Aktive ingredienser: Azelaic acid
Skinoren 20% creme
Indikationer Hvorfor bruges Skinoren? Hvad er det for?
Skinoren er et acne -præparat til topisk (på huden) brug.
Skinoren bruges til behandling af acne (acne vulgaris) i sine forskellige udtryk præget af tilstedeværelsen af komedoner (hudorme), papler, pustler (bumser), små knuder.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter en kort behandlingsperiode.
Kontraindikationer Når Skinoren ikke bør bruges
Brug ikke Skinoren
- hvis du er allergisk over for azelainsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Skinoren
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Skinoren.
Produktet er kun til hudpåføring.
Vær særlig opmærksom på brugen af denne medicin:
- gravid eller ammer (se afsnittet "Graviditet og amning");
- hvis du lider af astma, da forværring af astmasymptomer sjældent er blevet rapporteret hos nogle patienter, der er blevet behandlet med azelainsyre
Undgå kontakt med øjne, mund og slimhinder. I tilfælde af utilsigtet kontakt, vask de berørte dele med rigelige mængder vand. Kontakt øjenirritation, hvis øjenirritation vedvarer.
Vask dine hænder efter hver påføring af Skinoren.
Begræns samtidig brug af kosmetiske præparater og alkoholiske eller aggressive rengøringsmidler, farvestoffer, astringerende eller slibende stoffer eller eksfolieringsmidler, der kan forværre acne -billedet. Spørg din læge eller apotek til råds for at vælge de rigtige produkter.
Hvis du efter en kort behandlingsperiode ikke bemærker mærkbare resultater, skal du kontakte din læge.
Kontakt også din læge, hvis disse problemer tidligere er opstået.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Skinoren
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Der er ingen kendte interaktioner og uforligeligheder mellem Skinoren og anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Vær opmærksom på brugen af denne medicin under graviditet og amning.
Det vides ikke, om azelainsyre udskilles i modermælk in vivo.
Nyfødte bør ikke komme i kontakt med huden eller brysterne, der behandles med produktet.
Skinoren indeholder benzoesyre og propylenglycol
Denne medicin indeholder benzoesyre, der kan være moderat irriterende for hud, øjne og slimhinder og propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Skinoren: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Skinoren skal påføres de områder, der skal behandles på huden to gange om dagen (morgen og aften), gnid forsigtigt for at fremme absorption på hele overfladen, der har bumser eller hudorme (ca. 2,5 cm creme er tilstrækkeligt til at behandle "hele ansigt).
Inden du påfører Skinoren, skal du vaske din hud grundigt med vand og tørre den. Du kan også bruge et mildt hudrensemiddel.
Det er vigtigt at bruge Skinoren regelmæssigt i løbet af behandlingen. Behandlingsvarigheden med Skinoren kan variere fra patient til patient og afhængig af tilstandens sværhedsgrad.
Hos patienter med acne er der generelt en mærkbar forbedring efter cirka 4 uger. For de bedste resultater skal du bruge Skinoren kontinuerligt i flere måneder.
I tilfælde af hudirritation reduceres mængden af creme for hver applikation eller reduceres hyppigheden af brug af Skinoren til en gang om dagen, indtil irritationen forsvinder. Stop om nødvendigt behandlingen i et par dage.
Anvendelse til børn og unge
Dosisændringer forventes ikke for unge mellem 12 og 18 år.
Sikkerheden og effekten af Skinoren hos børn under 12 år er ikke bevist.Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Skinoren
I betragtning af azelainsyrens meget lave toksicitet, både lokalt og systemisk, er forgiftning usandsynlig.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Skinoren, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Skinoren
Som al anden medicin kan Skinoren forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
I de første dage kan der være fornemmelser af irriteret hud, kløe, brændende: i dette tilfælde vil det være tilstrækkeligt at stoppe applikationen i et eller to dage.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Systemiske lidelser og applikationsstedet:
- brændende,
- kløe,
- erytem (rødme).
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Systemiske lidelser og applikationsstedet:
- smerte,
- skrælning,
- tørhed,
- misfarvning,
- irritation.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Hud og subkutan væv:
- seborrhea (fedtet hud),
- acne,
- hud depigmentering.
Systemiske lidelser og applikationsstedet:
- prikken,
- dermatitis,
- plage,
- ødem (ophobning af væske, der forårsager hævelse).
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Hud og subkutan væv:
- cheilitis (betændelse i læberne).
Immunsystemet lidelser:
- overfølsomhed over for medicinen,
- forværring af astma.
Systemiske lidelser og applikationsstedet:
- udslæt,
- følelse af varme,
- urticaria,
- eksem,
- mavesår. Generelt aftager hudirritationssymptomer i løbet af behandlingen.
Yderligere bivirkninger hos børn og unge
Hos unge i alderen 12-18 år var Skinorens tolerabilitet den samme som hos voksne.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Udløbsdatoen refererer til det uåbnede produkt, korrekt opbevaret.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Skinoren indeholder
- Den aktive ingrediens er azelainsyre. 1 g Skinoren indeholder 200 mg (20%) azelainsyre.
- De andre komponenter er: polyoxyethylenestere med fedtsyrer, cetylstearyloctanoat, blanding af mono-diglycerider, estere af fedtalkoholer, triglycerider og voks, glycerol 85%, propylenglycol, benzoesyre, renset vand.
Hvordan Skinoren ser ud og pakningens indhold
Skinoren kommer i form af en uigennemsigtig hvid creme.
Pakken er et rør indeholdende 30 g.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SKINOREN 20% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g Skinoren creme indeholder 200 mg (20%) azelainsyre.
Hjælpestoffer med kendt effekt: benzoesyre, propylenglycol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde.
Uigennemsigtig hvid creme.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af acne (acne vulgaris) i dets forskellige udtryk præget af tilstedeværelsen af komedoner, papler, pustler, små knuder.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Skinoren creme skal påføres forsigtigt på hudens behandlingsområder to gange dagligt (morgen og aften). (Ca. 2,5 cm creme er tilstrækkeligt til at behandle hele ansigtet.) Inden påføring af Skinoren creme, vask huden grundigt med vand og tør den. Det er også muligt at bruge et mildt hudrensemiddel.
Det er vigtigt at bruge Skinoren creme regelmæssigt i løbet af behandlingen. Behandlingsvarigheden med Skinoren creme kan variere fra patient til patient og afhængig af sygdommens sværhedsgrad.
Hos patienter med acne er der generelt en mærkbar forbedring efter cirka 4 uger. For de bedste resultater skal Skinoren creme bruges kontinuerligt i flere måneder. Der er klinisk erfaring med kontinuerlig anvendelse af Skinoren creme i op til et år.
I tilfælde af hudirritation (se pkt. 4.8 "Bivirkninger"), reduceres mængden af creme for hver applikation eller reduceres hyppigheden af brug af Skinoren creme til en gang om dagen, indtil irritationen forsvinder. Hvis det er nødvendigt, afbrydes behandlingen i et par minutter dage Efter en kort behandlingsperiode uden mærkbare resultater er en lægeevaluering påkrævet.
Pædiatrisk population
Anvendelse til unge (12 - 18 år). Der er ingen ændringer i doseringen, når Skinoren creme påføres unge mellem 12 og 18 år.
Sikkerheden og effekten af Skinoren creme til børn under 12 år er ikke bevist.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Kun til ekstern brug.
Der skal udvises forsigtighed ved brug af Skinoren -creme for at undgå at bringe cremen i kontakt med øjne, mund og slimhinder og tilstrækkeligt instruere patienter i denne henseende (se afsnit 5.3 "Prækliniske sikkerhedsdata"). I tilfælde af utilsigtet kontakt skal øjne, mund og / eller slimhinder vaskes med rigeligt vand. Hvis øjenirritation vedvarer, søg lægehjælp. Vask hænder efter hver påføring af Skinoren creme. Begræns samtidig brug af kosmetiske præparater, alkoholiske eller aggressive vaskemidler, farvestoffer, sammentrækkende eller slibende stoffer eller eksfolierende midler til maksimal behandling.
Skinoren indeholder benzoesyre, der er moderat irriterende for hud, øjne og slimhinder og propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.
Under overvågning efter markedsføring er der sjældent rapporteret om forværring af astma hos patienter behandlet med azelainsyre.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser. Sammensætningen af Skinoren creme tyder ikke på uønskede interaktioner for de enkelte komponenter, der kan påvirke produktets sikkerhed negativt. Der blev ikke observeret lægemiddelspecifikke interaktioner under kontrollerede kliniske forsøg.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen tilstrækkelige og kontrollerede undersøgelser af topisk anvendelse af azelainsyre hos gravide kvinder.
Dyrestudier giver ikke tegn på direkte eller indirekte skadelige virkninger under graviditet, embryonisk / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3 "Prekliniske sikkerhedsdata").
Der skal udvises forsigtighed ved ordination af azelainsyre under graviditet.
Fodringstid
Det vides ikke, om azelainsyre udskilles i modermælk in vivo.
Imidlertid har en in vitro -ligevægtsdialysetest vist, at lægemidlet kan passere over i modermælk, men fordelingen af azelainsyre i modermælk forventes imidlertid ikke at forårsage en signifikant ændring i azelainsyreniveauerne i mælken ved baseline. Siden azelainsyre er ikke koncentreret i mælk, og mindre end 4% af den topisk påførte azelainsyre absorberes systemisk, der er ingen stigning i eksponeringen for endogen azelainsyre over fysiologiske niveauer. Dog skal der udvises forsigtighed, når Skinoren creme administreres under amning.
Nyfødte bør ikke komme i kontakt med huden / brysterne behandlet med produktet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Skinoren 20% creme påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst observerede bivirkninger i kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring omfatter kløe, forbrænding og erytem på applikationsstedet.
Hyppigheden af bivirkninger observeret under kliniske forsøg og post-marketing overvågning og angivet i følgende tabel er defineret i henhold til MedDRA-frekvenskonventionen:
Meget almindelig (≥1 / 10)
Almindelig (≥1 / 100,
Ikke almindelig (≥1 / 1000,
Sjælden (≥1 / 10.000,
Meget sjælden (
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Generelt aftager hudirritationssymptomer i løbet af behandlingen.
Udslæt blev sjældent observeret under overvågning efter markedsføring.
Forværring af astma hos patienter behandlet med azelainsyre er sjældent blevet rapporteret i post-marketing overvågning (frekvens ukendt).
Pædiatrisk population
I kliniske forsøg med unge i alderen 12-18 år (454/1336; 34%) viste det sig, at tolerancen for Skinoren-creme var ens i den pædiatriske og voksne population.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
I betragtning af azelainsyrens meget lave toksicitet, både lokalt og systemisk, er forgiftning usandsynlig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre præparater mod acne til topisk brug.
ATC -kode D10AX03.
Azelainsyre, den aktive ingrediens i Skinoren, er en naturligt forekommende lineær kædet dicarboxylsyre fri for toksicitet, teratogenicitet og mutagenicitet.
Det antages, at det princip, som den terapeutiske effekt i behandlingen af Skinorens acne er baseret på, ligger i en "antimikrobiel virkning og en" direkte indflydelse på "follikulær hyperkeratose. Klinisk set en betydelig reduktion i densiteten af kolonisering afPropionibacterium acnes og fraktionen af frie fedtsyrer i lipiderne på hudoverfladen.
In vitro og in vivo hæmmer azelainsyre spredning af keratinocytter og normaliserer de endelige processer ved epidermal differentiering, som ændres i acne. I kaninøremodellen fremskynder azelainsyre komedolysen af tetradecan-inducerede komedoner.
Ved koncentrationer på 0,31% - 2,5% var der en "biocid virkning efter langvarig kontakt i 30" - 120 "mod aerobe Gram + og Gram - bakterier, anaerobe bakterier og svampe.
In vitro -undersøgelser viste ikke tilstedeværelse af azelainsyre -resistente mutanter i både Staphylococcus epidermidis og Propionibacterium acnes kulturer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Azelainsyre trænger efter topisk påføring ind i alle hudlag, penetration sker hurtigere gennem beskadiget hud end gennem intakt hud.
Efter en enkelt påføring af azelainsyre (administreret i form af 5 g Skinoren -creme) var den samlede mængde, der blev absorberet gennem huden, lig med 3,6% af den påførte dosis.
Metabolismen af azelainsyre er blevet undersøgt efter oral administration af doser på op til 5 g.
En del af azelainsyre, der optages gennem huden, udskilles uændret i urinen. Den resterende del nedbrydes ved en proces med β-oxidation til kortere dicarboxylsyrer (C7, C5), der også findes i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I systemiske tolerancestudier efter gentagen oral og topisk administration af azelainsyre og creme blev der ikke fundet tegn på, at uønskede virkninger kunne forekomme selv under ekstreme forhold, såsom anvendelse over et meget stort område og / eller under okklusion.
Undersøgelser af nedsat fertilitet hos dyr har ikke afsløret denne type risiko under terapeutisk brug af Skinoren. Embryotoksicitets- og teratogenicitetsundersøgelser samt peri- / postnatale undersøgelser på dyr afslørede ikke denne type risiko. (afsnit 4.6 "Graviditet og amning").
Der er ikke udført specifikke tumorigenicitetsundersøgelser med creme, der indeholder azelainsyre. Disse undersøgelser blev ikke anset for nødvendige, da azelainsyre er til stede i normalt pattedyrsmetabolisme og risici forbundet med potentiel tumorigenicitet ikke kan forudses baseret på forbindelsens kemiske beskaffenhed og på grundlag af tilgængelige data fra prækliniske undersøgelser, som indikerer fravær af toksicitet i målorganet, fravær af proliferative virkninger og fravær af gentoksicitet / mutagenicitet.
Eksperimentelle dyreforsøg på lokal tolerance for Skinoren udført på kaninhud har frembragt svage intoleransreaktioner.
Hvis azelainsyre kommer i kontakt med aber og kanins øjne, vises der tegn på moderat til svær irritation. Undgå derfor kontakt med øjnene.
Skinoren creme viste ingen komedogen effekt på kaninører.
I flere eksperimentelle undersøgelser viste det sig, at azelainsyre var fri for både akut (fravær af LD50 op til doser på 4 g / kg oralt hos rotter og kaniner) og kronisk toksicitet. Azelainsyre er hverken teratogent eller mutagent. Undersøgelserne for at fastslå en mulig sensibiliserende virkning hos dyr (marsvin) og mennesker har givet helt negative resultater.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Polyoxyethylenestere med fedtsyrer
Blanding af mono-diglycerider, estere af fedtalkoholer, triglycerider og voks
Cetylstearyloctanoat
Propylenglycol
Glycerol 85%
Benzoesyre
Demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Fleksibelt aluminiumsrør beskyttet indvendigt af et lag araldit lukket med en skruelåg af polyethylen.
30 g rør.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 025915012
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
13.05.1989/01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2015
