Aktive ingredienser: amilorid (amiloridhydrochloriddihydrat), hydrochlorthiazid
MODURETIC 5 mg + 50 mg tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Moduretic? Hvad er det for?
Moduretic indeholder to aktive ingredienser: hydrochlorthiazid og amilorid.
Hydrochlorthiazid er et diuretikum, der tilhører en gruppe af lægemidler kaldet thiazider.Det virker ved at stimulere nyrerne til at producere mere urin (vanddrivende virkning) og derved sænke blodtrykket (antihypertensiv virkning).
Amilorid forhindrer det overdrevne kaliumtab, der kan forekomme hos patienter, der tager et thiaziddiuretikum, og kaldes derfor et kaliumbesparende middel.
Moduretic kombinerer den vanddrivende og antihypertensive virkning af hydrochlorthiazid med den kaliumbesparende effekt af amilorid.
Moduretic er indiceret til behandling af:
- patienter med overdreven væskeansamling i kropsvæv på grund af kardiovaskulær sygdom (ødem af hjerte -oprindelse)
- patienter med kronisk degenerativ leversygdom med væskeansamling i maven (ascitogen levercirrhose);
- patienter med forhøjet blodtryk (hypertension).
Kontraindikationer Når Moduretic ikke bør bruges
Tag ikke Moduretic, hvis:
- du er allergisk over for de aktive stoffer (hydrochlorthiazid og amilorid) eller over for andre lægemidler, der stammer fra sulfonamid (et stof, der er kemisk relateret til hydrochlorthiazid) eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- har et højt indhold af kalium i blodet (hyperkaliæmi), tager anden kaliumbesparende medicin eller tager kaliumtilskud
- du har en nyresygdom
- har nyresygdom på grund af diabetes (diabetisk nefropati) med eller uden nedsat nyrefunktion (nyresvigt).
Moduretic må ikke anvendes til børn (se afsnittet "Børn og unge").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Moduretic
Tal med din læge eller apotek, før du tager Moduretic, hvis:
- nogensinde har haft eller i øjeblikket har overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) eller astma. Tegn på en allergisk reaktion kan være hududslæt, synkebesvær eller vejrtrækning, hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge;
- du normalt har høje kaliumniveauer i dit blod, især hvis disse er forbundet med hjertesygdomme, lungesygdomme, lever- eller nyreproblemer, eller hvis du bliver behandlet med andre diuretika. I disse tilfælde kan lægen finde det nødvendigt at kontrollere hydrosaltbalancen i kroppen oftere (hydroelektrolytisk balance) og / eller sørge for en justering af dosis af de mediciner, der tages;
- du er diabetiker, da hyppig monitorering af blodelektrolytter og nyrefunktion og en mulig dosisjustering af diabetesmedicin, herunder insulin, er påkrævet under behandling med Moduretic; din læge stopper behandlingen mindst tre dage før en glukosetolerancetest
- har en særlig metabolisk lidelse, der forårsager betændelse, rødme og smerter i leddene (gigt);
- har en inflammatorisk sygdom i immunsystemet, der påvirker forskellige organer og væv i kroppen (lupus erythematosus)
- du er ved at blive bedøvet til operation eller tandkirurgi, da du kan opleve et pludseligt fald i blodtrykket
- du skal udføre test for at kontrollere kirtlernes funktionalitet, der regulerer calciumindholdet i blodet (parathyroidkirtler). Kontakt din læge, som vil fortælle dig at stoppe med at tage Moduretic, før du tager denne test.
Væske- og elektrolytubalance kan forekomme under behandling med Moduretic, der manifesterer sig med tegn og symptomer, som kan omfatte: mundtørhed, tørst, svaghed, dyb søvn (sløvhed), døsighed, uro, ufrivillig muskeltrækning (anfald), forvirring, muskelkramper og smerter , muskeltræthed, lavt blodtryk, nedsat urinproduktion, øget puls og gastrointestinale forstyrrelser, såsom kvalme og opkastning. I disse tilfælde skal du straks underrette din læge.
Hvis du oplever overdreven opkastning under behandlingen med Moduretic, skal du straks kontakte din læge, da dette kan resultere i vand- og elektrolytubalance.
Børn og unge
Moduretic anbefales ikke til brug på børn på grund af mangel på data om sikkerhed og effekt.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Moduretic
Andre lægemidler og Moduretic
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Spørg især din læge eller apotek, hvis du tager:
- medicin, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, der tilhører kategorierne ACE -hæmmere (angiotensin -konverterende enzymhæmmere) og angiotensin II -receptorantagonister;
- medicin, der bruges til at undertrykke immunsystemets reaktion (immunsuppressiva), såsom cyclosporin og tacrolimus;
- kaliumbesparende medicin eller kaliumtilskud;
- medicin, der letter fjernelse af urin (diuretika)
- insulin eller andre antidiabetika, der tages i munden
- medicin, der bruges til muskelafslapning, såsom tubocurarin;
- adrenalin eller noradrenalin, kendt som pressoraminer;
- kortikosteroider (som modulerer antiinflammatoriske reaktioner) og adrenokortikotropisk hormon ACTH (bruges til at kontrollere, om binyrerne fungerer korrekt)
- ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), der bruges til behandling af ledbetændelse (gigt) eller muskelsmerter;
- lithium, der bruges til behandling af nogle depressive lidelser;
- medicin, der bruges til at reducere mængden af fedt i blodet, såsom cholestyramin og colestipolharpikser
- barbiturater, der har en beroligende virkning på centralnervesystemet, bruges f.eks. til behandling af epilepsi;
- medicin, der virker bedøvende og fremkalder søvn (narkotika);
- medicin, der hjælper med at lindre smerter (smertestillende midler).
Moduretisk med mad, drikke og alkohol
Moduretic bør ikke tages sammen med alkohol, da overdreven sænkning af blodtrykket kan forekomme.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet
Moduretic anbefales ikke til gravide; hvis du har brug for antihypertensiv behandling, vil din læge vurdere muligheden for alternativ behandling. Hvis du tager Moduretic, hvis du er gravid eller mistænkes for at være gravid, skal du fortælle det til din læge, som vil vurdere, om de mulige fordele ved behandling for dig opvejer de potentielle risici ved babyen.
Fodringstid
Moduretic anbefales ikke til kvinder, der ammer. Hydrochlorthiazidet i Moduretic findes i modermælk; hvis Moduretic anses for vigtigt, vil din læge fortælle dig, at du skal stoppe med at amme.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen data, der tyder på, at Moduretic påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Selvom Moduretic sjældent kan forårsage bivirkninger, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, såsom søvnighed, svimmelhed og midlertidige synsforstyrrelser (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger"). Vær derfor forsigtig, når du kører og bruger maskiner.
Moduretic indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du har "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
For dem der dyrker sport
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Moduretic: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den optimale dosis og varighed af behandlingen for Moduretic bestemmes af din læge ud fra din kliniske tilstand og under hensyntagen til de lægemidler, du allerede tager.
Ødem af hjerte -oprindelse
Den anbefalede startdosis er 1 tablet om dagen. Om nødvendigt kan din læge øge dosis til maksimalt 2 tabletter om dagen. Når diurese er opnået, kan lægen reducere dosis til vedligeholdelsesbehandling. Vedligeholdelsesbehandling kan udføres på et ikke-kontinuerligt grundlag.
Ascitogen levercirrhose
Den mindste anbefalede startdosis er 1 tablet om dagen. Om nødvendigt kan din læge gradvist øge dosis, indtil der opnås effektiv diurese, op til maksimalt 2 tabletter om dagen.
Vedligeholdelsesbehandling kan udføres i en lavere dosis end den, der kræves for at starte diurese.
Forhøjet blodtryk
Den sædvanlige anbefalede dosis er 1 tablet om dagen, givet som en enkelt dosis eller i opdelte doser (en halv tablet to gange dagligt). Det kan være tilstrækkeligt kun at tage en halv tablet Moduretic om dagen.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Moduretic
Hvis du har taget mere Moduretic, end du burde
Hvis du ved et uheld tager en overdosis Moduretic, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Symptomer på en overdosis kan være: svimmelhed eller svimmelhed på grund af for lavt blodtryk, overdreven tørst, mental forvirring, nedsat urinproduktion, øget puls.
Behandlingsmetode i tilfælde af overdosering af Moduretic
Der er ingen særlige instruktioner til behandling i tilfælde af overdosering af Moduretic, og der er ikke noget specifikt stof, der kan modvirke virkningen af Moduretic -overdosis.
Det vides ikke, om Moduretic er engangsdialogisk.
Hvis der tages en overdreven dosis Moduretic, skal behandlingen stoppes, symptomerne skal behandles korrekt og patienten overvåges nøje. Anbefalede foranstaltninger i tilfælde af overdosering omfatter induktion af opkastning og / eller maveskylning og passende understøttende pleje.
Hvis du har glemt at bruge Moduretic
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge.
Hvis du holder op med at bruge Moduretic
For at det skal være effektivt, skal Moduretic tages regelmæssigt hver dag og under behandlingens varighed, som foreskrevet af din læge.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Moduretic
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De uønskede virkninger, der ses ved Moduretic, er generelt dem, der vides at være forbundet med thiazidbehandling eller relateret til den underliggende sygdom, der behandles, eller til diurese. Kliniske undersøgelser har vist, at kombinationen af amilorid-hydrochlorthiazid ikke øger risikoen for bivirkninger sammenlignet med separat administration af de to aktive ingredienser.
Stop med at tage Moduretic og kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker alvorlige bivirkninger, såsom:
- alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion);
- alvorlige hudreaktioner, herunder mere eller mindre kløende udslæt (urticaria), hudsygdom, der fører til afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse).
De hyppigst rapporterede effekter med Moduretic i kliniske forsøg var:
- nedsat appetitløshed (anoreksi);
- svimmelhed, hovedpine (hovedpine);
- kvalme;
- udseende af pletter eller knopper på huden (udslæt)
- asteni.
Andre bivirkninger omfatter:
- ændret appetit, dehydrering, elektrolytubalance, gigt, nedsat natriumniveau i blodet (hyponatriæmi - se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler"); hyponatriæmi med accentuering af symptomer;
- depression, søvnløshed, mental forvirring, nervøsitet, døsighed;
- ændret smag, pins og nåle (paræstesi), nedsat opmærksomhed, orientering og ændring i forståelse (stupor), midlertidigt bevidsthedstab (synkope);
- synsforstyrrelser;
- svimmelhed;
- brystsmerter forårsaget af nedsat ilt og blodtilførsel til hjertet (angina pectoris), ændringer i hjerteslag (arytmier), øget puls (takykardi);
- rødme, blodtryksfald efter en pludselig overgang fra siddende eller liggende til stående (ortostatisk hypotension);
- hoste og vejrtrækningsbesvær (dyspnø), tilstoppet næse (næsetæthed);
- følelse af fylde i maven, mavesmerter, vanskeligheder med at passere afføring (forstoppelse), diarré, øget produktion af tarmgas (flatulens), gastrointestinal blødning, hikke, opkastning;
- øget svedtendens (diaphorese), kløe;
- rygsmerter (lændesmerter), ledsmerter, bensmerter, ufrivillig muskelsammentrækning (muskelkramper);
- vandladningsbesvær (dysuri), inkontinens, skal rejse sig flere gange i løbet af natten for at tisse (nocturi), nyredysfunktion inklusive nyresvigt;
- vanskeligheder hos mænd med at opnå eller opretholde en erektion (impotens);
- brystsmerter, nedsat modstand mod muskelbelastning (træthed), utilpashed, tørst;
- høje kaliumniveauer i blodet (> 5,5 mEq pr. liter);
- toksicitet på grund af medicin, der bruges til behandling af hjertesvigt (digitalis -medicin).
Bivirkninger relateret til amilorid
- utilstrækkelig produktion af blodlegemer ved knoglemarven (aplastisk anæmi), fald i antallet af specifikke blodlegemer kaldet neutrofiler (neutropeni);
- nedsat sexlyst (nedsat libido);
- hjernedysfunktion (encefalopati), søvnighed, rysten
- irriterende fornemmelse af at ringe eller ringe i ørerne (tinnitus);
- delvis hjertestop, der er blevet til totalt hjertestop (hos 1 patient), uregelmæssig eller forstærket hjerteslag (hjertebanken)
- hoste;
- aktivering af læsioner i slimhinden i fordøjelsessystemet (mavesår) sandsynligvis allerede eksisterende, tør mund, smerter i den øvre halvdel af maven (dyspepsi);
- gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), ændringer i leverfunktionen;
- hårtab (alopeci);
- smerter i nakke / skulder, smerter i ekstremiteter;
- ufrivillige sammentrækninger af blæren (blærespasme), øget mængde urin (polyuri), øget hyppighed af små mængder urin (pollakiuri);
- ændringer i nyrefunktionen, øget tryk i øjet (intraokulært tryk).
Bivirkninger relateret til hydrochlorthiazid
- betændelse i spytkirtlerne (sialoadenitis);
- alvorlig reduktion i antallet af granulocytter (en type hvide blodlegemer) i blodet (agranulocytose), utilstrækkelig produktion af blodlegemer ved knoglemarven (aplastisk anæmi), overdreven ødelæggelse af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), unormal reduktion i hvide blodlegemer (leukopeni), brud på kapillærerne under hudoverfladen (purpura), reduktion i antallet af blodplader i blodet (trombocytopeni);
- forhøjet blodsukker (hyperglykæmi), høj koncentration af urinsyre i blodet (hyperurikæmi), mangel på kalium i blodet (hypokaliæmi)
- rastløshed
- midlertidig sløring af synet, forstyrrelse i farvesynet (xanthopsia);
- nekrotisk betændelse i væggen i hudkarrene (nekrotiserende angioit, vaskulitis);
- åndedrætsbesvær også på grund af betændelse i lungerne (lungebetændelse) eller på grund af tilstedeværelsen af væske i lungerne (lungeødem);
- ufrivillig muskelsammentrækning (kramper), maveirritation, betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis);
- gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), hovedsageligt på grund af leversygdom (intrahepatisk colostatisk gulsot);
- hudens følsomhed over for en lyskilde (lysfølsomhed);
- tilstedeværelse af sukker i urinen (glycosuri), inflammatorisk sygdom i et af nyrevævene (interstitiel nefritis); - feber.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Moduretic indeholder
- De aktive stoffer er amiloridhydrochloriddihydrat og hydrochlorthiazid Hver tablet indeholder 5,7 mg amiloridhydrochloriddihydrat (svarende til 5,0 mg vandfrit amiloridhydrochlorid) og 50 mg hydrochlorthiazid.
- Øvrige indholdsstoffer er dibasisk calciumphosphatdihydrat, lactosemonohydrat, majsstivelse, prægelatiniseret stivelse, guargummi, magnesiumstearat.
Beskrivelse af hvordan Moduretic ser ud og pakningens indhold
Moduretic kommer i form af tabletter indeholdt i en blister af PVC og aluminium.
Hver pakning indeholder 20 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MODURETISKE 5 MG + 50 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder: amiloridhydrochloriddihydrat 5,7 mg (svarende til vandfrit amiloridhydrochlorid 5,0 mg) og hydrochlorthiazid 50 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
MODURETIC er indiceret til behandling af patienter med ødem af hjerte -oprindelse, med ascitogen levercirrhose og hos hypertensive patienter.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Den passende dosering bør defineres af lægen. Medmindre andet er angivet, gælder følgende doseringsretningslinjer.
Moduretic begynder normalt at virke inden for 2-4 timer efter indtagelse.
Ødem af hjerte -oprindelse
MODURETISK terapi kan startes med 1 tablet om dagen. Om nødvendigt kan dosis øges, men den maksimale dosis må ikke overstige 2 MODURETIC tabletter pr. Dag. Når diurese er opnået, bør der forsøges at reducere doseringen til vedligeholdelsesbehandling. Vedligeholdelsesbehandling kan udføres på et ikke-kontinuerligt grundlag.
Forhøjet blodtryk
Den sædvanlige dosis er 1 tablet om dagen, én gang eller i opdelte doser.Nogle patienter har muligvis kun brug for en halv MODURETIC tablet om dagen.
Ascitogen levercirrhose
Behandlingen bør begynde med en minimal dosis MODURETIC (en tablet en gang dagligt). Om nødvendigt kan doseringen gradvist øges, indtil der opnås effektiv diurese. Doseringen bør ikke overstige to tabletter om dagen. Vedligeholdelsesdosis kan være lavere end den, der kræves for at fremkalde diurese; derfor bør der forsøges at reducere den daglige dosis, når patientens vægt er stabiliseret. Gradvis vægtreduktion af cirrose patienter er særlig ønskelig for at reducere sandsynligheden for bivirkninger forbundet med diuretisk behandling.
Administration og behandlingsvarighed
Behandlingsvarigheden bestemmes af lægen.
04.3 Kontraindikationer
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for andre lægemidler, der stammer fra sulfonamid eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Hyperkaliæmi (større end 5,5 mEq / l).
- Samtidig administration af andre kaliumbesparende lægemidler eller kaliumsalte (se pkt. 4.4).
- Nyrefunktionsforstyrrelser: anuri, akut nyresvigt, alvorlig progressiv nefropati og diabetisk nefropati er kontraindikationer ved brug af MODURETIC. Patienter, hvor BUN overstiger 60 mg / 100 ml, serumkreatinin overstiger 1,5 mg / 100 ml, eller urinstofkvælstof overstiger 30 mg / 100 ml eller patienter med diabetes mellitus bør ikke behandles med MODURETIC uden omhyggelig og hyppig overvågning af serumelektrolytniveauer, serumkreatinin og blodurinstofnitrogen. Kaliumretention i forbindelse med brug af et antikaliuretisk middel accentueres i tilstedeværelse af nyreskade og kan forårsage den hurtige udvikling af hyperkaliæmi.
- Hos børn.
- Diabetisk nefropati, med eller uden nyreinsufficiens.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Diabetes mellitus
Hos diabetespatienter er der rapporteret om hyperkalæmi ved brug af alle kaliumbesparende diuretika, herunder amiloridhydrochlorid, selv hos patienter uden tegn på diabetisk nefropati. MODURETIC bør derfor om muligt undgås hos diabetespatienter og, hvis det bruges., serumelektrolytter og nyrefunktion bør overvåges hyppigt.
MODURETIC skal standses mindst tre dage før en glukosetolerancetest.
Metabolisk eller respiratorisk acidose
Antikaliuretisk behandling bør påbegyndes med forsigtighed hos alvorligt syge patienter, hvor respiratorisk eller metabolisk acidose kan forekomme, f.eks. Patienter med kardiopulmonal sygdom eller patienter med dekompenseret diabetes. Variationer i syre-base-balancen ændrer balancen mellem ekstracellulært kalium og intracellulært kalium, og hurtige stigninger i kaliumværdier kan efterfølges af acidose.
Hyperkalæmi
Hyperkaliæmi (serumkaliumindhold> 5,5 mEq / l) er blevet observeret hos patienter behandlet med amiloridhydrochlorid, enten alene eller i kombination med andre diuretika.Særligt er dette fænomen observeret hos ældre patienter, hos diabetikere og hos patienter indlagt hospital med levercirrhose eller ødem af hjerte -oprindelse, som havde kendt nyreinsufficiens eller var alvorligt syge eller fik kraftig vanddrivende behandling Disse patienter bør overvåges nøje for kliniske, elektrokardiografiske eller biokemiske tegn på hyperkaliæmi Nogle dødsfald er forekommet i denne gruppe patienter .
Supplerende kaliumtilskud i form af lægemidler eller en kaliumrig kost bør ikke anvendes sammen med MODURETIC undtagen i tilfælde af alvorlig og / eller ildfast hypokaliæmi. Hvis der gives kaliumtilskud, anbefales omhyggelig overvågning af kalium i blodet. Tegn på hyperkaliæmi er: paræstesi, muskelsvaghed, træthed, slap lammelse af ekstremiteterne, bradykardi, chok, unormalt blodkalium og EKG. Det er vigtigt at overvåge serumkaliumniveauet nøje, da hyperkaliæmi ikke altid ledsages af elektrokardiografiske ændringer.
Behandling af hyperkalæmi
Når der opstår hyperkaliæmi under behandling med MODURETIC, skal lægemidlet straks stoppes, og om nødvendigt bør der træffes kraftige foranstaltninger for at reducere serumkaliumniveauet. Ophør af antikaliurietisk behandling bør efterfølges af intravenøs administration af molært natriumlaktat eller oral eller parenteral glukose forbundet med hurtigtvirkende insulin. Om nødvendigt kan en kationbytterharpiks administreres oralt eller ved enteroclysis, f.eks. natriumpolystyrensulfonat. Hos patienter, hvis hyperkaliæmi vedvarer, kan hæmodialyse være påkrævet.
Elektrolytubalance og forhøjelse af azotæmi
Selvom sandsynligheden for elektrolytubalance reduceres med MODURETIC, bør tegn på elektrolytubalance, såsom hyponatriæmi, hypokloræmisk alkalose, hypokaliæmi og hypomagnesæmi, overvåges nøje. Det er især vigtigt at udføre kvantitative serumelektrolyt- og urintest, når patienten kaster op for meget eller injicerer væske. Advarselstegn og symptomer på væske- og elektrolytubalance omfatter: mundtørhed, tørst, svaghed, sløvhed, døsighed, uro, kramper, forvirring, muskelkramper eller smerter, muskeltræthed, hypotension, oliguri, takykardi og gastrointestinale forstyrrelser som kvalme og opkastning .
Hypokaliæmi kan udvikle sig med hydrochlorthiazid såvel som med andre stærke vanddrivende midler, især ved intens diurese, efter langvarig behandling eller i nærvær af alvorlig cirrose Hypokaliæmi kan sensibilisere eller øge hjertets reaktion på de toksiske virkninger af digitalis (f.eks. Øget ventrikulær irritabilitet) ).
Diuretikinduceret hyponatriæmi er normalt mild og asymptomatisk. Hos nogle patienter kan det blive alvorligt eller symptomatisk; sådanne patienter kræver øjeblikkelig opmærksomhed og passende behandling.
Forhøjelser af urinstof -nitrogenniveauer er blevet observeret med amiloridhydrochlorid og hydrochlorthiazid. Disse forhøjelser er normalt forbundet med intens elimination af væske, især når vanddrivende behandling bruges til alvorligt syge patienter, f.eks. For personer, der lider af ascitogen levercirrhose og metabolisk alkalose, eller for dem, der lider af ildfast ødem. Når MODURETIC administreres til sådanne patienter, er det derfor vigtigt at overvåge serumelektrolyt- og urinstof -nitrogenniveauer.
BUN -niveauer kan øges af hydrochlorthiazid. Kumulative virkninger af lægemidlet kan udvikle sig hos patienter med nedsat nyrefunktion. Hvis forhøjet BUN og oliguri opstår under behandling af alvorlig progressiv nyresygdom, bør behandlingen afbrydes.
Thiazider bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller progressiv leversygdom, da mindre ændringer i væske- og elektrolytbalancen kan udløse hepatisk koma.
Metaboliske og endokrine virkninger
Thiazider kan reducere serumniveauer af proteinbundet jod uden tegn på skjoldbruskkirtelsygdomme.
På grund af hydrochlorthiazidkomponenten kan insulinbehovet øges, reduceres eller ændres hos diabetespatienter. Latent diabetes mellitus kan vise sig under administration af thiaziddiuretika.
Da udskillelse af calcium reduceres med hydrochlorthiazid, skal MODURETIC seponeres, før parathyroidfunktionstest udføres Patologiske ændringer i biskjoldbruskkirtlerne med hypercalcæmi og hypophosphatæmi er observeret hos nogle patienter, der gennemgår langvarig behandling med thiazider. Almindelige komplikationer ved hyperparathyroidisme såsom renal lithiasis , knogleresorption og mavesår er blevet observeret.
Hyperurikæmi eller gigt kan forekomme hos nogle patienter, der tager thiazider.
Stigninger i kolesterol og triglyceridniveauer kan være forbundet med thiaziddiuretisk behandling.
Overfølsomhedsreaktioner
De kan forekomme hos patienter med og uden en historie med allergi eller bronchial astma. Muligheden for overdrivelse eller aktivering af systemisk lupus erythematosus er blevet rapporteret ved brug af thiazider.
Brug til børn
Sikkerhed og effekt hos børn er ikke fastslået.
For dem der dyrker sport:
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
Denne medicin indeholder lactose: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Litium: diuretika reducerer klarering renal lithium, der bærer en høj risiko for lithiumtoksicitet; Samtidig brug anbefales ikke. Læs det tekniske datablad for det litiumbaserede præparat omhyggeligt, inden du bruger disse præparater.
Ikke-steroide antiinflammatoriske midler, herunder selektive cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), herunder selektive cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere, kan reducere virkningen af antihypertensive lægemidler, herunder diuretika, natriuretika og antihypertensive virkninger af diuretika.
Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Ældre eller patienter, der er volumenforarmede, herunder patienter med diuretisk behandling), der behandles med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, samtidig administration af Angiotensin II receptorantagonister eller ACE -hæmmere kan forårsage yderligere forringelse af nyrefunktionen. Derfor bør samtidig administration anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion.
Samtidig administration af NSAID'er og kaliumbesparende midler, herunder amiloridhydrochlorid, kan forårsage hyperkalæmi, især hos ældre patienter, og derfor, hvis amiloridhydrochlorid administreres samtidigt med NSAID'er, skal serumkaliumniveauer overvåges nøje.
Amiloridhydrochlorid
Når amiloridhydrochlorid anvendes samtidigt med angiotensin -konverterende enzymhæmmere, angiotensin II -receptorantagonister, cyclosporin eller tacrolimus, kan risikoen for hyperkaliæmi øges. Hvis samtidig brug af disse midler er indiceret på grund af etableret hypokaliæmi, bør de derfor anvendes med forsigtighed og med hyppig monitorering af serumkalium.
Hydrochlorthiazid
Følgende lægemidler kan, når de administreres samtidigt, interagere med thiaziddiuretika.
Alkohol, barbiturater eller narkotika: Potentiering af ortostatisk hypotension kan forekomme.
Antidiabetika (orale midler og insulin): Doseringen af det antidiabetika skal muligvis justeres.
Andre antihypertensive lægemidler: additiv effekt. Diuretisk behandling bør afbrydes 2-3 dage før behandling med en ACE-hæmmer påbegyndes for at reducere chancerne for første dosis hypotension.
Colestyramin og colestipolharpikser: absorptionen af hydrochlorthiazid kompromitteres af tilstedeværelsen af anioniske bytterharpikser. Enkeltdoser af cholestyramin eller colestipol binder med hydrochlorthiazid og reducerer dets absorption fra mave -tarmkanalen med henholdsvis op til 85% og 43%.
Kortikosteroider, ACTH: kan intensivere elektrolytudtømning, især hypokaliæmi.
Pressoraminer (f.eks. Noradrenalin): en reduktion i responsen på pressoraminer er mulig, men ikke sådan, at den udelukker deres administration.
Muskelafslappende midler, ikke-depolariserende (f.eks. Tubocurarin): en forbedring af lydhørheden over for muskelafslappende midler er mulig.
Lægemiddel / laboratorieinteraktionerPå grund af deres virkninger på calciummetabolisme kan thiazider forstyrre tests for parathyroideafunktion (se pkt.4.4).
04.6 Graviditet og amning
Den sædvanlige brug af diuretika til raske gravide kvinder, med eller uden let ødem, anbefales ikke og udsætter både mor og foster for unødvendige risici.Diuretika forhindrer ikke udviklingen af toksæmi under graviditeten, og der er ikke tilfredsstillende tegn på deres nytteværdi i behandling af toksæmi. Thiazider krydser placentabarrieren og forekommer i navlestrengsblodet. I tilfælde af administration af MODURETIC under en vis eller mistænkt graviditet skal de potentielle fordele ved lægemidlet derfor omhyggeligt afvejes mod de mulige risici for fosteret. Disse risici omfatter foster- eller neonatal gulsot, trombocytopeni og muligvis andre bivirkninger, der er opstået hos voksne.
Thiazider er blevet påvist i modermælk. Hvis brugen af MODURETIC anses for uundværlig, skal patienten stoppe amningen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen data, der tyder på, at MODURETIC påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.Patienter bør dog informeres om, at selvom det sjældent er, kan behandling med MODURETIC forårsage døsighed, svimmelhed og midlertidige synsforstyrrelser.
04.8 Bivirkninger
De bivirkninger, der observeres med MODURETIC, er generelt velkendte forbundet med diurese, thiazidbehandling eller den underliggende sygdom, der behandles. Kliniske undersøgelser har ikke vist, at kombinationen af amilorid-hydrochlorthiazid øger risikoen for bivirkninger ud over dem, der ses ved separat administration af de to stoffer.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med MODURETIC:
Forstyrrelser i immunsystemet
anafylaktisk reaktion.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
anoreksi*,
ændret appetit,
dehydrering,
elektrolyt ubalance,
gigt,
hyponatriæmi (se pkt.4.4),
symptomatisk hyponatriæmi.
Psykiatriske lidelser
depression,
søvnløshed,
mental forvirring,
nervøsitet,
døsighed.
Nervesystemet lidelser
ændring i smag,
svimmelhed*,
hovedpine *,
paræstesi,
bedøvelse,
synkope.
Øjenlidelser
synsforstyrrelser.
Øre- og labyrintforstyrrelser
svimmelhed.
Hjertepatologier
hjertekrampe,
arytmier,
takykardi.
Vaskulære patologier
hedeture,
ortostatisk hypotension.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
dyspnø,
næsestop.
Gastrointestinale lidelser
følelse af abdominal fylde,
mavesmerter,
forstoppelse,
diarré,
luft i maven,
gastrointestinal blødning,
hikke,
kvalme*,
Han trak sig tilbage.
Hudlidelser i det subkutane væv
diaforese,
kløe,
udslæt*.
Lidelser i bevægeapparatet, bindevæv og knoglevæv
lændesmerter,
ledsmerter,
smerter i benene,
muskelkramper.
Nyre- og urinlidelser
dysuri,
inkontinens,
nocturia,
nedsat nyrefunktion inklusive nyresvigt.
Sygdomme i reproduktive system og bryst
impotens.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
brystsmerter,
træthed,
utilpashed,
tørst,
asteni*.
Diagnostiske tests
forhøjede serumkaliumniveauer (> 5,5 mEq pr. liter).
Skade og forgiftning
digitalis toksicitet.
Andre bivirkninger er også blevet rapporteret ved separat administration af de to stoffer.
AMILORIS
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
aplastisk anæmi,
neutropeni.
Psykiatriske lidelser
nedsat libido.
Nervesystemet lidelser
encefalopati,
døsighed,
rystelser.
Øre- og labyrintforstyrrelser
tinnitus.
Hjertepatologier
en patient med delvis hjertestop udviklede totalt hjertestop,
hjertebanken.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
hoste.
Gastrointestinale lidelser
aktivering af et muligvis allerede eksisterende mavesår,
tørhed i slimhinden i mundhulen,
dyspepsi.
Lever- og galdeforstyrrelser
gulsot,
leverfunktionsforstyrrelser.
Hudlidelser i det subkutane væv
alopeci.
Lidelser i bevægeapparatet, bindevæv og knoglevæv
smerter i nakke / skulder,
smerter i ekstremiteter.
Nyre- og urinlidelser
blærespasme,
polyuri,
pollakiuria.
Diagnostiske tests
unormal nyrefunktion,
øget intraokulært tryk.
HYDROCHLOROTHIAZIDE
Infektioner og angreb
sialoadenitis.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
agranulocytose,
aplastisk anæmi,
hæmolytisk anæmi,
leukopeni,
lilla,
trombocytopeni.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
hyperglykæmi,
hyperuricæmi,
hypokaliæmi.
Psykiatriske lidelser
rastløshed.
Øjenlidelser
forbigående sløring af synet,
xanthpsia.
Vaskulære patologier
nekrotiserende angitis (vaskulitis, kutan vaskulitis).
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
åndedrætsbesvær inklusive lungebetændelse og lungeødem.
Gastrointestinale lidelser
kramper,
maveirritation,
pancreatitis.
Lever- og galdeforstyrrelser
intrahepatisk colostatisk gulsot.
Hudlidelser i det subkutane væv
lysfølsomhed,
toksisk epidermal nekrolyse,
urticaria.
Nyre- og urinlidelser
glykosuri,
interstitiel nefritis.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
feber.
04.9 Overdosering
Der foreligger ingen data om overdosering hos mennesker. Den orale LD50 af kombinationen af de to stoffer er henholdsvis 189 og 422 mg / kg hos hunmus og hanrotter. Det vides ikke, om stoffet er dialysabelt.
Der er ingen særlige indikationer for behandling af overdosering med MODURETIC, og der findes ingen specifik modgift. Behandlingen er symptomatisk og støttende.Behandling med MODURETIC skal afbrydes, og patienten skal omhyggeligt observeres. Anbefalede anbefalede foranstaltninger i tilfælde af overdosering omfatter opkastning og / eller maveskylning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: diuretika og kaliumbesparende lægemidler.
ATC: C03EA01
MODURETIC er et antihypertensivt diuretikum, der kombinerer den kraftfulde natriuretiske virkning af hydrochlorthiazid med den kaliumbesparende effekt af amiloridhydrochlorid.MODURETIC giver en vanddrivende og antihypertensiv aktivitet (hovedsageligt på grund af hydrochlorthiazidkomponenten), mens den gennem amiloridkomponenten forhindrer overdreven tab af kalium der kan forekomme hos patienter, der får et thiaziddiuretikum. På grund af amilorids virkning har MODURETIC mindre urinudskillelse af magnesium end et thiazid eller et loop -diuretikum, der bruges alene. diuretikum og antihypertensiv amiloridhydrochlorid er additiv til den natriuretiske, diuretiske og antihypertensive aktivitet af thiazid samtidig med at tabet af kalium og bicarbonat minimeres, hvilket reducerer muligheden for en syre-base-ubalance.
Amiloridhydrochlorid er et kaliumbesparende lægemiddel, der har en mild natriuretisk, vanddrivende og antihypertensiv aktivitet. Hovedanvendelsen er at bevare kalium hos patienter, der får diuretika, hvor der er store kaliumtab eller som forventes.
Hydrochlorthiazid forårsager generelt ikke klinisk vigtige ændringer i normalt blodtryk.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Moduretics diuretiske virkning indtræder inden for 2 timer, og denne handling ser ud til at vare i cirka 24 timer.
Amiloridhydrochlorid
Amiloridhydrochlorid begynder generelt at virke inden for 2 timer efter en oral dosis. Dens virkning på elektrolytudskillelse topper på 6-10 timer og varer i cirka 24 timer. Maksimale plasmaniveauer opnås på 3-4 timer, og plasmahalveringstiden varierer fra 6 til 9 timer.
Amiloridhydrochlorid metaboliseres ikke af leveren, men elimineres uændret af nyrerne. Det har ringe effekt på glomerulær filtreringsmængde og renal blodgennemstrømning. Da amiloridhydrochlorid ikke metaboliseres af leveren, forventes ikke ophobning af stoffet. Patienter med leverdysfunktion, men akkumulering kan forekomme, hvis hepatorenalt syndrom udvikler sig.
Hydrochlorthiazid
Den diuretiske virkning af hydrochlorthiazid begynder inden for to timer efter oral administration, topper efter cirka 4 timer og varer i cirka 6-12 timer. Hydrochlorthiazid elimineres hurtigt af nyrerne.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Amiloridhydrochlorid
Den akutte orale LD50 af amilorid (beregnet som basis) er 56 mg / kg hos mus og 36-85 mg / kg hos rotter, afhængigt af race. en periode på mere end et par uger var 10 mg / kg / dag (beregnet som amiloridhydrochlorid). en reduktion i kropsvægt og serumnatrium og en stigning i serumkalium.
Ingen kræftfremkaldende virkning blev observeret, da amiloridhydrochlorid blev administreret i 92 uger til mus i en dosis på op til 10 mg / kg / dag (25 gange den maksimale humane daglige dosis). Amiloridhydrochlorid blev også administreret i 104 uger til han- og hunrotter i doser på op til 6-8 mg / kg / dag (henholdsvis 15 og 20 gange den maksimale daglige humane dosis). Der blev ikke observeret kræftfremkaldende virkninger.
Amiloridhydrochlorid er uden mutagen aktivitet i talrige stammer af Salmonella typhimurium med eller uden mikrosomal leveraktivering af pattedyr (Ames -test). Teratologiundersøgelser er blevet udført med kombinationer af amiloridhydrochlorid og hydrochlorthiazid hos kaniner og mus ved doser op til 25 gange den maksimale daglige humane dosis; ingen fosterskader blev påvist.
Hydrochlorthiazid
I akutte og kroniske toksikologiske undersøgelser blev hydrochlorthiazid observeret at være relativt lavt toksisk.I akutte dyrstoksikologiske undersøgelser er LD50 hos mus større end 10.000 mg / kg i suspension oralt og 884 mg / kg intravenøst. Rotter den akutte LD50 er større end 10.000 mg / kg i suspension oralt og 3.130 mg / kg i suspension intraperitonealt. Hos kaniner er den akutte intravenøse LD50 461 mg / kg og hos hunde cirka 1.000 mg / kg. Hunde tolererer op til 2.000 mg / kg oralt uden tegn på toksicitet. I kroniske orale toksikologiske undersøgelser hos rotter, der anvender doser på op til 2.000 mg / kg / dag i 5 dage om ugen i 26 uger, blev der ikke observeret tegn på lægemiddeleffekt. Eller lægemiddelrelaterede ændringer ved obduktion. Hydrochlorthiazid blev administreret til rotter i en to-kuld undersøgelse, til mus i en 2-generations undersøgelse og til kaniner med en positiv graviditetstest. Ingen af disse undersøgelser viste teratogene virkninger af hydrochlorthiazid.Afkom, der blev rejst til fravænning eller modenhed, viste ingen tegn på behandlingsrelaterede virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Calciumdibasisk phosphatdihydrat, lactosemonohydrat, majsstivelse, prægelatineret stivelse, guargummi, magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale emballage. Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister af PVC og aluminium.
Pakke med 20 tabletter 5 mg + 50 mg.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
20 tabletter 5 mg + 50 mg AIC n.023070016
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Februar 1974
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2011