Aktive ingredienser: Ketorolac (ketorolac trometamin)
Lixidol 10 mg filmovertrukne tabletter
Lixidol 20 mg / ml oral dråberopløsning
Lixidol indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - Lixidol 10 mg filmovertrukne tabletter, Lixidol 20 mg / ml oral dråberopløsning
- Lixidol 30 mg / ml injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Lixidol? Hvad er det for?
Lixidol indeholder det aktive stof ketorolac tromethamin, der tilhører en gruppe lægemidler kendt som ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), der bruges til at reducere betændelse og smerter.
Lixidol er kun indiceret til voksne og unge over 16 år til kortvarig (maks. 5 dage) behandling af moderate smerter efter operationen.
Kontraindikationer Når Lixidol ikke bør bruges
Tag ikke Lixidol
- hvis du er allergisk over for ketorolac trometamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du er allergisk over for andre stoffer, der ligner ketorolac trometamin;
- hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion efter brug af acetylsalicylsyre (medicin til behandling af betændelse, smerter, feber og tyndelse af blodet) og / eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Dette er for at undgå risikoen alvorlige allergiske reaktioner
- hvis du har klumper inde i næsen (nasal polyposis)
- hvis du nogensinde har haft hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, tunge og / eller hals (angioødem)
- hvis du har svært ved at trække vejret (bronkospasme)
- hvis du lider af astma
- hvis du har eller har haft mave- eller tarmproblemer såsom aktivt mavesår (mavesår og første del af tarmen) gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering;
- hvis du har alvorlige hjerteproblemer (hjertesvigt)
- hvis du tidligere har lidt, lider eller har mistanke om, at du lider af blødning i hjernen;
- hvis du har en reduktion i blodmængden i din cirkulation (hypovolæmi)
- hvis du lider af dehydrering (alvorligt tab af vand fra kroppen)
- hvis du har nyreproblemer (moderat eller svær nyresvigt)
- hvis du har risiko for nyreproblemer (nyresvigt) på grund af lavt blodvolumen eller dehydrering
- hvis du har alvorlige leverproblemer (levercirrhose eller alvorlig hepatitis)
- hvis du har en tilbøjelighed til blodtab (hæmoragisk diatese)
- hvis du lider af blødningsproblemer (blødningsforstyrrelser)
- hvis du tager eller bliver behandlet med følgende lægemidler (se afsnittet "Andre lægemidler og Lixidol"):
- andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), herunder højdosis acetylsalicylsyre
- antikoagulantia
- lithiumsalte (medicin til behandling af depression og psykiske lidelser)
- probenecid (til behandling af gigt)
- pentoxifyllin (til blodcirkulation)
- intensiv vanddrivende behandling (medicin, der bruges til at lette eliminering af væske i urinen);
- du er ved at blive opereret
- hvis du for nylig er blevet opereret med stor risiko for blødning
- hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten, nær eller under fødslen (se "Graviditet, amning og fertilitet")
- hvis du ammer.
Lixidol bør ikke gives til børn og unge under 16 år
Denne medicin er ikke indiceret til mild eller kronisk smerte.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Lixidol
Tal med din læge eller apotek, før du tager Lixidol.
Lixidol bør ikke bruges til behandling af milde eller kroniske smerter.
Din læge vil ordinere dosis og varighed af den mindste terapi, der passer til dit problem, for at reducere forekomsten af bivirkninger.
Fortæl især din læge:
- hvis du har eller tror, at du har fertilitetsproblemer og planlægger at blive gravid (se afsnittet "Graviditet, amning og fertilitet")
- hvis du har / har haft betændelse i mave og tarm, fordi behandlingen med Lixidol i dette tilfælde kun bør foregå under streng lægeovervågning;
- hvis du tidligere har lidt af mavesår (skade på maven og den første del af tarmen), især hvis det er kompliceret af blødning eller perforering, da der er risiko for, at disse lidelser kan gentage sig, især ved høje doser af medicinen . I disse tilfælde kan din læge ordinere medicin til beskyttelse af din mave og tarm (misoprostol eller protonpumpehæmmere) og / eller starte behandling med lave doser Lixidol (se afsnit 3 "Tag ikke Lixidol"). Hvis du oplever nogen af dem mave -bivirkning, især i starten af behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge, hvem der vil stoppe behandlingen med Lixidol (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger");
- hvis du tidligere har lidt af alvorlig kronisk tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse sygdomme kan blive værre
- hvis du tidligere har lidt af astma eller er udsat for astmaanfald, da det øger risikoen for at få bronkospasme -anfald (indsnævring af bronkierne, der forårsager alvorlige vejrtrækningsbesvær) eller andre alvorlige allergiske reaktioner
- hvis du tidligere har lidt af bronkospasme (vejrtrækningsbesvær), nasale polypper (klumper, der dannes inde i næsen), angioødem (hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, tunge og / eller hals) som risiko for allergiske reaktioner øges Hvis du oplever allergiske reaktioner, bedes du straks informere din læge om, hvem der vil stoppe behandlingen med Lixidol (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger");
- hvis du lider eller tidligere har lidt af hypertension (forhøjet blodtryk) og / eller hjerteproblemer (let til moderat hjertesvigt), da dette øger risikoen for at have en tendens til at tilbageholde væske i kroppen og ødem (hævelse pga. ophobning af væsker);
- hvis du har eller har haft hjerteproblemer, eller har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde (pludselig lukning eller brud på et blodkar i hjernen) eller tror, at du kan være i fare (f.eks. hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller forhøjet kolesterol eller røg); I disse tilfælde kan risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde stige;
- hvis du har nyreproblemer (nedsat nyrefunktion) og / eller tidligere har haft nyresygdom, da dette øger risikoen for at få bivirkninger på nyrerne
- hvis du lider af hypovolæmi (reduceret mængde blodcirkulation) og / eller nedsat blodgennemstrømning til nyrerne, da dette øger risikoen for at få bivirkninger i nyrerne
- hvis du tidligere har eller har haft leverproblemer (nedsat leverfunktion). I dette tilfælde vil lægen holde dig under kontrol med passende tests for at evaluere leverens funktionalitet. Hvis du oplever alvorlig nedsat leverfunktion, skal du straks fortælle det til din læge, hvem der vil stoppe behandlingen med Lixidol (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger")
- hvis du har en blodproppeforstyrrelse, da denne medicin kan øge risikoen for blødning
Opmærksomhed:
- Lixidol er ikke en simpel smertelindring, og dens anvendelse kræver tæt lægeligt tilsyn.
- Anvendelse af ketorolac kan være forbundet med en højere risiko for alvorlig toksicitet for mave og tarm sammenlignet med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), især når det bruges uden for de tilsigtede indikationer (se afsnit 1 "Hvad er "er Lixidol, og hvad det bruges til") og / eller i længere perioder. Din læge vil spørge dig, før du starter behandling med Lixidol, hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for ketorolac, acetylsalicylsyre og / eller anden ikke-steroidal antiinflammatorisk medicin (NSAID'er)).
Inden du tager denne medicin, skal du fortælle det til din læge:
- hvis du tager medicin, der kan forårsage mave- eller tarmproblemer (orale kortikosteroider, selektive serotonin genoptagelseshæmmere), medicin, der hjælper med at fjerne væske i urinen (diuretika) og medicin, der forstyrrer blodpropper (se afsnittet "Andre lægemidler og Lixidol ").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Lixidol
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl det især til din læge, hvis du tager følgende medicin.
Lægemidler, der ikke må tages sammen med Lixidol (se afsnittet "Tag ikke Lixidol")
- andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), herunder 'acetylsalicylsyre og' selektive cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere '(en klasse af NSAID'er), fordi de øger risikoen for bivirkninger;
- antikoagulantia (medicin, der bruges til at tynde blodet og forebygge blodpropper), herunder warfarin og lavdosis heparin givet som en forebyggende foranstaltning, da de kan forårsage blødning
- lithiumsalte (bruges til behandling af depression og psykiske lidelser), da det kan øge toksiciteten af disse lægemidler;
- probenecid (medicin til behandling af gigt), da det øger tiden og mængden af Lixidol i blodet, hvilket forårsager en stigning i bivirkninger;
- pentoxifyllin (medicin, der forbedrer blodgennemstrømningen), da det kan øge risikoen for blødning.
Medicin, der skal bruges med forsigtighed
- medicin, der kan øge risikoen for bivirkninger, der påvirker mave og tarm (skade og blødning), såsom:
- orale kortikosteroider (medicin til behandling af betændelse og allergi)
- selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (medicin til behandling af angst og adfærdsforstyrrelser)
- methotrexat (et lægemiddel, der bruges til at behandle nogle kræftformer og autoimmune sygdomme)
- diuretika (f.eks. furosemid) og medicin, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk (angiotensinkonverterende enzymhæmmere og angiotensin II -antagonister)
- smertestillende midler (smertestillende midler)
Lixidol sammen med mad
Bemærk, at et fedtfattigt måltid kan forsinke effekten af ketorolac med cirka 1 time.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Ældre (65 år eller ældre) og / eller svækket
Hvis du er ældre og / eller svækket, kan du have en øget hyppighed af bivirkninger, især blødning og perforering af mave og tarm, som kan være dødelig (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger"). I dette tilfælde kan din læge beslutte at reducere dosis eller øge tidsintervallet mellem doserne (se afsnittet "Sådan bruges Lixidol")
Din læge kan også ordinere medicin til beskyttelse af din mave og tarm (misoprostol eller protonpumpehæmmere).
Hvis du også er ældre og har nyreproblemer, kan du have en højere risiko for at opleve mulige bivirkninger, der påvirker nyrerne.
Der har været rapporter om blå mærker (hæmatom) efter operationen (postoperativ periode) og blødning fra sår efter brug af Lixidol før eller efter operationen (perioperativ periode). Fortæl derfor din læge, hvis du skal opereres til fjernelse af mandler, prostata kirurgi (prostata -resektion) eller kosmetisk kirurgi.
Børn og unge
Giv ikke Lixidol til børn og unge under 16 år, da sikkerhed og virkning hos børn og unge under 16 år ikke er fastslået (se afsnittet "Tag ikke Lixidol").
Graviditet, amning og fertilitet
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin, hvis du planlægger at blive gravid.
Graviditet
Tag ikke Lixidol under graviditetens sidste trimester under fødsel og fødsel (se afsnittet "Tag ikke Lixidol").
Din læge kan ordinere Lixidol i de første 6 måneder af graviditeten, kun hvis det er strengt nødvendigt.
I dette tilfælde vil din læge ordinere den laveste dosis og den kortest mulige behandlingstid.
Fodringstid
Tag ikke Lixidol, hvis du ammer (se afsnittet "Tag ikke Lixidol").
Fertilitet
Brug af Lixidol, som med al anden medicin, der ligner Lixidol, frarådes til kvinder, der har til hensigt at blive gravide. Derfor, hvis du er i den fertile alder, vil din læge råde dig til at udelukke en mulig graviditet, derfor inden behandlingens start og under behandlingen vil han rådgive dig om brugen af prævention (metoder til at undgå graviditet).
Hvis du har eller tror, at du har fertilitetsproblemer, kan din læge muligvis stoppe med at tage Lixidol.
Kørsel og brug af maskiner
Lixidol kan gøre dig søvnig, svimmel, søvnløs eller deprimeret. Hvis du oplever disse symptomer, skal du undgå at køre bil og betjene maskiner.
Lixidol indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter (f.eks. Laktose), skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Lixidol: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Brug af den laveste dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne, reducerer uønskede virkninger.
Voksne
- Den anbefalede dosis er 10 mg (1 tablet) hver 4-6 time, bestemt af din læge.
- Din læge reducerer din dosis korrekt, hvis du vejer mindre end 50 kg.
- Den maksimale dosis er 40 mg / dag (4 tabletter).
- Overskrid ikke dosis og varighed af behandlingen, som din læge har ordineret, især hvis du har eller har haft hjerteproblemer eller har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde.
- Hvis du har brug for at skifte til oral Lixidol -behandling, vil din læge rådgive dig om, hvilken dosis du skal tage på skiftedagen.
Hvis du er ældre (65 år eller derover)
Hvis du er ældre, vil din læge vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser og en stigning i intervallet mellem doserne.
Anvendelse til børn og unge
Brug af Lixidol er kontraindiceret til børn og unge under 16 år.
Behandlingens varighed
Behandlingen må ikke overstige 5 dage.
Hvis du har glemt at tage Lixidol
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Lixidol
Hvis du har taget for meget Lixidol, skal du straks kontakte din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Symptomer
Hvis du tager for meget Lixidol, kan du opleve følgende symptomer:
- erosiv gastritis (betændelse i maven karakteriseret ved afskalning af slimhinden i maven), smerter i maven, mavesår (mavesår), mavesmerter, der forsvinder, når behandlingen stoppes
- mave og tarmblødning
- hypertension (forhøjet blodtryk)
- akut nyresvigt (nedsat nyrefunktion)
- respirationsdepression (reduktion og / eller vejrtrækning)
- koma
- alvorlige allergiske reaktioner.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lixidol
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, skal du straks kontakte din læge eller det nærmeste hospital:
- Allergiske reaktioner, såsom:
- anafylaktiske reaktioner (allergiske reaktioner, der kan være dødelige)
- bronkospasme (indsnævring af bronkierne, der forårsager alvorlige vejrtrækningsbesvær på grund af en reduceret luftpassage)
- vasodilatation (stigning i blodkarets kaliber, hvilket forårsager et fald i blodtrykket)
- hedeture
- udslæt (hududbrud)
- hypotension (lavt blodtryk)
- larynxødem (hævelse af halsen).
- hæmatemese (blødning i maven, der viser sig ved tilstedeværelse af blod i opkastet eller mørke dele, der ligner kaffegrums
- melaena (klistret sort afføring eller blodig diarré)
- mavesår, sår eller perforeringer eller gastrointestinal blødning
- pancreatitis (problemer med bugspytkirtlen)
- forværring af ulcerøs colitis eller Crohns sygdom
- hepatitis (betændelse i leveren)
- kolestatisk gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene)
Andre bivirkninger med en ukendt frekvens (hvis frekvens ikke kan estimeres ud fra de tilgængelige data) er:
- trombocytopeni (reduktion i antallet af blodplader i blodet)
- purpura (udseende af røde pletter på huden på grund af ophobning af blod under huden)
- epistaxis (næseblødning)
- anoreksi (vægttab)
- hyperkaliæmi (høje kaliumniveauer i blodet)
- hyponatriæmi (lavt natriumindhold i blodet)
- unormal tænkning (tankeforstyrrelse)
- depression
- søvnløshed
- angst
- irritabilitet
- nervøsitet
- psykotiske reaktioner (psykiske lidelser, hvilket resulterer i tab af forholdet til virkeligheden)
- søvnforstyrrelser
- hallucinationer (opfattelse af ting, der ikke eksisterer i virkeligheden)
- eufori
- nedsat koncentrationsevne
- sløvhed (fysisk eller mental sløvhed)
- forvirring
- hovedpine
- svimmelhed
- anfald og hyperkinesis (ukontrollerede kropsbevægelser)
- paræstesi (følelsesløshed i arme, ben eller andre dele af kroppen)
- ændringer i smag
- unormalt syn
- hævelse omkring øjnene
- tinnitus (ringen i ørerne)
- høretab
- svimmelhed
- hjertebanken (følelse af øget hjerteslag)
- bradykardi (fald i puls, dvs. antallet af hjerteslag pr. minut)
- hjertesvigt (nedsat hjertefunktion)
- ødem (væskeophobning)
- hypertension (forhøjet blodtryk)
- vasodilatation (stigning i blodkarets kaliber, hvilket forårsager et fald i blodtrykket)
- hypotension (lavt blodtryk)
- hæmatomer (ophobning af blod under huden, der fremstår som en blå mærke-lignende plet på huden)
- rødme
- bleghed
- postoperativ sårblødning
- risiko for dannelse af blodpropper, især ved høje doser og ved langvarige behandlinger, som (arterielle trombotiske hændelser) kan forårsage f.eks. hjerteanfald eller slagtilfælde
- lungeødem (ophobning af væske i lungerne)
- hvæsen (åndenød)
- astma
- kvalme
- Han trak sig tilbage
- diarré
- flatulens (emission af luft fra tarmen)
- forstoppelse
- dyspepsi (mavebesvær)
- mavesmerter / ubehag
- følelse af fylde
- blødning fra endetarmen
- ulcerøs stomatitis (infektioner i mundhulen)
- spiserør (betændelse i spiserøret, røret, der fører mad fra munden til maven)
- rapning
- tør mund
- gastrointestinal sårdannelse
- gastritis (betændelse i maven)
- leversvigt (nedsat leverfunktion)
- angioødem
- eksfoliativ dermatitis
- øget svedtendens
- makulopapulært udslæt (hududslæt, der viser sig med flade eller hævede røde pletter på huden)
- nældefeber (rødme i huden ledsaget af kløe)
- kløe
- purpura (udseende af røde pletter på huden på grund af ophobning af blod under huden)
- bulløse reaktioner (herunder meget sjældent Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
- myalgi (muskelsmerter)
- polyuri (overdreven produktion og eliminering af urin) - øget hyppighed af vandladning
- oliguri (nedsat urinproduktion)
- uræmisk-hæmolytisk syndrom (syndrom karakteriseret ved tilstedeværelse af lidelser i blod og nyrer)
- nyresygdom (akut nyresvigt, interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom)
- urinretention (urinblærens manglende evne til at tømme fuldstændigt)
- flanksmerter
- stigning i kreatinin i blodet (et protein, hvis stigning indikerer tilstedeværelsen af nedsat nyrefunktion)
- forhøjet kalium i blodet (tegn på nedsat nyrefunktion)
- kvindelig infertilitet
- aseptisk meningitis (infektion, der f.eks. manifesterer sig med smerter, døsighed, feber, generel utilpashed, hovedpine, kvalme, opkastning)
- træthed
- feber
- ødem (hævelse)
- brystsmerter
- overdreven tørst
- vægtøgning
- øget blødningstid
- øget blodurinstof
- stigning i kreatinin og kalium i blodet
- unormale tests for at evaluere leverfunktionen.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Lixidol indeholder
- den aktive ingrediens er: ketorolac trometamin (hver tablet indeholder 10 mg ketorolac trometamin)
- de øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, lactose (se afsnittet "Lixidol indeholder lactose"), magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid, macrogol 8000.
Hvordan Lixidol ser ud og pakningens indhold
Lixidol er runde, råhvide tabletter pakket i blisterpakninger med 10 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
LIXIDOL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Lixidol 10 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder: ketorolac trometamin 10 mg.
Hjælpestoffer: Laktose
Lixidol 30 mg / ml injektionsvæske, opløsning
Hver ampul indeholder: ketorolac trometamin 30 mg.
Hjælpestoffer: Ethanol
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Lixidol fås som filmovertrukne tabletter, injektionsvæske, opløsning til IM brug. eller i.v.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Lixidol filmovertrukne tabletter
Lixidol er kun indiceret til kortvarig (maks. 5 dage) behandling af moderate postoperative smerter.
Lixidol injektionsvæske, opløsning
Lixidol indgivet intramuskulært eller intravenøst er indiceret til behandling kort sigt (maks. to dage) moderat til svær akut postoperativ smerte.
I tilfælde af større operationer eller alvorlige smerter kan intravenøs Lixidol bruges som et supplement til et opioid analgetikum.
Lixidol 30 mg / ml injektionsvæske, opløsning er også indiceret til behandling af smerter på grund af nyrekolik.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Lixidol filmovertrukne tabletter
Advarsel: Behandlingsvarigheden må ikke overstige 5 dage.
VOKSNE
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
Den anbefalede dosis til voksne er 10 mg (svarende til 1 filmovertrukket tablet eller 10 dråber opløsning) efter behov hver 4-6 time op til maksimalt 40 mg / dag.
På overgangsdagen fra parenteral til oral behandling bør den samlede daglige dosis på 90 mg ikke overskrides, husk at den maksimale orale dosis ikke må overstige 40 mg.
Dosen bør reduceres tilstrækkeligt hos personer, der vejer mindre end 50 kg.
ÆLDRE (≥ 65 år)
Hos den ældre patient skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
BØRN
Sikkerhed og effekt hos børn er ikke fastslået, og brugen af lægemidlet er derfor kontraindiceret under 16 år (se pkt. 4.3).
Lixidol injektionsvæske, opløsning
Advarsel: injektionsvæsken, opløsning indeholder ethanol, derfor må den ikke bruges epiduralt eller intratekalt.
Parenteralt bør behandlingsvarigheden ikke overstige 2 dage ved bolusadministration og 1 dag ved kontinuerlig infusion.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
Intramuskulær administration
VOKSNE
Voksne rådes til at starte med en dosis på 10 mg, efterfulgt af doser på 10-30 mg, der skal gentages hver 4-6 time efter behov op til maksimalt 90 mg / dag ved hjælp af den laveste effektive dosis.
Behandlingsvarigheden må ikke overstige 2 dage.
På overgangsdagen fra parenteral til oral behandling bør den samlede daglige dosis på 90 mg ikke overskrides, husk at den maksimale orale dosis ikke må overstige 40 mg.
Dosen bør reduceres tilstrækkeligt hos personer, der vejer mindre end 50 kg.
ÆLDRE (≥ 65 år)
Hos den ældre patient skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Hos ældre patienter bør den maksimale daglige dosis dog ikke overstige 60 mg / dag.
BØRN
Sikkerhed og effekt hos børn er ikke fastslået, og brugen af lægemidlet er derfor kontraindiceret under 16 år.
Intravenøs administration
INTRAVENOUS BRUG AF FORBEREDELSEN ER FORBEVARET TIL SYGESIDER OG PLEJEHUS.
VOKSNE
I situationer præget af alvorlig akut smerte (f.eks. Ved postoperativ smerteangrebsterapi) anbefales en startdosis på 10 mg efterfulgt af doser på 10-30 mg, som om nødvendigt kan gentages efter 4-6 timer ved hjælp af den laveste effektive dosis Om nødvendigt kan behandlingen fortsættes med længere intervaller, men den daglige dosis på 90 mg bør ikke overskrides.
ÆLDRE (≥ 65 år)
Hos ældre patienter bør den maksimale daglige dosis dog ikke overstige 60 mg / dag.
BØRN
Sikkerhed og effekt hos børn er ikke fastslået, og brugen af lægemidlet er derfor kontraindiceret under 16 år.
Nyrekolik
Den anbefalede dosering er et 30 mg hætteglas til intramuskulær eller intravenøs administration.
04.3 Kontraindikationer -
Advarsel: lægemidlet er ikke indiceret ved lette eller kroniske smerter
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt og / eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
-På grund af muligheden for krydsfølsomhed er Lixidol også kontraindiceret hos patienter, hvor acetylsalicylsyre og / eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler har fremkaldt allergiske manifestationer på grund af risikoen for alvorlige anafylaktiske reaktioner.
- Helt eller delvist syndrom af nasal polypose, angioødem, bronkospasme.
- Astma.
- Aktivt mavesår eller en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering.
- Alvorligt hjertesvigt.
- Tidligere, nuværende eller formodet cerebrovaskulær blødning.
- Hypovolæmi eller dehydrering.
- Patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens (serumkreatinin> 442 μmol / l) eller patienter med risiko for nyreinsufficiens på grund af hypovolæmi eller dehydrering.
- Skrumpelever eller alvorlig hepatitis.
- Hæmoragisk diatese.
- Koagulationsforstyrrelser.
- Patienter i antikoagulant terapi.
-Samtidig behandling med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og med lithiumsalte, probenecid eller pentoxifyllin (se afsnit 4.5).
- Patienter i intensiv vanddrivende behandling.
- Ved smertestillende profylakse før operation og under operation, fordi det øger risikoen for blødning på grund af hæmning af blodpladeaggregering og forlængelse af blødningstid.
- Ketorolac hæmmer trombocytfunktionen og er derfor kontraindiceret hos patienter med mistanke om eller bekræftet cerebrovaskulære blødninger.
- Patienter, der er opereret med stor risiko for blødning eller ufuldstændig hæmostase og hos personer med stor risiko for blødning.
- Hos børn og unge under 16 år.
- Brug af Lixidol er kontraindiceret i tredje trimester af graviditet, fødsel, fødsel og under amning (se afsnit 4.6).
Advarsel: injektionsvæsken, opløsning indeholder ethanol, derfor er neuraxial brug (epidural eller intratekal) kontraindiceret.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Advarsel: Lixidol kan ikke betragtes som en simpel smertelindring og skal bruges
under streng overvågning af lægen.
Det bør ikke bruges til behandling af milde eller kroniske smerter.
Epidemiologiske beviser tyder på, at ketorolac kan være forbundet med en højere risiko for alvorlig gastrointestinal toksicitet sammenlignet med andre NSAID'er, især når det bruges uden for de godkendte indikationer og / eller i længere perioder (se også afsnit 4.1, 4.2 og 4.3).
Samtidig brug af Lixidol med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), herunder selektive cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere, bør undgås.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 og afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Inden behandling med Lixidol påbegyndes, skal det sikres, at patienten ikke tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner over for ketorolac, acetylsalicylsyre og / eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Brugen af Lixidol er ikke vanedannende. Der er ikke observeret abstinenssymptomer efter en pludselig afbrydelse af injicerbar Ketorolac.
Fertilitetsrelaterede forholdsregler:
Brug af Lixidol, som med enhver prostaglandinsyntese og cyclooxygenasehæmmer, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Administration af Lixidol bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser. Hos kvinder, der har svært ved at blive gravide, eller som er under undersøgelse for infertilitet, bør seponering af ketorolac overvejes.
Anvendelse til ældre Særlig forsigtighed bør udvises hos ældre eller svækkede patienter, da forekomsten af nogle af de bivirkninger kan være højere end hos yngre patienter Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID, især gastrointestinal blødning og perforering. Hos ældre personer kan der også være en stigning i eliminationshalveringstiden for lægemidlet og en samtidig reduktion i clearance. Ud over en reduktion i den samlede dosis kan et længere interval mellem doserne derfor være passende (se pkt.4.2).
Gastrointestinale virkninger Lixidol kan forårsage gastrointestinal irritation, sår og blødning hos patienter med eller uden en mave -tarmsygdom. Patienter med nuværende eller tidligere inflammatoriske sygdomme i mave -tarmkanalen bør kun gennemgå behandlingen under strengt lægeligt tilsyn. Forekomsten af disse effekter øges med dosis og behandlingsvarighed Risikoen for klinisk alvorlig gastrointestinal blødning er dosisafhængig, især hos ældre patienter, der får en gennemsnitlig daglig dosis på mere end 60 mg / dag Ketorolac-injektion. øger muligheden for at udvikle alvorlige gastrointestinale komplikationer under behandling med ketorolac.
Brug ikke Lixidol og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler på samme tid.
Mave -tarm -sår, blødning og perforering Mave -tarm -blødning, sår og perforering, som kan være dødelig, er til enhver tid blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er, med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig. Svækkede patienter ser ud til at tolerere mindre sårdannelse eller blødning end andre.
Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig. Svækkede patienter ser ud til at tolerere mindre sårdannelse eller blødning end andre. De fleste dødelige gastrointestinale hændelser forbundet med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er forekommet hos ældre og / eller svækkede patienter
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lavdosis aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere eventuelle mavesymptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller trombocytplastiske midler såsom aspirin (se pkt. 4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Lixidol, skal behandlingen afbrydes.
NSAID bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8).
Åndedrætsvirkninger Ved interaktion med metabolisme af arachidonsyre kan lægemidlet forårsage kriser i bronkospasme og muligvis andre pseudo-allergiske fænomener eller chok hos astmatikere og disponerede personer.
Anafylaktiske (anafylaktoide) reaktioner Anafylaktiske reaktioner (inklusive men ikke begrænset til anafylaksi, bronkospasme, rødme, udslæt, hypotension, strubehovedødem og angioødem) kan forekomme hos patienter med eller uden en overfølsomhed over for andre NSAID'er eller aspirin eller Ketorolac. Disse kan også forekomme hos mennesker med en historie med angioødem, bronkospastisk reaktivitet (f.eks. Astma) og nasale polypper. Anafylaktoide reaktioner, såsom anafylaksi, kan være dødelige. Derfor bør Lixidol anvendes med forsigtighed til patienter med astmahistorie og til patienter med fuldstændigt eller delvis syndrom af nasal polyposis, angioødem og bronkospasme.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestiv hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af selektive cyclooxygenase-2-hæmmere og nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en let øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Hjerteanfald eller slagtilfælde) Selvom ketorolac har ikke vist sig at øge trombotiske hændelser såsom myokardieinfarkt, utilstrækkelige data er tilgængelige til at udelukke denne risiko med ketorolac.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med keterolac efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Nyreeffekter
Som med andre NSAID'er bør ketorolac anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion eller med en nyre -sygdom, da det er en potent hæmmer af prostaglandinsyntese og kan forårsage nefrotoksicitet, herunder glomerulonefritis, interstitiel nefritis, papillær nekrose, nefrotisk syndrom. og akut nyresvigt. Der skal udvises forsigtighed, da nyretoksicitet er blevet rapporteret med ketorolac og andre NSAID'er hos patienter, hvis tilstande fører til nedsat nyrevolumen og / eller blodgennemstrømning, hvor renale prostaglandiner spiller en understøttende rolle i opretholdelsen af renal perfusion.Hos disse patienter kan administration af ketorolac eller andre NSAID'er forårsage en dosisafhængig reduktion i produktionen af nyre prostaglandiner og kan føre til åbenbart nyresvigt eller svigt Patienter med størst risiko for denne reaktion er patienter med nedsat nyrefunktion. Nyrehypoperfusionstilstande , nyresygdom, hypovolæmi, hjertesvigt, leversvigt, levercirrhose eller alvorlig hepatitis, dem, der tager diuretika og ældre. Afbrydelse af ketorolac eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler følges normalt af genopretning af tilstanden før behandlingen.
Især er brugen af Lixidol kontraindiceret hos patienter med serumkreatininværdier større end 1,8 mg / dl.
Lægemidlet er kontraindiceret ved intensiv vanddrivende behandling
Patienter med nedsat nyrefunktion
Da Lixidol og dets metabolitter hovedsageligt udskilles af nyrerne, skal der udvises forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion under behandling med Lixidol. Især er brugen af Lixidol kontraindiceret hos patienter med serumkreatininværdier større end 442 μmol / l.
Lægemidlet er kontraindiceret ved intensiv vanddrivende behandling.
Natrium / væskeophobning hos patienter med hjerte -kar -sygdom og perifert ødem
På grund af den potentielle vandretentionseffekt bør Lixidol administreres med forsigtighed til patienter med hjertesvigt, hypertension og lignende tilstande.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med tidligere hypertension og / eller hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Ketorolac bør ikke administreres samtidigt med probenecid, da ændringer i lægemidlets farmakokinetik er blevet rapporteret med denne kombination.
Forsigtighed tilrådes også, når det administreres samtidigt med methotrexat, da nogle lægemidler, der hæmmer prostaglandinsyntese, er blevet observeret for at reducere clearance af methotrexat og derfor kan øge dets toksicitet.
Patienter med nedsat leverfunktion
Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion: Patienter med nedsat leverfunktion på grund af skrumpelever undergår ikke nogen klinisk vigtige ændringer i ketorolacs clearance eller halveringstid. Grænseforhøjelser af en eller flere leverfunktionstests kan forekomme. Disse abnormiteter kan være forbigående. ., forblive uændret eller fortsætte med fortsat behandling. Signifikante serumforhøjelser (mere end 3 gange over det normale) af glutamatpyruvat -transaminase (SGPT / ALT) eller glutamatoxaloacetat -transaminase (SGOT / AST) forekom hos mindre end "1% af patienterne. Lixidol bør seponeres, hvis der udvikles konsekvente kliniske tegn og symptomer på leversygdom, eller hvis der opstår systemiske manifestationer.
Hæmatologiske virkninger Lixidol hæmmer trombocytfunktionen og kan forlænge blødningstiden.
Lixidol bør ikke administreres til patienter med koagulationsforstyrrelser eller til patienter behandlet med lægemidler, der forstyrrer hæmostase, herunder warfarin og lavdosis heparin (2500-5000 IE) administreret til profylaktiske formål (se pkt. 4.3).
Efter markedsføring er der rapporteret postoperative hæmatomer og andre tegn på sårblødning i forbindelse med den peri-operative anvendelse af Lixidol injektionsvæske, opløsning. Læger bør overveje den potentielle risiko for blødning, når hæmostase er kritisk, f.eks. I tilfælde af prostataresektion, tonsillektomi eller kosmetisk kirurgi (se pkt. 4.3).
Hudreaktioner Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8) I de tidlige stadier af behandlingen hos patienter synes at have større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Lixidol bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
De filmovertrukne tabletter indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
Injektionsvæsken, opløsning indeholder små mængder ethanol (alkohol) mindre end 100 mg pr. Dosis.
Injektioner skal udføres i henhold til strenge standarder for sterilisering, asepsis og antisepsis.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Samtidig brug af Lixidol og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler bør undgås.
Samtidig brug af Lixidol og kortikosteroider øger risikoen for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Samtidig brug af Lixidol og antiplatelet midler og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI) øger risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
NSAID'er kan forstærke virkningerne af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4). Lixidol hæmmer blodpladeaggregering, reducerer thromboxankoncentrationer og forlænger blødningstiden I modsætning til aspirin, hvis virkninger er forlænget, vender trombocytfunktionen tilbage til normal inden for 24-48 timer efter ophør af Lixidol-behandling. In vitro Lixidol forårsager en ubetydelig reduktion i warfarins binding til plasmaproteiner. Ketorolac ændrer ikke digoxins proteinbinding. In vitro-undersøgelser indikerer, at ved terapeutiske koncentrationer af salicylat (300 mcg / ml) blev bindingen af ketorolac reduceret med ca. 99,2-97,5%, svarende til en potentiel dobbelt stigning i plasmakoncentrationen af ubunden ketorolac. Terapeutiske koncentrationer af digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, phenytoin og tolbutamid ændrede ikke proteinbinding af ketorolac tromethamin. Som med andre lægemidler, der hæmmer prostaglandinsyntese, bør samtidig administration af Lixidol med methotrexat eller lithium implementeres med forsigtighed, da der kan forekomme et fald i clearance af sidstnævnte med en efterfølgende stigning i deres toksicitet.
Ketorolac injektionsvæske, opløsning reducerede det diuretiske respons på furosemid hos raske normovolæmiske forsøgspersoner med cirka 20%, derfor bør der udvises forsigtighed hos patienter med hjertesvigt. Diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister: NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager Lixidol samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinationen administreres med forsigtighed, især til ældre patienter. Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter initiering af samtidig behandling og periodisk derefter.
Ketorolac bør ikke administreres samtidigt med pentoxifyllin, da det kan øge risikoen for blødning.
Ketorolac bør ikke administreres samtidigt med probenecid, da samtidig administration af probenecid og Lixidol fører til nedsat clearance af sidstnævnte og følgelig til højere og forlængede plasmakoncentrationer.
Ketorolac har vist sig at reducere behovet for samtidig opioid analgetisk behandling, når det bruges til postoperativ smertelindring.
Oral indgivelse af Lixidol-tabletter efter et fedtfattigt måltid resulterede i en forsinkelse og reduktion af den maksimale ketorolac-koncentration på ca. 1 time. Antacida påvirker ikke omfanget af absorption.
For uforenelighed se afsnit 6.2.
04.6 Graviditet og amning -
Brug af Lixidol er kontraindiceret i tredje trimester af graviditet, fødsel, fødsel og under amning (se pkt. 4.4).
Resultaterne af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjerte misdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der administreres prostaglandin syntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I første og anden trimester af graviditeten bør Lixidol ikke administreres, medmindre det er strengt nødvendigt.
Hvis Lixidol administreres til kvinder, der har til hensigt at blive gravid eller i graviditetens første eller andet trimester, bør dosis være den laveste og behandlingsvarigheden så kort som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre
fosteret til:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Ketorolac krydser placenta i et omfang på ca. 10%.
Derfor er ketorolac kontraindiceret i graviditetens tredje trimester.
Ketorolac bør kun gives efter behov i de første to trimestre af graviditeten.
Hos kvinder i den fødedygtige alder skal enhver graviditet altid udelukkes inden behandlingens start, og der skal sikres en effektiv præventionsdækning under behandlingen.
Arbejde og fødsel :
Ketorolac er kontraindiceret under fødsel og fødsel, fordi det gennem sin hæmmende virkning på prostaglandinsyntese kan påvirke fostrets cirkulation negativt med alvorlige konsekvenser for det ufødte barns vejrtrækning og hæmme livmoderkontraktioner med mulig forsinkelse i leveringen og dermed øge risikoen for uterin blødning.
Fodringstid :
Lixidol og dets metabolitter har vist sig at kunne passere ind i fostrets cirkulation og i mælken fra forsøgsdyr.
Lægemidlet udskilles i modermælk i små mængder, derfor er dets anvendelse kontraindiceret under amning.
Fertilitet:
Brug af Lixidol, som med enhver prostaglandinsyntese og cyclooxygenasehæmmer, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Administration af Lixidol bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Lixidol kan, uden at have nogen narkotisk virkning eller virkning på centralnervesystemet, få nogle patienter til at føle sig døsige, svimmel, søvnløshed eller deprimerede.
Det er derfor tilrådeligt at være forsigtig, når du kører og bruger maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Post marketing
Følgende bivirkninger kan forekomme hos patienter behandlet med ketorolac; frekvenserne for de rapporterede hændelser kendes ikke, fordi de blev rapporteret frivilligt af et ikke-kvantificerbart antal mennesker.
Infektioner og angreb: aseptisk meningitis.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem trombocytopeni, purpura, epistaxis.
Forstyrrelser i immunsystemet: anafylaksi; anafylaktoide reaktioner, såsom anafylaksi, kan have fatalt udfald; overfølsomhedsreaktioner (bronkospasme, vasodilatation, rødme, udslæt, hypotension, larynxødem).
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: anoreksi, hyperkaliæmi, hyponatriæmi.
Psykiatriske lidelser: unormal tankegang, depression, søvnløshed, angst, irritabilitet, nervøsitet, psykotiske reaktioner, unormal drømmeaktivitet, hallucinationer, eufori, nedsat koncentrationsevne, sløvhed, forvirring.
Nervesystemet lidelser: hovedpine, svimmelhed, kramper, paræstesi, hyperkinesi, ændret smag.
Øjenlidelser: unormalt syn, hævelse omkring øjnene
Øre- og labyrintforstyrrelser: tinnitus, høretab, svimmelhed.
Hjertepatologier: hjertebanken, bradykardi, hjertesvigt.
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Vaskulære patologier: hypertension, vasodilatation, hypotension, hæmatom, rødme, bleghed, postoperativ sårblødning.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt.4.4) Selvom ketorolac ikke har vist sig at øge trombotiske hændelser såsom myokardieinfarkt, er der utilstrækkelige data til at udelukke en lignende risiko med ketorolac.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser: lungeødem, dyspnø, astma.
Mave -tarmsystemet: de mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, sår, perforering eller gastrointestinal blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4).
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter / ubehag, fylde, melaena, rektal blødning, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, øsofagitis, rapninger, flatulens, gastrointestinal ulceration, pancreatitis, er blevet rapporteret efter administration af Lixidol. , forværring af colitis og Crohns sygdom (se pkt. 4.4).
Gastritis blev observeret sjældnere.
Lever- og galdeforstyrrelser: hepatitis, kolestatisk gulsot, leversvigt.
Hud og subkutan væv: angioødem, eksfoliativ dermatitis, øget svedtendens, makulopapulært udslæt, urticaria, kløe, purpura, bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjældent).
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: myalgi.
Nyre- og urinlidelser: polyuri, pollakiuri, oliguri, akut nyresvigt, uræmisk-hæmolytisk syndrom, interstitiel nefritis, urinretention, nefrotisk syndrom, flanksmerter (med eller uden hæmaturi ± azotæmi). Som med andre lægemidler, der hæmmer prostaglandinsyntese, tegn på nyresvigt, såsom stigninger i kreatinin og kalium
Sygdomme i reproduktive system og bryst: kvindelig infertilitet.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: asteni, feber, reaktion på injektionsstedet, ødem, brystsmerter, overdreven tørst, vægtøgning.
Diagnostiske tests: øget blødningstid, øget serumurinstof, øget kreatinin og kalium, unormale leverfunktionstests.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Doser på 360 mg / dag i.m. blev administreret til raske frivillige i 5 dage. Fandt man: erosiv gastritis, mavesår og mavesmerter, der forsvandt med behandlingen.
Gastrointestinal blødning kan forekomme.
Sjældent kan hypertension, akut nyresvigt, respirationsdepression og koma forekomme efter indtagelse af NSAID'er.
Anafylaktoide reaktioner er blevet rapporteret ved terapeutisk brug af NSAID'er; dette kan forekomme efter overdosering.
Behandling
Der er ingen specifikke modgift. Om nødvendigt bør symptomatisk og understøttende behandling anvendes. I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal normale sikkerhedsforanstaltninger tilføjes til dette (fremkaldelse af opkastning, mave -skylning, administration af aktivt kul).
Dialyse eliminerer ikke ketorolac markant fra blodbanen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske.
ATC -kode: M01AB15.
Den aktive ingrediens i Lixidol er Ketorolac trometamin, et lægemiddel tilhørende klassen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Dens aktivitet udføres hovedsageligt ved at hæmme syntesen af prostaglandiner, især PGE2 og PGF2 alfa.
I prækliniske farmakologiske undersøgelser viste det 350 gange mere potent smertestillende aktivitet end aspirin hos mus i den phenylquinon-inducerede smerteinhiberingstest og 800 gange mere potent end rotte-aspirin ved inhibering af fleksionsmerterespons. Tarsus-tibialis af rottepote med induceret arthritis.
Lixidol viste også antiinflammatorisk (overlegen phenylbutazon) og antipyretisk (overlegen aspirin) aktivitet.
Lixidol var 37 gange mere aktiv end aspirin til at hæmme kollageninduceret aggregering af humane blodplader.
Lixidol har ingen effekt på det centrale nervesystem; virkningerne på det kardiovaskulære og respiratoriske system er minimale.
Kliniske undersøgelser viste, at den analgetiske aktivitet af Lixidol ved en dosis på 10 mg var lig med eller større end aspirin 650 mg, paracetamol 600 og 1000 mg, kombinationen af paracetamol 600 mg og 1000 mg + codein 60 mg med glafenin 400 mg, med ibuprofen 400 mg, med diclofenac 50 mg.
Lixidol administreret i.m. ved en dosis på 30 mg blev det fundet i talrige kliniske undersøgelser, der var sammenlignelige med morfin 12 mg og meperidin 100 mg og bedre end morfin 6 mg og meperidin 50 mg.
Lixidol i.m. 30 mg viste en længere virkningstid end morfin og meperidin.
Den smertestillende virkning forekommer inden for 1 time efter oral administration, 30 minutter efter i.m. administration og den maksimale smertestillende effekt vises inden for henholdsvis 2-3 timer og 1-2 timer.
For begge formuleringer er den gennemsnitlige varighed af den smertestillende effekt 4-6 timer.
Lixidol har ingen morfinlignende virkninger, forårsager ikke respirationsdepression, og i forhold til morfin er forekomsten af bivirkninger i centralnervesystemet (døsighed) betydeligt lavere.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Lixidol absorberes hurtigt og fuldstændigt oralt med en maksimal plasmakoncentration på 0,87 mcg / ml inden for 35 minutter efter administration af 10 mg tabletter og en top på 1,11 mcg / ml inden for 26 minutter efter administration af 10 mg i opløsning.
Tabletter og 2% opløsning viste sig at være bioækvivalente med hensyn til AUC og halveringstid.
Efter intramuskulær administration af 30 mg absorberes Lixidol på samme måde hurtigt og fuldstændigt med en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 2,2 mcg / ml.
Efter intravenøs administration af 30 mg er maksimal plasmakoncentration 5 mcg / ml.
Farmakokinetikken for Lixidol hos mennesker, både efter enkelt og gentagen administration, er lineær; plasma steady state opnås efter en dag for hver 6 timers administration.
Halveringstiden var 5,4 timer efter oral administration og 5,3 timer efter i.m. administration og 5,1 timer efter i.v. administration.
Hos ældre er disse værdier lidt højere: for eksempel 6,2 og 7.
Indtagelse af antacida påvirker ikke absorptionen af Lixidol.
Fordeling
Plasmaproteinbindingen af keterolac er 99%.
Terapeutiske koncentrationer af digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, phenytoin og tolbutamid ændrer ikke proteinbindingen af Lixidol.
Distributionsvolumen er 0,11 l / kg.
Metabolisme
Keterolac metaboliseres i leveren; hovedmetabolitterne er para-hydroxylerede (12%) og glucuronat (75%) derivater, alle inaktive.
Eliminering
Den vigtigste eliminationsvej for Lixidol og dets metabolitter er via urin, og resten elimineres i fæces. Renal clearance af keterolac er 0,35-0,55 ml / min / kg.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Akut forgiftning
LD50 oralt i mus 529 mg / kg (M og F); hos rotter fra 100 til 400 mg / kg (M og F) og hos aber over 200 mg / kg (M og F); via i.p. hos mus 473 mg / kg (M og F), hos rotter fra 100 til 400 mg / kg (M og F).
Toksicitet ved gentagen dosis
Daglig højdosis oral administration hos mus (30 mg / kg i 6 måneder) og aber (9 mg / kg i 12 måneder) viste gastroenteropati (hos mus) og let nefrotoksicitet. I.m. forvaltninger hos kaniner (15 mg / kg i 1 måned) og aber (13,5 mg / kg i 3 måneder) viste en mild inflammatorisk reaktion på injektionsstedet.
IV administration hos kaniner og aber (2,5 mg / kg i 2 uger) tolereredes de godt.
Fostertoksicitet
Langvarig graviditet og / eller maternel dystoki og efterfølgende perinatal dødelighed blev observeret hos rotter ved højere doser.
Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se afsnit 4.6).
Mutagenese, carcinogenese, tolerabilitet
Forbindelsen viste sig at være ikke-mutagen, ikke-kræftfremkaldende, fremkaldte ikke sensibilisering hos marsvinet og manglede immunogen aktivitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Lixidol 10 mg filmovertrukne tabletter
mikrokrystallinsk cellulose, lactose, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid, macrogol 8000.
Lixidol 30 mg / ml injektionsvæske, opløsning
ethanol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed "-
Lixidol er kompatibelt med aminophyllin, xylocain, morfin, meperidin, dopamin, insulin og heparin blandet sammen i opløsning indeholdt i en intravenøs droppose, men kan ikke blandes med morfin, meperidin, promethazin eller hydroxyzin i en sprøjte.
06.3 Gyldighedsperiode "-
Injektionsvæske, opløsning og filmovertrukne tabletter: 3 år.
Pakningens udløb efter første åbning:
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Injektionsvæske, opløsning: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys
Tabletter: Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys og fugt
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Lixidol 30 mg / ml injektionsvæske, opløsning
type I farveløse hætteglas
Lixidol 10 mg filmovertrukne tabletter
aluminium blister
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Atnahs Pharma UK Limited
Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Storbritannien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
"Lixidol 30 mg / ml injektionsvæske, opløsning" 3 ampuller i.m./e.v. AIC nr. 027257056
"Lixidol 10 mg filmovertrukne tabletter" 10 tabletter AIC nr. 027257068
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Fornyelse: juli 2014
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
November 2016