BEMÆRK VENLIGST: LÆGEMIDLET ER IKKE længere godkendt
Hvad er Fablyn?
Fablyn er en medicin, der indeholder det aktive stof lasofoxifen. Det fås i ferskenfarvede, trekantede tabletter (500 mikrogram).
Hvad bruges Fablyn til?
Fablyn bruges til behandling af knogleskørhed (en sygdom, der gør knogler skrøbelige) hos postmenopausale kvinder (kvinder, der er forbi overgangsalderen), som er i risiko for knoglebrud. Fablyn har vist sig at reducere knoglebrud. Rygsøjle og andre dele af kroppen , men ikke hoften.
For at beslutte, om de skal ordinere Fablyn eller andre behandlinger, skal lægerne se, om patienten har symptomer på overgangsalderen og overveje de mulige virkninger af behandlingen på livmoderen, brysterne, hjertet og blodårerne.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Fablyn?
Den anbefalede dosis Fablyn er en tablet en gang dagligt. Tabletten kan tages når som helst på dagen, uanset indtagelse af mad og drikke. Calcium og vitamin D -tilskud anbefales generelt, hvis kosten er utilstrækkelig. Fablyn er beregnet til langvarig brug.
Fablyn bør bruges med forsigtighed til kvinder med alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Hvordan fungerer Fablyn?
Osteoporose opstår, når der ikke produceres tilstrækkelig ny knogle til at erstatte det, der forbruges naturligt. Knoglerne bliver gradvist tyndere og mere skrøbelige og mere tilbøjelige til brud. Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når de reducerer niveauet af det kvindelige hormon østrogen: Østrogen bremser nedbrydning af knogler og gør dem mindre tilbøjelige til brud.
Det aktive stof i Fablyn, lasofoxifen, er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM). Lasofoxifen fungerer som en "agonist" for østrogenreceptoren (dvs. et stof, der stimulerer østrogenreceptoren) i nogle væv i kroppen. Lasofoxifen har samme effekt som østrogen på knogler.
Hvordan er Fablyn blevet undersøgt?
Fablyns effekter blev først testet i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
I en hovedundersøgelse, der omfattede cirka 9.000 postmenopausale kvinder med osteoporose i alderen 60 til 80 år, blev to doser Fablyn (250 og 500 mikrogram en gang dagligt) sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). Hovedmålet for effektivitet var antallet af kvinder, der rapporterede et nyt rygsøjlebrud som det fremgår af røntgenstråler. Undersøgelsen undersøgte også forværringen af eksisterende hvirvelbrud, forekomsten af nye brud andre steder i kroppen og densiteten. i hele kroppen.
Hvilken fordel har Fablyn vist under undersøgelserne?
Fablyn var mere effektiv end placebo til at reducere antallet af nye brud. Over fem år rapporterede 6% af de kvinder, der blev behandlet med Fablyn 500 mikrogram om en ny hvirvelbrud (155 ud af 2.748), sammenlignet med 9% af dem, der blev behandlet med placebo (255 ud af 2.744). Dosen på 250 mikrogram indikerer, at 500 mikrogram dosis er mere effektiv. Færre kvinder på den højere dosis havde en ikke-vertebral fraktur og flere havde øget knogletæthed. Fablyn reducerede ikke antallet af hoftebrud i væsentligt omfang for patienterne.
Hvilken risiko er der forbundet med Fablyn?
Den mest almindelige bivirkning ved Fablyn (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er muskelkramper. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Fablyn i indlægssedlen.
Fablyn må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for lasofoxifen eller et af de andre stoffer. Det må ikke bruges til patienter, der har haft problemer med venøs tromboemboli, såsom dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (blodprop i lungerne) og nethindevenetrombose (blodprop i øjets bagside). med uforklarlig livmoderblødning Fablyn kan kun bruges til kvinder, der har været i overgangsalderen og ikke må bruges til kvinder, der stadig kan blive gravide eller til kvinder, der er gravide eller ammer.
Hvorfor er Fablyn blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Fablyn er større end risiciene ved behandling af knogleskørhed hos postmenopausale kvinder med øget risiko for brud. "Markedsføring af Fablyn.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Fablyn?
Virksomheden, der fremstiller Fablyn, vil sikre, at der i alle medlemsstater stilles et uddannelsesprogram til rådighed for alle sundhedspersonale, der vil ordinere Fablyn eller bestille ultralydscanaler til kvinder, der tager medicinen. Dette program vil indeholde oplysninger om risikoen for venøs tromboemboli, om livmoderændringer, der kan forekomme i løbet af behandlingen, og om behovet for at undersøge eventuel uforklarlig uterin blødning.
Flere oplysninger om Fablyn
Den 24. februar 2009 tildelte Europa -Kommissionen Pfizer Limited en "markedsføringstilladelse" for Fablyn, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Fablyns EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 01-2009
Oplysningerne om Fablyn - lasofoxifen offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
