Aktive ingredienser: Clenbuterol
MONORES® 10 mikrogram tabletter
Monores indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- MONORES® 10 mikrogram tabletter
- MONORES® 20 mikrogram / 5 ml sirup
- MONORES® 20 mikrogram tabletter
- MONORES® 5 mikrogram / 5 ml sirup
Indikationer Hvorfor bruges Monores? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Medicin mod obstruktive luftvejssyndromer. Selektive beta2-adrenerge receptoragonister.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse og behandling af bronchial astma og andre tilstande med reversibel luftvejsobstruktion, fx: kronisk obstruktiv bronkopati med en astmatisk komponent. Samtidig antiinflammatorisk behandling bør overvejes til patienter med astma og / eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
Kontraindikationer Når Monores ikke bør bruges
Brug ikke Monores i følgende tilfælde:
- hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- takyarytmi
- overfølsomhed over for Clenbuterol hydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
- i tilfælde af intolerance over for sukker og især for galactose (bestanddel af lactose), f.eks. galactosæmi.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Monores
Ældre patienter og børn kræver forsigtighed ved brug af Monores
Overhold nøje de anbefalede doser og varigheden af den anbefalede behandling.
Overdreven brug eller forkert brug af Monores uden for de terapeutiske indikationer (f.eks. Forbedring af ens fysiske styrke) kan føre til komplikationer, selv alvorlige og livstruende.
Imidlertid kan antikolinerge bronkodilatatorer administreres ved inhalation samtidigt med Monores.
Brug ikke Monores
- samtidig med andre sympatomimetiske bronkodilatatorer, medmindre det er under nøje lægeligt tilsyn.
- til behandling af symptomer på akutte astmaanfald, da Monores ikke er egnet til denne type behandling.
Patienter, der tager Monores, bør være særlig forsigtige, især i tilfælde af at tage doser højere end anbefalet, hvis de lider af følgende forhold:
- utilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus
- koronar hjertesygdom, arytmier, forhøjet blodtryk, nyligt myokardieinfarkt, alvorlig hjertesvigt eller vaskulære lidelser
- feokromocytom
- hypertyreose
- glaukom
- prostatahypertrofi.
Monores kan, ligesom andre beta-2-agonister, forårsage hjerteisæmi, selv om det er sjældent.
Patienter med allerede alvorlig hjertesygdom (f.eks. Iskæmisk hjertesygdom, arytmi eller alvorlig cadiacinsufficiens) bør søge lægehjælp, hvis de oplever brystsmerter eller andre symptomer på forværring af hjertesygdomme.
I tilfælde af forværring af bronchial obstruktion, indtræden af åndedrætsbesvær (dyspnø), må du ikke øge de anbefalede doser af Monores og kontakte din læge med det samme for en passende revurdering af terapiens tilstrækkelighed.
Regelmæssig stigning i brugen af beta-agonister til at kontrollere symptomer på bronkial obstruktion kan tyde på en forværring af sygdomskontrollen.
Monores som andre beta-2-agonister kan forårsage potentielt alvorlig hypokaliæmi (nedsat kaliumindhold i blodet). Særlig forsigtighed anbefales:
- ved alvorlig astma og samtidig behandling med xanthinderivater (theophyllin), kan kortikosteroider og diuretika, da hypokaliæmi kan forstærkes
- ved hypoxi (iltmangel), hvilket kan forværre virkningerne af hypokaliæmi på hjerterytmen.
I sådanne situationer anbefales overvågning af kaliumindholdet i blodet.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Monores
Det anbefales, at du informerer din læge, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, også dem uden recept.
Dette er især vigtigt for følgende lægemidler, der kan interagere med Monores:
- beta-adrenerge, ikke-inhalations antikolinergika, xanthinderivater (theophyllin) og kortikosteroider, da de kan forstærke deres virkning
- sympatomimetiske lægemidler, da der ved synergi kan forekomme uønskede virkninger i hjertet
- monoaminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva
- bedøvende halogenerede kulbrinter såsom halothan, trichlorethylen og enfluran, da de kan sensibilisere myokardiet for de arytmogene virkninger af beta -agonister
- betablokkere, da de modvirker virkningen af Monores
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Fortæl det til din læge, før du starter medicinen, hvis du tidligere har haft hjertesygdomme, uregelmæssig hjerterytme eller angina.
Graviditet og amning
Der er begrænsede data om brugen af Monores under graviditet.
Monores hæmmer livmoderkontraktioner. Brug ikke Monores før levering, medmindre andet er anbefalet af din læge.
Brug ikke Monores under graviditet og amning
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bivirkninger som svimmelhed kan forekomme under behandling med Monores. Derfor anbefales forsigtighed, når du kører biler eller betjener maskiner.I tilfælde af svimmelhed anbefales det at undgå farlige opgaver som f.eks. At køre eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Monores tabletter indeholder lactose, så i tilfælde af konstateret intolerance over for sukkerarter (især galactose, en bestanddel af lactose), skal du kontakte din læge, inden du tager medicinen
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Monores: Dosering
Det individuelle Monores -doseringsregime bør bestemmes af lægen, inden behandlingen påbegyndes. Medicinsk overvågning anbefales under behandling (f.eks. Ved regelmæssig overvågning af spidsflow).
Medmindre andet er foreskrevet, er den anbefalede samlede daglige dosis for voksne og unge over 12 år 40 mikrogram om dagen, opdelt i to doser på 20 mikrogram hver 12 timers mellemrum.
I løbet af behandlingen kan denne dosis ofte reduceres til 20 mikrogram pr. Dag (10 mikrogram to gange dagligt). Ved alvorlig bronkospasme kan behandlingen påbegyndes med en dosis på op til 80 mikrogram pr. Dag (40 mikrogram to gange dagligt).
Den samlede daglige dosis til børn er 1,2 mikrogram / kg legemsvægt, der spænder fra 0,8 mikrogram til 1,5 mikrogram / kg legemsvægt, opdelt i to til tre administrationer.
På grund af begrænset information til børn under 6 år bør de anbefalede doser til denne aldersgruppe kun gives under lægeligt tilsyn.
Voksne og unge over 12 år
Normalt: 2 tabletter à 10 mikrogram både morgen og aften (svarende til 40 mikrogram / dag).
Under behandling i længere perioder kan dosis reduceres til: 1 tablet om morgenen og 1 tablet om aftenen (svarende til 20 mikrogram / dag).
I de mest alvorlige former i de første behandlingsdage kan dosis øges til: 4 tabletter om morgenen og 4 tabletter om aftenen (svarende til 80 mikrogram / dag). Når den ønskede forbedring er opnået, skal du følge de normalt anbefalede doser.
Børn under 12 år
Normalt: 1,2 mikrogram / kg Clenbuterol, opdelt i to til tre daglige administrationer.
Medmindre lægen foreskriver andet:
6 - 12 år: 1 tablet, to -tre gange om dagen (svarende til 20 - 30 mikrogram / dag).
I løbet af behandlingen i længere perioder kan dosis reduceres.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Monores
Symptomer:
Symptomer, der forventes i tilfælde af overdosering, er symptomer på overdreven beta-stimulering, f.eks. Et af symptomerne på listen over bivirkninger: hyperglykæmi, hypertension, hypotension, øget puls, anginal smerte og arytmi.
Livstruende og dødelige følger blev især observeret, når overdrevne doser clenbuterol var forbundet med ulovlig brug af stoffet.
Behandling:
Afbryd administration af Monores
Det anbefales at kontakte lægen eller det nærmeste hospital for at etablere en passende symptomatisk behandling.
I tilfælde af alvorlig intensiv behandling kan behandlingen bestå i administration af beroligende midler og beroligende midler.
Ikke-selektive betablokkere, såsom propranolol, er egnede som specifikke modgift. Imidlertid bør en stigning i bronchial obstruktion overvejes, og derfor bør betablokkerens dosis omhyggeligt moduleres hos patienter med bronchial astma.
Overdosering med modgift bør gentages med korte intervaller afhængigt af symptomer.
Det bør overvejes, at virkningerne af Monores kan forlænges ud over modgiftens, derfor kan det være nødvendigt at gentage administrationen af betablokkeren.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Monores, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
HVIS DU HAR NOGET tvivl om brugen af MONORER, KONTAKTER DIN LÆGE ELLER FARMACIST.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Monores
Som al medicin kan Monores forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
a) Generel beskrivelse
I analogi med andre beta-adrenerger kan Monores forårsage følgende uønskede betamimetiske virkninger, herunder alvorlig hypokaliæmi.
b) Liste over uønskede virkninger
Bivirkninger angivet efter hyppighed rapporteres ved hjælp af følgende konvention:
Meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100 til
FÆLLES bivirkninger
HJERTELIDELSER: hjertebanken
PSYCHIATRIC DISORDERS: rastløshed
PATOLOGIER I DET CENTRALE NERVOSYSTEM: hovedpine, rysten
Gastrointestinale lidelser: kvalme
Ikke almindelige bivirkninger
ULEDELIGHEDER I IMMUNSYSTEMET: Overfølsomhed
PSYCHIATRIC DISORDERS: nervøsitet, hyperaktivitet hos børn
PATOLOGIER I DET CENTRALE NERVOSYSTEM: svimmelhed
HJERTELIDELSER: arytmi, takykardi
THORAKISKE OG MEDIASTINALE ÅNDEDRAGSFORSTYRNINGER: paradoks
MUSKULOSKELETALT SYSTEM OG KONNEKTIVT VÆVSPATOLOGI: muskelspasmer, lette rystelser, der påvirker skeletmusklerne, normalt mere tydelige i hænderne, myalgi.
Frekvenseffekter kendes IKKE
ENDOKRINPATOLOGIER: hyperglykæmi
METABOLISME OG NÆRINGSSKADER: hypokaliæmi
HJERTELIDELSER: myokardieinfarkt, myokardieiskæmi
c) Særlig befolkning
Der er observeret en stigning i blodglukose hos diabetespatienter.
Selvom det ikke vides, hvor ofte dette sker, kan brystsmerter lejlighedsvis forekomme hos nogle mennesker (på grund af hjerteproblemer såsom angina). Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever disse symptomer, mens du tager Monores, men stop ikke med at tage det. "Brug af lægemidlet, medmindre din læge rådgiver det.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer forekomsten af uønskede virkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem? På https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken
Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned og til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNGE OG NÆRMÆRKNING
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
Monores 10 mikrogram tabletter
En tablet indeholder som aktiv ingrediens:
Clenbuterol 10 mikrogram
såsom Clenbuterol hydrochlorid 11,3 mikrogram
Hjælpestoffer er:
Laktose, mikrogranulær cellulose, talkum, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
30 tabletter à 10 mikrogram
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MONORES®
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
MONORES 10 mcg tabletter
En tablet indeholder Clenbuterol 10 mcg som aktiv ingrediens som Clenbuterol hydrochlorid 11,3 mcg
MONORES 20 mcg tabletter
En tablet indeholder Clenbuterol 20 mcg som aktiv ingrediens som Clenbuterol hydrochlorid 22,6 mcg
MONORES 0,1 mg / 100 ml sirup
100 ml sirup indeholder Clenbuterol 0,1 mg som aktiv ingrediens, som Clenbuterol hydrochlorid 0,133 mg
MONORES 0,4 mg / 100 ml sirup
100 ml sirup indeholder Clenbuterol 0,4 mg som aktiv ingrediens som Clenbuterol hydrochlorid 0,452 mg
Hjælpestoffer: lactose findes i tabletterne.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter. Den 20 mcg tablet kan opdeles i to halvdele.
Sirup.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af bronchial astma; obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent.
Orale formuleringer til behandling af bronchial astma er indiceret til de patienter, der ikke er i stand til at bruge de inhalerede formuleringer, anbefalet som en første behandlingslinje af retningslinjer og i medicinsk praksis..
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
MONORES tabletter
Voksne
Normalt: 2 tabletter à 10 mcg eller 1 tablet med 20 mcg, både om morgenen og om aftenen.
Under behandling i længere perioder kan dosis reduceres til: 1 tablet på 10 mcg eller ½ tablet på 20 mcg, både om morgenen og om aftenen.
I de mest alvorlige former i de første behandlingsdage kan dosis øges til 4 tabletter à 10 mcg eller til 2 tabletter på 20 mcg, både om morgenen og om aftenen. Når den ønskede forbedring er opnået, skal du følge de normalt anbefalede doser.
Børn
Normalt: 1,2 mcg / kg Clenbuterol opdelt i to - tre daglige administrationer.
Medmindre lægen foreskriver andet:
• 6-12 år: 1 tablet på 10 mcg eller ½ tablet på 20 mcg, tre gange om dagen.
• over 12 år: se voksen dosering.
Under behandling i længere perioder kan dosis reduceres.
MONORES 0,1 mg / 100 ml sirup
Bemærk venligst
½ scoop 0,1 mg / 100 ml sirup, svarende til 5 ml (andet hak fra bunden), indeholder 5 mcg Clenbuterol.
1 scoop 0,1 mg / 100 ml sirup, svarende til 10 ml (tredje hak fra bunden), indeholder 10 mcg Clenbuterol.
Børn
Normalt: 1,2 mcg / kg Clenbuterol, opdelt i to - tre daglige administrationer.
Medmindre lægen foreskriver andet:
• op til 2 år: ½ scoop om morgenen og ½ scoop om aftenen
• 2-4 år: ½ scoop, tre gange om dagen
• 4-6 år: 1 scoop om morgenen og 1 scoop om aftenen
• 6-12 år: 3 halve målinger om morgenen og 3 halve målinger om aftenen
• over 12 år: se voksen dosering.
Under behandling i længere perioder kan dosis reduceres.
Voksne
Normalt: 2 scoops om morgenen og 2 scoops om aftenen.
Under behandlingen i længere perioder kan dosis reduceres til 1 scoop om morgenen og 1 scoop om aftenen.
MONORES 0,4 mg / 100 ml sirup
Bemærk venligst
1/4 måleske 0,4 mg / 100 ml sirup, svarende til 2,5 ml (første hak fra bunden), indeholder 10 mcg Clenbuterol.
½ scoop 0,4 mg / 100 ml sirup, svarende til 5 ml (andet hak fra bunden), indeholder 20 mcg Clenbuterol
1 scoop 0,4 mg / 100 ml sirup, svarende til 10 ml, indeholder 40 mcg Clenbuterol.
Voksne
Normalt: ½ scoop om morgenen og ½ scoop om aftenen.
Under behandlingen i længere perioder kan dosis reduceres til: 1/4 måleske om morgenen og 1/4 måleske om aftenen.
I de mest alvorlige former i de første behandlingsdage kan dosis øges til: 1 scoop om morgenen og 1 scoop om aftenen.
Når den ønskede forbedring er opnået, skal du følge de normalt anbefalede doser.
Børn
Normalt: 1,2 mcg / kg Clenbuterol, opdelt i to - tre daglige administrationer.
Medmindre lægen foreskriver andet:
• 4-6 år: 1/4 af en scoop om morgenen og 1/4 af en scoop om aftenen
• 6-12 år: 1/4 af en måleske, tre gange om dagen
• over 12 år: se voksen dosering.
Under behandling i længere perioder kan dosis reduceres.
04.3 Kontraindikationer
Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, takyarytmi, overfølsomhed over for clenbuterolhydrochlorid eller over for et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
I tilfælde af sjældne tilstande, som kan være uforenelige med et hjælpestof i produktet, anbefales det at følge afsnit 4.4 "særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug" for at kontrollere, om brugen af produktet er kontraindiceret
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Brug til ældre patienter og børn kræver forsigtighed.
Følg de anbefalede doser omhyggeligt.
Overdreven brug eller forkert brug af Monores uden for de terapeutiske indikationer (f.eks. Forbedring af ens fysiske styrke) kan føre til komplikationer, selv alvorlige og livstruende.
Samtidig brug af Monores med andre sympatomimetiske bronkodilatatorer bør være under nøje lægeligt tilsyn.
Imidlertid kan antikolinerge bronkodilatatorer bruges samtidigt med Monores.
Monores er ikke egnet til behandling af symptomerne på akutte astmaanfald.
Kardiovaskulære effekter kan observeres ved brug af sympatomimetiske lægemidler, herunder Monores.
Der er nogle beviser fra post-marketing data og offentliggjort litteratur om sjældne tilfælde af myokardiskæmi i forbindelse med brug af beta-agonister.Patienter med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom (f.eks. Iskæmisk hjertesygdom, arytmi eller alvorligt hjertesvigt) tager Monores, de bør rådes til at søge lægehjælp, hvis de oplever brystsmerter eller andre symptomer på forværring af hjertesygdomme.
Der bør lægges vægt på at evaluere symptomer såsom dyspnø og brystsmerter, da de kan være af enten respiratorisk eller hjerte -oprindelse.
Monores bør kun anvendes under følgende tilstande efter en "omhyggelig risiko-fordel-vurdering, især når den administreres i doser, der er højere end de anbefalede: utilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus, koronararteriesygdom, arytmier, arteriel hypertension, nylig myokardieinfarkt, alvorligt hjertesvigt eller vaskulære lidelser, feokromocytom, hypertyreose, glaukom og prostatisk hypertrofi.
Ved langvarig brug skal patienten kontrolleres igen og eventuelt evalueres muligheden for at starte behandling med kortikosteroider (f.eks. Inhalerede kortikosteroider) eller øge doseringen for at kontrollere luftvejsbetændelse og for at forhindre skade ved langvarig behandling.
I tilfælde af forværring af bronchial obstruktion er brugen af beta-agonister som Monores, at øge de anbefalede doser i en længere periode upassende og farlig.
Regelmæssig stigning i brugen af beta -agonister til at kontrollere symptomer på bronkial obstruktion kan tyde på en forværring af sygdomskontrollen. Under denne omstændighed skal patientens terapeutiske plan og især tilstrækkeligheden af antiinflammatorisk behandling kontrolleres igen for at forhindre den potentielle livsfare forbundet med en forværret kontrol af sygdommen.
Potentielt alvorlig hypokaliæmi kan forekomme med beta-2-agonister. Særlig forsigtighed anbefales ved alvorlig astma, da denne effekt kan forstærkes ved samtidig behandling med xanthinderivater (theophyllin), kortikosteroider og diuretika.
Hypoxi kan forværre virkningerne af hypokaliæmi på hjerterytmen. I sådanne situationer anbefales overvågning af kaliumindholdet i blodet.
Monores tabletter indeholder lactose og derfor patienter med sjældne arvelige problemer med intolerance over for sukkerarter og især galactose (komponent af lactose), f.eks. galactosæmi, bør de ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Beta-adrenerge lægemidler, antikolinergika, xanthinderivater (theophyllin) og kortikosteroider kan forstærke virkningen af Monores.
Samtidig administration af andre beta-mimetiske lægemidler, systemiske antikolinergika og xanthinderivater (theophyllin) kan øge uønskede virkninger.
Samtidig behandling med andre sympatomimetiske lægemidler bør undgås, da der på grund af synergi kan forekomme uønskede virkninger på hjertets niveau.
Beta-adrenerge agonister bør administreres med forsigtighed til patienter, der får monoaminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva, da virkningen af beta-adrenerge agonister kan forstærkes.
Indånding af anæstetiske halogenerede carbonhydrider, såsom halothan, trichlorethylen og enfluran, kan sensibilisere myokardiet for de arytmogene virkninger af beta -agonister.
Betablokkere modvirker virkningen af Monores.
04.6 Graviditet og amning
Selvom prækliniske forsøg ikke har vist teratogene virkninger selv ved de højeste doser, anbefales det at overholde de normale forholdsregler vedrørende brug af medicin under graviditet, især i første trimester.
Monores hæmmende virkning på livmoderkontraktioner skal især tages i betragtning før levering.
Prækliniske undersøgelser har vist, at Clenbuterol udskilles i modermælk.
Afvænning af det nyfødte anbefales, når Monores -behandling er indiceret.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
I analogi med andre beta-adrenerger kan Monores forårsage de uønskede betamimetiske virkninger, der er anført nedenfor
Endokrine patologier
Hyperglykæmi.
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhed.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Hypokaliæmi.
Psykiatriske lidelser
Nervøsitet, rastløshed og hyperaktivitet hos børn.
Lidelser i centralnervesystemet
Svimmelhed, hovedpine, rysten.
Hjertepatologier
Arytmi, hjertebanken, takykardi.
Thorax- og mediastinale lidelser i luftvejene
Paradoksal bronkospasme.
Mave-tarm-lidelser
Kvalme.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Muskelspasmer, lette rystelser, der påvirker skeletmusklerne, normalt mere tydelige i hænderne, myalgi.
04.9 Overdosering
Symptomer
Symptomer, der forventes i tilfælde af overdosering, er symptomer på overdreven beta-stimulering, f.eks. Et af symptomerne på listen over bivirkninger: hyperglykæmi, hypertension, hypotension, øget puls, anginal smerte og arytmi.
Behandling
Behandlingen er at afbryde administrationen af Monores og starte passende symptomatisk behandling.
I tilfælde af alvorlig intensiv behandling administreres beroligende og beroligende midler.
Ikke-selektive betablokkere, såsom propranolol, er egnede som specifikke modgift. Imidlertid bør en mulig stigning i bronchial obstruktion overvejes, og dosis af betablokkere bør omhyggeligt moduleres hos patienter med bronchial astma.
Overdosering med modgift bør gentages med korte intervaller afhængigt af symptomer.
Det må overvejes, at virkningerne af Monores kan forlænges ud over modgiftens
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: lægemidler til obstruktive luftvejssyndromer. Selektive agonister for β2-adrenerge receptorer. ATC -kode: R03CC13
Clenbuterol, den aktive ingrediens i Monores, er en direkte stimulans af β2-type adrenerge receptorer med høj selektivitet på de tracheobronchiale muskler.
Den er også udstyret med en sekretolytisk virkning og favoriserer fluidisering af den viskøse sekretion og letter dermed dens udvisning ved aktivering af det mucociliære apparat.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Clenbuterol absorberes hurtigt oralt og forårsager på kort tid en effektiv og langvarig bronkodilatation mod forskellige inducerede bronchiale obstruktioner.
Clenbuterol absorberes næsten fuldstændigt ved oral administration, metaboliseres delvist og mere end 85% elimineres af nyrerne.
Elimineringen af Clenbuterol fra plasma er bifasisk hos rotter og mennesker og monofasisk hos kaniner og hunde.
Hos mennesker er den gennemsnitlige eliminationsliv cirka 34 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Clenbuterol har en meget lav akut, subakut og kronisk toksicitet, så den tolereres godt af orale, intramuskulære, intravenøse og inhalationsveje, selv ved høje doser og meget højere end dem, der anbefales eller under alle omstændigheder kan opnås i klinisk praksis.
LD50 af Clenbuterol hos rotter er 215 mg / kg pr. 160 mg / kg intramuskulært og 30 mg / kg intravenøst.
Til inhalation af 1000 mcg / kg hos rotter og 166,6 mcg / kg hos kaniner blev der ikke påvist toksiske manifestationer.
Clenbuterol indgivet intramuskulært til dyrkning albinorotter i doser på 0,5 og 1 mg / kg per dag og oralt til voksne hunde i doser på 0,25 og 0,50 mg / kg per dag i 6 måneder er blevet tolereret godt.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Øvrige indholdsstoffer i Monores 10 mcg tabletter er:
• lactose, mikrogranulær cellulose, talkum, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Øvrige indholdsstoffer i Monores 20 mcg tabletter er:
• lactose, mikrogranulær cellulose, talkum, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, E 132.
Øvrige indholdsstoffer i Monores 0,1 mg / 100 ml sirup og Monores 0,4 mg / 100 ml sirup er:
• methylpara-hydroxybenzoat, ethylpara-hydroxybenzoat, monobasisk kaliumphosphat, dibasisk kaliumphosphat, kirsebæressens, E 122, sorbitol, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Monores 0,1 mg / 100 ml sirup og Monores 0,4 mg / 100 ml sirup: 2 år.
Monores 10 mcg tabletter og Monores 20 mcg tabletter: 3 år.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Monores 10 mcg tabletter og Monores 20 mcg tabletter
Blister med 30 tabletter pakket sammen med indlægssedlen i en papkasse.
Monores 0,1 mg / 100 ml sirup og Monores 0,4 mg / 100 ml sirup
120 ml flaske i uigennemsigtig polyethylen pakket med målebæger sammen med indlægssedlen i en papkasse.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Valeas s.p.a. - Kemisk og farmaceutisk industri - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Monores 10 mcg tabletter - AIC n. 024217010 *
Monores 20 mcg Tabletter - AIC n. 024217034
Monores 0,1 mg / 100 ml Sirup - AIC n. 024217111
Monores 0,4 mg / 100 ml Sirup - AIC n. 024217109 *
*Emballage ikke på markedet
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Monores 10 mcg tabletter: 01.10.1980 / maj 2010
Monores 20 mcg tabletter: 08.26.1980 / maj 2010
Monores 0,1 mg / 100 ml Sirup: 18.03.1999 / maj 2010
Monores 0,4 mg / 100 ml Sirup: 18.03.1999 / maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -bestemmelse af 12/10/2010