Aktive ingredienser: Tretinoin
Airol 0,05% creme
Airol 0,05% kutan opløsning
Hvorfor bruges Airol? Hvad er det for?
Terapeutisk kategori
Retinoider til behandling af acne.
Indikationer
Acne vulgaris, især komediske former.
Kontraindikationer Når Airol ikke bør bruges
Overfølsomhed over for tretinoin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Akut dermatitis, herunder perioral dermatitis (eksemlignende udslæt omkring munden).
Under graviditet og amning.
Hos kvinder, der planlægger en graviditet.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Airol
- Ved de første applikationer (i begyndelsen af behandlingen) er det tilrådeligt at udføre en gentagen følsomhedstest på et lille hudområde (testområde) for muligheden for intolerance (f.eks. Forbigående ødem eller eksem).
- Undgå kontakt med øjne, mund, næsebor og slimhinder. I tilfælde af kontakt, vask straks og grundigt med vand.
- Særlig opmærksomhed er påkrævet ved samtidige behandlinger med andre lokalt anvendte produkter, især med dem, der forårsager afskalning, såsom: Aktuelle lægemidler, der indeholder svovl, resorcinol, benzoylperoxid eller salicylsyre. Medicinske sæber eller sæber og rengøringsprodukter i huden, der forårsager skrælning, sæber og kosmetik, der dehydrerer huden meget Produkter med højt alkoholindhold, astringerende lotioner, parfumer, colognes og lotion før eller efter barbering. Hvis patienten allerede er blevet behandlet inden behandlingen med Airol med præparater, der producerer skrælning af huden, anbefales det at vente, indtil hudlæsionerne er helet.
- Eksponering for solstråling, kunstigt ultraviolet lys (f.eks. Sollygter, solarier) og røntgenbestråling forårsager yderligere irritation og bør derfor undgås. Hvis huden er forbrændt, skal du vente, indtil symptomerne forsvinder, før du starter behandling med tretinoinpræparater. Erhvervsgrupper udsat for langvarige virkninger af sollys og patienter, der har en familiær disposition for at udvikle solskader forårsaget af hudskader, eller som har et højt lysfølsomhedsniveau, bør især overholde denne forholdsregel. Når udsættelse for intens solstråling ikke kan undgås, bør patienter rådes til at bruge solcreme og iføre sig beskyttelsesbeklædning.
- I tilfælde af intens irritation på applikationsstedet under behandlingen, bør patienter rådes til at reducere hyppigheden af behandlingen eller stoppe behandlingen i et par dage (se pkt.4.2).
- Undgå kontakt med slidt hud.
- Vask ikke det berørte område for ofte. To gange om dagen er nok. Tør uden at gnide.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Airol
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Samtidig brug af andre topiske lægemidler anbefales ikke, da mere alvorlige hudreaktioner kan forekomme uden forbedring af det terapeutiske resultat. Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
En samtidig langvarig behandling med kortikosteroider frarådes, da det kan favorisere udseendet af komedoner.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Fertilitet, graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
Oral tretinoin er kendt for at være teratogent. Hos mennesker er aktuelle data begrænsede.
I tilfælde af graviditet, mistanke om graviditet eller hvis graviditet er planlagt, må du ikke bruge Airol.
Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du stoppe med at anvende medicinen og straks kontakte din læge.
Fodringstid
Det vides ikke, om tretinoin udskilles i modermælk.
En risiko for de nyfødte / spædbørn kan ikke udelukkes. Airol bør ikke bruges under amning.
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
Airol 0,05% creme indeholder benzoesyre (E210). Lidt irriterende for hud, øjne og slimhinder
Airol 0,05% creme indeholder butyleret hydroxyanisol (E320). Kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis) eller irritation af øjne og slimhinder.
Airol 0,05% kutan opløsning indeholder propylenglycol. Det kan forårsage hudirritation.
Fertilitet
Kvinder i den fertile alder bør gøres opmærksom på den potentielle risiko, bør træffe passende præventionsforanstaltninger under behandling med Airol og stoppe behandlingen i mindst en menstruationscyklus, før de planlægger en graviditet. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Airol påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Airol: Dosering
Dosering:
Baseret på patientens tolerabilitet kan den daglige dosis variere fra en til to daglige administrationer.
Før brug er det nødvendigt at udføre en følsomhedstest i et lille hudområde for at fastslå tolerance over for lægemidlet.
Produktet skal påføres de berørte områder inden sengetid, efter omhyggeligt rengjort og tørret applikationsområderne. I tilfælde af intens irritation i starten af behandlingen påføres cremen hver anden dag. Start med en daglig administration, hvis der ikke observeres irritation i de tidlige behandlingsstadier, kan applikationer øges til 2 om dagen. Behandlingsvarigheden skal være otte til tolv uger ved den angivne dosis.
I løbet af de første uger af behandlingen kan der udover den første irritation forekomme begyndelse af papler og pustler.
I tilfælde af vedvarende irriterende manifestationer kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt.
De første symptomer på forbedring, der kan fradrages fra et fald i antallet af komedoner, observeres i gennemsnit efter 4-8 uger.
Afbrydelse af behandlingen bør ske gradvist.
Administration:
Fløde:
Fordel et tyndt lag creme på de berørte områder med fingrene.
Hudopløsning:
Påfør et meget tyndt lag hudopløsning på de berørte områder med en vatrondel.
Hænderne skal vaskes grundigt efter hver påføring. Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Overdreven brug af præparatet forårsager kun en ubehagelig hudreaktion uden et bedre terapeutisk resultat.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Airol
På grund af den ringe perkutane absorption af tretinoin er det usandsynligt, at systemiske effekter opstår efter topisk administration.
Symptomer
Tegn og symptomer på en mulig overdosis er akut dermatitis med ødem og hud erosion.
Kontakt din læge i tilfælde af overdreven brug af præparatet. I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis Airol, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Airol.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Airol
Som al anden medicin kan Airol forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Symptomer rapporteret i kliniske forsøg med tretinoin involverede hudreaktioner i de behandlede områder: erytem, tørhed, afskalning og brændende fornemmelse, som forekommer meget ofte i løbet af de første uger af behandlingen. Disse reaktioner varierer i intensitet, er generelt forbigående og kan kontrolleres ved at reducere doseringen eller hyppigheden af applikationer.
På samme tid kan der forekomme en midlertidig forværring af acne læsioner. Blackheads eller papler kan udvikle sig til purulente pustler, før de heler. Både hudirritation og betændelse i pustlerne kan være en del af helingsprocessen.
Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme hos disponerede forsøgspersoner.
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og efter frekvens ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥_ 1/100,
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Meget almindelig: Erytem på applikationsstedet, tørhed på applikationsstedet, eksfoliering af applikationsstedet, forbrænding af applikationsstedet, forværring af acne.
Ikke kendt: Misfarvning af huden, Overfølsomhedsreaktioner
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Creme: Må ikke opbevares over 30 ° C
Brug ikke nogen creme tilbage i tuben efter 2 måneder fra den første åbning.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR DETTE LÆGEMIDLET UD FOR BØRNES ANSIGTIGHED OG TILGÆNGELIGHED.
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
fløde:
glycerolstearat / Ceteareth 20, sorbitolopløsning 70%, cetylestervoks, perhydrosqualen, butylhydroxyanisol (E320), dinatriumedetat, magnesiumsulfatheptahydrat, benzoesyre (E210), renset vand.
hudopløsning:
d, l-a-tocopherol, alkohol, propylenglycol.
Farmaceutisk form og indhold
Airol 0,05% creme - 20 g rør
Airol 0,05% kutan opløsning - 50 ml flaske
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
AIROL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Airol creme
Et gram fløde indeholder 0,5 mg tretinoin (vitamin A-syre).
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Et gram fløde indeholder 1 mg benzoesyre (E210), 0,2 mg butyleret hydroxyanisol (E320).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
Airol kutan opløsning
En milliliter opløsning indeholder 0,5 mg tretinoin (vitamin A-syre).
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
En milliliter opløsning indeholder ca. 0,4 g propylenglycol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde.
Hudopløsning.
Airol creme:
Lysegul creme, uigennemsigtig, blød og homogen.
Airol kutan opløsning:
Lysegrøn til gul væske med en alkoholisk lugt.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Acne vulgaris, især komediske former.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering:
Baseret på patientens tolerabilitet kan den daglige dosis variere fra en til to daglige administrationer.
Før brug er det nødvendigt at udføre en følsomhedstest i et lille hudområde for at fastslå tolerance over for lægemidlet.
Produktet skal påføres de berørte områder inden sengetid, efter omhyggeligt rengjort og tørret applikationsområderne. I tilfælde af intens irritation i starten af behandlingen påføres cremen hver anden dag.
Start med en daglig administration; hvis der ikke observeres irritation i de tidlige behandlingsstadier, kan applikationer øges til 2 om dagen.
Behandlingsvarigheden skal være otte til tolv uger ved den angivne dosis.
I løbet af de første uger af behandlingen kan der udover den første irritation forekomme begyndelse af papler og pustler.
I tilfælde af vedvarende irriterende manifestationer kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt.
De første symptomer på forbedring, der kan fradrages fra et fald i antallet af komedoner, observeres i gennemsnit efter 4-8 uger.
Afbrydelse af behandlingen bør ske gradvist.
Indgivelsesmåde:
Fløde:
Fordel et tyndt lag creme på de berørte områder med fingrene.
Hudopløsning:
Påfør et meget tyndt lag hudopløsning på de berørte områder med en vatrondel.
Hænderne skal vaskes grundigt efter hver påføring.
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Overdreven brug af præparatet forårsager kun en ubehagelig hudreaktion uden et bedre terapeutisk resultat.
04.3 Kontraindikationer
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1;
- Ved akut dermatitis, herunder perioral dermatitis;
- Under graviditet og amning;
- Hos kvinder, der planlægger en graviditet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
- Ved de første applikationer (i begyndelsen af behandlingen) er det tilrådeligt at udføre en gentagen følsomhedstest på et lille hudområde (testområde) for muligheden for intolerance (f.eks. Ødem eller forbigående eksem).
- Undgå kontakt med øjne, mund, næsebor og slimhinder. I tilfælde af kontakt, vask straks og grundigt med vand.
- Der kræves særlig opmærksomhed ved samtidige behandlinger med andre lokalt anvendte produkter, især med dem, der forårsager afskalning, såsom:
§ Aktuelle lægemidler indeholdende svovl, resorcinol, benzoylperoxid eller salicylsyre
§ Medicinske sæber eller sæber og hudrensende produkter, der forårsager skrælning, sæber og kosmetik, der i høj grad dehydrerer huden
§ Produkter med et højt alkoholindhold, astringerende lotioner, parfumer, colognes og lotioner før eller efter barbering.
Hvis patienten allerede er blevet behandlet med præparater, der frembringer afskalning af huden inden behandling med Airol, anbefales det at vente, indtil hudlæsionerne er helet.
- Eksponering for solstråling, kunstigt ultraviolet lys (f.eks. Sollys, solarier) og røntgenbestråling forårsager yderligere irritation og bør derfor undgås. Hvis huden er forbrændt, skal du vente, indtil symptomerne forsvinder, før du starter behandling med tretinoinpræparater. Erhvervsgrupper udsat for langvarige virkninger af sollys og patienter, der har en familiær disposition for at udvikle solskader forårsaget af hudskader, eller som har et højt lysfølsomhedsniveau, bør især overholde denne forholdsregel. Når udsættelse for intens solstråling ikke kan undgås, bør patienter rådes til at bruge solcreme og iføre sig beskyttelsesbeklædning.
- I tilfælde af intens irritation på applikationsstedet under behandlingen, bør patienter rådes til at reducere hyppigheden af behandlingen eller stoppe behandlingen i et par dage (se pkt.4.2).
- Undgå kontakt med slidt hud.
- Vask ikke det berørte område for ofte. To gange om dagen er nok. Tør uden at gnide.
Vigtig information om nogle af hjælpestofferne:
Airol 0,05% creme indeholder benzoesyre (E210). Lidt irriterende for hud, øjne og slimhinder.
Airol 0,05% creme indeholder butyleret hydroxyanisol (E320). Kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis) eller irritation af øjne og slimhinder.
Airol 0,05% kutan opløsning indeholder propylenglycol. Det kan forårsage hudirritation.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig brug af andre topiske lægemidler anbefales ikke, da mere alvorlige hudreaktioner kan forekomme uden forbedring af det terapeutiske resultat.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
En samtidig langvarig behandling med kortikosteroider frarådes, da det kan favorisere udseendet af komedoner.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Oral tretinoin er kendt for at være teratogent.
Hos dyr har undersøgelser udført for at evaluere tretinoins embryonale udviklingstoksicitet efter topisk applikation vist, at virkningerne er begrænset til forsinkelse af forbening, hvilket muligvis ikke er direkte virkninger, men resultatet af en toksisk virkning på moderen (se afsnit 5.3.) .
Hos mennesker er der begrænsede aktuelle data, og derfor er topisk tretinoin kontraindiceret under graviditet og hos kvinder, der planlægger graviditet (se pkt. 4.3).
Kvinder i den fertile alder bør advares om den potentielle risiko for fosteret i tilfælde af graviditet under behandling med tretinoin og informeres om behovet for at anvende effektive præventionsmidler under behandlingen og om behovet for at stoppe produktet i mindst en menstruationscyklus, før planlægge en graviditet.
Hvis der er mistanke om graviditet, bør der opnås et negativt resultat med en graviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU / ml for humant choriongonadotropin (hCG) inden for 2 uger før behandlingsstart.
Fodringstid
Det vides ikke, om tretinoin udskilles i modermælk.
En risiko for de nyfødte / spædbørn kan ikke udelukkes.
Airol bør ikke bruges under amning.
Fertilitet
Der er ingen information om de mulige virkninger af tretinoin på mandlig og kvindelig fertilitet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Airol påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Symptomer rapporteret i kliniske forsøg med tretinoin involverede hudreaktioner i de behandlede områder: erytem, tørhed, afskalning og brændende fornemmelse, som forekommer meget ofte i løbet af de første uger af behandlingen. Disse reaktioner varierer i intensitet, er generelt forbigående og kan kontrolleres ved at reducere doseringen eller hyppigheden af applikationer.
Samtidig kan der forekomme en midlertidig forværring af acne læsioner. Blackheads eller papler kan udvikle sig til purulente pustler inden heling.
Både hudirritation og betændelse i pustlerne kan være en del af helingsprocessen.
Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme hos disponerede forsøgspersoner.
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og efter frekvens ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
På grund af den ringe perkutane absorption af tretinoin er det usandsynligt, at systemiske effekter opstår efter topisk administration.
Symptomer
Tegn og symptomer på en mulig overdosis er akut dermatitis med ødem og hud erosion.
Ledelse
I tilfælde af overdosering på grund af øget hyppighed eller overdreven påføring, bør præparatet bruges ved at reducere hyppigheden eller standse i et par dage.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: retinoider til behandling af acne.
ATC -kode: D10AD01.
De farmakologiske virkninger af vitamin A-syre på dyrehud er blevet undersøgt af flere forfattere.
Efter påføring af en salve indeholdende 0,1% vitamin A-syre på marsvinets ørehud, er der en stigning i spredning af epidermale celler og en stigning i deres enzymatiske aktiviteter. Efter 3 dages påføring når epidermal hyperplasi sit maksimum, mens "omsætningen" af basalceller accelereres betydeligt.
Lokal anvendelse af 0,1% vitamin A-syre, gentaget dagligt, forårsager en gradvis nedgang i epidermal reaktivitet.Graden af denne reaktivitet var mere tydelig ved anvendelse af vitamin A-syre, snarere end med vitamin A i alkoholen eller aldehydet form; den antikeratiniserende virkning af 0,1% vitamin A-syren i salve skyldes reduktionen af keratinisering, som stammer fra den øgede spredning af epidermale celler.
Kligman, Plewig, Fulton har udført flere undersøgelser af mennesker med autoradiografiske teknikker.De bemærkede, efter 2-11 dage efter påføring af vitamin A-syre på huden, en procentvis stigning af markante kerner i epidermis.Dette fænomen resulterede. fremgår især af de basale og spinøse lag og blev fortolket af forfatterne som et udtryk for den "øgede" omsætning "på det niveau.
Takket være sin virkningsmekanisme eksfolierer Airol ikke kun en eksfolierende effekt, men stimulerer også epidermis normale mitotiske aktivitet, reducerer tykkelsen af stratum corneum og frem for alt bestemmer en spredning af epitelet på niveau med komedoner.
Airol giver gode kosmetiske resultater og kan kombineres med kostbestemmelser og orale lægemidler (f.eks. Receptpligtige antibiotika).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Hos mennesker vurderede Rietz kvantitativt farmakokinetikken af vitamin A-syre ved hjælp af en mærket forbindelse og fastslog, at når den aktive ingrediens påføres huden, absorberes kun en meget lille del af den (i gennemsnit 6%) og hurtigt elimineres, for det meste i urinen (4,5%) og en lille del i fæces.
Undersøgelser er også blevet udført for at tydeliggøre, om effekten af vitamin A-syre på huden er afhængig af dets strukturelle egenskaber eller ej. Sani et al., Især har eksperimentelt fundet, i kyllingens embryo, eksistensen, en niveau af metatarsal hud, af et protein (bærer) i stand til elektrisk at få vitamin A-syre til at trænge ind i epidermis og ikke vitamin A i alkoholisk eller aldehydform. Dette syntes at være relateret til den intense farmakologiske aktivitet, som vitamin A-syre på dette niveau udøver i eksperimentelle patologiske situationer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I ikke-kliniske undersøgelser udført med topiske applikationer blev effekter kun observeret ved eksponeringer, der blev anset for tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk brug.
Hudtoksicitetsundersøgelser i op til 13 uger blev udført hos rotter og kaniner. Det blev konkluderet, at tretinoin ikke fremkaldte systemisk toksicitet, men forårsagede dosisafhængig hudskade (irritation af sårdannelse).
Reproduktionstoksicitet:
Reproduktionsstudier udført på rotter og kaniner efter topisk anvendelse af tretinoin har vist en konsekvent mangel på teratogent potentiale, men det var muligt at observere dosisrelateret lokal og systemisk toksicitet hos moderen, hvilket fremgår af forsinket ossifikation.
Orale doser over 1-2 mg / kg hos mus og rotter og 0,7 mg / kg hos kaniner inducerede maternel toksicitet og teratogenicitet. Udviklingsmæssige embryofoetale reaktioner på oralt tretinoin var fase- og dosisafhængige, hvilket førte til kraniofaciale defekter og åbenlyse defekter i centralnervesystemet, lemmer og genitourinære abnormiteter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Fløde:
glycerolstearat / Ceteareth 20, sorbitolopløsning 70%, cetylestervoks, perhydrosqualen, butylhydroxyanisol (E320), dinatriumedetat, magnesiumsulfatheptahydrat, benzoesyre (E210), renset vand.
Hudopløsning:
d, l-a-tocopherol, alkohol, propylenglycol.
06.2 Uforenelighed
De kendes ikke.
06.3 Gyldighedsperiode
Creme: 3 år. Efter den første åbning af røret: 2 måneder.
Hudopløsning: 4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Creme: må ikke opbevares over 30 ° C.
Hudopløsning: ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Fløde: produktet er pakket i et fleksibelt aluminiumsrør, indvendigt beskyttet af lak, og lukket med en plastik skruelåg.
Hudopløsning: Kutanopløsningen er indeholdt i en gul glasflaske, lukket med en plastik skruelåg.
Røret og flasken findes i en papkasse sammen med indlægssedlen.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pierre Fabre Italia S.p.A. - Via G.G. Winckelmann, 1 - Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
20 g rør med 0,05% flødetorsk. n. 023244015
50 ml flaske 0,05% kutan opløsning torsk. n. 023244027
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2015
