Aktive ingredienser: Tramadol (tramadolhydrochlorid)
CONTRAMAL 50 mg hårde kapsler
Contramal indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- CONTRAMAL 50 mg hårde kapsler
- CONTRAMAL 100 mg depottabletter
- CONTRAMAL 150 mg depottabletter, CONTRAMAL 200 mg depottabletter
- CONTRAMAL 100 mg / ml orale dråber, opløsning med drypper
- CONTRAMAL 100 mg / ml oral opløsning med dispenser CONTRAMAL 30 ml flaske med dispenser
- CONTRAMAL 50 mg / 1 ml injektionsvæske, opløsning, CONTRAMAL 100 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Contramal? Hvad er det for?
Tramadol - den aktive ingrediens i Contramal er et smertestillende middel (mod smerter), der kommer fra klassen af opioider, det virker på centralnervesystemet. Det reducerer smerter ved at virke på specifikke nerveceller i rygmarven og hjernen.
Contramal bruges til behandling af moderate til svære smerter af forskellige typer og årsager samt smerter forårsaget af diagnostiske og kirurgiske procedurer.
Kontraindikationer Når Contramal ikke bør bruges
Tag ikke Contramal
- hvis du er allergisk over for tramadol eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- ved akut forgiftning med alkohol, sovende stoffer, smertestillende midler eller andre psykofarmaka (medicin, der påvirker humør og følelser);
- hvis du også tager MAO -hæmmere (nogle lægemidler til behandling af depression), eller hvis du har taget dem inden for de sidste 14 dage før behandling med Contramal
- hvis du er epileptisk, og dine anfald ikke kontrolleres tilstrækkeligt ved behandling
- som substitut i lægemiddel detox terapi.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Contramal
Tal med din læge eller apotek, før du tager Contramal,
- hvis du tror, at du overforbruger andre smertestillende midler (opioider);
- hvis du lider af forstyrrelser i bevidstheden (hvis du føler dig svag)
- hvis du er i en tilstand af chok (koldsved kan være et tegn på dette);
- hvis du har øget tryk i hjernen (mulig efter hovedtraume eller hjernesygdom)
- hvis du har svært ved at trække vejret
- hvis du har en tendens til epilepsi eller anfald, da risikoen for et anfald kan stige
- hvis du lider af lever- eller nyresygdom.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Contramal
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Contramal må ikke tages sammen med MAO -hæmmere (nogle lægemidler, der bruges mod depression).
Intramiteten og varigheden af den smertestillende effekt af Contramal kan reduceres, hvis du tager medicin, der indeholder
- carbamazepin (mod anfald);
- ondansetron (for at forhindre kvalme).
Din læge vil informere dig om, og hvilke doser af Contramal du skal tage.
Risikoen for bivirkninger øges,
- hvis du tager beroligende midler, sovemedicin, andre smertestillende midler såsom morfin og kodein (herunder når det tages mod hoste) og alkohol sammen med Contramal. Du kan føle dig døsig eller besvimet. I disse tilfælde skal du kontakte din læge.
- hvis du tager medicin, der kan forårsage anfald, f.eks. nogle antidepressiva eller antipsykotika. Risikoen for at få et anfald kan stige, hvis du tager Contramal på samme tid. Din læge vil fortælle dig, om Contramal er egnet til dig.
- hvis du tager visse antidepressiva. Contramal kan interagere med disse lægemidler og kan opleve symptomer som: ufrivillige rytmiske sammentrækninger af musklerne, herunder musklerne, der styrer øjnene, uro, overdreven svedtendens, rysten, overdrevne reflekser, øget muskelspænding, kropstemperatur over 38 ° C.
- hvis du tager coumarin -antikoagulantia (medicin, der fortynder blodet), såsom warfarin, sammen med Contramal. Disse lægemidlers virkning på blodpropper kan påvirkes, og der kan forekomme blødninger.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Krampeanfald er blevet rapporteret hos patienter, der tager tramadol i anbefalede doser. Risikoen kan øges, når tramadol -doser overstiger de anbefalede, ud over den daglige grænsedosis på 400 mg.
Contramal kan føre til fysisk og psykologisk afhængighed. Når Contramal administreres i lang tid, kan dets virkning falde, derfor bør der gives højere doser (udvikling af tolerance). Hos patienter med tendens til stofmisbrug eller som er stofmisbrugere, bør Contramal tages i korte perioder og under nøje lægeligt tilsyn.
Fortæl din læge, hvis nogen af disse problemer opstår under behandling med Contramal eller tidligere er opstået.
KONTRAMAL med mad, drikke og alkohol
Drik ikke alkohol, mens du tager Contramal, da virkningen kan øges.
Fødeindtag påvirker ikke effekten af Contramal.
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Der er lidt information om sikkerheden ved tramadol hos gravide kvinder. Hvis du er gravid, bør du derfor ikke bruge Contramal kapsler. Kronisk brug under graviditet kan føre til abstinenssymptomer hos spædbørn.
Generelt anbefales det ikke at bruge tramadol under amning. Små mængder tramadol udskilles i modermælken. Det er normalt ikke nødvendigt at afbryde amningen efter en enkelt administration.
Der er utilstrækkelige fertilitetsdata hos mennesker. Dyrestudier viser ikke en effekt af tramadol på mandlig fertilitet, mens den viser høje doseffekter hos kvinder.
Kørsel og brug af maskiner
Contramal kan forårsage døsighed, svimmelhed og synsproblemer (sløret syn) og kan derfor påvirke dine reaktioner. Hvis du føler, at din reaktionsevne påvirkes, må du ikke køre bil eller andre køretøjer, ikke bruge elektrisk værktøj eller betjene maskiner og ikke arbejde uden sikker støtte.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Contramal: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Dosis bør vælges baseret på smerteintensiteten og din personlige følsomhed over for smerter. Den laveste smertereducerende dosis bør generelt tages. Tag ikke mere end 400 mg (8 kapsler) tramadolhydrochlorid om dagen. Medmindre din læge har givet dig forskellige instruktioner.
Medmindre andet er foreskrevet, er den sædvanlige dosis:
Voksne og unge over 12 år:
Contramal 50 mg hårde kapsler: en eller to kapsler (svarende til 50 eller 100 mg tramadolhydrochlorid) hver 4. - 6. time.
Anvendelse til børn og unge
Contramal 50 mg kapsler anbefales ikke til børn under 12 år
Ældre patienter
Hos ældre (over 75 år) kan eliminering af tramadol blive forsinket. Hvis dette gælder for dig, kan din læge råde dig til at forlænge tidsintervallet mellem den ene dosis og den næste.
Patienter med alvorlig lever- eller nyreinsufficiens / dialyse
Patienter med alvorlig lever- og / eller nyreinsufficiens bør ikke tage Contramal. I tilfælde af let eller moderat utilstrækkelighed kan din læge råde dig til at forlænge tidsintervallet mellem den ene dosis og den næste.
Hvordan og hvornår du skal tage Contramal 50 mg hårde kapsler
Contramal kapsler 50 mg er til oral brug. Synk kapslerne hele, ikke opdelt eller tygget med en tilstrækkelig mængde væske, helst om morgenen og aftenen. Du kan tage kapslerne både med og væk fra måltider.
Hvor lang tid skal du tage Contramal
Tag ikke Contramal længere end nødvendigt. Hvis du har brug for at fortsætte behandlingen i lang tid, vil din læge kontrollere dig med korte og regelmæssige mellemrum (om nødvendigt ved midlertidigt at stoppe behandlingen) for at afgøre, om du skal fortsætte behandlingen og med hvilken dosis.
Hvis du føler, at den smertestillende effekt af Contramal er for meget eller for lidt, skal du kontakte din læge eller apotek.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Contramal
Hvis du ved en fejl har taget en ekstra dosis, bør dette ikke have nogen negative virkninger. Du kan fortsætte med at tage medicinen som foreskrevet
Efter at have taget meget høje doser kan følgende forekomme: klemte pupiller, opkastning, blodtryksfald, hurtig hjerterytme, kollaps, forstyrrelser i bevidstheden op til koma (dyb bevidstløshed), anfald og vejrtrækningsbesvær til "stop. Respiratorisk In i sådanne tilfælde skal du straks kontakte en læge.
Hvis du har glemt at tage Contramal
Hvis du glemmer at tage Contramal, vil smerten sandsynligvis vende tilbage. Du må ikke fordoble dosis for at kompensere for denne glemsomhed, bare fortsæt med at tage kapslerne som før.
Hvis du holder op med at tage Contramal
Hvis du stopper eller stopper behandlingen for tidligt, vil smerten sandsynligvis vende tilbage.
Kontakt din læge, hvis du ønsker at stoppe behandlingen på grund af bivirkninger.
Der er generelt ingen tilbagetrækningseffekt, når behandlingen med Contramal afsluttes.
Men i sjældne tilfælde kan nogle mennesker føle sig utilpas, når de pludselig holder op med at tage Contramal efter et bestemt tidsrum. De kan føle sig urolige, ængstelige, nervøse eller svage.De kan være hyperaktive, have svært ved at sove eller have mave eller tarm. Meget få mennesker kan få panikanfald, hallucinationer, usædvanlige fornemmelser som kløe, prikken, følelsesløshed og støj i ørerne (tinnitus). Også meget sjældent usædvanlige symptomer på CNS som forvirring, vrangforestilling, ændring i opfattelsen af ens personlighed (depersonalisering) og ændringer i opfattelsen af virkeligheden (derealisering) og forfølgelse (paranoia) er blevet rapporteret. behandling med Contramal, konsulter din læge.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Contramal
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
- meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
- almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- ikke kendt (umuligt at kvantificere baseret på tilgængelig information)
Kontakt straks en læge, hvis du oplever symptomer på en allergisk reaktion såsom hævelse af ansigt, tunge og / eller hals og / eller synkebesvær eller nældefeber sammen med vejrtrækningsbesvær.
De mest almindelige bivirkninger under behandling med Contramal er kvalme og svimmelhed hos mere end 1 ud af 10 personer.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Sjælden: allergiske reaktioner (f.eks. vejrtrækningsbesvær, hvæsen, nældefeber) og chok (pludseligt fald i blodtrykket).
Hjerte- og kredsløbssygdomme
Ualmindelig: virkninger på hjertet og blodcirkulationen (hjertebanken, hurtige hjerteslag, svaghed eller sammenbrud). Disse bivirkninger kan især forekomme hos patienter, der står eller under fysisk anstrengelse.
Sjælden: langsom hjerterytme.
Undersøgelser: forhøjet blodtryk.
Nervesystemet lidelser
Meget normal: svimmelhed.
Almindelige: hovedpine, døsighed.
Sjælden: usædvanlige fornemmelser (kløe, prikken, følelsesløshed), rysten, nedsat vejrtrækning, anfald, muskelspasmer, ukoordinerede bevægelser, forbigående bevidsthedstab (synkope), taleforstyrrelser.
Anfald forekom hovedsageligt efter administration af høje doser tramadol eller efter samtidig behandling med lægemidler, der disponerer for anfald.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjælden: ændringer i appetit Hyppighed ikke kendt: fald i blodsukkerniveau
Psykiatriske lidelser
Sjælden: hallucinationer, forvirring, søvnforstyrrelser, delirium, angst og mareridt.
Psykologiske forstyrrelser kan forekomme efter behandling med Contramal. Deres intensitet og art kan variere (afhængigt af patientens personlighed og behandlingsvarighed).
De kan manifestere sig som en ændring i humør (normalt eufori, sjældent irritation), aktivitet (normalt reduktion, sjældent stigning) og reduktion af sensoriske og kognitive opfattelser (ændringer i fornemmelser og evnen til at skelne, hvilket kan føre til fejl i vurderingen).
Afhængighed kan forekomme. Afhængighed kan forekomme, når Contramal administreres i lang tid, selvom risikoen er meget lav. Når behandlingen stoppes brat, kan abstinenssymptomer forekomme (se "Hvis du holder op med at tage Contramal").
Øjenlidelser
Sjælden: synsproblemer (sløret syn).
Overdreven udvidelse af eleverne (mydriasis), indsnævring af eleven (miose).
Sygdomme i luftvejene
Sjælden: nedsat vejrtrækning, åndenød (dyspnø)
Hvis anbefalede doser overskrides, eller andre lægemidler, der nedsætter hjernens funktion, tages på samme tid, kan vejrtrækningen bremse.
Forværring af bronchial astma er blevet observeret, men det er ikke blevet fastslået, om det kan være forårsaget af tramadol
Gastrointestinale lidelser
Meget normal: kvalme.
Almindelige: forstoppelse, mundtørhed, opkastning.
Ualmindelig: retching, mavebesvær (vægtfølelse, oppustethed), diarré.
Hudpatologier
almindelige: kraftig svedtendens (hyperhidrose).
Ualmindelig: hudreaktioner (f.eks. kløe, udslæt).
Muskelpatologier
Sjælden: muskelsvaghed.
Lever- og galdeforstyrrelser
Meget sjælden: stigning i leverenzymværdier.
Urinforstyrrelser
Sjælden: vanskeligheder eller smerter ved vandladning, nedsat mængde urin (dysuri).
Forstyrrelser i organismen generelt
almindelige: træthed.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, skal du tale med din læge eller apotek eller sygeplejerske. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Contramal 50 mg hårde kapsler efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Pakkens indhold
Contramal 50 mg hårde kapsler indeholder
Den aktive ingrediens er tramadolhydrochlorid.
En kapsel indeholder 50 mg tramadolhydrochlorid. Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, natriumcarboxymethylstivelse natrium (type A), magnesiumstearat, vandfri kolloid silica, gelatine, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172), indigo karmin.
Hvordan Contramal 50 mg hårde kapsler ser ud og pakningens indhold
Hårde, aflange tofarvede (grøn / gule) kapsler. Pakningen er 20 hårde kapsler
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
KONTRAMAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
CONTRAMAL 50 mg hårde kapsler
En hård kapsel indeholder 50 mg tramadolhydrochlorid
CONTRAMAL 100 mg / ml oral dråberopløsning med drypper
20 dråber (svarende til 0,5 ml) dropperopløsning indeholder 50 mg tramadolhydrochlorid.
Hjælpestoffer med kendt virkning : 0,5 ml opløsning indeholder 100 mg saccharose (se pkt. 4.4) og 0,5 mg macrogolglycerolhydroxystearat
(flasken på 10 ml leveres med en dropper: 1 dråbe svarer til 2,5 mg tramadol)
CONTRAMAL 100 mg depottabletter
en tablet indeholder 100 mg tramadolhydrochlorid
Hjælpestoffer med kendt virkning: hver depottablet indeholder 2,5 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
CONTRAMAL 50 mg / ml injektionsvæske, opløsning og 100 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
1 ampul på 1 ml indeholder 50 mg tramadolhydrochlorid
1 ampul på 2 ml indeholder 100 mg tramadolhydrochlorid.
Hjælpestoffer med kendt virkning: 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 0,7 mg natrium.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Oral brug: hårde kapsler (tofarvet grøn / lysegul), oral dråber opløsning (klar, let viskøs, farveløs til lysegul opløsning),depottabletter (runde, bikonvekse tabletter præget med firmalogoet på den ene side og T1 på den anden side).
Brug intramuskulær, intravenøs og subkutan: injektionsvæske, opløsning (klar, farveløs opløsning).
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Akutte og kroniske smertefulde tilstande af forskellige typer og årsager og af medium og svær intensitet samt ved smerter forårsaget af diagnostiske og kirurgiske indgreb.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
KONTRAMAL 50 MG HARDE KAPULER
Dosering
Doseringen bør tilpasses smerteintensiteten og patientens individuelle følsomhed Generelt bør den mindste effektive dosis vælges Den samlede daglige dosis må ikke overstige 400 mg tramadolhydrochlorid, undtagen under særlige kliniske forhold.
Medmindre andet er foreskrevet, bør Contramal hårde kapsler administreres som følger:
Voksne og unge over 12 år :
50-100 mg tramadolhydrochlorid hver 4-6 time.
Pædiatrisk population :
i betragtning af den høje dosering er kapslerne ikke egnede til børn under 12 år.
Ældre patienter
Normalt er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter op til 75 år uden klinisk manifest lever- eller nyreinsufficiens. Hos ældre personer over 75 år kan eliminering af lægemidler være langsommere.Derfor bør dosisintervallet om nødvendigt øges i henhold til patientens behov.
Patienter med nyreinsufficiens / dialyse og nedsat leverfunktion
Elimination af tramadol forsinkes hos patienter med nyre- og / eller leverinsufficiens.For disse patienter bør forlængelse af doseringsintervallerne omhyggeligt overvejes under hensyntagen til patientens behov.
Indgivelsesmåde
Det hårde kapsler de skal synkes hele, ikke deles eller tygges, med en tilstrækkelig mængde væske, uanset måltider.
Behandlingens varighed
Tramadol bør aldrig gives længere end absolut nødvendigt. Hvis der på grundlag af sygdommens type og sværhedsgrad kræves langvarig smertestillende behandling med Contramal, bør der udføres omhyggelig og regelmæssig kontrol (om nødvendigt midlertidigt afbrydelse af behandlingen) for at afgøre, om og i hvilket omfang det er nødvendigt at fortsætte behandling ..
CONTRAMAL 100 MG / ML ORAL DROPS LØSNING MED DROPPER
Dosering :
Doseringen bør tilpasses smerteintensiteten og patientens individuelle følsomhed Generelt bør den mindste effektive dosis vælges Den samlede daglige dosis må ikke overstige 400 mg tramadolhydrochlorid, undtagen under særlige kliniske forhold.
Medmindre andet er foreskrevet, skal Contramal oral drops opløsning med dropper administreres som følger:
Voksne og unge over 12 år :
50-100 mg tramadolhydrochlorid hver 4-6 time.
Pædiatrisk population over 1 år :
enkeltdosis er 1-2 mg / kg legemsvægt.
Daglige doser af 8 mg aktivt stof pr. Kg legemsvægt eller 400 mg aktivt stof bør under alle omstændigheder ikke overskrides.
Bemærk om dosering af Contramal 100 mg / ml orale dråber, opløsning med dropper til børn over 1 år
Tabel over dosering i forhold til kropsvægt hos børn over 1 år:
Ældre patienter
Normalt er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter op til 75 år uden klinisk manifest lever- eller nyreinsufficiens. Hos ældre personer over 75 år kan eliminering af lægemidler være langsommere.Derfor bør dosisintervallet om nødvendigt øges i henhold til patientens behov.
Patienter med nyreinsufficiens / dialyse og nedsat leverfunktion
Elimination af tramadol forsinkes hos patienter med nyre- og / eller leverinsufficiens.For disse patienter bør forlængelse af doseringsintervallerne omhyggeligt overvejes under hensyntagen til patientens behov.
Indgivelsesmåde
Contramal oral drops opløsning med dropper, bør tages med lidt væske eller sukker, uanset måltider.
Se tabellen herunder for yderligere detaljer.
Behandlingens varighed
Tramadol bør aldrig gives længere end absolut nødvendigt. Hvis der på grundlag af sygdommens type og sværhedsgrad kræves langvarig smertestillende behandling med Contramal, bør der udføres omhyggelig og regelmæssig kontrol (om nødvendigt midlertidigt afbrydelse af behandlingen) for at afgøre, om og i hvilket omfang det er nødvendigt at fortsætte behandling ..
CONTRAMAL 100 MG UDVIDEDE UDLEDNINGSTABLETTER
Dosering :
Doseringen bør tilpasses smerteintensiteten og patientens individuelle følsomhed Generelt bør den mindste effektive dosis vælges Den samlede daglige dosis må ikke overstige 400 mg tramadolhydrochlorid, undtagen under særlige kliniske forhold.
Medmindre andet er foreskrevet, skal Contramal depottabletter administreres som følger:
Voksne og unge over 12 år :
Den sædvanlige startdosis er 100 mg to gange dagligt, morgen og aften: hvis smertelindringen er utilstrækkelig, kan dosis øges til 200 mg to gange dagligt.
Pædiatrisk population:
I betragtning af den høje dosis er depottabletterne ikke egnede til børn under 12 år.
Ældre patienter:
Normalt er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter op til 75 år uden klinisk manifest lever- eller nyreinsufficiens. Hos ældre personer over 75 år kan eliminering af lægemidler være langsommere.Derfor bør dosisintervallet om nødvendigt øges i henhold til patientens behov.
Patienter med nyreinsufficiens / dialyse og nedsat leverfunktion :
Hos patienter med nyre- og / eller leverinsufficiens er eliminering af tramadol forsinket. Hos disse patienter bør forlængelse af doseringsintervallerne omhyggeligt overvejes under hensyntagen til patientens behov. Contramal depottabletter anbefales ikke i tilfælde af alvorlig nyreinsufficiens eller lever
Indgivelsesmåde
Depottabletterne skal synkes hele, ikke deles eller tygges, med en tilstrækkelig mængde væske, uanset måltider.
Behandlingens varighed
Tramadol bør aldrig gives længere end absolut nødvendigt. Hvis der på grundlag af sygdommens type og sværhedsgrad kræves langvarig smertestillende behandling med Contramal, bør der udføres omhyggelig og regelmæssig kontrol (om nødvendigt midlertidigt afbrydelse af behandlingen) for at afgøre, om og i hvilket omfang det er nødvendigt at fortsætte behandling ..
CONTRAMAL 50 MG / ML OG 100 MG / 2 ML INJEKTIONSLØSNING
Dosering :
Doseringen bør tilpasses smerteintensiteten og patientens individuelle følsomhed Generelt bør den mindste effektive dosis vælges Den samlede daglige dosis må ikke overstige 400 mg tramadolhydrochlorid, undtagen under særlige kliniske forhold.
Medmindre andet er foreskrevet, skal Contramal injektionsvæske, opløsning administreres som følger:
Voksne og unge over 12 år :
50-100 mg tramadolhydrochlorid hver 4-6 time.
Pædiatrisk population over 1 år:
enkeltdosis er 1-2 mg / kg legemsvægt.
Daglige doser af 8 mg aktivt stof pr. Kg legemsvægt eller 400 mg aktivt stof bør under alle omstændigheder ikke overskrides.
Ældre patienter:
Normalt er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter op til 75 år uden klinisk manifest lever- eller nyreinsufficiens. Hos ældre personer over 75 år kan eliminering af lægemidler være langsommere.Derfor bør dosisintervallet om nødvendigt øges i henhold til patientens behov.
Patienter med nyreinsufficiens / dialyse og nedsat leverfunktion :
Elimination af tramadol er forsinket hos patienter med nyre- og / eller leverinsufficiens.For disse patienter bør forlængelse af doseringsintervallerne omhyggeligt overvejes under hensyntagen til patientens behov.
Indgivelsesmåde
Injektionsvæsken skal injiceres langsomt eller infunderes fortyndet i infusionsopløsningerne. For instruktioner om fortynding, se afsnit 6.6.
Behandlingens varighed
Tramadol bør aldrig gives længere end absolut nødvendigt.Hvis der på grundlag af sygdommens type og sværhedsgrad kræves langvarig smertestillende behandling med Contramal, bør der udføres omhyggelig og regelmæssig kontrol (om nødvendigt midlertidigt afbrydelse af behandlingen) for at afgøre, om og i hvilket omfang det er nødvendigt at fortsætte behandling ..
04.3 Kontraindikationer
Contramal er kontraindiceret
• overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
• ved akut forgiftning med alkohol, hypnotika, smertestillende midler, opioider eller psykofarmaka.
• hos patienter på MAO -hæmmere, eller som har taget dem inden for de sidste 14 dage (se pkt. 4.5).
• hos patienter med epilepsi, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af behandlingen.
• i brug som lægemiddelstopbehandling.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Tramadol bør kun anvendes med særlig forsigtighed til patienter med opioidafhængighed, i tilfælde af hovedtraume, chok, forstyrrelser i bevidstheden om tvivlsom oprindelse, forstyrrelser i respirationscentret eller respirationsfunktion, øget intrakranielt tryk.
Lægemidlet bør bruges med forsigtighed hos opioidfølsomme patienter.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med respirationsdepression, når CNS -depressive lægemidler administreres samtidigt (se pkt. 4.5), eller når anbefalede doser overskrides væsentligt (se pkt. 4.9), da det i sådanne tilfælde ikke kan begynde respirationsdepression. udelukket.
Kramper er blevet rapporteret hos patienter behandlet med tramadol i anbefalede doser. Risikoen for anfald kan stige, når doser af tramadol overstiger den maksimalt anbefalede daglige dosis (400 mg). Desuden kan tramadol øge risikoen for anfald hos patienter behandlet med andre lægemidler, der sænker anfaldstærsklen (se afsnit 4.5). Patienter med epilepsi eller risiko for anfald bør kun behandles med tramadol, når kliniske tilstande tilsiger det.
Tramadol har et lavt afhængighedsskabende potentiale. Ved langvarig terapi kan tolerance, psykisk og fysisk afhængighed udvikles. Hos patienter med tendens til stofmisbrug eller stofmisbrug kan Contramal kun administreres i korte perioder under strengt lægeligt tilsyn.
Tramadol er ikke egnet til brug som substitutionsbehandling hos stofmisbrugere, selvom det er en opioidagonist, kan tramadol ikke undertrykke morfinabstinenssymptomer.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Contramal oral drops opløsning med dropper indeholder saccharose : Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
Contramal depottabletter : indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige former for galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Contramal oral drops opløsning med dropper indeholder macrogolglycerolhydroxystearat, et ricinusderivat, der kan forårsage mavebesvær og diarré.
Contramal injektionsvæske, opløsning indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. Ml, det kan betragtes som "natriumfrit".
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Tramadol må ikke kombineres med MAO -hæmmere (se pkt. 4.3).
Hos patienter behandlet med MAO-hæmmere i de 14 dage før administrationen af opioiden pethidin er der observeret livstruende interaktioner på niveau med centralnervesystemet og respiratorisk og kardiovaskulær funktion MAO-hæmmere og Contramal.
Samtidig administration af Tramadol med andre lægemidler, der har depression i centralnervesystemet, herunder alkohol, kan forstærke CNS -virkningerne (se pkt. 4.8).
Resultaterne af de hidtil tilgængelige farmakokinetiske undersøgelser viser, at klinisk relevante interaktioner er usandsynlige i tilfælde af samtidig eller tidligere administration af cimetidin (enzymhæmmer). Samtidig eller tidligere administration af carbamazepin (enzyminducer) kan reducere den smertestillende effekt og forkorte virkningen af tramadol.
Tramadol kan fremkalde anfald og forstærke effekten af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), tricykliske antidepressiva, antipsykotika og andre lægemidler (såsom bupropion, mirtazapin, tetrahydrocannol), som sænker anfaldet.
Den terapeutiske anvendelse af tramadol i kombination med serotonerge lægemidler såsom selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), MAO-hæmmere (se pkt.4.3), tricykliske antidepressiva og mirtazapin kan forårsage serotonintoksicitet. Tegn på serotonin syndrom kan være:
• spontan kloning
• inducerbar eller okulær klonus med en tilstand af uro eller diaforese
• rysten og hyperrefleksi
• hypertoni og kropstemperatur over 38 ° C med inducerbar eller okulær klonus.
Afbrydelse af serotonergiske lægemidler resulterer generelt i hurtig forbedring. Behandlingen afhænger af symptomernes type og sværhedsgrad.
Der skal udvises forsigtighed under samtidig behandling med tramadol og coumarinderivater (f.eks. Warfarin) på grund af rapporter om øget INR med større blødninger og blå mærker hos nogle patienter.
Andre lægemidler, kendt som CYP3A4-hæmmere, såsom ketoconazol og erythromycin, kan hæmme metabolismen af tramadol (N demethylering) og muligvis også af den aktive O-desmethylmetabolit. Den kliniske relevans af denne interaktion er endnu ikke endeligt undersøgt (se pkt. 4.8).
I et begrænset antal undersøgelser øgede præ- og postoperativ administration af den antiemetiske ondansetron, 5-HT3-antagonisten, efterspørgslen efter tramadol hos patienter med postoperative smerter.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Dyrestudier har vist, at tramadol i meget høje doser har virkninger på organudvikling, ossifikation og neonatal dødelighed. Tramadol passerer placentabarrieren. Der er endnu ikke tilstrækkelige data om tramadols sikkerhed under graviditet, derfor skal Tramadol ikke bruges under graviditet af kvinden.
Tramadol, administreret før eller under fødslen, ændrer ikke livmoderkontraktilitet. Hos nyfødte kan det forårsage ændringer i respirationsfrekvensen, som normalt ikke er klinisk relevante. Kronisk brug under graviditet kan føre til et neonatal abstinenssyndrom.
Fodringstid:
Under amning passerer cirka 0,1% af den dosis tramadol, der gives til moderen, i mælken, og derfor anbefales det ikke at bruge det til ammende kvinder. Normalt, hvis terapi består af administration af en enkelt dosis tramadol, er det ikke nødvendigt at afbryde amning.
Fertilitet:
Der er utilstrækkelige fertilitetsdata hos mennesker. Dyrestudier viser ikke en effekt af tramadol på mandlig fertilitet, mens der vises høje dosiseffekter hos kvinder (se pkt. 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Tramadol, selvom det tages i henhold til instruktionerne, kan forårsage virkninger som døsighed eller svimmelhed og følgelig påvirke reaktionerne hos dem, der kører og betjener maskiner. Dette er især tilfældet i forbindelse med alkohol eller andre psykotrope stoffer.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterede bivirkninger er kvalme og svimmelhed, som begge forekommer hos over 10% af patienterne.
Frekvens defineres som følger:
Meget almindelig: ≥ 1/10
Almindelig: ≥ 1/100 e
Ikke almindelig: ≥ 1/1000 e
Sjælden: ≥ 1 / 10.000 e
Meget sjælden:
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
Hjertepatologier
Ikke almindelig: afhængig af kardiovaskulær regulering (hjertebanken, takykardi). Disse bivirkninger kan især forekomme under intravenøs administration og hos patienter under fysiske belastningsforhold.
Sjælden: bradykardi.
Diagnostiske tests
Sjælden: stigning i blodtryk
Vaskulære patologier
Ikke almindelig: afhængig af kardiovaskulær regulering (postural hypotension eller kardiovaskulær kollaps). Disse bivirkninger kan især forekomme under intravenøs administration og hos patienter under fysiske belastningsforhold.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjælden: ændringer i appetit.
Hyppighed ikke kendt: hypoglykæmi
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Sjælden: respirationsdepression, dyspnø. Hvis de anbefalede doser er blevet overskredet betydeligt, og hvis andre centralt depressive stoffer er blevet administreret på samme tid (se pkt. 4.5), kan respirationsdepression forekomme.Forværring af astma er blevet observeret, selvom der ikke er fastslået en årsagssammenhæng.
Nervesystemet lidelser
Meget almindelig: svimmelhed.
Almindelig: hovedpine, søvnighed.
Sjælden: taleforstyrrelser, paræstesi, rysten, epileptiske anfald, ufrivillige muskelsammentrækninger, motorisk koordinering, synkope.
Kramper kan hovedsageligt forekomme efter administration af høje doser tramadol eller efter samtidig behandling med lægemidler, der kan sænke anfaldstærsklen (se pkt. 4.4 og 4.5).
Psykiatriske lidelser
Sjælden: hallucinationer, forvirring, søvnforstyrrelser, delirium, angst og mareridt. De psykiatriske bivirkninger, der kan forekomme efter administration af tramadol, kan variere i individet i type og sværhedsgrad (i forhold til personlighed og behandlingsvarighed). De omfatter ændringer i humør (normalt eufori, lejlighedsvis dysfori), ændringer i aktivitet (normalt faldende, lejlighedsvis stigning) og ændringer i kognitive og sensoriske evner (f.eks. I beslutningsadfærd, opfattelsesforstyrrelser).
Afhængighed kan forekomme. Abstinenssymptomer, der ligner dem ved opioidabstinens, kan vise sig som følger: uro, angst, nervøsitet, søvnløshed, hyperkinesis, rysten og gastrointestinale symptomer. Andre symptomer ses meget sjældent efter seponering af tramadol er: panikanfald, alvorlig angst, hallucinationer, paræstesi, tinnitus og usædvanlige CNS -symptomer (såsom forvirring, hallucinationer, depersonalisering, opfattelsesforstyrrelser, paranoia).
Øjenlidelser
Sjælden: myose, mydriasis, sløret syn.
Gastrointestinale lidelser
Meget almindelig: kvalme.
Almindelig: forstoppelse, mundtørhed. Han trak sig tilbage.
Ikke almindelig: retching, gastrointestinal irritation (følelse af gastrisk spænding, oppustethed), diarré.
Hud og subkutan væv
Almindelig: hyperhidrose.
Ikke almindelig: hudreaktioner (f.eks. Kløe, udslæt, urticaria).
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Sjælden: muskelsvaghed.
Lever- og galdeforstyrrelser
I nogle få isolerede tilfælde blev der observeret en stigning i leverenzymværdier i tidsmæssigt forhold til den terapeutiske anvendelse af tramadol.
Nyre- og urinlidelser
Sjælden: forstyrrelser i vandladningen (dysuri og urinretention).
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden: allergiske reaktioner (f.eks. Dyspnø, bronkospasme, hvæsen, angioneurotisk ødem) og anafylaksi.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: en følelse af træthed.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Symptomer: Grundlæggende forventes en forgiftning med tramadol en symptomatologi svarende til den, der observeres med andre centralt virkende analgetika (opiater). Det omfatter især miose, opkastning, kardiovaskulært sammenbrud, bevidsthedsforstyrrelser op til koma, kramper og respirationsdepression op til åndedrætsstop.
Behandling: generelle nødforanstaltninger gælder: holde luftvejene klare (aspiration), understøtte hjerte- og åndedrætsfunktion i henhold til symptomerne.I tilfælde af respirationsdepression er modgiften naloxon. I dyreforsøg havde naloxon ingen effekt på anfald; i disse tilfælde administreres intravenøs diazepam.
I tilfælde af forgiftning med orale formuleringer anbefales eliminering med aktivt kul eller maveskylning kun i de 2 timer efter indtagelse af tramadol, efterfølgende kan disse procedurer kun være nyttige i tilfælde af indtagelse af usædvanligt store mængder tramadol eller formuleringer med langvarig frigivelse.
Tramadol elimineres kun i ringe grad ved hæmodialyse eller hæmofiltrering, så hæmodialyse eller hæmofiltrering alene er ikke egnede behandlinger for akut tramadolforgiftning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: opioide analgetika. ATC -kode: N02AX02.
Tramadol er et centralt virkende opioid analgetikum. Det er en ren ikke-selektiv agonist af µ, δ og κ opioidreceptorerne med større affinitet for µ-receptorerne. Andre mekanismer, der bidrager til dets smertestillende virkning, er hæmning af den neuronale genoptagelse af noradrenalin og forøgelsen af frigivelsen af serotonin.
Tramadol har en antitussiv virkning. I modsætning til morfin har tramadol ingen depressive virkninger på åndedrættet, når det administreres i det smertestillende dosisområde. På samme måde påvirker det ikke gastrointestinal motilitet. Virkninger på det kardiovaskulære system har en tendens til at være milde. Tramadols styrke spænder fra 1/10 til 1. 1 /6 sammenlignet med morfin.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter intramuskulær administration hos mennesker absorberes tramadol hurtigt og fuldstændigt: maksimal plasma nås efter 45 minutter, og biotilgængeligheden er ca. 100%. Hos mennesker absorberes cirka 90% af tramadol efter oral administration (Contramal hårde kapsler); absorptionens halveringstid er 0,38 ± 0,18 timer.
Sammenligning af områderne under tramadolserumkoncentrationskurven (AUC) efter oral og intravenøs administration viser en biotilgængelighed på 68 ± 13% af Contramal hårde kapsler. Sammenlignet med andre opioid analgetika er den absolutte biotilgængelighed af hårde Contramal kapsler meget høj.
Plasmatoppen nås inden for 2 timer efter administration af Contramal hårde kapsler. Efter administration af Contramal depottabletter 100 mg nås maksimal plasmakoncentration Cmax = 141 ± 40 ng / ml efter 4,9 timer; efter administration af Contramal depottabletter 200 mg nås Cmax 260 ± 62 ng / ml efter 4,8 timer.
Farmakokinetikken af Contramal oral drops opløsning adskiller sig ikke væsentligt fra Contramal hårde kapsler med hensyn til biotilgængelighed målt med AUC. Tiden for at nå Cmax er 1 time for Contramal oral drops opløsning og 2,2 timer for Contramal kapsler. Stiv, hvilket afspejler den hurtige absorption af flydende orale former.
Tramadol har en høj affinitet for væv (V d, b = 203 ± 40 L.). Plasmaproteinbinding er cirka 20%. Tramadol passerer blod-hjerne- og placentabarrieren. Meget små mængder af stoffet og dets O-demethyl derivater findes i modermælk (henholdsvis 0,1% og 0,02% af den administrerede dosis).
Inhibering af en eller begge typer af isoenzymerne CYP3A4 og CYP2D6, der er involveret i biotransformationen af tramadol, kan ændre plasmakoncentrationen af tramadol eller dets aktive metabolit. Hidtil er der ikke rapporteret klinisk relevante interaktioner.
Elimination af tramadol og dets metabolitter sker næsten fuldstændigt via nyrerne. Kumulativ urinudskillelse er 90% af den samlede radioaktivitet af den administrerede dosis. Elimineringshalveringstiden t ½, b er cirka 6 timer, uanset indgivelsesvej. Hos patienter over 75 år kan den stige med en faktor på cirka 1,4. I tilfælde af nedsat lever- eller nyrefunktion er der er en beskeden forlængelse af halveringstiden.
Eliminationshalveringstider på 13,3 ± 4,9 timer (tramadol) og 18,5 ± 9,4 timer (O-desmethyltramadol) blev bestemt hos patienter med levercirrhose, maksimalværdier på henholdsvis 22,3 timer og 36 timer. Hos patienter med nyreinsufficiens (kreatininclearance
Hos mennesker metaboliseres tramadol hovedsageligt ved hjælp af N og O demethylering og konjugering af O demethyleringsprodukterne med glucuronsyre. Kun O-desmethyltramadol er farmakologisk aktiv For de andre metabolitter er der kvantitativt signifikante interindividuelle forskelle. 11 metabolitter er hidtil fundet i urinen. Dyreforsøg har vist, at O-desmethyltramadol har en styrke 2-4 gange den for modersubstansen. Dens halveringstid t½, b (hos 6 raske frivillige) er 7,9 timer (5,4 til 9,6 timer) og omtrent lig med tramadols halveringstid. .
I det terapeutiske dosisområde har tramadol en lineær farmakokinetisk profil.
Forholdet mellem serumkoncentrationer og smertestillende effekt er dosisafhængigt, dog med betydelige variationer fra sag til sag. En serumkoncentration på 100-300 ng / ml er normalt effektiv.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Efter gentagne orale og parenterale indgivelser af tramadol i 6-26 uger til rotter og hunde og efter oral administration til hunde i 12 måneder, blev der ikke påvist ændringer i de hæmatologiske, kliniske kemiske og histologiske test, der kan tilskrives lægemidlet. Kun ved høje doser, betydeligt højere end terapeutiske doser, opstod symptomer, der påvirker centralnervesystemet: uro, spyt, kramper og reduceret vægtforøgelse. Rotter og hunde tolererede orale doser på henholdsvis 20 mg / kg og 10 mg / kg krop vægt og hunde rektale doser på 20 mg / kg legemsvægt, uden nogen reaktion.
Hos rotter forårsagede doser tramadol startende fra 50 mg / kg / dag toksiske virkninger hos gravide kvinder og øget neonatal dødelighed. Hos afkommet forekom vækstforsinkelser såsom ændringer i ossifikation og forsinket åbning af skeden og øjnene. Hannernes frugtbarhed undergik ingen ændringer. Hos kvinder efter administration af høje doser (startende fra 50 mg / kg / dag) a lavere procentdel af graviditeter blev observeret Hos kaniner, der startede fra 125 mg / kg, forekom toksiske virkninger hos drægtige hunner og skeletanomalier hos afkommet.
Mutagene virkninger er blevet vist i nogle in vitro -test. In vivo -forskning har ikke afsløret sådanne effekter. På grundlag af den foreliggende viden kan tramadol klassificeres som et ikke-mutagent stof.
Undersøgelser vedrørende det kræftfremkaldende potentiale af tramadolhydrochlorid blev udført hos rotter og mus. Undersøgelsen af rotter viste ingen stigning i forekomsten af tumorer, der kan tilskrives lægemidlet.I studiet på mus blev der fundet en øget forekomst af levercelleadenomer hos handyr (ikke-signifikant, dosisafhængig stigning, startende fra 15 mg / kg) og en stigning i lungetumorer hos hundyr i alle dosisgrupper (signifikant, men ikke dosisafhængig).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hårde kapsler: mikrokrystallinsk cellulose, natriumcarboxymethylstivelse (Type A), magnesiumstearat, kolloid silica, gelatine, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172), indigokarmin.
Oral drops opløsning med dropper: saccharose, propylenglycol, glycerol, natriumcyclamat, natriumsaccharinat, kaliumsorbat, macrogolglycerolhydroxystearat, mynteessens, anisaroma, renset vand.
Depottabletter: kerne: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose 100.000 mPa S, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat;
belægning : hypromellose 6 mPa s, lactosemonohydrat, macrogol 6000, propylenglycol, talkum, titandioxid (E171).
Injicerbar løsning: natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Den injicerbare opløsning er inkompatibel (ikke blandbar) med injicerbare opløsninger af diclofenac, piroxicam, indomethacin, phenylbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, nitroglycerin.
06.3 Gyldighedsperiode
Hårde kapsler, ampuller, depottabletter: 5 år.
Oral drops opløsning med dropper: 4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Hårde kapsler: blærer bestående af hvid PVC / aluminium
20 hårde kapsler à 50 mg -
Oral drops opløsning: rav glasflaske med polyethendråber og hætte med lukning
sikkerheden ved 10 ml 100 mg / ml opløsning
Depottabletter:
blister lavet af PVC-PVDC / aluminium
20 tabletter med 100 mg depottabletter -
Injicerbar løsning: type I farveløse hætteglas i neutralt glas med indbrud graveret
5 ampuller 50 mg / 1 ml -
5 hætteglas 100 mg / 2 ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler
Instruktioner til åbning af Contramal oral drops opløsning med dropper
Flasken har en sikkerhedslukning, der beskytter den mod manipulation af børn. For at åbne: tryk på hætten og drej den. For at frigive dråberne skal flasken holdes lodret med åbningen i bunden (flasken på 10 ml er udstyret med en dråbe: 1 dråbe svarer til 2,5 mg). Efter brug lukkes flasken med hætten, som skal vendes, indtil den er hermetisk lukket.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Contramal 50 mg hårde kapsler, 20 hårde kapsler - A.I.C. n. 028853012
Contramal 100 mg / ml oral dråberopløsning, 10 ml flaske med dropper - A.I.C. n. 028853024
Contramal 100 mg depottabletter, 20 tabletter - A.I.C. n. 028853036
Contramal 50 mg / ml injektionsvæske, opløsning, 5 ampuller 1 ml - A.I.C. n. 028853051
Contramal 100 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning, 5 ampuller 2 ml - A.I.C. n. 028853063
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første registrering: oktober 1994
Dato for sidste fornyelse: 15. november 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Maj 2014
