Aktive ingredienser: Mifepristone
MIFEGYNE 200 mg tabletter
Mifegyne pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser:- MIFEGYNE 200 mg tabletter
- MIFEGYNE® 600 mg tabletter
Hvorfor bruges Mifegyne? Hvad er det for?
Mifegyne tabletter indeholder mifepriston, som er et antihormon, der virker ved at blokere virkningerne af progesteron, et hormon, der er nødvendigt for at graviditeten kan fortsætte. Mifegyne kan derfor føre til graviditetsafbrydelse. Det kan også bruges til at blødgøre og udvide adgangen (livmoderhalsen) til livmoderen. Mifegyne anbefales til følgende anvendelser:
- Til medicinsk afslutning af en igangværende intrauterin graviditet: senest den 63. dag efter den første dag i den sidste menstruationscyklus; i kombination med et andet lægemiddel, skal et prostaglandin (et stof, der udløser sammentrækning af livmoderen og blødgør livmoderhalsen) tages 36-48 timer efter indtagelse af Mifegyne.
- At blødgøre og udvide livmoderhalsen før kirurgisk afslutning af graviditet i første trimester.
- Som forbehandling før administration af prostaglandiner til terapeutisk afslutning af graviditet efter den tredje drægtighedsmåned.
- At fremkalde fødsel i tilfælde, hvor fosteret er død inde i livmoderen og i tilfælde, hvor det ikke er muligt at bruge andre medicinske behandlinger (prostaglandin eller oxytocin).
Kontraindikationer Når Mifegyne ikke bør bruges
Tag ikke Mifegyne:
I alle tilfælde
- hvis du er allergisk over for mifepriston eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du lider af binyreinsufficiens
- hvis du har alvorlig astma, som ikke kan behandles korrekt med medicin
- hvis du har arvelig porfyri.
Hertil kommer, for at afslutte graviditeten indtil den 63. dag efter den sidste menstruationscyklus:
- hvis graviditeten ikke er blevet bekræftet ved laboratorieundersøgelser eller en ultralydsundersøgelse
- hvis den første dag i den sidste menstruationscyklus er mere end 63 dage gammel
- hvis din læge har mistanke om en ektopisk graviditet (ægget er implanteret uden for livmoderen)
- hvis du ikke kan tage din valgte prostaglandinanalog.
For at blødgøre og åbne livmoderhalsen før kirurgisk afslutning af graviditeten:
- hvis graviditeten ikke er blevet bekræftet ved laboratorieundersøgelser eller en ultralydsundersøgelse
- hvis din læge har mistanke om en ektopisk graviditet
- hvis den første dag i den sidste menstruation var 84 dage eller mere.
Ved afslutning af graviditet efter den tredje måned af graviditeten:
Hvis du ikke kan tage din valgte prostaglandinanalog.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Mifegyne
Tal med din læge, før du tager Mifegyne:
- hvis du har en lever- eller nyresygdom
- hvis du lider af anæmi eller underernæring
- hvis du har hjerte -kar -sygdom (hjerte- eller kredsløbssygdom)
- hvis du har øget risiko for hjerte -kar -sygdomme. Risikofaktorer omfatter at være over 35 år, være ryger eller have forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol i blodet eller diabetes.
- hvis du har en sygdom, der kan påvirke blodpropper
- hvis du lider af astma.
Hvis du bruger præventionsspolen, skal den fjernes, før du tager Mifegyne.
Inden du tager Mifegyne, skal blodets Rh -faktor identificeres. I tilfælde af Rh -negativ vil din læge rådgive dig om den nødvendige rutinemæssige behandling.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Mifegyne
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl det især til din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- kortikosteroider (bruges til behandling af astma eller til behandling af anden betændelse)
- ketoconazol, itraconazol (bruges mod svampeinfektioner)
- erythromycin, rifampicin (antibiotika)
- Perikon (naturligt middel til behandling af lette former for depression)
- phenytoin, phenobarbital, carbamazepin (bruges til behandling af anfald; epilepsi)
- ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) såsom acetylsalicylsyre eller diclofenac.
Grapefrugtjuice kan ikke tages under behandling med Mifegyne.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
GRAVIDITET, RYSTFØDNING OG FERTILITET
Graviditet
Manglende afslutning af graviditeten (fortsættelse af graviditeten) efter indtagelse af Mifegyne alene eller i kombination med prostaglandin har været forbundet med fosterskader.Risikoen for svigt øges:
hvis prostaglandin ikke administreres i overensstemmelse med de respektive forskrifter
med graviditetens varighed
med antallet af graviditeter, der tidligere har været
Hvis afslutningen af graviditeten ikke lykkes efter at have taget denne medicin eller kombination af lægemidler, er der en ukendt risiko for fosteret. Hvis du beslutter dig for at fortsætte graviditeten, skal du gennemgå omhyggelig prænatal overvågning og gentagne ultralydsundersøgelser, med særlig opmærksomhed på lemmerne, på en specialiseret klinik. Din læge vil give dig yderligere oplysninger.
Hvis du beslutter dig for at fortsætte med graviditetsafbrydelsen, vil en anden metode blive brugt. Din læge vil rådgive dig om de tilgængelige muligheder.
Fodringstid
Hvis du ammer, skal du fortælle det til din læge, før du bruger denne medicin. Du må ikke amme, mens du tager Mifegyne, da medicinen passerer i modermælk.
Fertilitet
Denne medicin påvirker ikke fertiliteten. Det er muligt at blive gravid igen umiddelbart efter, at graviditetsafbrydelsen er afsluttet.Prævention bør derfor startes umiddelbart efter, at lægen har bekræftet, at graviditeten er afsluttet.
Kørsel og brug af maskiner
Svimmelhed kan forekomme som en bivirkning af abortproceduren. Vær særlig forsigtig, når du kører eller bruger maskiner, efter du har taget denne medicin, indtil du ved, hvordan Mifegyne påvirker dig.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Mifegyne: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Medicinsk afslutning af en igangværende intrauterin graviditet (IMG)
Afbrydelse af graviditeten op til 49 dage efter den sidste menstruationscyklus
Dosering til voksne
- 3 tabletter skal tages oralt
Tager tabletten
- Synk tabletten hel med et glas vand i nærvær af en læge eller et medlem af hans / hendes læge.
- Tag prostaglandinanalogen, 36-48 timer efter Mifegyne. Prostaglandin kan gives som tabletter til at sluge med vand (misoprostol 400 mikrogram) eller som vaginal suppositorium (gemeprost 1 mg).
- Hvis du kaster op inden for 45 minutter efter, at du har taget mifepriston -tabletten, skal du straks kontakte din læge, du skal tage tabletterne igen.
Afbrydelse af graviditeten op til 50-63 dage efter den sidste menstruationscyklus
Dosering til voksne
- 3 tabletter skal tages oralt
Tager tabletten
- Synk tabletterne hele med et glas vand i nærvær af en læge eller et medlem af hans læge.
- Tag prostaglandinanalogen, 36-48 timer efter Mifegyne. Prostaglandin er et vaginalt æg (gemeprost 1 mg).
- Hvis du kaster op inden for 45 minutter efter at have taget mifepriston -tabletterne, skal du straks kontakte din læge, du skal tage tabletterne igen.
Denne metode kræver din aktive deltagelse, og du skal derfor informeres om, at:
- Du skal tage den anden medicin (som indeholder prostaglandin) for at behandlingen er effektiv.
- Du skal have et opfølgende besøg (3. besøg) inden for 14 - 21 dage efter du har taget Mifegyne for at kontrollere, at din graviditet er blevet fuldstændig udvist, og at du har det godt.
Følgende skema vil blive fulgt for medicinsk afslutning af graviditet.
- Mifegyne vil blive leveret til dig på ordinationscentret og skal tages oralt.
- 36-48 timer senere får du prostaglandinanalogen. Du skal hvile i 3 timer efter at have taget prostaglandinanalogen.
- Fosteret kan udvises inden for få timer efter indtagelse af prostaglandinanalogen eller i dagene umiddelbart efter. Efter at have taget Mifegyne får du vaginal blødning, der varer i gennemsnit 12 dage, og strømmen vil gradvist falde i intensitet.
- Hun skal vende tilbage til centret for et opfølgende besøg inden for 14-21 dage efter at have taget Mifegyne for at kontrollere, at udvisningen er fuldført.
Kontakt straks dit ordineringscenter: hvis vaginal blødning varer længere end 12 dage og / eller er meget intens (f.eks. Har du brug for mere end 2 tamponer i timen i 2 timer); hvis du har alvorlige mavesmerter, hvis du har feber eller hvis du føler kold og har rystelser.
- Et andet vigtigt punkt at huske: - Vaginal blødning betyder ikke, at udvisningen er afsluttet
Livmoderblødning begynder normalt 1-2 dage efter indtagelse af Mifegyne. I sjældne tilfælde kan udvisning forekomme, før prostaglandin tages. Det er vigtigt, at du har en check for at bekræfte, at der er sket en fuldstændig evakuering og derfor bliver nødt til at vende tilbage til centret.
Hvis graviditeten fortsætter, eller udvisningen er ufuldstændig, vil din læge rådgive dig om de tilgængelige muligheder for at fuldføre afslutningen af graviditeten.
Det tilrådes ikke at gå for langt fra ordineringscentret, indtil opfølgende besøg er udført.
I en nødsituation, eller hvis du har spørgsmål, skal du ringe eller gå til ordinationscentret. Du behøver ikke vente på kontrolaftalen.
For at blødgøre og åbne livmoderhalsen før kirurgisk afslutning af graviditeten:
Dosering til voksne
- 1 tablet skal tages oralt
Tager tabletten
- Synk tabletten hel med et glas vand.
- Hvis du kaster op inden for 45 minutter efter at have taget mifepriston -tabletten, skal du straks kontakte din læge. Du skal tage en anden tablet.
Ved medicinsk afslutning af graviditet vil følgende program blive fulgt:
- Mifegyne vil blive leveret til dig på ordinationscentret og skal tages oralt.
- 36-48 timer senere skal du vende tilbage til forskrivningscentret for kirurgi.
Din læge vil forklare proceduren for dig. Du kan have blødning efter at have taget Mifegyne, før operationen.I sjældne tilfælde kan udvisning også forekomme før operationen. Det er vigtigt, at du vender tilbage til centret for at bekræfte, at deporteringen er fuldført.
Han skal derefter vende tilbage til det valgte center for at udføre operationen.
I en nødsituation, eller hvis du har spørgsmål, skal du ringe eller gå til ordinationscentret. Du behøver ikke vente på kontrolaftalen.
Ved afslutning af graviditeten ud over de første tre måneder af graviditeten:
Dosering til voksne
- 3 tabletter skal tages oralt
Tager tabletterne
- Synk tabletterne hele med et glas vand.
- 36-48 timer efter denne medicin tages prostaglandinanalogen, som kan gentages flere gange med jævne mellemrum, indtil udvisningen er fuldført.
- Hvis du kaster op inden for 45 minutter efter at have taget mifepriston -tabletterne, skal du straks kontakte din læge, du skal tage tabletterne igen.
Til induktion af fødsel, når graviditeten er blevet afbrudt (intra-uterin fosterdød).
Dosering til voksne
- 3 tabletter tages oralt hver dag i to dage
Tager tabletterne
- Synk tabletterne hele med et glas vand.
- Hvis du kaster op inden for 45 minutter efter at have taget mifepriston -tabletterne, skal du straks kontakte din læge, du skal tage tabletterne igen.
Anvendelse til unge
Der er kun begrænsede data tilgængelige om brugen af Mifegyne til unge.
HVIS DU GLEMMER AT TAGE MIFEGYNE
Hvis du glemmer at tage en del af behandlingen, er det sandsynligt, at metoden ikke vil være fuldt ud effektiv. Tal med din læge, hvis du har glemt at tage Mifegyne eller den foreskrevne del af behandlingen.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Mifegyne
Hvis du tager for mange tabletter, skal du straks kontakte din læge eller gå til nærmeste skadestue.
Din læge vil give dig den nøjagtige mængde Mifegyne, så det er usandsynligt, at du vil tage for mange tabletter. Hvis du tager for mange tabletter, kan det forårsage symptomer på binyrebarkinsufficiens. Symptomer på akut forgiftning kan kræve specialistbehandling, herunder administration af dexamethason.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Mifegyne
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Det Italienske Lægemiddelagentur (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili). Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Alvorlige bivirkninger:
- Allergisk reaktion. Udslæt, lokal hævelse af ansigtet og / eller strubehovedet ledsages også af nældefeber.
Andre alvorlige bivirkninger:
- Tilfælde af alvorlig eller dødelig toksisk eller septisk chok. Feber med muskelsmerter, hurtig hjerterytme, svimmelhed, diarré, opkastning eller svaghedsfølelse. Denne bivirkning kan opstå, hvis du ikke tager den anden medicin, misoprostol -tabletten, gennem munden.
Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks kontakte din læge eller gå til nærmeste skadestue.
Andre bivirkninger
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
- sammentrækninger eller kramper i livmoderen
- diarré
- kvalme eller opkastning
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- kraftig blødning
- milde eller moderate mave -tarmkramper
- livmoderinfektion (endometritis og bækkenbetændelse)
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- sænkning af blodtryk
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker):
- feber
- hovedpine
- generel utilpashed eller træthed
- vagale symptomer (hedeture, svimmelhed, kuldegysninger)
- nældefeber og hudreaktioner, som kan være alvorlige
- livmoderbrud efter administration af prostaglandin i anden og tredje trimester af graviditeten, især hos multiparøse kvinder eller hos kvinder, der havde gennemgået kejsersnit
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Brug ikke denne medicin, hvis du bemærker, at kartonen eller blisteren viser tegn på forringelse.
Smid ikke medicin ned i afløbet. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Mifegyne indeholder
Den aktive ingrediens er mifepriston.
En Mifegyne -tablet indeholder 200 mg mifepriston.
Øvrige indholdsstoffer er kolloid vandfri silica, majsstivelse, povidon, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose.
Hvordan Mifegyne ser ud og pakningens indhold
Mifegyne fås som gule bikonvekse tabletter med en diameter på 11 mm med "167 B" indgraveret på den ene side.
1 tablet i perforeret enhedsdosisblister (PVC / aluminium).
3 x 1 tabletter i perforerede enhedsdosisblister (PVC / aluminium).
15 x 1 tabletter i perforerede enhedsdosisblister (PVC / aluminium).
30 x 1 tabletter i perforerede enhedsdosisblister (PVC / aluminium).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MIFEGYNE 200 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 200 mg mifepriston.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnittet 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Lysegule, cylindriske, bikonvekse tabletter med 11 mm diameter med "167 B" indgraveret på den ene side.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Til graviditetsafbrydelse kan anti-progesteron mifepriston og prostaglandinanalogen kun ordineres og administreres i overensstemmelse med de nationale love og regler i de forskellige lande.
1 - Medicinsk afslutning af igangværende intrauterin graviditet.
Anvendes i sekventiel kombination med en prostaglandinanalog op til dag 63 af amenoré (se pkt.4.2).
2 - Blødgøring og udvidelse af livmoderhalsen før kirurgisk afslutning af graviditet i første trimester.
3 - Forberedelse til virkningen af prostaglandinanaloger ved terapeutisk afbrydelse af graviditet (ud over første kvartal).
4 - Arbejdsinduktion i tilfælde af føtal intrauterin død.
Hos patienter, hvor prostaglandiner eller oxytocin ikke kan anvendes.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
1 - Medicinsk afslutning af igangværende intrauterin graviditet
Administrationsmåden skal være som følger:
• Op til den 49. dag med amenoré:
Mifepriston tages i en enkelt oral dosis på 600 mg (dvs. 3 tabletter à 200 mg hver) efterfulgt af 36-48 timer senere ved administration af prostaglandinanalogen: misoprostol 400 mikrogram oralt eller gemeprost, 1 mg vaginalt.
• Mellem den 50. og 63. dag med amenoré:
Mifepriston tages i en enkelt oral dosis på 600 mg (dvs. 3 tabletter à 200 mg hver) efterfulgt af 36 til 48 timer senere ved vaginal administration af prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg.
Alternativt kan mifepriston 200 mg (dvs. 1 tablet på 200 mg) administreres i en enkelt oral dosis, efterfulgt 36-48 timer senere af vaginal administration af prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg (se afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber).
Oplysninger om dosering af misoprostol eller gemeprost findes i de respektive indlægssedler.
2 - Blødgøring og udvidelse af livmoderhalsen før kirurgisk afslutning af graviditet i første trimester.
Mifepriston tages som en enkelt oral dosis på 200 mg (1 tablet), efterfulgt 36-48 timer senere (men ikke senere) af kirurgisk afslutning af graviditeten.
3 - Forberedelse til virkningen af prostaglandinanaloger ved terapeutisk afbrydelse af graviditet.
Mifepriston tages i en enkelt oral dosis på 600 mg (dvs. 3 tabletter à 200 mg hver) 36-48 timer før den planlagte administration af prostaglandin, som gentages med den angivne frekvens.
4 - Arbejdsinduktion i tilfælde af intrauterin fosterdød
Mifepriston tages som en enkelt daglig oral dosis på 600 mg (dvs. 3 tabletter à 200 mg hver) i to på hinanden følgende dage.
Arbejde bør induceres ved de sædvanlige metoder, hvis det ikke starter 72 timer efter den første administration af mifepriston.
Opkastning inden for 45 minutter efter indtagelse kan medføre et fald i effektiviteten af mifepriston: i dette tilfælde anbefales det at tage en ny oral dosis på 600 mg (f.eks. 3 tabletter à 200 mg hver) af mifepriston.
Pædiatrisk population
Der er kun begrænsede data tilgængelige om brugen af mifepriston til unge.
Indgivelsesmåde
Mifepriston tabletter er kun til oral brug og bør ikke tages på anden måde.
04.3 Kontraindikationer
Dette produkt SKAL ALDRIG ordineres i følgende tilfælde.
I ALLE INDIKATIONER :
• kronisk binyreinsufficiens
• overfølsomhed over for mifepriston eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1,
• alvorlig astma, der ikke kontrolleres af terapi,
• arvelig porfyri.
I indikationen: medicinsk afslutning af graviditet i gang
• graviditet ikke bekræftet ved ultralydsundersøgelse eller laboratorietest
• graviditet efter 63 dages amenoré,
• mistanke om ektopisk graviditet,
• kontraindikationer til den valgte prostaglandinanalog.
I indikationen: blødgøring og udvidelse af livmoderhalsen før kirurgisk afslutning af graviditet :
• graviditet ikke bekræftet ved ultralydsundersøgelse eller laboratorietests
• graviditet efter 84 dages amenoré
• mistanke om ektopisk graviditet.
I indikationen: forberedelse til virkningen af prostaglandinanaloger ved terapeutisk afslutning af graviditet (ud over første kvartal) :
• kontraindikationer til den valgte prostaglandinanalog.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
På grund af dets abortive egenskaber bør mifepriston aldrig bruges til kvinder, der ønsker at fortsætte graviditeten.
Graviditetstiden bør bestemmes ved interview og klinisk undersøgelse af patienten. Det anbefales at foretage ultralyd i livmoderen.
I mangel af specifikke undersøgelser anbefales mifepriston ikke til patienter med:
- Underernæring
- Leverinsufficiens
- Nyresvigt
1 - Medicinsk afslutning af igangværende intrauterin graviditet
Denne metode kræver aktiv involvering af patienten, som skal informeres om metodens krav:
• behovet for at kombinere behandling med en prostaglandinanalog, der skal administreres ved det andet besøg 36-48 timer efter administration af denne medicin,
• behovet for et opfølgende besøg (3. besøg) fra 14 til 21 dage efter administration af mifepriston for at verificere fuldstændig bortvisning,
• den mulige fejl i metoden, hvilket indebærer brug af en anden metode til afbrydelse af graviditeten.
Hvis der opstår graviditet med en intrauterin enhed in situ, skal enheden fjernes før administration af mifepriston.
• Risici forbundet med metoden
• Konkurser
Den ubetydelige risiko for konkurs forekommer i 1,3-7,5% af tilfældene, hvilket gør opfølgende besøg obligatorisk for at kontrollere, at udvisningen er gennemført.
I sjældne tilfælde af ufuldstændig udvisning kan revisionskirurgi være påkrævet.
Metodens effektivitet falder med antallet af graviditeter og dermed med stigende alder for patienten.
• Blødende
Patienten bør informeres om forekomsten af forlænget vaginal blødning (i gennemsnit 12 dage eller mere efter indtagelse af mifepriston), som kan være voldsom. Blødning forekommer i næsten alle tilfælde og er på ingen måde tegn på en fuldstændig udvisning.
Blødning kan forekomme meget hurtigt efter at have taget misoprostol, men nogle gange endda senere:
• I 60% af tilfældene sker udvisning inden for 4 timer efter at have taget misoprostol,
• I de resterende 40% af tilfældene sker udvisning inden for 24-72 timer efter at have taget misoprostol.
I sjældne tilfælde kan udvisning forekomme før administration af prostaglandinanalogen (ca. 3% af tilfældene). Dette udelukker ikke et opfølgende besøg for at kontrollere fuldstændig udvisning og tømning af livmoderen.
Patienten skal informeres om, at det er umuligt at foretage rejser, der tager hende væk fra ordineringscentret, indtil fuldstændig bortvisning er blevet verificeret. Hun vil modtage præcise instruktioner om, hvem der skal kontaktes, og hvor de skal gå i tilfælde af problemer, især i tilfælde af blødning. meget kraftig vaginal blødning Dette er blødning, der varer mere end 12 dage og / eller mere intens end normal menstruationsblødning.
Et opfølgende besøg er påkrævet i en periode mellem 14 og 21 dage efter indtagelse af mifepriston for at verificere med passende metoder (klinisk undersøgelse sammen med måling af beta-hCG-niveau eller ultralyd), at udvisningen er afsluttet, og at vaginal blødning er stoppet . I tilfælde af vedvarende (endda let) blødning efter opfølgende besøg, skal det kontrolleres for dets forsvinden inden for få dage.
Hvis der er mistanke om en igangværende graviditet, kan det være nødvendigt med en ekstra ultralydsundersøgelse.
Vedvarende vaginal blødning på dette stadium kan indikere ufuldstændig abort eller en udiagnostiseret ektopisk graviditet, og passende behandling bør derfor overvejes.
Da kraftig blødning, der kræver hæmostatisk curettage forekommer i 0-1,4% af tilfælde af medicinsk afbrydelse af graviditet, bør der lægges særlig vægt på patienter med hæmostatiske lidelser med hypokoagulabilitet eller med anæmi. Den medicinske eller kirurgiske metode skal etableres med en specialistkonsultation, afhængigt af typen af hæmostaseforstyrrelse og graden af anæmi.
I tilfælde af en igangværende graviditet, diagnosticeret efter opfølgende besøg, bør patienten tilbydes en anden metode til afbrydelse af graviditeten.
• Infektion
Alvorlige (undertiden dødelige) tilfælde af toksisk shock syndrom og septisk shock forårsaget af infektioner med atypiske patogener (Clostridium sordellii eller Escherichia coli), er blevet rapporteret efter medicinsk afslutning af graviditeten med brug af 200 mg mifepriston efterfulgt af uautoriseret vaginal eller oral administration af misoprostol -tabletter. Læger skal være opmærksom på denne potentielt dødelige komplikation.
2 - Blødgøring og udvidelse af livmoderhalsen før kirurgisk afslutning af graviditet
For at få fuld effekt af behandlingen, skal brugen af Mifegyne følges 36-48 timer senere og ikke længere efter den kirurgiske afbrydelse.
• Risici forbundet med metoden
• Blødning
Patienten skal informeres om risikoen for vaginal blødning, som kan være voldsom efter indtagelse af Mifegyne. Hun skal informeres om risikoen for abort (selvom det er minimalt) inden operationen: hun skal informeres om, hvor hun skal gå for at kontrollere fuldstændig bortvisning, eller i tilfælde af en nødsituation.
Da kraftig blødning, der kræver curettage, forekommer hos cirka 1% af patienterne, bør der lægges særlig vægt på patienter med hæmostatiske lidelser, hypokoagulering eller alvorlig anæmi.
• Andre risici
Risici forbundet med den kirurgiske procedure.
Forholdsregler ved brug
1 - I alle tilfælde
I tilfælde af mistanke om akut binyreinsufficiens anbefales administration af dexamethason. 1 mg dexamethason modvirker en 400 mg dosis mifepriston.
På grund af mifepristons antiglukokortikoidaktivitet kan effekten af langtidsbehandling med kortikosteroider, herunder inhalerede kortikosteroider hos astmapatienter, reduceres 3-4 dage efter indtagelse af Mifegyne.Justering af behandlingen er påkrævet.
Rh -alloimmunisering
Den medicinske graviditetsafbrydelse kræver bestemmelse af blodets Rh -faktor og derfor forebyggelse af Rh -alloimmunisering samt andre generelle foranstaltninger, der normalt træffes ved afbrydelse af graviditeten.
Start af prævention efter medicinsk afslutning af graviditet
Under kliniske forsøg forekom graviditeter mellem udvisning af embryoet og genoptagelse af menstruation. Derfor, når medicinsk bekræftet afbrydelse af graviditet er medicinsk bekræftet, anbefales det, at prævention startes med det samme.
Andet
Forholdsregler i forbindelse med prostaglandinanaloger bør også overholdes.
2 - Medicinsk afslutning af igangværende intrauterin graviditet
Sjældne, men alvorlige kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt og / eller krampe i kranspulsårerne og alvorlig hypotension) er blevet rapporteret efter intravaginal og intramuskulær administration af en høj dosis prostaglandinanaloger. Misoprostol administreret oralt kan også være en potentiel risikofaktor for akutte kardiovaskulære hændelser. Af denne grund bør patienter med risiko for hjerte -kar -sygdomme (f.eks. Over 35 år, kroniske rygere med hyperlipidæmi, diabetes) eller etableret hjerte -kar -sygdom behandles med forsigtighed.
3 - Til sekventiel brug af Mifegyne - Prostaglandin, i enhver indikation
Hvis det er angivet, skal forholdsregler vedrørende den anvendte prostaglandin følges.
Administration af prostaglandin
Patienten bør overvåges i behandlingscentret under indtagelsen og derefter i tre timer for at identificere eventuelle akutte virkninger som følge af administration af prostaglandinet. Behandlingscentret skal være udstyret med passende faciliteter.
På tidspunktet for udskrivelse fra behandlingscentret, hvis det er nødvendigt, bør alle kvinder få den passende medicin, og de skal informeres tilstrækkeligt om de mulige tegn og symptomer, der kan opstå og skal have direkte adgang til behandlingscentret både telefonisk og direkte.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser. Baseret på metabolismen af dette lægemiddel, medieret af CYP3A4, er det muligt, at ketoconazol, itraconazol, erythromycin og grapefrugtjuice kan hæmme dets metabolisme (øge serumniveauerne af mifepriston). Endvidere kan rifampicin, dexamethason, perikon og nogle antikonvulsiva (phenytoin, phenobarbital, carbamazepin) inducere metabolismen af mifepriston (reducere serumniveauerne af mifepriston).
Baseret på hæmningsinformation in vitro, samtidig administration af mifepriston kan forårsage en stigning i serumniveauer af lægemidler, der er substrater for CYP3A4. På grund af den langsomme eliminering af mifepriston fra kroppen kan denne interaktion observeres i en længere periode efter administrationen.Derfor bør der udvises forsigtighed, når mifepriston administreres samtidigt med lægemidler, der er substrater for CYP3A4 og har et lavt terapeutisk indeks. , herunder nogle midler, der anvendes i generel anæstesi.
Metodens effektivitet kan teoretisk reduceres på grund af antiprostaglandin-egenskaberne af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), herunder aspirin (acetylsalicylsyre). Der er noget, der tyder på, at samtidig administration af NSAID'er på dagen for administration af prostaglandindosis ikke påvirker virkningen af mifepriston eller prostaglandin negativt på cervikal modning eller livmoderkontraktilitet og ikke reducerer den kliniske effekt af medicinsk seponering af graviditet. .
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Hos dyr (se afsnit 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata) udelukker den abortive effekt af mifepriston en passende vurdering af eventuelle teratogene virkninger af molekylet.
Ved lavere doser end dem, der blev brugt til abort, blev der observeret misdannelser hos kaniner, men ikke hos rotter, mus eller aber.
I klinisk praksis er der rapporteret om sjældne tilfælde af misdannelse af underekstremiteterne (herunder klumpfod), når mifepriston blev administreret alene eller i kombination med prostaglandiner. En af de mulige mekanismer kan være fostervandssyndrom. Dataene er imidlertid for begrænsede til at afgøre, om molekylet er teratogent, selv hos mennesker.
Følgelig:
• Patienterne bør informeres om den absolutte nødvendighed af et opfølgende besøg på grund af risikoen for svigt i den medicinske metode til afbrydelse af graviditeten og risikoen for fosteret (se pkt. 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
• I tilfælde af at fejl i metoden opdages ved opfølgende besøg (igangværende levedygtig graviditet), og patienten stadig er enig, bør afslutningen af graviditeten afsluttes med en anden metode.
• I tilfælde af at patienten ønsker at bringe graviditeten til ende, skal omhyggelig ultralydsovervågning af graviditeten, med særlig opmærksomhed på lemmerne, indledes på et specialiseret center.
Fodringstid
Mifepriston udskilles i modermælk i små mængder. Derfor bør brugen af mifepriston undgås under amning.
Fertilitet
Mifepriston påvirker ikke fertiliteten. Det er muligt, at kvinden har en ny graviditet umiddelbart efter, at graviditetens afslutning er afsluttet.Derfor er det vigtigt at informere patienten om behovet for at starte prævention umiddelbart efter, at graviditetsafbrydelsen er bekræftet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen kendte data, der viser virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Svimmelhed kan forekomme som en uønsket virkning i forbindelse med abortproceduren. Overvej muligheden for denne uønskede virkning, før du kører bil eller bruger maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hyppigheden af forekomst af bivirkninger er klassificeret som følger:
Meget almindelig (≥ 1/10)
Almindelig (≥ 1/100 til
Ikke almindelig (≥ 1 / 1.000 til
Sjælden (≥ 1 / 10.000 til
Meget sjælden (
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Infektioner og angreb
almindelige:
• Infektion efter abort. Mistænkte eller bekræftede infektioner (endometritis, bækkenbetændelse) blev rapporteret hos mindre end 5% af patienterne.
Meget sjælden:
• Meget sjældne tilfælde af livstruende toksisk og septisk chok (forårsaget af Clostridium sordellii eller Escherichia coli) med eller uden feber eller andre klare infektionssymptomer efter medicinsk afslutning af graviditet ved uautoriseret vaginal eller oral administration af misoprostol -tabletter til oral brug. Læger bør være opmærksom på denne potentielt dødelige komplikation (se pkt. 4.4. - Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Nervesystemet lidelser
Sjælden:
• Hovedpine
Vaskulære patologier
Ualmindelig:
• Hypotension (0,25%)
Gastrointestinale lidelser
Meget normal
• Kvalme, opkastning, diarré (gastrointestinale effekter relateret til prostaglandiner rapporteres ofte)
almindelige
• Kramper, milde eller moderate
Hud og subkutan væv
Ualmindelig
• Overfølsomhed: hududslæt (0,2%).
Sjælden
• Isolerede tilfælde af urticaria, erythroderma, erythema nodosum og toksisk epidermal nekrolyse er blevet rapporteret.
Meget sjælden
• Angioødem
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Meget normal
• Livmodersammentrækninger og kramper (10 - 45%) meget almindelige i timerne efter prostaglandinindtag.
almindelige
• Alvorlig blødning forekommer i cirka 5% af tilfældene og kan kræve hæmostatisk curettage i op til 1,4% af tilfældene.
Sjælden
• Brud på livmoderen er undtagelsesvis blevet rapporteret efter indtagelse af prostaglandin, under induktion af afbrydelse af graviditet i andet trimester eller med induktion af fødsel til fosterdød i tredje trimester, de forekom især i multipar kvinder eller hos kvinder, der havde gennemgået kejsersnit.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Sjælden
• Ubehag, vagale symptomer (rødme, svimmelhed, kuldegysninger), feber.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via Det Italienske Lægemiddelagentur ( http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af massive doser kan der forekomme tegn på binyreinsufficiens. Tegn på akut forgiftning kan kræve specialistbehandling, herunder administration af dexamethason.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: ANDRE SEXUELLE HORMONER OG FUNKTIONSMODULATORER
REPRODUKTIV / ANTIPROGESTINIK
ATC -kode: G03XB01
Mifepristone er et syntetisk steroid med anti-progestin-virkning som følge af konkurrence med progesteron på progesteronreceptorniveau.
Ved doser mellem 3 og 10 mg / kg oralt hæmmer det virkningen af endogent eller eksogent progesteron i forskellige dyrearter (rotte, mus, kanin og abe) Denne handling finder sted hos gnavere i form af drægtighedsafbrydelse.
Hos kvinder, ved doser større end eller lig med 1 mg / kg, modvirker mifepriston endometrielle og myometriale virkninger af progesteron. Under graviditet sensibiliserer det myometrium for den sammentrækningsfremkaldende virkning, der udøves af prostaglandiner.I løbet af første trimester tillader en forbehandling med mifepriston livmoderhalsen at udvide og åbne sig. Selvom kliniske data har vist, at mifepriston letter udvidelse af livmoderhalsen, er der ingen data tilgængelige, der tyder på, at dette resultat kan hjælpe med at reducere frekvensen af tidlige eller sene komplikationer af dilatationsproceduren.
I tilfælde af tidlig graviditetsafbrydelse fører kombinationen af en prostaglandinanalog, der anvendes i et sekventielt regime efter mifepriston, til en stigning i succesraten i cirka 95% af tilfældene og fremskynder udvisning af embryoet.
I kliniske undersøgelser varierer resultaterne lidt afhængigt af det anvendte prostaglandin og tidspunktet for påføring.
Succesraten er cirka 95%, når 600 mg mifepriston kombineres med misoprostol 400 mcg oralt op til den 49. dag med amenoré og når 98% op til den 49. dag med amenoré og 95% op til den 63. dag med amenoré med vaginalt anvendt gemeprost.
Fejlfrekvensen varierer afhængigt af de kliniske undersøgelser og den type prostaglandin, der anvendes. Fejl forekommer i 1,3-7,5% af tilfældene, der modtager Mifegyne sekventielt, efterfulgt af en prostaglandinanalog, hvoraf:
• 0 - 1,5% af igangværende graviditeter
• 1,3 - 4,6% delvis abort, med ufuldstændig udvisning
• 0 - 1,4% hæmostatisk curettage
Sammenligningsundersøgelser mellem 200 mg og 600 mg doser af mifepriston i kombination med 400 mikrogram oral misoprostol under graviditet op til den 49. dag med amenoré kunne ikke udelukke en højere risiko for fortsat graviditet med 200 mg. Mg.
Sammenlignende undersøgelser mellem 200 mg og 600 mg doserne af mifepriston i kombination med gemeprost 1 mg vaginalt i graviditeter op til den 63. dag med amenoré indikerer, at en 200 mg dosis mifepriston er lige så effektiv som 600 mg dosis.
• Forekomsten af fuldstændig abort med 200 mg og 600 mg var henholdsvis 93,8% og 94,3% hos patienter med amenoré
• Den igangværende graviditetsrate med 200 mg og 600 mg var henholdsvis 0,5% og 0,3% hos patienter med amenoré
Kombinationer af mifepriston med andre prostaglandinanaloger end misoprostol og gemeprost er ikke undersøgt.
Under den terapeutiske afslutning af graviditeten ud over første kvartal, mifepriston indgivet i en dosis på 600 mg, 36-48 timer før den første prostaglandinadministration, forkorter induktionsintervallet for abort og reducerer også de prostaglandindoser, der kræves til udvisning.
Når det bruges til induktion af arbejdskraft i tilfælde af fosterdød i livmoderen, fremkalder mifepriston alene udvisning i cirka 60% af tilfældene inden for 72 timer efter det første indtag. I et sådant tilfælde vil administration af prostaglandiner eller oxytociske lægemidler ikke være nødvendig.
Mifepriston binder sig til glukokortikoidreceptoren. Hos dyr hæmmer det ved doser fra 10 til 25 mg / kg virkningen af dexamethason. Hos mennesker forekommer antiglucocorticoidvirkningen ved doser, der er lig med eller større end 4,5 mg / kg gennem en kompenserende stigning i ACTH og cortisol. Glukokortikoid biologisk aktivitet ( GBA) kan være deprimeret i flere dage efter en enkelt administration af 200 mg mifepriston til afbrydelse af graviditeten. De relaterede kliniske implikationer er uklare, men opkastning og kvalme kan øges hos modtagelige kvinder.
Mifepriston har en svag anti-androgen virkning, som kun observeres hos dyr under langvarig indgivelse af meget høje doser.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter oral administration af en enkelt dosis på 600 mg absorberes mifepriston hurtigt. Spidskoncentrationen på 1,98 mg / l nås efter 1,30 timer (gennemsnit af 10 personer).
Efter oral administration af lave doser mifepriston (20 mg) er den absolutte biotilgængelighed 69%.
Fordeling
I plasma er 98% af mifepriston bundet til plasmaproteiner: albumin og hovedsageligt alfa-1 syreglycoprotein (AAG); denne binding er mættelig. På grund af denne specifikke binding er distributionsvolumen og plasmaclearance for mifepriston omvendt proportional med plasmakoncentrationen af AAG.
Biotransformation
N-demethylering og terminal hydroxylering af 17-propinylkæden er de vigtigste metaboliske veje i hepatisk oxidativ metabolisme.
Eliminering
Svaret er ikke lineært. Efter en fordelingsfase er elimineringen i første omgang langsom, koncentrationen reduceres faktisk med halvdelen mellem ca. 12 og 72 timer, og derefter er den hurtigere med en eliminationshalveringstid på 18 timer. Med radioreceptortest-teknikker er terminalen halveringstid er større end 90 timer, inklusive alle metabolitter af mifepriston, der er i stand til at binde sig til progesteronreceptorer.
Mifepriston udskilles hovedsageligt i fæces. Efter administration af en radiomærket dosis på 600 mg elimineres 10% af den samlede radioaktivitet i urinen og 90% i fæces.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I toksikologiske undersøgelser udført på rotter og aber i op til 6 måneders varighed gav mifepriston virkninger forbundet med dets anti-hormonelle (anti-progestin, anti-glykokortikoid og anti-androgen) aktivitet.
I reproduktionstoksicitetsundersøgelser fungerer mifepriston som en kraftig abort. Der blev ikke observeret teratogene virkninger af mifepriston hos rotter og mus, der overlevede fostereksponering, men hos kaniner, der overlevede fostrets eksponering, blev fostrets abnormiteter (kranialhvælvning, hjerne og rygmarv) imidlertid observeret. Virkningen var dosisafhængig. Hos aber var antallet af fostre, der overlevede den abortive virkning af mifepriston, utilstrækkeligt til en afgørende vurdering. Der blev ikke observeret tegn på teratogenicitet hos embryoner efter rotte og abe efter implantation udsat for mifepriston in vitro.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kolloid vandfri silica (E551)
Majsstivelse
Povidon (E1201)
Magnesiumstearat (E572)
Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
1 tablet i perforeret enhedsdosisblister (PVC / aluminium).
3 x 1 tabletter i perforerede enhedsdosisblister (PVC / aluminium).
15 x 1 tabletter i perforerede enhedsdosisblister (PVC / aluminium).
30 x 1 tabletter i perforerede enhedsdosisblister (PVC / aluminium).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
EXELGYN
216, Boulevard Saint-Germain
75007 Paris
Frankrig
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
038704019 "200 mg tabletter", 1 tablet i PVC / AL blister
038704021 "200 mg tabletter", 3 tabletter i PVC / AL blister
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2015