CONDYLINE - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Condyline - indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Podophyllotoxin

Condyline 0,5% kutan opløsning

Indikationer Hvorfor bruges Condyline? Hvad er det for?

Condyline indeholder den aktive ingrediens podophyllotoxin, et ekstrakt, der stammer fra en plante og tilhører en gruppe lægemidler kaldet "antivirale midler".

Condyline er en topisk medicin, der er indiceret til behandling af visse former for vorter, der dannes på den ydre hud i kønsområdet (ydre skarpe vorter).

Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter den planlagte behandlingsperiode.

Kontraindikationer Når Condyline ikke bør bruges

Brug ikke Condyline

hvis du er allergisk over for podophyllotoxin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
hos børn
hvis du er gravid (se afsnittet "Graviditet og amning")
hvis du ammer (se afsnittet "Graviditet og amning")
hvis du tager anden medicin, der indeholder podophyllin.

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Condyline

Tal med din læge eller apotek, før du bruger Condyline.

Undgå kontakt mellem Condyline -opløsningen og slimhinden eller sund hud nær eller ved bunden af vorterne, da dette kan forårsage lokal irritation og / eller beskadigelse af slimhinden eller sund hud. For at undgå utilsigtet kontakt mellem det sunde område og Condyline -opløsningen, inden behandlingen påbegyndes, kan du beskytte det sunde område ved at påføre en neutral salve eller creme baseret på vaselin eller zinkoxid.
Undgå kontakt med denne medicin med dine øjne, da det kan forårsage alvorlig irritation. Hvis dette sker ved et uheld, skal du straks skylle dine øjne med vand i lang tid og kontakte din læge.
Undgå at anvende denne medicin over store områder, da dette kan forårsage bivirkninger, der påvirker forskellige organer i kroppen.
Hvis du er kvinde, og brugen af denne medicin er vanskelig, da såret er utilgængeligt for selvmedicinering, skal du kontakte din læge for anvendelse af Condyline.
Hvis virkningen af denne medicin ikke er tydelig efter den foreskrevne behandlingsperiode, vil din læge overveje alternative behandlinger.

Børn

Condyline er ikke beregnet til børn.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Condyline

Anden medicin og Condyline

Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Fortæl især din læge, hvis du tager anden medicin, der indeholder podophyllin, da du i dette tilfælde ikke kan bruge denne medicin (se afsnittet "Brug ikke Condyline").

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet og amning

Brug ikke Condyline, hvis du er gravid, tror, at du kan være gravid, eller hvis du ammer.

Kørsel og brug af maskiner

Denne medicin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Condyline: Dosering

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.

Voksne

Den anbefalede dosis er en påføring to gange om dagen, morgen og aften.

Behandlingens varighed

Anvend denne medicin, morgen og aften, i 3 på hinanden følgende dage. Behandlingsordningen kan gentages ugentligt op til maksimalt 5 på hinanden følgende uger og efterlade et interval på 4 dage mellem den ene uge og den anden uden behandling.Produktet skal bruges i korte perioder og under lægeligt tilsyn.

Instruktioner for korrekt brug

Flasken har en "børnesikret" sikkerhedslukning. For at åbne flasken skal du trykke på hætten og skrue samtidigt af i pilens retning (som vist på figuren).
Påfør opløsningen på det hudområde, der skal behandles, ved hjælp af en af applikatorerne i pakningen, undgå kontakt med sund hud (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler).
Efter påføring, lad opløsningen lufttørre for at forhindre, at opløsningen kommer i kontakt med sunde områder, især når vorter er placeret på forhuden (hudfold, der dækker spidsen af penis hos mænd).
Efter påføring smides den brugte applikator væk og vaskes hænder omhyggeligt.
Efter brug skal du lukke hætten. Flasken er lukket børnesikret, hvis du hører et klik, når du skruer hætten af uden at trykke på.

Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Condyline

Hvis du har brugt mere Condyline end du burde

Der er ikke rapporteret bivirkninger ved at bruge for meget Condyline, men hvis du ved et uheld har brugt mere Condyline, end du burde, og du oplever bivirkninger, skal du straks kontakte din læge eller det nærmeste hospital. Din læge vil tage det. Passende understøttende pleje.

Hvis du har glemt at bruge Condyline

Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.

Hvis du holder op med at bruge Condyline

Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Condyline

Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Lokale bivirkninger forekommer for det meste på anden eller tredje behandlingsdag, når vortedød begynder. Generelt er bivirkninger milde og tolereres godt.

Hyppigheden for følgende bivirkninger kendes ikke.

Bivirkninger, der påvirker hud og slimhinder

erytem (hudirritation) med milde smerter og / eller overfladiske hudlæsioner i det behandlede område. I dette tilfælde kan anvendelsen af Condyline være smertefuld
ødem (hævelse) og balanoposthitis (infektion i penis ekstremitet) Denne effekt opstår i tilfælde af store vorter i forhuden

I tilfælde af forkert anvendelse af produktet kan følgende også forekomme:

mave- og tarmsygdomme
leukopeni (reduceret antal hvide blodlegemer i blodet)
trombocytopeni (reduktion i antallet af blodplader i blodet)
ændringer i leverfunktionen
ændringer i nyrefunktionen
perifere neuropatier (sygdom i det perifere nervesystem)
normalt beskedne sanseforstyrrelser (mild mental forvirring), kan disse effekter udvikle sig og blive komplicerede med mere alvorlige billeder, der påvirker centralnervesystemet.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel.Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

Udløb og opbevaring

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Opbevares under 25 ° C.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Sammensætning og farmaceutisk form

Pakningens indhold og andre oplysninger

den aktive ingrediens er: podophyllotoxin (1 ml opløsning indeholder 5 mg podophyllotoxin)
de øvrige indholdsstoffer er: mælkesyre, natriumlaktat, vandfri ethanol, vand.

Beskrivelse af hvordan Condyline ser ud og pakningens indhold

Condyline præsenteres i opløsning til lokal brug, pakket i en flaske med 3,5 ml opløsning.

Æsken indeholder to pakker med 15 applikatorer, der er nødvendige til terapi.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Condyline findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler vedrørende brugen 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. og pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGAVE AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -Narkotika, FULDLÆGGENDE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OG KVALITET

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

CONDYLINE® 0,5% HUDLØSNING

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder: podophyllotoxin 5 mg.

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Hudopløsning.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Aktuel behandling af eksterne akuminerede vorter.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Påfør opløsningen på vorterne ved hjælp af en af applikatorerne i pakningen, undgå kontakt med sund hud.

Ansøgningen skal udføres to gange dagligt, morgen og aften, i 3 på hinanden følgende dage.Dette behandlingsprogram kan gentages ugentligt op til maksimalt 5 uger i træk, hvorved der efterlades et 4-dages interval uden behandling mellem den ene uge og den anden.

Efter påføring af opløsningen, lad den tørre godt i luften for at forhindre den i at sprede sig til områder, der ikke er berørt af sygdommen; især når vorterne er lokaliseret til forhuden.

Kassér den brugte applikator efter påføring og vask dine hænder omhyggeligt.

04.3 Kontraindikationer

Kendt overfølsomhed over for komponenterne.

Anvendelse af Condyline er kontraindiceret til børn og kvinder under graviditet og amning. Dets anvendelse er også kontraindiceret i forbindelse med podophyllinbaserede produkter.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Produktet skal bruges i korte perioder og under lægeligt tilsyn.

Anvendelsen af præparatet på relativt store slimoverflader kan give anledning til systemiske reaktioner og skal derfor undgås.

Condyline må ikke komme i kontakt med øjnene, da det kan give anledning til alvorlige irriterende manifestationer. Hvis dette sker ved et uheld, skal du straks skylle dine øjne med vand i lang tid og kontakte din læge.

Opbevares utilgængeligt for børn.

For kvindelige patienter, for hvem læsionen ikke er tilgængelig for selvmedicinering, skal behandlingen foregå under direkte lægeligt tilsyn.

Lokale irriterende manifestationer og / eller sårdannelser i slimhinden eller af den sunde hud i nærheden eller ved bunden af vorterne, som utilsigtet skyldes kontakt med Condyline -opløsningen, kan undgås ved at beskytte det sunde område med en neutral salve eller creme , baseret på vaselin eller zinkoxid, der skal påføres inden behandling med Condyline.

Hvis præparatets virkning ikke er tydelig efter den planlagte behandlingsperiode, bør alternative behandlinger overvejes.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Brug ikke Condyline under behandling med produkter, der indeholder podophyllin.

04.6 Graviditet og amning

Brug ikke Condyline under graviditet og amning.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Produktet går ikke på kompromis med evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

04.8 Bivirkninger

Lokale sekundære reaktioner forekommer hovedsageligt i forbindelse med den optimale terapeutiske virkning, hovedsageligt på anden eller tredje behandlingsdag, når vorte -nekrose begynder. Disse sekundære reaktioner forekommer normalt let og tolereres godt af patienter, hvis de advares af lægen, før behandlingen påbegyndes. Det kan forudses i det behandlede område, at der forekommer erytem med let ømhed og / eller overfladisk sårdannelse i epitelet, og derfor kan anvendelsen af Condyline være smertefuld.

Ødem og balanoposthitis er blevet observeret hos nogle patienter med store vorter i forhuden.

Forkert anvendelse af produktet kan give anledning til manifestationer af systemisk absorption såsom gastrointestinale lidelser, leukopeni, trombocytopeni, lever- eller nyrefunktionelle ændringer, perifere neuropatier, generelt beskedne sensoriske forstyrrelser (let mental forvirring), men som kan udvikle sig og komplicere med mere alvorlige tilfælde påvirker CNS.

04.9 Overdosering

Der er ikke rapporteret om uønskede virkninger som følge af overdosering af podophyllotoxin. Sådanne effekter bør ikke forventes ved korrekt brug af Condyline i betragtning af præparatets store sikkerhedsmargen.

Imidlertid skulle systemiske virkninger af overdosering forekomme, gennemføre terapeutiske foranstaltninger, der ligner dem, der er påtænkt i tilfælde af en overdosis podophyllin, der sigter mod at kontrollere symptomerne (opkastning og kramper); tryk og diurese skal holdes under nøje observation, idet man skal huske på, at ved akut podophyllinforgiftning kan væskegenopretning og hæmoperfusion være indiceret.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Podophyllotoxin, den aktive ingrediens i Condyline, tilhører kemisk gruppen af lignaner.

ATC -kode: D06BB04.

Det er den vigtigste terapeutiske komponent i podophyllin, hvorfra det opnås gennem en særlig ekstraktionsproces, der sikrer en høj grad af renhed og standardisering af produktet. Podophyllotoxin har en markant antimitotisk og cytolytisk aktivitet, som hurtigt fremkalder nekrose af akuminerede vorter. Podophyllotoksins aktivitet udføres hurtigere og mere effektivt end podophyllins aktivitet på grund af dets høje renhedsgrad og standardisering. Dette tillader administration af passende doser med lavere risiko for bivirkninger og gør det muligt at behandle patienten hjemme med høje helbredelsesgrader.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaber

Akut forgiftning

Undersøgelser over akut toksicitet har vist, at oral administration af en enkelt dosis podophyllotoxin på mindre end 25 mg / kg hos rotter og mus er ugiftig.

Den akutte toksicitet af podophyllotoxin er blevet undersøgt i mange dyrearter og på forskellige indgivelsesveje.

LD50 hos mus er 40 mg / kg (oral vej), 19 til 33 mg / kg intravenøst, 31 mg / kg subkutant og 4,6 mg / kg intravenøst; hos rotten er det 14 mg / kg subkutant, 3 mg / kg intramuskulært og 15 mg / kg intramuskulært; hos kaniner 5 mg / kg intravenøst; hos hunden subkutant fra 10 til 30 mg afhængigt af kropsvægt.

Undersøgelser af akut toksicitet for langvarig epikutan anvendelse i 24 timer (grænsetest) af Condyline i en dosis på 2 ml / kg legemsvægt (svarende til podophyllotoxin 10 mg / kg) på mus og rotters barberede ryg (i sidstnævnte nedenfor okklusion), har vist, at produktet ikke udviser systemisk toksicitet.

Subakutte eller kroniske toksicitetsundersøgelser

Efter den epikutane anvendelse på mus, to gange om ugen i 74 uger, af en opløsning af 2,5% podophyllotoxin i polyethylenglycol på et 2,5 cm2 dorsalt område, blev det konstateret, at antallet af dødsfald efter 29 ugers behandling var 0/ 25, efter 50 uger var den 5/25 og efter 74 uger steg den til 12/25 (48%).

Den anvendte dosis var 50 mcl, svarende til ca. 1,25 mg pr. Mus.

I betragtning af kropsvægten på 20 g svarer den anvendte topiske dosis til 62,5 mg / kg.

Hos mennesker er Condyline 0,5% blevet anvendt i doser på ca. 10-100 mcl, svarende til 0,0007-0,007 mg / Kg.

Da Condyline er et aktuelt produkt, blev Magnusson-Klingman "maksimeringstest" udført på marsvin under anvendelse af 0,5% podophyllotoxin i propylenglycol og 0,01% til 0,5% opløsninger i induktionsfasen. Triggerfase.

Provokationstesten med koncentrationer 0,1% og 0,5% inducerede en ikke-allergisk irritativ reaktion.

Der var ingen allergiske reaktioner i nogen af eksperimenterne.

Den lokale irriterende virkning efter gentagne applikationer (2 gange dagligt i 10 dage) på 0,01%, 0,05%, 0,1% og 0,5% opløsninger af podophyllotoxin i 70% ethanol blev undersøgt hos kaniner (kontra en kontrolgruppe behandlet med kun 70% ethanol) ), både ved at måle tykkelsen af hudfolden og ved visuelt at evaluere parametre som erytem, ekssudation og tilstedeværelse af skorper.

Resultaterne viste en lineær korrelation mellem stigningen i koncentrationen af podophyllotoxin og stigningen i tykkelsen af folden samt et eksponentielt forhold mellem stigningen i lægemiddelkoncentration og hudresponsen.

Podophyllotoxin er embryotoksisk, mens det ikke udviser kræftfremkaldende eller mutagent aktivitet.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Farmakokinetiske undersøgelser med mærket podophyllotoxin blev udført hos raske og tumorbærende mus. Efter 4 timers subkutan administration var størstedelen af radioaktiviteten ligeligt fordelt mellem tarm og urin, mens der kun var spor i leveren, galdeblæren og nyrerne samt i hjernen, binyrebarken og testikler. Hos mus med sarkom 180 blev størstedelen af radioaktiviteten fundet i urinen.

Elimination af podophyllotoxin var meget hurtigere hos disse sidstnævnte dyr. Tumoren indeholdt ikke en signifikant mængde radioaktivitet. Niveauerne af radioaktivitet, der blev genvundet fra urinen, var meget lavere hos mus, der bærer Ehrlichs ascitescarcinom. Hos alle dyr behandlet en relativt høj koncentration af radioaktivitet blev fundet i galden, der med nyreemunctorium ser ud til at være den vigtigste udskillelsesvej for podophyllotoxin og dets metabolitter.

I perkutan absorptionsundersøgelser hos patienter behandlet med 0,5% podophyllotoxin påført i en dosis på 0,01-0,05 ml i 3 dage var det ikke muligt at påvise lægemidlet i serum inden for ½-1 time efter dagen.

Ved anvendelse af doser på 0,1 ml (på vorter med et samlet areal> 4 cm2) blev serumniveauerne af podophyllotoxin

Med en dosis på 0,15 ml var serumniveauerne omtrent ens, mens de hos 5 patienter var 12 timer efter påføring ≤ 1 ng / ml.

Hos patienter behandlet med 0,1-1,5 ml for meget omfattende læsioner var maksimale niveauer efter 1-12 timer 1-17 ng / ml. Imidlertid har det vist sig, at opløsningsmængder større end 0,1 ml sjældent kræves i klinisk praksis. En relativt lang clearance efter påføringen, to gange dagligt, af 0,1 ml 0,5% opløsning kan indikere, at der sker distribution i henhold til en 2-rums model.Fra de udførte undersøgelser kan en serumhalveringstid fra 1 til 1 ekstrapoleres 4½ time Der blev ikke observeret akkumulering af podophyllotoxin.