Aktive ingredienser: Hyaluronsyre (Hyaluronsyre natriumsalt)
HYALISTIL 0,2% øjendråber, opløsning
Hvorfor bruges Hyalistil? Hvad er det for?
Hvad er det
Kunstige tårer.
Hvorfor bruges den
Hyalistil bruges til symptomatisk behandling af tørre øjne syndrom.
Kontraindikationer Når Hyalistil ikke bør bruges
Overfølsomhed over for komponenter eller andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt.
Overfølsomhed over for enhver komponent i præparatet.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Hyalistil
I tilfælde af administration af oftalmiske opløsninger til helbredende formål, suspenderes instillationen af produktet.
Anvendelsen, især hvis den forlænges, kan give anledning til overfølsomhedsfænomener, stop i så fald behandlingen og kontakt lægen for at indlede passende behandling.I tilfælde af vedholdenhed eller forværring af symptomer skal du afbryde brugen og kontakte din læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Hyalistil
Der er til dato ikke kendt fænomener for interaktioner mellem HYALISTIL og andre lægemidler. Det anbefales dog at undgå samtidig brug af andre rengørings- eller desinfektionsopløsninger.
Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du bruger anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Hyaluronsyrenatriumsalt kan udfælde i nærvær af kvaternære ammoniumsalte.
Samtidig brug af opløsninger indeholdende disse stoffer bør derfor undgås.
Graviditet og amning (se Hvad skal man gøre under graviditet og amning).
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Under graviditet og amning bør HYALISTIL kun bruges efter at have rådført sig med din læge og efter at have vurderet risiko / nytteforholdet med ham i dit tilfælde.
Kontakt din læge, hvis du har mistanke om graviditet eller ønsker at planlægge en barsel.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
HYALISTIL påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Hyalistil
Dette lægemiddel indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og derfor kan der forekomme allergiske reaktioner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Hyalistil: Dosering
Hvor mange
To dråber øjendråber 3 eller flere gange om dagen.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser.
Hvornår og hvor længe
Advarsel: brug kun i korte behandlingsperioder.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Synes godt om
Instill i konjunktivsækken.
HYALISTIL i enkeltdosisbeholder bør kun bruges umiddelbart efter åbning. Eventuelle rester må ikke genbruges.
Brugsanvisning
HYALISTIL i 5 ml og 10 ml hætteglas
Fjern beskyttelseshætten, og skru hætten af. (Piktogram)
Vend flasken på hovedet, og indstil øjendråberne ved at udøve let tryk på selve flasken.
Luk flasken ved at skrue hætten på.
HYALISTIL i enkeltdosisbeholder
Inden brug skal du kontrollere, at enkeltdosisbeholderen er intakt.
Tag enkeltdosisbeholderen af strimlen. (Piktogram)
Åbn ved at dreje toppen uden at trække. (Piktogram)
Undgå at lade spidsen af beholderen komme i kontakt med øjet eller andre overflader
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Hyalistil
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Hyalistil, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Hyalistil.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Hyalistil
Som al anden medicin kan Hyalistil forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for uønskede virkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Hverken lokale eller systemiske bivirkninger kendes.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevares under 25 ° C.
Undgå udsættelse for lys og varmekilder.
HYALISTIL 0,2% i 5 ml og 10 ml flaske: Holdbarheden efter åbning af flasken er 28 dage.
HYALISTIL 0,2% i enkeltdosisbeholder:
Enkeltdosispakningen bør kun bruges umiddelbart efter åbning. Må ikke genbruges.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så opbevar altid både æsken og indlægssedlen.
SAMMENSÆTNING
HYALISTIL 0,2% i flaske med 5 ml og 10 ml 1 ml øjendråber, opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: Hyaluronsyre natriumsalt 2 mg
Hjælpestoffer: Natriumchlorid - Kaliumchlorid - Monobasisk natriumphosphatmonohydrat - Dinatriumphosphatdodecahydrat - Thiomersal - Renset vand.
HYALISTIL 0,2% i enkeltdosisbeholder
Hver enkeltdosisbeholder indeholder
0,25 ml øjendråber, opløsning. 1 ml øjendråber, opløsningen indeholder:
Aktiv ingrediens: Hyaluronsyre natriumsalt 2 mg
Hjælpestoffer: Natriumchlorid - Kaliumchlorid - Monobasisk natriumphosphatmonohydrat - Dinatriumphosphatdodecahydrat - Renset vand.
Sådan ser det ud
HYALISTIL 0,2% kommer i form af øjendråber, opløsning.
Pakken indeholder:
HYALISTIL 0,2% øjendråber, opløsning: flaske med 5 ml.
HYALISTIL 0,2% øjendråber, opløsning: flaske med 10 ml.
HYALISTIL 0,2% øjendråber, opløsning: 20 enkeltdosisbeholdere med 0,25 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
HYALISTIL 0,2% ØJEDROPPER, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
HYALISTIL 0,2% i 5 ml og 10 ml flaske
1 ml øjendråber, opløsningen indeholder:
Aktiv ingrediens: Hyaluronsyre natriumsalt 2 mg
Hjælpestoffer: thiomersal
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
HYALISTIL 0,2% i 0,25 ml enkeltdosisbeholder
1 ml øjendråber, opløsningen indeholder:
Aktiv ingrediens: Hyaluronsyre natriumsalt 2 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Øjedråber, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af tørre øjne syndrom.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Injektion i konjunktivsækken to dråber øjendråber 3 eller flere gange om dagen.
Inden brug skal du kontrollere, at enkeltdosisbeholderen er intakt.
HYALISTIL i enkeltdosisbeholder bør kun bruges umiddelbart efter åbning. Eventuelle rester må ikke genbruges.
Ved at påføre dråberne, skal du forhindre, at beholderens ende kommer i kontakt med øjet eller andre overflader.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for komponenter eller andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt.
Overfølsomhed over for enhver komponent i præparatet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
I tilfælde af administration af oftalmiske opløsninger til helbredende formål, suspenderes instillationen af produktet.
Anvendelsen, især hvis den forlænges, kan give anledning til overfølsomhedsfænomener, stop i dette tilfælde behandlingen og kontakt lægen for at indlede passende behandling.I tilfælde af vedholdenhed eller forværring af symptomer, standse brugen og konsultere din læge.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brugsanvisning
HYALISTIL 0,2% i 5 ml og 10 ml flaske
Fjern beskyttelseshætten, og skru hætten af.
Vend flasken på hovedet, og indstil øjendråberne ved at udøve let tryk på selve flasken.
Luk flasken ved at skrue hætten på.
HYALISTIL 0,2% i enkeltdosisbeholder
Fjern enkeltdosis fra strimlen.
Åbn ved at dreje toppen uden at trække.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er til dato ikke kendt fænomener for interaktioner mellem HYALISTIL og andre lægemidler. Det anbefales dog at undgå samtidig brug af andre rengørings- eller desinfektionsopløsninger (f.eks. Opløsninger, der indeholder kvaternære ammoniumsalte, se s. 6.2).
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brugen af lægemidlet under graviditet eller amning. Derfor bør medicinen kun bruges, hvis den forventede fordel for moderen opvejer risikoen for fosteret.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
HYALISTIL påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hverken lokale eller systemiske bivirkninger kendes.
Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organomercurial forbindelse) som konserveringsmiddel, og derfor kan der forekomme sensibiliseringsreaktioner (se pkt. 4.3).
04.9 Overdosering
Der er aldrig blevet rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologiske.
ATC -kode: S01XA
Hyaluronsyre natriumsalt, aktiv ingrediens i HYALISTIL øjendråber, er en naturlig, ultra-ren biopolymer opnået ved en original molekylær filtreringsmetode Pseudoplasticitet, viskoelasticitet, vedhæftning til slimhinden i tårefilmen, evnen til at inkorporere vandmolekyler af Hyaluronsyre natriumsalt er grundlaget for den stabiliserende og / eller genoprettende virkning af tårefilmen, der udøves af HYALISTIL øjendråber.
Hydrering og smøring af hornhinden og bindehinden gør HYALISTIL øjendråber til et gyldigt værktøj, der skal bruges til at forbedre tolerancerne for kontaktlinser og mere generelt til symptomatisk behandling af tørre øjne syndrom.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Hyaluronsyre, indført i bavianens øje som en erstatning for det vandige eller glasagtige, elimineres hurtigt; indført i det forreste kammer følger det de normale udstrømningsveje for den vandige humor og metaboliseres efterfølgende.
Det er allerede blevet vist hos dyr (kanin og mus), at eksogen hyaluronsyre administreret intravenøst forsvinder hurtigt fra blodbanen med en halveringstid på 2,5-4,5 minutter svarende til en "clearance" af HA på ca. 10 mg / kg / dag.
Metabolisering sker hovedsageligt i leveren, hvor sandsynligvis Kupffer -cellerne er ansvarlige for pinocytose og nedbrydning af polymeren af de lysosomale enzymer, der metaboliserer den til simple saccharidfragmenter, der kommer ind i de fælles pathways for hexoser, de samme bruges af "organismen" . at metabolisere den endogene hyaluronsyre, der er bredt til stede i glaslegemet, såvel som i den vandige humor.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Undersøgelser af akut, subakut og kronisk toksicitet, embryotoksicitet, fertilitet, peri- og postnatal toksicitet, mutagenese og immunogenicitet hos de forskellige behandlede dyrearter har vist den absolutte mangel på toksicitet af hyaluronsyre. Natrium.
Hvad angår lokal tolerabilitet, har der ikke været intolerancefænomen efter administration af hyaluronsyrenatriumsalt i dyrets øje.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
HYALISTIL 0,2% i 5 ml og 10 ml flaske
Natriumchlorid - Kaliumchlorid - Monobasisk natriumphosphatmonohydrat - Dinatriumphosphat dodecahydrat - Thiomersal - Renset vand.
HYALISTIL 0,2% i enkeltdosisbeholder
Natriumchlorid - Kaliumchlorid - Monobasisk natriumphosphatmonohydrat - Dinatriumphosphat dodecahydrat - Renset vand.
06.2 Uforenelighed
Hyaluronsyrenatriumsalt kan udfælde i nærvær af kvaternære ammoniumsalte. Samtidig brug af opløsninger indeholdende disse stoffer bør derfor undgås. Hidtil er fænomener med HYALISTIL's uforenelighed med andre lægemidler ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
HYALISTIL 0,2% i 5 ml og 10 ml flaske:
3 år.
Holdbarheden efter første åbning af flasken er 28 dage.
HYALISTIL 0,2% i enkeltdosisbeholder:
3 år.
Enkeltdosispakningen bør kun bruges umiddelbart efter åbning. Må ikke genbruges.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares under 25 ° C.
Undgå udsættelse for lys og varmekilder.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
HYALISTIL 0,2% i 5 ml og 10 ml flaske
Lavdensitets polyethylenflaske med en kapacitet på 5 ml og 10 ml
HYALISTIL 0,2% i enkeltdosisbeholder
20 enkeltdosisbeholdere i lavdensitetspolyethylen med 0,25 ml opløsning.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
HYALISTIL 0,2% øjendråber, opløsning - 5 ml flaske: A.I.C. 032072062
HYALISTIL 0,2% øjendråber, opløsning - 10 ml flaske: A.I.C. 032072074
HYALISTIL 0,2% øjendråber, opløsning - enkeltdosisbeholder: A.I.C. 032072050
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: November 1995
Dato for sidste fornyelse: november 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2012
