Aktive ingredienser: Carbocystein lysinsalt monohydrat
FLUIFORT 2,7 g granulat til oral opløsning
Fluifort indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- FLUIFORT 2,7 g granulat til oral opløsning
- Fluifort 90 mg / ml sirup
- FLUIFORT 2,7 g / 10 ml sirup
Indikationer Hvorfor bruges Fluifort? Hvad er det for?
HVAD ER DET
Forberedelser til hoste og forkølelse; ekspektoranter udelukkede associationer til hostehæmmende midler, mucolytika.
HVORFOR DET BRUGES
FLUIFORT 2,7 g granulat til oral opløsning bruges som et mucolytisk, fluidiserende middel ved akutte og kroniske luftvejssygdomme.
Kontraindikationer Når Fluifort ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Lægemidlet bør ikke administreres til patienter med gastroduodenalt sår.
Må ikke administreres under kendt eller mistænkt graviditet og under amning (se Hvad skal man gøre under graviditet og amning).
Pædiatri, geriatri og specifikke kliniske billeder: Lægemidlet bør ikke administreres til pædiatriske patienter (under 11 år).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Fluifort
Der er ingen kendte fænomener afhængighed eller afhængighed.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Fluifort
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
I kontrollerede kliniske forsøg er ingen interaktioner med de mest almindelige lægemidler, der anvendes til behandling af sygdomme i de øvre og nedre luftveje, heller ikke med mad og med laboratorietest, blevet fremhævet.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Fluifort 2,7 g granulat til oral opløsning påvirker ikke kaloriefattige eller kontrollerede kostvaner og kan også administreres til diabetespatienter.
Fluifort 2,7 g granulat til oral opløsning indeholder ikke gluten; derfor er medicinen ikke kontraindiceret til personer, der lider af cøliaki.
Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge
Patienter, der tidligere har haft et gastroduodenalt sår, bør konsultere deres læge, inden de tager Fluifort 2,7 g granulat til oral opløsning.
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Selvom det aktive stof hverken er teratogent eller mutagent og ikke har vist negative virkninger på reproduktiv funktion hos dyr, bør Fluifort ikke administreres under drægtighed. Da der ikke er tilgængelige data om passage af carbocysteinlysinsaltmonohydrat til modermælk, skal " brug under amning er kontraindiceret. "
Dets brug bør også undgås, hvis du har mistanke om en graviditet eller ønsker at planlægge en barsel.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Fluifort 2,7 g granulat til oral opløsning påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Aspartam
Fluifort 2,7 g granulat til oral opløsning indeholder aspartam som sødemiddel, som er en kilde til phenylalanin. Det kan være farligt hos patienter med phenylketonuri.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Fluifort: Dosering
HVOR MEGET
En pose om dagen. Af hensyn til de farmakokinetiske egenskaber opretholdes denne dosering selv hos patienter med nyre- og leverinsufficiens. Advarsel: overskrid ikke de angivne doser.
NÅR OG HVOR LANGT
En gang om dagen.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du bemærker en nylig ændring i dens egenskaber.
Advarsel: brug kun i korte behandlingsperioder.
Carbocisteine lysin salt monohydrat kan også bruges i længere perioder; i dette tilfælde er det tilrådeligt at følge lægens råd.
SYNES GODT OM
Opløs indholdet af posen i cirka et halvt glas vand, bland godt.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Fluifort
Symptomer rapporteret ved overdosering er: hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, gastralgi, hudreaktioner, ændring af sensoriske systemer.
Der er ingen specifik modgift; det tilrådes at fremkalde opkastning og muligvis udføre mave -skylning efterfulgt af specifik støttebehandling.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Fluifort, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Fluifort 2,7 g granulat til oral opløsning.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fluifort
Som al anden medicin kan Fluifort 2,7 g granulat til oral opløsning forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger, der kan forekomme med Fluifort 2,7 g granulat til oral opløsning, klassificeret efter systemorgan (SOC), er som følger:
Hud, subkutane vævssygdomme: hududslæt, urticaria, erytem, eksanthem, bullous udslæt / erytem, kløe, angioødem, dermatitis.
Mave -tarmlidelser: mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré.
Nervesystemet: svimmelhed.
Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum: dyspnø.
Karsygdomme: rødme.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Sammensætning og farmaceutisk form
1 pose på 5 gram indeholder:
Aktiv ingrediens: carbocystein lysin salt monohydrat svarende til 2,7 g carbocystein lysin salt
Hjælpestoffer: citronsyre, mannitol, povidon, naturlig cedertræsmag, naturlig appelsinsmag, appelsinsaft, aspartam, maltodextrin
Sådan ser det ud
Granulat til oral opløsning: æske med 10 breve
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FLUIFORT 2,7 G GRANULAT TIL ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 pose på 5 g indeholder:
aktiv ingrediens: carbocystein lysin salt monohydrat svarende til 2,7 g carbocystein lysin salt
Hjælpestoffer: aspartam
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Granulat til oral opløsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Mucolytisk, fluidiserende ved akutte og kroniske luftvejssygdomme.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
1 pose om dagen.
Af hensyn til de farmakokinetiske egenskaber kan den anbefalede dosering opretholdes, selv hos patienter med nyre- og leverinsufficiens.
Behandlingens varighed: carbocystein lysin salt monohydrat kan også bruges i længere perioder, i dette tilfælde er det tilrådeligt at følge lægens råd.
Instruktioner til brug af posen: opløs indholdet af posen i cirka et halvt glas vand, omrør godt.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Gastroduodenalt sår. Graviditet og amning. Lægemidlet er kontraindiceret til patienter i pædiatrisk alder (under 11 år).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Der er ingen kendte fænomener afhængighed eller afhængighed.
Fluifort 2,7 g granulat til oral opløsning påvirker ikke kaloriefattige eller kontrollerede kostvaner og kan også administreres til diabetespatienter.
Fluifort 2,7 g granulat til oral opløsning indeholder ikke gluten; derfor kan det administreres til patienter med cøliaki.
Fluifort 2,7 g granulat til oral opløsning indeholder aspartam som sødemiddel: dette stof er kontraindiceret hos personer, der lider af phenylketonuri.
Opløs indholdet af posen i cirka et halvt glas vand, bland godt.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
I kontrollerede kliniske undersøgelser er der ikke vist interaktioner med de mest almindelige lægemidler, der anvendes til behandling af øvre og nedre luftvejssygdomme, heller ikke med mad og med laboratorietest.
04.6 Graviditet og amning
Selvom det aktive stof hverken er teratogent eller mutagent og ikke har vist negative virkninger på reproduktiv funktion hos dyret, bør Fluifort ikke administreres under graviditet (se 4.3).
Da der ikke er tilgængelige data om passage af carbocysteinlysinsaltmonohydrat i modermælk, er brug under amning kontraindiceret (se 4.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke rapporteret om negative virkninger af lægemidlet på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger, der kan forekomme med Fluifort, klassificeret efter systemorgan (SOC), er som følger:
Hud, subkutane vævssygdomme: hududslæt, urticaria, erytem, udslæt, udslæt / erythema bullous, kløe, angioødem, dermatitis.
Gastrointestinale lidelser: mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré.
Nervesystemet lidelser: svimmelhed.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser: dyspnø.
Vaskulære patologier: rødme.
04.9 Overdosering
Symptomer rapporteret ved overdosering er: hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, gastralgi, hudreaktioner, ændring af sensoriske systemer.
Der er ingen specifik modgift; det tilrådes at fremkalde opkastning og muligvis udføre mave -skylning efterfulgt af specifik støttebehandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Præparater til hoste og forkølelse;
ekspektoranter udelukkede associationer til hostehæmmende midler, mucolytika
ATC -kode: R05CB03
Carbocysteinlysinsaltmonohydrat genopretter viskositeten og elasticiteten af slimhinde i både de øvre og nedre luftveje på en dosisafhængig måde.
Dets effektivitet til normalisering af slimhindeudskillelser synes at skyldes evnen til at øge syntesen af sialomuciner og dermed genoprette den korrekte balance mellem sialo- og tang-muciner, et grundlæggende element, der bidrager til slimets fluiditet.
Endvidere stimulerer carbocystein -lysinsaltmonohydrat udskillelsen af chlorioner i luftvejens epitel, et fænomen forbundet med transport af vand og følgelig med slimets fluidisering.
Hos kaniner forhindrer oral administration af carbocysteinlysinsaltmonohydrat reduktion af mucociliær transport forårsaget af intratracheal instillation af eksogen elastase.
Carbocysteinlysinsaltmonohydrat producerer en dosisafhængig stigning i koncentrationen af lactoferrin, lysozym og alfa1-antichymotrypsin, hvilket indikerer en funktionel genopretning af de peribronchiale kirtlers serøse celler og deres proteinsyntesemekanismer.
Carbocysteinsalt af lysinmonohydrat har vist en positiv virkning mod produktion af sekretorisk nasal og tracheobronchial IgA.
Carbocysteinlysinsaltmonohydrat forbedrer også mucociliær clearance og forbedrer diffusibiliteten af antibiotika.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Carbocysteinlysinsaltmonohydrat efter oral administration absorberes næsten fuldstændigt og hurtigt. Absorptionstoppen sker på 1,5 - 2 timer. Plasmahalveringstiden er ca. 1,5 time. Dens eliminering og metabolittenes sker hovedsageligt via nyrerne. Produktet udskilles som det er i urinen i 30-60% af den administrerede dosis, resten udskilles i form af forskellige metabolitter.
Som alle derivater med den blokerede thiolgruppe binder carbocysteinlysinsaltmonohydrat specifikt til bronchopulmonært væv. I slim når lægemidlet gennemsnitlige koncentrationer på 3,5 mcg / ml med en halveringstid på ca. 1,8 timer (dosis 2 g / dag).
Biotilgængeligheden af carbocystein påvirkes ikke af de forskellige farmaceutiske former.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Undersøgelser af akut toksicitet, subakut og kronisk toksicitet afslørede ikke toksicitetsmanifestationer ved doser, der var væsentligt højere end de anbefalede terapeutiske (LD50 i mg / kg: mus og rotte ip> 5760; mus og rotte po> 13500. Ikke-toksiske doser i kroniske undersøgelser : 3 måneders hundepo = 300 mg / kg / dag; 6 måneders rottepo = 500 mg / kg / dag).
Teratogene undersøgelser udført på to dyrearter (rotter og kaniner) afslørede ikke organogenese -abnormiteter. Reproduktionstoksicitetsundersøgelser udført på rotter viste, at carbocysteinlysinsaltmonohydrat ikke forstyrrer fertiliteten eller reproduktionen, embryoføtal eller postnatal udvikling.
Produktet er ikke kemisk korreleret med produkter med kræftfremkaldende aktivitet og viste sig at være ikke-mutagent i "in vitro" og "in vivo" genotoksicitetstestene.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Citronsyre, mannitol, povidon, naturlig cedersmag, naturlig appelsinsmag, appelsinsaft, aspartam, maltodextrin.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PET / aluminium / LDPE poser
Pakke med 10 poser á 5 g
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milano
Forhandler til salg: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 023834118
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelsesdato: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af maj 2013
