Aktive ingredienser: Ropinirol (Ropinirolhydrochlorid)
Requip 0,25 mg filmovertrukne tabletter
Requip 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Requip 1 mg filmovertrukne tabletter
Requip 2 mg filmovertrukne tabletter
Requip 5 mg filmovertrukne tabletter
Pakningsfolder kan rekvireres til pakkerne: - Requip 0,25 mg filmovertrukne tabletter, Requip 0,5 mg filmovertrukne tabletter, Requip 1 mg filmovertrukne tabletter, Requip 2 mg filmovertrukne tabletter, Requip 5 mg filmovertrukne tabletter
- REQUIP 2 mg depottabletter, REQUIP 4 mg depottabletter, REQUIP 8 mg depottabletter
Indikationer Hvorfor bruges Requip? Hvad er det for?
Det aktive stof i Requip er ropinirol, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet dopaminagonister. Dopaminagonister virker på hjernen på samme måde som et naturligt stof kaldet dopamin.
Requip bruges til behandling af Parkinsons sygdom. Mennesker med Parkinsons sygdom har lave dopaminniveauer i dele af hjernen. Ropinirol har virkninger, der ligner dem af naturlig dopamin, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Parkinsons sygdom.
Kontraindikationer Når Requip ikke bør bruges
Tag ikke Requip
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof, ropinirol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 4 og 6).
- hvis du har en alvorlig nyresygdom
- hvis du har en leversygdom
Fortæl det til din læge, hvis du mener, at noget af dette gælder for dig.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Requip
Tal med din læge eller apotek, før du tager Requip:
- hvis du er gravid eller tror du er
- hvis du ammer
- hvis du er under 18 år
- hvis du har alvorlig hjertesygdom
- hvis du har et alvorligt psykisk problem
- hvis du har oplevet usædvanlige stimuli og / eller adfærd (f.eks. overdreven spil eller overdreven seksuel adfærd).
- hvis du er intolerant over for nogle sukkerarter (f.eks. laktose)
Fortæl din læge, hvis du eller dit familiemedlem / omsorgsperson bemærker, at du udvikler trang eller ønsker at opføre dig på en måde, der er usædvanlig for dig og ikke kan modstå trangen, lysten eller fristelsen til at udføre bestemte aktiviteter, der kan være skadelige for dig selv eller andre Disse kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte adfærd som spilafhængighed, overdreven spisning eller forbrug, unormalt højt sexlyst eller øget tænkning eller seksuelle fornemmelser Din læge skal muligvis justere eller stoppe din behandling.
Fortæl det til din læge, hvis du mener, at noget af dette gælder for dig. Din læge kan beslutte, at Requip ikke er egnet til dig, eller at der er behov for yderligere kontrol, mens du tager det.
Under behandling med Requip
Fortæl det til din læge, hvis du eller dine familiemedlemmer bemærker, at du udvikler usædvanlig adfærd (f.eks. En usædvanlig trang til at gamble eller en stigning i seksuel trang og / eller adfærd), mens du tager Requip. Din læge kan finde det nødvendigt at ændre din dosis eller stop med at tage.
Kørsel og brug af maskiner
Requip kan forårsage døsighed. Det kan forårsage ekstrem søvnighed og nogle gange få dig til at falde i søvn pludselig uden advarselssymptomer.Hvis du lider af disse symptomer: kør ikke med biler, betjen ikke maskiner og sæt dig ikke i situationer, hvor du føler dig søvnig eller pludselig falder i søvn, kan sætte dig (eller andre mennesker)) med risiko for alvorlig skade eller død Deltag ikke i sådanne aktiviteter, før du ikke længere lider af dem.
Tal med din læge, hvis dette giver dig problemer. Rygevaner og anbefalinger Fortæl din læge, hvis du begynder at ryge, eller hvis du holder op med at ryge, mens du tager Requip. Din læge kan finde det nødvendigt at ændre din dosis.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Requip
Anden medicin og Requip
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget eller måske tager andre lægemidler, herunder naturlægemidler eller receptpligtig medicin. Husk at fortælle det til din læge eller apotek, hvis du begynder at tage en ny medicin, mens du tager Requip.
Nogle lægemidler kan påvirke måden Requip virker på, eller gøre bivirkninger mere sandsynlige. Requip kan også påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Disse lægemidler omfatter:
- den antidepressive fluvoxamin
- medicin til behandling af andre psykiske problemer, f.eks. sulpirid
- hormonbehandling (HRT)
- metoclopramid, der bruges til at behandle kvalme og halsbrand
- antibiotika ciprofloxacin eller enoxacin
- andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom
Fortæl det til din læge, hvis du tager eller for nylig har taget nogen af disse lægemidler.
Du skal bruge yderligere blodprøver, hvis du tager disse lægemidler med Requip:
- vitamin K -antagonister (bruges til at reducere blodpropper) såsom warfarin (Coumadin).
Requip med mad og drikke
Hvis du tager Requip sammen med mad, kan det reducere sandsynligheden for at føle dig syg eller opkastning. Hvis det er muligt, er det derfor at foretrække at tage Requip med mad.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Requip anbefales ikke, hvis du er gravid, medmindre din læge mener, at fordelen ved at tage Requip opvejer risikoen for det ufødte barn. Requip anbefales ikke, hvis du ammer, da det kan påvirke mælkeproduktionen. Fortæl det straks til din læge, hvis du er gravid , tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid. Din læge vil rådgive dig, hvis du ammer eller agter at amme. Din læge kan råde dig til at stoppe. antagelsen af Requip.
Requip -tabletter indeholder en lille mængde sukker kaldet laktose. Hvis din læge har diagnosticeret dig med intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager Requip.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Requip: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Requip alene kan ordineres til behandling af symptomerne på Parkinsons sygdom. Det kan også blive ordineret til dig sammen med en anden medicin kaldet L-dopa (også kaldet levodopa). Giv ikke Requip til børn. Requip er normalt ikke ordineret til personer under 18 år.
Hvor meget Requip skal du tage?
Det kan tage noget tid at finde den optimale dosis Requip til dig. Den sædvanlige startdosis er 0,25 mg ropinirol tre gange om dagen i den første uge. Derefter vil din læge øge dosis hver uge i de næste tre uger. Derefter vil din læge gradvist øge dosis, indtil den optimale dosis for dig er nået. Den sædvanlige dosis er 1 til 3 mg tre gange om dagen (dvs. en samlet daglig dosis på 3 til 9 mg). Hvis symptomerne på din Parkinsons sygdom ikke forbedres tilstrækkeligt, kan din læge beslutte at øge dosis lidt gradvist. Nogle patienter tager op til 8 mg Requip tre gange om dagen (i alt 24 mg om dagen). Hvis du også tager anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom, kan din læge råde dig til gradvist at reducere doseringen af de andre lægemidler. Hvis du tager L-dopa, kan du have nogle ukontrollerbare bevægelser (dyskinesi), når du begynder at tage Requip. Fortæl det til din læge, hvis dette sker, da din læge muligvis skal justere dosis af den medicin, du tager.
Tag ikke mere Requip end anbefalet af din læge. Det kan tage et par uger, før Requip fungerer.
Tager dosis af Requip
Tag Requip tre gange om dagen.
Requip -tabletten skal synkes hel, med et glas vand. Det foretrækkes at tage Requip med mad, på denne måde er det mindre sandsynligt, at kvalme begynder.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Requip
Hvis du tager mere Requip, end du burde
Kontakt straks din læge eller apotek. Hvis det er muligt, skal du vise dem Requip -pakken. Dem, der tager mere end nødvendigt Requip, kan opleve: kvalme, opkastning, svimmelhed, døsighed, mental eller fysisk træthed, besvimelse, hallucinationer.
Hvis du har glemt at tage Requip
Tag ikke yderligere tabletter eller en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis. Tag bare din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hvis du har glemt at tage Requip i en dag eller mere, skal du spørge din læge til råds om, hvordan du starter behandlingen igen.
Stop ikke med at tage Requip uden din læges råd
Tag Requip, så længe din læge anbefaler det. Stop ikke, medmindre din læge fortæller dig det. Hvis du stopper med at tage Requip pludselig, kan dine Parkinsons sygdom symptomer hurtigt blive værre.
Hvis du skal stoppe med at tage Requip, reducerer din læge din dosis gradvist.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Requip
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne af Requip forekommer mere sandsynligt, når behandlingen påbegyndes, eller når dosis øges. Bivirkninger er normalt milde og kan aftage, efter at du har taget medicinen i kort tid. Tal med din læge.
Meget almindelige bivirkninger
Disse kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer, der tager Requip:
- besvimelse
- døsighed
- kvalme
Almindelige bivirkninger
Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, der tager Requip:
- hallucinationer ("at se" ting, der ikke rigtig findes)
- Han trak sig tilbage
- svimmelhed
- mavepine
- mavesmerter
- hævelse af ben, fødder eller hænder
Ikke almindelige bivirkninger
Disse kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker, der tager Requip:
- svimmelhed eller besvimelse, især når du står op fra en siddende eller liggende stilling (forårsaget af et fald i blodtrykket)
- ekstrem søvnighed i løbet af dagen
- falde i søvn pludselig uden at føle sig søvnig først (pludselige søvnepisoder)
- psykiske problemer, såsom dyb forvirring, delir (irrationelle ideer) og paranoia (mistænkelig irrationel holdning)
Meget sjældne bivirkninger
Et meget lille antal mennesker, der tager Requip (op til 1 ud af 10.000), har haft ændringer i leverfunktionen, som er set ved blodprøver.
Nogle patienter kan have følgende bivirkninger (frekvens ikke kendt)
- allergiske reaktioner, såsom hævet, rød og kløende hud (nældefeber), hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan forårsage synke- og vejrtrækningsbesvær, udslæt eller alvorlig kløe (se afsnit 2)
- aggression.
Du kan opleve følgende bivirkninger:
manglende evne til at modstå trangen, lysten eller fristelsen til at tage handlinger, der kan være skadelige for dig eller andre, som kan omfatte:
- stærk impuls til at spille overdrevent på trods af alvorlige personlige eller familiemæssige konsekvenser
- ændret eller øget seksuel interesse og adfærd af væsentlig betydning for dig eller andre, for eksempel øget seksuel lyst
- ukontrollerbare overdrevne køb eller forbrug
- overspisning (spiser store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (indtager mere mad end nødvendigt for at stille sult)
Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af disse adfærdsmåder; hvordan man håndterer eller reducerer symptomer vil blive diskuteret.
Hvis du tager Requip sammen med L-dopa
Dem, der tager Requip sammen med L-dopa, kan have andre bivirkninger over tid:
- ukontrollerbare bevægelser (dyskinesi) er en meget almindelig bivirkning. Hvis du tager L-dopa, kan du have nogle ukontrollerbare bevægelser (dyskinesi), når du begynder at tage Requip. Fortæl det til din læge, hvis dette sker, da din læge muligvis skal justere dosis af den medicin, du tager.
- forvirring er en meget almindelig bivirkning
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten / blisterpakningen og kartonen.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvilket krav
Den aktive ingrediens i Requip er ropinirol. En filmovertrukket tablet indeholder 0,25; 0,5; 1; 2 eller 5 mg ropinirol (som hydrochlorid).
Øvrige indholdsstoffer er:
- tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat
- belægningsfilm:
0,25 mg tabletter: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E 171), polysorbat 80 (E 433).
0,5 mg tabletter: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E 171), gult jernoxid (E 172), rødt jernoxid (E 172), indigokarminsø (E 132).
1 mg tabletter: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E 171), gult jernoxid (E 172), indigo karminsø (E 132).
2 mg tabletter: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E 171), gult jernoxid (E 172), rødt jernoxid (E 172).
5 mg tabletter: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E 171), indigo karminsø (E 132), polysorbat 80 (E 433).
Beskrivelse af forespørgslens udseende og pakningens indhold
Requip leveres som femkantede, filmovertrukne tabletter præget med "SB" på den ene side
Requip 0,25 mg: hvide tabletter med "4890" på den anden side.
Requip 0,5 mg: gule tabletter med "4891" præget på den anden side.
Requip 1 mg: grønne tabletter med "4892" på den anden side.
Requip 2 mg: lyserøde tabletter med "4893" på den anden side.
Requip 5 mg: blå tabletter med "4894" på den anden side.
De 0,25 tabletter leveres i blisterpakninger med 21, 126 eller 210 tabletter.
0,5 mg tabletterne leveres i blisterpakninger med 21 tabletter.
1 mg, 2 mg og 5 mg tabletterne leveres i blisterpakninger med 21 eller 84 tabletter.
Alle styrker leveres i flasker indeholdende 84 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TILBEHØR TABLETTER OVERLAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Requip 0,25 mg filmovertrukne tabletter:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,25 mg ropinirol som ropinirolhydrochlorid.
Hjælpestoffer: 45,3 mg lactose
Requip 0,5 mg filmovertrukne tabletter:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,5 mg ropinirol som ropinirolhydrochlorid.
Hjælpestoffer: 45,0 mg lactose
Requip 1 mg filmovertrukne tabletter:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg ropinirol som ropinirolhydrochlorid.
Hjælpestoffer: 44,9 mg lactose
Requip 2 mg filmovertrukne tabletter:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg ropinirol som ropinirolhydrochlorid.
Hjælpestoffer: 44,6 mg lactose
Requip 5 mg filmovertrukne tabletter:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ropinirol som ropinirolhydrochlorid.
Hjælpestoffer: 43,7 mg lactose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Requip 0,25 mg filmovertrukne tabletter:
hvid, femkantet i form, præget på den ene side med "SB" og "4890" på den anden side.
Requip 0,5 mg filmovertrukne tabletter:
gul, femkantet i form, præget på den ene side med "SB" og "4891" på den anden side.
Requip 1 mg filmovertrukne tabletter:
grøn, femkantet i form, præget på den ene side med "SB" og "4892" på den anden side.
Requip 2 mg filmovertrukne tabletter:
pink, femkantet i form, præget på den ene side med "SB" og "4893" på den anden side.
Requip 5 mg filmovertrukne tabletter:
blå, femkantet i form, præget på den ene side med "SB" og "4894" på den anden side.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af Parkinsons sygdom i følgende kliniske situationer:
• alene som indledende behandling med det formål at udsætte initieringen af levodopa -behandling
• i forbindelse med levodopa-behandling under sygdomsforløbet, når effekten af levodopa-behandling falmer eller bliver ustabil og derved forårsager udsving i den "terapeutiske effekt (" afslutning af dosisforringelse "eller" end-of-dosis-udsving "på -af ").
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Oral brug.
Voksne
Individuel dosistitrering anbefales som funktion af effekt og tolerabilitet.
Requip bør tages tre gange om dagen, helst i forbindelse med måltider for at forbedre gastrointestinal tolerabilitet.
Behandlingsstart
Startdosis af ropinirol bør være 0,25 mg tre gange dagligt i 1 uge. Derefter kan dosis af ropinirol øges med 0,25 mg for hver af de tre daglige administrationer i henhold til følgende skema:
Fortsættelse af behandlingen
Ved afslutningen af den indledende titrering kan den yderligere dosisforøgelse være mellem 0,5 mg og 1 mg ropinirol for hver af de tre daglige administrationer (fra 1,5 til 3 mg / dag) på ugentlig basis.
Terapeutisk respons kan observeres i en dosis fra 3 til 9 mg / dag ropinirol. Hvis tilstrækkelig symptomkontrol ikke opnås eller ikke opretholdes efter den indledende titrering beskrevet ovenfor, kan dosis af ropinirol gradvist øges til 24 mg / dag.
Doser af ropinirol over 24 mg / dag er ikke undersøgt.
Hvis behandlingen afbrydes i en eller flere dage, bør det overvejes at genstarte behandlingen med dosistitrering (se ovenfor).
Hvis ropinirol gives i kombination med levodopa, kan levodopa-dosis gradvist reduceres baseret på symptomatisk respons.I kliniske forsøg blev levodopa-dosis gradvist reduceret til cirka 20% hos patienter behandlet med Requip som tillægsbehandling.Patienter med fremskreden Parkinson's sygdom, der modtager ropinirol i kombination med levodopa, kan dyskinesi forekomme under den første titrering af ropinirol.I kliniske forsøg har det vist sig, at en reduktion i dosis af levodopa kan forbedre dyskinesi (se pkt. 4.8).
Når der skiftes fra behandling med en anden dopaminagonist til ropinirol, bør den tidligere behandling seponeres efter skemaet for det pågældende produkt, før der skiftes til ropiniroladministration.
Som med andre dopaminagonister bør ropinirolbehandling seponeres gradvist, hvilket reducerer antallet af daglige administrationer over en uge.
Børn og unge
Brug af Requip anbefales ikke til børn under 18 år på grund af mangel på effektivitets- og sikkerhedsdata.
Ældre patienter
Hos patienter 65 år og ældre er klarering af ropinirol reduceres med ca. 15%. Selvom der ikke er behov for dosisjustering, bør dosis af ropinirol titreres individuelt med omhyggelig monitorering af tolerabilitet, indtil der opnås optimal klinisk respons.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (klarering kreatinin mellem 30 og 50 ml / min) blev der ikke observeret ændringer klarering af ropinirol; dette indikerer, at der ikke er behov for dosisjustering i denne patientpopulation.
En undersøgelse af brugen af ropinirol hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (hæmodialysepatienter) viste, at følgende dosisjustering er påkrævet hos disse patienter: Startdosis af Requip filmovertrukne tabletter skal være 0,25 3 mg tre gange dagligt. Yderligere dosisstigninger bør baseres på tolerabilitet og effekt. Hos patienter, der får regelmæssig hæmodialyse, er den maksimale anbefalede dosis Requip filmovertrukne tabletter 18 mg pr. Dag. Der kræves ingen yderligere doser efter hæmodialyse. (Se pkt. 5.2).
Anvendelse af ropinirol til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (klarering kreatinin mindre end 30 ml / min) uden regelmæssig hæmodialyse er ikke undersøgt.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Alvorligt nedsat nyrefunktion (klarering af kreatinin
Nedsat leverfunktion.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ropinirol har været forbundet med søvnighed og episoder med pludselige søvnanfald, især hos patienter med Parkinsons sygdom. Pludselige søvnangreb under daglige aktiviteter er blevet rapporteret ualmindeligt, i nogle tilfælde ubevidst eller uden advarselsskilte. Patienter bør informeres om dette og rådes til at udvise forsigtighed under kørsel eller betjening af maskiner, mens de tager ropinirol. Patienter, der har oplevet somnolens og / eller pludselige søvnepisoder, bør afstå fra at køre bil eller betjene maskiner under behandling med ropinirol.
Dosisreduktion eller seponering af behandlingen bør overvejes.
Patienter med større psykiatriske eller psykotiske lidelser eller med en historie med sådanne lidelser bør kun behandles med dopaminagonister, hvis den potentielle fordel opvejer risikoen.
Impulskontrolforstyrrelser
Patienter bør overvåges regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser. Patienter og omsorgspersoner bør være opmærksom på, at adfærdsmæssige symptomer på impulskontrolforstyrrelser, herunder patologisk spil, øget libido, hyperseksualitet, tvangshandel eller shopping, overspisning og tvangsspisning kan forekomme hos behandlede patienter. Med dopaminagonister, herunder Requip Dosis reduktion / nedtrapning bør være overvejes, hvis sådanne symptomer udvikler sig.
På grund af risikoen for hypotension hos patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom (især koronar insufficiens) anbefales blodtryksovervågning, især i starten af behandlingen.
Denne medicin indeholder også lactose.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp -lactasemangel eller glucose- eller galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen farmakokinetiske interaktioner mellem ropinirol og levodopa eller domperidon, hvilket ville kræve justering af doseringen af disse lægemidler.
Neuroleptika og andre centralt aktive dopaminantagonister, såsom sulpirid eller metoclopramid, kan reducere ropinirols effektivitet, og derfor bør samtidig brug af disse lægemidler undgås.
Forøgede plasmakoncentrationer af ropinirol er blevet observeret hos patienter behandlet med høje doser østrogen. Hos patienter, der allerede er i hormonbehandling (HRT), kan behandling med ropinirol påbegyndes i henhold til normale behandlinger. Dog kan en dosisjustering af ropinirol være nødvendig afhængigt af det kliniske respons, hvis hormonbehandling erstattes eller stoppes under behandling med ropinirol.
Ropinirol metaboliseres hovedsageligt af cytochrom P450, CYP1A2 -isoenzymet. Et farmakokinetisk studie (med ropinirol i en dosis på 2 mg, tre gange dagligt hos parkinsonpatienter) viste, at ciprofloxacin øgede Cmax og AUC for ropinirol med henholdsvis 60% og 84% med en potentiel risiko for bivirkninger. Derfor hos patienter allerede behandles med ropinirol, kan en dosisjustering af ropinirol være nødvendig, hvis lægemidler kaldet CYP1A2 -hæmmere, f.eks. ciprofloxacin, enoxacin eller fluvoxamin, indføres eller seponeres.
Et farmakokinetisk interaktionsstudie hos parkinsonpatienter mellem ropinirol (i en dosis på 2 mg, tre gange om dagen) og theophyllin, et substrat for CYP1A2, viste ingen effekt på farmakokinetikken af ropinirol og theophyllin.
Rygning er kendt for at forårsage metabolisme af CYP1A2, så hvis patienter stopper eller begynder at ryge, mens de tager ropinirol, kan en dosisjustering være nødvendig.
Tilfælde af INR -ændringer er blevet rapporteret hos patienter behandlet med kombinationen af vitamin K -antagonister og ropinirol. Øget klinisk og biologisk årvågenhed (INR) bør sikres.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er utilstrækkelige data om brugen af ropinirol til gravide kvinder.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3) Da den potentielle risiko for mennesker er ukendt, anbefales det, at ropinirol ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Fodringstid
Ropinirol bør ikke bruges til ammende mødre, da det kan hæmme amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patienter på ropinirol, der oplever somnolens og / eller episoder med pludselige søvnanfald, bør rådes til at afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor manglende opmærksomhed kan bringe sig selv eller andre i fare for alvorlig skade eller død (f.eks. Betjening af maskiner), indtil disse tilbagevendende episoder og somnolens er forsvundet (se pkt. 4.4).
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er angivet nedenfor efter system, organ, klasse og hyppighed. Det er specificeret, om bivirkninger blev rapporteret i kliniske forsøg som monoterapi eller som tillægsbehandling til levodopa.
Frekvenser defineres som følger: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100, 1/1000, 1/10.000,
Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kendt overfølsomhedsreaktioner (herunder urticaria, angioødem, udslæt, kløe).
Psykiatriske lidelser
Almindelig: hallucinationer.
Ikke almindelig: psykotiske reaktioner (andre end hallucinationer), herunder alvorlig forvirring, delirium og paranoia.
Ikke kendt: aggression *
* aggression har været forbundet med psykotiske reaktioner samt tvangssymptomer.
Impulskontrolforstyrrelser (ikke kendt)
Patologisk spil, øget libido, hypersexualitet, tvangshandel eller shopping, overspisning og tvangsspisning kan forekomme hos patienter behandlet med dopaminagonister, herunder Requip (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
Anvendelse i supplerende terapistudier:
Almindelig: forvirring.
Nervesystemet lidelser
Meget almindelig: søvnighed
Almindelig: svimmelhed (herunder svimmelhed)
Ikke almindelig: episoder med pludselige søvnanfald, overdreven søvnighed i dagtimerne.
Ropinirol er forbundet med søvnighed, mindre hyppigt forbundet med overdreven søvnighed i dagtimerne og episoder med pludselige søvnanfald.
Anvendelse i monoterapistudier:
Meget almindelig: synkope.
Anvendelse i supplerende terapistudier:
Meget almindelig: dyskinesi. Hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom kan dyskinesi forekomme under den første titrering af ropinirol. I kliniske undersøgelser blev det vist, at en reduktion i levodopa -dosis kan forbedre dyskinesi (se pkt.4.2).
Vaskulære patologier
Ikke almindelig: postural hypotension, hypotension.
Postural hypotension eller hypotension er sjældent alvorlig.
Gastrointestinale lidelser
Meget almindelig: kvalme.
Almindelig: halsbrand.
Anvendelse i monoterapistudier:
Almindelig: opkastning, mavesmerter.
Lever- og galdeforstyrrelser
Ikke kendt: leverreaktioner, hovedsageligt øgede leverenzymer.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Anvendelse i monoterapistudier:
Almindelig: ødem i underekstremiteterne.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering af ropinirol er relateret til dets dopaminerge aktivitet. Disse symptomer kan lindres ved passende behandling med dopaminantagonister, såsom neuroleptika eller metoclopramid.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: dopaminerge stoffer, dopaminagonister
ATC -kode: N04BC04.
Ropinirol er en ikke-ergolinisk agonist af dopamin D2 / D3-receptorer, som stimulerer dopaminreceptorer i striatum.
Ropinirol kompenserer for dopaminmangel, der kendetegner Parkinsons sygdom ved at stimulere de dopaminerge receptorer i striatum.
Ropinirol hæmmer prolaktinsekretion i hypothalamus og hypofysen.
Undersøgelse af ropinirols virkning på hjerterepolarisering
Et grundigt QT -studie foretaget hos raske mandlige og kvindelige frivillige, der modtog doser på 0,5 - 1-2 og 4 mg filmovertrukne tabletter (øjeblikkelig frigivelse) én gang dagligt, viste en stigning i maksimal varighed af QT -intervallet ved en dosis på 1 mg , svarende til 3,46 millisekunder (pointestimat) sammenlignet med placebo. Den øvre grænse for det ensidige 95% konfidensinterval for den største middeleffekt var lavere ved 7,5 millisekunder. Effekten af ropinirol ved højere doser er ikke blevet systematisk evalueret.
Kliniske data tilgængelige fra et grundigt QT -studie indikerer ikke risiko for QT -forlængelse ved doser af ropinirol op til 4 mg pr. Dag. En risiko for QT -forlængelse kan ikke udelukkes, da der ikke er udført et grundigt QT -studie med doser på op til 24 mg.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Biotilgængeligheden af ropinirol er ca. 50% (36 - 57%). Ropinirol filmovertrukne (øjeblikkelig frigivelse) tabletter absorberes hurtigt oralt, med maksimal koncentration af ropinirol forekommende i en median på 1,5 timer efter administration. Et fedtfattigt måltid reducerer absorptionshastigheden af ropinirol, hvilket fremgår af forsinkelsen i median T på 2,6 timer og en gennemsnitlig reduktion på 25% i C.
Fordeling
Plasmaproteinbinding af ropinirol er lav (10-40%).
På grund af sin høje lipofilitet er ropinirol kendetegnet ved et stort distributionsvolumen (ca. 7 l / kg).
Biotransformation
Ropinirol metaboliseres primært af cytochrom P450 -enzymet CYP1A2, og dets metabolitter udskilles overvejende via urinen. Hovedmetabolitten er mindst 100 gange mindre potent end ropinirol i dyremodeller af dopaminerg aktivitet.
Eliminering
Ropinirol fjernes fra det systemiske kredsløb med en gennemsnitlig eliminationshalveringstid på ca. 6 timer. Stigningen i systemisk eksponering for ropinirol (Cmax og AUC) er omtrent proportional med det terapeutiske dosisinterval. klarering ropinirol er blevet observeret efter enkelt og gentagen oral administration. En stor interindividuel variation i farmakokinetiske parametre blev observeret.
Nedsat nyrefunktion
Der blev ikke observeret ændringer i ropinirols farmakokinetik hos patienter med Parkinsons sygdom med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår regelmæssig hæmodialyse, vil klarering af ropinirol efter oral administration reduceres med ca. 30%. Også der klarering metabolitter SKF-104557 og SKF-89124 reduceres med henholdsvis ca. 80% og 60% efter oral administration. Derfor er den maksimale anbefalede dosis for disse patienter med Parkinsons sygdom begrænset til 18 mg pr. dag (se pkt. 4.2).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Reproduktionstoksicitet
Administration af ropinirol til gravide rotter i doser, der er giftige for mødre, resulterede i reduceret føtal legemsvægt i en dosis på 60 mg / kg / dag (ca. to gange AUC ved den maksimale humane dosis), øget dødelighed foster ved 90 mg / kg / dag (ca. 3 gange AUC ved den maksimale humane dosis) og digitale misdannelser ved 150 mg / kg / dag (ca. 5 gange AUC ved den maksimale humane dosis). Der blev ikke observeret teratogene fænomener hos rotter ved en dosis på 120 mg / kg / dag (ca. 4 gange AUC ved den maksimale humane dosis), og hos kaninen blev der ikke påvist tegn på udviklingseffekter.
Toksikologi
Den toksikologiske profil bestemmes hovedsageligt af ropinirols farmakologiske aktivitet: ændringer i adfærd, hypoprolactinæmi, fald i blodtryk og puls, ptosis og overdreven salivation. Kun hos albino rotten blev en degeneration af nethinden observeret under en lang undersøgelse- sigt ved den højeste dosis (50 mg / kg / dag), muligvis forbundet med en stigning i lyseksponering.
Genotoksicitet
Der blev ikke observeret genotoksiske fænomener i de sædvanlige undersøgelser in vitro Og in vivo.
Kræftfremkaldende
I løbet af de to-årige kræftfremkaldende undersøgelser udført på mus og rotter ved doser op til 50 mg / kg / dag blev der ikke observeret nogen manifestationer af kræftfremkaldende egenskaber hos mus. I rotten bestod de eneste læsioner relateret til ropinirolbehandling af hyperplasi af Leydig -celler og adenomer i testiklerne, der kan tilskrives den hypoprolactinæmiske virkning forårsaget af ropinirol. Disse læsioner betragtes som et artsspecifikt fænomen og udgør ikke en risiko, selvom der er bekymringer den kliniske anvendelse af ropinirol.
Farmakologisk sikkerhed (Sikkerhed Farmakologi)
Uddannelse in vitro viste, at ropinirol hæmmer hERG-medierede strømme. IC50 er 5 gange højere end den maksimale forventede plasmakoncentration hos patienter behandlet med de højeste anbefalede doser (24 mg pr. Dag), se pkt.5.1.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletkerne:
lactosemonohydrat
mikrokrystallinsk cellulose
croscarmellosenatrium
magnesiumstearat.
Belægning:
Requip 0,25 mg filmovertrukne tabletter:
hypromellose
macrogol 400
titandioxid (E171)
polysorbat 80 (E433)
Requip 0,5 mg filmovertrukne tabletter:
hypromellose
macrogol 400
titandioxid (E171)
gult jernoxid (E172)
rødt jernoxid (E172)
indigo karminlak (E132)
Requip 1 mg filmovertrukne tabletter:
hypromellose
macrogol 400
titandioxid (E171)
gult jernoxid (E172)
indigo karminlak (E132)
Requip 2 mg filmovertrukne tabletter:
hypromellose
macrogol 400
titandioxid (E171)
gult jernoxid (E172)
rødt jernoxid (E172)
Requip 5 mg filmovertrukne tabletter:
hypromellose
macrogol 400
titandioxid (E171)
indigo karminlak (E132)
polysorbat 80 (E433)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant
06.3 Gyldighedsperiode
2 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PVC / PCTFE / aluminium eller PVC / PCTFE / PVC / aluminium blister
Requip 0,25 mg filmovertrukne tabletter:
pakninger med 21, 126, 210 filmovertrukne tabletter
Requip 0,5 mg filmovertrukne tabletter:
pakninger med 21 filmovertrukne tabletter
Requip 1 mg filmovertrukne tabletter:
pakninger med 21, 84 filmovertrukne tabletter
Requip 2 mg filmovertrukne tabletter:
pakninger med 21, 84 filmovertrukne tabletter
Requip 5 mg filmovertrukne tabletter:
pakninger med 21, 84 filmovertrukne tabletter
60 ml HDPE -flaske med aluminiumsfolietætning og polypropylenhætte
Pakningsstørrelse på 84 filmovertrukne tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100 Route De Versailles - Marly -le -Roi - Frankrig
Juridisk og salgsrepræsentant:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"0,25 mg filmovertrukne tabletter" 21 tabletter i PVC / PCTFE / AL -blister - A.I.C. n. 032261063
"0,25 mg filmovertrukne tabletter" 126 tabletter i PVC / PCTFE / AL -blister - A.I.C. n. 032261087
"0,25 mg filmovertrukne tabletter" 210 tabletter i PVC / PCTFE / AL -blister - A.I.C. n. 032261099
"0,25 mg filmovertrukne tabletter" 84 tabletter i HDPE -flaske - A.I.C. n. 032261075
"0,5 mg filmovertrukne tabletter" 21 tabletter i PVC / PCTFE / AL -blister - A.I.C. n. 032261101
"0,5 mg filmovertrukne tabletter" 84 tabletter i HDPE -flaske - A.I.C. n. 032261113
"1 mg filmovertrukne tabletter" 21 tabletter i PVC / PCTFE / AL -blister - A.I.C. n.032261125
"1 mg filmovertrukne tabletter" 84 tabletter i HDPE -flaske - A.I.C. n.032261137
"2 mg filmovertrukne tabletter" 21 tabletter i PVC / PCTFE / AL -blister - A.I.C. n. 032261149
"2 mg filmovertrukne tabletter" 84 tabletter i HDPE -flaske - A.I.C. n. 032261152
"5 mg filmovertrukne tabletter" 21 tabletter i PVC / PCTFE / AL -blister - A.I.C. n. 032261164
"5 mg filmovertrukne tabletter" 84 tabletter i HDPE -flaske - A.I.C. n. 032261176
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
17.12.1996 / marts 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
22. april 2014
-cos-cause-e-cura.jpg)
