Aktive ingredienser: Fexofenadin (Fexofenadinhydrochlorid)
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg filmovertrukne tabletter
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Fexofenadine - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Fexofenadine Mylan Generics indeholder fexofenadinhydrochlorid, som er et antihistamin.
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tabletter bruges til voksne og unge over 12 år til at lindre symptomer på høfeber (sæsonbetinget allergisk rhinitis) såsom nysen, kløe, løbende eller tilstoppet næse og kløende røde øjne. Og gråd.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tabletter bruges til voksne og unge over 12 år til at lindre symptomer som følge af langvarige allergiske hudreaktioner (kronisk idiopatisk urticaria), såsom kløe, hævelse og udslæt.
Kontraindikationer Når Fexofenadine - Generic Drug ikke bør bruges
Tag ikke Fexofenadine Mylan Generics:
- Hvis du er allergisk over for fexofenadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Fexofenadine - Generisk lægemiddel
Tal med din læge eller apotek, før du tager Fexofenadine Mylan Generics, hvis:
- har lever- eller nyreproblemer
- har eller nogensinde har haft hjertesygdomme, da denne type medicin kan føre til et hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag
- er en ældre person
Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du tager Fexofenadine Mylan Generics.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Fexofenadine - Generic Drug
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fordøjelsesbesvær medicin, der indeholder aluminium eller magnesium, kan forstyrre virkningen af Fexofenadine Mylan Generics ved at reducere mængden af medicin, der absorberes. Det anbefales at tage 2 timer mellem at tage Fexofenadine Mylan Generics og dette lægemiddel.
Dyrestudier har vist, at stigningen i plasmaniveauer af fexofenadin observeret efter samtidig administration af erythromycin eller ketoconazol ser ud til at skyldes en stigning i gastrointestinal absorption og et fald i henholdsvis galdeudskillelse eller gastrointestinal sekretion.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Tag ikke Fexofenadine Mylan Generics, hvis du er gravid, medmindre det er klart nødvendigt. Fexofenadine Mylan Generics anbefales ikke under amning.
Kørsel og brug af maskiner
Det er usandsynligt, at Fexofenadine Mylan Generics påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Du skal dog kontrollere, at tabletterne ikke gør dig døsig eller svimmel, før du kører bil eller bruger maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Fexofenadine - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
For voksne og unge over 12 år:
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tabletter: Den anbefalede dosis er en tablet (120 mg) om dagen. Tag din tablet med vand før et måltid.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tabletter: Den anbefalede dosis er en tablet (180 mg) om dagen. Tag din tablet med vand før et måltid.
Hvis du har glemt at tage Fexofenadine Mylan Generics
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt, som ordineret af din læge.
Hvis du holder op med at tage Fexofenadine Mylan Generics
Fortæl det til din læge, hvis du vil stoppe med at tage Fexofenadine, inden behandlingen er afsluttet. Hvis du stopper med at tage Fexofenadine hurtigere end forventet, kan dine symptomer vende tilbage.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Fexofenadine - Generic Drug
Hvis du tager for mange tabletter, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste hospitals akutafdeling.
Symptomer på overdosering hos voksne er svimmelhed, søvnighed, træthed og mundtørhed.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fexofenadine - Generic Drug
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl det straks til din læge, og stop med at tage Fexofenadine Mylan Generics, hvis du oplever:
- hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals og åndedrætsbesvær, da disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- hovedpine
- døsighed
- utilpashed (kvalme)
- svimmelhed
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- træthed.
Andre bivirkninger (frekvens ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data), der kan forekomme, er:
- søvnbesvær (søvnløshed)
- søvnforstyrrelser
- mareridt
- nervøsitet
- hurtig og uregelmæssig hjerterytme
- diarré
- udslæt og kløe
- urticaria
- alvorlig allergisk reaktion, som kan forårsage hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, rødme, tæthed i brystet og åndedrætsbesvær.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Fexofenadine Mylan Generics indeholder
Den aktive ingrediens er fexofenadinhydrochlorid.
Hver Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tablet indeholder 120 mg fexofenadinhydrochlorid.
Hjælpestoffer er:
- Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, majsstivelse, povidon, magnesiumstearat.
- Tabletovertræk: hypromellose (E 464), titandioxid (E 171), macrogol 400, macrogol 4000, gult jernoxid (E 172) og rødt jernoxid (E 172).
Hver Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tablet indeholder 180 mg fexofenadinhydrochlorid.
Hjælpestoffer er:
- Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, majsstivelse, povidon, magnesiumstearat.
- Belægningen indeholder hypromellose (E 464), titandioxid (E 171), macrogol 400, macrogol 4000 og gult jernoxid (E 172).
Hvordan Fexofenadine Mylan Generics ser ud og pakningens indhold
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tabletter: bikonvekse, aflange, ferskenfarvede, filmovertrukne tabletter, der ikke er markeret på siderne.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tabletter: Gule, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter med central skårelinje på den ene side.
Fexofenadine Mylan Generics fås i pakninger med 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 eller 200 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 120 MG, TABLETS DÆKT MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 120 mg fexofenadinhydrochlorid, hvilket svarer til 112 mg fexofenadin.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Filmovertrukne, bikonvekse, aflange, ferskenfarvede tabletter uden mærker på siderne.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg er indiceret til voksne og børn over 12 år til lindring af symptomer forbundet med sæsonbetinget allergisk rhinitis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
Den anbefalede dosis til voksne er 120 mg en gang dagligt før måltider.
Fexofenadin er en farmakologisk aktiv metabolit af terfenadin.
Pædiatrisk population
Børn over 12 år
Den anbefalede dosis fexofenadinhydrochlorid til børn over 12 år er 120 mg én gang dagligt før måltider.
Børn under 12 år
Effekten og sikkerheden af fexofenadinhydrochlorid 120 mg er ikke undersøgt hos børn under 12 år.
Hos børn i alderen 6 til 11 år: fexofenadinhydrochlorid 30 mg tabletter er den passende formulering til administration og dosering i denne population.
Særlige populationer
Undersøgelser udført i grupper af risikopatienter (ældre, patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion) indikerer, at det ikke er nødvendigt at justere dosis af fexofenadinhydrochlorid til disse patienter.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (angivet i pkt.6.1)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med de fleste nye lægemidler er data begrænset til ældre personer og patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Fexofenadinhydrochlorid bør administreres med forsigtighed til sådanne grupper af personer.
Patienter med tidligere kardiovaskulær sygdom bør informeres om, at antihistaminer tilhører en kategori af lægemidler, der har været forbundet med bivirkninger såsom takykardi og hjertebanken (se pkt. 4.8).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Fexofenadin gennemgår ikke hepatisk biotransformation og vil derfor ikke interagere med andre lægemidler på niveau med levermekanismer.
Samtidig administration af fexofenadinhydrochlorid med erythromycin eller ketoconazol har vist sig at øge plasmaniveauerne af fexofenadin 2-3 gange.
Disse ændringer ledsages ikke af nogen effekt på QT -intervallet og var ikke forbundet med nogen stigning i bivirkninger sammenlignet med de lægemidler, der administreres individuelt.
Dyrestudier har vist, at stigningen i plasmaniveauer af fexofenadin observeret efter samtidig behandling med erythromycin eller ketoconazol ser ud til at skyldes en stigning i gastrointestinal absorption og et fald i henholdsvis galdesekretion eller gastrointestinal sekretion.
Der blev ikke observeret nogen interaktion mellem fexofenadin og omeprazol, men administration af en antacida indeholdende aluminium- og magnesiumhydroxidgeler 15 minutter før fexofenadinhydrochlorid, hvilket forårsager en reduktion i biotilgængeligheden, sandsynligvis på grund af binding i mave -tarmkanalen. Det tilrådes at vente 2 timer mellem administration af fexofenadinhydrochlorid og antacida indeholdende aluminium og magnesiumhydroxid.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af fexofenadinhydrochlorid til gravide kvinder.
Begrænsede dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).
Fexofenadinhydrochlorid bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Fodringstid
Der er ingen data om koncentrationen i modermælk efter administration af fexofenadinhydrochlorid. Da terfenadin blev administreret til ammende mødre, viste det sig, at fexofenadin passerede over i modermælk. Derfor anbefales fexofenadinhydrochlorid ikke til mødre, der ammer deres babyer.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Baseret på den farmakodynamiske profil og rapporterede bivirkninger er det usandsynligt, at fexofenadinhydrochlorid -tabletter påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. I objektive test viste det sig, at Fexofenadine Mylan Generics ikke havde nogen signifikant effekt på centralnervesystemets funktion. Det betyder, at patienter kan køre eller udføre opgaver, der kræver koncentration.
For at identificere følsomme mennesker, der kan have en usædvanlig reaktion på lægemidler, er det tilrådeligt at kontrollere den individuelle reaktion, før de kører eller udfører komplekse opgaver.
04.8 Bivirkninger
Følgende frekvensklasse blev brugt, når det var relevant:
Meget almindelig ≥ 1/10; Almindelig ≥ 1/100 e
Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
Hos voksne blev følgende bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med en "forekomst svarende til den, der ses med placebo:
Nervesystemet lidelser
almindelige: hovedpine, døsighed, svimmelhed.
Gastrointestinale lidelser
almindelige: kvalme.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Ikke almindelig: træthed
Hos voksne er følgende bivirkninger blevet rapporteret efter monitorering efter markedsføring. Hvor ofte de forekommer vides ikke (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhedsreaktioner med manifestationer af angioødem, tæthed i brystet, dispnø, rødme og systemisk anafylaksi.
Psykiatriske lidelser
DETsøvnløshed, nervøsitet, søvnforstyrrelser eller ændrede mareridt / drømme (paronyria)
Hjertepatologier
Takykardi, hjertebanken
Gastrointestinale lidelser
Diarré
Hud og subkutan væv
Hududslæt, nældefeber, kløe.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Svimmelhed, søvnighed, træthed og mundtørhed er blevet rapporteret efter overdosering af fexofenadinhydrochlorid.
Enkeltdoser på op til 800 mg og doser op til 690 mg to gange dagligt i 1 måned eller 240 mg én gang dagligt i 1 år er blevet administreret til raske forsøgspersoner uden at forårsage klinisk signifikante bivirkninger sammenlignet med placebo. Den maksimalt tolererede dosis fexofenadinhydrochlorid er ikke fastlagt.
Standardforanstaltninger til fjernelse af det ikke -absorberede lægemiddel bør overvejes.
Støttende og symptomatisk behandling anbefales. Hæmodialyse fjerner ikke effektivt fexofenadinhydrochlorid fra blodet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antihistaminer til systemisk brug.
ATC -kode: R 06 AX 26.
Handlingsmekanisme: fexofenadinhydrochlorid er et ikke-sederende anti-H1 antihistamin. Fexofenadin er en farmakologisk aktiv metabolit af terfenadin.
Klinisk effekt og sikkerhed
Hos mænd har undersøgelser af hudforværring med histamin (hval og erytem) efter enkelt eller to gange daglig administration af fexofenadinhydrochlorid vist, at lægemidlets antihistaminvirkning forekommer inden for en "time, når maksimumsniveauet. I sjette time og varer i 24 timer. Der var ingen tegn på tolerance over for disse virkninger efter 28 dages behandling. Der blev påvist et positivt dosis-respons-forhold med orale doser fra 10 mg til 130 mg. I denne aktivitetsmodel antihistamin var doser på mindst 130 mg fundet at være påkrævet for at opnå en konsistent effekt, der blev opretholdt i mere end 24 timer. Den maksimale inhibering af området hval og erytem var større end 80%.
Kliniske undersøgelser udført ved sæsonbetinget allergisk rhinitis har vist, at en dosis på 120 mg er tilstrækkelig til 24 timers effekt.
Der blev ikke observeret signifikante forskelle i QTC -intervaller hos patienter med sæsonbetonet allergisk rhinitis behandlet med fexofenadinhydrochlorid i doser op til 240 mg to gange dagligt i 2 uger sammenlignet med dem, der blev behandlet med placebo. Derudover blev der ikke påvist signifikante ændringer i QTC -intervaller hos raske personer, der fik fexofenadinhydrochlorid i doser op til 60 mg to gange dagligt i 6 måneder, 400 mg to gange dagligt i 6,5 dage og 240 mg en gang dagligt i 1 år, sammenlignet med dem, der fik placebo .
Fexofenadin ved koncentrationer 32 gange højere end den humane terapeutiske koncentration havde ingen effekt på den forsinkede rektifikation K + kanal klonet fra menneskehjerte.
Fexofenadinhydrochlorid (5-10 mg / kg oralt) hæmmede antigeninduceret bronkospasme hos sensibiliserede marsvin samt frigivelse af histamin fra peritoneale mastceller ved koncentrationer over terapeutisk (10-100 μM).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Fexofenadinhydrochlorid absorberes hurtigt i kroppen efter oral administration, med en Tmax forekommende ca. 1-3 timer efter administration. Den gennemsnitlige Cmax -værdi var ca. 427 ng / ml efter administration af 120 mg en gang dagligt.
Fordeling
Fexofenadin er 60-70% bundet til plasmaproteiner.
Biotransformation og eliminering
Metabolisering (hepatisk og ikke-hepatisk) er ubetydelig, da det var den eneste relevante forbindelse, der blev identificeret i urin og fæces fra både dyr og mennesker. Plasmakoncentrationsprofilen for fexofenadin følger et bi-eksponentielt fald med en endelig eliminationshalveringstid efter gentagen administration fra 11-15 timer. Både enkelt- og gentagen dosis farmakokinetik er lineær op til doser på 120 mg to gange dagligt. En dosis på 240 mg to gange dagligt gav en lidt højere end ikke-proportional (8,8%) stigning i området under steady-state-kurven, hvilket indikerer, at farmakokinetikken for fexofenadin er praktisk talt lineær ved doser mellem 40 og 240 mg taget dagligt. Den største eliminationsvej antages at være galdeudskillelse, mens op til 10% af den dosis, der tages, elimineres uændret i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Hunden tolererede 450 mg / kg administreret to gange dagligt i 6 og viste ingen tegn på toksicitet undtagen sporadisk opkastning. Derudover blev der i enkeltdosisundersøgelser hos hunde og gnavere ikke observeret nogen behandlingsrelaterede bruttofund efter obduktion.
Vævsfordelingsundersøgelser hos rotter behandlet med mærket fexofenadinhydrochlorid indikerede, at fexofenadin ikke krydser blod-hjerne-barrieren.
Forskellige mutagenicitetstest in vitro og in vivo har dokumenteret, at fexofenadinhydrochlorid ikke udviser mutagene egenskaber.
Det kræftfremkaldende potentiale af fexofenadinhydrochlorid blev evalueret ved hjælp af undersøgelser med terfenadin ved hjælp af understøttende farmakokinetiske undersøgelser, som dokumenterede eksponering for fexofenadinhydrochlorid (ved hjælp af plasma AUC -værdier). Der blev ikke påvist tegn på kræftfremkaldelse hos rotter og mus behandlet med terfenadin (op til 150 mg / kg / dag)
I en reproduktionstoksicitetsundersøgelse hos mus påvirkede fexofenadinhydrochlorid ikke fertiliteten, udviste ikke teratogen virkning og ændrede ikke præ- eller postnatal udvikling.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kernen i tabletten
Mikrokrystallinsk cellulose
Croscarmellosenatrium
Majsstivelse
Povidon
Magnesiumstearat
Belægningsfilm
Hypromellose (E 464)
Titandioxid (E 171)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Jernoxid, gul (E 172)
Jernoxid, rød (E 172)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PVC / PVDC / Al -blister i papkasse.
2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 eller 200 (10 x 20) tabletter pr. Pakke.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
120 mg filmovertrukne tabletter 7 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - A.I.C. n. 038223018 / M
120 mg filmovertrukne tabletter 10 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - A.I.C. n. 038223020 / M
120 mg filmovertrukne tabletter 15 tabletter i PVC / PVDC / AL blister - A.I.C. n. 038223032 / M
120 mg filmovertrukne tabletter 20 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - A.I.C. n. 038223044 / M
120 mg filmovertrukne tabletter 30 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - A.I.C. n. 038223057 / M
120 mg filmovertrukne tabletter 50 tabletter i PVC / PVDC / AL blister - A.I.C. n. 038223069 / M
120 mg filmovertrukne tabletter 100 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - A.I.C. n. 038223071 / M
120 mg filmovertrukne tabletter 200 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - A.I.C. n. 038223083 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
November 2008