Aktive ingredienser: Ziprasidon
Ziprasidon Sandoz 20 mg hårde kapsler
Ziprasidon Sandoz 40 mg hårde kapsler
Ziprasidon Sandoz 60 mg hårde kapsler
Ziprasidon Sandoz 80 mg hårde kapsler
Hvorfor bruges Ziprasidon - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Ziprasidon Sandoz indeholder det aktive stof ziprasidon og tilhører en gruppe lægemidler kaldet antipsykotika.
Ziprasidon Sandoz bruges til behandling af følgende psykiske lidelser:
- skizofreni hos voksne. Skizofreni er kendetegnet ved følgende symptomer: at høre, se og høre ting, der ikke er der, tro på noget uvirkeligt, have usædvanlige mistanker, være fraværende og have svært ved at etablere sociale relationer, nervøsitet, depression eller angst
- maniske eller blandede episoder af moderat sværhedsgrad i forbindelse med bipolar lidelse hos voksne og hos børn og unge i alderen 10 til 17. Denne psykiske sygdom er kendetegnet ved skiftende faser af euforisk (mani) eller depressive tilstande. mani, de mest karakteristiske symptomer er: euforisk adfærd, overdreven selvværd, øget energi, nedsat søvnbehov, manglende koncentration eller hyperaktivitet og gentagen højrisikoadfærd.
Kontraindikationer Når Ziprasidon ikke bør bruges - Generisk lægemiddel
Tag ikke Ziprasidone Sandoz
- hvis du er allergisk over for ziprasidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel. Tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt, kløe, hævelse af ansigt eller læber, vejrtrækningsbesvær
- hvis du tidligere har eller har lidt af hjerteproblemer eller for nylig har haft et hjerteanfald
- hvis du tager medicin til behandling af hjerterytmeforstyrrelser eller medicin, der kan ændre hjerterytmen ved at forlænge det såkaldte QT-interval, såsom:
- klasse IA og III antiarytmika, medicin, der bruges til behandling af uregelmæssig hjerterytme. Spørg din læge til råds, hvis du tager medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme;
- arsen trioxid - en medicin, der bruges til behandling af kræft;
- halofantrin - en medicin, der bruges til behandling af malaria;
- mefloquine - en medicin, der bruges til at forebygge og behandle malaria;
- levacetylmethadol: en medicin, der bruges til at bekæmpe afhængighed, f.eks. morfin;
- mesoridazin, thioridazin, pimozid, sertindol: medicin til behandling af psykiske lidelser;
- sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin: medicin til behandling af bakterielle infektioner;
- dolasetron - en medicin, der bruges til at forebygge og behandle kvalme og opkastning;
- cisaprid: en medicin, der bruges til behandling af mave- og / eller tarmsygdomme.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ziprasidon - Generisk lægemiddel
Tal med din læge eller apotek, før du tager Ziprasidone Sandoz, hvis noget af følgende gælder for dig:
- lav puls i hvile
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme eller unormal pulsfunktion, som kan være karakteriseret ved besvimelse, sammenbrud eller svimmelhed ved oprejsning Det anbefales, at hjerteaktiviteten måles, inden behandlingen påbegyndes
- saltudtømning som følge af alvorlige og langvarige episoder med diarré og opkastning eller brug af diuretika
- hvis du er ældre (over 65), har demens og risikerer at få et slagtilfælde
- hvis du tidligere har haft eller har haft et anfald eller epilepsi
- leversygdomme
- hvis du eller en anden i din familie har en 'historie med blodpropper, da denne type medicin har været forbundet med dannelsen af blodpropper.
Fortæl din læge, at du tager Ziprasidone Sandoz, inden du tager laboratorietest (f.eks. Blod, urin, leverfunktion, puls osv.), Da denne medicin kan ændre testresultaterne.
Ziprasidon Sandoz anbefales ikke til børn under 10 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Ziprasidon - Generisk lægemiddel
Brug af anden medicin sammen med Ziprasidone Sandoz Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Lægemidler mod hjerterytmeforstyrrelser eller medicin, der kan ændre hjerterytmen, bør ikke tages samtidigt med Ziprasidone Sandoz. Se listen ovenfor i afsnit 2 under overskriften 'Tag ikke Ziprasidone Sandoz'.
Fortæl det til din læge, hvis du tager eller for nylig har taget medicin til behandling af følgende tilstande:
- bakterielle infektioner; disse lægemidler er kendt som antibiotika
- humørsvingninger (lige fra deprimeret humør til eufori), uro og irritation; disse lægemidler er kendt som stemningsstabilisatorer, såsom lithium, carbamazepin, valproat
- depression, herunder nogle serotonerge lægemidler, for eksempel selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er), såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin
- epilepsi, f.eks. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, ethosuximid
- Parkinsons sygdom, for eksempel levodopa, bromocriptin, ropinirol, pramipexol.
Ziprasidon Sandoz sammen med mad, drikke og alkohol
Det anbefales ikke at drikke alkohol, mens du tager Ziprasidone Sandoz, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Graviditet: du bør ikke tage Ziprasidone Sandoz under graviditeten, medmindre det er specifikt instrueret af din læge, fordi der er risiko for, at dette lægemiddel er skadeligt for barnet. Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte babyer fra mødre, der har taget Ziprasidone Sandoz i sidste trimester (de sidste tre måneder af deres graviditet): rysten, muskelstivhed og / eller svaghed, søvnighed, uro, vejrtrækningsbesvær og problemer med at spise.. Hvis din baby viser nogle af disse symptomer, kan det være nødvendigt at kontakte en læge. Brug altid effektiv prævention. Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, mens du tager Ziprasidone Sandoz, skal du straks informere din læge.
Amning: Du må ikke amme, hvis du tager Ziprasidone Sandoz, da små mængder Ziprasidon Sandoz kan passere over i modermælken. Hvis du planlægger at amme, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin. Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Det anbefales, at du ikke kører bil, før din læge har vurderet din kliniske reaktion på Ziprasidone Sandoz.
Brug af Ziprasidone Sandoz kan forårsage døsighed. Hvis du oplever dette symptom, bør du ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner, før søvnigheden aftager.
Ziprasidon Sandoz indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Ziprasidon - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er:
Ziprasidon Sandoz 20 mg kapsler.
Voksne
- startdosis i akutte tilfælde: 40 mg ziprasidon (2 kapsler) to gange dagligt
- maksimal dosis: 80 mg ziprasidon (4 kapsler) to gange dagligt.
Din læge kan justere startdosis individuelt op til den maksimale dosis. Sidstnævnte kan opnås allerede i behandlingsdag 3. Vedligeholdelsesdosis ved behandling af skizofreni bør være den laveste effektive dosis. En dosis på 20 mg ziprasidon (1 kapsel) to gange dagligt er ofte tilstrækkelig.
Ældre patienter
Hos patienter i alderen 65 år og derover kan startdosis være lavere, hvis lægen beslutter det.
Patienter med leversygdomme
Din læge vil ordinere en lavere dosis.
Patienter med nyresygdomme
Nyresygdomme kræver ingen dosisjustering.
Børn og unge i alderen 10 til 17 år med bipolar mani
- startdosis: 20 mg ziprasidon (1 kapsel) som en enkelt dosis på den første dag. Din læge vil øge startdosis over 1 til 2 uger til et to gange dagligt regime.
- maksimal dosis:
- 80 mg ziprasidon (4 kapsler) to gange dagligt hos børn, der vejer 45 kg eller mere
- 40 mg ziprasidon (2 kapsler) to gange dagligt hos børn, der vejer mindre end 45 kg
Sikkerheden og effekten af Ziprasidone Sandoz ved behandling af skizofreni hos børn og unge er ikke fastslået.
Andre styrker ved dette lægemiddel er tilgængelige til doser, der ikke kan realiseres / praktiseres med denne styrke.
Ziprasidon Sandoz 40 mg kapsler
Voksne
- startdosis i akutte tilfælde: 40 mg ziprasidon (1 kapsel) to gange dagligt
- maksimal dosis: 80 mg ziprasidon (2 kapsler) to gange dagligt.
Din læge kan justere startdosis individuelt op til den maksimale dosis. Sidstnævnte kan opnås allerede i behandlingsdag 3. Vedligeholdelsesdosis ved behandling af skizofreni bør være den laveste effektive dosis. En dosis på 20 mg ziprasidon to gange dagligt er ofte tilstrækkelig.
Ældre patienter
Hos patienter i alderen 65 år og derover kan startdosis være lavere, hvis lægen beslutter det
Patienter med leversygdomme
Din læge vil ordinere en lavere dosis.
Patienter med nyresygdomme
Nyresygdomme kræver ingen dosisjustering.
Børn og unge i alderen 10 til 17 år med bipolar mani
- startdosis: 20 mg ziprasidon som en enkelt dosis på den første dag. Din læge vil øge startdosis over 1 til 2 uger til et to gange dagligt regime.
- maksimal dosis:
- 80 mg ziprasidon (2 kapsler) to gange dagligt hos børn, der vejer 45 kg eller mere
- 40 mg ziprasidon (1 kapsel) to gange dagligt hos børn, der vejer mindre end 45 kg
Sikkerheden og effekten af Ziprasidone Sandoz ved behandling af skizofreni hos børn og unge er ikke fastslået.
Andre styrker ved dette lægemiddel er tilgængelige til doser, der ikke kan realiseres / praktiseres med denne styrke.
Ziprasidon Sandoz 60 mg kapsler
Voksne
- startdosis i akutte tilfælde: 40 mg ziprasidon to gange dagligt
- maksimal dosis: 80 mg ziprasidon to gange dagligt.
Din læge kan justere startdosis individuelt op til den maksimale dosis. Sidstnævnte kan nås allerede på 3. behandlingsdag.
Vedligeholdelsesdosis ved behandling af skizofreni bør være den laveste effektive dosis. En dosis på 20 mg ziprasidon to gange om dagen er ofte tilstrækkelig.
Ældre patienter
Hos patienter i alderen 65 år og derover kan startdosis være lavere, hvis lægen beslutter det.
Patienter med leversygdomme
Din læge vil ordinere en lavere dosis.
Patienter med nyresygdomme
Nyresygdomme kræver ingen dosisjustering.
Børn og unge i alderen 10 til 17 år med bipolar mani
- startdosis: 20 mg ziprasidon som en enkelt dosis på den første dag. Din læge vil øge startdosis over 1 til 2 uger til et to gange dagligt regime.
- maksimal dosis:
- 80 mg ziprasidon to gange dagligt hos børn, der vejer 45 kg eller mere
- 40 mg ziprasidon to gange dagligt hos børn, der vejer mindre end 45 kg
Sikkerheden og effekten af Ziprasidone Sandoz ved behandling af skizofreni hos børn og unge er ikke fastslået.
Andre styrker ved dette lægemiddel er tilgængelige til doser, der ikke kan realiseres / praktiseres med denne styrke.
Ziprasidon Sandoz 80 mg kapsler
Voksne
- startdosis i akutte tilfælde: 40 mg ziprasidon to gange dagligt
- maksimal dosis: 80 mg ziprasidon (1 kapsel) to gange dagligt.
Din læge kan justere startdosis individuelt op til den maksimale dosis. Sidstnævnte kan nås allerede på 3. behandlingsdag.
Vedligeholdelsesdosis ved behandling af skizofreni bør være den laveste effektive dosis. En dosis på 20 mg ziprasidon to gange om dagen er ofte tilstrækkelig.
Ældre patienter
Hos patienter i alderen 65 år og derover kan startdosis være lavere, hvis lægen beslutter det.
Patienter med leversygdomme
Din læge vil ordinere en lavere dosis.
Patienter med nyresygdomme
Nyresygdomme kræver ingen dosisjustering.
Børn og unge i alderen 10 til 17 år med bipolar mani
- startdosis: 20 mg ziprasidon som en enkelt dosis på den første dag. Din læge vil øge startdosis over 1 til 2 uger til et to gange dagligt regime.
- maksimal dosis:
- 80 mg ziprasidon (1 kapsel) to gange dagligt hos børn, der vejer 45 kg eller mere
- 40 mg ziprasidon to gange dagligt hos børn, der vejer mindre end 45 kg
Sikkerheden og effekten af Ziprasidone Sandoz ved behandling af skizofreni hos børn og unge er ikke fastslået.
Andre styrker ved dette lægemiddel er tilgængelige til doser, der ikke kan realiseres / praktiseres med denne styrke.
Sådan bruges
Oral brug
Tag kapslerne hele, med et glas vand, under eller kort tid efter et måltid, om morgenen og om aftenen. Du skal tage denne medicin på samme tid hver dag. Det er vigtigt ikke at tygge kapslerne, da dette kan påvirke mængden af "absorption i tarmen."
Brugstid
Brugens varighed bestemmes af lægen
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Ziprasidon - generisk medicin
I tilfælde af overdosering skal du straks kontakte din læge eller apoteket og stille pakningen og eventuelle resterende kapsler til rådighed.
Hvis du har taget for mange kapsler, kan du opleve søvnighed, rysten, anfald og ufrivillige bevægelser af hoved og hals.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ziprasidone - Generisk lægemiddel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er imidlertid forbigående. Det kan ofte være svært at skelne symptomerne på sygdommen fra bivirkningerne.
Hvis du oplever en af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Ziprasidone Sandoz og straks kontakte din læge:
Ikke almindelige bivirkninger, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter:
- Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, svimmelhed ved at stå op, hvilket kan indikere unormal hjertefunktion.Dette kan være symptomer på en lidelse kendt som postural hypotension.
- Ufrivillige / usædvanlige bevægelser, især i ansigtet eller tungen.
Ikke kendt, hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data:
- Hævelse i ansigt, læber, tunge eller hals, synke- eller vejrtrækningsproblemer, nældefeber. Disse kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, såsom angioødem.
- Feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed, rysten, synkebesvær og nedsat bevidsthed. Disse kan være symptomer på en lidelse kendt som neuroleptisk malignt syndrom.
- Forvirring, uro, høj temperatur, svedtendens, mangel på muskelkoordination, muskelspasmer. Disse kan være symptomer på en lidelse kendt som serotoninsyndrom.
- Hurtig, uregelmæssig hjerterytme og besvimelse, hvilket kan være symptomer på en potentielt dødelig lidelse kendt som Torsades de Pointes.
- Hævelse, smerter og rødme i benene. Disse kan være symptomer på blodpropper i venerne, især dem i benene, som kan bevæge sig gennem blodkar og ind i lungerne og forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær.
Du kan opleve nogen af de bivirkninger, der er anført nedenfor. Disse potentielle bivirkninger er normalt milde til moderate og kan forsvinde over tid. Men hvis bivirkningen er alvorlig eller vedvarende, skal du kontakte din læge.
Almindelige bivirkninger, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter:
- rastløshed
- unormale bevægelser, herunder ufrivillige bevægelser, muskelstivhed, langsom bevægelse, rysten, generel svaghed og træthed, svimmelhed, søvnighed, hovedpine
- forstoppelse, kvalme, opkastning og fordøjelsesbesvær, mundtørhed, øget savlen
- sløret syn.
Ikke almindelige bivirkninger, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter:
- øget appetit
- vanskeligheder med at kontrollere bevægelser
- følelse af ophidselse eller angst, halsstramhed, mareridt
- anfald, ufrivillige øjenbevægelser i en fast stilling, klodsethed, taleforstyrrelser, følelsesløshed, prikkende fornemmelse, nedsat koncentrationsevne, tab af spyt, overdreven søvnighed i dagtimerne, udmattelse
- hjertebanken, svaghed ved at rejse sig, åndenød
- lysfølsomhed, ringen i ørerne
- ondt i halsen, synkebesvær, hævet tunge, diarré, vind, mavebesvær
- kløende udslæt, acne
- muskelkramper, stivhed eller hævelse af leddene
- tørst, smerter, ubehag i brystet, unormal gangart.
Sjældne bivirkninger, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter:
- en løbende næse
- fald i calciumindholdet i blodet
- panikanfald, følelser af depression, bremsede tanker, mangel på følelser
- usædvanlig hovedstilling (stiv nakke), lammelse, restless legs syndrom
- delvis eller fuldstændigt synstab i det ene øje, kløende øjne, tørre øjne, forstyrret syn
- øre smerter
- hikke
- sure opstød
- løs afføring
- hårtab, hævelse i ansigtet, hudirritation
- manglende evne til at åbne munden
- urininkontinens, smerter eller problemer med at passere urin
- nedsat eller øget erektion, nedsat orgasme, unormal modermælksproduktion • brystforstørrelse hos både mænd og kvinder
- følelse af varme, feber
- fald eller stigning i hvide blodlegemer (vist i blodprøver)
- unormale leverfunktionstestresultater
- højt blodtryk
- unormale blod- eller pulsresultater
- hævede pletter af rød, betændt hud dækket med hvide skæl kendt som psoriasis
Ikke kendt, hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data:
- alvorlig allergisk reaktion
- I den ældre befolkning med demens er der rapporteret om en lille stigning i antallet af dødsfald hos patienter, der tager antipsykotika sammenlignet med dem, der ikke tager dem
- søvnforstyrrelser, ufrivillig vandladning
- sindstilstand præget af en ekstrem høj energi, unormale tankemønstre og hyperaktivitet
- svimmelhed, bevidsthedstab
- store hvaler (nældefeber), med alvorlig kløe
- unormal vedvarende og smertefuld erektion af penis
- ansigts afslapning
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blister, flaske og karton efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Kun flasker:
Gyldighed efter første åbning: 6 måneder.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvis du har glemt at tage Ziprasidone Sandoz
Det er vigtigt at tage kapslerne regelmæssigt på samme tid hver dag. Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker det, medmindre det er tid til din næste dosis. I dette tilfælde skal du bare tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Tag ikke en dobbelt dosis for at udgøre en glemt dosis .
Hvis du holder op med at tage Ziprasidone Sandoz
Stop ikke med at tage Ziprasidone Sandoz uden din læges tilladelse, selvom du føler dig bedre, da dette kan reducere den terapeutiske effekt, og dine symptomer kan vende tilbage. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Den aktive ingrediens er ziprasidon:
Hver hård kapsel indeholder 20 mg ziprasidon (som ziprasidonhydrochloridmonohydrat)
Hver hård kapsel indeholder 40 mg ziprasidon (som ziprasidonhydrochloridmonohydrat)
Hver hård kapsel indeholder 60 mg ziprasidon (som ziprasidonhydrochloridmonohydrat)
Hver hård kapsel indeholder 80 mg ziprasidon (som ziprasidonhydrochloridmonohydrat)
Øvrige indholdsstoffer er:
Kapselindhold: lactosemonohydrat, prægelatiniseret majsstivelse, magnesiumstearat.
20, 40 og 80 mg kapsler Kapselskal: indigokarmin (E132), titandioxid (E171) og gelatine.
60 mg kapsler
Kapselskal: titandioxid (E171) og gelatine.
Hvordan Ziprasidone Sandoz ser ud og pakningens indhold
Ziprasidon Sandoz kommer i form af hårde gelatinkapsler.
20 mg hårde kapsler, størrelse 4 (længde: 14,3 mm): uigennemsigtige blå / uigennemsigtige blå kapsler
40 mg hårde kapsler, størrelse 3 (længde: 15,7 mm): uigennemsigtige blå / uigennemsigtige blå kapsler
60 mg hårde kapsler, størrelse 2 (længde: 17,6 mm): hvide uigennemsigtige / hvide uigennemsigtige kapsler
Hårde kapsler på 80 mg, størrelse 1 (længde: 19,4 mm): uigennemsigtige blå / uigennemsigtige blå kapsler
Pakningsstørrelser
Ziprasidon Sandoz er pakket i blisterpakninger i papkasser indeholdende 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98 eller 100 kapsler.
Ziprasidon Sandoz er pakket i flasker lukket med låg, indeholdende 200 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ZIPRASIDONE SANDOZ
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 20 mg ziprasidon (som ziprasidonhydrochloridmonohydrat)
Hver hård kapsel indeholder 40 mg ziprasidon (som ziprasidonhydrochloridmonohydrat)
Hver hård kapsel indeholder 60 mg ziprasidon (som ziprasidonhydrochloridmonohydrat)
Hver hård kapsel indeholder 80 mg ziprasidon (som ziprasidonhydrochloridmonohydrat)
Hjælpestof (er) med kendte virkninger:
Hver 20 mg kapsel, hård, indeholder 50,81 mg lactose.
Hver 40 mg hård kapsel indeholder 101,61 mg lactose.
Hver 60 mg hård kapsel indeholder 152,42 mg lactose.
Hver 80 mg hård kapsel indeholder 203,22 mg lactose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
20 mg hårde kapsler, størrelse 4 (længde: 14,3 mm): uigennemsigtige blå / uigennemsigtige blå kapsler.
40 mg hårde kapsler, størrelse 3 (længde: 15,7 mm): uigennemsigtige blå / uigennemsigtige blå kapsler.
60 mg hårde kapsler, størrelse 2 (længde: 17,6 mm): hvide uigennemsigtige / hvide uigennemsigtige kapsler.
Hårde kapsler på 80 mg, størrelse 1 (længde 19,4 mm): uigennemsigtige blå / uigennemsigtige blå kapsler.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Ziprasidon er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne.
Ziprasidon er indiceret til behandling af maniske eller blandede episoder af moderat sværhedsgrad forbundet med bipolar lidelse hos voksne og børn og unge i alderen 10-17 år (effekt til forebyggelse af episoder med bipolar lidelse er ikke fastslået - se afsnit 5.1).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne
Den anbefalede dosis ved akut behandling af skizofreni og bipolar mani er 40 mg to gange dagligt, der skal tages sammen med mad. Den daglige dosis kan efterfølgende ændres i henhold til patientens kliniske tilstand, op til maksimalt 80 mg to gange dagligt. Hvis det er angivet, kan den maksimale anbefalede dosis nås allerede på 3. behandlingsdag.
Det er især vigtigt ikke at overskride den maksimale dosis, da sikkerhedsprofilen med doser over 160 mg / dag ikke er bekræftet, og ziprasidon er forbundet med en dosisrelateret forlængelse af QT-intervallet (se pkt. 4.3 og 4.4).
Ved vedligeholdelsesbehandling for skizofreni bør patienter behandles med den laveste effektive dosis ziprasidon; i mange tilfælde kan en dosis på 20 mg to gange dagligt være tilstrækkelig.
Ældre borgere
En lavere startdosis er normalt ikke indiceret, men bør overvejes for de patienter 65 år eller ældre, når det er nødvendigt baseret på kliniske data.
Anvendelse til patienter med nedsat nyrefunktion
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).
Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion
Hos patienter med leverinsufficiens bør lavere doser overvejes (se pkt. 4.4 og 5.2).
Pædiatrisk population
Skizofreni:
Sikkerheden og effekten af ziprasidon hos pædiatriske patienter med skizofreni er ikke fastslået (se pkt. 4.4).
Bipolar mani:
Den anbefalede dosis til behandling af akutte episoder af bipolar mani hos pædiatriske patienter (i alderen 10-17 år) er en enkelt dosis på 20 mg på 1. behandlingsdag, der skal tages sammen med måltider. Ziprasidon skal efterfølgende administreres til måltider i to opdelte daglige doser, og dosen skal titreres over 1-2 uger til en måldosisregime på 120 - 160 mg / dag til patienter med kropsvægt ≥45 kg eller til en målrettet dosis på 60 - 80 mg / dag for patienter med kropsvægt
Det er ekstremt vigtigt ikke at overskride den maksimale dosis beregnet på grundlag af kropsvægt, fordi sikkerhedsprofilen med doser højere end den maksimalt anbefalede dosis (160 mg / dag for børn med kropsvægt ≥45 kg og 80 mg / dag for børn på vægt
Indgivelsesmåde
Kapslerne bør kun tages en gang dagligt den første dag ved behandling af akut bipolar mani hos pædiatriske patienter og to gange om dagen i alle andre tilfælde. Kapslerne skal synkes hele, med vand under eller kort tid efter at have spist, uden at blive tygget, da dette kan påvirke i hvilken grad ziprasidon absorberes fra tarmen.
04.3 Kontraindikationer
- Overfølsomhed over for ziprasidon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
- Etableret forlængelse af QT -intervallet.
- Medfødt langt QT -syndrom.
- Nyligt akut myokardieinfarkt.
- Hjertefejl.
- Arytmier behandlet med klasse IA og III antiarytmiske lægemidler.
- Samtidig behandling med medicin, der forlænger QT -intervallet, såsom klasse IA og III antiarytmika, arsen trioxid, halofantrin, levacetylmethadol, mesoridazin, thioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetron, serphride eller mephrid.
(Se afsnit 4.4 og 4.5)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Sygehistorie, herunder vurdering af familiehistorie, og fysisk undersøgelse bør foretages for at identificere patienter, for hvilke ziprasidonbehandling ikke anbefales (se pkt. 4.3).
QT interval
Ziprasidon forårsager mild til moderat forlængelse af det dosisrelaterede QT-interval (se pkt. 4.8 og 5.1).
Ziprasidon bør ikke administreres med lægemidler, der vides at forårsage forlængelse af QT -intervallet (se pkt. 4.3 og 4.5). Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi. Elektrolytubalancer, såsom hypokaliæmi og hypomagnesæmi, øger risikoen for maligne arytmier og de skal derfor korrigeres, før behandling med ziprasidon påbegyndes Det anbefales, at der tages EKG -kontrol, før behandling påbegyndes hos patienter med stabil hjertesygdom.
Hvis der opstår hjertesymptomer som hjertebanken, svimmelhed, synkope eller anfald, bør muligheden for en malign hjertearytmi overvejes, og der skal foretages hjerteevaluering, herunder et EKG. Hvis QTc -intervallet er> 500 msek, skal behandlingen afbrydes anbefales (se afsnit 4.3).
Sjældne episoder af torsades de pointes er blevet rapporteret efter markedsføring hos patienter med flere forvirrende risikofaktorer, der tager ziprasidon.
Pædiatriske patienter
Sikkerhed og effekt af ziprasidon ved behandling af skizofreni er ikke blevet evalueret hos pædiatriske og unge patienter.
Neuroleptisk ondartet syndrom (NMS)
NMS er et sjældent, men potentielt dødeligt syndrom, der er blevet rapporteret i forbindelse med antipsykotiske lægemidler, herunder ziprasidon. Behandling af NMS bør omfatte øjeblikkelig seponering af alle antipsykotiske lægemidler.
Tardiv dyskinesi
Der er en mulighed for, at tardiv dyskinesi og andre sent begyndende ekstrapyramidale syndromer kan udvikle sig efter langvarig behandling med ziprasidon. Patienter med bipolar lidelse er kendt for at være særligt sårbare over for denne kategori af symptomer. Dette sker hyppigere i takt med, at behandlingens varighed og alder stiger. Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, bør en dosisreduktion eller seponering af ziprasidon -behandling overvejes.
Kramper
Forsigtighed anbefales ved behandling af patienter med anfald i anamnesen.
Nedsat leverfunktion
Erfaring med patienter med svært nedsat leverfunktion er begrænset, og derfor skal ziprasidon anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation (se pkt. 4.2 og 5.2).
Øget risiko for cerebrovaskulære bivirkninger hos patienter med demens
En cirka tre gange øget risiko for cerebrovaskulære bivirkninger blev observeret i randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg med demenspatienter behandlet med nogle atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne øgede risiko er ukendt. En øget risiko kan ikke udelukkes for andre antipsykotiske lægemidler eller andre patientpopulationer. Ziprasidon bør bruges med forsigtighed til patienter, der har risikofaktorer for slagtilfælde.
Øget dødelighed hos ældre patienter med demens
Data fra to store observationsstudier viste en lille øget risiko for dødsfald hos ældre med demens behandlet med antipsykotika sammenlignet med ubehandlede patienter.
Der er utilstrækkelige data til at give et nøjagtigt skøn over den præcise størrelse af denne risiko, og årsagen til den øgede risiko er ukendt.
Ziprasidon Sandoz er ikke licenseret til behandling af demensrelaterede adfærdsforstyrrelser.
Venøs tromboemboli
Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret ved brug af antipsykotiske lægemidler.
Alle mulige risikofaktorer for VTE bør identificeres før og under behandling med ziprasidon, og der bør træffes forebyggende foranstaltninger, da patienter behandlet med antipsykotika ofte udvikler risikofaktorer for venøs tromboemboli.
Laktose
Ziprasidon Sandoz indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktionsundersøgelser er ikke blevet udført mellem ziprasidon og andre QT-forlængende lægemidler. En additiv virkning af ziprasidon og disse lægemidler kan ikke udelukkes; derfor bør ziprasidon ikke administreres i kombination med lægemidler, der forlænger QT. QT-interval , såsom klasse IA og III antiarytmika, arsen trioxid, halofantrin, levacetylmetadol, mesoridazin, thioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetronmesylat, mefloquin, sertindol eller cisaprid (se afsnit 4.3).
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser af ziprasidon med andre lægemidler hos børn.
CNS-påvirkende medicin / alkohol
På grund af ziprasidons primære virkninger skal der udvises forsigtighed, når lægemidlet tages sammen med andre centralt virkende lægemidler og alkohol.
Virkningerne af ziprasidon på andre lægemidler
Et studie in vivo med dextromethorphan viste ingen markant hæmning af CYP2D6 ved plasmakoncentrationer 50% lavere end dem, der blev opnået ved administration af ziprasidon 40 mg to gange dagligt. Dataene in vitro angiver, at ziprasidon kan være en moderat hæmmer af CYP2D6 og CYP3A4. Det er imidlertid usandsynligt, at ziprasidon ændrer farmakokinetikken for lægemidler, der metaboliseres af disse cytochrom P450 -isoformer i et klinisk relevant omfang.
Orale præventionsmidler:
Administration af ziprasidon resulterede ikke i signifikante ændringer i farmakokinetikken af komponenterne i østrogen (ethinylestradiol, et substrat for CYP3A4) eller progesteron.
Litium:
Samtidig administration af ziprasidon forårsagede ikke ændringer i litiums farmakokinetik. Da ziprasidon og lithium er forbundet med hjerteledningsforstyrrelser, kan kombinationen af de to lægemidler udgøre en risiko for farmakodynamiske interaktioner, herunder arytmier.
Carbamazepin og valproat:
Data om samtidig administration med humørstabilisatorer som carbamazepin og valproat er begrænsede.
Virkninger af andre lægemidler på ziprasidon
CYP3A4 -hæmmeren ketoconazol (400 mg / dag) øgede serumkoncentrationerne af ziprasidon med en
Carbamazepin og valproat:
Carbamazepin 200 mg to gange daglig i 21 dage forårsagede en cirka 35% reduktion i ziprasidon -eksponeringen.
Der er ingen data om samtidig brug af valproat.
Antacida:
Multidosis administration af aluminium- og magnesiumholdige antacida eller cimetidin ændrede ikke signifikant farmakokinetikken af ziprasidon under fodrede betingelser.
Serotonerg medicin
Der er rapporteret tilfælde af serotoninsyndrom i isolerede tilfælde, der er midlertidigt forbundet med terapeutisk anvendelse af ziprasidon i kombination med andre serotonergiske lægemidler, såsom SSRI (se pkt. 4.8). Serotoninsyndrom kan karakteriseres ved: forvirring, uro, feber, svedtendens, ataksi , hyperrefleksi, myoklonus og diarré.
Proteinbinding
Ziprasidon er i vid udstrækning bundet til plasmaproteiner. Binding af ziprasidon til plasmaproteiner in vitro det blev ikke ændret af warfarin eller propranolol, to stærkt proteinbundne lægemidler, og ziprasidon ændrede heller ikke bindingen af disse lægemidler i humant plasma. Derfor er potentialet for lægemiddelforskydningsinteraktion med ziprasidon usandsynligt.
04.6 Graviditet og amning
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser har vist negative reproduktionseffekter ved doser forbundet med moderens toksicitet og / eller sedation. Der blev ikke fundet tegn på teratogenicitet (se pkt. 5.3).
Graviditet
Undersøgelser hos gravide er ikke blevet udført. Derfor bør kvinder i den fertile alder, der behandles med ziprasidon, rådes til at bruge en passende præventionsmetode. Da den kliniske erfaring er begrænset, anbefales det ikke at administrere ziprasidon under graviditeten, medmindre den forventede fordel for moderen begrunder den potentielle risiko for fosteret.
Spædbørn udsat for antipsykotika (herunder ziprasidon) i tredje trimester af graviditeten har risiko for bivirkninger, herunder ekstrapyramidale og / eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været rapporter om uro, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighed, åndedrætsbesvær, forstyrrelser i fødeindtagelse. Spædbørn bør derfor overvåges nøje.
Fodringstid
Det vides ikke, om ziprasidon udskilles i modermælk. Derfor bør patienter i ziprasidonbehandling ikke amme. Hvis behandling er nødvendig, skal amning stoppes.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ziprasidon har minimal eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da det kan forårsage døsighed. Patienter, der rutinemæssigt kører køretøjer eller betjener maskiner, bør informeres tilstrækkeligt.
04.8 Bivirkninger
Oral ziprasidon er blevet administreret i kliniske undersøgelser (se pkt. 5.1) til cirka 6.500 voksne forsøgspersoner. De mest almindelige bivirkninger i skizofreni kliniske undersøgelser var sedation og akatisi. I kliniske forsøg med bipolar mani var de mest almindelige bivirkninger sedation, akatisi, ekstrapyramidale lidelser og svimmelhed.
Tabellen herunder viser de bivirkninger, der opstod i de korttidsstudier med skizofreni (4-6 uger) udført med en fast dosis og i korttidsstudierne ved bipolar mani (3 uger) udført med en fleksibel dosis, og for hvilke en sandsynlig eller mulig korrelation er konstateret med ziprasidon og er forekommet ved en "forekomst højere end placebo. Yderligere bivirkninger rapporteret i perioden efter markedsføring er vist kursiv i følgende liste som hyppighed" ikke kendt ".
Alle bivirkninger er klassificeret efter klasse og hyppighed, som defineret nedenfor:
meget almindelig (≥ 1/10)
almindelig (≥1 / 100
ikke almindelig (≥1 / 1.000
sjælden (≥ 1 / 10.000
meget sjælden (
ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Bivirkningerne anført nedenfor kan også være forbundet med den underliggende sygdom og / eller brug af samtidig medicin.
Tabelliste over bivirkninger:
I kortsigtede og langsigtede kliniske forsøg med ziprasidon ved skizofreni og bipolar mani var forekomsten af tonisk-kloniske anfald og hypotension ualmindelig, og disse hændelser forekom hos mindre end 1% af patienterne, der blev behandlet med ziprasidon.
Ziprasidon forårsager en mild til moderat dosisrelateret forlængelse af QT-intervallet (se afsnit 5.1). En stigning på 30-60 msek i 12,3% (976/7941) af EKG-spor blev observeret i skizofreni kliniske undersøgelser. Patienter behandlet med ziprasidon og 7,5% (73/975) af EKG -sporingen af patienter på placebo. En forlængelse> 60 msek blev observeret i 1,6% (128/7941) og 1, 2% (12/975) af registreringerne af patienter behandlet med ziprasidon og henholdsvis placebo. Forekomsten af QTc -intervalforlængelse over 500 msek blev påvist hos 3 patienter ud af i alt 3266 patienter (0,1%) behandlet med ziprasidon og hos 1 patient ud af i alt 538 patienter (0,2%) på placebo. Sammenlignelige data blev observeret i kliniske forsøg med bipolar mani.
Under de kliniske forsøg med skizofreni med langvarig vedligeholdelsesbehandling steg prolactinniveauerne hos patienter behandlet med ziprasidon nogle gange, men i de fleste tilfælde normaliserede de sig uden at stoppe behandlingen. Desuden er mulige kliniske manifestationer (f.eks. Gynækomasti og brystforstørrelse) kun forekommet sjældent.
Børn og unge med bipolar mani
Ziprasidon oralt blev administreret i kliniske forsøg (se afsnit 5.1) til 267 pædiatriske patienter med bipolar lidelse.I et placebokontrolleret studie var de hyppigste bivirkninger (rapporteret med en frekvens> 10%) sedation, søvnighed, hovedpine, asteni og kvalme Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos disse forsøgspersoner var generelt den samme som hos voksne personer med bipolar lidelse, der modtog ziprasidon.
I kliniske forsøg med bipolar lidelse hos pædiatriske patienter var ziprasidon forbundet med en mild til moderat dosisrelateret forlængelse af QT-intervallet svarende til det, der blev set hos den voksne befolkning.Tonic-kloniske anfald og hypotension blev ikke rapporteret i de kliniske forsøg hos pædiatriske patienter med bipolar lidelse behandlet med placebo.
04.9 Overdosering
Erfaring med overdosering af ziprasidon er begrænset Den maksimalt kendte enkeltdosis oral ziprasidon er 12.800 mg. I dette tilfælde blev ekstrapyramidale symptomer og et QTc -interval på 446 msek (uden hjertekonsekvenser) rapporteret. Generelt er de hyppigst rapporterede symptomer efter overdosering ekstrapyramidale symptomer, søvnighed, tremor og angst.
Muligheden for sløvhed, anfald eller dystonisk reaktion af hoved og hals efter overdosering kan udgøre en risiko for aspiration med induceret emese. Kardiovaskulær overvågning bør straks begynde og omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk overvågning for at påvise arytmier. Ikke en specifik modgift mod ziprasidon er tilgængelig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, antipsykotika, indolderivater.
ATC -kode N05AE04.
Ziprasidon besidder en "høj affinitet for dopaminerge type 2 (D2) receptorer og en" signifikant højere affinitet for serotonerg type 2A (5HT2A) receptorer. Med positronemissionstomografi (PET), 12 timer efter administration af en enkelt dosis på 40 mg, blev receptorblokade på mere end 80% for serotonin type 2A -receptorer og større end 50% for serotoninreceptorer påvist. D2 -type dopaminerge receptorer. Ziprasidon interagerer også med 5HT2C, 5HT1D og 5HT1A serotonerge receptorer og dets affinitet for disse steder er lig med eller større end for D2 -receptorer Ziprasidon har en "moderat affinitet for neuronale transportører af serotonin og noradrenalin. og for H1 histaminreceptorer og receptorer? 1 . Ziprasidon har ubetydelig affinitet for M1 muskarinreceptorer.
Ziprasidon har vist sig at være en antagonist af serotonerg type 2A (5HT2A) og dopaminerge type 2 (D2) receptorer. Den terapeutiske aktivitet menes delvis at være medieret af denne kombination af antagonistisk aktivitet.Ziprasidon besidder også stærk antagonistaktivitet mod 5HT2C- og 5HT1D -receptorer, stærk agonistaktivitet for 5HT1A -receptor og hæmmer neuronal genoptagelse af noradrenalin og serotonin.
Lær mere om kliniske forsøg
Skizofreni
I et 52-ugers studie viste det sig, at ziprasidon var effektivt til at opretholde klinisk forbedring under fortsat behandling hos patienter, der udviste et første respons på behandlingen: der var ingen klare tegn på et dosis-respons-forhold mellem grupper behandlet med ziprasidon. I denne undersøgelse, som omfattede patienter med positive og negative symptomer, blev effekten af ziprasidon demonstreret på både positive og negative symptomer.
Forekomsten af kropsvægtforøgelse, rapporteret som en bivirkning i kortsigtede (4-6 uger) skizofreniundersøgelser, var lav og var identisk hos ziprasidonbehandlede og placebobehandlede patienter (i begge patienter). 0,4% tilfælde). I et 1-årigt placebokontrolleret studie blev der observeret et gennemsnitligt vægttab på 1-3 kg hos patienter behandlet med ziprasidon sammenlignet med et gennemsnitligt vægttab på 3 kg hos patienter behandlet med placebo.
I en dobbeltblind sammenligningsundersøgelse vedrørende skizofreni blev metaboliske parametre evalueret, herunder fastende vægt og insulinniveau, totalt kolesterol og triglycerider og insulinresistensindeks (IR). Der blev ikke observeret signifikante ændringer fra baseline for nogen af disse metaboliske parametre hos patienter, der fik ziprasidon.
Resultater af en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring
Et randomiseret efterregistreringsundersøgelse hos 18.239 patienter med skizofreni med en observationsopfølgning på 1 år blev udført for at afgøre, om effekten af ziprasidon på QTc-interval er forbundet med en øget risiko for ikke-selvmordsrelateret dødelighed. I denne undersøgelse, udført under normale kliniske forhold, var der ingen forskelle i den samlede ikke-selvmordsdødelighed mellem patienter behandlet med ziprasidon og patienter behandlet med olanzapin (primært endepunkt). Derudover fandt undersøgelsen ingen forskelle i sekundære endepunkter for dødelighed af alle årsager, selvmordsrelateret dødelighed og dødelighed ved pludselig død; der blev imidlertid fundet en "ikke-statistisk højere forekomst af kardiovaskulær dødelighed i ziprasidongruppen. En statistisk signifikant" højere forekomst af hospitalsindlæggelser med alle årsager blev også observeret i ziprasidongruppen, hovedsageligt relateret til forskellen i antallet af psykiatriske hospitalsindlæggelser.
Bipolar mani
Effekten af ziprasidon ved behandling af mani hos voksne blev fastslået i to 3-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser, der sammenlignede ziprasidon med placebo og et 12-ugers dobbeltblind studie, der sammenlignede ziprasidon. Med haloperidol og placebo. Disse undersøgelser omfattede ca. 850 patienter, der opfyldte DSM-IV-kriterierne for bipolar I-lidelse med en akut manisk eller blandet episode, med og uden psykotiske manifestationer. Tilstedeværelsen ved baseline af psykotiske egenskaber i undersøgelsens rammer var 49,7%, 34,7%eller 34,9%. Effekten blev vurderet ved hjælp af Mania Rating Scale (MRS). Klinisk Global Impression-Severity (CGI-S) skala var enten en co-primær effektvariabel eller en vigtig sekundær effektvariabel i disse undersøgelser. Behandling med ziprasidon (40-80 mg BID, gennemsnitlig daglig dosis 120 mg) forårsagede en statistisk signifikant forbedring i både MRS- og CGI-S-skalaer ved det sidste besøg (3 uger) sammenlignet med placebo. I 12-ugers undersøgelsen resulterede haloperidolbehandling (gennemsnitlig daglig dosis 16 mg) i betydeligt større reduktioner i MRS-score end ziprasidon (gennemsnitlig daglig dosis 121 mg). Ziprasidon viste sammenlignelig effekt med haloperidols effekt med hensyn til andelen af patienter, der opretholdt respons på behandling fra uge 3 til uge 12.
Effekten af ziprasidon til behandling af bipolar I-lidelse hos pædiatriske patienter (i alderen 10-17 år) blev evalueret i et 4-ugers placebokontrolleret studie (n = 237) hos indlagte eller ambulante tilbagevendende patienter. I DSM IV-kriterierne for maniske eller blandede bipolære I-episoder, med eller uden psykotiske komponenter og med en baseline Y-MRS-score ≥ 17. Denne dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelse sammenlignede oral ziprasidon administreret i fleksible doser (80-160 mg / dag (40 -80 mg BID) i to opdelte doser hos patienter med kropsvægt ≥45 kg; 40-80 mg / dag (20-40 mg BID) hos patienter med titrering af kropsvægt over 1-2 uger, med administration af to daglige doser til en måldosis på 120-160 mg / dag for patienter, der vejer ≥45 kg, eller 60-80 mg / dag for patienter med kropsvægt
Sikkerheden ved ziprasidon blev evalueret hos 267 pædiatriske patienter (i alderen 10-17 år) indskrevet i kliniske forsøg med flere doser ved bipolar mani; i alt 82 pædiatriske patienter med bipolar I -lidelse blev behandlet med oral ziprasidon i mindst 180 dage.
I et 4-ugers studie med pædiatriske patienter (10-17 år) med bipolar mani blev der ikke observeret forskelle mellem patienter behandlet med ziprasidon og patienter i placebogruppen, i den gennemsnitlige ændring fra baseline af følgende parametre: kropsvægt, faste glukoseniveauer, totalt kolesterol, LDL -kolesterol eller triglycerider.
Langsigtede dobbeltblinde kliniske undersøgelser er ikke blevet udført for at evaluere ziprasidons effekt og tolerabilitet hos børn og unge.
Langsigtede kliniske undersøgelser er ikke udført for at evaluere effekten af ziprasidon til forebyggelse af tilbagefald af maniodepressive symptomer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter oral administration af flere doser ziprasidon taget sammen med mad, opnås normalt maksimal serumkoncentration inden for 6-8 timer efter administration. Den absolutte biotilgængelighed af en dosis på 20 mg administreret sammen med mad er 60%. Farmakokinetiske undersøgelser har vist, at biotilgængeligheden af ziprasidon stiger op til 100% i nærvær af mad. Derfor anbefales det, at ziprasidon tages sammen med mad.
Fordeling
Distributionsvolumen er ca. 1,1 l / kg. Ziprasidon er mere end 99% bundet til serumplasmaproteiner.
Metabolisme og eliminering
Den gennemsnitlige terminale halveringstid for ziprasidon efter oral administration er 6,6 timer. Jævn tilstand opnås inden for 1-3 dage. Den gennemsnitlige clearance af ziprasidon administreret intravenøst er 5 ml / min / kg. Ca. 20% af dosis udskilles i urinen, og ca. 66% udskilles i fæces.
Ziprasidon udviser lineær kinetik i forhold til det terapeutiske dosisinterval på 40-80 mg administreret to gange dagligt med mad.
Ziprasidon metaboliseres i vid udstrækning efter oral administration, og kun en lille procentdel udskilles i urinen (lægemiddelrelateret total serum.
Et studie in vivo antyder, at omdannelse til S-methyldihydroziprasidon repræsenterer den største metaboliske vej for ziprasidon. Undersøgelser in vitro angive, at denne metabolit dannes ved reduktion katalyseret af aldehydoxidase, hvilket resulterer i S-methylering. Oxidativ metabolisme er også involveret, hovedsageligt via CYP3A4, med det potentielle bidrag fra CYP1A2.
Når testet in vitro, ziprasidon og metabolitterne S-methyl-dihydroziprasidon og ziprasidonsulfoxid har nogle fælles egenskaber, der kan føre til hypotesen om en forlængelse af QTc-intervallet Metabolitten S-methyl-dihydroziprasidon elimineres hovedsageligt i fæces via galdeudskillelse, med minimal bidrag til metabolisme katalyseret af CYP3A4. Ziprasidonsulfoxid elimineres ved renal udskillelse og ved sekundær metabolisme katalyseret af CYP3A4.
Andre særlige patientpopulationer
Farmakokinetisk screening af patienter afslørede ingen signifikante farmakokinetiske forskelle mellem rygere og ikke -rygere.
Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i ziprasidons farmakokinetik mellem forsøgspersoner i forskellige aldre eller køn. Farmakokinetikken for ziprasidon hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år lignede den, der ses hos voksne patienter efter korrektion for forskelle i kropsvægt.
Ifølge den omstændighed, at renal clearance bidrager lidt til total clearance, blev der ikke observeret nogen stigning i ziprasidon-eksponering, når den blev administreret til personer med varierende grad af nyrefunktion. Eksponering hos personer med let nedsat funktion (kreatininclearance 30-60 ml / min), moderat ( kreatininclearance 10-29 ml / min) og alvorlig (kræver hæmodialyse) var 146%, 87% og 75% af dem, der blev fundet hos raske forsøgspersoner (clearance kreatinin> 70 ml / min) efter oral administration af 20 mg BID i syv dage Det vides ikke, om serumkoncentrationerne af metabolitterne øges hos disse patienter.
Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A eller B) forårsaget af skrumpelever var der en stigning på 30% i serumkoncentrationer efter oral administration og en forlængelse af den terminale halveringstid på ca. 2 timer i forhold til den, der findes i raske forsøgspersoner Virkningen af leversygdom på serumkoncentrationer af metabolitter er ukendt.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske sikkerhedsdata afslørede ingen særlig fare for mennesker som påvist ved konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og kræftfremkaldende potentiale.I reproduktive undersøgelser udført på rotter og kaniner viste administration af ziprasidon ikke tegn på teratogenicitet. unges kropsvægt er blevet observeret med doser, der forårsager moderens toksicitet, såsom nedsat vægtforøgelse. Stigningen i perinatal dødelighed og reduktionen i afkomets funktionelle udvikling fandt sted ved plasmakoncentrationer hos moderen, der ved ekstrapolering blev betragtet som de maksimale koncentrationer, der blev opnået hos mennesker ved brug af terapeutiske doser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kapselindhold:
Lactosemonohydrat
Pregelatiniseret majsstivelse
Magnesiumstearat
Kapselskal
20 mg hårde kapsler
Indigo karmin (E132)
Titandioxid (E171)
Gele
Hårde kapsler på 40 mg
Indigo karmin (E132)
Titandioxid (E171)
Gele
Hårde kapsler på 60 mg
Titandioxid (E171)
Gele
Hårde kapsler på 80 mg
Indigo karmin (E132)
Titandioxid (E171)
Gele
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Blister:
18 måneder.
Flaske:
18 måneder.
Efter første åbning: 6 måneder
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminium / aluminium blister
HDPE -flaske med PP -låg
Pakningsstørrelser:
Blister: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 hårde kapsler
Flaske: 200 hårde kapsler
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 041339019 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 10 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339021 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 14 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339033 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 20 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339045 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 30 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339058 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 50 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339060 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 56 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339072 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 60 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339084 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 98 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339096 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 100 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339108 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 200 CAPSULES I HDPE FLASKE
AIC n. 041339110 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 10 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339122 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 14 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339134 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 20 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339146 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 30 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339159 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 50 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339161 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 56 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339173 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 60 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339185 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 98 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339197 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 100 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339209 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 200 CAPSULES I HDPE FLASKE
AIC n. 041339211 / M - "60 MG HARD CAPSULES" 10 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339223 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 14 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339235 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 20 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339247 / M - "60 MG HARD CAPSULES" 30 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339250 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 50 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339262 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 56 KAPPELER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339274 / M - "60 MG HARD CAPSULES" 60 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339286 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 98 KAPPELER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339298 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 100 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339300 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 200 CAPSULES I HDPE FLASKE
AIC n. 041339312 / M - "80 MG HARD CAPSULES" 10 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339324 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 14 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339336 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 20 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339348 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 30 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339351 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 50 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339363 / M - "80 MG HARD CAPSULES" 56 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339375 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 60 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339387 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 98 CAPSULES IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339399 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 100 CAPSULES I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339401 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 200 CAPSULES I HDPE FLASKE
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 15/03/2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
02/2013