BEMÆRK VENLIGST: LÆGEMIDLET ER IKKE længere godkendt
Hvad er Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorthiazid?
Sprimeo HCT er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren og hydrochlorthiazid. Den fås som ovale tabletter (hvid: 150 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; lysegul: 150 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid; lilla: 300 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; lysegul: 300 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid).
Denne medicin er den samme som Rasilez HTC, der allerede er autoriseret i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Rasilez HTC, har accepteret, at dens videnskabelige data bruges til Sprimeo HTC ("informeret samtykke").
Hvad bruges Sprimeo HCT til - aliskiren / hydrochlorthiazid?
Sprimeo HCT er indiceret til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne. Betegnelsen "essentiel" betyder, at den specifikke årsag til hypertension er ukendt.
Sprimeo HCT bruges til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af aliskiren eller hydrochlorthiazid alene. Det kan også bruges til patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren og hydrochlorthiazid taget som separate tabletter, til erstatning af de samme doser af de to aktive stoffer.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorthiazid?
Den anbefalede dosis Sprimeo HCT er en tablet om dagen. Lægemidlet bør tages med et let måltid, helst på samme tid hver dag, og undgå at tage det med grapefrugtsaft. Doseringen afhænger af doserne af aliskiren og / eller hydrochlorthiazid, som patienten tidligere har taget.
Patienter, der tidligere kun tog aliskiren eller hydrochlorthiazid, skal muligvis tage de to som separate tabletter og justere doserne, før de skifter til Sprimeo HCT. Efter to til fire ugers behandling med Sprimeo HCT kan dosis øges hos patienter, hvis blodtryk forbliver ukontrolleret.
Hos patienter, der allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med de to aktive stoffer, bør Sprimeo HCT -dosis indeholde de samme doser aliskiren og hydrochlorthiazid, som patienten tidligere tog.
Hvordan virker Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorthiazid?
Sprimeo HCT indeholder to aktive stoffer, aliskiren og hydrochlorthiazid.
Aliskiren er en reninhæmmer. Det blokerer aktiviteten af et humant enzym kaldet renin, som deltager i kroppens produktion af et stof kaldet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der får blodet til at indsnævres. fartøjer). Når angiotensin I -produktionen blokeres, falder angiotensin I- og angiotensin II -niveauet. Dette forårsager vasodilatation (dilatation af blodkar) og derfor et fald i blodtrykket.
Hydrochlorthiazid er et diuretikum, som er en anden form for behandling af hypertension.Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Kombinationen af de to aktive ingredienser har en additiv virkning og gør det muligt at opnå et blodtryksnedsættelse, der er højere end det, der opnås ved administration af de to lægemidler individuelt.Med sænkning af blodtryk falder risikoen for episoder relateret til hypertension, såsom slagtilfælde. .
Hvordan er Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorthiazid undersøgt?
Aliskiren alene har været autoriseret i Den Europæiske Union (EU) siden august 2007 som Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna og Riprazo. Virksomheden præsenterede oplysninger, der blev brugt til vurdering af aliskiren og fra den publicerede litteratur til støtte for ansøgningen om Sprimeo HCT samt oplysninger fra yderligere undersøgelser.
Samlet set præsenterede virksomheden resultaterne af ni hovedundersøgelser, der involverede næsten 9.000 patienter med essentiel hypertension. De fleste af undersøgelserne omfattede patienter med mild til moderat hypertension; en undersøgelse omfattede patienter med svær hypertension. Undersøgelserne sammenlignede kombinationen af aliskiren og hydrochlorthiazid med placebo (en dummy -behandling), med aliskiren eller hydrochlorthiazid taget alene eller med andre antihypertensive lægemidler (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin). Undersøgelsens varighed varierede fra otte uger til et år; det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i blodtrykket i hvilefasen af hjerteslag (diastolisk tryk) eller under sammentrækning af hjertehulrummet (systolisk tryk). Tre yderligere undersøgelser blev udført for at vise, at de aktive ingredienser blev absorberet af kroppen på samme måde, som de blev absorberet, når de blev taget som separate tabletter og i form af Sprimeo HCT.
Hvilken fordel har Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorthiazid vist under undersøgelserne?
Sprimeo HCT var mere effektiv end placebo til at sænke blodtrykket. Hos patienter, hvis blodtryk ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren eller hydrochlorthiazid taget alene, resulterede skift til kombinationen i højere blodtryksfald end dem, der blev opnået med en enkelt aktiv ingrediens alene.
Hvilke risici er forbundet med Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorthiazid?
Den mest almindelige bivirkning rapporteret med Sprimeo HCT (ses hos 1 til 10 patienter ud af i alt 100) er diarré. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Sprimeo HCT i indlægssedlen.
Sprimeo HCT må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for aliskiren, hydrochlorthiazid, nogen af de andre ingredienser eller sulfonamider. Det må ikke bruges til patienter, der har udviklet angioødem (hævelse under huden) efter at have taget aliskiren, som har alvorlige nyre- eller leverproblemer eller som har for lavt kalium i blodet eller for højt kalcium i blodet. Det bør ikke tages med cyclosporin ( en medicin, der reducerer immunsystemets aktivitet), itraconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner) eller kinidin (bruges til at korrigere et uregelmæssigt hjerteslag) eller verapamil (bruges til behandling af hjerteproblemer). Det må ikke bruges til kvinder, der er mere end tre måneder gravide eller ammer. Dets anvendelse anbefales ikke i de første tre måneder af graviditeten.
Hvorfor er Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorthiazid blevet godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Sprimeo HCT er større end risiciene og anbefalede, at det udstedes en markedsføringstilladelse for medicinen.
Flere oplysninger om Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorthiazid
Den 23. juni 2011 meddelte Europa -Kommissionen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstilladelse" for Sprimeo HCT, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For mere information om Sprimeo HCT -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2011.
Oplysningerne om Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorthiazid offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
