Aktive ingredienser: Flurbiprofen
TANTUM VERDE THROAT 0,25% mundskyl
TANTUM VERDE THROAT 0,25% opløsning til mundslimhinde
Hvorfor bruges Tantum verde hals? Hvad er det for?
HVAD ER DET
Tantum Verde Gola er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel med smertelindrende egenskaber til lokal oral behandling.
HVORFOR DET BRUGES
Tantum Verde Gola bruges som en symptomatisk behandling af irritative-inflammatoriske tilstande, også forbundet med orofaryngeal smerte (f.eks. Faryngitis).
Kontraindikationer Når Tantum Verde Gorge ikke bør bruges
Tantum Verde Gola er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed (astma, urticaria eller allergisk type) over for flurbiprofen eller et eller flere af hjælpestofferne og aspirin eller andre NSAID'er.
I tredje trimester af graviditeten.
Må ikke bruges til patienter, der har mavesår eller tidligere har haft det.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Tantum verde hals
Ingen særlige forholdsregler ved brug er nødvendige.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Tantum verde hals
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Der er ingen kendte interaktioner med andre lægemidler eller på anden måde.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Ved de anbefalede doser forårsager enhver lejlighedsvis indtagelse af Tantum Verde Gola -opløsningen ikke skade for patienten, da disse doser er meget lavere end dem, der almindeligvis anvendes i systemiske behandlinger med flurbiprofen.
Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge
Efter et par dages behandling uden mærkbare resultater. Faktisk er der rapporteret om tilfælde af bronkospasme med flurbiprofen hos patienter med ikke-allergisk astma hos patienter med en historie med bronkial astma.
Anvendelse af produktet, især hvis det forlænges, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener eller lokal irritation.I sådanne tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indføre, hvis det er nødvendigt, en passende behandling. Må ikke bruges til længerevarende behandlinger.
Det er også tilrådeligt at konsultere din læge i tilfælde, hvor disse lidelser tidligere er opstået.
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
I løbet af graviditetens første og anden trimester bør flurbiprofen ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde.
Imidlertid anbefales administration af flurbiprofen ikke til ammende mødre.
Kontakt din læge, hvis du har mistanke om, at du er gravid eller ønsker at planlægge en barsel.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Tantum Verde Gola, ved anbefalede doser, påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Tantum Verde Gola 0,25% mundskyl og 0,25% oral slimhindeopløsning indeholder ethanol.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af lægemidler indeholdende ethylalkohol kan bestemme positive dopingtest i forhold til alkoholkoncentrationsgrænserne angivet af nogle sportsforbund.
NOTER OM SUNDHEDSUDDANNELSE
Under gunstige miljøforhold (sænkning eller pludselige temperaturændringer, øget luftfugtighed osv.) Kan de øvre luftveje være stedet for indtrængning af patogene bakterier, der forårsager betændelse. De karakteristiske symptomer på betændelse i de øvre luftveje (mund, næse, hals) omfatter ondt i halsen, brændende fornemmelse, synkebesvær og kan delvist kontrolleres ved at undgå udsættelse for yderligere irriterende faktorer såsom røg, smog, tør luft, overfyldte steder , etc.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Tantum verde hals: Dosering
Hvor mange
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser
Mundskyl: Den anbefalede dosis er 2-3 gurgling om dagen med 10 ml mundskyl.
Løsning til mundslimhinde: den anbefalede dosis er 2 sprøjter 3 gange om dagen adresseret direkte til det berørte område.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Hvornår og hvor længe
Brug stoffet efter behov, når som helst på dagen.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Advarsel: brug kun i korte behandlingsperioder.
Synes godt om
Mundskyl: Hæld 10 ml opløsning i målebægeret, der skal bruges i ren form, som en gurgle.
Løsning til mundslimhinde: Direkte spray direkte på den berørte del. Hver spray leverer 0,2 ml opløsning svarende til 0,5 mg aktiv ingrediens.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Tantum verde Throat
Tantum Verde Gola 0,25% mundskyl skal bruges til gurgling, og Tantum Verde Gola 0,25% opløsning til mundslimhinde skal sprøjtes direkte på den berørte del; små utilsigtede indtag af medicin forårsager ikke problemer.
Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, opkastning og gastrointestinal irritation.
I tilfælde af denne forekomst skal passende behandlinger vedtages; gastrisk skylning og om nødvendigt korrektion af eventuelle ubalancer i serumelektrolytter angivet.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis Tantum Verde Gola, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Tantum Verde Gola.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Tantum verde hals
Som al anden medicin kan Tantum Verde Gola forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret, især efter administration af formuleringer til systemisk brug. Der er ikke tilstrækkelige data til at fastslå frekvensen.
Disse bivirkninger er normalt forbigående.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Uønskede virkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, der ikke længere bruges. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Deadline "> Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
Mundskyl
100 ml indeholder:
- Aktiv ingrediens: flurbiprofen 250 mg.
- Hjælpestoffer: glycerol, ethanol (96 %), krystalliserbar flydende sorbitol, ricinusolie 40 hydrogeneret polyoxyethylenat, natriumsaccharin, kaliumhydrogencarbonat, natriumbenzoat, myntsmag, patentblåt V (E131), renset vand.
Opløsning til mundslimhinde
100 ml indeholder:
- Aktiv ingrediens: flurbiprofen 250 mg.
- Hjælpestoffer: glycerol, ethanol (96 %), krystalliserbar flydende sorbitol, polysorbat 20, natriumsaccharin, kaliumbicarbonat, natriumbenzoat, myntsmag, renset vand.
Sådan ser det ud
Tantum Verde Gola 0,25% mundskyl præsenteres som mundskyl i en 160 ml mørk glasflaske med målebæger.
Tantum Verde Gola 0,25% opløsning til munnslimhinde præsenteres som en opløsning i en 15 ml polyethylen forstøverflaske.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
TANTUM ACTIV THROAT
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
100 ml indeholder, aktivt princip: flurbiprofen 250 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Mundskyl.
Løsning til mundslimhinde
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Symptomatisk behandling af irritative-inflammatoriske tilstande, også forbundet med smerter i orofaryngealhulen (f.eks. Faryngitis, gingivitis, stomatitis), også som en konsekvens af konservativ eller ekstraktiv tandbehandling.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se afsnittet Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Mundskyl
Den anbefalede dosis er 2-3 skylninger eller gurgler om dagen med 10 ml mundskyl.
Det kan fortyndes i vand. Hæld 10 ml Tantum Activ Gola 0,25% mundskyl i målebægeret, der skal bruges i ren form, som en gurgle eller i fortyndet form, som en mundskylning, og tilsæt vand til selve koppen.
Opløsning til mundslimhinde
Den anbefalede dosis er 2 sprøjter 3 gange om dagen adresseret direkte til det berørte område.
Hver spray leverer 0,2 ml opløsning svarende til 0,5 mg aktiv ingrediens.
Brug stoffet efter behov, når som helst på dagen.
Pas på ikke at overskride de angivne doser.
04.3 Kontraindikationer -
Tantum Activ Gola er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed (astma, urticaria eller allergisk type) over for flurbiprofen eller et af hjælpestofferne og aspirin eller andre NSAID'er.
I tredje trimester af graviditeten.
Må ikke bruges til patienter, der har mavesår eller tidligere har haft det.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Ved de anbefalede doser forårsager enhver lejlighedsvis indtagelse af Tantum Activ Throat ikke patienten nogen skade, da disse doser er betydeligt lavere end dem, der sædvanligvis anvendes i systemiske behandlinger med flurbiprofen.
Tantum Activ Gola bør bruges med forsigtighed af patienter med ikke-allergisk astma, da der har været rapporter om bronkospasme med flurbiprofen hos patienter med en historie med bronchial astma.
Anvendelse af produktet, især hvis det forlænges, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener eller lokal irritation.I sådanne tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indføre, hvis det er nødvendigt, en passende behandling. Må ikke bruges til længerevarende behandlinger.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af lægemidler indeholdende ethylalkohol kan bestemme positive dopingtest i forhold til alkoholkoncentrationsgrænserne angivet af nogle sportsforbund.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der er ingen kendte interaktioner med andre lægemidler eller på anden måde.
04.6 Graviditet og amning -
I løbet af graviditetens første og anden trimester bør flurbiprofen ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde.
Imidlertid anbefales administration af flurbiprofen ikke til ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Det påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Anvendelse af Tantum Activ Gola, især hvis den forlænges, kan give anledning til sensibilisering og lokale irritationsfænomener, i hvilket tilfælde behandlingen skal afbrydes og passende behandling indledes, hvis det er nødvendigt.
Disse fænomener er generelt forbigående.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret, især efter administration af formuleringer til systemisk brug:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Trombocytopeni, aplastisk anæmi og agranulocytose.
Forstyrrelser i immunsystemet
Anafylaksi, angioødem, allergisk reaktion.
Lidelser i nervesystemet
Svimmelhed, cerebrovaskulære ulykker, synsforstyrrelser, optisk neuritis, migræne, paræstesi, depression, forvirring, hallucination, svimmelhed, ubehag, træthed og søvnighed.
Akustiske og labyrintforstyrrelser
Tinnitus.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Åndedrætsreaktivitet (astma, bronkospasme og dyspnø).
Gastrointestinale lidelser
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale.
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, gastrointestinal blødning og forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af flurbiprofen. Gastritis, mavesår, perforering og sårblødning blev observeret sjældnere.
Hud og subkutan væv
Hudsygdomme, herunder udslæt, kløe, urticaria, purpura og meget sjældent bulløse dermatoser (herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og Erythema multiforme).
Nyre- og urinsystemforstyrrelser
Nefrotoksicitet i forskellige former, herunder interstitiel nefritis og nefrotisk syndrom.
Som med andre NSAID'er er der rapporteret om sjældne tilfælde af nyresvigt.
04.9 Overdosering -
I betragtning af det reducerede indhold af aktiv ingrediens og dets lokale anvendelse er det usandsynligt, at der vil opstå overdoseringssituationer.
Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, opkastning og gastrointestinal irritation.
I tilfælde af denne forekomst skal passende behandlinger vedtages; gastrisk skylning og om nødvendigt korrektion af eventuelle ubalancer i serumelektrolytter angivet.
Der er ingen specifikke modgift mod flurbiprofen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk klassifikation: Stomatologiske: andre stoffer til lokal oral behandling.
ATC: A01AD11
Flurbiprofen er en ikke-steroidal antiinflammatorisk med antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskaber på grund af hæmning af cyclooxygenase- og lipoxygenaseenzymerne med deraf følgende hæmning af syntesen af prostaglandiner og leukotriener.
Antiprostaglandinaktiviteten, der udøves af flurbiprofen, begrunder brugen af lægemidlet i alle de sygelige tilstande, hvor den antiinflammatoriske komponent er en fremherskende og valgfri egenskab.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Tantum Activ Throat 0,25% mundskyl og 0,25% opløsning til mundslimhinde, hvis anvendelse er rettet mod at opnå en lokal effekt, har en lav systemisk absorption. Den relative biotilgængelighed af flurbiprofen i mundskyl sammenlignet med den orale vej er mellem 5% og 10%.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Ikke-kliniske data afslører ingen risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser og reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Mundskyl
Glycerol, ethanol (96 %), krystalliserbar flydende sorbitol, ricinusolie 40 hydrogeneret polyoxyethylenat, natriumsaccharin, kaliumbicarbonat, natriumbenzoat, mynte -smag, patentblå V (E 131), renset vand
Opløsning til mundslimhinde
Glycerol, ethanol (96 %), krystalliserbar flydende sorbitol, natriumsaccharin, kaliumbicarbonat, natriumbenzoat, mintsmag, polysorbat 20, renset vand.
06.2 Uforenelighed "-
Der er ingen kendt kemisk-fysisk uforenelighed med flurbiprofen med andre forbindelser.
06.3 Gyldighedsperiode "-
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Mundskyl
160 ml flaske i mørkt glas med målebæger med niveaumærke på 10 ml.
Opløsning til mundslimhinde
15 ml polyethylen forstøverflaske.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Fælles kemiske virksomheder Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
AIC n. 034015014 - Tantum Activ Throat 0,25% mundskyl, 160 ml flaske
AIC n. 034015026 - Tantum Activ Gola 0,25% opløsning til mundslimhinde, forstøverflaske 15 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 1. juni 2000 Dato for fornyelse af tilladelsen: 1. juni 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
AIFA Bestemmelse af marts 2009
