigives laropiprant først til blodbanen og blokerer PGD2 -receptorerne. Nikotinsyre frigives langsommere fra det andet lag og udøver virkningen af et lægemiddel, der ændrer lipidprofilen.
Hvordan er Trevaclyn blevet undersøgt?
Virkningerne af Trevaclyn blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Trevaclyn er blevet undersøgt i fire hovedundersøgelser hos patienter med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.
To undersøgelser undersøgte Trevaclyns evne til at ændre blodfedtindhold. Den første undersøgelse sammenlignede effektiviteten af Trevaclyn med nikotinsyre alene eller placebo (en dummy -behandling) til at reducere LDL -kolesterolniveauer hos i alt 1.613 patienter. Undersøgelsen undersøgte også symptomerne på hedeture ved hjælp af et specielt spørgeskema.
Den anden undersøgelse sammenlignede kombinationen af Trevaclyn og simvastatin (et statin) med Trevaclyn alene eller simvastatin alene hos 1.398 patienter. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i LDL -kolesterolniveauer i blodet efter 12 uger.
Den tredje og fjerde undersøgelse undersøgte effektiviteten af laropiprant til at reducere skylning forårsaget af nikotinsyre. De omfattede i alt 2 349 patienter, der alternativt tog Trevaclyn eller nikotinsyre. Hot flashes blev målt ved hjælp af spørgeskemaet om hot flash -symptomer.
Hvilken fordel har Trevaclyn vist under undersøgelserne?
Trevaclyn har vist sig at være effektivt til at sænke LDL -kolesterolniveauer i blodet. I den første undersøgelse blev LDL -kolesterolniveauer reduceret med 19% hos patienter, der tog Trevaclyn, sammenlignet med 1% hos dem, der tog placebo. Den anden undersøgelse viste, at LDL -kolesterolniveauer blev yderligere reduceret, da Trevaclyn blev taget sammen med simvastatin (reduktion på 48%) , sammenlignet med Trevaclyn alene (17% reduktion) eller simvastatin alene (37% reduktion).
Tilføjelse af laropiprant til nikotinsyre reducerede symptomerne på rødme forårsaget af nikotinsyre.I den første og tredje undersøgelse rapporterede færre patienter, der tog Trevaclyn, moderat, svær eller ekstrem rødme end patienter, der kun tog nikotinsyren I det fjerde studie blev der set hedeture i færre dage hos patienter, der tager Trevaclyn end hos dem, der tager nikotinsyre alene.
Hvilken risiko er der forbundet med Trevaclyn?
De mest almindelige bivirkninger ved Trevaclyn (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hedeture. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Trevaclyn fremgår af indlægssedlen.
Trevaclyn bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nikotinsyre, laropiprant eller andre af stofferne. Lægemidlet bør heller ikke anvendes til patienter med leverproblemer, aktivt mavesår eller blødning. Arteriel.
Hvorfor er Trevaclyn blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Trevaclyn er større end risiciene ved behandling af dyslipidæmi, især hos patienter med blandet kombineret dyslipidæmi og hos patienter med primær hyperkolesterolæmi. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Trevaclyn.
Andre oplysninger om Trevaclyn:
Den 3. juli 2008 tildelte Europa -Kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd. en "markedsføringstilladelse" for Trevaclyn, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Trevaclyns EPAR, klik venligst her .
Sidste opdatering af denne oversigt: 05-2008.
Oplysninger om Trevaclyn, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
