BEMÆRK VENLIGST: LÆGEMIDLET ER IKKE længere godkendt
Hvad er Sprimeo?
Sprimeo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aliskiren. Den fås som tabletter (lyserød rund: 150 mg; rød oval: 300 mg).
Hvad bruges Sprimeo til?
Sprimeo er indiceret til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk). Udtrykket "essentielt" betyder, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Sprimeo?
Den anbefalede dosis Sprimeo er 150 mg én gang dagligt, givet alene eller i kombination med andre antihypertensive lægemidler. Lægemidlet skal tages med et let måltid, helst på samme tid hver dag. Sprimeo bør ikke tages sammen med grapefrugtsaft. Hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan dosis Sprimeo øges til 300 mg én gang dagligt. Sprimeo anbefales ikke til brug hos patienter under 18 år på grund af manglende information om sikkerhed og effekt i denne aldersgruppe.
Hvordan fungerer Sprimeo?
Det aktive stof i Sprimeo, aliskiren, er en reninhæmmer. Det blokerer aktiviteten af et humant enzym kaldet renin, som deltager i produktionen af et stof kaldet angiotensin I i kroppen. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof der får blodkar til at indsnævres). Når angiotensin I -produktionen blokeres, falder angiotensin I- og angiotensin II -niveauet. Som et resultat udvides karene (vasodilatation), og blodtrykket falder. Dette kan reducere risikoen forbundet med hypertension, såsom hjerteanfald.
Hvordan er Sprimeo blevet undersøgt?
Før det blev undersøgt hos mennesker, blev virkningerne af Sprimeo testet i eksperimentelle modeller. Sprimeo blev undersøgt i 14 hovedundersøgelser, der involverede mere end 10.000 patienter med essentiel hypertension. Tretten af disse undersøgelser involverede personer med let til hypertension. En blev udført hos patienter med svær hypertension. I fem af disse undersøgelser blev virkningerne af Sprimeo taget alene (alene) sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). Sprimeo taget alene eller i kombination blev det også sammenlignet med andre antihypertensive lægemidler. Kombinationsbehandlingsundersøgelserne så på effektiviteten af Sprimeo i kombination med en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ramipril), en angiotensinreceptorantagonist (valsartan), en betablokker (atenolol), en calciumkanalblokker eller calciumkanalblokker (amlodipin) og et diuretikum (hydrochlorthiazid). Undersøgelsens varighed varierede fra 6 til 52 uger, og det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i blodtrykket i hvilefasen af hjerteslaget (diastolisk tryk) eller under sammentrækningsfasen af hjerteventriklerne (systolisk tryk).) Blod trykket blev målt i "millimeter kviksølv" (mmHg).
Hvilken fordel har Sprimeo vist under undersøgelserne?
Sprimeo alene var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sammenligningsterapier til at sænke blodtrykket. Den kumulative analyse af resultaterne af de fem undersøgelser, der sammenlignede Sprimeo monoterapi og placebo, viser, at der efter 8 ugers behandling med Sprimeo 150 mg blev observeret en gennemsnitlig reduktion i diastolisk blodtryk på 9 hos patienter under 65 år, 0 mmHg sammenlignet til en middelværdi på 99,4 mmHg målt ved undersøgelsens start. Dette tal skal sammenlignes med reduktionen på 5,8 mmHg (sammenlignet med den oprindelige værdi på 99,3 mmHg) registreret hos patienter behandlet med placebo.
Større reduktioner blev set hos patienter i alderen 65 år eller ældre og hos personer, der fik højere doser Sprimeo. Sprimeo hjalp også med at sænke blodtrykket hos patienter med diabetes og overvægt. I to af undersøgelserne varede lægemidlets virkninger i op til et år.
Undersøgelser har også vist, at Sprimeo, når det tages i kombination med andre lægemidler (især hydrochlorthiazid), kan fremkalde yderligere reduktioner i blodtrykket end de reduktioner, der forårsages af de samme lægemidler taget uden Sprimeo.
Hvilken risiko er der forbundet med Sprimeo?
Den mest almindelige bivirkning rapporteret med Sprimeo (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er diarré. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Sprimeo i indlægssedlen.
Sprimeo må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke bruges til patienter, der har haft angioødem (hævelse under huden) med aliskiren eller til kvinder, der har været gravide i mere end tre måneder. Det anbefales ikke at bruge medicinen i de første tre måneder af graviditeten og hos kvinder, der planlægger at blive gravide.Derudover bør Sprimeo ikke tages sammen med cyclosporin (lægemiddel, der reducerer immunsystemets aktivitet), kinidin (bruges til behandling af uregelmæssig hjerterytme) eller verapamil (bruges til behandling af hjerteproblemer).
Hvorfor er Sprimeo blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Sprimeo er større end risiciene ved behandling af essentiel hypertension, og udvalget anbefalede derfor, at Sprimeo udstedes til markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Sprimeo
Den 22. august 2007 meddelte Europa -Kommissionen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstilladelse" for Sprimeo, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Sprimeo's EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 04-2009.
Oplysningerne om Sprimeo - aliskiren, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
