Aktive ingredienser: Domperidon
Motilium 10 mg filmovertrukne tabletter
Motilium indlægssedler fås til pakningsstørrelser:- Motilium 10 mg filmovertrukne tabletter
- Motilium 1 mg / ml oral suspension
Hvorfor bruges Motilium? Hvad er det for?
Denne medicin bruges til voksne og børn til behandling af kvalme og opkastning (kvalme).
Se afsnittet "Sådan skal du tage MOTILIUM" for at se, hvilke formuleringer der skal bruges til voksne og børn.
Kontraindikationer Når Motilium ikke bør bruges
Tag ikke MOTILIUM, hvis:
- du er allergisk (overfølsom) over for domperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i MOTILIUM
- har maveblødning eller sædvanligvis oplever alvorlige mavesmerter eller vedvarende sort afføring
- have tarmobstruktioner eller perforeringer
- har tumorer i hypofysen med prolaktinfrigivelse (prolactinomer).
- har moderat eller svær leversygdom
- "EKG (elektrokardiogram) registrerer en hjertelidelse kaldet" forlængelse af "QT -intervallet"
- du har eller nogensinde har haft en lidelse, hvor dit hjerte ikke er i stand til at pumpe blod rundt i din krop, som det burde (en tilstand kaldet hjertesvigt).
- har en lidelse, der får dig til at have et lavt indhold af kalium eller magnesium eller et højt kaliumindhold i dit blod.
- du tager visse lægemidler (se 'Brug af anden medicin').
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Motilium
Inden du tager dette lægemiddel, skal du kontakte din læge, hvis:
- lider af leverproblemer (nedsat leverfunktion eller insufficiens) (se "Brug ikke MOTILIUM")
- lider af nyreproblemer (nedsat nyrefunktion eller svigt). Tal med din læge for at få råd i tilfælde af langvarig behandling, da du muligvis skal tage en lavere dosis af dette lægemiddel eller tage dette lægemiddel sjældnere, og din læge vil måske se dig regelmæssigt.
Domperidon kan være forbundet med en øget risiko for hjerterytmeforstyrrelser og hjertestop. Risikoen kan være mere sandsynlig hos mennesker over 60 år eller ved at tage doser større end 30 mg om dagen. Risikoen øges også, når domperidon gives sammen med andre lægemidler. Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager medicin til behandling af infektioner (svampeinfektioner eller bakterielle infektioner) og / eller hvis du har hjerteproblemer eller AIDS / HIV (se afsnittet "Andre lægemidler og MOTILIUM").
MOTILIUM bør bruges til den laveste effektive dosis til voksne og børn.
Mens du tager MOTILIUM, skal du kontakte din læge, hvis du bemærker forstyrrelser i hjerterytmen, såsom hjertebanken, åndedrætsbesvær, besvimelse.I dette tilfælde skal behandlingen med MOTILIUM stoppes.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Motilium
Tag ikke MOTILIUM, hvis du tager medicin til behandling af:
- svampeinfektioner, f.eks. pentamidin eller azol -antifungale midler, især itraconazol oral ketoconazol, fluconazol posaconazol eller voriconazol
- bakterielle infektioner, især erythromycin, clarithromycin, telithromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin (disse lægemidler er antibiotika)
- hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (f.eks. amiodaron, dronedaron, ibutilid, disopyramid, dofetilid, sotalol, hydroquinidin, quinidin)
- psykose (f.eks. haloperidol, pimozid, sertindol)
- depression (f.eks. citalopram, escitalopram)
- gastrointestinale lidelser (f.eks. cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
- allergi (f.eks. mechitazin, mizolastin)
- malaria (især halofantrin, lumefantrin)
- AIDS / HIV f.eks. Ritonavir, saquinavir eller telaprevir (disse er proteasehæmmere)
- tumorer (f.eks. toremifen, vandetanib, vincamin)
Tag ikke MOTILIUM, hvis du tager anden medicin (f.eks. Bepridil, dihfemanile, methadon).
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager medicin til behandling af infektioner, hjertesygdomme eller AIDS / HIV.
Det er vigtigt at spørge din læge eller apotek, om MOTILIUM er sikkert for dig, mens du tager anden medicin, herunder ikke-receptpligtig medicin.
MOTILIUM sammen med mad og drikke
Tag MOTILIUM før måltider. Hvis det tages efter måltider, sænkes absorptionen af medicinen noget.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet
Det vides ikke, om brugen af MOTILIUM under graviditeten er skadelig.
Hvis du er gravid eller tror, at du kan være det, skal du fortælle det til din læge, før du tager MOTILIUM.
Fodringstid
Der er påvist små mængder domperidon i modermælk. MOTILIUM kan forårsage bivirkninger på hjertet af den ammende baby. MOTILIUM bør kun bruges under amning, hvis din læge finder det strengt nødvendigt.Spørg din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Kørsel og brug af maskiner
MOTILIUM påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle MOTILIUM -komponenter
- MOTILIUM oral suspension indeholder mindre end 1 mmol natrium, derfor kan det betragtes som natriumfrit.
- MOTILIUM oral suspension indeholder sorbitol (E420). Sorbitol kan have milde afførende virkninger. Hvis du har fået at vide, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin
- MOTILIUM oral suspension indeholder også methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216). Disse stoffer kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket) og i undtagelsestilfælde bronkospasme.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Motilium: Dosering
Følg disse instruktioner nøje, medmindre din læge har givet dig forskellige instruktioner.
Tag MOTILIUM før måltiderne, fordi hvis det tages efter måltider, absorberes medicinen noget.
Behandlingens varighed:
Symptomerne forsvinder normalt inden for 3-4 dage efter, at du har taget denne medicin. Tag ikke MOTILIUM i mere end 7 dage uden at konsultere din læge.
Voksne og unge 12 år eller ældre og vejer 35 kg eller mere
- Der leveres en målehætte med denne medicin. Denne målekop har tre linjer: 2,5 ml, 5 ml og 10 ml (for eksempel vil du have 10 ml oral suspension, når målebægeret er fyldt til den øverste linje).
- Mål den nødvendige mængde med den specielle målekop.
- Sørg for, at pilen på målebægeret peger opad.
- Fortynd ikke MOTILIUM og bland det ikke med andre væsker.
- Den sædvanlige dosis er 10 ml (oral suspension indeholdende domperidon 1 mg / ml) op til tre gange om dagen. Tag ikke mere end 30 ml om dagen (dette svarer til 3 scoops fyldt til øverste linje).
- Rengør målebægeret efter brug.
Nyfødte, spædbørn, børn under 12 år og unge med en kropsvægt på under 35 kg
- Din læge vil forklare dig præcis, hvor meget medicin du skal give til dit barn, og hvor ofte.
- Giv MOTILIUM til dit barn ved hjælp af målebægeret, der følger med medicinen.
- Hos børn afhænger dosis af kropsvægt Den sædvanlige dosis er 0,25 mg / kg. Denne dosis kan administreres op til tre gange om dagen for en maksimal total dosis på 0,75 mg / kg pr. Dag. For eksempel for et barn, der vejer 10 kg, er dosis for hver administration 2,5 mg og kan gives op til tre gange om dagen for en maksimal total dosis på 7,5 mg pr. Dag.
- Giv dosis maksimalt 3 gange om dagen med mindst 4-6 timers mellemrum, hvis det er muligt før måltider / amning.Giv ikke stoffet mere end 3 gange i en 24-timers periode.
Ryst forsigtigt indholdet i flasken for at undgå skumdannelse.
Sådan åbnes flasken
Brug af målebægeret
GIV OPHÆNGNINGEN I "HOLLOWEN PEGET MED PILEN PÅ MÅLINGEN" (som beskrevet på tegningen)
Hullerne på målekoppen tillader suspensionen at komme ud, hvis den ved en fejl hældes fra den modsatte side til den, der er angivet med pilen.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Motilium
Hvis du har taget mere MOTILIUM, end du burde
Hvis du har taget for meget MOTILIUM, skal du straks kontakte din læge, apotek eller nærmeste giftcenter, især hvis et barn har taget for meget. I tilfælde af overdosering bør der gives symptomatisk behandling.
Elektrokardiogramovervågning bør udføres, da der er mulighed for et hjerteproblem kaldet "forlængelse af" QT -intervallet ".
Information til lægen: tæt medicinsk overvågning af emnet, mave -skylning, brug af aktivt kul og understøttende behandling anbefales. Parkinsons antikolinerge lægemidler kan være nyttige til bekæmpelse af ekstrapyramidale lidelser.
Hvis du har glemt at tage MOTILIUM
Tag medicinen, så snart du husker det. Hvis det er næsten tid til din næste dosis, skal du vente til din næste dosis og derefter fortsætte som normalt. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Motilium
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- Ufrivillige bevægelser i ansigt eller arme eller ben, overdreven rysten, overdreven stivhed eller muskelspasmer
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- Kramper
- En reaktionstype, der kan opstå kort tid efter administration og er karakteriseret ved udslæt, kløe, åndenød og / eller hævelse i ansigtet
- En alvorlig overfølsomhedsreaktion, der kan opstå kort tid efter administration og er karakteriseret ved nældefeber, kløe, rødme, besvimelse og blandt andre mulige symptomer, vejrtrækningsbesvær
- Kardiovaskulære systemforstyrrelser: forstyrrelser i hjerterytmen (hurtig eller uregelmæssig hjerterytme); i nærvær af sådanne klager, skal du straks stoppe behandlingen. Domperidon kan være forbundet med en øget risiko for hjerterytmeforstyrrelser og hjertestop. Denne risiko kan være mere sandsynlig hos patienter over 60 år eller ved at tage doser større end 30 mg om dagen. Domperidon bør bruges til den laveste effektive dosis til voksne og børn.
Stop behandlingen med MOTILIUM, og kontakt straks din læge, hvis nogen af de ovenfor beskrevne bivirkninger opstår.
Andre bivirkninger, der er opstået med MOTILIUM, er anført nedenfor:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- Tør mund
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- Angst
- Agitation
- Nervøsitet
- Tab eller reduktion af libido
- Hovedpine
- Døsighed
- Diarré
- Udslæt
- Kløe
- Urticaria
- Smertefulde eller ømme bryster
- Modermælksekretion
- Generel svaghedsfølelse
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- Opadgående bevægelse af øjnene
- Afbrydelse af menstruationscyklussen hos kvinder
- Forstørrede bryster hos mænd
- Manglende evne til at tisse
- Ændringer i nogle laboratorietests.
Nogle patienter, der har brugt MOTILIUM til tilstande og doser, der kræver medicinsk overvågning, har oplevet følgende bivirkninger: Rastløshed; hævelse eller forstørrelse af brystet, unormale sekreter fra brysterne, uregelmæssig menstruationscyklus hos kvinder, problemer med amning, depression, overfølsomhed.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
- Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
- Brug ikke MOTILIUM efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten. Udløbsdatoen "EXP." Henviser til den sidste dag i den måned, de to første tal angiver måneden, året efter.
- MOTILIUM oral suspension bør ikke bruges mere end 3 måneder efter første åbning af flasken.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
MOTILIUM indeholder
Den aktive ingrediens er domperidon.
Øvrige indholdsstoffer er:
ikke-krystalliserbar flydende sorbitol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumcarboxymethylcellulose, methylhydroxybenzoat (E218), propylhydroxybenzoat (E216), natriumsaccharin, polysorbat 20, natriumhydroxid og renset vand.
Beskrivelse af hvordan MOTILIUM ser ud og pakningens indhold
MOTILIUM 1 mg / ml oral suspension - 200 ml flaske.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MOTILIUM
▼ Lægemiddel underlagt yderligere overvågning. Dette vil muliggøre hurtig identifikation af nye sikkerhedsoplysninger. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger. Se afsnit 4.8 for information om, hvordan du rapporterer bivirkninger.
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 10 mg domperidon.
Den orale suspension indeholder 1 mg domperidon pr. Ml.
Hjælpestoffer med kendt virkning
Filmovertrukne tabletter: lactosemonohydrat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Lidt cremede hvide tabletter, cirkulære tabletter e
bikonveks.
Oral suspension.
Homogen hvid suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Motilium er indiceret til at lindre symptomerne på kvalme og opkastning.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Motilium bør bruges i den laveste effektive dosis i den korteste varighed, der er nødvendig for at kontrollere kvalme og opkastning.
Oral indtagelse af Motilium før måltider anbefales. Hvis det tages efter måltider, er absorptionen af lægemidlet noget langsommere.
Patienter bør prøve at tage hver dosis på det fastsatte tidspunkt. Hvis en dosis glemmes, skal den glemmes, og den sædvanlige doseringsplan kan genoptages. Der bør ikke tages en dobbeltdosis for at kompensere for en glemt dosis.
Som regel bør den maksimale behandlingsvarighed ikke overstige en uge.
Voksne og unge (12 år eller ældre og 35 kg eller mere vægt)
Tabletter
En 10 mg tablet op til tre gange om dagen for en maksimal dosis på 30 mg pr. Dag.
Oral suspension
10 ml (af 1 mg / ml oral suspension) op til 3 gange om dagen i en maksimal dosis på 30 ml pr. Dag.
Nyfødte, spædbørn, børn (under 12 år) og unge, der vejer mindre end 35 kg
Oral suspension
Dosen er 0,25 mg / kg for hver administration.Denne dosis bør administreres med mindst 4-6 timers mellemrum op til tre gange om dagen uden at overskride den samlede dosis på 0,75 mg / kg pr. Dag. For eksempel for et barn, der vejer 10 kg, er dosis 2,5 mg for hver administration og kan gives tre gange om dagen uden at overstige den samlede dosis på 7,5 mg pr. Dag.
Oral Domperidon bør tages før måltider / amning.Når det tages efter måltider, absorberes stoffet noget.
Tabletter
På grund af behovet for præcision ved dosering er tabletterne ikke egnede til brug til børn og unge, der vejer mindre end 35 kg.Brug af oral suspension anbefales til disse patienter.
Nedsat leverfunktion
Motilium er kontraindiceret ved moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3). Dosisjustering er imidlertid ikke nødvendig ved let nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).
Nedsat nyrefunktion
Da elimineringshalveringstiden for domperidon forlænges ved tilstedeværelse af alvorligt nedsat nyrefunktion, bør dosisfrekvensen af Motilium reduceres til en eller to gange dagligt afhængigt af sværhedsgraden af svækkelsen i tilfælde af gentagen administration og muligvis skal reduceres. doseringen.
04.3 Kontraindikationer
Motilium er kontraindiceret i følgende situationer:
• kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• prolaktinfrigivende hypofysetumorer (prolactinomer).
• i tilfælde, hvor stimulering af gastrisk motilitet kan være skadelig, f.eks. Hos patienter med gastrointestinal blødning, mekanisk obstruktion eller perforering.
• hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2)
• hos patienter med kendt forlængelse af hjerteledningsintervaller, især QTc-intervallet, hos patienter med betydelige elektrolytforstyrrelser og allerede eksisterende hjertesygdomme, f.eks. Kongestiv hjertesvigt (se pkt. 4.4).
• samtidig administration af alle lægemidler, der forlænger QT -intervallet (se afsnit 4.5).
• samtidig administration af potente CYP3A4 -hæmmere (uanset deres virkning på forlængelse af QT -intervallet) (se pkt. 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Nedsat nyrefunktion
Eliminationshalveringstiden for domperidon forlænges ved alvorlig nyreinsufficiens.I tilfælde af gentagen administration bør doseringshyppigheden af Motilium reduceres til en eller to gange dagligt afhængigt af sværhedsgraden. Desuden kan det være nødvendigt at reducere doseringen.
Kardiovaskulære effekter
Domperidon har været forbundet med forlængelse af QT -intervallet på elektrokardiogrammet. Under markedsføringsovervågning er der fundet meget sjældne tilfælde af forlængelse af QT-intervallet og torsades de pointes hos patienter, der tager domperidon. Disse tilfælde omfattede patienter med forvirrende risikofaktorer, elektrolytforstyrrelser og samtidig behandling, som kan have været medvirkende faktorer (se pkt.4.8 ).
Epidemiologiske undersøgelser har vist, at domperidon var forbundet med en øget risiko for alvorlige ventrikulære arytmier eller pludselig hjertedød (se pkt. 4.8). Der er observeret en øget risiko hos patienter over 60 år, hos patienter, der tager daglige doser større end 30 mg og hos patienter, der tager samtidig QT-forlængende medicin eller CYP3A4-hæmmere.
Domperidon bør bruges til den laveste effektive dosis til voksne og børn.
Domperidon er kontraindiceret til patienter med kendt eksisterende forlængelse af kardielle ledningsintervaller, især QTc-intervallet, hos patienter med betydelige elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi) eller bradykardi eller hos patienter med allerede eksisterende hjertesygdom, såsom insufficiens kongestivt hjerte sygdom på grund af den øgede risiko for ventrikulær arytmi (se pkt. 4.3) Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hyperkaliæmi, hypomagnesæmi) eller bradykardi vides at være tilstande, der øger proarytmisk risiko.
Domperidon -behandlingen bør afbrydes i tilfælde af tegn eller symptomer forbundet med hjertearytmi, og patienter bør konsultere deres læge.
Patienter bør rådes til straks at rapportere eventuelle hjertesymptomer.
Pædiatrisk population
Selvom neurologiske bivirkninger er sjældne (se pkt. 4.8), er risikoen for neurologiske bivirkninger højere hos små børn, da metaboliske funktioner og blod-hjerne-barrieren ikke er fuldt udviklet i de første måneder af livet. Derfor anbefales det, at dosis bestemmes nøjagtigt hos nyfødte, spædbørn og børn (se pkt.4.2).
Overdosering kan forårsage ekstrapyramidale symptomer hos børn, men andre årsager skal overvejes.
Forholdsregler ved brug
De filmovertrukne tabletter indeholder lactose og kan være uegnede til patienter med laktoseintolerance, galactosæmi eller glucose / galactosemalabsorption.
Den orale suspension indeholder sorbitol og er muligvis ikke egnet til patienter med
intolerance over for sorbitol.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Når antacida eller antisekretoriske lægemidler bruges samtidigt, bør de ikke tages samtidigt med orale formuleringer af Motilium (domperidonbaseret), f.eks. Bør de tages efter måltider og ikke før måltider.
Domperidon metaboliseres overvejende via CYP3A4 -enzymsystemet. Data fra in vitro -undersøgelser tyder på, at samtidig brug af lægemidler, der signifikant hæmmer dette enzym, kan resultere i øgede plasmaniveauer af domperidon.
Øget risiko for forlængelse af QT -intervallet på grund af farmakodynamiske og / eller farmakokinetiske interaktioner.
Samtidig indtagelse af følgende stoffer er kontraindiceret
Lægemidler, der forlænger QTc -intervallet (risiko for torsades de pointes)
• klasse IA antiarytmika (f.eks. Disopyramid, hydroquinidin, kinidin)
• klasse III antiarytmika (f.eks. Amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
• nogle antipsykotika (f.eks. Haloperidol, pimozid, sertindol)
• nogle antidepressiva (f.eks. Citalopram, escitalopram)
• nogle antibiotika (f.eks. Erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)
• nogle svampedræbende midler (f.eks. Fluconazol, pentamidin)
• nogle malaria -midler (især halofantrin, lumefantrin)
• nogle gastrointestinale lægemidler (f.eks. Cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
• nogle antihistaminer (f.eks. Mechitazin, mizolastin)
• nogle lægemidler, der bruges til behandling af kræft (f.eks. Toremifen, vandetanib, vincamin)
• nogle andre lægemidler (f.eks. Bepridil, dihemanyl, methadon) (se afsnit 4.3).
Potente CYP3A4-hæmmere (uanset deres QT-forlængende virkninger), for eksempel:
• proteasehæmmere (f.eks. Ritonavir, saquinavir, telaprevir)
• systemiske azol -antifungale midler (f.eks. Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol)
• nogle makrolidantibiotika (f.eks. Clarithromycin og telithromycin)
(se afsnit 4.3).
Samtidig brug af følgende stoffer anbefales ikke
• Moderat hæmmere af CYP3A4, f.eks. Diltiazem, verapamil og nogle makrolider.
Samtidig indtagelse af følgende stoffer kræver forsigtighed ved brug
Der bør udvises forsigtighed med lægemidler, der fremkalder bradykardi og hypokaliæmi, samt med følgende makrolider, der er involveret i forlængelse af QT -intervallet: azithromycin og roxithromycin (clarithromycin er kontraindiceret, da det er en potent hæmmer af CYP3A4).
Ovenstående liste over stoffer er vejledende og ikke udtømmende.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er få post-marketing data om brug af domperidon hos gravide kvinder.Et studie med rotter viste reproduktionstoksicitet ved en høj dosis, giftig for moderen.Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Derfor bør Motilium kun bruges under graviditet, hvis det er begrundet i de forventede terapeutiske fordele.
Amning
Domperidon udskilles i modermælk, og ammende spædbørn får mindre end 0,1% af dosis justeret til moderens vægt. Forekomsten af bivirkninger, især kardiale virkninger, kan ikke udelukkes efter eksponering via modermælk.I dette tilfælde skal der tages stilling til, om amning skal ophøre eller om domperidonbehandling skal afbrydes / afbrydes ved at vurdere fordelene ved amning for spædbarnet og fordelene ved terapi for moderen. Der skal udvises forsigtighed i tilfælde af risikofaktorer, der forlænger QTc -intervallet hos spædbørn, der ammes.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Motilium har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sikkerheden ved domperidon blev vurderet hos 1.275 patienter med dyspepsi, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), irritabel tarmsyndrom (IBS), kvalme og opkastning eller andre relaterede tilstande i 31 dobbeltblinde, kontrollerede kliniske forsøg. Placebo Alle patienter var mindst 15 år gammel og modtog mindst en dosis Motilium (domperidonbaseret). Den gennemsnitlige samlede daglige dosis var 30 mg (interval 10 til 80 mg), og den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 28 dage (intervaller 1 til 28 dage ). Undersøgelser af diabetisk gastroparese eller symptomer sekundært til kemoterapi eller parkinsonisme blev udelukket.
Følgende definitioner og frekvenser gælder: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
I 45 kliniske undersøgelser, hvor domperidon blev brugt ved højere doser, i længere varighed og til indikationer inklusive diabetisk gastroparese, var hyppigheden af bivirkninger (undtagen mundtørhed) signifikant højere. Dette var især tydeligt for farmakologisk forudsigelige hændelser relateret til øgede prolaktinniveauer. Ud over de ovenfor anførte reaktioner er akatisi, brystudflåd, brystforstørrelse, hævelse af brystet, depression, overfølsomhed, brystforstyrrelser også blevet rapporteret. "Amning og uregelmæssig menstruationscyklus .
Ekstrapyramidale lidelser forekommer hovedsageligt hos spædbørn og helt små børn.
Andre uønskede virkninger i centralnervesystemet, såsom kramper og uro, rapporteres hovedsageligt hos spædbørn og børn.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det giver mulighed for løbende overvågning af fordelene / risikobalancen for lægemidlet. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. Adresse http: / /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
Tilfælde af overdosering er hovedsageligt blevet rapporteret hos spædbørn og børn. Symptomer på overdosering kan omfatte uro, nedsat bevidsthed, anfald, desorientering, søvnighed og ekstrapyramidale manifestationer.
Behandling
Der er ingen specifik modgift mod domperidon. I tilfælde af overdosering bør standard symptomatisk behandling gives øjeblikkeligt. EKG -overvågning bør udføres på grund af muligheden for forlængelse af QT -intervallet. Maveskylning og brug af aktivt kul kan være nyttigt. Det anbefales tæt medicinsk overvågning og understøttende behandling. Antikolinerge og anti-parkinson-lægemidler kan være nyttige til bekæmpelse af ekstrapyramidale lidelser.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Prokinetics, ATC Code: A03FA03
Domperidon er en dopaminantagonist med antiemetiske egenskaber. Domperidon krydser ikke let blod -hjerne -barrieren. Hos patienter behandlet med domperidon, især hos voksne, er ekstrapyramidale bivirkninger meget sjældne, men domperidon fremmer frigivelse af prolactin fra hypofysen. Den antiemetiske virkning af domperidon kan skyldes kombinationen af perifere (gastrokinetiske) virkninger og antagonisme af dopaminerge receptorer. i "kemoreceptor -udløserzonen". , der ligger i postrema -området, uden for blod -hjerne -barrieren. Dyrestudier sammen med de lave koncentrationer, der findes i hjernen, indikerer en overvejende perifer virkning af domperidon på dopaminerge receptorer Undersøgelser hos mennesker har vist, at oral domperidon øger lavere esophageal sphincter -tryk, forbedrer anthroduodenal motilitet og fremskynder gastrisk tømning. Det har ingen effekt på mavesekret.
Et grundigt QT -intervalundersøgelse blev udført i overensstemmelse med ICH -retningslinjerne "." E14. Denne undersøgelse omfattede placebo, en aktiv komparator og en positiv kontrol og blev udført hos raske forsøgspersoner med en domperidondosis på op til 80 mg pr. Dag i doser på 10 eller 20 mg administreret 4 gange om dagen. Denne undersøgelse identificerede en maksimal forskel i korrigeret QT -interval (QTc) mellem domperidon og placebo, middelværdi LS (mindste kvadrater) i ændring fra baseline, på 3,4 msek for 20 mg domperidon administreret 4 gange dagligt på dag 4. To-vejs konfidensintervallet på 90% (1,0 til 5,9 msek.) oversteg ikke 10 ms. QTc-interval, når domperidon blev administreret i en dosis på op til 80 mg / dag (f.eks. mere end to gange det maksimalt anbefalede maksimum dosis).
To tidligere lægemiddelinteraktionsundersøgelser har imidlertid vist tegn på forlængelse af QTc -intervallet, da domperidon blev givet som monoterapi (10 mg 4 gange om dagen). Den maksimale tidsmatchede gennemsnitlige forskel i Fridericia -korrigerede QT -interval (QTcF) mellem domperidon og placebo var henholdsvis 5,4 msek (95% CI: -1,7 til 12,4) og 7,5 msek (95% CI: 0,6 til 14,4).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Domperidon absorberes hurtigt efter oral administration, med maksimal plasmakoncentration registreret cirka 1 time efter administration. Domperidon Cmax- og AUC -værdier steg proportionelt med dosis i intervallet 10 mg til 20 mg. Der er observeret en 2- eller 3-faldig akkumulering af domperidon AUC med gentagne doser domperidon fire gange dagligt (hver 5. time) i 4 dage.
Selvom biotilgængeligheden af domperidon øges hos normale personer, når det tages efter et måltid, bør patienter med gastrointestinale lidelser tage domperidon 15-30 minutter før et måltid. Reduktionen af mavesyre ændrer absorptionen af domperidon. Oral biotilgængelighed reduceres ved forudgående samtidig administration af cimetidin og natriumbicarbonat.
Fordeling
Domperidon er 91-93% bundet til plasmaproteiner.
Distributionsstudier, udført med radiomærket lægemiddel hos dyr, viste "bred vævsfordeling, men lave hjernekoncentrationer. Små mængder af lægemidlet krydser placenta hos rotter."
Metabolisme
Domperidon gennemgår hurtig og omfattende levermetabolisme ved hydroxylering og N-dealkylering.
Metabolismestudier in vitro med diagnostiske hæmmere angiver, at CYP3A4 er den form for cytochrom P-450, der er mest involveret i N-dealkylering af domperidon, mens CYP3A4, CYP1A2 og CYP2E1 er involveret i den aromatiske hydroxylering af domperidon.
Udskillelse
Urin og fækal udskillelse udgør henholdsvis 31% og 66% af den orale dosis. Andelen af uændret lægemiddel, der udskilles, er lille (10% af fækal udskillelse og ca. 1% af urinudskillelse).
Plasmahalveringstiden efter en enkelt oral dosis er 7-9 timer hos raske frivillige, men forlænges hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
Nedsat leverfunktion
Hos personer med moderat nedsat leverfunktion (Pugh score 7 til 9, Child-Pugh klassifikation B) er AUC og C for domperidon henholdsvis 2,9 og 1,5 gange højere end hos raske forsøgspersoner.
Den ubundne fraktion øges med 25%, og den terminale eliminationshalveringstid forlænges fra 15 til 23 timer. Personer med let nedsat leverfunktion har lidt lavere systemisk eksponering end raske personer baseret på Cmax- og AUC-værdier, uden ændringer i proteinbinding eller terminal halveringstid. Personer med alvorligt nedsat leverfunktion er ikke undersøgt Motilium er kontraindiceret hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3).
Nedsat nyrefunktion
Hos personer med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 2) steg elimineringshalveringstiden for domperidon fra 7,4 til 20,8 timer, men plasmalægemiddelniveauer var lavere end hos raske frivillige.
Da en meget lille mængde uændret lægemiddel udskilles (ca. 1%) via nyrerne, er det usandsynligt, at dosis af en enkelt administration skal justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion.
I tilfælde af gentagen indgift bør dosisfrekvensen imidlertid reduceres til en eller to gange dagligt afhængigt af lidelsens sværhedsgrad, og doseringen skal muligvis reduceres.
Pædiatrisk population
Der er ingen farmakokinetiske data tilgængelige i den pædiatriske population.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Elektrofysiologiske undersøgelser in vitro Og in vivo angiver en moderat generel risiko for forlængelse af QTc -intervallet hos mennesker for domperidon. I forsøg in vitro på isolerede celler transficeret med hERG og på isolerede myocytter fra marsvin varierede eksponeringsforholdene fra 26 til 47 gange baseret på IC50 -værdier, der hæmmer IKr -ionkanalstrømme kontra frie plasmakoncentrationer hos mennesker efter administration af den maksimale daglige dosis på 10 mg administreret 3 gange dagligt. Sikkerhedsmargenerne for forlængelse af varigheden af aktionspotentialet i in vitro -forsøg på isolerede hjertevæv var 45 gange højere end de frie plasmakoncentrationer hos mennesker ved den maksimale dosis. dagligt (10 mg administreret 3 gange dagligt) Sikkerhedsmargenerne i proarytmiske modeller in vitro (isoleret Langendorff perfunderet hjerte) var 9 til 45 gange højere end de frie plasmakoncentrationer hos mennesker ved den maksimale daglige dosis (10 mg administreret 3 gange om dagen). I modeller in vivo ingen effektniveauer for forlænget korrigeret QT-interval (QTc) hos hunde og induktion af arytmier i en kaninmodel sensibiliseret for torsades de pointes var henholdsvis mere end 22 gange og 435 gange højere end de frie plasmakoncentrationer i "mand" daglig dosis (10 mg administreret 3 gange om dagen). I den bedøvede marsvinmodel var der efter langsomme intravenøse infusioner ingen effekt på det korrigerede QT -interval (QTc) ved samlede plasmakoncentrationer på 45, "4 ng / ml, hvilket er 3 gange højere end de samlede plasmaniveauer hos mennesker ved den maksimale daglige dosis (10 mg administreret 3 gange om dagen) Relevansen af denne seneste undersøgelse for mennesker efter eksponering for domperidon administreret oralt er usikker.
I nærvær af inhibering af metabolisme af CYP3A4 kan de frie plasmakoncentrationer af domperidon tredobles.
Ved en høj mors toksisk dosis (mere end 40 gange den anbefalede humane dosis) blev der set teratogene virkninger hos rotter. Der blev ikke observeret teratogenicitet hos mus og kaniner.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Motilium 10 mg filmovertrukne tabletter
Lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, forgelatineret kartoffelstivelse, povidon K90, magnesiumstearat, hydrogeneret bomuldsfrøolie, natriumlaurylsulfat.
Belægning: hypromellose, natriumlaurylsulfat.
Motilium 1 mg / ml oral suspension
Ikke-krystalliserbart flydende sorbitol, mikrokrystallinsk cellulose, carboxymethylcellulose, methylhydroxybenzoat (E218), propylhydroxybenzoat (E216), natriumsaccharin, polysorbat 20, natriumhydroxid, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
Motilium 10 mg filmovertrukne tabletter: 3 år.
Motilium 1 mg / ml oral suspension: 3 år. Opbevaringstid efter første åbning af den umiddelbare emballage (flaske): 3 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Motilium 10 mg filmovertrukne tabletter: Må ikke opbevares over 30 ° C.
Motilium 1 mg / ml oral suspension: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringstemperaturer.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Motilium 10 mg filmovertrukne tabletter: 30 tabletter.
Motilium 1 mg / ml oral suspension: flaske med 200 ml - børnesikret lukning.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Oral suspension
Ryst forsigtigt indholdet i flasken for at undgå skumdannelse.
Brug af målebægeret: HÆLG OPHÆNGNINGEN I "INDHÆVEDE HAK"
FRA PILEN PÅ MÅLINGEN (som beskrevet på tegningen)
Hullerne på målekoppen tillader suspensionen at komme ud, hvis den spildes
fejlagtigt på den modsatte side af pilen angivet
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Motilium 10 mg filmovertrukne tabletter - 30 tabletter AIC n. 024953034
Motilium 1 mg / ml oral suspension - 200 ml flaske AIC n. 024953022.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første godkendelse:
Motilium 10 mg filmovertrukne tabletter: 06.06.81
Motilium 1 mg / ml oral suspension: 06.06.81.
Fornyelse af godkendelsen: 31.06.2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
06/2015
