Aktive ingredienser: Isosorbid-5-mononitrat
Ismo 20 mg tabletter
Ismo -pakningsindsatser fås til pakninger:- Ismo 20 mg tabletter
- Ism? Diffutab 40 mg depottabletter
Indikationer Hvorfor bruges Ismo? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Vasodilatator
Terapeutiske indikationer
Angreb og vedligeholdelsesbehandling af koronar insufficiens, forebyggelse af angina pectoris -angreb. Post-hjerteinfarkt behandling og kronisk myokardieinsufficiens også i forbindelse med kardiotonika og diuretika På grund af dets farmakologiske profil er stoffet ikke egnet til bekæmpelse af akutte stenokardielle episoder.
Kontraindikationer Når Ismo ikke bør bruges
Overfølsomhed over for den aktive ingrediens, over for organiske nitrater generelt eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Akut myokardieinfarkt, choktilstande, kardiovaskulært sammenbrud, alle tilfælde med udtalt hypotension.
Sildenafil forstærker de hypotensive virkninger af nitrater, og derfor er dets samtidig administration med organiske nitrater kontraindiceret (se afsnittet Interaktioner).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ismo
I tilfælde af arteriel hypotension bør den kun administreres under lægeligt tilsyn.
Brug med forsigtighed til glaukompatienter; det er muligt fremkomsten af tilvænning til præparatet og krydstilvænning med andre nitro-derivater.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Ismo
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Samtidig administration af hypotensive lægemidler kan forstærke virkningerne af Ismo på blodtrykket, mens alkoholiske drikke kan reducere patientens reaktivitet. Lægemidlet kan fungere som en fysiologisk antagonist af noradrenalin, acetylcholin, histamin.
Samtidig administration af sildenafil forstærker den hypotensive virkning af organiske nitrater (se afsnittet Kontraindikationer).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Det er muligt begyndelsen af stofmisbrug eller krydstilvænning med andre nitro-derivater.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Hos gravide og ammende kvinder bør produktet kun administreres i tilfælde af reelt behov under direkte lægeligt tilsyn.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lægemidlet kan påvirke patienters reaktionsevne: dem, der er i gang med at køre køretøjer eller bruge maskiner, der kræver opmærksomhed og årvågenhed, bør informeres om dette.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Ismo: Dosering
Generelt anbefaler vi 1 tablet 2-3 gange om dagen. Denne dosis kan gradvist øges op til 2 tabletter 2-3 gange om dagen afhængigt af det terapeutiske svar.
I tilfælde af særlig følsomhed hos patienterne er det muligt at undgå udseende af hovedpine eller arteriel hypotension ved at starte behandlingen med en halv tablet (10 mg) morgen og aften. Lægemidlet bør administreres oralt efter måltider eller lige før sengetid. Tabletterne må ikke tygges, men synkes med rigeligt vand.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Ismo
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Ismo, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Der er ingen kendte data om overdosering. Skulle dette ske, er det tilrådeligt at fremkalde opkastning og / eller ty til mave -skylning.
Kontroller, om patienten har indtaget andre lægemidler på samme tid, og følg de hæmodynamiske parametre under alle omstændigheder.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Ismo.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ismo
Som al anden medicin kan Ismo forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ved de foreskrevne doser blev der ikke fundet signifikante bivirkninger. Som med alle nitro-derivater er hovedpine af varierende intensitet og varighed, hudvasodilatation med rødme, forbigående episoder med svimmelhed og asteni mulig. Ortostatisk arteriel hypotension, hudmanifestationer, eksfolierende dermatitis.
Af og til kan der være en markant følsomhed over for de hypotensive virkninger af nitro-derivater med udseendet selv ved terapeutiske doser af accentuerede symptomer som: kvalme, opkastning, asteni, uro, bleghed, svedtendens og kollaps. I tilfælde af indtræden af en eller flere af de ovenfor beskrevne bivirkninger, bør den behandlende læge konsulteres. Symptomer på kredsløbskollaps kan forekomme hos patienter med kredsløbssygdomme. Disse og andre symptomer, såsom nitrathovedpine, kan stort set undgås ved at starte behandlingen med en halv tablet om morgenen og en halv tablet om aftenen.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke produktet efter den udløbsdato, der er angivet på pakken
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Må ikke opbevares over 30 ° C.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNGE OG NÆRMÆRKNING
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
1 tablet indeholder: aktiv ingrediens: isosorbid-5-mononitrat 20 mg.
Hjælpestoffer: vandfri lactose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Farmaceutisk form og indhold
50 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ISMO 20 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder: isosorbid-5-mononitrat 20 mg. For hjælpestoffer, se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Angreb og vedligeholdelsesbehandling af koronar insufficiens, forebyggelse af angina pectoris -angreb. Post-hjerteinfarkt behandling og kronisk myokardieinsufficiens også i forbindelse med kardiotonika og diuretika På grund af dets farmakologiske profil er stoffet ikke egnet til bekæmpelse af akutte stenokardielle episoder.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Medmindre andet er foreskrevet, anbefales følgende dosis til længerevarende behandlinger:
20 mg 2-3 gange om dagen. Takket være lægemidlets gode tolerabilitet kan dosis fordobles uden risiko.
40 mg 2-3 gange om dagen. Doseringen kan tilpasses af den behandlende læge til det enkelte tilfælde. I tilfælde af særlig følsomhed hos patienter er det muligt at undgå udseende af hovedpine eller arteriel hypotension ved at starte behandling med 10 mg om morgenen og om aftenen.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for lægemidlet, akut hjerteanfald, akut kredsløbssvigt (chok, kredsløbskollaps), alvorlig arteriel hypotension.
Sildenafil forstærker de hypotensive virkninger af nitrater, og derfor er dets samtidig administration med organiske nitrater kontraindiceret (se afsnittet Interaktioner).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Brug med forsigtighed til glaukompatienter. I tilfælde af arteriel hypotension bør den kun administreres under lægeligt tilsyn.
Det er muligt fremkomsten af tilvænning til præparatet og krydstilvænning med andre nitro-derivater.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig indtagelse af alkohol kan forstærke den hypotensive effekt eller påvirke patientens reaktionsevne. Ved samtidig administration af antihypertensive midler med høje doser af stoffet kan der ses en forstærkning af den hypotensive virkning Ismo 20. kan fungere som en fysiologisk antagonist af noradrenalin, acetylcholin, histamin.
Samtidig administration af sildenafil forstærker den hypotensive virkning af organiske nitrater (se afsnittet Kontraindikationer).
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide og ammende kvinder bør produktet kun administreres i tilfælde af reelt behov under direkte lægeligt tilsyn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ismo 20 kan påvirke reaktionsevnen hos patienter: dem, der er i gang med at køre bil eller bruge maskiner, der kræver opmærksomhed og årvågenhed, skal informeres om dette.
04.8 Bivirkninger
Ved de foreskrevne doser blev der ikke fundet signifikante bivirkninger. Som med alle nitro-derivater er hovedpine af varierende intensitet og varighed, hudvasodilatation med rødme, forbigående episoder med svimmelhed og asteni mulig. Ortostatisk arteriel hypotension, hudmanifestationer, eksfolierende dermatitis.
Af og til kan der være en markant følsomhed over for de hypotensive virkninger af nitro-derivater med udseendet selv ved terapeutiske doser af accentuerede symptomer som: kvalme, opkastning, asteni, uro, bleghed, svedtendens og kollaps. I tilfælde af indtræden af en eller flere af de ovenfor beskrevne bivirkninger, bør den behandlende læge konsulteres. Symptomer på sammenbrud kan forekomme ved første indtagelse hos patienter med kredsløbssygdomme.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte data om overdosering. Skulle dette ske, er det tilrådeligt at fremkalde opkastning og / eller ty til mave -skylning.
Kontroller, om patienten har indtaget andre lægemidler på samme tid, og følg de hæmodynamiske parametre under alle omstændigheder.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: vasodilatator, ATC -kode: C01DA14
Isosorbid-5-mononitrat er den største metabolit hos både dyr og mennesker af isosorbiddinitrat, et lægemiddel, der er meget udbredt til behandling af koronar insufficiens. Fra et farmakodynamisk synspunkt er isosorbid-5-mononitrat samt modersubstansen isosorbiddinitrat , det har en "direkte afslappende virkning på den vaskulære glatte muskel. Gennem en" direkte virkning på den perifere venevæg er der en venøs vasodilatation, med et anfald af "pooling" af blod, som forekommer for en blodudslætning.
Hjerteaktiviteten forbedres også indirekte: nedsat venøs tilbagevenden til hjertet, nedsat end-diastolisk ventrikulær fyldning og derfor et fald i det end-diastoliske ventrikeltryk, hvilket resulterer i forbedret pumpefunktion og reduceret iltforbrug.
Desuden har koronar anastomoser en bedre grad af fyldning under den diastoliske fase, og der er en bedre omfordeling af strømningen og subendokardialt niveau, det mest følsomme sted for den iskæmiske episode.
Alle "hovedvirkninger på venøs kapacitans (reduktion af venøst tilbagevenden og derfor af forudindlæsning myocardial) tilføjes en "handling på den arterielle del af kredsløbet, der som helhed defineres som et efterbelastningsfald (efterbelastning).
Begge mekanismer er ansvarlige for "antianginal virkning af isosorbid-5-mononitrat og også for de gunstige virkninger ved hjertesvigt. Koronarudvidelse vedrører hovedsageligt de store grene af kranspulsårerne, så ingen nås"stjæle effekt"men snarere til en gunstig omfordeling af myokardblodforsyning med præference for iskæmiske områder.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Isosorbid-5-mononitrat absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen efter oral administration uden at præsentere, i modsætning til isosorbiddinitrat, nogen effekt af første pas lever. Den orale biotilgængelighed er 100%, som det fremgår af blodniveauerne, som viser sammenlignelige værdier efter oral og intravenøs administration. Distributionsvolumenet kan sammenlignes med mængden af kropsvand; plasma toppet mellem 1 og 1 ½ time, halveringstiden på cirka 5 timer er 8 gange højere end for isosorbiddinitrat. Det er derfor et langtidsvirkende nitrat. Isosorbid-5-mononitrat elimineres primært i urinen som glucuronat.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Subakut toksicitet
hund os 14 dage: 50, 150, 450 mg / kg / dag.
Ved de to første doser intet giftigt fænomen. Ved den højere dosis blev der observeret tegn på toksicitet: ataksi, kollaps, hæmning af motorisk aktivitet, takykardi.
Kronisk toksicitet
hund os 52 uger: 30-90-270 (405 mg / kg / dag).
Der blev ikke observeret toksicitetsfænomener med den laveste dosis. Den mindste toksiske dosis anslås til omkring 90 mg / kg / dag.
rotter 78 uger: 30-90-270 (405 mg / kg / dag).
Lave og mellemstore doser tolereredes godt. Dosis på 270 mg / kg / dag blev veltolereret. Ved en dosis på 405 mg / kg / dag blev de første små toksiske virkninger fundet fra den 27. uge. Den mindste toksiske dosis anslås til omkring 405 mg / kg / dag.
Teratogenese og fostertoksicitet
rotter fra 6. til 15. graviditetsdag: 90-270, 540 mg / kg / dag.
Minimum toksisk dosis for fosteret: over 540 mg / kg / dag. Minimum toksisk dosis for moderen under 540 mg / kg / dag.
kanin os fra 6. til 18. graviditetsdag: 270, 810, 2430 mg / kg / dag. Resultater refereret til mødre: ingen ændringer ved lav dosis; ved den mellemliggende dosis fald i kropsvægt; den højere dosis falder inden for dødelighedens område.
Resultaterne refererede til fostre: ved 270 og 810 mg / kg / dag blev der ikke påvist nogen indflydelse på prænatal udvikling.
Et foster døde ved den laveste dosis, 4 spontane dødsfald ved 810 mg / kg / dag, 3 dødsfald i kontroller.
Peri- og postnatal toksicitet
rotter fra dag 16 af drægtigheden til dag 21 af amningen: 90, 270, 540 mg / kg / dag. De lavere doser blev veltolereret. Ved den højeste dosering tegn på toksicitet, selvom graviditetens varighed var normal og fødslerne spontane.
Indflydelse på fertilitet og reproduktiv funktion
rotte os: 40, 120, 360 mg / kg / dag.
Den mindste toksiske dosis for forældredyr, deres fostre og unge dyr skal søges blandt
120 og 360 mg / kg / dag.
Mutagen aktivitet
In vitro Ames -test på salmonella typhimurium. Der blev ikke observeret mutagene virkninger.
In vivo kromosomal aberrationstest på kinesisk hamster. Anvendte doser: 430,17 og 860,33 mg / kg / dag. Der blev ikke observeret mutagene virkninger.
Induktionstest søster kromatid udvekslinger in vitro på kinesisk hamster. Doser anvendt 430,17 og 860,33 mg / kg / dag. Der blev ikke observeret mutagene virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Vandfri lactose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Tabletterne er pakket i uigennemsigtige PVC / Al -blisterpakninger. Blisteren indsættes sammen med indlægssedlen i en litografisk papkasse.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Tyskland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
50 tabletter AIC nr. 025764010
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: juni 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
November 2010