Evista - raloxifenhydrochlorid

Hvad er Evista?

Evista er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenhydrochlorid. Den fås som hvide ovale tabletter (60 mg).

Hvad bruges Evista til?

Evista bruges til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knogler skrøbelige) hos kvinder efter overgangsalderen. Evista har vist sig at reducere vertebrale (rygsøjle) brud betydeligt, men ikke hofte (hofte) brud.).
Medicinen kan kun fås på recept.

Hvordan bruges Evista?

Den anbefalede dosis til voksne kvinder og ældre kvinder er en tablet om dagen med eller uden måltider. Calcium- og D -vitamintilskud anbefales generelt til kvinder med reduceret calciumindtag i kosten. Evista er beregnet til langvarig brug.

Hvordan fungerer Evista?

Osteoporose opstår, når der ikke produceres tilstrækkelig ny knogle til at erstatte det, der indtages naturligt. Knoglerne bliver gradvist tyndere og sprøde og mere tilbøjelige til at bryde (brud). Osteoporose er mere almindelig hos postmenopausale kvinder. Når niveauet af det kvindelige hormon østrogen falder: østrogen sænkes nedbrydning af knogler og gør dem mindre tilbøjelige til brud.
Det aktive stof i Evista, raloxifen, er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) og fungerer som en agonist for østrogenreceptoren (et stof, der stimulerer østrogenreceptoren) i nogle væv i kroppen. Raloxifene har samme virkning som østrogen på knogler, men har ingen effekt på brystet eller livmoderen.

Hvordan er Evista blevet undersøgt?

Evista er blevet undersøgt i fire hovedundersøgelser i behandling og forebyggelse af osteoporose.
Tre osteoporose -forebyggelsesundersøgelser omfattede 1.764 kvinder, der tog Evista eller placebo (en dummy -behandling) i to år. I disse undersøgelser blev knogletæthed målt. I den fjerde undersøgelse blev effekterne af Evista sammenlignet med Evista af en placebo. ved behandling af knogleskørhed hos 7.705 kvinder i fire år. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af kvinder, der oplevede frakturer i rygsøjlen (rygsøjlen) under undersøgelsen.

Hvilken fordel har Evista vist under undersøgelserne?

Evista var mere effektiv end placebo til forebyggelse og behandling af osteoporose.
Til forebyggelse af knogleskørhed rapporterede kvinder, der fik Evista, en stigning på 1,6% i hofte- og rygsøjletæthed over to år, mens dem, der fik placebo, rapporterede et fald på 0,8%.
Ved behandling af osteoporose var Evista mere effektiv end placebo til at reducere antallet af hvirvelbrud. I løbet af fire år reducerede Evista antallet af hvirvelbrud med 46% hos kvinder med osteoporose og 32% hos kvinder med osteoporose forbundet med tilstedeværelsen af ​​et brud. Evista viste ingen effekt på hoftebrud.

Hvilken risiko er der forbundet med Evista?

De mest almindelige bivirkninger ved Evista (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er vasodilatation (hedeture) og influenzalignende symptomer. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Evista fremgår af indlægssedlen.
Evista må ikke bruges til kvinder, der:

1. Jeg er i stand til at få børn;
2. har eller har haft problemer med blodpropper, herunder dyb venetrombose og lungeemboli (blodpropper i lungerne)
3. har leversygdom, alvorlige nyreproblemer, uforklarlig livmoderblødning eller kræft i livmoderslimhinden (kræft i livmoderslimhinden).

Evista må ikke bruges til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor er Evista blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Evista viste sig at være effektivt til forebyggelse og behandling af osteoporose uden effekt på bryst og livmoder. Udvalget besluttede, at fordelene ved Evista er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til Evista.

Andre oplysninger om Evista:

Den 5. august 1998 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Evista, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 5. august 2003 og den 5. august 2008. Indehaveren af ​​markedsføringstilladelsen er Daiichi Sankyo Europe GmbH .
For den fulde version af Evistas EPAR, klik her.

Sidste opdatering af denne oversigt: 01-2009.

Oplysningerne om Evista - raloxifenhydrochlorid offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.